STUDI KASUS

INDUSTRI
Kelompok 3
Sri Winarni Sofya (2120414674)
Srikandi Laras (2120414675)
Sukron Muqoddim (2120414676)
Syifa Maulida Rahmah (2120414678)
Kasus 1
Suatu industri farmasi X sudah memiliki ijin edar suatu produk dengan
merk dagang tertentu dari Badan POM, kemudian produk tsb
dipasarkan. Tiba tiba ada klaim dari industri lain Y bahwa industri X
menjiplak atau meniru merk produk milik produksi industri Y.

Pertanyaan : Apakah Kira2 industri Y bisa memenangkan gugatan tsb

mengingat industri X bukan industri illegal dan produknya juga sudah
memiliki ijin edar dg merk tsb dari Badan POM?
Jawab:
Tidak bisa menang gugatan, karena kemungkinan produk hanya
memiliki kesamaan dinama merknya, sehingga perlu ditinjau kembali
terkait kemasan, dosis, komposisi, dan proses CPOB yang mungkin saja
berbeda.
Kasus 2
Industri farmasi A ( pemberi kontrak) membuat perjanjian dg industri B
( penerima kontrak ). Untuk suatu produk tablet.
Pertanyaan :
a. Apakah syarat yg harus dipenuhi yg menyangkut aturan dari Badan
POM bahwa industry B bisa sebagai penerima kontrak sehingga
diperbolehkan membuat produk tsb?
b. Jika seandainya nanti dipasaran ditemukan produk yg tidak memenuhi
standar, siapakah yg bertanggung jawab. Industri A atau industri B?
Jawab:
a. Syarat yang harus dipenuhi adalah memiliki izin Industri Farmasi,
sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk
sediaan yang dikontrakkan, sertifikat CPOB produsen zat aktif, dan
dokumen perjanjian kontrak.

b. Industri Farmasi Pemberi Kontrak dan Industri Farmasi Penerima

Kontrak bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan, dan
mutu obat yang dikontrakkan, dengan penanggung jawab utama
Industri Farmasi Pemberi Kontrak sebagai pemilik izin edar.
Kasus 3
Sebelum anda memutuskan untuk mendaftarkan suatu produk obat ke
Badan POM, hal2 apakah yg perlu dipertimbangkan untuk menentukan
jenis produk, agar produk yg didaftarkan itu nanti diperkirakan akan
laku di pasaran?
Jawab:
Obat harus sudah memiliki laporan yang menunjukkan bahwa obat
aman dan efektif untuk digunakan yaitu zat aktif dan eksipien aman
tidak ada interaksi dan berkhasiat, cara penggunaan produk yang mudah
dan praktis, serta harga yang ekonomis.