PENDAHULUAN
1.1 TUJUAN
Menentukan kualitas suatu sediaan Tablet Ciproflokxacin 500 mg dengan
berbagai evaluasi fisik dan evaluasi kandungan.
1.2 LATAR BELAKANG
Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang di maksudkan untuk
di gunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau
rohaniah pada manusia atau hewan termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh
manusia.
Meskipun obat dapat menyembuhkan penyakit, tetapi masih banyak juga
orang yang menderita akibat keracunan obat. Oleh karena itu, dapat dikatakan
bahwa obat dapat bersifat sebagai obat dan dapat juga bersifat sebagai racun. Obat
itu akan bersifat sebagai obat apabila tepat digunakan dalam pengobatan suatu
penyakit dengan dosis dan waktu yang tepat. Jadi, apabila obat salah digunakan
dalam pengobatan atau dengan dosis yang berlebih maka akan menimbulkan
keracunan. Dan bila dosisnya kecil maka kita tidak akan memperoleh
penyembuhan.
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet merupakan sediaan yang lebih stabil baik secara
fisika, kimia maupun biologi dibandingkan dengan sediaan lainnya. Selain itu
tablet lebih efektif dan efisien penggunaannya dibandingkan dengan bentuk
sediaan lain, seperti larutan. Jika dilihat dari kecepatan timbulnya efek, tablet
merupakan sediaan yang memberikan efek lebih lambat karena harus melewati
beberapa fase sehingga obat dapat dilepaskan dan memberikan efek farmakologi .
Oleh karena itu, dewasa ini telah diperkirakaan paling tidak 40% dari seluruh obat
yang beredar di pasaran di buat dalam bentuk tablet. Pada umumnya sebagian
besar bahan obat yang dikenal dalam bidang farmasi dapat diproses menjadi
tablet.
Pada praktikum kali ini, dilakukan pengujian mutu terhadap tablet
Ciproflokxacin 500 mg secara non kimia yang meliputi uji organoleptik, uji
keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji kekerasan, uji friabilitas, uji
disintegrasi dan secara analisis yang mencakup uji keragaman bobot Prosedur
penetapan kadar dan pengujian diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan
persyaratan identitas, kadar, mutu dan kemurnian yang tertera dalam Farmakope
dan artikel resmi lainnya.
Pada praktikum kali ini, dilakukan juga prosedur penetapan kadar dan
pengujian yang diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan
identitas, kadar, mutu dan kemurnian yang tertera dalam Farmakope dan artikel
resmi lainnya.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Ciproflokxacin
mengandung air.
Tablet salut kempa adalah tablet yang disalut secara kempa cetak denganmassa granulat
yang terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat
tablet inti, kemudian dicetak lagi bersama granulat kelompok lain sehingga
-
tabletefervesen Supradin.
Tablet implant (pelet). Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan
tablet).
Contohnya
Ca-D-Redoxon,
dilepas perlahan-lahan.
Tablet hipodermik (hypodermic tablet). Tablet steril, umumnya
berbobot30 mg, larut dalam air, digunakan dengan cara melarutkan ke dalam airuntuk
diantara pipi dan gusi, sehingga zat aktif diserap secara langsung melaluimukosa mulut.
Tablet sublingual, digunakan dengan cara meletakkan tablet di
bawahlidah sehingga zat aktif secara langsung melalui mukosa mulut,
2.2.2
diberikansecara oral.
Tablet vagina (ovula)
Keuntungan Sediaan Tablet
tidak
memerlukan
langkah
pekerjaan
tambahan
bila
saluran cerna atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit atau
tidak mungkin diformulasi dalam bentuk tablet yang masih
menghasilkan
bioavabilitas
obat
cukup
(harus
diformulasi
sedemikian rupa).
Zat aktif yang rasanya pahit, zat aktif yang bau yang tidak dapat
dihilangkan, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer,
dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi atau penyalutan
dahulu sebelum dikempa.
2.2.4
Evaluasi Tablet
Untuk memantau kualitas produk obat yang dihasilkan, evaluasi secara
rutin harus dilakukan. Pengujian kualitas yang perlu dilakukan antara lain
meliputi penampilan umum, ukuran dan bentuk tablet, kekerasan, keseragaman
bobot, friabilitas, waktu hancur dan uji disolusi.
1. Penampilan umum tablet
Penampilan umum dan ciri-ciri visual suatu tablet penting bagi
penerimaan konsumen, pemantauan keseragaman, serta sebagai identitas
dari tablet tersebut. Evaluasi penampilan umum tablet meliputi
pemeriksaan ukuran tablet, bentuk, warna, tekstur permukaan, ada atau
tidak adanya bau, rasa, cacat fisik ataupun pengenal suatu tablet.
2. Ukuran dan bentuk tablet
Ukuran dan bentuk tablet kempa ditentukan oleh peralatan selama
proses pengempaan. Bentuk dan diameter ditentukan oleh punch dan die
yang digunakan untuk mengkompresi tablet. Bila punch-nya kurang
cekung maka tablet yang dihasilkan lebih datar, sebaliknya semakin
cekung punch semakin cembung tablet yang dihasilkan.
3. Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan agar dapat bertahan terhadap
berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengemasan dan
pendistribusian. Formulasi tablet harus didisain sedemikian rupa sehingga
menghasilkan tablet yang memiliki kekerasan yang cukup.
Kekerasan tablet sering diartikan sebagai kekuatan untuk
menghancurkan tablet. Kekuatan tablet dipengaruhi oleh isi die dan
tekanan kompresi. Penambahan tekanan kompresi mengakibatkan
meningkatnya kekerasan tablet, sedangkan ketebalan tablet berkurang. Hal
7
BAB III
ALAT BAHAN DAN PROSEDUR KERJA
Alat
Alat yang digunakan antara lain jangka sorong, hardness tester, friabilitor,
pipet volume 5 ml, pipet gondok 10 ml, labu erlenmeyer 50 ml dan 100 ml, labu
ukur 10 ml, 50 ml dan 100 ml, beaker glass 250 ml dan 500 ml, spatel, pipet tetes,
timbangan analitik, mortir, stamper, friabilator dan spektrofotometer uv-vis.
3.1.2
Bahan
Bahan yang digunakan antara lain tablet Ciproflokxacin 500 mg, zat
% Penyimpangan A
%Penyimpangan B
<25
15
30
26-150
10
20
151-300
7,5
15
>300
5
10
3. Uji Keseragaman ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong.
4. Uji Kekerasan
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil
secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg/cm2.
5. Uji Friabilitas
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak dan dibersihkan satu-satu dengan
sikat halus lalu ditimbang (w0). Dimasukkan semua tablet ke dalam alat
friabilator lalu diputar sebanyak 100 putaran. Setelah selesai, tablet
dibersihkan lagi dan ditimbang (w1).
% friabilitas =
W 0W 1
x 100%
W0
6. Uji Disintegrasi
Dengan menggunakan alat desintegrator, masukkan 6 tablet pada masingmasing tabung dari keranjang, kemuadian masukkan satu cakram pada tiap
tabung dan alat dijalankan. Digunakan air bersuhu 37 2 sebagai media.
Keranjang dinaik-turunkan secara teratur 30 kali tiap menit. Pada akhir
batas waktu, keranjang diangkat dan diamati semua tablet.
7. Uji Keseragaman bobot
a. Penetapan panjang gelombang maksimum
Penentuan panjang gelombang maksimum dilakukan dengan cara
membuat larutan standar Ciproflokxacin dalam aquadest dengan
konsentrasi 10 (g/mL), kemudian diukur absorbansinya pada panjang
10
BAB IV
HASIL
4.1 Hasil Organoleptis
Hasil organoleptis menunjukkan bahwa tablet Ciproflokxacin berwarna putih,
tidak berbau dan rasa pahit.
4.2 Hasil Keseragaman Ukuran
Tabel 4.2 Hasil Keseragaman Ukuran Tablet Ciproflokxacin 500 mg
11
Tablet Ke
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Tebal
(mm)
3,8
3,7
3,6
3,8
3,8
3,7
3,7
3,7
3,6
3,6
3,6
3,7
3,6
3,6
3,7
3,6
3,7
3,7
3,7
3,8
3,685
Diameter
(mm)
12,8
12,8
12,8
12,8
12,8
12,8
12,8
12,6
12,7
12,8
12,8
12,7
12,8
12,8
12,7
12,7
12,7
12,7
12,8
12,7
12,75
Kekerasan
(kg/cm2)
11
9
11
10
8
9
10
8
9
9
9,4
Uji Friabilitas
12
Dilakukan terhadap 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu halus dan
ditimbang, dihasilkan bobot awal sebelum uji (a) sebesar 13,3664 gram dan bobot
setelah setelah uji (b) sebesar 13,317 gram. Sehingga dari data tersebut dihasilkan
angka friabilitas sebesar 0,53 %.
Bobot
ke
(gram) n
(%)
0,6556 1,01
0,6799 2,65
0,6689 0,99
0,6787 2,47
0,6679 0,84
0,6800 2,66
0,6635 0,17
0,6657 0,51
0,6569 0,82
0,6661 0,57
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
4.6
Penyimpanga
Tablet
Bobot
Penyimpanga
Rata-rata
ke
(gram)
bobot (gram)
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
0,6579
0,6612
0,6628
0,6574
0,6473
0,6696
0,6531
0,6628
0,6478
0,6533
n
(%)
0,67
0.17
0,07
0,74
2,27
1,1
1,39
0,07
2,19
1,36
0.6623
Absorban
0,412
0,420
0,415
Bobot (mg)
0,6563
0,6563
0,6563
rata-rata
% Kadar
82,3
83,5
82,6
82,8
keragaman bobot
(%) kadar
13
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
4.7
83
83,42
83,62
82,94
81,66
84,48
82,4
82,36
81,63
82,42
Uji Disintegrasi
Dilakukan terhadap 5 tablet menggunakan alat disintegration tester, 6
tablet uji tersebut hancur dalam waktu 30 menit 41 detik, hal ini disebabkan
karena ciprofolkxacin praktis tidak larut dalam air.
14
BAB V
PEMBAHASAN
Dalam pembuatan suatu sediaan farmasi, agar sediaan yang dihasilkan
memiliki kualitas yang bagus baik dari segi fisik maupun kandungan, perlu
dilakukan suatu uji evaluasi sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan
untuk suatu sedian farmasi tertentu. Praktikum ini dilakukan bertujuan untuk
mengevalusi sediaan Tablet Ciproflokxacin 500 mg baik dari segi fisik maupun
kandungannya untuk menentukan kualitas sediaan tersebut. Uji fisik yang
dilakukan meliputi uji organoleptis, uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran,
friabilitas, uji kekerasan, dan uji disintegrasi. Uji keseragaman kandungan
dilakukan dengan uji keragaman bobot karena jumlah zat aktif yang terkandung
didalam sediaan lebih dari 50 mg.
Uji keseragaman bobot dilakukan terhadap 20 tablet yang ditimbang satu
persatu dan dihitung bobot rata-ratanya. Penyimpangan dihitung dengan cara
membandingkan bobot masing-masing tablet terhadap bobot rata-rata tablet. Dari
pengamatan yang dilakukan terhadap tablet tersebut, tablet memenuhi persyaratan
keseragaman bobot, dimana tidak ada satupun tablet yang menyimpang dari bobot
rata-rata dan lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A maupun kolom
B.
Uji friabilitas dilakukan untuk mengukur parameter ketahanan permukaan
tablet tersebut terhadap gesekan yang kemungkinan dialami selama proses
pengemasan dan pengiriman. Prinsip dari pengujian friabilitas ini adalah
menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam
friabilator selama waktu tertentu. Dari pengujian didapatkan angka (f) sebesar
0,53% yang berarti memenuhi persyaratan, dimana sediaan tablet yang baik
memiliki angka friabilitas dibawah 10%.
Uji kekerasan dilakukan dengan menggunakan alat hardness tester dan
dinyatakan dengan kg/cm2. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan tablet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan rata-rata dari tablet uji yang didapatkan adalah 9,4 kg/cm2, hal tersebut
15
memenuhi persyaratan karena berada pada rentang syarat tablet besar yaitu 7-10
kg/cm2.
Pada uji waktu hancur menggunakan disintegration tester, seluruh tablet
hancur dalam waktu 30 menit 41 detik. Waktu hancur tersebut dihitung
berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Tablet Ciproflokxacin tidak
memenuhi persyaratan waktu hancur. Hal ini disebabkan karena tablet
cproplokxasin praktis tidak larut dalam air. Persyaratan waktu hancur untuk tablet
tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit.
Pada uji keragaman bobot, sebelumnya dilakukan dahulu pembuatan kurva
kalibrasi dengan pembanding Ciproflokxacin. Pembanding diencerkan hingga
didapatkan serangkaian konsentrasi 4 ppm, 5 ppm, 6 ppm, 7 ppm, 8 ppm dan 10
ppm.
Konsentrasi-konsentrasi
tersebut
diukur
dengan
menggunakan
16
BAB VI
KESIMPULAN
Dari hasil pengujian evaluasi fisik maupun kandungan pada sampel Tablet
ciproflokxasin 500 mg dapat disimpulkan bahwa tablet tersebut memiliki kualitas
yang kurang baik. tablet tidak memiliki bobot yang menyimpang dari bobot ratarata sesuai yang tertera pada persyaratan kolom A maupun kolom B, sampel juga
memiliki angka friabilitas 0,53%, kekerasan rata-rata tablet 9,4 kg/cm2 dan waktu
hancur kurang baik 30 menit 41 detik. Pemantauan kadar dengan keragaman
bobot memberikan kadar kurang baik 82,3 %; 83,03% dan 82,52% yang berarti
tablet tersebut tidak memenuhi persyaratan kandungan Ciproflokxacin suatu tablet
yaitu berada pada rentang 90%-110%.
17
DAFTAR PUSTAKA
and
Gilmans.
1980.
The
Pharmeological
Basic
Of
18
LAMPIRAN
(g/mL)
4
5
6
7
8
10
Absorban
0,125
0,232
0,311
0,46
0,581
0,82
19
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
3
10
11
Lampiran 3. Perhitungan
1. Perhitungan Friabilitas
% friabilitas =
W 0W 1
x 100%
W0
13,38713,317
x 100%
13,387
= 0,53 %
2. Perhitungan Kadar
a) Sampel 1, A = 0,6563
y
= 0,331x 0,331
0,412
= 0,331x 0,331
0,412 + 0,113 = 0,331x
0, 412+ 0,113
x
=
0,331
x
= 6,57522
= 6,57522g/mL X 100 X
= 410951.3 g
= 410,951 mg
20
100
2
50
4
mL
% Kadar
410,951
500
X 100 %
= 82,19 %.
b) Sampel 2, A = 0,6563
y
= 0,331x 0,331
0,420
= 0,331x 0,331
0,412 + 0,113 = 0,331x
0, 420+0,113
x
=
0,331
x
= 6,646018
= 6,646018g/mL X 100 X
100
2
50
4
50
4
mL
mL
= 415376,1 g
= 415,3761 mg
% Kadar =
415,3761
500
X 100 %
= 83,08 %.
c) Sampel 3, A = 0,6563
y
= 0,331x 0,331
0,420
= 0,331x 0,331
0,412 + 0,113 = 0,331x
0, 415+0,113
x
=
0,331
x
= 6,60177
= 6,60177 g/mL X 100 X
= 412610,6 g
= 412,6106 mg
% Kadar =
412,6106
500
X 100 %
= 82,52 %.
21
100
2
22