psikodinamik
psikoterapi untuk pasien tertekan
kanker payudara: protokol penelitian
untuk uji coba secara acak terkontrol
Latar belakang
Kanker payudara dikaitkan dengan beberapa kerugian (misalnya tentang
citra tubuh, seksualitas, hubungan sosial), strain (misalnya nyeri, kelelahan)
dan ancaman terhadap kehidupan. Gangguan depressive adalah
komorbiditas mental yang paling sering.
Prevalensi gabungan utama, depresi ringan dan dysthymia pada pasien
kanker diperkirakan 22% [1,2]. Dalam rutinitas klinis, bagaimanapun, depresi
sering luput dari perhatian medis [3,4]. Tanpa memadai pengobatan,
gangguan depresi dalam pengobatan memimpin sakit secara medis untuk
pengurangan besar kualitas hidup [5], selama rawat inap pengobatan, kecacatan
kerja berkepanjangan dan tidak memadai perilaku penyakit (misalnya kurangnya
kepatuhan) dan
mortalitas yang lebih tinggi [6].
Baru-baru ini, sudah positif - agak terbatas - bukti untuk efektivitas dan
farmakologis pengobatan psikoterapi dengan acak terkontrol percobaan (RCT) untuk
pasien kanker yang depresi, misalnya
perilaku kognitif dan terapi pemecahan masalah untuk yang baru didiagnosis,
pasien ringan sampai sedang tertekan dan terapi kelompok suportif-ekspresif untuk
pasien dengan penyakit lanjut. Studi ini sering dari masalah derita metodologis,
seperti yang dipilih atau sampel kecil, tidak jelas atau hilang pengacakan , tidak ada
manualization atau kontrol terhadap kepatuhan pengobatan. Sayangnya ,
hanya sebagian kecil dari percobaan telah dinilai cukup depresi .
Sebuah studi baru-baru ini dipastikan preferensi pasien kanker yang jelas berbicara
tentang keprihatinan mereka dan ketakutan daripada menerima pengobatan
psychopharmacological [ 7 ] .
Ini telah meningkatkan bukti yang mendukung individu psikoterapi suportif ekspresif sebagai efektif
jangka pendek psikoterapi psikodinamik ( STPP ) untuk berbagai gangguan mental
seperti depresi [ 8 ] , kecemasan biasa [ 9 ] dan fobia sosial [ 10 ] . Berdasarkan
pengalaman mengembangkan manual Jerman [ 11 ] dan pelatihan terapis dalam
RCT multicenter oleh dua penulis ( MEB , AH ) , pengobatan manual khusus
dikembangkan untuk mengobati depresi pada pasien kanker payudara [ 12 ] . Kami
berasumsi bahwa pengobatan psikodinamik cocok untuk menangani konflik
Metode / desain
Dalam percobaan multicenter, pasien direkrut di pusat-pusat dari Mainz dan
Leipzig bekerjasama dengan pusat ginekologi dan onkologi di masing-masing
daerah (daftar kerjasama klinik cf. appendix). penilaian dilakukan oleh
independen, dilatih dan diawasi penelitian asisten, yang buta terhadap
intervensi. Jaminan kualitas dilakukan oleh independent Pusat Interdisipliner
untuk Clinical Trials dengan teratur Kunjungan monitoring termasuk verifikasi
sumber data dari semua pasien secara acak, kontrol keberadaan pasien dan
persetujuan tertulis dari semua pasien yang diskrining. pemantauan
didefinisikan dalam panduan pemantauan dan semua hasil pemantauan
ditulis dalam laporan memantau.
Peserta
Anggota tim onkologi melaporkan memenuhi syarat berturut-turut pasien
skala penilaian 11 item untuk menilai persepsi hubungan terapeutik dan Proses diisi
oleh pasien dan terapis di akhir
psikoterapi. Structured Clinical Interview untuk DSM-IV [22] digunakan untuk
standar ('standar emas') penilaian I diagnosis axis. PACS-SE (Penn Kepatuhan / Skala
Kompetensi) dengan 45 Produk [23] digunakan dalam Versi Jerman [24] untuk
penilaian independen terapis kepatuhan dan kompetensi berdasarkan acak dipilih
sesi terapi direkam.
Tujuan
Tujuan utama dari percobaan yang sedang berlangsung adalah untuk menentukan
efektivitas anualized STPP tentang remisi depresi pada pasien kanker payudara.
hasil sekunder mengacu pada perubahan kualitas hidup dan efek subtipe depresi
terhadap hasil pengobatan. Berdasarkan non-responder analisis kami berniat untuk
menjawab pertanyaan, mana pasien tidak menerima psikoterapi pengobatan untuk
alasan apa dan dimana karakteristik (misalnya usia, perkawinan, status sosial,
variabel penyakit, jenis
depresi) berdampak pada hasil pengobatan?
Hipotesis
Hasil utama:
1) tingkat tinggi remisi di STPP vs 'pengobatan yang biasa '(TAU) pada saat
pemutusan hubungan pengobatan.
Hasil sekunder:
2) Enam bulan setelah akhir pengobatan tarif yang lebih rendah dari depresi dan
kualitas hidup yang lebih tinggi di antara Kelompok STPP dibandingkan dengan TAU.
3) hasil yang lebih baik di dependent / anaclitic vs selfcritical / depresi perfeksionis
(DEQ).
Desain studi
Pada payudara percobaan prospektif multicenter acak pasien kanker dengan
komorbiditas depresi yang memenuhiKriteria inklusi baik mendapatkan STPP atau
TAU. Gambar 1 memberikan gambaran dari studi desain, waktu-poin penilaian
langkah-langkah yang digunakan dan diproyeksikan angka. Kami berencana untuk
TAU dan juga untuk STPP. untuk populasi ini sangat terbebani kita pragmatis
diharapkan tingkat remisi spontan dari 25% untuk TAU dan 50% untuk STPP dalam
perhitungan ukuran sampel kami. Untuk mengidentifikasi perbedaan kelompok dari
25% (25% remisi pada TAU vs 50% di STPP) karena berdasarkan 2-Test (dua sisi)
dan kekuatan dari 0,80 sampel total N = 156 diperlukan, dengan
mempertimbangkan sedikit lebih tinggi Angka putus sekolah dari 30% pada
kelompok TAU vs 20% di STPP.
Analisis statistik
Pengampunan akhir primer setelah pengobatan fase akan dianalisis dengan
regresi logistik dengan tetap efek untuk pengobatan dan pusat dan HADS
dasar nilai sebagai kovariat. Populasi utama untuk analisis akan menjadi
populasi dimaksudkan untuk mengobati (ITT) yang terdiri
dari semua pasien acak. Putus sekolah akan dianggap sebagai non-pengirimpengirim. Untuk sensitivitas analisis akan diulang untuk completers populasi
pengobatan. Selain itu , komponen tunggal ( HADS perbaikan dari 2 poin , remisi
menurut SCID ) akan dianalisis secara terpisah oleh model analisis yang sama
seperti gabungan endpoint . Analisis sekunder meliputi remisi pada akhir
dari tindak lanjut . Remisi pada akhir tindak lanjut akan dievaluasi sesuai. Kualitas
hidup ( kualitas hidup )
kuesioner akan dianalisis dengan analisis kovarians ( ANCOVA ) dengan model efek
tetap untuk pengobatan dan pusat dan nilai-nilai dasar ( HADS depresi skor & Qol )
sebagai kovariat . Diharapkan kualitas hidup yang kuesioner tidak akan linier
selama penelitian . oleh karena itu Kuesioner kualitas hidup setelah tindak lanjut
akan dievaluasi oleh model linier dengan efek tetap untuk pengobatan ,
pusat dan waktu . Akan ada variabel indikator kunjungan perawatan pasca . Nilai
HADS di akan awal
berfungsi sebagai kovariat . Untuk data kualitas hidup nilai-nilai yang diamati akan
dianalisis . Namun, jika jumlah data yang hilang lebih dari 10 % , data akan
dievaluasi setelah beberapa imputasi data dengan rantai Markov Monte Carlo
( MCMC ) metode . Dampak dari variabel moderator (umur , perkawinan , status
sosial , variabel penyakit , jenis depresi ) diuji dalam analisis regresi .