No.

Dokumen : PD 001
FORMULIR
Tgl. Berlaku : 6 September 2019

PELAPORAN CAPA

No. CAPA : FI-PD-001-B

No. Investigasi : FI-002-A-001

Di isi oleh personel yang terkait dengan permasalahan

IDENTIFIKASI TEMUAN (sumber informasi) :

Internal Eksternal
Hasil audit internal Hasil audit external
Penyimpangan (penyelidikan dan investigasi) Keluhan/komplain produk
Rekomendasi PMP Rekomendasi Recall
Rekomendasi Validasi/Kualifikasi Penanganan produk TMS
Data tren Lain-lain
Hasil Management Review
Laporan HULS yang memerlukan investigasi
lanjutan
 Rekomendasi kajian risiko
Pengendalian perubahan
Rekomendasi laporan stabilitas
Lain-lain

URAIAN TEMUAN (1)Jelaskan secara terperinci Apa yang terjadi, kenapa terjadi, kapan, dimana, siapa yang terlibat :

1. Inkompatibilitas bahan pengemas aluminium foil terhadap mesin stripping pada saat
dilakukan proses stripping tablet sublingual ISDN.

2. Jenis aluminium foil yang digunakan tidak sesuai dengan spesifikasi.

3. Pada saat proses pengemasan stripping tablet ISDN sublingual.

4. Pengemasan stripping dilakukan di area produksi bagian grey area.

5. QA,QC, RND dan personalia bagian produksi.

PERSYARATAN (2)persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal

 CPOB 2018 BAB 1 Manajemen mutu subbab prinsip Industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

 CPOB 2018 Pemasok adalah Seseorang yang menyediakan obat dan bahan atas
permintaan. Para pemasok mungkin adalah agen, perantara, distributor, industri atau
pedagang. Apabila memungkinkan, para pemasok harus mempunyai izin dari instansi yang
berwenang.

 CPOB 2018 Pemastian Mutu adalah Seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang
dilakukan dalam system mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa
suatu barang akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

 CPOB 2018 Pembuatan adalah Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat,
meliputi produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusi.

 CPOB 2018 Spesifikasi (bahan awal, bahan pengemas primer, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi), prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk
hendaklah komprehensif sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan mutakhir.
Dokumen tersebut hendaklah dikaji ulang secara berkala selama pengembangan dan
dimutakhirkan sesuai kebutuhan. Tiap versi baru hendaklah memerhatikan data terakhir,
teknologi terkini yang digunakan, peraturan dan persyaratan farmakope, serta hendaklah
memudahkan ketertelusuran dokumen sebelumnya. Tiap perubahan hendaklah dilakukan
sesuai prosedur tertulis, dengan memerhatikan implikasi terhadap mutu produk seperti
stabilitas dan bioekivalensi.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.117 seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan
pemasok bahan pengemas primer dan bahan cetak hendaklah diperhatikan sama seperti
bahan awal.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.118 perhatian khusus hendaklah diberikan kepada
 bahan pengemasan cetak. Bahan tersebut hendaklah disimpan di bawah kondisi keamanan
yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label potong dan
bahan pengemas cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup
untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada
personel yang berwenang sesuai prosedur tertulis yang disetujui.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.121 untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya
satu jenis bahan pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan
diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang
memadai antar tempat kodifikasi tersebut.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.132 kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan
mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan
dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir
yang dikemas.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.125 hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan
penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk
menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan
cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pengawasan selama-proses pengemasan
rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta
pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan
sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum
dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat
dalam Catatan Pengemasan Bets.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.127 Semua penerimaan produk ruahan, bahan
pengemas dan bahan cetak lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenaran jumlah,
identitas, dan kesesuaiannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.132 subpoin (e) resiko kesalahan terjadi dalam
pengemasan dapat diperkecil dengan pemeriksaan secara visual selama pengemasan
berlangsung, hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagian
Pengawasan Mutu selama dan pada akhir proses pengemasan.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.150 subpoin (e) pengawasan pada jalur pengemasan
selama proses pengemasan hendaklah meliputi apakah produk dan bahan pengemas yang
dipakai sudah benar.

 CPOB 2018 BAB 5 Produksi poin 5.154 pada penyelesaian kegiatan pengemasan,
hendaklah kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan
 produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan prosedur pengemasan produk.

 CPOB 2018 poin 5.159 tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap
kegagalan untuk memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan
mempertimbangkan bets atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh.

 Pengemasan merupakan komponen penting dalam pengembangan berbagai formulasi obat

di industri farmasi. Pengemasan bentuk sediaan farmasi memiliki hubungan yang erat
antara sediaan farmasi dan kemasannya yang merupakan perhatian utama terhadap
stabilitas dan keamanan obat. Pemilihan bahan kemasan dibuat atas dasar kemanjuran dan
karakteristik kinerjanya dalam menjaga kualitas, potensi, dan keamanan produk farmasi.
Pengujian stabilitas produk farmasi dan pengujian kompatibilitas bahan kemasan
merupakan bagian integral dari R&D di industri farmasi. Stabilitas obat dalam bentuk
sediaan padat dan cair tergantung pada keefektifan bahan kemasan untuk melindungi obat
dari degradasi kimia dan perubahan karakteristik fisik seperti penampilan, kekerasan,
kerapuhan, pelarutan, disintegrasi, variasi berat, kadar air, kadar air dan mekanis. daya
tahan. Ini terutama diperlukan untuk penyimpanan produk dalam kondisi dipercepat. Telah
diamati bahwa penggunaan bahan kemasan di bawah standar oleh beberapa industri farmasi
menyebabkan masalah stabilitas, bahan kemasan - interaksi obat, kemanjuran yang buruk
terhadap hambatan kelembaban dan pembentukan bahan berbahaya. Untuk mempelajari
pengaruh faktor-faktor lingkungan terhadap keefektifan pengemasan sediaan bentuk
sediaan padat dan cair, hal ini dimaksudkan untuk mempelajari stabilitas sejumlah produk
farmasi terpilih dalam bahan kemasan menggunakan gelas, aluminium foil, plastik, kertas,
dan bahan lainnya. sebagai bahan kemasan primer atau sekunder dan untuk menentukan
sejauh mana bahan-bahan ini efektif dalam memberikan perlindungan terhadap produk dan
dalam mempertahankan karakteristik fisik dan kimia yang diinginkan di bawah kondisi
penyimpanan yang diusulkan. Hal ini dimaksudkan untuk mengevaluasi umur simpan
produk yang disimpan dalam bahan kemasan yang berbeda dan memeriksa kemanjuran dan
karakteristik kinerjanya dalam menjaga integritas produk untuk periode penyimpanan yang
lama.( Arif Sabah et al / Int. J. Pharma. and Neutra. Res. Vol-1(1) 2014 [1-12])

 Dalam manajemen rantai pemasok, masalah pemilihan pemasok bukanlah hal yang baru.
Secara khusus, pemilihan pemasok telah diasumsikan memiliki peran strategis dalam
menentukan besar daya saing perusahaan, khususnya di industri yang kompleks di mana
pemasok memainkan peran penting dalam penciptaan nilai tambah (Bruno et al., 2011).

 Membuktikan bahwa menggunakan metode Analytical Hierarchy Process (AHP) dapat

membantu proses pengambilan keputusan lebih cepat dan menyediakan keputusan yang
sesuai dengan kebutuhan perusahaan, memunculkan kriteria mana yang paling berpengaruh
dalam pemilihan pemasok kemasan pada perusahaan farmasi serta menunjukkan pemasok
kemasan yang terpilih untuk perusahaan farmasi.

 Kriteria yang digunakan dalam pertimbangan pemilihan pemasok bahan pengemas pada
perusahaan farmasi adalah biaya, kualitas, pengiriman, pelayanan dan hubungan pemasok.
 Alat penelitian yang digunakan adalah metode Analytical Hierarchy Process (AHP).

KONDISI SAAT INI (3)uraian ketersediaan prosedure/dokumen, sarana dan prasarana, serta sistem yang berkaitan dengan temuan

Pengkajian pemilihan kualifikasi pemasok belum

memenuhi kriteria pertimbangan.

Ketebalan aluminium foil yang diterima dari pemasok

beragam dan tidak sesuai dengan pemesanan.

Kurangnya pengawasan mutu bahan kemas dan tidak

dilakukan pemeriksaan secara komprehensif.

Kualitas kemasan mempengaruhi stabilitas obat

GAP ANALYSIS(4)membandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini

 Pemilihan kualifikasi pemasok belum memenuhi kriteria yang digunakan. Hal yang
menjadi pertimbangan pemilihan pemasok bahan pengemas pada Industri farmasi adalah
biaya, kualitas, pengiriman, pelayanan dan hubungan pemasok.
 Dalam pemilihan pemasok sebaiknya Industri farmasi menggunakan metode AHP yang
didokumentasikan.

 Bahan kemasan tidak efektif dalam menjaga kualitas, potensi, dan keamanan produk
farmasi.
 Sebaiknya dilakukan pengujian stabilitas produk farmasi dan pengujian kompatibilitas
bahan kemasan dalam menjaga kualitas, potensi, dan keamanan produk farmasi oleh bagian
yang terintegrasi dengan R&D di industri farmasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi obat
dari degradasi kimia dan perubahan karakteristik fisik seperti penampilan, kekerasan,
kerapuhan, pelarutan, disintegrasi, variasi berat, kadar air, dan mekanis.

 Stabilitas obat berkurang karena ketebalan bahan kemasan aluminium foil yang tidak
sesuai.
 Industri farmasi melakukan pertimbangan kualitas bahan kemasan yang mampu melindungi
sediaan obat dalam masa penyimpanan.
TINGKAT KEKRITISAN TEMUAN

 Minor * Mayor  Kritis

 No. Dokumen :
FORMULIR
Tgl. Berlaku :
ROOT CAUSE ANALYSIS (5) Uraikan analisis penyebab dari kekurangan yang ada dikolom GAP Analysis menggunakan fishbone/5 why’s
atau yang lain jika diperlukan

Material Man Power Methoda

Supplier bahan
pengemas
aluminium foil
Bahan pengemas tidak tervalidasi Tidak ditemukan
(alumunium) tidak
kompatibel dengan
mesin pengemas Root Cause
strip
Supplier bahan
pengemas
aluminium foil
Tidak ditemukan tidak tervalidasi

Tidak ditemukan Tidak

ditemukan

Measurement : Equipment Environment

:

CAPA (6)jelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA)

Batas waktu No. Dokumen Paraf

CA/PA PIC Status
penyelesaian hasil perbaikan Verifikasi QA
Setiap personalia RND
dan produksi memahami
dokumen bahan kemas
apabila terdapat versi baru
dengan memerhatikan data
terakhir, teknologi terkini
yang digunakan, peraturan 9-9-2019 SEO Closed
dan persyaratan
farmakope/Implementasi
penggunaan bahan kemas
aluminium foil yang
sesuai.
 Evaluasi CAPA

 Evaluasi CAPA
  Evaluasi CAPA
Dibuat oleh/tanggal Diperiksa oleh/tanggal Disetujui oleh/tanggal
Bagian terkait Koordinator/SPV Bag. terkait Manager Dept. Terkait

( ............................ ) ( ............................ ) ( ............................ )

KESIMPULAN (QA MANAGER)

Personalia RND dan Produksi sudah memahami dokumen terkait bahan kemas terbaru serta
personalia telah menggunakan bahan kemas aluminium foil yang sesuai.

Menyetujui,
QA. Manager

( ............................ )