GMP DAN QA

INSPEKSI DIRI

Mengapa perlu Inspeksi Diri?

Tidak semua aspek CPOB dipenuhi dengan
benar dan baik sesuai yang ditentukan.
Tergantung dari :
Petugas yang melaksanakan
Pengawasan oleh atasan

Oleh sebab faktor manusiawi , sering

ditemukan
terjadinya
:
penyimpangan,
kealpaan,
kesalahan,
kekeliruan,
ketidaksempurnaan
Maka industri obat
ybs perlu melakukan
inspeksi diri secara berkala

Beberapa Prinsip menyangkut

Inspeksi Diri
1. Dirancang untuk :
Menemukan kekurangan-kekurangan pada
penerapan dan pelaksanaan CPOB
Memunculkan usul-usul untuk memper- baikinya

2. Dilakukan :

Oleh orang dari dalam perusahaan yang

memiliki kompetensi untuk itu.
Secara rinci dan tidak dipengaruhi atau
dicampurtangani oleh orang atau fihak lain dari
perusahaan
Secara rutin

3. Didokumentasi :
Prosedur (PROTAP) dan Catatan Inspeksi
Diri
Program tindak lanjut

Tujuan Inspeksi Diri

Menelusuri kesesuaian penerapan CPOB
dengan persyaratan-persyaratan yang
ditentukan
Melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan aspek pengendalian obat
memenuhi yang ditentukan CPOB
Deteksi awal kesalahan dan yang
berpotensi menimbulkan kesalahan
Membantu terselenggaranya perbaikan
yang berkesinambungan

Inspeksi Diri dan Audit Mutu

(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB 2006, Bab 8)

Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri
farmasi dalam semua aspek yang
mempengaruhi mutu apakah
memenuhi kriteria CPOB (GMP)
Program Inspeksi Diri dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB

 Dilakukan secara independen dan rinci oleh

petugas yang kompeten dari perusahaan
Jika perlu gunakan auditor
dari
luar
perusahaan
Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall, rejection,
perintah dari authority)
Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain
didokumentasikan juga dibuat program
untuk tindak lanjut yang efektif

Inspeksi Perusahaan Obat

Internal :
- Inspeksi diri (self inspection)
Eksternal :
- Audit pemasok (vendor audit)
- Audit kontrak pembuatan/produksi
(contract manufacture/ toll manufacture
audit)
- Audit OPO (Otoritas Pengawas Obat)/
BPOM

Tim Inspeksi Diri

Obyektif
Memiliki : kualifikasi, pelatihan, pengalaman,
pengetahuan tentang proses inspeksi
Mampu mengambil keputusan profesional
tentang kesesuaian hasil inspeksi dengan
ketentuan persyaratan.
Memiliki pengetahuan tentang teknologi
mutakhir
Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran
tinggi akan pentingnya jaminan mutu dalam
kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi Diri

Diambil dari beberapa departemen/
bagian di pabrik : QA, QC, Produksi, PPIC.
Ketua tim : Kepala Pabrik (Plan Manager)
atau Manager Quality Assurance
Koordinator kegiatan : biasanya manager
QA
Anggota tim dari luar pabrik/ luar
perusahaan
Independen

Tim Inspeksi Diri

Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan
sekurang-kurangnya 3 orang
Berpengalaman di bidangnya masing- masing
Terlatih baik
Memahami CPOB
Kesadaran tentang kualitas yang tinggi
Dapat dibentuk dari dalam atau luar
perusahaan
Independen

Independen :
Tiap anggota tim inspeksi diri
memiliki kebebasan penuh :
Sewaktu melakukan inspeksi
Dalam memberikan penilaian atas hasil
inspeksi

Pengambilan Keputusan :
Anggota Tim Inspeksi Diri hendaklah
mampu :
Mengambil keputusan profesional
tentang kesesuaian hasil inspeksi dengan
ketentuan-ketentuan bekerja yang baik
dan peraturan-peraturan terkait
Sanggup mengajukan suatu usul dengan
tingkat manajemen resiko yang sesuai/
memadai (realistis)

Tim Inspeksi Diri

Pemimpin Tim :
Punya wewenang penuh
Berpengalaman
Diangkat dari dalam atau dari luar perusahaan

Anggota Tim :
Personil di dalam pabrik yang menguasai bidangnya
Tenaga yang ahli di bidangnya
Menguasai CPOB
Diangkat dari luar Pabrik

INSPEKSI/AUDIT YANG SUKSES

Inspektur/audi
tor yang
kompeten

OBYEKTIF

Inspeksi/audit

Hasil yang
terukur

Referensi
yang standar

Aspek untuk Inspeksi Diri

Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri
yang menyajikan persyaratan
minimal dan seragam
Daftar periksa berisi pertanyaan
tentang ketentuan CPOB

Data Periksa (Check list)

Data periksa disusun meliputi
seluruh kategori yang disertai
sejumlah pertanyaan yang sifatnya
umum untuk setiap kategori
Data periksa diperbarui secara
berkala agar selalu memadai dalam
meliput :
- Perubahan prosedur
- Pengembangan fasilitas perusahaan

 Data periksa khusus untuk

pembuatan obat seperti hormon sex,
obat yang sangat beracun
Disusun sedemikian rupa agar :
- Mudah disesuaikan dengan
program pembuatan obat
- Mudah digunakan petugas yang
melaksanakan

DAFTAR PERIKSA
ASPEK-ASPEK CPOB YANG
DIPERIKSA

Personil
Pabrik termasuk fasilitas karyawan
Perawatan bangunan dan peralatan
Obat jadi
Peralatan
Produksi & pengawasan selama proses
Pengawasan Mutu
Dokumentasi

DAFTAR PERIKSA
ASPEK-ASPEK CPOB YANG
DIPERIKSA

Sanitasi & higiene

Program validasi dan validasi ulang
Kalibrasi instrumen dan sistem
pengukuran
Prosedur penarikan kembali obat
Penanganan keluhan
Pengawasan label
Evaluasi hasil inspeksi diri sebelumnya
dan tindak lanjutnya

Cakupan & Frekuensi

Inspeksi Diri
Dapat dilakukan bagian per bagian
sesuai dengan kebutuhan pabrik
Inspeksi diri menyeluruh dilakukan
sekurang-kurangnya sekali setahun
Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis
dalam Protap (SOP) tentang Inspeksi
Diri

TAHAP-TAHAP PEMBINAAN INSPEKSI

DIRI
1.
2.
3.
4.
5.

Pembentukan Tim Inspeksi Diri

Persiapan
Penyusunan Jadwal Inspeksi Diri
Pelaksanaan Inspeksi Diri
Penyusunan Laporan Inspeksi Diri
dengan saran-saran perbaikan
6. Pemantauan berkala terhadap
tindak lanjut pelaksanaan inspeksi
diri

Contoh Pemeriksaan Fisik

Mengajukan pertanyaan kepada staf
jika ada yang perlu ditanyakan
Contoh-contoh pertanyaan diajukan
sesuai tempatnya :
- Gudang
- Pengolahan
- Laboratorium
- Teknik

Gudang
1. Bagaimana menerima bahan awal
yang baru tiba?
2. Siapa yang memasang label lulus
3. Dimana menyimpan produk
kembalian? dsb

Pengolahan
1. Apakah pernah terjadi kegagalan
dalam mengolah granul?
2. Bagaimana kalau kekerasan tablet
tidak sesuai spesifikasi sedangkan
ketentuan lain sesuai spesifikasi?
3. Apa yang dilakukan jika kondisi
ruangan belum sesuai dengan yang
dipersyaratkan ?
4. Apakah ada proses pengolahan
ulang?

Penyimpangan
Ada 3 kategori :
- Penyimpangan Kritis (critical defect)
- Penyimpangan berdampak besar
(major defect)
- Penyimpangan berdampak kecil
(minor defect)

 Penyimpangan kritis : memberikan efek

yang berarti pada kekuatan, identitas,
keamanan, kemurnian produk (C)
Penyimpangan berdampak besar : dapat
mempersingkat masa jual atau masa pakai
produk tetapi tidak membahayakan
pemakai (M)
Penyimpangan berdampak kecil :
penyimpangan yang berpengaruh kecil
pada mutu atau pemakaian produk (m)

Contoh Penyimpangan Kritis

Terjadi pencemaran silang bahan atau produk
Salah penandaan /pemberian label
Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang
sudah kadaluwarsa atau belum memperoleh
persetujuan
Produk dalam keadaan terbuka di daerah non
aseptis
Tercemarnya air atau air untuk injeksi
Peralatan utama tidak ditera atau lewat batas
tera

Contoh Penyimpangan Berdampak

Besar
Pemisahan bahan di karantina tidak memadai
Penyimpangan di dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar maupun
diselidiki
Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok
bahan awal
Protap pembersihan mesin dan peralatan
tidak memadai
Karyawan tidak dilatih/dibiasakan mengikuti
Protap

Contoh Penyimpangan Berdampak

Kecil
Ketidaklengkapan dokumentasi,
misalnya kurang kolom untuk tanda
tangan
Gudang dibersihkan tidak sesuai
jadwal
Tidak memasang label identifikasi
pada jalur kemasan
Bahan pengemas ditempatkan pada
wadah yang rusak

Contoh Penyimpangan Personalia

Mengenakan pakaian kerja tidak benar
(m)
Tidak menandatangani dan memberi
tanggal pada dokumen (m)
Petugas belum dilatih telah bekerja
pada tahap yang kritis (C)
Tidak mengikuti prosedur (M)
Menandatangani dokumen tanpa
diperiksa terlebih dahulu isinya (M)

Selesai Inspeksi Diri

Tim bertemu, mendiskusikan hasil
Inspeksi Diri (jika perlu lakukan
konfirmasi lagi ke audit)
Membuat laporan inspeksi diri dan
membuat rekomendasi
Laporan dikirimkan ke pimpinan
perusahaan/Kepala pabrik, tembusan
ke departemen/bagian yang diaudit

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

LAPORAN

MANAJEMEN
PERUSAHAA
N

TINDAKAN
PERBAIKAN

Tindakan Perbaikan
CAPA adalah salah satu konsep
dalam cGMP yang fokus terhadap
investigasi dan perbaikan terhadap
ketidaksesuaian dan usaha untuk
mencegah berulangnya kembali
suatu ketidaksesuaian (non
conformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin
terjadi (patential non conformity)

 CAPA diperlukan untuk :

1. Proses perbaikan yang berkelanjutan
2. Menjamin bahwa masalah telah
terselesaikan
3. Mengurangi complain/keluhan pelanggan
4. Mengurangi rework dan pembongkaran
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis
CAPA : Corrective and Preventive
Action

Hambatan dalam Pelaksanaan

Inspeksi Diri
Kurang perhatian dari pimpinan
perusahaan
Kurang partisipasi dari pimpinan lainnya
dan manajer
Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman
Karyawan enggan berpartisipasi
Karyawan takut mendapat hukuman
Tidak konsisten
Biaya perbaikan yang tinggi

Hasil Inspeksi diri

Dapat dijadikan salah satu bahan
pertimbangan penting dalam
pengambilan keputusan strategis
oleh pimpinan perusahaan
Hasil inspeksi diri dan tindak
lanjutnya merupakan bahan yang
seringkali diperiksa pada
pemeriksaan oleh pemerintah
(BPOM) dan pada waktu audit oleh
pihak ketiga

Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam
melakukan perbaikan berlanjut
(continueing improvement)