Iklan
Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical
Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan
beberapa hal, antara lain :
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup, Obat
suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko sangat fatal
bagi pemakai.
Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.
Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai
berikut :
Air Pasokan (Feed Water)
Air Murni (Purified Water)
Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan
Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang digunakan :
Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam kompendia.
Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas” untuk menentukan sistem mana yang paling
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan
distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :
Berikut salah satu contoh desain dan konfigurasi sistem pemurnian air.
Mekanisme kerja Purified Water System
Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air
yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air
PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasal
dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air
mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan
dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan
air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water
softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan
Electro De-Ionization (EDI).
Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan
partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter
dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini
tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau
pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).
Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan
menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan
yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular
(butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk
menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau
dan rasa dalam air.
Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk
menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan
Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water)
yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse
osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system
dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung
terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang
dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP
(cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.
Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting dari seluruh
sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan komponen sistem pemurnian
air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi
berulang terhadap air setelah pengolahan. Konfigurasi ini harus
menerapkan kombinasi pemantauan online dan offline untuk menjamin spesifikasi air
yang tepat dipertahankan. Selanjutnya, setelah air dimurnikan dengan menggunakan
metode yang sesuai, dapat digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke
dalam tangki penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.
Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama penyimpanan dan
distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba. Terdapat beberapa teknik
yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam kombinasi, yaitu :
Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air
untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm
Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin
Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang
berdekatan
Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang
Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran
Penggunaan katup diafragma yang higienis
Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan
pengosongan “drainable”
Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi ultraviolet dalam
sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C);
sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air
panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon
atau bahan kimia yang cocok.
Jika digunakan sanitasi kimiawi, penting untuk membuktikan residu bahan kimia telah
dihilangkan sebelum air digunakan. Ozon dapat dihilangkan secara efektif menggunakan
radiasi ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm yang jam
penggunaannya diperiksa secara berkala.
Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air
Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu,
sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan
dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi
Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan
Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall
oleh masing-masing industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline
yang spesifik. juknis CPOB (dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai
pelaksanaan KK (kualifikasi Kinerja) dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase
3. Berikut ringkasan pelaksanaan KK 3 fase :
Inspeksi Sistem Pengolahan Air
SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa menjadi “subyek”
inspeksi oleh Badan POM. Berikut adalah acuan yang dapat digunakan mengenai apa saja
yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :
Demikian, secara sekilas gambaran mengenai Sistem Pengolahan Air, sesuai dengan CPOB
2012.
Semoga bermanfaat.
Salam hangat
BP – 17.03.2014
Iklan
Tinggalkan Balasan
Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *
Komentar *
Nama *
Email *
Situs web
Kirim Komentar
Balas
Setuju Pak Darpin. Saya juga tidak tahu mengapa BPOM mengubah
persyaratan dead legs menjadi 3 x diameter pipa, dari sebelumnya 1,5x.
Mungkin, sekali lagi mungkin, agak susah (dan juga pastinya jauh lebih mahal)
jika dead legs harus tidak boleh lebih dari 1,5x diameter pipa. Setahu saya
memang hanya produk-produk ex. Eropa (terutama ex Jerman) yang bisa
memenuhi syarat dead legs 1,5x. Tapi sekali lagi, ini “bukan persyaratan”. Yang
terpenting adalah hasil akhirnya, yaitu kualitas air yang dihasilkan. Setahu saya,
Juknis CPOB lebih banyak mengacu pada ISPE. Tentu saja, mereka tidak akan
gegabah membuat pedoman tersebut. Tapi saya sangat menghargai upaya
Bapak agar lebih “save”. Saya kira hasilnya pasti jauh lebih baik bila dibanding
menggunakan user point dengan dead legs 3x diameter pipa. Sekali lagi, yang
terpenting adalah sistem yang kita install bisa memenuhi persyaratan yg telah
ditetapkan dan pada saat di kualifikasi (terutama 3 fase KK) hasilnya Oke.
Balas
satu yang perlu di ingat CPOB tidak menentukan titik Nol beda sama
USP/ISPE
Balas
Untuk fase 1 dan 2 juga sempat terjadi kebingungan penentuan 2-4 minggunya,
apakah seminggu itu 14 hari kerja?ataukah 14 hari kalender? kebetulan pabrik kami
hanya 5 hari kerja seminggu sabtu minggu libur. Akhirnya diputuskan karena ini KK
fase1&2 kritis maka 14 hari adalah 14 hari kalender.
Demikian pengalaman saya pak
mohon koreksi dan saran bila terdapat kesalahan
terima kasih
Balas
Setahu saya, 52 minggu itu diluar yang fase 1 dan fase 2, pak. Jadi dihitung
SETELAH fase 1 dan fase 2 sukses. 2 minggu dihitunng berdasarkan hari kerja
pak. Kalau 5 hari kerja berarti minimal 10 hari.
Hal ini pernah kami diskusikan dengan salah satu inspektur Badan POM dan
dijawab demikian.
Semoga membantu,
Terima kasih
Salam hangat
BP
Balas
Dear
Pak Pri
Kok beda ya? harusnya kan 2 minggu itu 14 hari gk perduli hari kerja
atau bukan karena Peforma itu tidak kenal namanya libur. soalnya saya
pernah lakukan PQ itu sabtu minggu harus jalan tidak boleh putus.
intinya tidak ada hubungannya dengan yg namanya jam kerja
Balas
indri pada 25 Maret 2014 pukul 05:53
Pak, buku mengenai sarana penunjang kritis ini ada yg bisa di download atau tidak?
Mohon bantuannya pak, sedang membutuhkan buku ini.
Terimakasih
Balas
Ibu Indri yth. sampai saat ini belum ada e-book Juknis Sarana Penunjang kritis. Tapi
jika ibu membutuhkan, saya ada scan dari buku tersebut. Jika ibu membutuhkan,
akan saya kirim via email.
Thanks,
BP
Balas
Balas
mohon pak saya juga minta softkopi -book Juknis Sarana Penunjang kritis.
terima kasih
Balas
Coba saya upload saja ya…. agak besar untuk dikirim via email.
Silahkan di-download di SINI
Thanks,
Bp
Balas
pak Bambang mohon ijin download ya, terimakasih banyak , benar benar bermanfaat
Balas
TIRTAYASA FILTERINDO adalah badan usaha resmi yang bergerak dalam bidang
pengadaan peralatan pengelolaan air bersih dan pengelolaan air limbah serta
perlengkapan industri lainnya – See more at: http://www.tirtayasafilterindo.com
Balas
Balas
Maaf terlambat balas. Salah satu sistem sanitasi yg digunakan dalam SPA
adalah dengan Ozone. Untuk membrane cleaning dg chemical, selama bisa
MEMBUKTIKAN bahwa residu dari pembersihan tsb benar-benar BERSIH It’s
fine.
Balas
pak, untuk aturan 1,5 D memang ada di WHO TRS 929 page 54, yang ingin saya
tanyakan adalah branch pipa (D) yang kita ukur itu diamater dalam atau diameter
luar ?
Balas
Balas
Balas
Balas
Salam,
Balas
Saya ingin bertanya, apakah dalam SPA berbagai system dapat di adopt jika output
menunjukkan hasil yang memenuhi syarat? dan apakah BPOM akan
mempermasalahkan jika systemnya berbeda dengan yang biasa digunakan
walaupun untuk kualifikasi fase 1 dan 2 sesuai? Mohon pencerahannya Pak.
Balas
Saya kira yang penting adalah HASIL-nya pak Wahyudi. Maksudnya air yang
diproduksi tsb sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan. BPOM
“hanya” memberikan guideline (panduan) bagaimana bisa mencapai
persyaratan tersebut. Mengenai sistem yang dipilih diserahkan sepenuhnya
kepada industri yang bersangkutan.
Demikian, mudah2an berkenan.
Terima kasih
Salam,
BP
Balas
Balas
UV Sterilizer 1 Gpm
Dosing Pump LMI Milton Roy P033-398TI
Ozone Generator 40 g/h
Resin Lewatit S80
Water Softener 1465
Resin Dowex IR 100
30 inch Cartridge Filter Housing
Membrane RO Filmtec BW30-400
Mesin RO 24000 Gpd
Ozone Generator 10 g/h
Pressure Tank Drakos 200 Liter
UV Sterilizer 2 Gpm
Tangki Sand Filter 15 m3/jam
Pressure Tank Drakos 150 Liter
Dosing Pump Milton Roy GM0025
Mesin RO 2000 Gpd
Carbon Filter 5 m3/jam
Membrane RO Filmtec BW30-4040
Pasir Silika Bangka Belitung
Sistem Demineralisasi 8 m3/jam
Balas
Selamat siang pak, terimakasih telah berbagi. Boleh saya tahu sumber referensinya
pak?
Balas
Kebetulan saya 8 tahun di contractor water system dan sudah bangun pabrik
farma hampir 42 pabrik, dari yang kecil, menengah sampai sekelas Sanbe dan
Kalbe. Hehehe,
Maaf bukan sombong yah..
Balas
Terima kasih sharing nya, ada yang mau saya tanyakan untuk parameter turbulance
dari mana ya?
Balas
Search
Cari
Laman
About Me
CPOB : 2012
Pedoman CPOB 2012
CPOB 2012 vs CPOB 2006 dan Penggolongan Industri Farmasi
Quality Management System (QMS) & Quality Risk Management (QRM)
Quality Management System (QMS)
Manajemen Risiko Mutu
Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi
Sistem Pengolahan Air (SPA)
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Sistem Udara Bertekanan (Compressed Air)
Sistem Penanganan Bahan (Material Handling)
Sistem Pengawasan Mutu
Kualifikasi dan Validasi (“Paradigma Baru”)
Pengertian dan Jenis-jenis Validasi
Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang
Validasi Proses (Paradigma Baru : Pendekatan “Lifecycle”)
Validasi Metode Analisa (VMA)
Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)
Pedoman CPOB untuk Pembuatan Obat Dengan Bahan Berbahaya
Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 1
Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 2
FAQ : Tanya Jawab Soal CPOB
Manajemen Produksi & Operasi
Basic Production & Operation Management
Rehat
Catatan Perjalanan ke Denmark & Jerman (Bag. 1)
Catatan Perjalanan Ke Denmark & Jerman (Bag. 2)
Beautiful Indonesia
Arsip
Juni 2020
September 2018
Februari 2018
Maret 2017
November 2015
Agustus 2015
Oktober 2014
September 2014
Maret 2014
Komentar Terbaru
Tommy pada Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
Statistik Blog
1.837.713 hit
Follow
Spam Diblokir
4.686 spam
diblok oleh Akismet