BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang PKPA

Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dan untuk menyelamatkan jiwa manusia.
Penyediaan obat merupakan kewajiban pemerintah serta institusi pelayanan
kesehatan publik dan swasta, karena obat bukan hanya untuk perdagangan saja
tetapi mempunyai fungsi di bidang sosial. Proses produksi dan distribusi obat
harus diperhatikan dengan seksama, agar masyarakat memperoleh obat-obatan
yang berkhasiat, aman dalam jumlah yang dapat memenuhi kebutuhan dan
terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan masyarakat akan obat ini mendorong
industri farmasi untuk menyediakan obat yang berkualitas.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis
dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan
meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya
kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam
jenis, jumlah dan kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan (Priyambodo, 2007).
Untuk menjamin mutu atau kualitas obat-obat yang dihasilkan industri
farmasi, pemerintah membuat sebuah pedoman yaitu Cara Pembuatan Obat Yang
Baik (CPOB) dan mewajibkan penerapan CPOB pada setiap industri farmasi.
Penerapan CPOB meliputi pengadaan bahan awal (bahan baku obat dan bahan
kemas), proses produksi yang sesuai ketentuan, proses pengemasan yang baik
serta pengawasan yang menyeluruh terkait mutu, bangunan, peralatan yang
digunakan serta personil yang terlibat. Penerapan CPOB sesuai dengan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/1988,
kemudian diikuti dengan dikeluarkannya Surat Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan No. 05411/A/SK/xii/1989 mengenai petunjuk
operasional penerapan CPOB. Selanjutnya, pada tahun 2001 Badan POM
mengeluarkan pedoman CPOB yang lebih disempurnakan lagi.
Penerapan CPOB di indistri farmasi mengakibatkan meningkatnya peran
apoteker di industri farmasi. Hal tersebut sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.
51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, yang mengatakan bahwa industri
farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk melaksanakan pekerjaan
kefarmasian yang meliputi pengadaan, penyimpanan, pembuatan obat,
pengawasan, pengendalian mutu, dan distribusi obat. Pekerjaan kefarmasian
dalam produksi sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang
lebih tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu,
Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran bekerja sama
dengan PT. Meprofarm mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
Pelaksanaan PKPA dimulai tanggal 21 April – 23 Mei 2014.

1.2 Tujuan PKPA

Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
industri farmasi adalah sebagai berikut:
1. Memahami penerapan CPOB di industri farmasi (PT. Meprofarm).
2. Memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi (PT.
Meprofarm).

1.3 Tinjauan Tempat PKPA

1.3.1 Sejarah Singkat PT. Meprofarm
PT. Meprofarm pertama kali didirikan oleh 5 orang pada tahun 1973. Pada
tahun tersebut PT. Meprofarm masih berupa industri rumah tangga dengan hanya
5 item produk generik yang dipasarkan langsung oleh Bapak Wanne Mardiwidyo
sebagai pemilik dan pendiri. Tahun 1978, PT. Meprofarm mengajukan izin
memindahkan pabrik farmasinya dari Jalan Soekarno-Hatta No. 7 Bandung ke
Jalan Citarum No. 16 Bandung. Tahun 1993 dimulai pembangunan fasilitas baru
(Mepro - 1) di Jalan Soekarno - Hatta 789, Bandung. Fasilitas baru ini dirancang
untuk memenuhi persyaratan GMP.
Mepro Unit-1 (Mepro-1) dioperasikan pada tahun 1995 dengan total luas
lahan 30.000 m2 dan bangunan 10.000 m2. Tahun 1996, PT. MEPROFARM
memperoleh sertifikat GMP untuk sediaan tablet, kapsul, sirup, sirup kering dan
krim. Tahun 1998, PT. MEPROFARM memperoleh sertifikat GMP untuk sediaan
steril injeksi kering sefalosporin steril , tablet dan sirup kering. Pada tahun 2004,
berdasarkan hasil pemetaan terhadap pemenuhan persyaratan CPOB yang
dilakukan oleh BPOM terhadap industri - industri farmasi di Indonesia ,
MEPROFARM memperoleh nilai dengan kriteria A. Perusahaan kemudian
menerapkan kualitas dan sistem manajemen lingkungan, dan sebagai hasilnya,
sejak tahun 2007, MEPROFARM memperoleh sertifikasi ISO 9001 dan 14001.
Pada saat ini telah dikembangkan sebuah fasilitas baru yang disebut Mepro-2 yang
membuat total luas lahan 40.000 m2 dan bangunan 25.000 m2. Mepro-2 berfokus
pada bentuk sediaan produk injeksi cair, sirup cair, krim dan supositoria. Fasilitas
Mepro-1 dan Mepro-2 tidak hanya untuk memenuhi kebutuhan MEPROFARM
itu sendiri, tetapi juga dibuka untuk aliansi dengan industri farmasi lain, seperti
manufaktur kontrak toll-in.

1.3.2 Lokasi dan Sarana

PT. Meprofarm terletak di Jl. Soekarno-Hatta 789, Bandung
2 2
dengan total luas lahan ± 40.000 m dan bangunan ±25.000 m . Bangunan di PT.
Meprofarm terdiri atas bangunan utama ± 10.000 m2, bangunan β-laktam ± 250
m2, bangunan sefalosporin ± 450 m2, kantor seluas 100 m2, sarana olahraga,
bangunan klinik, mess, dan mushola. Bangunan utama PT. Meprofarm terdiri dari
kantor administrasi dan keuangan, personalia (HRD), pengawasan mutu (QC),
pemastian mutu (QA), penelitian dan pengembangan (R&D), produksi sediaan
solid, produksi sediaan cair (steril dan non-steril), gudang bahan awal dan
pengemas, gudang produk jadi, dan perencanaan produksi dan pengendalian
persediaan (PPIC). Bangunan lain terdiri dari bangunan produksi sefalosporin,
gudang bahan awal dan pengemas sefalosporin, bangunan produksi β-laktam, dan
gudang bahan awal dan pengemas β-laktam. Selain itu juga terdapat bangunan
pemeliharaan dan peralatan (technical), instalasi pengolahan air bersih, air limbah,
dan pengolahan air untuk produksi.

1.3.3 Visi dan Misi PT. Meprofarm

Visi PT. Meprofarm yaitu menjadi sebuah perusahaan farmasi yang
terkemuka yang memfokuskan diri pada peningkatan berkesinambungan dalam
menghasilkan produk-produk bermutu tinggi untuk meningkatkan kualitas hidup
manusia dan bersamaan itu juga mengoptimalkan nilai-nilai stakeholder dengan
cara meminimalkan dampak kepada lingkungan. PT. Meprofarm juga
menekankan continuous improvement yaitu selalu meningkatkan dan
mengembangkan diri.
Untuk mencapai visi diatas, maka misi-misi yang dilakukan adalah:
1. Memenuhi semua standar CPOB dan CPOTB
2. Mengembangkan kemampuan sumber daya manusia
3. Menunjang efisiensi
4. Mengadakan atau mengembangkan kerjasama strategis dengan pihak lain.
5. Memperluas penguasaan pasar.

1.3.4 Motto Perusahaan

Perusahaan memantapkan sasaran dan mendorong semua bagian
mendukung kearah pencapaian tujuan dengan perusahaan Your Wellness is Our
Concern, PT. Meprofarm menekankan kegiatannya pada produksi obat-obatan
yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan kesejahteraan masyarakat. PT.
Meprofarm menerapkan berbagai cara agar sumber daya manusia yang ada di
dalamnya dapat menampilkan perilaku kerja yang produktif sehingga perusahaan
berfungsi secara efektif. Nilai-nilai inti ini disingkat menjadi MEPRO:
1. Maximization all resources to
PT. Meprofarm memaksimalkan seluruh sumber daya yang ada dalam
aktivitas produksinya. Sumber daya dianggap sebagai aset berharga milik
 perusahaan yang dalam pemanfaatannya juga mempertimbangkan sisi
keterbatasan yang ada agar hasil dicapai dapat maksimal. Aset-aset tersebut
berupa stakeholders maupun non-stakeholders, yang terdiri dari: keuangan,
produk, konsumen, dan non-konsumen.
2. Emphasize on cGMP compliance application
Dalam usahanya untuk menghasilkan obat berkualitas tinggi, PT. Meprofarm
selalu menekankan pada pemenuhan standar. Nilai ini merupakan sesuatu
yang tidak dapat dikompromikan dan bersifat mutlak, harus dipatuhi terutama
pada proses produksi.
3. Produce high quality product and be
PT. Meprofarm selalu berusaha menghasilkan obat-obatan berkualitas dan
memiliki daya saing yang tinggi.
4. Responsible to all stake holder in line with
Seluruh karyawan PT. Meprofarm bertanggung jawab untuk membina
kepercayaan dan kerjasama yang baik dengan stakeholders (pemasok bahan
baku, distributor, konsumen, dan dokter).
5. Our motto :”Your Wellness is Our Concern”
Produk obat-obatan yang dihasilkan PT. Meprofarm tidak lain bertujuan
untuk meningkatkan kesejahteraan masyarakat.
 1.3.5 Struktur Organisasi PT. Meprofarm

President Commisioner

President Director

Building Maintenance
MIS Manager
Manager

Office & General Car Maintenance

Service Manager

VP Marketing & Business VP Manufacturing VP Finance &

Development Operational

GM GM Business GM Finance & GM

Marketing Development Accounting Procurement

GM Plant & GM Quality

Supply Operations

R&D Production Production PPIC QC QA Engineering

Manager Manager 1 Manager 2 Manager Manager Manager Manager

Gambar 1.1 Struktur Organisasi PT. Meprofarm