PERALATAN MEDIS
MENURUT STANDAR DAN
TINJAUAN PERUNDANGAN
30 APRIL 2014
STANDAR MUTU
Pra Marketing
Uji Keberterimaan
Sebelum penggunaan
Untuk Keamanan
Inspeksi, Pengujian Dan Kalibrasi
1. Uji Kualitatif.
- Pemeriksaan fisik dan fungsi komponen
alat.
2. Uji Kuantitatif.
- Uji keselamatan listrik.
- Pengujian dan kalibrasi Parameter
Diagnostik
Therapi
PENGERTIAN STANDAR
Standar adalah kesepakatan-kesepakatan yang
DEFINISI PENGUJIAN
The process of operating a system or component
ANSI American
National Standards Institute)
Pengujian ..
dapat disimpulkan bahwa pengujian
Tujuan
Mencapai ketertelusuran
pengukuran. Hasil pengukuran
dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke
standar yang lebih tinggi/teliti
(standar primer nasional dan /
internasional), melalui rangkaian
perbandingan yang tak terputus.
Manfaat kalibrasi :
- untuk mendukung sistem mutu yang
diterapkan di berbagai industri pada peralatan
laboratorium dan produksi yang dimiliki.
- mengetahui seberapa jauh perbedaan
(penyimpangan) antara harga benar dengan
harga yang ditunjukkan oleh alat ukur.
Interval kalibrasi
- Kalibrasi harus dilakukan secara periodik
- Selang waktu kalibrasi dipengaruhi oleh jenis alat ukur,
Jenis Metrologi :
1. Metrologi Teknis,
- Kalibrasi peralatan ukur yang tidak
perdagangan.
KALIBRASI
SERTIFIKAT KALIBRASI
RENTANG UKUR
tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009
tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997
tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 54 ayat 1 :
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 : Pengamanan sediaan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 7 ayat 1 :
Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus
memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang
berwenang
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin,
kecuali
dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah
Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di
dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion
wajib
memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal
19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2
(dua)
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan
kurungan
paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan
/
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)
Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun