PROPOSAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN

STERIL
INJEKSI TEOFILIN DALAM WADAH AMPUL
(PRAKTIKUM III)

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Kelompok B.1.2
Claudia Tiffani
Destia Kusumastuti
Dinda Permatasari
Dwita Merlina Putri Mantoro
Enrico Yuwono
Faisal Kurniawan Hidayat
Fernaldo Sagala

(2012210064)
(2012210076)
(2012210089)
(2012210095)
(2012210101)
(2012210106)*
(2012210113)

Tanggal Praktikum:
Kamis, 9 April 2015

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2015
I.

TINJAUAN PUSTAKA

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadan steril. Secara
tradidisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini
dinyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari organisme hamnya dapat
diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (R. Voigt hal 464)
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral
mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara
bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau
membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis
pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan
mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.
Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi
apakah fisik, kimia, mikrobiologis. (Lachman hal 1292)
Ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5,
10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal,
oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali
pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas
tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan
gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat
sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia (R. Voigt hal. 464)
Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Umumnya hanya

larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena bahaya hambatan pembuluh kapiler. Suspensi air, minyak dan
larutan minyak biasanya tidak dapat diberikan secara subkutan, karena akan
timbul rasa sakit dan iritasi. Jaringan otot mentolerasi minyak dan partikelpartikel yang tersuspensi cukup baik, di dalam minyak sehingga jaringan tersebut
merupakan satu-satunya rute yang biasanya cocok untuk minyak dan suspensi
dalam minyak.
Persyaratan dalam larutan injeksi
Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara
parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi :
-

Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang
ada dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat
perusakan obat secara kimia dan sebagainya.

Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan

tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antarbahan obat dan
material dinding wadah.

Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor yang paling

menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara
fisiologis, isotonis , isohidris, bebas bahan melayang.

Persyaratan injeksi Intravena

Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang
dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan ini biasanya
isotonis dan hipertonis. Bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan.
Larutan injeksi intravena harus jernih betul, bebas dari endapan atau partikel padat,
karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi
intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas
pirogen.
Zat Aktif

Sifat Fisika Kimia

Cara

Khasiat /

Cara

Sterilisasi

Dosis

Penggunaan

Teofilin

Pemerian

: serbuk hablur Autoklaf

putih, tidak berbau, rasa pahit.

Kelarutan

selama

: sukar larut menit

Khasiat
20 :Antiasthma
pada

(Drug
Information

dalam larutan alkali dan ammonium suhu 120oC

(Handbook of
hidroksida , agak sukar larut dalam
injectable
etanol, dalam kloroform, dan dalam
drugs 14th
eter.
edition,
Stabilitas: stabil di udara
p.1534)
Sterilisasi: otoklaf

Dosis:

Khasiat: Antiasma akut

halaman

pH: 3,5-6,5

3635)

Rute: Intravena

Intravena

20 Tahun

mg

halaman 3635)

(Drug
Informatio
n

2010,

Tahun

2010,

Nama Zat Aktif

Etilendiamin

Sifat Fisika dan Cara Sterilisasi

Khasiat

Kimia

Konsentrasi

Pemilihan

Pembentuk

Pembentuk

kompleks,

kompleks

10 mg

Aminofilin

Pemerian:
cairan
tidak

Autoklaf

jernih,
berwarna

atau

agak

kuning,

dengan Teofilin

bau

seperti

cairan

jernih,

tidak

berwarna
agak

/ Alasan

untuk
meningkatkan
kelarutan.

atau
kuning,

bau seperti
Kelarutan:
dapat bercampur
dengan air dan
dengan etanol
(Martindale 36
Aqua pro injeksi

hal 2301)
Pemerian:
Cairan

Destilasi,

jernih Reverse

tidak berwarna, Osmosis

tidak

berbau,

tidak

berasa

(Farmakope
Indonesia
ed.IV hlm. 112)

II.

FARMAKOLOGI

Berfungsi
sebagai

Bersifat inert
zat

pembawa injeksi

Teofilin secara langsung merelaksasi otot polos pada saluran pernafasan,

menyebabkan bronkodilatasi serta meningkatkan sirkulasi pernafasan dan
kapasitas vital paru-paru.
III.

FORMULASI

Formula dasar (Drug Information 2010 hal 3635)

Teofilin
Etilendiamin
Aqua p.i
Formula jadi
Teofilin
Etilendiamin
Aqua p.i

20 mg
10 mg
ad 1ml

Latar belakang
Teofilin digunakan dalam formula untuk zat antiasthma karena memiliki efek
farmakologis brokodilatasi, yang dapat digunakan untuk mengatasi asthma akut dan
kronis. Aminofilin merupakan kompleks antara Teofilin dan etilendiamin dengan
perbandingan 2:1 yang biasa digunakan untuk meningkatkan kelarutan Teofilin,
khususnya dalam sediaan injeksi intravena. Dosis Aminofilin didapatkan dari hasil
pembagian Dosis Teofilin dengan 0,8 (Drug Information 2010), sehingga dengan dosis
Aminofilin sebesar 25 mg, didapatkan dosis Teofilin sebesar 20 mg.
Etilendiamin digunakan dalam formula sebagai pembentuk kompleks dengan Teofilin
yang mudah larut dalam air.
Formula yang digunakan tidak digunakan pengawet, karena ampul merupakan sediaan
injeksi dosis tunggal yang hanya digunakan satu kali setelah ampul dibuka, sehingga
tidak terdapat bahaya kontaminasi yang signifikan.
Aqua pro injection digunakan sebagai pembawa untuk melarutkan Teofilin.

IV.

PEMBUATAN
Perhitungan
Ampul
V = (( n + 2) v + ( 2 x 3)) ml
KET:
n
2
v
2x3

= jumlah ampul
= cadangan
= volume ampul + kelebihan volume
= untuk pembilasan

V = ((15+ 2) 1+ 0,1 + ( 2 x 3)) ml

= 24,7 ml 25 ml
Teofilin

= 20mg x 25 ml = 500 mg
1 ml
Etilendiamin
= 10mg x 25 ml = 250 mg
1 ml
Aqua pro injeksi ad 15 ml
Penimbangan
Teofilin

= 500 mg

Etilendiamin = 250 mg
Paraf Asisten
Alat yang digunakan

Cara Sterilisasi

W.
mulai

Beaker, erlenmeyer, ampul, Oven 150C selama 1

corong glass, pipet tetes

jam (FI III hal 18)

Gelas ukur, Kertas saring

Otoklaf 121C selama

15 menit (FI III hal 18)

Batang pengaduk, spatula, Direndam

dalam

pinset, gelas arloji, penjepit alkohol 70% selama 1

besi

jam

Aqua pro injeksi

Didihkan tidak kurang

dari 30 menit (FI III
hal 4)

Karet pipet tetes

Rebus

dalam

air

mendidih selama 30
menit
Buret

Direndam dalam asam

perasetat

Paraf

W.
akhir

Paraf

Cara Kerja
1. Cuci alat dan sterilkan alat
- Buret sterilisasi dengan asam perasetat lalu bilas dengan aqua pi)
- Beaker, corong, Erlenmeyer, pipet tetes, kertas saring, ampul (sterilisasi dengan
oven, 1500C selama 1 jam)
- Gelas ukur (sterilisasi dengan otoklaf, 1210C selama 15 menit)
- Batang pengaduk , spatula, kaca arloji , penjepit besi (sterilisasi dengan cara
direndam dalam alkohol 96% selama 30 menit)
2. Timbang bahan-bahan
3. Buat Aqua pi : didihkan aqua pi selama 30 menit
4. Sterilkan buret dengan asam perasetat dan diamkan selama 24 jam (dispensasi 1
jam) , bilas dengan aqua pi.
5. Campurkan etilendiamin dalam aqua pi, tambahkan teofilin ad larut.
6. Cek pH.
7. Tambahkan aqua pi lalu saring larutan dengan kertas saring steril
8. Masukkan larutan obat dalam buret, lalu masukkan dalam ampul masing-masing
1 ml
9. Tutup ampul dengan cara :
Cara tarikan yang merupakan cara yang terbaik yaitu dengan semburan nyala
api,diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak bagian atas
leher dijepit dengan sebuah pinset (pada kerja manual) atau dilakukan oleh alat
khusus (masinel) kemudian ditarik ke atas, sehingga ampul dapat ditutup.
(Voigt hal. 460-470).
10. kemudian bungkus dengan alumunium foil, panaskan di autoklaf 1210 C 15 menit
11. Lakukan evaluasi
12. Beri etiket dan masukkan dalam kemasan
V.

Evaluasi

A. IPC (In Proces Control)

1. Uji Kejernihan

Melewati injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang gelap, untuk
partikel baik yang berwarna akan terlihat gelap, yang berwarna pada latar terang.
2. Uji pH
Menggunakan pH universal
3. Uji Keseragaman Volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
3. Uji Kebocoran
-Ampul dibenamkan dalam zat berwarna, jika terjadi kontaminasi warna maka
membuktikan terjadinya kebocoran
-Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang
beralaskan

kapas basah atau volume pada ampul berkurag maka terjadi

kebocoran pada ampul

B. QC (Quality Control)
1.

Uji Kebocoran
-Ampul dibenamkan dalam zat berwarna, jika terjadi kontaminasi warna maka
membuktikan terjadi kebocoran
-Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang
beralaskan kapas basah atau volume pada ampul berkurang maka terjadi
kebocoran pada ampul

2.

Keseragaman volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat keseragaman
volume secara visul

3.

Uji Sterilisasi
Cara A : Pemanasan pada autoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok,
ditutup kedap.
Jika volume tidak lebih dari 100 ml Sterilisasi dilakukan dengan uap

air

jernuh 115o-116 o C selama 30 menit.

I.

PENGEMASAN
(Dilampirkan)

II.

DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Farmakope Indonesia, Edisi
IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 1995.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Farmakope Indonesia, Edisi
III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. 1995
3. Kibbe, AH. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Third Edition.
Washington D.C: American Pharmaceutical Association. 2000.
4. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teori dan Praktek Farmasi
Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta:
UI Press. 1994.
7. American Society of Healthy System Pharmacists. Drug Information.
2010.
8. Sweetman, Sean C. Martindale The Extra Pharmacopeia, Thirty-sixth
Edition. London: The Pharmaceutical Press. 2009..

III.

TUGAS MASING-MASING INDIVIDU

Claudia Tiffani
Destia Kusumastuti

: Data preformulasi
: Alat dan bahan, Cara sterilisasi

Dinda Permatasari
: Cara pembuatan
Dwita Merlina Putri Mantoro: Data preformulasi, Perhitungan,
Evaluasi
Enrico Yuwono
: Farmakologi, Latar belakang
formulasi
Faisal Kurniawan Hidayat : Pembuatan kemasan
Fernaldo Sagala
: Teknologi Farmasi, Daftar pustaka