DRAFT

PROPOSAL
“PRODUKSI SABUN CAIR ANTISEPTIK YANG BAIK”

Dosen : Prof.Dr.Teti Indrawati,MS.,Apt.

Disusun Oleh Kelompok 9

Winda Juhadi 19340017

Toni Erfandi 19340018
Klemus Paul Fattin 19340121

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala rahmat dan hidayah-
Nya untuk penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas untuk mata kuliah
Teknologi Sediaan Farmasi. Pada kesempatan ini, penulis membahas mengenai
sediaan Farmasi sabun cair antiseptik.

Dalam penyusunan hingga penyelesaian tugas ini, penulis banyak mendapat bantuan
dari berbagai pihak. Ucapan terima kasih penulis ucapkan, khususnya kepada Ibu
Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt selaku dosen Teknologi Sediaan Farmasi dan
rekan-rekan yang telah memberi dukungan dan semangat

Penulis berharap tugas ini dapat memberikan manfaat besar bagi pembacanya. Dan
penulis juga mengharapkan saran dan kritik yang membangun sebagai koreksi untuk
tugas mendatang.

Jakarta, Oktober 2019

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .............................................................................................................. i

DAFTAR ISI ............................................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................ 1
I.1 Latar Belakang ................................................................................................................. 1
I.2 Rumusan Masalah ............................................................................................................ 3
I.3 Tujuan ............................................................................................................................. 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................................. 4
II.1 Sabun Cair ...................................................................................................................... 4
II.1.1 Definisi Sabun Cair ................................................................................................. 4
II.1.2. Keunggulan Sabun Cair .......................................................................................... 4
II.2. Definisi sabun ................................................................................................................ 4
II.2.1. Mekanisme Kerja Sabun ......................................................................................... 5
II.2.2. Tujuan Penggunaan Sabun ..................................................................................... 5
II.2.3. Macam – Macam Sabun ......................................................................................... 6
II.2.4. Komponen Sabun ................................................................................................... 7
II.2.5. Proses Pembuatan Sabun ........................................................................................ 9
II.2.6. Efek Samping Sabun Pada Kulit........................................................................... 10
II.3. Antiseptik .................................................................................................................... 13
II.3.1. Sabun Antiseptik................................................................................................... 14
II.3.2. Kegunaan Antiseptik ............................................................................................ 14
II.3.3. Jenis – Jenis Antiseptik......................................................................................... 15
II.4 Syarat Mutu Sabun mandi dapat dilihat pada tabel berikut. ......................................... 18
II.5. KULIT ..................................................................................................................... 19
II.5.1. Gambaran Umum Kulit ................................................................................. 19
II.6 Evaluasi Secara Umum ........................................................................................... 20
II.7. Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar (CPOB) ............................................. 22
II.8 Tabel Formulasi ........................................................................................................... 29
BAB III PEMBAHASAN...................................................................................................... 30

ii
 III.1 Alur Kerja Sumber Daya Manusia (SDM) .............................................................. 30
III.2 Alur Penerimaan Bahan Baku ................................................................................. 31
III.3 Alur Pengeluaran Bahan Baku ................................................................................ 32
III.4 Alur Produksi Sediaan Sabun Cair Antiseptik ........................................................ 33
III.5 Cara Pembuatan .......................................................................................................... 34
BAB IV KESIMPULAN ....................................................................................................... 36
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 38

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Bentuk sediaan farmasi yang dapat digunakan untuk menjaga kesehatan kulit
salah satu diantaranya ialah sabun. Sabun adalah produk yang dihasilkan dari
reaksi antara asam lemak dengan basa kuat yang berfungsi untuk mencuci dan
membersihkan lemak (kotoran)(1).

Semakin berkembangnya teknologi dan pengetahuan, sehingga sabun cair

menjadi banyak macam jenisnya. Sabun cair diproduksi untuk berbagai
keperluan seperti untuk mandi, pencuci tangan, pencuci piring ataupun alat-
alat rumah tangga dan sebagainya. Karakteristik sabun cair tersebut berbeda-
beda untuk setiap keperluannya, tergantung pada komposisi bahan dan proses
pembuatannya. Keunggulan sabun cair antara lain mudah dibawa berpergian
dan lebih higenis karena biasanya disimpan dalam wadah yang tertutup
rapat(2).

Selain dapat membersihkan kulit dari kotoran, sabun juga dapat digunakan
untuk membebaskan kulit dari bakteri. Sabun yang dapat membunuh bakteri
dikenal dengan sabun antiseptik. Sabun antiseptik mengandung komposisi
khusus yang berfungsi sebagai antibakteri. Bahan inilah yang berfungsi
mengurangi jumlah bakteri berbahaya pada kulit. Sabun antiseptik yang baik
harus memiliki standar khusus. Pertama, sabun harus bisa menyingkirkan
kotoran dan bakteri. Kedua, sabun tidak merusak kesehatan kulit, karena kulit
yang sehat adalah bagian dari sistem kekebalan tubuh(3).

Apabila kulit tidak lagi utuh, maka menjadi sangat rentan terhadap infeksi.
Infeksi disebabkan oleh bakteri, virus, jamur, protozoa dan beberapa
kwlompok minor lainnya. Diantara mikroorganisme tersebut , bakteri.

1
Formulasi sabun cair antiseptik ditujukan untuk mencegah, memperlambat
dan menghentikan pertumbuhan mikroba pada permukaan kulit serta
mencegah terjadinya infeksi.

Candida albicans merupakan flora normal selaput mukosa saluran

pernapasan, saluran pencernaan dan genitalia wanita. Namun jamur ini
diketahui merupakan spesies candida yang paling berbahaya. Dilaporkan
bahwa 85-95% penyebab keputihan adalah C. albicans. Di Itali, infeksi C.
albicans meningkat tiap tahunnya, mulai dari 31% pada tahun 1999 meningkat
menjadi 64% pada tahun 2003. C. albicans tidak hanya terdapat pada
permukaan mukosa, namun juga mampu bersifat invasif bila pertahanan tubuh
menurun sehingga mengakibatkan candidiasis sistemik dan menyerang organ
penting lainnya. Pada penelitian terdahulu, dilaporkan bahwa sekitar 70%
jamur yang diisolasi dari penderita candidiasis sistemik adalah C. albicans.
Dilaporkan candidiasis sistemik mengakibatkan kematian sebesar 30-40% dan
endokarditis melebihi 60%. Selain itu, jamur ini juga dapat menyerang otak
sehingga menyebabkan terjadinya meningitis(4).

perkembangan pengobatan telah mengarah kembali ke alam (Back to nature)

karena obat tradisional telah terbukti lebih aman dan tidak menimbulkan efek
samping seperti halnya obat-obat kimia. Salah satu tumbuhan obat yang
sering dimanfaatkan oleh masyarakat kita untuk mengatasi masalah keputihan
adalah kubis (Brassica oleracea var. capitata alba). Secara tradisional,
rebusan daun kubis dapat mengurangi rasa gatal pada vagina akibat
candidiasis. Namun kelemahan obat tradisional adalah lamanya waktu
penyembuhan akibat kadar senyawa aktif yang tidak mampu membunuh
jumlah jamur yang terus berkembangbiak. Penelitian kami sebelumnya
menunjukkan bahwa ekstrak etanol kubis menghasilkan aktivitas antijamur
yang tinggi terhadap C. albicans(4).

2
 Oleh karena itu, pada makalah ini akan dibahas karakterisasi lanjutan terhadap
ekstrak etanol kubis, penentuan konsentrasi hambat minimum, penentuan
waktu kontak tercepat membunuh C. albicans, praformulasi ekstrak dan uji
praklinis terhadap terhadap C. albicans, serta penetapan formulasi antiseptik
sabun cair yang terbaik ditinjau dari segi kestabilan dan keefektivitasan
aktivitas antijamur

I.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Alur Bahan, Proses dan Produk Sediaan Sabun Cair Antiseptik?
2. Apa Komponen Sediaan Sediaan Sabum Cair Antiseptik ?
3. Bagaimana Persyaratan Ruang, Alat dan Metode Yang Digunakan Pada
Produksi Sediaan Sediaan Sabun Cair Antiseptik ?
4. Apa Saja Evaluasi Sediaan Sabun Cair Antiseptik ?
5. Bagaimana Karakteristik Sabun Cair Antiseptik ?

I.3 Tujuan
1. Untuk Mengetahui Alur Bahan, Proses Dan Produk Sediaan Sabun Cair
Antiseptik.
2. Untuk Mengetahui Komponen Sediaan Sabun Cair Antiseptik.
3. Untuk Mengetahui Persyaratan Ruang, Alat Dan Metode Yang Digunakan
Pada Produksi Sediaan Sabun Cair Antiseptik.
4. Untuk Mengetahui Evaluasi Sediaan Sabun Cair Antiseptik.
5. Untuk Mengetahui Karakteristik Sediaan Sabun Ciar Antiseptik.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Sabun Cair

II.1.1 Definisi Sabun Cair

Sabun cair adalah reaksi saponifikasi menggunakan minyak dan lemak
yang mempunyai kandungan asam oleat tinggi dan perbandingan yang tajam
dari kalium, digunakan dalam kombinasi dengan soda kaustik untuk
memproduksi cairan yang secara normal warnanya agak gelap dan
mempunyai bau yang kuat(6).

II.1.2. Keunggulan Sabun Cair

a. Praktis, karena Sabun mandi cair tersedia dalam bentuk kemasan botol,
sehingga dapat mudah di bawah kemana-mana.
b. Sabun cair mudah larut di air ( bathtub ), menghasilkan lebih banyak busa dan
dapat digunakan untuk mandi berendam.
c. Mudah berbusa dengan menggunakan spon kain, dengan begitu dapat
menghemat sabun mandi cair.
d. Kesehatannya (kontaminasi terhadap kuman bisa dihindari) bisa menjamin
bila dibandingkan sabun mandi padat (Sabun curah) yang digunakan banyak
orang.

II.2. Definisi sabun

Sabun adalah garam alkali dari rantai panjang asam lemak. Ketika
lemak atau minyak tersaponifikasi, garam Natrium atau Kalium terbentuk dari
rantai panjang asam lemak yang disebut sabun(7). Sabun adalah garam atau
campuran garam dari asam lemak (Preparation of soap,1).Sabun dihasilkan
oleh proses saponifikasi, yaitu hidrolisis lemak menjadi asam lemak dan
gliserol dalam kondisi basa pada suhu 80–100 °C. Pembuat kondisi basa yang
biasanya digunakan adalah NaOH (natrium/sodium hidroksida) dan KOH

4
 (kalium/potasium hidroksida). Asam lemak yang berikatan dengan natrium
atau kalium inilah yang kemudian dinamakan sabun.

II.2.1. Mekanisme Kerja Sabun

Sabun membersihkan dengan memodifikasi tegangan permukaan air
dan emulgator dan suspensi kotoran. Ketika dibilas, 2 ujung dari sabun yang
memiliki polaritas berbeda dimana rantai karbon panjang nonpolar dan
hidrofobik, sedangkan garam karboksilat ionik dan hidrofobik. Ketika sabun
digunakan membersihkan lemak atau kotoran, ujung non polar daru sabun
akan melarutkan lemak non polar dan minyak yang bersama kotoran. Ujung
sabun yang hidrofilik dari molekul sabun yang panjang dapat larut dalam air.
Molekul sabun melapisi minyak atau lemak, membentuk gugus/gerombolan
yang disebut misel(7).

II.2.2. Tujuan Penggunaan Sabun

a. Membersihkan tubuh dengan mengeluarkan kotoran dan bau
b. Membantu melembutkan air sadah
c. Memberikan efek estetik dalam mandi dengan penambahan parfum dan
warna pada air.
d. Memberikan perasaan nyaman dan segar
e. Memberikan efek emolient sebaik fragnance pada kulit
f. Mencegah bentuk lingkaran / bekas di sekitar bak mandi(7).

5
II.2.3. Macam – Macam Sabun

Pada perkembangan selanjutnya bentuk sabun menjadi bermacam-macam,

yaitu(8):

a. Sabun cair

- Dibuat dari minyak kelapa

- Alkali yang digunakan KOH
- Bentuk cair dan tidak mengental dalam suhu kamar

b.Sabun lunak

- Dibuat dari minyak kelapa, minyak kelapa sawit atau minyak

tumbuhan yang tidak jernih
- Alkali yang dipakai KOH
- Bentuk pasta dan mudah larut dalam air

c. Sabun keras

- Dibuat dari lemak netral yang padat atau dari minyak yang
dikeraskan dengan proses hidrogenasi
- Alkali yang dipakai NaOH
- Sukar larut dalam air

d. Selain jenis sabun diatas masih banyak jenis-jenis sabun yang lain,
misalnya sabun toilet yang mengandung disinfektan dan pewangi. Textile
soaps yang digunakan dalam industri textile sebagai pengangkat kotoran
pada wool dan cotton. Dry-cleaning soaps yang tidak memerlukan air
untuk larut dan tidak berbusa, biasanya digunakan sebagai sabun pencuci
tangan yang dikemas dalam kemasan sekali pakai. Metallic soaps yang
merupakan garam dari asam lemak yang direaksikan dengan alkali tanah

6
 dan logam berat, biasanya digunakan untuk pendispersi warna pada cat,
varnishes, dan lacquer. Dan salt-water soaps yang dibuat dari minyak
palem Afrika (Elaise guineensis) yang dapat digunakan untuk mencuci
dalam air asin.

II.2.4. Komponen Sabun

Sabun konvensional yang dibuat dari lemak dan minyak alami dengan
garam alkali serta sabun deterjen saat ini yang dibuat dari bahan
sintetik, biasanya mengandung surfaktan, pelumas, antioksidan,
deodoran, warna, parfum, pengontrol pH, dan bahan khusus(2).

a. Surfaktan
Surfaktan adalah bahan terpenting dari sabun. Lemak dan minyak
yang dipakai dalam sabun berasal dari minyak kelapa (asam lemak
C12), minyak zaitun (asam lemak C16-C18), atau lemak babi.
Penggunaan bahan berbeda menghasilkan sabun yang berbeda, baik
secara fisik maupun kimia. Ada sabun yang cepat berbusa tetapi terasa
airnya kasar dan tidak stabil, ada yang lambat berbusa tetapi lengket
dan stabil. Jenis bahan surfaktan pada syndet dewasa ini mencapai
angka ribuan.
b. NaOH / KOH
Untuk mengubah minyak / lemak menjadi sabun. Bisa beli di toko
bahan kimia, ambil yang teknis saja.
c. Air
Sebagai katalis/pelarut. Pilih air sulingan atau air minum kemasan. Air
dari pam tidak bagus, banyak mengandung mineral.
d. Pelumas
Untuk menghindari rasa kering pada kulit diperlukan bahan yang tidak
saja meminyaki kulit tetapi juga berfungsi untuk membentuk sabun
yang lunak , misal : asam lemak bebas, fatty alcohol , gliserol ,
paraffin lunak, cocoa butter, dan minyak almond, bahan sintetik ester

7
 asam sulfosuksinat , asam lemak isotionat , asam lemak etanolamid,
plimer JR, dan carbon resin (polimer akrilat). Bahan-bahan tersebut
selain meminyaki kulit juga dapat menstabilkan busa dan berfungsi
sebagai peramas (plasticizers).
e. Antioksidan dan Sequestering Agents
Untuk menghindari kerusakan lemak terutama bau tengik, dibutuhkan
bahan penghambat oksidasi, misalnya stearil hidrazid dan butilhydroxy
toluene (0,02 %- 0,1%). Sequestering agent dibutuhkan untuk
mengikat logam berat yang mengkatalisasi oksidasi EDTA, EHDP (
ethanehidroxy -1- diphosphonate).
f. Deodoran
Deodoran dalam sabun mulai dipergunakan sejak tahun 1950, namun
oleh karena khawatir efek samping, penggunaan nya dibatasi. Bahan
yang digunakan adalah TCC (trichloro carbanilide) dan 2- hidroxy
2,4, 4- trichlodhenyl ester (Irgasan PP 300).
g. Warna
Kebanyakan sabun toilet berwarna cokelat, hijau biru, putih, atau
krem. Pewarna sabun dibolehkan sepanjang memenuhi syarat dan
peraturan yang ada, pigemen yang digunakan biasanya stabil dan
konsentrasinya kecil sekali (0,01 – 0,5 %).Titanium oksidasi 0,01 %
ditambahkan pada berbagai sabun tanpa menimbulkan efek berkilau.
Akhir-akhir ini dibuat sabun tanpa warna dan transparan.
h. Parfum
Isi sabun tidak lengkap bila tidak ditambahkan parfumsebagai
pewangi. Pewangi ini harus berada dalam pH dan warna yang berbeda
pula. Setiap pabrik memilih bau dan warna sabun bergantung pada
permintaan pasar atau masyarakat pemakaiannya. Biasanya
dibutuhkan wangi parfum yang tidak sama untuk membedakan produk
masing-masing.
i. Pengontrol Ph

8
 Penambahan asam lemak yang lemah, misalnya asam sitrat,dapat
menurunkan pH sabun.
j. Bahan Tambahan Khusus
Berbagai bahan tambahan untuk memenuhi kebutuhan pasar,
produsen, maupun segi ekonomi dapat dimasukkan dalam formula
sabun. D ewasa ini dikenal berbagai macam sabun khusus, misalnya :
1. Superfatty yang menambahkan lanolin atau paraffin.
2. Transparan yang menambahkan sukrosa dan gliserin.
3. Deodoran, yang menambahkan triklorokarbon, heksaklorofen,
diklorofen, triklosan, dan sulfur koloidal.
4. Antiseptik (medicated =carbolic ) yang menambahkan bahan
antiseptik, misalnya : fenol, kresol, dan sebagainya.
5. Sabun bayi yang lebih berminyak, pH netral, dan noniritatif.
6. Sabun netral , mirip dengan sabun bayi dengan konsentrasi yang
berbeda.
7. Apricot , dengan menambahkan apricot atau monosulfiram.

II.2.5. Proses Pembuatan Sabun

Sabun dapat dibuat melalui dua proses, yaitu :

a. Saponifikasi
Saponifiksi melibatkan hidrolisis ikatan ester gliserida yang
menghasilkan pembebasan asam lemak dalam benuk garam dan gliserol.
Garam dari asam lemak berantai panjang adalah sabun(9).
Reaksi kimia pada prose saponifikasi adalah sebagai berikut :

9
 b. Netralisasi
Netralisasi adalah proses untuk memisahkan asam lemak bebas dari
minyak atau lemak, dengan cara mereaksikn asam lemak bebas dengan
basa atau pereaksi lainnya sehingga membentuk sabun.
Reaksi kimia pada proses netralisasi adalah sebagai berikut :

II.2.6. Efek Samping Sabun Pada Kulit

Sabun digunakan untuk membersihkan kotoran pada kulit baik berupa
kotoran yang larut dalam air maupun yang larut dalam lemak. Namun dengan
penggunaan sabun kita akan mendapatkan efek lain pada kulit , misalnya daya
alkalinisasi kulit, pembengkakan dan pengeringan kulit, denaturasi protein dan
ionisasi, antimicrobial, antiperspirasi, dan lain sebagainya(10).

a. Daya Alkalinisasi Kulit

Daya alkalinisasi sabun dianggap sebagai faktor terpenting dari efek
samping sabun. Reaksi basa yang terjadi pada sabun konvensional yang
melepaskan ion OH sehingga pH larutan sabun ini berada antara 9-12
dianggap sebagai penyebab iritasi pada kulit. Bila kulit terkena cairan
sabun, pH kulit akan naik beberapa menit setelah pemakaian meskipun
kulit telah dibilas dengan air. Pengasaman kembali terjadi setelah 5-10
menit, dan setelah 30 menit pH kulit menjadi normal kembali.
Alkalinisasi dapat menimbulkan kerusakan kulit bila kontak
berlangsung lama, misalnya pada tukang cuci, dokter, pembilasan tidak
sempurna, atau pH sabun yang sangat tinggi. Efek alkalinisasi pada
sabun sintetik sudah jauh berkurang karena sabun sintetik memakai
berbagai bahan yang tidak alkalis. Bebagai penelitian mengenai daya

10
 iritasi sabun pada kulit akibat pH sabun yang tinggi telah banyak
dilakukan. Pada tahun-tahun terakhir beberapa penelitian membuktikan
bahwa sifat iritasi sabun tidak bergantung pada pH sabun tetapi pada
lamanya sabun berada di kulit setelah dibilas dan bagaimana absorpsi
kulit terhadap sabun. Wortzman dkk. (1986) membuktikan bahwa daya
lekat sabun setelah dicuci (rinsability) yang berperan dalam efek iritasi
sabun ini(10).
b. Daya Pembengkakan dan Pengeringan Kulit
Kontak air (pH7) pada kulit yang lama akan menyebabkan lapisan
tanduk kulit membengkak akibat kenaikan permeabilitas kulit terhadap
air. Cairan yang mengandung sabun dengan pH alkalis akan
mempercepat hilangnya mantel asam pada lemak kulit permukaan
sehingga pembengkakan kulit akan terjadi lebih cepat. Marchionini
dan Schade (1928) yang meneliti hal tersebut menyatakan bahwa
kelenjar minyak kulit berperan dalam membentuk keasaman kulit
dengan pembentukan lapisan lemak permukaan kulit yang agak asam.
Seperti air dan sabun, deterjen sintetik juga dapat menggangu lapisan
lemak permukaan kulit dalam kapasitas yang lebih kecil. Besarnya
kerusakan lapisan lemak kulit yang terjadi bergantung pada : tempratur
,konsentrasi , waktu kontak , dan tipe kulit pemakai. Kerusakan lapisan
lemak kulit dapat meningkatkan permeabilitas kulit sehingga
mempermudah benda asing menembus ke dalamnya. Bergantung pada
lama kontak dan intensitas pembilasan, maka cairan sabun dapat
diabsorpsi oleh lapisan luar kulit sehingga dapat berada di dalam kulit
sesudah dibilas. Kerusakan lapisan lemak kulit dapat menambah
kekeringan kulit akibat kegagalan sel kulit mengikat air.
pembengkakan kulit inisial akan menurunkan pula kapasitas sel untuk
menahan air sehingga kemudian terjadi pengeringan yang akan diikuti
oleh kekenduran dan pelepasan ikatan antarsel tanduk kulit. Kulit
tampak berskuama,kasar dan tidak elastis. Terjadi pula peningkatan

11
 permeabilitas stratum korneum terhadap larutan kimia yang iritan.
Inilah yang sering dirasakan pada kulit oleh mereka yang sering dan
lama berhubungan dengan deterjen (rasa deterjen). Penambahan sabun/
deterjen dengan bahan-bahan pelumas (superfatty) dapat mengurangi
efek ini(10).

c. Daya Denaturasi Protein dan Ionisasi

Reaksi kimia sabun dapat mengendapkan ion kalsium (K) dan
magnesium (Mg) dilapisan atas kulit. Pada kulit yang kehilangan
lapisan tanduk , pengendapan K+ dan Mg+ akan mengakibatkan reaksi
alergi. Pengendapan K+ dan Mg+ di atas lapisan epidermis akan
menutup folikel oleh kuman yang larut dalam minyak. Berbeda dengan
sabun , deterjen sintetik tidak menimbulkan pengendapan itu , namun
iritasi kulit dapat terjadi karena adanya gugus SH akibat denaturasi
keratin. Pada keratin normal tidak ada gugus merkapto (SH) bebas, dan
adanya deterjen dapat melepas gugus ini dari sistein dan sistin(10).

d. Daya Antimikrobial
Sabun yang mengandung surfaktan, terutama kation, mempunyai daya
antimikroba, apalagi bila ditambah bahan antimikroba. Daya
antimikroba ini terjadi pula akibat kekeringan kulit, pembersih kulit,
oksidasi di dalam sel keratin, daya pemisah surfaktan, dan kerja
mekanis air(10).

e. Daya Antiperspirasi
Kekeringan kulit juga dibantu oleh penekanan perspirasi. Pada
pencobaan dengan larutan natrium laurel sulfat , didapat penurunan
produksi kelenjar keringat antara 25-75%(10).

f. Lain-lain
Efek samping lain berupa dermatitis kontak iritan, dermatitis kontak
alergik, atau kombinasi keduanya.

12
 Sabun merupakan iritan lemah. Pengguanaan yang lama dan berulang
akan menyebabkan iritasi, biasanya mulai di bawah cincin yang tidak
dicuci bersih, dan terjadi di dalam rumah tangga , bartender,
hairdresser , sehingga disebut sebagai soap atau housewife contact
dermatitis. Pembuktian efek iritan sering kontroversial. Uji tempel
konvensional dengan larutan sabun tidak adekuay sebab menimbulkan
reaksi eritema monomorfik dengan intensitas yang bervariasi. Reaksi
alergi terhadap deterjen sintetik lebih jarang lebih mungkin terjadi
secara kumulatif akibat penggunaan yang berulang pada kulit yang
sensitif.

Derajat risiko pemakain sabun di Amerika Serikat tergolong risiko

rendah ( 1: 3.300.000) sedangkan menurut FDA termasuk risiko
sedang ( 1:1.600). Pada dasarnya sabun bukan bahan sensitizer, tetapi
berbagai bahan aditif, misalnya parfum, lanolin, antibacterial, apricot ,
monosulfiram, dan lainnya dapat menyebabkan timbulnya efek
samping(10).

II.3. Antiseptik
Antiseptik adalah agen kimia yang mencegah, memperlambat atau
menghentikan pertumbuhan mikroorganisme (kuman) pada permukaan luar
tubuh dan membantu mencegah infeksi beberapa antiseptik mampu membunuh
kuman (bakteriosida), sedangkan yang lain hanya mencegah atau menghambat
pertumbuhan kuman (bakteriostatik). Antiseptik berbeda dengan antibiotik
yang menghancurkan kuman di dalam tubuh dan dari disinfektan yang
menghancurkan kuman pada benda mati.

Antiseptik terutama digunakan untuk mencegah dan mengobati infeksi

pada luka. Sediaan antiseptic dapat digunakan untuk mengobati luka memar,
luka iris, luka lecet dan luka bakar ringan. Penerapan antiseptik pada luka

13
 mungkin perlu diikuti tindakan lain seperti pembersih dan penutup luka dengan
pembalut agar tetap bersih dan terjaga.

Bahan antiseptik adalah bahan kimia untuk membunuh kuman

kulit, padahal kulit anak gatal sebagian besar bukan karena infeksi tapi karena
iritasi dan alergi. Sulfur / belerang mengeringkan kulit dan menimbulkan gatal,
heksaklorofen dapat menyebabkan keracunan otak, povidone iodine (yodium),
TCC, triclosan bisa menimbulkan reaksi alergi. Setelah menggunakan
sabun, bilas dengan air sampai sabun hilang, supaya pori-pori tidak tertutup
yang dapat menyebabkan peradangan dan rasa gatal(10).

II.3.1. Sabun Antiseptik

Sabun yang mengandung antiseptik umumnya mengandung alkohol,

antiseptik kuat yang menggumpalkan protein dalam selnya. Jenis alkohol yang
digunakan sebagai antiseptik adalah etanol (60-90%), propanol (60-70%) dan
isopropanol (70-80%) atau campuran dari ketiganya kecuali metil alkohol
karena dapat mengganggu saraf dan penglihatan. Sabun antiseptik memiliki
kelebihan lebih banyak menghilangkan kuman-kuman dibanding sabun non
antiseptik. Kelemahan dari sabun antiseptik adalah tidak bisa menghilangkan
bakteri berspora seperti Escherricia coli dan Salmonella thyposa, sabun
atiseptik juga dapat menimbulkan bakteri yang resisten terhadap antiseptik
tersebut, dan dapat menimbulkan iritasi atau alergi pada kulit(11).

II.3.2. Kegunaan Antiseptik

a. Disinfeksi tangan : menjadi pengganti atau menyempurnakan membasuh
tangan dengan air. Tenaga medis dan paramedik harus melakukan
disinfeksi tangan dengan antiseptik sebelum dan sesudah melakukan
tindakan medis.
b. Disinfeksi pra-tindakan : antiseptik diterapkan ke lokasi tindakan untuk
mengurangi flora kulit.

14
 c. Disinfeksi membran mukosa : irigasi antiseptik dapat ditanamkan ke
dalam uretra, kandung kemih atau vagina untuk mengobati infeksi atau
membersihkan rongga sebelum kateterisasi.
d. Disinfeksi mulut dan tenggorokan : obat kumur antiseptik dapat
digunakan untuk mencegah dan mengobati infeksi mulut dan tenggorokan.

II.3.3. Jenis – Jenis Antiseptik

Ada banyak sekali agen kimia yang dapat digunakan sebagai
antiseptik. Beberapa antiseptik yang umum digunakan adalah etakridin laktat
(rivanol), alcohol, yodium, triklosan dan hydrogen peroksida. Sebagian besar
produk antiseptik di pasar mengandung satu atau lebih campuran zat tersebut(9).

a. Etakridin laktat (rivanol)

Etakridin laktat adalah senyawa organic berkristal kuning orange yang
berbau menyengat. Penggunaannya sebagai antiseptic dalam larutan 0,1%
lebih dikenal dengan merk dagang rivanol. Tindakan bakteriostatik rivanol
dilakukan dengan mengganggu proses vital pada asam nukleat sel mikroba.
Efektivitas rivanol cenderung lebih kuat pada bakteri gram positif daripada
gram negative. Meskipun fungsi antiseptiknya tidak sekuat jenis lain,
rivanol memiliki keunggulan tidak mengiritasi jaringan sehingga banyak
digunakan untuk mengompres luka, bisul atau borok bernanah. Bila anda
memiliki bisul di pantat, duduk berendam dalam larutan rivanol dapat
membantu mempercepat penyembuhannta. Untuk luka kotor yang
berpotensi infeksi lebih besar penerapan jenis antiseptic lain yang lebih
kuat disarankan setelah luka dibersihkan.

b. Alcohol
Alcohol adalah antiseptic yang kuat, alcohol membunuh kuman dengan
cara menggumpalkan protein dalam selnya. Kuman dari jenis bakteri,
jamur, protozoa dan virus dapat terbunuh oleh alcohol. Alcohol (yang

15
 biasanya dicampur yodium) sangat umum digunakan oleh dokter untuk
mensterilkan kulit sebelum dan sesudah suntikan dan tindakan medis lain.
Alcohol kurang cocok untuk diterapkan pada luka terbuka karena
menimbulkan efek terbakar.

Jenis alcohol yang digunakan sebagai antiseptic adalah etanol (60-90%),

propanol (60-70%), dan isopropanol (70-80%) atau campuran dari
ketiganya. Metal alcohol (methanol) tidak boleh digunakan sebagai
antiseptic karena dalam kadar rendah pun dapat menyebabkan gangguan
saraf dan masalah penglihatan. Methanol banyak digunakan untuk
keperluan industry.

c. Yodium
Yodium atau iodine biasanya digunakan dalam larutan beralkohol (disebut
yodium tinktur) untuk sterilisasi sebelum dan sesudah tindaan medis.
Larutan ini tidak lagi direkomendasikan untuk mendisinfeksi luka ringan
karena mendorong pembentukan jaringan parut dan menambah waktu
penyembuhan. Generasi baru yang disebut iodine povidone (iodophore),
sebuah polimer larut air yang mengandung sekitar 10% yodium aktif, jauh
lebih ditoleransi kulit, tidak memperlambat penyembuhan luka, dan
meninggalkan deposit yodium aktif yang dapat menciptakan efek
berkelanjutan. Salah satu merk antiseptic dengan iodine povidone adalah
betadine.

Keuntungan antiseptic berbasis yodium adalah cakupan luas aktivitas

antimikrobanya. Yodium menewaskan semua pathogen utama berikut
spora-sporanya, yang sulit diatasi oleh disinfektan dan antiseptic lain.
Beberapa orang alergi terhadap yodium. Tand alergi yodium adalah ruam
kulit kemerahan, panas, bengkak dan terasa gatal

16
d. Hydrogen Peroksida
Larutan hydrogen peroksida 6% digunakan untuk membersihkan luka dan
borok. Larutan 3% lebih umum digunakan untuk pertolongan pertama luka
gores atau iris ringan di rumah. Hydrogen peroksida sangat efektif
memberants jenis kuma anaerob yang tidak membutuhkan oksigen.
Namun, oksidasi kuat yang ditimbulkannya merangsang pembentukan
parut dan menambah waktu penyembuhan. Untuk mengurangi efek
sampingnya, hydrogen peroksida sebaiknya digunakan dengan air mengalir
dan sabun sehingga paparannya terbatas. Jika menggunakan hydrogen
peroksida sebagai obat kumur, pastikan anda mengeluarkannya kembali
setelah berkumur. Jangan menelannya.

e. Triklosan
Triklosan adalah subtansi tidak berwarna yang terdapat dalam sabun
sebagai antimikrobial. Konsentrasi 0,2-2,0% mempunyai aktivitas
antimikrobial sedang terhadap koki gram positif, mikrobakteria dan jamur,
tetapi tidak terdapat baksil gram negati, khususnya P.aeruginosa (Larson,
1995). Meskipun perhatian ditujukan pada resistensi terhadap bahan ini
bisa berkembang lebih siap dari bahan antiseptik lain. Resistensi pada flora
kulit tidak ditemukan penelitian klinis sampai saai ini.
Keuntungan dari triklosan adalah aktivitas antiseptik bersprektrum luas,
persistensi sangat bagus dan sedikit efeknya oleh bahan organik.
Sedangkan kerugiannya adalah tidak ada efek terhadap P.aeruginosa atau
baksil gram negatif lain dan bersifat bakteriostatik (hanya mencegah
pertumbuhan bakteri).

17
II.4 Syarat Mutu Sabun mandi dapat dilihat pada tabel berikut.
A. Tabel persayaratan mutu dan karakteristik kimia pembuatan
sabun mandi berdasar SNI 3532-2016

No Kriteria uji Satuan Mutu

1 Kadar air % fraksi massa maks. 15,0

2 Total lemak % fraksi massa min. 65,0

3 Bahan tak larut dalam etanol % fraksi massa maks. 5,0

4 Alkali bebas (dihitung sebagai NaOH) % fraksi massa maks. 0,1

B.Karakteristik Umum Sabun Cair Antiseptik

1. Berbentuk cair dan mudah dituang

2. Memiliki bau yang khas
3. Tidak mengiritasi kulit dan selaput mukosa
4. Memenuhi syarat higienis
5. Memenuhi persayaratan uji kadar pH untuk sabun cair (dalam hal ini
khususnya sabun cair antikeputihan yaitu berkisar antara 5,5- 8,5)
6. Lolos uji aktivitas antijamur sediaan sabun cair
7. berpotensi daya hambat antikeputihan terhadap C. albicans

18
II.5. KULIT

II.5.1. Gambaran Umum Kulit

Kulit adalah organ tubuh yang terletak paling luar dan membatasinya dari
lingkungan hidup manusia. Luas kulit orang dewasa sekitar 1,5 m2 dengan
berat kira-kira 15% berat badan. Kulit merupakan organ yang esensial dan
vital serta merupakan cermin kesehatan dan kehidupan. Kulit juga sangat
kompleks, elastic dan sensitive, serta bervariasi pada keadaan iklim, umur,
seks, ras, dan lokasi tubuh.
Kulit mempunyai fungsi sangat kompleks dan berkaitan satu dengan lainnya
di dalam tubuh manusia, antara lain : fungsi proteksi, fungsi absorpsi, fungsi
ekskresi, fungsi pengindra (sensorik), fungsi pengatur suhu tubuh, fungsi
pembentukan pigmen, fungsi keratinisasi, fungsi produksi vitamin D, dan
fungsi ekspresi emosi.

Warna kulit bermacam-macam, misalnya warna terang (fair skin), pirang,

kuning, sawo matang dan hitam, merah muda pada telapak kaki dan tangan,
serta kecoklatan pada genitalia eksterna orang dewasa.
Demikian pula dalam kelembutannya kulit bervariasi, tebal, tipis, dan
elastisitasnya. Kulit yang elastis dan longgar terdapat pada kelopak mata,
bibir, dan prepusium. Kulit yang tebal dan tegang terdapat pada telapak kaki.
Kulit yang kasar terdapat pada skrotum (kantong buah zakar) dan labia mayor
(bibir kemaluan besar), sedangkan kulit yang halus terdapat di sekitar mata
dan leher.Untuk lebih jelas tentang anatomi kulit dapat dilihat pada gambar 1
di bawah ini :

19
 Gambar II.1. Anatomi Kulit

II.6 Evaluasi Secara Umum

a. Uji Organoleptis
Alat : Panca Indera

Bahan : Sediaan jadi sabun cair

Cara :

- ambil sampel secukupnya.

- teteskan di atas plat tetes, amati warna, bentuk dan cium baunya.

20
 b. Pengukuran pH
Cara :

- Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau

kertas indikator yang dicelupkan ke dalam sediaan.
- Bandingkan pH-nya dengan pH yang diinginkan.
- Baca nilai pH

c. Pengujian Aktivitas Antijamur Sediaan Sabun Cair

Pengujian aktivitas antijamur ini dilakukan menggunakan metode difusi
agar. Sebanyak 20 μL suspensi C. albicans dengan tingkat kekeruhan setara
dengan Mc Farland 5 disuspensikan ke dalam media SDA bersuhu 40-50
ºC. Media uji tersebut dibiarkan pada suhu ruangan hingga memadat. Media
uji tersebut dicetak menggunakan perfoarator dan masing-masing cetakan
dilubangi. Sebanyak 50 μL masing-masing formula dimasukkan ke dalam
lubang tersebut. Media uji tersebut diinkubasi pada suhu 37 0C dan dilihat
daya hambatnya selama 24-48 jam.
d. Uji Praklinis Sediaan Formulasi
Uji iritasi primer dilakukan terhadap ekstrak pada kulit punggung kelinci
yang telah digores. Ekstrak tersebut diencerkan hingga konsentrasi tertentu
dan masing-masing konsentrasi ditempatkan pada kasa hipoalergenik
berplester kemudian ditempelkan pada punggung kelinci. Pengamatan
dilakukan pada jam ke-24, 48 dan 72 setelah pemakaian, terhadap
pemunculan gatal, kemerahan, eritema dan udem. Setelah penutup dibuka,
ditunggu dahulu 15–30 menit untuk menghilangkan efek plester.
II.6. Kubis (Brassica oleracea var. capitata)
Brassica merupakan salah satu genus yang memiliki keragaman spesis.
Hampir 40 spesies dari Brassica tersebar diseluruh dunia. Sebagian besar
tumbuh didaerah beriklim sedang, dan beberapa diantaranya bahkan tumbuh
diiklim subartik. Beberapa diantara tanaman kubis-kubisan merupakan
sayuran daun dan akar setahun dan dua-tahunan. Kubis-kubisan adalah ta

21
 naman herba dikotil setahun dan dua-tahunan; bentuk dua-tahunan
umumnya ditanam sebagai tanaman setahun (Vincent, 1998).

Kubis segar mengandung air, protein, lemak, karbohidrat, serat, kalsium,

fosfor, besi, natrium, kalium, vitamin (A, C, E, tiamin, riboflavin,
nicotinamide), kalsium, dan beta karoten. Selain itu juga mengadnung
senyawa sianohidroksibutena (CHB), sulforafan, dan iberin yang
merangsang pembentukan glutation (Dalimartha, 2000).
Brassica dan banyak genus Brassicaceae mengandung senyawa glukosinolat
yang diubah oleh enzim mirosinase menjadi senyawa yang berasa pahit
(Vincent, 1998).

Dilaporkan bahwa kubis berkhaisat untuk mengobati pirai (gout,

pembengkakan sendi), diare, tuli, dan sakit kepala; lumatan kubis adalah
ramuan yang biasa digunakan untuk mengobati keracunan jamur (Vincent,
1998). Selain itu tanaman kubis juga secara tradisional sering digunakan
sebagai obat gatal akibat jamur Candida (candidiasis), jamur dikulit kepala,
tangan dan kaki, kadar kolesterol darah tinggi, radang sendi (artritis),
antidotum pada mabuk alkohol (hangover), racun dihati, sulit buang air
besar, mencegah tumor membesar, dan meningkatkan produksi ASI.

II.7. Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
1) Manajemen Mutu
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
 suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

22
 tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta
peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal
hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
hendaklah memastikan bahwa:
a. desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOB;
b. semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan;
c. tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian
jabatan;
d. pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar;
e. semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-
proses lain serta dilakukan validasi;
f. pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian
hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian dokumen
pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari
Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan
akhir;

23
 g. obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat
dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk;
h. tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;
i. tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara
berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian
Mutu;
j. pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
k. penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l. tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk;
m. prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan
n. evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan
2) Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3) Bangunan dan Fasilitas

24
 Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila
letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap pencemaran tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan
hama.
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan
hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan
serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.
Area penimbangan. Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil
nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area
ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
Area produksi. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius
akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained

25
 harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat
biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika
tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk
mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian,
bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara
‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah
mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang
diperlukan telah dilakukan.
Area pengawasan mutu. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah
terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan
radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
4) Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
5) Sanitasi dan hygiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.

26
6) Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
7) Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
8) Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.

27
9) Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
10) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur,
metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
11) Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
12) Kualifikasi dan validasi
menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri
farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek

28
 kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

II.8 Tabel Formulasi

Komponen Nama bahan F1 F2 F3
Zat aktif Ekstrak etanol kubis 8.75%
Ekstrak lidah buaya 6%
Ekstrak batang nanas 7%
Surfaktan PEG 400 0.5 %
Pengental Carbopol
Surfaktan Viskolam SMC-20 0.3 %
Massa asam Larutan asam sitrat 0.1 M 21.67 %
Massa basa Larutan Na2HPO4 0.2 M 65%
Pengawet Acnibio Ac 0.0125%
Pengental Asam stearate 0.5% 2.5 %
Pelumas Adeps lanae 0.5%
Surfaktan Oleum cocos
Membantu TEA 0.15%
stabilitas gel
Surfaktan Minyak zaitun 30%
Reaktan (basa) KOH 16%
Detergent Sodium lauryl sulfat
Humektan Glycerin
Humektan Propyen glikol
Pengental Na CMC 1%
Pengawet Methyl paraben
Pengawet Propyl paraben
Pengawet BHT 1%
Pengharum Parfum Qs Qs Qs
Pelarut Air Ad 100% Ad Ad 100%
100%

29
 BAB III
PEMBAHASAN

III.1 Alur Kerja Sumber Daya Manusia (SDM)

Alur kerja personila dalam proses produksi sediaan sabun cair dimulai
dari manufacturing dengan melihat permintaan marketing dan stock oleh
bagian QA, lalu setelah melihat permintaan marketing dan stock oleh
bagian QA, lalu setelah melihat permintaan marketing dan stock dilakukan
proses rencana produksi dan control persediaan, kemudian QA melakukan
melakukan proses rencana produksi untuk dilakukan pembelian oleh QC
dalam proses control. Pesanan yang dibeli datang kemudian masuk dalam
penyimpanan ruang bahan baku, bagian QC menerima dan dilakukan
karantina oleh bagian produksi, karantina dilakukan untuk pemeriksaan
secara umum., keutuhan wadah dan segelnya, adanya kerusakan bahan
dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label pemasok. Setelah selesai
dikarantina dan diseleksi maka bahan baku ditimbang untuk pencampuran,
setelah dilakukan karantina kembali, produk antara dilakukan pengisisan
dalam wadah dengan jumlah besar dan dilakukan karantina oleh QC dan
bagian produksi, kemudian dilakukan pengemasan yang selanjutnya di
masukkan ke dalam penyimpanan produk jadi dan dikarantina kembali
sehingga produk siap diedarkan.
Kualifikasi SDM bagian produksi kapsul harus sesuai dengan
personalia sesuai CPOB yang meliputi :
1) QA (Quality Assurance)
Dibutuhkan kualifikasi minimal S2 Apoteker sebanyak 2 orang
minimal pengalaman kerja 2 tahun di bagian QC
2) QC (Quality Control)

30
 Dibutuhkan kualifikasi minimal S1 Apoteker sebanyak 2 orang
minimal pengalaman kerja 2 tahun di bagian di bagian produksi
3) Produksi
Dibutuhkan kualifikasi minimal D3 Farmasi sebanyak 2 orang
minimal pengalaman kerja 1 tahun di bagian produksi
4) Packaging
Dibutuhkan kualifikasi Minimal SMA sederajat sebanyak 100
orang

III.2 Alur Penerimaan Bahan Baku

Bahan Baku Baru Datang

Cek Standarisasi No Disposisi

Dokumen Ok ?

Karantina Bahan Baku

dikarantina &
Quality Order ke QC dilabeli kuning

Sampling

Label Merah
No
UJI / OK ? (Reject)

YES
Label Hijau
(Relrase)

31
III.3 Alur Pengeluaran Bahan Baku

Perintah Pembuatan dari PPIC

Periksa dan signed oleh Manajer Produksi

Gudang Bahan Baku

Penyiapan Bahan Baku

Dilakukan pengawasan
selama proses
Penimbangan (In Proses Control)

Cek Hasil Penimbangan

YES
WO dikirim ke QC, periksa dan signed oleh Manager QC

Gudang Bahan Baku

( Serah terima dari gudang menuju kepada petugas produksi untuk

dilakukan proses produksi )

32
III.4 Alur Produksi Sediaan Sabun Cair Antiseptik

Bahan baku

penimbangan

Assam stearat Pemanasan/pelelehan

Minyak zaitun/minyak
kelapa pencampuran

NaOH Penyiapan stock sabun

Etanol, NaCl, asam

pencampuran
sitrat, air

Sediaan 1

pewarna pencampuran

Sediaan 2

pewangi pencampuran

pengemasan

33
III.5 Cara Pembuatan
III.5.1. Pembuatan Ekstrak Etanol Kubis

Ekstraksi dilakukan menggunakan metode maserasi atau perendaman. Metode ini

dipilih untuk mencegah kerusakan komponen senyawa-senyawa oleh suhu yang
tinggi. Rendemen ekstrak dihitung menggunakan rumus sebagai berikut :

berat ekstrak kental

Rendemen = 𝑥 100%
Berat daun kubis

III.5.2. Pembuatan Sabun Cair

Masing-masing formula dibuat dengan cara sebagai berikut :

1. Asam sitrat dan dinatrium hidrogen fosfat masing-masing dilarutkan

dalam air suling panas.
2. Viskolam SMC-20 dimasukkan ke dalam larutan dinatrium hidrogen
fosfat, didiamkan hingga mengembang atau dibiarkan sampai ±15 menit.
3. Aduk homogen.
4. Larutan asam sitrat ditambahkan hingga pH menjadi netral, lalu
ditambahkan PEG 400 dan diaduk homogen.
5. Tambahkan larutan asam sitrat hingga pH yang sesuai.
6. Tambahkan ekstrak kubis
7. Tambahkan air suling ke dalamnya hingga 100%.
8. Tambahkan oleum rosae dan aduk hingga homogen.
III.5.3 Hasil Pengujian Aktivitas Antijamur Sediaan Sabun Cair
Pengujian aktivitas sediaan sabun cair terhadap bakteri patogen
menggunakan metode difusi agar. Pengujian ini dilakukan pada awal
pembuatan. Hasil pengukuran diameter hambat tersebut dapat dilihat pada
Tabel 3.3.
Tabel 3.3. Hasil Uji Aktivitas Antijamur Sediaan Sabun Cair terhadap bakteri
patogen

34
 Formula Diameter daya hambat
F1 1.65 mm
F2 Tidak dilakukan uji bakteri
F3 21.3 mm

Keterangan :
F1 : Formula tanpa ekstrak etanol daun kubis
F2 : Formula dengan ekstrak lidah buaya
F3 : Formula dengan ekstrak batang nanas
Berdasarkan data pada tabel di atas, dapat dilihat bahwa tiap-tiap
ekstrak memiliki kemampuan untuk membunuh bakteri patogen maka
diameter zona hambatnya berbeda-beda.

35
 BAB IV
KESIMPULAN

1. Alur bahan , Perintah Pembuatan dari PPIC Pemeriksaan dan Signed oleh
Manager Produksi Gudang Bahan Baku Penyiapan Bahan Baku
Penimbangan Bahan baku Cek Hasil Penimbangan Yes (WO dikirim
Ke QC, periksa dan signed oleh Manager QC) Gudang Bahan baku (serah
Terima dari gudang menuju kepada petugas produksi untuk dilakukan proses
produksi).
Alur proses produk sediaan sabun cair antiseptic, bahan baku pemanasan/
pelelehan pencampuran (minyak zaitun) penyiapan stock sabun
pencampuran (etanol,Nacl,asam sitrat,air) sediaan 1
pencampuran (pewarna) sediaan 2 pencampuran(pewangi)
pengemasan.
2. Komponen yang digunakan pada pembuatan sabun cair, Zat aktif : ekstrak
etanol kubis,ekstrak lidah buaya, ekstrak batang nanas, Surfaktan : PEG
400,Viskolam SMC-20, minyak zaitun, Massa asam : Larutan asam sitrat 0.1
M, Massa basa : Larutan Na2HPO4 0.2 M, Reaktan basa : KOH, Pengawet :
Acnibio Ac, BHT , Pengental : Asam stearate, Na CMC, Pelumas : Adeps
lanae, Membantu stabilita gel : TEA, Pengharum : parfum qs, Pelarut : Air.
3. Ruang : ruangan steril dibedakan menjadi 4 kelas yaitu :
Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misal zona
pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial
terbuka,penyambungan secara aseptis, umumnya kondisi ini di
capai dengan memasang unit
Kelas B : untuk pembuatan dan pengisisan secara aseptis kelas ini
adalah lingkungan latarbelakang untuk kelas A.
Kelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang
mengandung resiko lebih rendah

36
 Alat : blander, pisau, timbangan digital,gelas ukur, Erlenmeyer, beker
glass,cawan penguap,kaca arloji, batang pengaduk corong, buret,botol
semprot,piknometer,pipet tetes, PH meter, viscometer,sentrifuse. metode
yang digunakan pada produksi sediaan sabun cair antiseptic :
saponifikasi (hidrolisis ikatan ester gliserida asam lemak dalam
bentuk garam dan gliserol),netralisasi (mereaksikan asam lemak bebas
dengan basa/pereaksi lainya sehigga membentuk sabun).
Penggumpulan bahan uji dengan ekstraksi dengan metode maserasi dan
perendaman.

4. Evaluasi dari sediaan pembuatan sabun cair antiseptic

- Hasil formulasi sediaan sabun cair ekstrak kubis memiliki karakteristik
organoleptis : bentuk larutan, warna coklat tua, dan bau khas kubis.
- Hasil evaluasi yang meliputi pengamatan organoleptis, pH, berat jenis dan
aktivitas antijamur selama masa penyimpanan (56 hari), menunjukkan bahwa
kedua formula uji dan formula blanko memiliki kestabilan yang baik.
- Aktivitas antijamur yang dihasilkan oleh ketiga formula uji pun menunjukkan
bahwa semakin besar konsentrasi ektrak etanol maka semakin besar pula
diameter hambat yang terbentuk.
5. Karakteristik Umum Sabun Cair Antiseptik
- Berbentuk cair dan mudah dituang
- Memiliki bau yang khas
- Tidak mengiritasi kulit dan selaput mukosa
- Memenuhi syarat higienis
- Memenuhi persayaratan uji kadar pH untuk sabun cair (dalam hal ini
khususnya sabun cair antikeputihan yaitu berkisar antara 5,5- 8,5)
- Lolos uji aktivitas antijamur sediaan sabun cair
- berpotensi daya hambat antikeputihan terhadap C. albicans

37
 DAFTAR PUSTAKA

1. Hernani, Bunasor, T.K., dan Fitriani.2010. Formula Sabun Transparan

Antijamur bahan aktif Ekstrak Lengkuas (Alpinia galangal.L. Swartz),
Bul.litro,21 (2),192-205.
2. Wijana, S., Soemarjo, Dan T. Harnawi.2009. Studi Pembuatan Sabun Mandi
Cair daur ulang minyak Goreng bekas (kajian lama pengadukan dan rasio
air/sabun). Jurnal Teknologi Pertanian.10 (1): 54-61.
3. Rachmawati, F.J & Triyana, S.Y . 2008. Perbandingan Angka Kuman Pada
Cuci Tangan dengan Beberapa Bahan Sebagai Standarisasi Kerja di
Lboratorium Mikrobiologi. Fakultas Kedokteran Universitas Islam Indonesia.
Jurnal Logika.5(1): 26-31.
4. Tjiraresmi Ami, dkk. Formulasi Dan Evaluasi Sabun Cair Antikeputihan
Dengan Ekstrak Etanol Kubis Sebagai Zat Aktif. Jurnal Farmasi FMIPA
UNPAD.
5. Dowshen, S., Izenberg N, Bass E.2002. Staphylococcus
aureus.http:ud/ac.id/primahapsa/files/2012/0/6/jtptunimus-gdl-primahapsa-
5337-1-bab1.pdf.diakses 18 oktober 2019.
6. Poucher, J.2000. Poucher’s perfume, cosmetic and
soap,10th.,Butter.H.(ed).,Kluwer academic publisher,Netherland.
7. Handbook of cosmetic science 2nd edition, 485.
8. SNI.1996. Standar Sabun Mandi Cair.SNI 06-4085-1996. Badan Standarisasi
Nasional. Jakrta.
9. Puspasari, Dian. 2010. Kamus Kimia Lengkap. Dwimedia Press, Surabaya
10. Wisitaatmadja, S.M. 1997. Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. Jakarta: Penerbit
Universitas Indonesia. Hal3,58-59,62-63,111-112.
11. Sulistianingsih.2010. Uji Kepekaan Beberapa Sediaan Antiseptik Terhadap
Bakteri Staphylococcus aureus dan Staphylococcus aureus-Resisten Metisilin
(MRSA). Jatinagor. Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaranp 1-40.

38
12. Aggraini Deni, Rahmides Wiwik Sri, dan Malik Masril. 2012. Formulasi
Sabun Cair Dari Ekstark Batang Nanas (Ananas comosus. L) Untuk
Mengatasi Jamur Candida albican. Jurnal Penelitian Farmasi Indonesia 1(1).
13. Soebagio B., Sriwidodo dan Angarini Irni. Formulasi Sabun Mandi Cair
Dengan Lendir Daun Lidah Buaya (Aloe vera) Jurnal Farmasi FMIPA
UNPAD.

39