Sertifikasi CPAKB

Cara Pembuatan Alat Kesehatan

yang Baik

Oleh :
Ismiyati, S.Si., Apt., M.Si
Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Jakarta, 27 Juni 2023

 UU Kesehatan PP No. 5 Permenkes
yang diubah Tahun 2021 1189/MENKES/PER/VIII/2010
dengan Pasal 9
UU Cipta Kerja Pasal 120
Perizinan Berusaha 1. Perusahaan yang memproduksi alat
Pasal 106 subsektor kesehatan kesehatan/PKRT bertanggung jawab
sebagaimana terhadap mutu, keamanan, dan
Setiap orang yang
Regulasi memproduksi
dan/atau
dimaksud dalam
Pasal 119 huruf a
kemanfaatan alat kesehatan/ PKRT yang
diproduksinya

Terkait mengedarkan
sediaan farmasi dan
meliputi kegiatan
usaha:
2. Perusahaan harus dapat menjamin
bahwa produknya dibuat sesuai dengan
Cara Pembuatan Alat Kesehatan
Produksi alat kesehatan harus
memenuhi Perizinan
kefarmasian, alat
kesehatan, dan
PKRT; dan
dan/atau PKRT yang Baik dan tidak
terjadi penurunan kualitas dan kinerja
Berusaha dari selama proses penyimpanan,

Alat Pemerintah Pusat

atau Pemerintah Pasal 121
penggunaan dan transportasi
Permenkes No 14 Tahun 2021
Kesehatan Daerah sesuai Perizinan Berusaha
dengan Untuk Menunjang Sarana untuk produksi Alat Kesehatan
kewenangannya Kegiatan Usaha harus memiliki bangunan dan fasilitas
berdasarkan NSPK pada subsektor yang dibutuhkan sesuai dengan
yang ditetapkan oleh kesehatan meliputi: persyaratan produk, dengan alamat kantor
Pemerintah Pusat kefarmasian, alat dan/atau pabrik yang bukan alamat virtual
kesehatan, dan dan harus memenuhi standar sesuai
dengan peraturan Menteri tentang CPAKB
PKRT;
 Regulasi CPAKB
Permenkes No 20 Tahun 2017 – memuat pedoman Cara Pembuatan
Alkes dan PKRT yang Baik (CPAKB/CPPKRTB), setiap sarana produksi
wajib menerapkan CPAKB/CPPKRTB dalam menjalankan kegiatannya dan
dibuktikan dengan sertifikat paling lambat 4 tahun sejak Permenkes terbit

Permenkes No 26 Tahun 2018 – memuat persyaratan dan tata cara

sertifikasi CPAKB/CPPKRTB, ketentuan bahwa sertifikat CPAKB/CPPKRTB
menjadi persyaratan perpanjangan sertifikat produksi alkes/PKRT

PP No. 5 Tahun 2021 – Setiap produsen Alkes harus

menerapkan CPAKB, kewenangan verifikasi oleh Kemenkes

Permenkes No 14 Tahun 2021 – memuat standar, persyaratan,

dan tata cara penilaian kesesuaian untuk sertifikasi
CPAKB/CPPKRTB. Masa berlaku sertifikat 5 tahun
 1. Penanggung Jawab Teknis Memiliki Sertifikat Pelatihan CPAKB
2. Sertifikat Standar CPAKB
3. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai, dibuktikan dengan
Kewajiban melampirkan denah, foto sarana dan bukti kepemilikan tempat atau surat
Pelaku Usaha sewa paling singkat 2 tahun

Industri 4. Laporan e-report setiap 6 bulan

Alat 5. Laporan KTD (insidental)

Kesehatan 6. Laporan Recall (insidental)

7. Menyampaikan permohonan apabila ada perubahan PJT, alamat, jenis
produk, dan/atau denah bangunan

PB UMKU Laporan Laporan

PB UMKU
PB CPAKB Izin Edar Rutin Insidental
(Kemenperin) E-report tiap Mobile alkes
(Kemenkes) (Kemenkes)
6 bulan E-watch

Sesuai PP No. 5 Tahun 2021 4

 Per 30 April 2023
Kondisi
Sarana Produksi Target 2023 70% sarana produksi Alkes
Tersertifikasi CPAKB

ALAT KESEHATAN RINCIAN

Tahun Jumlah CPAKB %ase Status Jumlah

2021 594 122 20,54 Tersertifikasi CPAKB 191

2022 580 177 30,51 Memiliki Sertifikat Produksi & Belum CPAKB 236

31 Jan 2023 909 177 19,47 Memiliki Sertifikat Produksi & Dalam Proses 96
CPAKB
30 Apr 2023 815 191 23,44
Tanpa Sertifikat Produksi & CPAKB (SP-1) 292
 Tujuan dan Manfaat Penerapan CPAKB
Menjamin agar produk Alkes yang diproduksi memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Permenkes No. 20/2017)

Mutu Regulasi Keselamatan Pasien

Proses Kepatuhan terhadap Alat kesehatan yang aman,

berkesinambungan regulasi di negara bermutu dan bermanfaat
untuk mempertahankan setempat untuk memenuhi kebutuhan
mutu produk alkes yang masyarakat dan menjaga
dihasilkan keselamatan pasien 6
ASPEK – ASPEK CPAKB
1 Sistem Manajemen Mutu

2 Tanggung Jawab Manajemen

3 Pengelolaan Sumber Daya

4 Realisasi Produk

5 Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Percepatan Sertifikasi CPAKB
Self Assesment + Inspeksi Post
Risiko Alkes Remote Audit Onsite Audit
Doc Evaluation Market
Kelas A Kemenkes - - Dinkes *
Kelas B Kemenkes Kemenkes - Dinkes *
Kelas C (PMDN) Kemenkes Kemenkes Dinkes * -
Kemenkes +
Kelas C (PMA) Kemenkes Kemenkes
Dinkes *
Kemenkes
Kelas D Kemenkes Kemenkes -
+ Dinkes *

ISO 13485:2016** dengan ruang

Kemenkes - - Dinkes *
lingkup kegiatan produksi

Keterangan • Sertifikat Standar CPAKB akan diterbitkan per KBLI

melalui OSS RBA
*Petugas Dinkes tersertifikasi • PMDN : Penanaman Modal Dalam Negeri
**Dari Lembaga yang terakreditasi KAN • PMA : Penanaman Modal Asing

8

KBLI PRODUKSI ALKES
13993 - INDUSTRI NON WOVEN
Contoh: Surgical drape, gaun operasi, APD
17099 - INDUSTRI BARANG DARI KERTAS DAN
PAPAN KERTAS LAINNYA YTDL
Contoh: Kertas EKG
21015 - INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM
SUBGOLONGAN 2101
Contoh: Kasa, alat uji kehamilan (rapid test)
22194 - INDUSTRI BARANG DARI KARET UNTUK
KESEHATAN
Contoh: Kondom, Sarung Tangan Medis
23124 - INDUSTRI ALAT LABORATORIUM KLINIS
DAN KACA
Contoh: Tabung darah
26601 - INDUSTRI PERALATAN IRADIASI/SINAR X,
PERLENGKAPAN DAN SEJENISNYA
Contoh: Mesin X-ray, UV sterilizer
26602 - INDUSTRI PERALATAN ELEKTROMEDIKAL
DAN ELEKTROTERAPI
Contoh: MRI, AED, Alat bantu dengar
BPS - KBLI 2020
26792 - INDUSTRI TEROPONG DAN INSTRUMEN
OPTIK BUKAN KACAMATA
Contoh: Mikroskop
27510 - INDUSTRI PERALATAN LISTRIK RUMAH TANGGA
Contoh: Sikat gigi elektrik
28192 - INDUSTRI MESIN TIMBANGAN
Contoh: Timbangan badan
30921 - INDUSTRI SEPEDA DAN KURSI RODA
Contoh: Kursi roda
32502 - INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN
ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC
Contoh: Termometer, Jarum suntik, Pelat tulang
32503 - INDUSTRI KACA MATA
Contoh: Lensa kaca mata
32509 - INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN
LAINNYA
Contoh: Dental kit, Masker medis
32909 - INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA YTDL
Contoh: Tongkat kesehatan
32501 - INDUSTRI FURNITUR UNTUK OPERASI,
PERAWATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI
Contoh: Meja operasi, tiang infus, hospital bed
 Alur Permohonan Sertifikasi CPAKB
CPAKB/CPPKRTB Melalui OSS yang
terintegrasi dengan
SERALKES

20 Hari Kerja Link tutorial

https://www.youtube.com/wa
tch?v=B70e7lwO-2M

Total Janji Layanan :

30 Hari Kerja

Dengan pembagian :
Tahap Pemeriksaan
dokumen = 20 Hari Kerja

Pembuatan Resume audit

dan lampiran data teknis
hingga penerbitan sertifikat
Max. 2 Bulan
= 10 Hari Kerja
10 Hari Kerja
 Pedoman
Pelayanan
Publik
Sertifikasi
CPAKB

ü Persyaratan
ü Sistem, Mekanisme, dqn Prosedur
ü Jangka Waktu Pelayanan
ü Biaya/Tarif
ü Produk Pelayanan
ü Penanganan Pengaduan, Saran, dan
Masukan
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKASI CPAKB
Berdasarkan PP No. 5 Th. 2021

1 Perizinan Berusaha 3 Jenis Alkes yang Diproduksi

q NIB/Sertifikat Standar/Izin Industri Alkes dari OSS RBA q Data izin edar dan kelas alkes yang diproduksi
q KBLI sesuai produk yang dihasilkan sesuai KBLI yang diajukan proses sertifikasi
q Surat permohonan Sertifikasi CPAKB
q Identitas PJT (KTP, Ijazah, Surat Pernyataan Bekerja
Penuh Waktu, Surat Perjanjian Kerja Sama) sesuai 4 Self-assessment
ketentuan Permenkes No. 14 Th. 2021
q Koordinat lokasi perusahaan sesuai data di OSS RBA
q Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk produsen
q Dokumen self-assessment CPAKB
lama; tidak wajib)
http://link.kemkes.go.id/selfassessmentCPAKB
q ISO 13485 dengan ruang lingkup produksi (jika ada;
tidak wajib) Dilengkapi dengan bukti pemenuhan (SOP, Instruksi
Kerja, Doumen, Foto

2 Sarana & Prasarana

q Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CPAKB

dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana Kewajiban
q Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik Laporan hasil audit internal dan tindak lanjutnya tiap tahun
yang terbaru (untuk produsen lama)
Informasi terkait Sertifikasi CPAKB
dapat diunduh pada link :

Https://link.kemkes.go.id/sertifikasicpakb

Terima Kasih
c

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Konsultasi via Whatsapp
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
CPAKB +62821-1487-0070 Gedung Adhyatma Lt. 8
021-5201890 JL. H.R. Rasuna Said Blok XS Kav 4-9 Jakarta Selatan