Kelompok 1

Dianda Aprillia 1941012001

Annisa Nurfiatul Aini 1941012003
Asri Hermayati 1941012005
Faradilla Oktaviani 1941012007
Anes Nadia Qalbi Azmi 1941012009
Wira Wahyudi Nandayasa 1941012011
Wahyu Alfath Firdaus 1941012013
Amelya Pradipta 1941012015

CPOB BANGUNAN
 Pendahuluan
• Industri Farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian.
• Terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat.
• Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat maka
kegiatan harus sesuai dengan CPOB, meliputi:
– perencanaan
– pengendalian dan pemantauan bahan awal
– proses pembuatan
– pengamasan terhadap mutu, peralatan, bangunan, higiene, sanitasi serta
personalia yang terlibat disetiap proses produksi.
Tujuan
• Untuk menghasilkan produk obat
yang terjamin keamanan, mutu dan
khasiatnya
 Ruang lingkup
• Meliputi setiap area bangunan-fasilitas, serta
desain dan kontruksi dari bangunan industri.
 Prinsip umum bangunan
• Bangunan-fasilitas harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta kondisinya harus dirawat.
• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk
– memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan
– Kontaminasi silang dan kesalahan lain
– memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan untuk
menghindari kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
• Letak bangunan: terhindar dari kontaminasi dari lingkungan sekitar (udara,
tanah dan air serta kegiatan industri lain yang berdekatan)
• hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dipelihara agar terlindungi
dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta binatang.
• Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
• Hendaklah dipelihara dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi
sesuai prosedur tertulis rinci.
• Seluruh bangunan-fasilitas hendaklah dipelihara dalam kondisi bersih dan
rapi serta perlu ditinjau secara teratur
• Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap
obat selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap keakuratan
fungsi dari peralatan.
• Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a. kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
• Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak
boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personel yang tidak
bekerja di area tersebut
• Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
• penerimaan bahan;
• karantina barang masuk;
• penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
• penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
• pengolahan;
• pencucian peralatan;
• penyimpanan peralatan;
• penyimpanan produk ruahan;
• pengemasan;
• karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
• pengiriman produk; dan
• laboratorium pengawasan mutu.
 Desain dan tata letak bangunan

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

• kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang
berdampingan
• pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
• Rancang-bangun hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga sarana untuk
kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar dikelompokkan.
Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah:
– penerimaan bahan awal
– masuk-keluar personil
– pemakaian seragam kerja
– mandi, cuci tangan dan buang air
– penyerahan produk jadi untuk distribusi
• Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu-lintas
umum bagi personil atau barang / bahan hendaklah disediakan koridor
agar ruang produksi dapat dicapai tanpa melalui ruang produksi lain.

• Untuk mencegah ruang pengolahan digunakan sebagai tempat

penyimpanan hendaklah disediakan ruang penyimpanan terpisah yang
memadai.
 Area yang dibutuhkan
• penerimaan bahan
• karantina barang masuk
• penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
• penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
• pengolahan
• pencucian peralatan
• penyimpanan peralatan
• penyimpanan produk ruahan
• pengemasan
• karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
• pengiriman produk
• laboratorium pengawasan mutu.
Susunan Blok Bangunan Pabrik
• Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan
produksi non betalaktam dan produksi sefalosporin untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang.

• Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan system pengaturan udara

(Air Handling System), air shower, air washer dan ruang penyangga (air lock).

• Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk

memudahkanpembersihan.
Konsep Alur Barang dan Personil
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses
Sterilisasi Akhir
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona
tersebut meliputi :

a. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada
beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang
(suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room ), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b. Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang
menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder.
Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala
C. Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non

steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan

inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini

wajibmengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey

dan airlock.

d. White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang

digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang

filling,laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan

pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white

area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock

 Jenis bahan bangunan

• Lantai
 Jenis bahan bangunan

• Dinding
• Langit-langit
 PERSAMBUNGAN DAN KUNSEN
PERSAMBUNGAN SALURAN PIPA AIR
• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain hendaklah didesain dan dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan pemeliharaan, sedapat mungkin hendaklah dapat diakses dari luar area
produksi.
• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari dinding untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
• Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap
untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
• Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif untuk mencegah banjir yang
disebabkan oleh bekas timbunan sampah dan bahan kimia di lingkungan industri.
• Memasang saluran pembuangan air yang efektif untuk mencegah teradinya rembesan air

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

 PERSAMBUNGAN SALURAN PIPA UDARA

• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian
rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan pemeliharaan,
sedapat mungkin hendaklah dapat diakses dari luar area produksi.
• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari dinding untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
• Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar ke dalam ruangan hendaklah dihindarkan.
Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat
dan diikuti.
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi terhadap produk.
• Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau mesanin; apabila tidak dapat dihindarkan
hendaklah dilengkapi dengan penutup / cover sehingga mudah dibersihkan.
• Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran terhadap produk. Lihat Instalasi Lubang Udara Masuk, Lampiran

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

 KUNSEN

• Memasang kawat kasa dan atau tirai plastik untuk

mencegah masuk dan bersarangnya binatang kecil,
tikus, burung, serangga, dan hewat pengeratlainnya.

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

 10. BONGKAR MUAT

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

 VENTILASI DAN JENIS VENTILASI

1. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas

pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang
dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area
produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi desain.
2. Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir yang
masingmasing mempunyai efisiensi 30-40 % dan 90-95 % (diukur menurutASHRAE).Hal
tersebut berguna mencegah masuknya cemaran yang dibawa oleh udara seperti debu
jalan, debu dari industri lain, dan partikel pestisida.
3. Memasang saringan udara kasar / kasa pada jalur masuk ke Sistem Tata Udara. Hal ini
untuk mencegah masuknya benda dan pengotor lain ke dalam ruangan produksi.

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

4. Udara yang keluar dari fasilitas self-contained tersebut hendaklah dilewatkan melalui
saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau
melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
5. Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah dikualifikasi untuk sarana
pembuatan produk steril selama minimum 5 hari berturut-turut yang memenuhi
persyaratan dalam status nonoperasional dan produk nonsteril minimum 3 hari pada
area produksi
6. Sistem Tata Udara laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari Sistem
Tata Udara area produksi.
7. Laboratorium fisiko-kimia, mikrobiologi, dan radioisotop hendaklah memiliki ruang
tersendiri dengan sistem pengendali udara terpisah, karena perbedaan jenis
pengujian, peralatan dan bahan-bahan penguji yang terdapat di laboratorium masing-
masing.
8. Suhu, kelembaban dan ventilasi, lihat Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap
Kelas Kebersihan, Lampiran 3.5b. Berikut ini :

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)
(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)
KETERANGAN :
* untuk produk tertentu,
kelembaban ruangan dapat
memengaruhi material flow pada
waktu pengisian bubuk steril
sehingga memerlukan kelembaban
nisbi < 40%
** untuk lingkungan kerja
pengemasan sekunder disarankan
untuk tidak berhubungan langsung
dengan lingkungan luar
*** lihat Kode Filter dalam Sistem
Tata Udara, Lampiran dari
Lampiran 3.5a
**** suhu kamar ≤ 30o C

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)
(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)
 DESAIN DRAINASE
• Drainase hendaklah memiliki ukuran yang memadai dan hendaklah dilengkapi dengan air break
atau alat yang sesuai untuk mencegah aliran balik, sebagaimana seharusnya.
• Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area lain, penyekat udara hendaklah
dipasang di antara mesin atau bak cuci dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih
rendah tingkat kebersihannya, jika dipasang, hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang efektif atau
penutup air untuk mencegah aliran balik. Semua saluran air hendaklah terbuka dan mudah
dibersihkan serta dihubungkan dengan drainase luar dengan tepat untuk mencegah kontaminan
mikrobiologis masuk.
• Sistem drainase hendaklah didesain agar limbah dapat dinetralkan atau didekontaminasi secara
efektif untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang. Kepatuhan terhadap peraturan lokal
diperlukan untuk meminimalkan risiko kontaminasi ke lingkungan eksternal sesuai dengan risiko
yang terkait dengan sifat biohazard dari bahan limbah.

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)
 PROGRAM PEMBERSIHAN SALURAN PIPA, VENTILASI
PADA RUANGAN

FREKUENSI PEMBERSIHAN
BAGIAN YANG SETIAP HARI DAN BILA SETIAP HARI SETELAH
RUANGAN SATU KALI SEMINGGU
DIBERSIHKAN PERLU PADA JAM KERJA JAM KERJA
METODE PEMBERSIHAN
RUANG TIMBANG, Pipa dan Saluran Lap basah Lap basah dengan
RUANG Udara desinfektan
PENGOLAHAN DAN yang Tergantung
PENGEMASAN
RUANG ISTIRAHAT Jendela, Pintu Lap basah dengan
desinfektan
TOILET Lubang Sehari sekali diberi
Pembuangan di desinfektan
Lantai

(PKBPOM No 34 2018 Tentang Pedoman CPOB)

 RUANG GANTI PAKAIAN

• Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja,

membersihkan diri dan toilet dibuat dalam jumlah
yang cukup dan letaknya mudah diakses
• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan
• Ruang ganti pakaian untuk area produksi hendaklah
berada di area produksi namun terpisah dari ruang
produksi
 PEMBAGIAN AREA

• Area Penimbangan
• Area Produksi
• Area Penyimpanan
• Area Pengawasan Mutu
 Area Penimbangan

• Pada Area penimbangan dilakukan

– Penimbangan bahan awal
– Perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
• Kegiatan dilakukan pada area penimbangan yang terpisah
yang secara khusus didesain untukk kegiatan tersebut
• Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau
area produksi
 Area Produksi

• Area produksi didesain berdasarkan tingkat resikonya untuk

menghindari adanya kontaminasi silang
• Fasilitas tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan obat
yang berisiko karena:
– Risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui
pengoperasian dan/atau tindakan teknis;
– Data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung
risiko yang dapat dikendalikan;
– Batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi
toksikologi, tidak dapatditentukan secara memuaskan
dengan metode analisis tervalidasi.aminasi silang
• Produk yang dapat menimbulkan alergi harus dihindari kontaminasi silangnya
seperti
– Bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi (misal betalaktam)
– Preparat biologis (misal dari organisme hidup),
– Produk lain seperti hormon tertentu (misal hormon seks)
– Sitotoksika tertentu
– Produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi
– pembuatan produk non obat
• Ketentuan fasilitas di area produksi
– Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan harus dibuat
dibuat
• halus,
• bebas retak dan bebas sambungan terbuka,
• tidak melepaskan partikulat
• memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif.
– Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
• bahan kedap rembesan
• permukaan rata
• memungkinkan pembersihan yang cepat serta efisien apabila terjadi tumpahan
bahan
– Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan
– Pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan harus dihindari dalam
pemasangan Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain
dihindari
– Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup
dari dinding
– Harus dihindarkan adanya Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara
yang terpapar ke dalam ruangan
– Saluran pembuangan air dibuat cukup besar, yang dilengkapi parit
perangkap untuk mencegah alir balik.
– Ventilasi diarea produksi digunakan filter udara untuk mencegah
adanya kontaminasi silang
– Pintu yang terdapat diarea produksi terdapat pintu yang berhubungan
langsung dengan lingkunga luar (seperti pintu bahaya kebakaran) dan Pintu
di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier . Pintu ini harus ditutup
jika tidak digunakan untuk menghindari kontaminasi
• Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada
jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba
udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan
• Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk
pengolahan produk steril.
• Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk
nonsteril,
 Area Penyimpanan

• Ketentuan diarea penyimpanan yaitu

– Kondisi penyimpanan harus baik
– Bersih
– Kering
– Mendapat pencahayaan yang cukup
– Suhunya dipertahankan dalam batas yang ditetapkan.
• Jika terdapat area penyimpanan dengan kondisi khusus harus
dilakukan pengendalian, pencatatan dan pemantauan
• Untuk Status karantina disimpan di area terpisah yang diberi penandaan
yang jelas dan area hanya dimasuki oleh personel yang berwenang saja
• Untuk pengambilan sampel bahan awal harus disediakan ruangan yang
terpisah dengan lingkungan yang terkendali.
• Penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali
atau yang dikembalikan disimpan dalam area terpisah dan terkunci.
• Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik,
obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung
risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau
ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin
keamanannya.
• Obat narkotik dan obat berbahaya lain disimpan di tempat
terkunci.
 Area Pengawasan mutu

• Laboratorium Pengawasan mutu

– Terpisah dari area produksi
– Luar area harus mencukupi agar tidak terjadi kontaminasi
silang dan mencegah pencampurbauran bahan
– Pasokan udara harus dibuat terpisah dari area produksi
– Masing masing laboratorium (biologi, mikrobiologi,
radioisotop) harus dipasang pengendali udara secara
terpisah
 LABORATORIUM QC
• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk
mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
pelarut, pereaksi dan catatan.
• Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan
konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area
produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah
untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan
radioisotop.
• Pada area pengawasan mutu dibuat suatu area pengendalian
instrumen untuk menlindungi terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain
• Disediakan suatu tempat untuk penyimpanan sampel, baku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut,
pereaksi dan catatan
- Area dan karantina
- Kabin sampling
- Penimbangan dan penyerahan
- Area pengolahan dan interiornya ( persyaratan
lampu, jendela dan pintu
 AREA DAN KARANTINA

KARANTINA
• Apabila status karantina dijamin dengan cara
penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut
hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke
area tersebut terbatas bagi personel yang
berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem
karantina barang secara fisik hendaklah memberi
pengamanan yang setara.
 PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

PENIMBANGAN
• Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata
produk dengan cara :
- penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk
kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
• Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan
debu (misalnya pada saat pengambilan sampel,
penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan
pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk
kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah kontaminasi silang dan untuk
memudahkan pembersihan.
 Area pengolahan dan interiornya ( persyaratan
lampu, jendela dan pintu
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi
layanan lain hendaklah didesain dan dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan
pemeliharaan, sedapat mungkin hendaklah dapat
diakses dari luar area produksi.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan
luar, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat.
Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga
hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang
berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah
selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan. (CPOB 2012)
• Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas
• Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi prakodifikasi hendaklah
diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan.
• Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara teratur dan sering selama jam kerja dan
tiap ada tumpahan bahan. Personil kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk tidak
melakukan praktik yang dapat menyebabkan kecampurbauran atau pencemaran silang.
• Area pengemasan yang terpisah diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang
berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik dan bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi. Udara bertekanan tidak boleh digunakan untuk membersihkan
peralatan di area kegiatan pengemasan di mana pencemaran silang dapat terjadi.
 AREA PENYIMPANAN
3.29 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan
awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk
dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk
yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
3.30 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
3.31 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan,
kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan.
3.32 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain
dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah
barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.
3.33 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah,
maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut
terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem
karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.

3.34 Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang
memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.

3.35 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
3.36 Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi
terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah
disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat
berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.

3.37 Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena

menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian
khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar
terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat
terkunci.
 Penyimpanan Peralatan Bersih
• Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
• Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran
peralatan oleh agens pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini
setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan
dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan
perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan
pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi
sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta
perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum
digunakan.
 Related Hyperlink Document
Dokumen yang diperlukan terkait dengan bangunan industri farmasi:

1. Pengoperasian sistem 8. Alur personil

2. Perawatan dan kalibrasi 9. Aliran udara
3. Pembersihan fasilitas 10. Alur dan pemusnahan limbah
4. Monitor lingkungan (kerja) 11. Pencucian dan sterilisasi pakaian
5. Keluar masuk ruang bersih 12. Pencucian dan sterilisasi peralatan gelas
6. Alur produk 13. Desinfeksi dan fumigasi
7. Alur bahan awal 14. Penanggulangan hama
Ruang bersih
Alur Limbah