SERTIFIKASI CPOTB

BERTAHAP BAGI UMKM OBAT

TRADISIONAL
Imelda Ester Riana P, S.T., M.K.M.
Koordinator Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi dan Distribusi
Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
 How Social Media
PENDAHULUAN
Influences Purchase
Decisions
DEFINISI
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Bukti penerapan CPOTB adalah Sertifikat CPOTB

Sertifikat CPOTB
dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri dan Usaha Obat Tradisional telah memenuhi
seluruh Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
 UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 7 :
1 Kewajiban pelaku usaha adalah .... (d.) menjamin mutu barang dan/atau jasa
yang diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar

LATAR 2
mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;.....

UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 105 ayat (2):

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat

BELAKANG
kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

3 Berbasis Risiko, Pasal 130 ayat (1) :
Setiap orang yang membuat dan/atau mengedarkan obat tradisional, obat
kuasi, dan suplemen kesehatan wajib dilakukan sesuai dengan cara yang
baik.

PerBPOM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB, Pasal 2 ayat (1):
4 IOT, UKOT, dan UMOT dalam melakukan kegiatan pembuatan obat
tradisional sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat serta IEBA dalam
pembuatan ekstrak harus memiliki Sertifikat CPOTB.

PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang tentang Standar Kegiatan Usaha dan
5 Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Obat dan Makanan
DASAR HUKUM
PerBPOM No. 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan
Makanan, Pasal 27 ayat (3):
Dalam hal UKOT atau UMOT
belum dapat memenuhi
persyaratan CPOTB secara
menyeluruh, UKOT atau UMOT
dapat mengajukan sertifikasi
CPOTB Bertahap.
SERTIFIKASI PEMENUHAN ASPEK CPOTB SECARA BERTAHAP
Adalah penerapan aspek
CPOTB yang dilakukan secara
bertahap dan berkelanjutan
bagi UKOT dan UMOT.
Bukti penerapannya adalah Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap
TUJUAN
Mengayomi pelaku UMKM Obat Tradisional, namun tetap memperhatikan aspek
keamanan, kebermanfaatan, dan mutu obat tradisional melalui penahapan
penerapan aspek CPOTB.
11 Aspek CPOTB
Dipecah menjadi 3
yang harus
tahap penerapan
diterapkan sekaligus
 SARANA OBAT TRADISIONAL

Kategori IOT IEBA UKOT UMOT

Penerbit Izin KEMKES KEMKES DINKES PROV DINKES KAB

Semua bentuk param, tapel,

ekstrak sediaan OT, pilis, cairan
Bentuk semua bentuk sebagai produk kecuali tablet, obat luar dan
sediaan sediaan OT akhir efervesen, rajangan
suppositoria &
kapsul lunak

(1) TTK yang TTK

Penanggung Apoteker Apoteker memiliki sertifikat
Jawab pelatihan atau
Apoteker
(2) TTK
 TAHAPAN
PENILAIAN CPOTB TAHAP III
UNTUK UkOT Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap Tahap
I dan Tahap II

Penilaian terhadap aspek:

• Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
TAHAP II •
Kembalian
Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian
Verifikasi penerapan aspek CPOTB
Bertahap Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

• Manajemen Mutu
• Produksi TAHAP I
• Pengawasan Mutu Penilaian terhadap aspek:
• Cara Penyimpanan dan Pengiriman
▪ Sanitasi dan Higiene
▪ Dokumentasi
 TAHAPAN
PENILAIAN CPOTB
UNTUK UMOT
Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
TAHAP Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

II DOKUMENTASI
TATAHow
CARA PENGAJUAN
Social Media
SERTIFIKASI CPOTB
Influences Purchase
Decisions
BERTAHAP
 ALUR SERTIFIKASI CPOTB

TA H A P 1 TA H A P 2 TA H A P 3 TA H A P 4 TA H A P 5
Pembuatan akun Pengajuan Inspeksi ke sarana Proses TPTP Penerbitan
e-sertifikasi Sertifikasi CPOTB produksi sertifikat
Bertahap
Proses TPTP
dilakukan sampai
seluruh temuan
dinyatakan
close
 Pemohon Balai Besar/Balai/Loka POM Badan POM Pusat
Setelah memiliki akun Entry Permohonan dan upload Penerimaan permohonan secara
elektronik
e-sertifikasi dokumen

Tidak
Evaluasi
lengkap

ALUR Lengkap

SERTIFIKASI Pemeriksaan Sarana Produksi

CPOTB Penerimaan surat Penerbitan surat hasil inspeksi

TPTP TPTP

BERTAHAP Tidak
Evaluasi
Lengkap
Timeline : 55 HK Penerimaan
Surat Penolakan Lengkap
Surat Penolakan
Peraturan Badan
Penerbitan Surat Rekomendasi
POM Nomor 14 Pemenuhan Aspek CPOTB
Evaluasi
Bertahap (Tahap I/II/III)
Tahun 2021
Tidak Lengkap Lengkap

Penerbitan Sertifikat CPOTB Bertahap

(Tahap I/II/III)

TPTP = Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan (Corrective Action Preventive Action/CAPA)

 PEMBUATAN AKUN E-SERTIFIKASI
https://e-sertifikasi.pom.go.id

Pembuatan Akun hanya dilakukan sekali untuk 1

perusahaan.

Pelaku UMKM OT mengisi data perusahaan secara

benar

Setelah Pelaku UMKM OT melakukan pendaftaran

akun, tim IT Badan POM akan memverifikasi data lalu
memberikan username dan password melalui email
terdaftar.

Hal yang perlu diperhatikan agar dapat memperoleh akun e-

sertifikasi:
1) Memiliki NIB
2) Memiliki NPWP
3) Telah memilih KBLI 21022 di kolom isian Izin Usaha pada
website OSS
4) Telah menceklist Sertifikat CPOTB di Izin
Operasional/Komersial pada website OSS
LIHAT KEMBALI
AKUN OSS
Agar dapat teridentifikasi oleh
sistem Badan POM, semua
kolom izin harus terpenuhi,
khususnya:
1) Memilih KBLI 21022 saat
mengisi kolom isian Izin
Usaha
2) Memilih minimal Sertifikasi
CPOTB dan NIE pada kolom
isian Izin Operasional dan
Komersial

Kendala terkait penggunaan

sistem OSS, dapat
dikonsultasikan ke Dinas
PTSP Setempat
 PASTIKAN TELAH MENDAPATKAN

NIB IZIN USAHA IZIN OPERASIONAL

/KOMERSIAL
 PENGAJUAN SERTIFIKASI INSPEKSI SARANA DILAKUKAN
OLEH UPT BPOM SETEMPAT
CPOTB BERTAHAP E-Sertifikasi

MELALUI WEBSITE E-SERTIFIKASI

KELENGKAPAN YANG DIEVALUASI UPT POM menerbitkan Laporan Hasil

Inspeksi 14 HK setelah inspeksi
KELENGKAPAN ADMINISTRATIF
1) Surat Permohonan. (a)(b)(c) UPT POM mengirimkan Surat Rekomendasi
Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap 6 HK
KELENGKAPAN TEKNIS Relaksasi persyaratan sejak Closed TPTP

1) Surat Pernyataan Komitmen Memenuhi CPOTB; (a) denah atau RIP

2) Dokumen rencana perubahan(c) Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan
3) BAP Inspeksi Rutin bersama perkembangan (b) CATATAN:
Suplemen Kesehatan menindaklanjuti
CAPA 2 tahun dan / atau hasil inspeksi diri terakhir. (a) Sertifikasi baru Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB
(b) Resertifikasi
4) Sertifikat CPOTB Bertahap. (b) Bertahap dari UPT POM Setempat ➔ 7 HK
(c) Perubahan administrasi

UU Nomor 11 PP No. 5 Tahun 2021 PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang

Tahun 2020 tentang Penyelenggaraan PerBPOM No. 14
tentang Cipta Perizinan Berusaha
tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha & Tahun 2021 tentang
Sertifikasi CPOTB
Kerja Berbasis Risiko Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
 UPT POM setempat menjadwalkan dan
INSPEKSI
menentukan Petugas Pemeriksa Sarana
untuk penilaian penerapan CPOTB Bertahap.
Permohonan SARANA
Pra-Inspeksi dinyatakan
lengkap

Inspeksi dilaksanakan 6 HK setelah

Inspeksi permohonan dinyatakan lengkap

Proses
Pasca-inspeksi
TPTP
UPT POM menerbitkan Laporan
Hasil Inspeksi 14 HK setelah
inspeksi

Pelaku Usaha harus
menyampaikan TPTP maksimal
40 HK sejak laporan hasil
inspeksi diterima
HAL BARU DALAM PROSES
TPTP
UPT POM mengevaluasi CAPA dalam jangka waktu paling
lama 22 HK (clock on/clock off).

Pelaku Usaha dapat mengajukan perpanjangan TPTP

sebanyak 2 kali.

Batas waktu masing-masing perpanjangan lambat 20 HK

sejak tanggal surat permohonan perpanjangan perbaikan
melalui tambahan data.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi seluruh temuan sudah

diperbaiki, UPT POM Setempat akan menerbitkan Surat
Pernyataan closed TPTP.

Namun, apabila berdasarkan hasil evaluasi masih ada

temuan yang belum diperbaiki, UPT POM Setempat akan
menerbitkan Surat Hasil Evaluasi TPTP
PENERBITAN SURAT REKOMENDASI
PEMENUHAN ASPEK CPOTB BERTAHAP
UPT POM mengirimkan:

Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap 6 HK

sejak Closed TPTP

kepada Direrktorat Pengawasan Obat Tradisional da Suplemen

Kesehatan disertai:
Surat CLOSED
TPTP
Matriks TPTP

Laporan Hasil
Inspeksi
Berita Acara
Pemeriksaan
 PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN
ASPEK CPOTB BERTAHAP
1) Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menindaklanjuti Rekomendasi
Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap dari UPT POM Setempat

2) Badan POM melalui menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap 7 HK sejak surat
rekomendasi diterima

1 salinan Sertifikat yang

untuk arsip Balai
Sertifikat Asli dan 1 Besar/Balai/Loka POM.
Salinan Sertifikat untuk
Pelaku UMKM OT
 SERTIFIKAT
Certificate
PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I
Stage I
UNTUK USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
For Micro Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama Perusahaan :
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan : Sanitasi dan higiene

Aspect Sanitation and hygiene

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good Manufacturing
Practices Stage I for Traditional medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agency
for Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

atas nama
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
on behalf of
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
DEPUTY CHAIRPERSON OF TRADITIONAL MEDICINE, HEALTH SUPPLEMENT, AND COSMETIC
PRODUCT CONTROL

Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc.

SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK
CPOTB BERTAHAP
a. Masa berlaku Sertifikat CPOTB
Bertahap adalah 3 tahun.

b. Sertifikat dapat diperpanjang:

1) Maksimal 2 kali pada tahapan itu
untuk bentuk sediaan kapsul
dan COD
2) Maksimal 3 kali pada tahapan itu
untu selain COD dan Kapsul

Perpanjangan Sertifikat dilakukan paling lambat 6 bulan

sebelum masa berlaku habis.
PEMBATALAN SERTIFIKASI

Apabila UKOT / UMOT :

• Benar-benar tidak memenuhi aspek CPOTB yang
dipersyaratkan dari hasil inspeksi;
• Tidak memenuhi persyaratan CPOTB setelah
menyampaikan TPTP sebanyak 3 kali; dan/atau
• Melakukan pelanggaran terkait persyaratan
keamanan dan mutu;
 PENERAPAN KEBIJAKAN CPOTB BERTAHAP
1. Mempermudah pengajuan dan proses Sertifikasi CPOTB Bertahap, dengan cara:
a) Membuat PNBP sertifikasi CPOTB Bertahap sebesar Rp. 0,-, dan apabila UMKM Obat Tradional yang
mengajukan CPOTB (full 11 aspek) mendapat potongan PNBP sebesar 70%
b) Persyaratan pengajuan sertifikasi CPOTB Bertahap hanya berupa NIB dan pemilihan KBLI 21022.
c) Dapat diajukan secara paralel dengan izin UKOT dan UMOT di UPTD setempat
d) Tidak mempersyaratkan denah/layout yang disetujui Badan POM

2. Mengadakan kegiatan percepatan memperoleh sertifikasi CPOTB/CPOTB Bertahap dan perizinan usaha sbb :
a) Pelatihan dan bimbingan teknis penerapan CPOTB bertahap
b) Desk CAPA yang merupakan upaya jemput bola untuk mempercepat penyelesaian temuan/CAPA
c) Pencanangan program Orang Tua Angkat UMKM Obat Tradisional
d) FGD dan pembentukan jejaring SIPEMANDU (Sistem Pembinaan Terpadu) dengan seluruh stakeholder pusat dan daerah
e) Konsultasi dan pendampingan sertifikasi CPOTB bertahap secara langsung di UPT Badan POM
f) Penerbitan conditional approval (persetujuan bersyarat) yang dapat digunakan oleh pelaku usaha untuk melakukan
registrasi produk
 TERIMA KASIH

Thank You
Direktorat Pengawasan
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Subdit Pengawasan Sarana Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Email : sarana.otsk@gmail.com
Telp. (021) 4244691 ext.1044