Quality Control

D3 3 FARMASI 1
D
Departemen yang dipimpin oleh seorang Apoteker yang
melakukan pengawasan mutu untuk pemeriksaan rutin di
pabrik, yang meliputi kualitas bahan baku, dan spesifikasi
yang ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan.
TUGAS DAN TANGGUNGJAWAB

SAMPLING TESTING SPESIFIKASI INSPEKSI MONITORING

QC Bagian Raw Material

1 Werehouse :
Inspeksi kemasan dan sampling bahan baku obat .

Pemeriksaan dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif,

Pemeriksaan kesesuaian barang datang dengan pesanan

Laboratorium : Analisis bahan baku obat di lab. Hasil analisa dicek

2 oleh supervisor dan disetujui oleh manajer QC. Jika bahan baku
memenuhi syarat, boleh digunakan untuk produksi.

Uji-uji sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam Certificate of Analysis

(CoA)
QC Bagian Packaging Material

1 Werehouse :
Inspeksi kemasan dan sampling bahan kemas.

Laboratorium : Analisis bahan pengemas di lab. Hasil analisa dicek oleh

2 supervisor dan disetujui oleh manajer QC. Jika bahan pengemas

memenuhi syarat, boleh digunakan untuk kegiatan pengemasan.

Pemeriksaan yang dilakukan terhadap pengemas berbeda-beda tergantung jenisnya :

 Leaflet dan label : jumlah, ukuran, warna, gambar, kebenaran redaksional.

 Karton pengemas : jumlah, ukuran, tekstur bahan, warna, gambar, tulisan.
 Botol : jumlah, daya absorbansi, ketebalan, kebersihan, ukuran.
 Alumunium foil dan PVC : jumlah, ukuran, ketebalan, uji cetakan.
 Tube : jumlah, kebocoran.
 Sendok : jumlah, ukuran.
QC Bagian In Process Control
Sampling produk intermediate dari area produksi lalu melakukan
analisis. Misal : sampling dan mengecek granul hasil granulasi. Apabila
hasil dari pengecekan memenuhi syarat baru lanjut ke tahap produksi
selanjutnya.

IPC untuk sediaan solid :

 Granulasi : tes LOD (Loss on Drying) untuk uji kadar air granul
 Kompresi : ketebalan, bobot tablet, uji disolusi, kekerasan dan
kerapuhan
 Blistering : kebocoran blister, physical appearance (coding)
 Packaging : pencetakan expired date, nomor batch dan HET pada
label
 QC Finished Good
Analisis obat jadi di laboratorium. Hasil analisa dicek oleh supervisor dan
disetujui oleh manajer QC. Hasilnya diserahkan ke QA untuk diperiksa
dalam rangka pelulusan produk.

Pengujian stabilitas dilakukan terhadap produk jadi pada setiap interval

waktu tertentu untuk melihat stabilitas dari sediaan tersebugt.
QC Analytical development
Melakukan validasi metode analisis untuk semua kegiatan analisis di lab
QC
 D
D
Thank you
This text can be replaced with your own text