TATA CARA PENGAJUAN

SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP
Dianing Pratiwi, STP
PFM Ahli Muda
Penugasan Sub Koordinator Sub Kelompok Substansi Sertifikasi
Balai Besar POM di Serang
 How Social Media
PENDAHULUAN
Influences Purchase
Decisions
DEFINISI
CARAPEMBUATANOBATTRADISIONAL
YANGBAIK (CPOTB)
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Bukti penerapan CPOTB adalah Sertifikat CPOTB

Sertifikat CPOTB
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri dan Usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh
Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
 UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 7 :
1 Kewajiban pelaku usaha adalah .... (d.) menjamin mutu barang dan/atau jasa
yang diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar

LATAR mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;.....

UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 105 ayat (2):

2 Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat

BELAKANG kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

3 Berbasis Risiko, Pasal 130 ayat (1) :
Setiap orang yang membuat dan/atau mengedarkan obat tradisional, obat
kuasi, dan suplemen kesehatan wajib dilakukan sesuai dengan cara yang
baik.

PerBPOM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB, Pasal 2 ayat (1):
4 IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat
tradisional sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat serta IEBA dalam
pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.

PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang tentang Standar Kegiatan Usaha dan
5 Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Obat dan Makanan
DASAR HUKUM
PerBPOM No. 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan
Makanan, Pasal 27 ayat (3):
Dalam hal UKOT atau UMOT
belum dapat memenuhi
persyaratan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT atau UMOT
dapat mengajukan sertifikasi
CPOTB Bertahap.
SERTIFIKASI PEMENUHANASPEKCPOTBSECARA BERTAHAP
Adalah penerapan aspek
CPOTB yang dilakukan secara
bertahap dan berkelanjutan
bagi UKOT dan UMOT.
Bukti penerapannya adalah Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap
TUJUAN
Mengayomi pelaku UMKM Obat Tradisional, namun tetap memperhatikan aspek
keamanan, kebermanfaatan, dan mutu obat tradisional melalui penahapan
penerapan aspek CPOTB.
11 Aspek CPOTB
Dipecah menjadi 3
yang harus
tahap penerapan
diterapkan sekaligus
TAHAPAN
PENILAIAN CPOTB TAHAP III
UNTUK UkOT Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap
I dan Tahap II

Penilaian terhadap aspek:

• Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
TAHAP II •
Kembalian
Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian
Verifikasi penerapan aspek CPOTB
Bertahap Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

• Manajemen Mutu
• Produksi
TAHAP I
• Pengawasan Mutu Penilaian terhadap aspek:
• Cara Penyimpanan dan Pengiriman ▪ Sanitasi dan Higiene
▪ Dokumentasi
 TAHAPAN
PENILAIAN CPOTB
UNTUK UMOT
Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
TAHAP Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

II DOKUMENTASI
TATA CARA PENGAJUAN
How Social Media
SERTIFIKASI CPOTB
Influences Purchase
Decisions
BERTAHAP
 ALUR SERTIFIKASI CPOTB

TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5

Pembuatan akun Pengajuan Sertifikasi Inspeksi ke sarana Proses TPTP Penerbitan sertifikat
e-sertifikasi CPOTB Bertahap produksi

Proses TPTP
dilakukan sampai
seluruh temuan
dinyatakan
close
 Pemohon Balai Besar/Balai/Loka POM Badan POM Pusat
Setelah memiliki akun Entry Permohonan dan upload Penerimaan permohonan secara
elektronik
e-sertifikasi dokumen

Tidak
Evaluasi
lengkap

ALUR Lengkap

SERTIFIKASI Pemeriksaan Sarana Produksi

CPOTB Penerimaan surat Penerbitan surat hasil inspeksi

TPTP TPTP
BERTAHAP Tidak
Evaluasi
Lengkap
Timeline : 55 HK Penerimaan
Surat Penolakan Lengkap
Surat Penolakan
Peraturan Badan
Penerbitan Surat Rekomendasi
POM Nomor 14 Pemenuhan Aspek CPOTB
Evaluasi
Bertahap (Tahap I/II/III)
Tahun 2021
Tidak Lengkap Lengkap

Penerbitan Sertifikat CPOTB Bertahap

(Tahap I/II/III)

TPTP = Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan (Corrective Action Preventive Action/CAPA)

 PANDUAN PENGAJUAN
PERIZINAN BERUSAHA UMKU
Panduan Pengajuan PB UMKU
Sertifikat CPOTB Secara Bertahap
Portal OSS RBA
1. Pelaku usaha mengakses https://oss.go.id
2. Klik tombol MASUK untuk login, jika sudah
memiliki hak akses OSS RBA
3. Klik tombol DAFTAR jika belum memiliki hak
akses OSS RBA

Halaman Login
1. Input Username, Password dan Kode
Captcha
2. Klik tombol Masuk untuk login
Panduan Pengajuan PB UMKU
Sertifikat CPOTB Secara Bertahap
Halaman Beranda
1. Klik menu PB UMKU
2. Klik submenu PERMOHONAN BARU
Panduan Pengajuan PB UMKU Sertifikat CPOTB Secara Bertahap

Halaman Daftar Usaha

1. Cari KBLI sesuai KBLI terkait untuk pengajuan PB
UMKU Sertifikat CPOB
2. Klik tombol Proses Perizinan Berusaha UMKU

Halaman Daftar PB -UMKU

1. Klik tombol Ajukan Perizinan Berusaha
UMKU, untuk memilih jenis PB-UMKU
yang akan diajukan (slide berikutnya)
2. Klik tombol Pemenuhan Persyaratan PB
UMKU, untuk proses melengkapi
permohonan dan persyaratan di sistem
BPOM tanpa login (SSO)
Panduan Pengajuan
PB UMKU
Sertifikat CPOTB
Secara Bertahap

Halaman Pilih PB UMKU

1. Cari perizinan berusaha UMKU yang akan
diajukan, dapat input pada kolom pencarian
2. Centang pada PB UMKU yang dicari

Halaman Pilih Deskripsi

Kegiatan Usaha
1. Pilih pada kolom Deskripsi Kegiatan Usaha
(Parameter Kewenangan)
2. Klik tombol Lanjut (kembali ke halaman
sebelumnya)
Panduan Pengajuan PB UMKU
Sertifikat CPOTB Secara Bertahap
Halaman Aplikasi E-Sertifikasi BPOM
1. Pelaku usaha sudah masuk kedalam sistem E-Sertifikasi BPOM tanpa login (SSO)
2. Pada halaman ini pelaku usaha melengkapi permohonan dan persyaratan
 PENGAJUAN SERTIFIKASI CPOTB
E-Sertifikasi
BERTAHAP
MELALUI WEBSITE E-SERTIFIKASI
KELENGKAPAN YANG DIEVALUASI
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF
1) Surat Permohonan. (a)(b)(c)

KELENGKAPAN TEKNIS
1) Surat Pernyataan Komitmen Memenuhi CPOTB; (a)
2) Dokumen rencana perubahan (c) CATATAN:
3) BAP Inspeksi Rutin bersama perkembangan CAPA 2 (a) Sertifikasi baru Relaksasi persyaratan denah atau RIP
tahun dan / atau hasil inspeksi diri terakhir. (b) (b) Resertifikasi
(c) Perubahan administrasi
4) Sertifikat CPOTB Bertahap.(b)

UU Nomor 11 PP No. 5 Tahun 2021 PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang

Tahun 2020 PerBPOM No. 14
tentang Cipta
tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha
tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha & Tahun 2021 tentang
Sertifikasi CPOTB
Kerja Berbasis Risiko Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
 UPT POM setempat menjadwalkan dan
INSPEKSI
menentukan Petugas Pemeriksa Sarana
untuk penilaian penerapan CPOTB Bertahap.

Pra-Inspeksi
Permohonan
dinyatakan
SARANA
lengkap

Inspeksi dilaksanakan 6 HK setelah

Inspeksi permohonan dinyatakan lengkap

Proses
Pasca-inspeksi
TPTP
UPT POM menerbitkan Laporan
Hasil Inspeksi 14 HK setelah
inspeksi
 Pelaku Usaha harus
menyampaikan TPTP maksimal
40 HK sejak laporan hasil
inspeksi diterima
HAL BARU DALAM PROSES
TPTP
UPT POM mengevaluasi CAPA dalam jangka waktu paling
lama 22 HK (clock on/clock off).

Pelaku Usaha dapat mengajukan perpanjangan TPTP

sebanyak 2 kali.

Batas waktu masing-masing perpanjangan lambat 20 HK

sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan
melalui tambahan data.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi seluruh temuan sudah

diperbaiki, UPT POM Setempat akan menerbitkan Surat
Pernyataan closed TPTP.

Namun, apabila berdasarkan hasil evaluasi masih ada

temuan yang belum diperbaiki, UPT POM Setempat akan
menerbitkan Surat Hasil Evaluasi TPTP
PENERBITAN SURAT REKOMENDASI
PEMENUHAN ASPEK CPOTB BERTAHAP
UPT POM mengirimkan:

Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap 6 HK

sejak Closed TPTP

kepada Direrktorat Pengawasan Obat Tradisional da Suplemen

Kesehatan disertai:
Surat CLOSED
TPTP
Matriks TPTP

Laporan Hasil
Inspeksi
Berita Acara
Pemeriksaan
 PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN
ASPEK CPOTB BERTAHAP
1) Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menindaklanjuti Rekomendasi
Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap dari UPT POM Setempat

2) Badan POM melalui menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap 7 HK sejak surat
rekomendasi diterima

1 salinan Sertifikat yang

untuk arsip Balai
Sertifikat Asli dan 1 Besar/Balai/Loka POM.
Salinan Sertifikat untuk
Pelaku UMKM OT
 SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I
Stage I

UNTUK USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL

For Micro Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama Perusahaan :
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan : Sanitasi dan higiene

Aspect Sanitation and hygiene

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyarata
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Bada
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good Manufacturin
Practices Stage I for Traditional medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agenc
for Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

atas nama
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
on behalf of
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
DEPUTY CHAIRPERSON OF TRADITIONAL MEDICINE, HEALTH SUPPLEMENT, AND COSMETIC
PRODUCT CONTROL

Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc.

Panduan Pencetakan PB UMKU Sertifikat CPOTB Secara Bertahap
Halaman Beranda
1. Cari permohonan PB UMKU
2. Klik tombol Cetak Perizinan Berusaha UMKU
 SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPOTB
BERTAHAP
a. Masa berlaku Sertifikat CPOTB
Bertahap adalah 3 tahun.

b. Sertifikat dapat diperpanjang

maksimal 3 kali pada tahapan
itu.

Perpanjangan Sertifikat dilakukan paling lambat 6 bulan

sebelum masa berlaku habis.
PEMBATALAN SERTIFIKASI
• Apabila UKOT / UMOT :
• Benar-benar tidak memenuhi aspek
CPOTB yang dipersyaratkan dari hasil
inspeksi;
• Tidak memenuhi persyaratan CPOTB
setelah menyampaikan TPTP sebanyak
3 kali; dan/atau
• Melakukan pelanggaran terkait
persyaratan
• keamanan dan mutu;
Terima Kasih