STUDI KASUS MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI

Kelompok 8 :

Meli Anita Sari 90714028

Monika Harnovi 90714029
Muhammad Maulana Syabani 90714030
Nastiti Widyanti 90714031
Alexandra Vania Andi 90714048
Nur Fitri Ayu Lestari 90714067
Pristy Cesar Fatma Ayu 90714068

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2014

Perbandingan Persyaratan WFI

No
1

Spesifikasi

EP 5.0 (p. 2692-2694)

JP XV (2006)

USP 32

p.1235

Production

Distilasi dari purified Destilasi,

method

water

RO

+ Destilasi (atau proses

UV dari PW

purifikasi yang setara

atau lebih baik dari
destilasi)

air

Sumber

quality

memenuhi persyaratan

Environmental

sebagai

yang

Protection Agency

bagi

National Primary

air

yang Drinking Water

- U.S.

Source water

diperuntukan
konsumsi manusia

Drinking Water
Regulations, atau
- Drinking Water
Regulations of The
European Union,
Japan, atau
- World Health
Organization's
Guidelines for
Drinking Water
Quality

Total aerobic

Maksimal 10

Maksimal

10/100 -

count

organisme/100ml

ml

Conductivity

Maksimal 1,1

Action level 1,0

Maksimum 1,1

Maksimal 0,5

Maksimal 0,5

Maksimum 0,50

(S/cm@200C)
5

TOC (mg/l)

karbon per liter

6

Bacterial

Maksimal 0,25 IU

Maksimal 0,25 EU

endotoxins per ml
7

Nitrates (ppm)

Kurang dari 0,25 USP

Endotoxin Unit per ml

Maksimal 0,2

Tidak terdeteksi

Heavy metals

Maksimal 0,1

Tidak terdeteksi

(ppm)
9

Aluminium (ppb)

Maksimal 10

10

Acidity /

Pengujian dengan -

alkalinity

indikator warna

11

Chloride

Tidak terdeteksi

12

Sulfate

Tidak terdeteksi

13

Nitrite

Tidak terdeteksi

14

Ammonium

(mg/l)
15

Oxidisable

substances
16

Residue on
evaporation

Maks 0,05

<0,1 ml 0,02 M KMnO4/100 ml

Maksimal 1,0
mg/100 ml

Desain Sistem Pengolahan Air Farmasi

Komentar :

Bagian softner seharusnya diletakan setelah active carbon filter

Bagian mixed media filter berfungsi untuk menyaring suspensi padat dan kekeruhan
sehingga seharusnya diletakkan setelah sand filter dan sebelum bagian active carbon
filter.

Di antara bagian mixed media filter dan active carbon filter diberikan klorinasi.

Pemberian sinar UV di penampungan air baku (dari sumur) sudah tepat untuk menekan
pertumbuhan mikroba di penampungan tersebut.

Sistem penukaran ion dan reverse osmosis sudah benar

Sistem looping termasuk pemasangan sinar UV sudah benar

Belum ada sistem perlakuan untuk menghasilkan WFI. Perlu ditambah sistem distilasi 6
tahap yang dilengkapi dengan pengatur suhu 800 C.

Perlu ditambahkan ozonisasi untuk meningkatkan sterilitas purified water

Berikut ini adalah desain sistem pengolahan air farmasi yang telah dibetulkan:

Tipe Air dan Penggunaannya

Penggunaan

Tipe Air

Preparasi sediaan injeksi.

WFI

Pembilasan akhir pada peralatan setelah

Air yang mutunya sama seperti yang

pembersihan.

digunakan untuk produksi

-

Sediaan injeksi steril WFI

Sediaan non steril, eye ointment,

opthamics PW

Pembilasan akhir pada peralatan dan

WFI

komponen yang kontak langsung dengan

produk injeksi
Untuk preparasi produk medisinal dimana HPW
air dengan kualitas biologi yang tinggi
diperlukan, kecuali jika diperlukan WFI.
Spesifikasi hanya ada pada EP, standar
kualitas sama seperti WFI,tetapi metode
pengolahannya berbeda, sehingga lebih
kurang terpercaya dibandingkan destilasi.
Pembersihan awal, sanitasi.

Potable water