Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Hasil Pengawasan OT Yogyakarta BBPOM

    Diunggah oleh

    Yandi Raifa
    473 tayangan17 halaman
    ot

    Judul Asli

    Hasil-Pengawasan-OT-Yogyakarta-BBPOM

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    ot

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    473 tayangan17 halaman

    Hasil Pengawasan OT Yogyakarta BBPOM

    Diunggah oleh

    Yandi Raifa
    ot

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 17

    Disampaikan oleh :

    Dra. Triyanti Setyorini. Apt., M.Kes


    Kepala Bidang Pemeriksaan BBPOM di Yogyakarta

    1
    2
    Jumlah Sarana Produksi OT

    22 IOT UKOT UMOT


    25 24

    20 1 32 3
    10
    15
    10 6 Jumlah Sarana Produksi OT yang memiliki
    Sertifikat CPOTB Bertahap
    5 2018
    0
    2017 UKOT UMOT
    MK
    TMK 9 1

    Jumlah Sarana Distribusi OT/SK


    Aspek : Sanitasi Higiene dan Dokumentasi
    Sarana Dis OT Sarana Dis SK
    Sumber : Data Laporan Tahunan BBPOM Yogyakarta
    192 13

    3
    Data sd Agustus 2019

    4
    Aspek : Sanitasi Higiene dan Dokumentasi

    Rincian Ketidaksesuaian Sarana Produksi


    Kebersihan ruangan
    Pada ruang ganti dan ruang produksi ada barang yang tidak terkait dengan
    fungsi ruangan
    Pencatatan tidak lengkap/ tidak tertib
    Tidak tersedia spesifikasi bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
    dan produk jadi.
    Tidak tersedia Catatan Pengolahan Bets
    Label produk ruahan tidak ada
    Monitoring suhu

    Rincian Ketidaksesuaian Sarana Distribusi


    Kebersihan ruangan
    Menjual produk TIE
    5
    TMK Bahan Kimia Obat
    Jumlah sampel : 255 Deksametason : 1
    Kafein : 4
    Yohombin : 1

    6
    Jumlah sampel : 109

    7
    Rincian TMK :
    Sering ditemukan brosur yang berklaim, Berlebihan (berfungsi sebagai obat)
    berlebihan, testimoni, menyesatkan Penandaan tidak lengkap (tidak ada nomor
    Setelah dilakukan penelusuran ke sarana bets, tanggal kadaluwarsa, cara penggunaan
    produsi, disampaikan bahwa distributor dalam bahasa Indonesia, mencantumkan
    yang melakukan pembuatan brosur tanpa
    halal
    sepengetahuan produsen dan susah
    dilakukan penarikan karena data tidak
    Tanpa Izin edar
    memadai
    8
    Rincian TMK :
    Overclaim

    9
    No Hasil Pengawasan Tindak Lanjut
    1. Hasil Pengawasan sarana 11 sarana diberikan Peringatan dan
    Produksi 9 sarana telah memberikan CAPA
    2. Jumlah produk yang 48 item produk, 633 pc, senilai
    dimusnahkan Rp.8.427.000,-
    3. Kasus penindakan 2 Kasus ( mengedarkan OT BKO/TIE)
    P21 dan Tahap 1

    Rincian produk dimusnahkan :


    1. Mengandung BKO : 29 item
    2. Tanpa izin edar : 19 item
    3. Kedaluwarsa : 2 item

    10
    11
    BIMTEK UMKM TERKAIT CPOTB DAN
    REGISTRASI
    PENDAMPINGAN

    REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB


    BERTAHAP
    UMKM

    DEKS KONSULTASI INTENSIF SETIAP HARI


    JUMAT PEMENUHAN CPOTB BERTAHAP
    BIMBINGAN TEKNIS UMKM
    Setiap tahun dilakukan secara rutin

    Materi : Regulasi terbaru, CPOTB Bertahap, Registrasi

    Terhadap 40 sarana produksi OT di DIY

    Desk Konsultasi Dokumentasi CPOTB

    Bimtek 25 April 2019


    13
    REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB BERTAHAP
    PERKABPOM No.26 tahun 2018
    (Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik)
    Sertifikasi CPOTB atau CPOTB Bertahap WAJIB saat pendaftaran produk, bukan perizinan sarana

    Surat Edaran Deputi 2


    No. B-ST.04.03.43.08.17.08716 Tanggal 4 Agustus 2017
    Penerapan CPOTB pada Industri dan Usaha Obat Tradisional

    TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3


    • • •
    UKOT

    Sanitasi & Sistem Personalia


    Higiene Manajemen Mutu • Bangunan, Fasilitas,

    • Dokumentasi • Produksi
    •
    dan Peralatan

    •
    Audit Internal
    Pengawasan Mutu • Penanganan
    • Cara Penyimpanan Keluhan, Penarikan
    Kembali, dan
    dan Distribusi Penanganan Produk
    Kembalian

    • •
    UMOT

    Sanitasi & Dokumentasi


    Higiene
    14
    REKOMENDASI PEMENUHAN CPOTB
    BERTAHAP
    NAMA SARANA SK CPOTB TAHAP BERLAKU SD
    PT. Swayasa Prakarsa III 23 Agustus 2021
    CV. Al. Manar Herbafit II 19 Oktober 2021
    PT. Gra Herbalindo Utama I 11 April 2022
    CV. Sidat Kamulyan I 15 Februari 2022
    PT. Legenda Bumi Jogja I 23 Agustus 2021
    CV. Sami Mandjoer I 28 September 2021
    CV. Darusyifa Internasional Rekomd CPOTB Thp .I
    Allatif Herbal Rekomd CPOTB Thp .I
    Dewi Makmur Rekomd CPOTB Thp .I
    Sehat Berkat Illahi Rekomd CPOTB Thp .I

    15
    DEKS KONSULTASI INTENSIF SETIAP HARI JUMAT
    PEMENUHAN CPOTB BERTAHAP

    Intensif dilakukan setiap hari jumat

    Batch 1 Bulan Agustus : terhadap 8 IKOT

    Fokus ke Dokumentasi CPOTB Tahap I

    September sudah siap dilakukan penilaian


    CPOTB Tahap I

    16
    TERIMA KASIH

    Thank You

    17

    Anda mungkin juga menyukai