SOSIALISASI

Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021 tentang

Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Drh. Rachmi Setyorini, MKM

Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

18 Juni 2021
01 KETENTUAN UMUM OUTLINE PERATURAN
02 PENERAPAN Bagian Kesatu: SERTIFIKASI CPOTB
Paragraf 1 Pendaftaran Akun

03 TATA CARA Paragraf 2 Sertifikasi Baru

Paragraf 3 Perpanjangan Sertifikat CPOTB
Bagian Kedua: SERTIFIKASI PEMENUHAN ASPEK CPOTB Paragraf 4 Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang Memerlukan Inspeksi
SECARA BERTAHAP
Paragraf 5 Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang Tidak Memerlukan Inspeksi
Paragraf 1 Umum
Paragraf 6 Perubahan Sertifikat CPOTB
Paragraf 2 Pendaftaran Akun
Paragraf 7 Perubahan Administrasi
Paragraf 3 Sertifikasi Baru
Paragraf 8 Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi
Perpanjangan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB yang
Paragraf 4
Secara Bertahap Paragraf 9 Perubahan Fasilitas yang Tidak Memerlukan Inspeksi
Perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB yang
Paragraf 5
Secara Bertahap
Paragraf 6 Biaya

04 KETENTUAN PERALIHAN

05 KETENTUAN PENUTUP
Lampiran 1 Format Sertifikat
LAMPIRAN Lampiran 2 Bentuk Sediaan
HIGHLIGHT PERUBAHAN
PerBPOM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB
 Pembaharuan definisi dan penambahan definisi baru
Bab 1
Ketentuan • Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah
Umum usaha yang dapat membuat semua Bentuk Sediaan Obat Tradisional,
kecuali Bentuk Sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
• Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah
usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
• Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen
sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara
bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
• Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja
yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu
dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan
makanan
 • IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan Obat
Tradisional sesuai dengan Bentuk Sediaan yang dibuat serta IEBA dalam
Bab 2 pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB
Penerapan • Untuk memperoleh Sertifikat CPOTB dilakukan sertifikasi terhadap kegiatan
pembuatan Obat Tradisional yang dilakukan oleh IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT

Sertifikat CPOTB

Sertifikat CPOTB Sertifikat Pemenuhan Aspek

✔ diberikan kepada IOT, IEBA,
UKOT atau UMOT yang telah
memenuhi seluruh aspek
CPOTB sesuai dengan
Bentuk Sediaan berdasarkan
permohonan yang
disampaikan secara daring
✔ masa berlaku selama 5 (lima)
tahun sejak diterbitkan.
CPOTB secara Bertahap
✔ diberikan kepada UKOT atau
UMOT yang telah memenuhi
aspek CPOTB secara bertahap
sesuai dengan Bentuk Sediaan
berdasarkan permohonan yang
disampaikan secara daring.
✔ masa berlaku selama 3 (tiga)
tahun sejak diterbitkan.
 Bagian Kesatu: Sertifikasi CPOTB
✔ Pengajuan permohonan layanan penerbitan sertifikasi CPOTB dilakukan secara daring
melalui subsite http://www.e-sertifikasi.pom.go.id dengan terlebih dahulu melakukan
Bab 3 pendaftaran akun
✔ Pendaftaran akun hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data
Tata Cara pemohon sertifikasi.

Perpanjangan Sertifikat CPOTB Perpanjangan Sertifikat CPOTB

Sertifikasi Baru
yang Memerlukan Inspeksi yang Tidak Memerlukan Inspeksi
Permohonan perpanjangan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
• Penghapusan dokumen Sertifikat CPOTB berakhir
teknis Rencana Induk • Dilakukan berdasarkan hasil • Merupakan inovasi untuk
Pembangunan (RIP) pengawasan terakhir dengan kemudahan pelaku usaha
atau denah bangunan temuan dan/atau potensi: • Dilakukan berdasarkan hasil
• Pemangkasan timeline a. penurunan keamanan, pengawasan terakhir dengan
menjadi 35 HK*) khasiat, dan mutu produk tidak terdapat temuan dan/atau
OT; dan/atau potensi:
b. penyimpangan peredaran a. penurunan keamanan,
OT kepada fasilitas atau khasiat,dan mutu produk OT;
pihak yang tidak memiliki dan/atau
kewenangan b. penyimpangan peredaran OT
• Pemangkasan timeline kepada fasilitas atau pihak yang
menjadi 35 HK*) tidak memiliki kewenangan
• Pemangkasan timeline
*) Clock On Clock Off menjadi 14 HK*)
 Bagian Kesatu: Sertifikasi CPOTB
• Permohonan perubahan Sertifikat CPOTB paling lambat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Sertifikat CPOTB berakhir.
Bab 3 • Perubahan Sertifikat CPOTB berupa:
a. perubahan administratif pada Sertifikat CPOTB yang merupakan perubahan
Tata Cara berdampak legal; dan/atau
b. perubahan fasilitas yang memerlukan Inspeksi; atau tidak memerlukan Inspeksi.
▪ Meliputi: ▪ Merupakan inovasi untuk
▪ Perubahan terhadap: a. penambahan ruangan terkait kemudahan pelaku usaha
a.nama badan hukum; perubahan kapasitas produksi ▪ Meliputi:
dan/atau dengan perubahan terhadap kelas a. penambahan kapasitas
b.alamat tanpa perubahan kebersihan; produksi dengan perubahan
lokasi b. perubahan sistem tata udara pada fungsi ruangan tanpa
▪ Masa berlaku sertifikat ruang produksi; perubahan kelas kebersihan
mengikuti masa berlaku c. penambahan gudang di luar alamat dan/atau dengan perubahan
Sertifikat yang telah yang tercantum pada izin sarana; peralatan; dan/atau
diterbitkan sebelumnya d. perubahan peralatan yang b. perubahan pada sistem
berdampak langsung pada mutu pengolahan air yang tidak
produk; dan/atau mempengaruhi mutu produk
e. penambahan gudang di satu lokasi dan kualifikasi sistem
▪ Pemangkasan timeline menjadi ▪ Pemangkasan timeline
35 HK*) menjadi 14 HK*)

Perubahan Perubahan Fasilitas Perubahan Fasilitas

Administrasi yang Memerlukan yang Tidak
Inspeksi Memerlukan Inspeksi
*) Clock On Clock Off
Total Timeline
Pelayanan
Sertifikasi CPOTB Sertifikasi Baru / Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang Memerlukan Inspeksi/
Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi menjadi 35 HK*

Perpanjangan Sertifikat CPOTB yang Tidak Memerlukan Inspeksi/ Perubahan

Administrasi / Perubahan Fasilitas yang Tidak Memerlukan Inspeksi menjadi 14 HK*

*) Clock On Clock Off

 Bagian Kedua: Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap

Bab 3
Tata Cara Umum Pendaftaran Biaya
Akun

• UKOT dan UMOT yang • Pengajuan permohonan Sertifikasi Pemenuhan

mengajukan permohonan layanan penerbitan Aspek CPOTB Secara
layanan penerbitan sertifikasi dilakukan Bertahap untuk UKOT
Sertifikat Pemenuhan secara daring melalui dan UMOT dikenakan
Aspek CPOTB secara subsite http://www.e- biaya sebesar Rp 0,00
Bertahap dilaksanakan sertifikasi.pom.go.id (nol rupiah)
sesuai dengan dengan terlebih dahulu
ketentuan penahapan melakukan pendaftaran
dalam pemenuhan akun
aspek CPOTB • Pendaftaran akun
• Pemenuhan aspek hanya dilakukan 1
CPOTB secara Bertahap (satu) kali sepanjang
dilaksanakan sesuai tidak terjadi perubahan
dengan petunjuk teknis data pemohon sertifikasi
pelaksanaan penerapan
aspek CPOTB secara
Bertahap
 Bagian Kedua: Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
• Pelaksanaan inspeksi oleh UPT BPOM
•
Bab 3 Sertifikasi Baru UPT BPOM menerbitkan Rekomendasi Penerbitan Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap kepada Kepala BOM

Tata Cara
• Permohonan perpanjangan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB
secara Bertahap disampaikan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Sertifikat berakhir.
• Perpanjangan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
Perpanjangan dapat dilakukan paling banyak:
a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi
Sertifikat kapsul dan cairan obat dalam;
Pemenuhan b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang memproduksi
Aspek CPOTB sediaan selain kapsul dan cairan obat dalam; dan
c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UMOT.
yang Secara • Dalam hal Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
Bertahap telah dipenuhi oleh UKOT untuk seluruh tahapan, UKOT harus
melakukan sertifikasi CPOTB dan menerapkan persyaratan CPOTB
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Perubahan
Sertifikat • Perubahan administrastif berupa perubahan terhadap:
Pemenuhan a. nama badan hukum; dan/atau
b. alamat tanpa perubahan lokasi
Aspek CPOTB • Masa berlaku perubahan administratif mengikuti masa berlaku
yang Secara Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap yang telah
Bertahap diterbitkan
Total Timeline
Pelayanan
Sertifikasi Baru / Perpanjangan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Sertifikasi Pemenuhan Bertahap : 55 HK*
Aspek CPOTB secara
bertahap Perubahan Administrasi Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap:
14 HK*

*) Clock On Clock Off

 • Permohonan Sertifikasi CPOTB yang telah diajukan sebelum
Bab 4 berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35
Ketentuan Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Peralihan Tradisional yang Baik.
• IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah memiliki Sertifikat CPOTB
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini dinyatakan masih tetap
berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku sertifikat.

Bab 5 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala
Ketentuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang
Penutup Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 907), dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku
Format Sertifikasi CPOTB
Format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB
Secara Bertahap Tahap I/II/III untuk UKOT Secara Bertahap Tahap I/II untuk UMOT
 Sediaan Setengah
Padat Obat Dalam:
ORAL GEL
Lampiran 2
Penambahan
BENTUK Bentuk
SEDIAAN Sediaan

Sediaan Aerosol
Obat Luar
(Hanya untuk IOT)
Peraturan selengkapnya dapat diunduh melalui subsite
JDIH Badan POM

http://jdih.pom.go.id

Masukkan judul peraturan

Badan POM yang ingin dicari