TUGAS RANCANGAN PRODUK INDUSTRI

Cross Contamination dan Mixed-up

DISUSUN OLEH :

Mariatul Kibthiyyah (162210101008)

DOSEN :
Dwi Nurahmanto, S.Farm., M.Sc., Apt.

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2019
1. CROSS CONTAMINATION VIDEO
a. Alur Cerita

Dalam penggunaan mesin pencampur obat pada suatu perusahaan pembuatan obat
diadakan pembersihan setelah pembuatan obat digoxin dengan indeks terapi sempit. Bagian
kebersihan bertanggung jawab dalam membersihkan alat tersebut untuk selanjutnya
digunakan kembali untuk pembuatan obat dengan bahan aktif paracetamol.. Namun, karena
petugas yang bertanggung jawab mengalami sakit gigi dan kondisi fisik sedang tidak sehat
sehingga petugas kebersihan tersebut terburu-buru dalam membersihkan alat sehingga
alatpun tidak dibersihkan dengan benar dan masih menyisahkan serbuk bahan aktif digoksin
pada sela-sela alat. Untuk pemastian kebersihan selanjutnya yang bertugas adalah QC atau
mengontol kembali apakah alat sudah bersih dari bahan sebelumnya atau tidak. Namun, QC
tidak melakukan pengecekan langsung melainkan hanya bertanya kepada petugas kebersihan
yang bertanggung jawab karena sudah mempercayai petugas kebersihan yang bertanggung
jawab dan QC tidak melakukan atau memberikan tanda tangan pada dokumentasi kegiatan.
Setelah digunakan untuk bahan aktif digoksin, mesin pencampur yang sama tersebut juga
digunakan untuk bahan aktif paracetamol. Tertinggalnya bahan aktif digoxin dalam mesin
yang tidak dibersihkan secara benar ikut tercampur dengan paracetamol ketika mesin
dijalankan sehingga dalam proses pembuatan paracetamol terjadi kontaminasi silang antara
bahan aktif paracetamol dan digoxin. Hal ini dapat membahayakan pasien karena digoxin
termasuk indeks terapi sempit yang dalam jumlah sedikit sudah menghasilkan efek.
Selanjutnya bagian produksi harus mengisi agenda pembuatan obat pada laporan produksi
dan menanyakan hal tersebut ke bagian QC. Namun, terjadi kesalahan kembali karena
bagian QC mengatakan bahwa obat sebelunya yang dibuat sebelum paracetamol adalah
aspirin. Hal ini dikarenakan QC tidak mengontrol dengan baik sehingga memberikan
informasi yang salah. Bagian produksi kemudian memastikan pada pihan QC yang lain
namun karena tidak ada siapapun diruangan akhirnya bagian produksi tanpa berpikir panjang
menuliskan obat yang diproduksi sebelumnya bukan digoxin melainkan aspirin. Lalu QC
melakukan sampling dan tidak ditemukan adanya kontaminasi, sehingga paracetamol
dikempa menjadi tablet dan siap diedarkan. Ketika obat sudah sampai di tangan pasien dan
dikonsumsi, pasien yang mengonsumsi paracetamol yang ternyata mengandung digoksin
mengalami nyeri dada dan jantung berdebar, maka pasien dilarikan ke rumah sakit.
b. Permasalahan yang Terjadi

Dalam video tersebut terjadi kontaminasi silang antara digoxin dan paracetamol yang
diakibatkan karena pembersihan alat yang digunakan secara bergantian tidak benar, sehingga
obat paracetamol yang diproduksi tercampur dengan bahan obat lain yaitu digoxin dengan
terapi sempit yang dapat menghasilkan efek besar meski dalam jumlah kecil.

c. Kesalahan yang Terjadi

 Petugas kebersihan tidak membersihkan peralatan pencampur obat dengan seksama
berikut sela-sela alat tidak diperiksa lagi dengan baik
 QC seharusnya memeriksa ulang dan selalu mengontrol kebersihan alat apakah sudah
benar-benar bersih atau tidak, karena pemastian kebersihan alat hendaknya dilakukan
oleh minimal dua orang berbeda
 Kurangnya komunikasi dan control produksi oleh QC sehingga terjadi kesalahan dalam
urutan proses produksi obat
d. Akibat yang Ditimbulkan

Akibat kontaminasi silang antara digoxin dan paracetamol menyebabkan bahan

digoksin dengan indeks terapi sempit ikut terkempa dalam tablet paracetamol dan jika
dikonsumsi pasien dapat membahayakan karena dosis paracetamol cukup besar sedangkan
digoxin dosis kecil saja sudah bias menghasilkan efek yang besar.

e. SOP yang Harus Dilakukan

 Petugas kebersihan hendaknya melakukan pembersihan alat dengan seksama agar tidak
ada bahan yang tertinggal dalam mesin pencampur sehingga dapat menjamin
terhasilkannya suatu alat yang bersih, layak dan dapat digunakan untuk proses produksi
obat
 Pemastian kebersihan alat seharusnya dilakukan oleh minimal dua orang yang berbeda
agar alat yang sudah dibersihkan terjamin dari kontaminasi bahan lain sehingga dapat
menjamin mutu obat yang dihasilkan dalam proses pembuatan obat menggunakan alat
pencampur obat
 QC seharusnya mendokumentasikan segala sesuatu yang terjadi dalam proses produksi
berikut dengan tahapan-tahapan produksi sehingga tidak terjadi kesalahan dalam proses
pembuatan obat terutama untuk obat dengan indeks terapi sempit
 Pengelolaan produk yang berbeda hendaknya tidak dilakukan secara bersamaan atau
bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya kontaminasi
silang

f. Pentingnya CPOB

Dalam pembuatan obat CPOB sangat penting untuk memastikan bahwa obat dibuat
konsisten melalui serangkaian kegiatan produksi sehingga obat jadi yang dihasilkan
memenuhi syarat mutu dan menghasilkan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2. MIXING UP
a. Alur Cerita
Suatu ketika dalam suatu perusahaan pembuatan obat supplier datang membawa
bahan kemudian bagian penerimaan barang tidak memeriksa dengan baik dan bagian
produksi mendesak untuk segera mengirimkan bahan tersebut sehingga bagian
penerimaan bahan tidak teliti dan salah membaca tulisan antara ergotamine dan
ergometrine. Ergometrine adalah obat yang digunakan untuk mencegah pendarahan saat
melahirkan sedangkan ergotamine adalah obat yang digunakan untuk mengobat migrain.
Dalam video ini suatu perusahaan memang memesan dua obat kepada supplier secara
bersamaan yaitu ergotamine dan ergometrine. Namun, pihak penerima hanya menyadari
pemesanan ergometrine saja. Pihak penerima memberi label ergotamine menjadi
ergometrin, sedangkan pihak identifikasi bahan juga kurang teliti dalam mengontrol dan
memeriksa bahan yang digunakan dikarenakan dua bahan ini memang memiliki bentuk,
warna dan tekstur yang hamper sama. Salah satu hal yang membuat kejadian ini fatal
adalah tidak dilakukannya sapling bahan oleh QC, padahal sampling dapat memudahkan
penemukan kesalahan yang terjadi. Bagian produksi juga membutuhkan bahan tersebut
secara terburu-buru dan mendesak bagian manajemen mutu untuk memperbolehkan
 bahan untuk diproduksi. Bagian produksi meyakinkan bahwa bahan baku didapatkan dari
supplier yang sama selama sepuluh tahun dan tidak pernah terjadi masalah, bagian
produksi juga mengatakan bahwa produk dapat diproduksi apabila dalam masa darurat
meskipun tidak disarankan untuk dilakukan. Sehingga proses produksi berjalan dan tanpa
melihat label yang ada.

b. Permasalahan yang Terjadi

Permasalahan yang terjadi dalam video kedua adalah mixing up. Mixing up terjadi
karena kesalahan pelabelan yang terjadi antara ergometrine dan ergotamnine yang
disebabkan oleh kelalaian human error. Kesalahan ini dapat berakibat fatal bagi pasien.
Selain itu, dapat merugikan pabrik atau industri terkait waktu dan biaya.

c. Kesalahan yang Terjadi

 Tertukarnya label ergotamine dan ergometrine karena kedekatan nama dan kurangnya
ketelitian dalam memeriksa bahan oleh pihak penerima bahan obat yang diberikan oleh
supplier.
 Bahan obat memiliki bentuk, warna putih, dan tekstur yang mirip sedangkan dalam
prosesnya sampling tidak dilakukan oleh QC sehingga kesalahan pelabelan tidak dapat
terdeteksi hanya dalam penampakan visual saja
 Personil yang sama menangani beberapa bahan obat sekaligus dari supplier secara
bersamaan dan memperoleh desakan serta tekanan sehingga menimbulkan personil
penerima menjadi tidak teliti terhadap pelabelan bahan obat yang diterima dari supplier

d. Akibat yang Ditimbulkan

Terjadinya salah campur bahan obat antara ergotamine dan ergometrin sehingga
menyebabkan oabt menjadi tidak tepat tujuan terapinya karena dua bahan obat tersebut
memiliki fungsi yang berbeda dimana ergotamine untuk migraine sedangkan ergometrin untu
pendarahan seusai persalinan, yang juga mengakibatkan pabrik menjadi rugi terkait biaya dan
watu dikarenakan harus mengulang proses produksi dan membuang beberapa bahan yang
mengalami kesalahan dalam proses produksi.
e. SOP yang Harus Dilakukan
 Harusnya dilakukan pengecekan ganda terhadap barang yang sudah diterima dari supplier
untuk kembali memastikan kualitas dan kuantitas obat
 Pengambilan sampling untuk identifikasi bahan obat yang baru diberikan oleh supplier
harus dilakukan untuk mempermudah pengidentitasan bahan obat sekaligus pemastian
apakah bahan obat yang diterima sesuai dengan label yang tertera atau tidak.
 Pihak penerima hendaknya memeriksa ulang seluruh bahan yang diterima untuk
memastikan kesesuaian dengan pemesanan
 Selama pengolahan, semua bahan, wadar ruahan, peralatan atau mesin produksi bila perlu
ruang kerja yang dipakai hendaknya diberi label atau penandaan dari produk atau bahan
sedang diolah, Bila perlu penandaan ini hendaknya juga menyebutkan tahapan proses
produksi.

f. Pentingnya CPOB

Dalam kasus ini CPOB penting untuk menjamin obat sesuai dengan tujuan terapinya,
menjamin keamanan jika dikonsumsi oleh pasien dan dengan begitu akan meningkatkan
pangsa pasar dan company image dari Industri Farmasi karena konsumen akan memilih
kualitas yang paling baik. Manfaat dari CPOB juga dapat mengurangi risiko produk tidak
sesuai persyaratan mutu, dan ketidak sesuaian dengan peraturan yang berlaku terutama dalam
kasus video mixed-up yaitu menjamin obat dengan identitas dan penandaan yang jelas dan
benar