Pentingnya Penerapan CPOTB Untuk

Peningkatan Daya Saing Umkm dan

Solusi terhadap Tantangan untuk
Memperoleh Sertifikatnya
Edukasi Melalui Bimtek CPOTB Bertahap dan Pendampingan UMKM OT,
Purwokerto, 8 Juni 2023

IMELDA ESTER RIANA P, ST, MKM

 CPOTB
CPOTB BERTAHAP
FULL
ASPECT

APAKAH PERBEDAANNYA?
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK

CP TB
MERUPAKAN SELURUH ASPEK KEGIATAN PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BERTUJUAN UNTUK MENJAMIN AGAR PRODUK YANG
DIHASILKAN SENANTIASA MEMENUHI PERSYARATAN MUTU YANG
DITETAPKAN SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANNYA.
Bukti penerapan CPOTB adalah…

SERTIFIKAT CPOTB (CPOTB full aspect)

Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri
dan Usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh
Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu jenis
bentuk sediaan obat tradisional.
 KEBIJAKAN SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP
TUJUAN
Sertifikasi CPOTB Bertahap
DASAR HUKUM mengayomi pelaku UMKM Obat
PerBPOM No. 26 Tahun 2018 Tradisional, namun tetap
tentang Pelayanan Perizinan memperhatikan aspek
Berusaha Terintegrasi secara keamanan, kebermanfaatan,
Elektronik Sektor Obat dan
dan mutu Obat Tradisional
Makanan, Pasal 27 ayat (3):
melalui penahapan penerapan
Dalam hal UKOT atau UMOT aspek CPOTB.
belum dapat memenuhi
persyaratan CPOTB secara 12 Aspek CPOTB Dipecah menjadi
menyeluruh, UKOT atau UMOT yang harus 3 Tahap
dapat mengajukan sertifikasi diterapkan sekaligus penerapan
CPOTB Bertahap.
Bukti penerapan CPOTB Bertahap
adalah…
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Bertahap (CPOTB bertahap)
Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Usaha
Obat Tradisional yang secara bertahap telah
memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional
? Untuk menjamin
bahwa PRODUK
YANG
DIKONSUMSI
Untuk memastikan
bahwa PRODUK
YANG
DIHASILKAN
Memastikan bahwa
obat tradisional
diproduksi di
SARANA
MENGAPA AMAN, BERMUTU,
DAN
BERNILAI JUAL
DAN BERDAYA
PRODUKSI YANG
LEGAL DAN
HARUS BERMANFAAT
sesuai harapan
SAING dan
membangun /
MEMENUHI
STANDAR sesuai
MENERAP konsumen meningkatkan citra peraturan yang
terhadap produk. perusahaan. berlaku.
KAN
CPOTB?
Aspek Perlindungan Aspek Kelangsungan Aspek Penerapan
Konsumen Usaha Regulasi
Keluar 00

NIE Produk
CPOTB Bertahap
 OBAT
TRADISION
AL

UMOT Usaha Mikro Obat Tradisional

usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
UKOT Usaha Kecil Obat Tradisional
usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak
 SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
Kategori IOT IEBA UKOT UMOT
Penerbit Izin Kementerian Kementerian Dinas Kesehatan Provinsi Dinas Kesehatan
Kesehatan Kesehatan Kab/ Kota
Bentuk Semua bentuk Ekstrak Semua bentuk sediaan OT kecuali Param, Tapel, Pilis,
sediaan sediaan OT sebagai Tablet, Efervesen, Suppositoria, Cairan Obat Luar
produk akhir Kapsul Lunak, Aerosol dan Rajangan
Penanggung Apoteker Apoteker UKOT COD & Kapsul : Apoteker Tenaga Teknis
Jawab atau TTK yang memiliki sertifikat Kefarmasian
pelatihan (TTK), Tenaga
Kesehatan
UKOT Non COD & Kapsul : TTK Tradisional Jamu
Sertifikasi CPOTB Full CPOTB Full CPOTB Full Aspect CPOTB Bertahap
CPOTB Aspect Aspect atau CPOTB Bertahap

Sumber: Peraturan Menteri Kesehatan No.14 Tahun 2021, Peraturan Badan POM No.10 Tahun 2021
 TAHAPAN PENILAIAN CPOTB BERTAHAP
TAHAP III
REWARD Verifikasi penerapan aspek CPOTB
Dapat mengajukan Bertahap Tahap I dan Tahap II
persetujuan fasilitas Penilaian terhadap aspek:
bersama • Personalia
• Bangunan, Fasilitas, Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap
TAHAP II Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian
Verifikasi penerapan aspek
CPOTB Bertahap Tahap I • Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian
Penilaian terhadap aspek:
• Manajemen Mutu
• Produksi
• Pengawasan Mutu
TAHAP I
Penilaian terhadap aspek:
• Cara Penyimpanan dan • Sanitasi dan Higiene
Pengiriman • Dokumentasi
Masa Berlaku Sertifikat
CPOTB BERTAHAP

3 Tahun DAPAT DIPERPANJANG

a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk
UKOT yang memproduksi kapsul dan
cairan obat dalam;
b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk
UKOT yang memproduksi sediaan
selain kapsul dan cairan obat dalam;
c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk TIDAK DIPUNGUT
UMOT. BIAYA
Rp 0,-
 ALUR SERTIFIKASI PASCA IMPLEMENTASI OSS RBA
(per tanggal 20 Desember 2021)
TAH AP 1 TAHAP 2 TAH AP 3 TAH AP 4 TAH AP 5 TAH AP 6 TAH AP 7

Pemilihan KBLI Pengajuan Evaluasi Pembayaran Inspeksi ke sarana Proses CAPA Penerbitan
dan PB-UMKU Sertifikasi Dokumen PNBP produksi sertifikat
sampai terbit ID melalui e-
Izin OSS sertifikasi

MASUK SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN KELUAR

 ALUR SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP RBA
(per tanggal 20 Desember 2021)
TAH AP 1
NIB UKOT: diselenggarakan oleh pelaku usaha nonperseorangan berupa perseroan
terbatas, koperasi, dan badan hukum lainnya yang dimiliki oleh negara
UMOT: diselenggarakan oleh perseorangan atau nonperseorangan kecuali
berbentuk Perseroan Terbatas (PT)
KBLI 21022: Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (UKOT, UMOT)
Pemilihan
ID Izin PB-UMKU
KBLI dan PB-
Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap: bagi
UMKU sampai
UKOT dan UMOT
terbit ID Izin
ID Izin: 1 ID Izin untuk 1 PB-UMKU, 1 jenis permohonan, 1 bentuk sediaan
OSS

MASUK SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN KELUAR

 ALUR SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP RBA
(per tanggal 20 Desember 2021)
TAH AP 2 I. Pendaftaran Akun Dapat dilakukan paralel dengan Tahap 1 setelah mendapat NIB
https://e-sertifikasi.pom.go.id/
a. Pilih Menu “Pendaftaran”
b. Masukkan Nomor NIB
1 Perusahaan yang sudah terdaftar
di OSS RBA (KBLI 21022)
Pengajuan
c. Lengkapi isian data perusahaan
Sertifikasi
melalui e-
2 dan dokumen
sertifikasi d. Didapat ID dan password akun
melalui email yang didaftarkan

MASUK SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN KELUAR

 ALUR SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP RBA
(per tanggal 20 Desember 2021)
TAH AP 2 II. Pengajuan Sertifikasi CPOTB Dilakukan setelah mendapat ID Izin OSS
a. Login menggunakan Username dan Password
yang sudah diperoleh
b. Pilih Menu Sertifikasi Bertahap
c. Pilih UPT BPOM sesuai dengan lokasi pabrik
Pengajuan d. Pilih Jenis Permohonan (Baru/
Sertifikasi Perpanjangan/ Perubahan Administrasi)
melalui e-
e. Pilih ID Izin OSS
sertifikasi
f. Upload dokumen persyaratan

MASUK SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN KELUAR

 PERSYARATAN SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP
KELENGKAPAN
ADMINISTRATIF
1) Surat Permohonan. (a)(b)(c)
Disertai Denah bangunan dan Dokumen Mutu
2) Surat Pernyataan Komitmen Memenuhi CPOTB;
(a)

KELENGKAPAN TEKNIS
(b, c)
1) Dokumen pendukung perubahan CATATAN:
2) BAP Inspeksi Rutin bersama perkembangan CAPA (a)Sertifikasi baru
2 tahun dan / atau hasil inspeksi diri terakhir. (b)Perpanjangan/ Resertifikasi
3) Sertifikat (b)
CPOTB Bertahap yang masih berlaku (c)Perubahan administrasi
TIMELINE : 55 HK dengan sistem
(b, c) clock on/ off
 ALUR SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP RBA
(per tanggal 20 Desember 2021)
TAH AP 1 TAHAP 2 TAH AP 3 TAH AP 4 TAH AP 5 TAH AP 6 TAH AP 7

Pemilihan KBLI Pengajuan Evaluasi Pembayaran Inspeksi ke sarana Proses CAPA Penerbitan
dan PB-UMKU Sertifikasi Dokumen oleh PNBP produksi oleh sertifikat
sampai terbit ID melalui e- Evaluator UPT Tanpa Biaya Petugas UPT
Izin OSS sertifikasi BPOM BPOM

MASUK SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN KELUAR

 SERTIFIKAT CPOTB
SERTIFIKAT
Certificate
PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I
Stage I
UNTUK USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
For Micro Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama Perusahaan :
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan : Sanitasi dan higiene

Aspect Sanitation and hygiene

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good Manufacturing
Practices Stage I for Traditional medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agency
for Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

atas nama
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
on behalf of
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
DEPUTY CHAIRPERSON OF TRADITIONAL MEDICINE, HEALTH SUPPLEMENT, AND COSMETIC
PRODUCT CONTROL

Format Lama: Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc.

DITERBITKAN Sertifikat Fisik & TTD Basah Sertifikat Elektronik & TTE
BPOM
 SERTIFIKAT CPOTB

Format Baru:
DITERBITKAN
KEMENTERIAN
INVESTASI
a.n. BPOM

PERMENKES NO 006 TAHUN 2012
• Harus memiliki persetujuan
denah oleh Badan POM
• Harus persetujuan prinsip
• Harus rekomendasi
pemenuhan CPOTB dari
Kepala Badan
COMPLICATED
RILEKSASI DAN SIMPLIFIKASI PROSES
PERIZINAN SARANA PRODUKSI
SEKARANG
SIMPLIFIED
PERMENKES NO 26 TAHUN 2018
KETIGA HAL TERSEBUT TIDAK DIATUR
HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN :
• Sertifikasi CPOTB atau CPOTB Bertahap WAJIB
saat pendaftaran produk, bukan perizinan sarana.
• Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/ Denah/

DULU
Sistem Tata Udara tidak menjadi persyaratan
administrasi.
• Pengajuan Sertifikasi CPOTB diajukan secara
online melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id yang
hanya membutuhkan Nomor Induk Berusaha (NIB)
dan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia
(KBLI).
 Tidak wajib memiliki persetujuan denah. Namun
tata letak ruangan harus sesuai prinsip CPOTB.

Untuk meminimalisasi risiko kerugian akibat tata

letak ruangan yang keliru, UMKM OT dianjurkan
untuk konsultasi/ evaluasi denah ke BPOM.

Output evaluasi denah:

APAKAH - Rekomendasi denah (jika sesuai CPOTB); atau
- Perbaikan denah (jika tidak sesuai CPOTB)
PROSES
SERTIFIKASI Dalam rangka mendekatkan pelayanan kepada
PERLU masyarakat dan pelaku usaha, konsultasi terkait
PERSETUJUAN denah UMKM (CPOTB Bertahap) dapat diajukan
ke UPT BPOM setempat
DENAH?
 Nomor Izin Edar
TR XXXXXXXXX

CPOTB CPOTB
Bertahap Bertahap

ONE STEP CLOSER

Satu Langkah Lebih Dekat
 TERIMA KASIH
Bpom RI www.ditwasotsk.pom.go.id

@bpom_ri @wasotsk.bpom

@bpom_ri @Jawara BPOM

www.pom.go.id Konsultasi Sarana

0812 1234 9515