Acepromazine Maleate

CH3

HO

OH
N

O
CH3
CH3
O

C19H22N2OS . C4H4O4 442.53

Ethanone, 1-[10-[3-(dimethylamino)propyl]-10H-phenothiazin-2-y1]-,(Z)-2-butenedioate (1:1)
10-[3-(Dimethylamino)propyl]phenothiazin-2-y1 methyl ketone maleate (1:1) [3598-37-6]
Acepromazine Maleate mengandung tidak kurang dari 98.0 persen dan tidak lebih dari 101,0
persen C19H22N2OS . C4H4O4, dihitung atas dasar anhidrat.
Kemasan dan penyimpanan-Pertahankan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Simpan pada suhu kamar.
Pelabelan-Label untuk menunjukkan bahwa itu untuk keperluan saja.
USP Reference Standars <11>-USP Acepromazine Maleate RS. CATATAN- Sepanjang
prosedur berikut, mengikuti tes atau uji spesimen, USP Referensi Standar, dan yang mengandung
larutan, dengan melakukan prosedur tanpa penundaan, di bawah cahaya tenang, atau
menggunakan gelas rendah actinic.
IdentifikasiA

: Penyerapan Inframerah <197K>.

: Waktu retensi puncak utama untuk Acepromazine dalam kromatogram dari Persiapan

Assay sesuai dengan yang di kromatogram dari Persiapan Standar, seperti yang diperoleh dalam
Assay.

Titik lebur <741>- antara 1360 dan 1390.

pH <791> : antara 4.0 dan 5.5, dalam larutan (1 in 100).
Air, Metode 1 <921> : tidak lebih dari 1.0%.
Residu pada pengapian <281> : tidak lebih dari 0.2%.
Senyawa terkait-[CATATAN- Melakukan tes ini tanpa paparan siang hari, dan dengan paparan
yang diperlukan minimum terhadap sinar buatan] Siapkan larutan uji dalam campuran metanol
dan dietilamina (19: 1) mengandung 20.0 mg per mL. Siapkan larutan standar yang mengandung
0,1 mg per mL dengan kuantitatif menipiskan 1 volume larutan uji dengan 200 volume campuran
pelarut yang sama. Terapkan secara terpisah 10-L bagian dari larutan uji dan larutan standar ke
garis start dari piring kromatografi lapis tipis (lihat Kromatografi <621>) dilapisi dengan lapisan
0,25 mm campuran silika gel kromatografi. Mengembangkan kromatogram dalam ruang
kromatografi dengan sistem pelarut yang terdiri dari campuran n-heptana, isobutil alkohol, dan
dietilamina (75: 17: 8) sampai pelarut bergerak sekitar tiga perempat dari panjang piring. Hapus
piring dari chamber, dan memungkinkan untuk udara kering. Periksa pelat bawah gelombang
pendek-panjang sinar UV: tidak ada tempat, selain tempat pokok Acepromazine, diamati dalam
kromatogram yang diperoleh dari larutan uji lebih intens dari tempat utama diamati dalam
kromatogram yang diperoleh dari solusi Standard (0,5%)
AssayFase gerak- Tambahkan 6 ml trietilamina dalam 700 ml air, dan menyesuaikan dengan asam
fosfat dengan pH 2,5. Campur 700 ml larutan ini dan 300 mL asetonitril, dan degas. Melakukan
penyesuaian jika diperlukan (lihat Sistem Kesesuaian bawah Kromatografi <621>).
Persiapan standard-Mentransfer sekitar 50 mg USP Acepromazine maleat RS, ditimbang akurat,
ke labu ukur 50 mL, larut dalam 0,05 N asam klorida, encerkan dengan 0,05 N asam klorida
untuk volume, dan campuran. Mentransfer 5.0 mL larutan ini ke labu ukur 50 mL kedua,
encerkan dengan air untuk volume, dan campuran. Solusi ini mengandung sekitar 0,1 mg USP
Acepromazine maleat RS per mL.
Persiapan assay-Mentransfer sekitar 50 mg Acepromazine maleat, ditimbang akurat, ke labu
ukur 50 mL; larut dalam asam klorida 0,05 N; encerkan dengan 0,05 N asam klorida untuk

volume; dan campuran. Mentransfer 5.0 mL larutan ini ke labu ukur 50 mL kedua, encerkan
dengan air untuk volume, dan campuran.
System kromatografi (lihat Kromatografi <621>)- kromatografi cair dilengkapi dengan detektor
280 nm dan 4-mm kolom x 15 cm yang berisi 5-m kemasan L7. Laju aliran adalah sekitar 1 mL
per menit. Kromatografi Persiapan Standar dan merekam respon seperti yang diarahkan untuk
Prosedur : Efisiensi kolom tidak kurang dari 1.500 pelat teoritis; faktor tailing tidak lebih dari
2,5; dan standar deviasi relatif untuk injeksi pengulangan tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur- Secara terpisah menyuntikkan volume yang sama (sekitar 10 L) dari Persiapan
Standar dan Persiapan Assay ke kromatografi, catat kromatogram, dan mengukur area untuk
puncak utama. Hitung kuantitas, dalam mg, dari Acepromazine maleat (C19H22N2OS . C4H4O4)
dalam porsi Acepromazine maleat diambil oleh rumus :
500C(ru / rs)
di mana C adalah konsentrasi, dalam mg per mL, dari USP Acepromazine Maleate RS diambil
dalam penyusunan Standar; dan ru and rs adalah luas puncak Acepromazine diperoleh dari
Persiapan Assay dan Persiapan Standar, masing-masing.