TUGAS FARMASI INDUSTRI

Disusun oleh:
DEDY SETIADI
3351141583
Apoteker - D

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2015

Pada petunjuk CPOB 2009 Bab Bagunan dan Fasilitas, disebutkan bahwa untuk
mencegah

kontamination

silang

(cross

contamination) hendaklah diatur tekanan udara. Berapa

syarat beda tekanan ruangan dengan koridor?
Untuk kelas yang berbeda antar ruangan (misal Ruang I,
dan Ruang II, dimana RUang I kelas C, dan Ruang II kelas D, maka perbedaan tekanan
antara 10 15 Pascal. Sedangkan untuk kelas yang sama, hanya menggunakan 4
Pascal. Namun karena alat pengukur tekanan adanya 5 Pascal, ya udahlah
menggunakan 5 Pascal.
Alat pengatur tekanan udara sangat di butuhkan di dalam ruang produksi. Hal
ini berkaitan dengan kontrol perbedaan tekanan antara ruangan didalam ruang produksi
dengan di koridor. Lebih jauh lagi, alat ini digunakan untuk mengatur tekanan di ruang
produksi, koridor, air lock, dan diluar lingkungan ruang produksi. Tujuannya adalah
menjaga proses produksi tetap dalam konsistensi mutu yang berkualitas. Hal ini sangat
penting karena apabila tekanan udara tidak diatur, maka aliran udara dapat bergerak
sekehendak hati sehingga partikel pun dapat masuk ruang keruang produksi atau
keluar ruang dari ruang produksi. Misalnya saja, saat proses mixing diruang produksi.
apabila tekanan udara tidak di kontrol, maka partikel dari bahan awal akan keluar ke
koridor. Tidak sampai situ saja, partikel di koridor dapat masuk ke ruangan produksi
lainnya seperti ruang filling, coating bahkan ruang produksi jenis obat yang berbeda.

Dengan demikian, maka tekanan udara perlu diperhatikan sehingga aliran udara dapat
dikontrol karena udara mengalir dari tekanan yang lebih tinggi ke rendah.

Tapi kan kalau orang yang keluar dari ruang produksi juga membawa partikel ke
koridor?? Untuk itulah terkadang disarankan disetiap ruangan harus ganti pakaian.

Untuk Ruang Produksi yang memproduksi sediaan padat, tekanan didalam

ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor. Jadi, misalkan ruang produksi positif
dua, maka koridor haruslah positif tiga. Hal ini dimaksudkan agar debu debu yang
berterbangan di ruang produksi akibat partikel partikel dari bahan baku tidak keluar
koridor dan mencemari ruangan produksi lainnya. Jenis sistem perbedaan tekanan ini
disebut clean Coridor

Untuk Ruang produksi yang memproduksi sediaan cair/liquid, tekanan di dalam

ruangan di setting lebih tinggi daripada di koridor (gambar B).Hal ini dimaksudkan agar
debu debu dari koridor tidak bercampur /masuk ke dalam cairan produksi. jangan
sampe ada sesuatu yang tak larut di sedian liquid yang jernihhehehe. Sistem
perbedaan ini disebut Dirty Coridor

Lalu untuk produk yang betalaktam/cepalosporin? produk ini dapat menimbulkan toksik
apabila terhirup sehingga jangan sampai terjadi kebocoran dimana debu betalaktam
keluar ke koridor bahkan sampai keluar bangunan. Untuk itu, selain bangunan yang
dibuat adalah bagunan tersendiri atau sistem penyaringan yang berbeda dengan
ruangan lainnya, maka tekanan diatur agar apabila terjadi kebocoran, partikel
betalaktam tidak keluar, sehingga ruang produksi harus dibuat lebih negatif daripada
ruangan koridor maupun lainnya.

lantas, apabila sediaan betalaktam itu dalam bentuk liquid??

Sedian beta-laktam dalam bentuk liquid diharapkan bebas partikel yang berasal dari
koridor,namun partikel dari ruang produksi tidak boleh punya peluang untuk keluar dari
koridor

maka tidak bisa kita menggunakan sistem dirty coridor maupun clean coridor. Maka
dikenallah air lock. Dengan dikenalnya air lock ini maka udara akan terkurung dalam
suatu ruangan, dan diruangan yang mengunci udara tersebut telah ada penghisap
udara yang memiliki saringan sehingga udara yang dihisap dan di bawa keluar gedung
telah bersih/bebas partikel berbahaya maupun partikel ukuran tertentu.

Perhatikan gambar, Baik gambar A maupun gambar B mempunyai air lock. Dengan
adanya air lock tersebut, baik udara yang berasal dari ruang produksi (misal primary
packaging dan filling) akan langsung masuk ke dalam ruangan air lock (gambar A) dan
udara di koridor akan masuk ke ruangan antara dulu sebelum masuk ke air lock atau
malah seperti gambar B. dengan sistem tersebut maka udara yang dari koridor tidak
akan mencemari sediaan cair, dan partikel betalaktam tidak akan keluar ke koridor
apabila terjadi kebocoran karena berada di air lock. Dalam air lock, penghisap udara di
tambahi filter HEPA dengan efisiensi minimal 99,5 % (class H12 EN1822) atau melalui
suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
Sebagai tambahan pengetahuan, ada beberapa macam jenis air lock.

a. Sink Air lock

b. Bubble Air lock
c. Combination Air Lock
d. Cascade air lock

Sistem tata udara dengan aliran udara manakah yang sesuai Pedoman CPOB 2012; apakah
HVAC dengan sistem koridor bertekanan udara positif atau negatif?
Pedoman CPOB Edisi 2012 merekomendasikan sistem koridor bersih (untuk sediaan padat,
nonsteril), di mana tekanan udara di koridor lebih tinggi daripada tekanan udara di ruang proses
produksi, sehingga aliran udara terjadi dari koridor ke ruang produksi. Semua barang yang
dibawa melalui koridor tetap dalam keadaan bersih / tidak terkontaminasi oleh (partikel) bahan/
produk dari ruang-ruang produksi. Untuk sediaan steril direkomendasikan koridor bertekanan
udara negatif relatif terhadap ruang produksi demi perlindungan pada proses kritis yang sensitif
terhadap kontaminan mikroorganisme.