TUGAS KELOMPOK D1 (SORE UNDANG-UNDANG & REGULASI FARMASI

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK

MEMPEROLEH IZIN EDAR ANTARA OBAT DAN PKRT

Aditya Inggrayni Ririh Zikriah

Dina Mungki Febriani Riska Amalia Oktaviani
Ernawati Sarah Amelia
Mariyana Sanusi Winda Apriliyani

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS

PROGRAM STUDI APOTEKER
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF.DR.HAMKA
2020
ASPEK REGULASI YANG DIGUNAKAN
Regulasi yang
digunakan Obat
Registrasi 1. UU 419/1949 Tentang Ordonasi Obat
2. 2.UU 5/1997 Tentang Psikotropik
3. UU 8/1999 Tentang Perlindungan Kosumen
4. UU 35/2009 Tentang Narkotika
5. UU 36/2009 Tentang Kesehatan
6. PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi
7. PMK 1010 MENKES/PER/XI/2008 Tentang
Regitrasi Obat diubah jadi
1120/MENKES/PER/XII/2008 Tentang
Registrasi Obat
8. PerKaBPOM RI No. 24 Tahun 2017 tentang
Kriteria dan tatalaksana registrasi obat
9. PerKaBPOM RI
No.HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011
Tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi
10. PerKa BPOM No. HK. 00.05.1.23.3516
Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat
Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan
Dan Makanan Yang Bersumber,
Mengandung Dari Bahan Tertentu Dan Atau
Mengandung Alkohol
PKRT
1. UU 25/2009 Tentang Pelayanan Publik
2. UU 36/2009 Tentang Kesehatan
3. PP 72/1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
4. PP 21/2013 Tentang Jenis Dan Tarif Atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang
Berlaku Pada Kementrian Kesehatan
5. PMK NO.1189/MENKES/PER/VIII/2010
Tentang Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT
6. MK NO. 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan PKRT
7. PMK No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
8. Peraturan KaBPOM HK 02.03/1/769/’14
(BINFAR)Tentang pedoman pelayanan izin
edar perbekalan kesehatan rumah tangga
Regulasi yang
digunakan Obat
Prosuksi 1. 1.UUD No 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan
2. 2.PerBPOM NO 43 Tahun
2008 Tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
3. 3.PERMENKES RI No
1799/MENKES/PER/XII/201
0 Tentang Industri Farmasi
4. 4.PP RI No 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alat Kesehatan 3. 3.PERMENKES No.20 TAHUN
PKRT
1. PERMENKES
No.1189/MENKES/PER/VIII/201
0 Tentang Produksi Alat
Kesehatan Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
2. 2.PERMENKES No.
1184/MENKES/PER/X/2004
Tentang Pengamanan Alat
Kesehatan Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
2017 Tentang Cara Pembuatan
Alat Kesehatan Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Yang
Baik
ASPEK DEFINISI/ KATA KUNCI
Defini/ kata
kunci Obat
Produksi Tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu
sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
PMK No.1799 th 2010.
Registrasi
Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
untuk mendapatkan izin edar untuk dapat
diedarkan diwilayah Indonesia. PMK No.
1010 th 2008.
 
PKRT
Kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah,
dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga. PMK No.1189 th 2010
izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi
oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau
importir yang akan diedarkan di wilayah Negara
Republik
Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap
keamanan, mutu, dan kemanfaatan. PMK No.62
2017
ASPEK JENIS / KATEGORI
PRODUK
Jenis Kategori
Produk Obat PKRT

Registrasi PerKa BPOM No.24 Tahun 2017 Kemenkes RI, No HK. 02.03/I/769/2014

A. Registrasi Baru 1. Izin edar PKRT kelas I ( Tiga puluh hari

Terdiri dari kategori, yaitu : kerja )
1. Registrasi obat baru dan produk biologi, 2. Izin edar PKRT kelas II ( Enam puluh hari
termasuk produk biosimilar. kerja )
2. Registrasi obat generic dan obat bermerk. 3. Izin edar PKRT kelas III ( Sembilan puluh
3. Registrasi sediaan lain yang mengandung hari kerja )
obat dengan teknologi khusus, dapat
berupa transdermal patch, implant, dan
beads.

B. Terdiri dari kategori :

4. Registrasi variasi Major
5. Registrasi variasi Minor
6. Registrasi variasi Notifikasi
7. Registrasi Ulang Masuk dalam kategori 7
Jenis Kategori
Produk Obat
Produksi PP RI No. 72 Tahun 1998
1.Produksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilakukan dengan
cara produksi yang baik.
2.Cara produksi yang baik
sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) ditetapkan oleh Menteri.
PKRT
PMK RI No. 1189/2010
1. Jenis produk yang diizinkan untuk
produksi harus sesuai dengan
lampiran sertifikat produksi.
2. Penambahan jenis produk
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat dilakukan dengan addendum
sertifikat untuk perluasan produksi.
ASPEK PERSYARATAN & PROSES
Aspek
Persyaratan & Obat
Proses
Registrasi 2/4 TATA LAKSANA REGISTRASI
Pasal 25
1. Registrasi terdiri dari:
• tahap praregistrasi; dan
• tahap registrasi.
2. Permohonan praregistrasi dan registrasi
sebagaimana diajukan oleh Pendaftar secara
tertulis kepada Kepala Badan dengan
melampirkan dokumen praregistrasi dan dokumen
registrasi.
3. Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi
harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa
Inggris.
4. Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat
diajukan secara elektronik sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
5. Dalam hal Registrasi secara elektronik belum
dapat dilaksanakan atau sistem elektronik tidak
berfungsi,
6. Registrasi dilakukan secara manual.
PKRT
6. persyaratan khusus terdiri atas izin dari kementerian
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang pertanian sebagai pestisida rumah tangga;
7. persyaratan penandaan terdiri atas contoh dan
penjelasan penandaan, serta petunjuk penggunaan,
peringatan, perhatian, dan keterangan lain; dan data
pendukung klaim.
Proses registrasi
A. Umum
1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk
mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui
registrasi online pada alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara
lengkap melalui registrasi online
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit
Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID
Card) dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.
Aspek
Persyaratan & Obat
Proses
Registrasi 3/4 Pasal 26
 
1. Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasi
dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2. Biaya sebagaimana dimaksud dibayarkan paling
lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak tanggal
Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP)
diterbitkan.
3. Pendaftar wajib melakukan konfirmasi
pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumen
praregistrasi atau dokumen registrasi paling lama
3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal pembayaran.
4. Dalam hal Pendaftar tidak melakukan konfirmasi
pembayaran SPB-LP dan menyerahkan dokumen
5. praregistrasi atau dokumen registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3), permohonan dinyatakan
batal.
PKRT
B. Tahapan Perizinan
Proses Perizinan PKRT dibagi 2 (dua) tahap yaitu:
1. Tahap Proses Penentuan Kelas
a. Melakukan verifikasi
b. mengisi formulir permohonan dan formulir A-E
sesuai persyaratan melalui website
http://www.regalkes.depkes.go.id
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas PKRT
paling lambat 7 hari.
d. Pemohon mendapat surat pemberitahuan biaya
PNBP dan mengupload bukti pembayaran max 10
hari sesudah surat persetujuan selesai
praregristasi.
e. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi
dan verifikasi terhadap kelengkapan data.
2. Tahap Proses Evaluasi
Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan
verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu dan
manfaat untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa: Persetujuan izin edar,
Notifikasi tambahan data dan Surat Penolakan
Aspek
Persyaratan & Obat PKRT
Proses

Registrasi 4/4 Tahap Evaluasi

1. Pemohon yang telah membayar dan mengupload bukti
bayar harus datang ke loket untuk menyerahkan berkas
(hardcopy) dan mendapatkan tanda terima tetap di Unit
Layanan Terpadu.
2. Berkas (hardcopy) yang perlu diserahkan sebagai
berikut:
a. Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
b. LoA (Letter of Authorization) legalisasi KBRI
untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk
produk dalam negeri
c. CFS (Certificate of Free Sale)
d. SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
e. Penandaan yang telah disetujui berwarna
rangkap 3 (tiga)
f. Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy
rangkap 3 (tiga)
g. Persyaratan lain diluar poin 1) – 6) dapat diminta
apabila dibutuhkan untuk verifikasi lebih lanjut
h. Khusus untuk produk kelas III harus
melampirkan SK
Aspek
Persyaratan & Obat
Proses
Produksi 1/4 PerKaBPOM 34 Tahun 2018
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Prinsip
dasar CPOB adalah:
a. semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan
terbukti mampu menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara
konsisten;
b. tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan
signifikan dalam proses divalidasi;
c. tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan
mencakup:
• personel terkualifikasi dan terlatih;
• bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
• bahan, wadah dan label yang benar;
• prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem
Mutu Industri Farmasi; dan
• tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
d. prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi
dengan bahasa jelas, tidak bermakna ganda, dapat
diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang tersedia;
PKRT
PMK No 20 Tahun 2017
Aspek Cara Pembuatan PKRT yang Baik
A. Sistem Manajemen Mutu
1. Persyaratan Umum
a. Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang
masih berlaku sesuai dengan kategori PKRT yang
diproduksi.
b. Perusahaan harus :
1) Mengidentifikasi dan menetapkan proses yang
dibutuhkan untuk CPPKRTB.
2) Menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas.
3) Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan
untuk menjamin efektivitas implementasi dan kendali
dari proses.
4) Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi
yang dibutuhkan untuk mendukung pelaksanaan dan
pemantauan proses ini.
5) Memantau, mengukur dan menganalisis proses ini.
6) Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
mempertahankan keefektifan proses ini. Menentukan
bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan
yang memiliki tugas dan tanggung jawab yang
ditetapkan secara jelas dan tegas.
Aspek
Persyaratan & Obat
Proses
Produksi 2/4 e. prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan
operator diberi pelatihan untuk menerapkannya;
f. pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara
manual dan/atau dengan alat pencatat yang menunjukkan
bahwa semua langkah pembuatan dalam prosedur dan
instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan;
g. setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap,
diinvestigasi dengan tujuan untuk menentukan akar
masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan
pencegahan yang tepat;
h. catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang
memungkinkan ketertelusuran riwayat bets, disimpan
dalam bentuk yang komprehensif dan mudah diakses;
i. Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang
berdampak pada mutu obat;
j. sistem penarikan bets obat dari peredaran tersedia; dan
k. keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi serta tindakan tepat diambil
terkait cacat produk dan pencegahan keberulangan
keluhan.
PKRT
c. Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada
pihak lain sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian
produk dengan persyaratan, maka perusahaan harus menjamin
keseluruhan proses kendali yang dimaksud dan tercantum
dalam surat perjanjian kerja sama. Proses kendali yang
diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi
dalam CPPKRTB.
d. Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan
mengimplementasikan, dan memelihara CPPKRTB dan
mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan
CPPKRTB
Proses Produksi
e. Pengendalian Produksi
Perusahaan harus merencanakan dan melaksanakan
prosuksi dalam kondisi terkendali.
b. Kebersihan prosuk dan kendali kontaminasi
Kondisi lingkungan di ruang produksi harus dipantau dan
dikendalikan karena dapat mempengaruhi produk yang akan
diproduksi. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau
produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai dan
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
sesuai dengan alur proses produksi.
Aspek
Persyaratan & Obat PKRT
Proses

Produksi 3/4 c. Identifikasi dan mampu telusur

1) Identifikasi
Perusahaan harus mampu mengidentifikasi produk dengan cara
yang sesuai untuk smua prosuk yang direalisasikan dan harus
menetapkan prosedur wajib untuk identifikasi produk yang
dimaksud.

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk

menjamin bahwa PKRT yang dikembalikan ke perusahaan
telah diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi
standar.

Perusahaan juga harus mengidentifikasi status produk untuk

memastikan bahwa hanya produk yang lulus persyaratan
inspeksi dan pengujian yang dikirim dan digunakan.

2) Mampu Telusur
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk
ketertelusuran. Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan
cakupan ketertelusuran produk dan rekaman yang disyaratkan.
Jika ketertelusuran adalah suatu persyaratan, perusahaan harus
mengendalikan dan merekam identifikasi unik produk
Aspek
Persyaratan & Obat PKRT
Proses

Produksi 4/4 d. Pelanggan

Perusahaan harus menjalin hubungan baik dengan
pelanggan. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau
ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan
kepelanggan. Milik pelanggan dapat mencangkup
kekayaan intelektual.

e. Pengamanan Produk
Pengamanan produk ini harus mencakup identifikasi,
penanganan, pengemasan, penyimpanan dan proteksi.

f. Pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur

Perusahaan harus menetapkan pemantuan dan pengukuran
yang dilakukan dan alat pemantauan dan alat ukur yang
dibutuhkan untuk membuktikan kesesuaian produk
terhadap persyaratan yang telah ditetapkan.
 
Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib untuk
menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran dapat
dilakukan secara konsisten dengan persyaratan pemantauan
dan pengukuran.
ASPEK SDM YANG DIPERLUKAN
SDM yang
diperlukan Obat
Registrasi Menteri, Kepala Badan, Komite Nasional
Penilai Obat, Panitia
Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai
Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan
Obat, Registation officer/pemohon.
Produksi Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu, Menteri,
Kepala Badan, Komite Nasional Penilai Obat,
Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia
Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat, Registation
officer/pemohon.
PKRT
Pimpinan Perusahaan, penanggung jawab Teknis,
Direktur Jenderal, Kementrian Kesehatan
1. Perusahaan yang memproduksi Alat Kesehatan
dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
harus memiliki penanggung jawab yang bekerja
penuh sesuai dengan produk yang dihasilkan.
2. Penanggung Jawab Teknis memiliki pendidikan
(Apoteker, Sarjana lain yang sesuai atau
memiliki sertifikat, serta ATEM untuk Alat
Kesehatan Elektromedik) untuk kelas A.
Berpendidikan minimal D3 (Farmasi Kimia,
Teknik yang sesuai dengan bidangnya) untuk
kelas B. Untuk kelas C berpendidikan Asisten
Apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai
dengan bidangnya.
ASPEK DOKUMEN YANG
DIPERLUKAN
Dokumen yang
diperlukan Obat PKRT
Registrasi PerKa BPOM 24/2017 PMK 1190/2010
Dokumen registrasi terdiri dari empat bagian sebagai berikut: 1. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri Eksklusif
dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan 2. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk
B. Dokumen Administratif Impor)
C. Informasi Produk dan Label 3. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
4. Sertifikat merek (jika ada)
2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari: 5. Hasil Pengujian Laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas)
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)  
B. Dokumen Mutu
Persyaratan izin edar PKRT terdiri dari persyaratan administrasi dan
C. Daftar Pustaka
persyaratan teknis yang dilampirkan dalam 4 (empat) formulir yaitu:
3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari: 1. Formulir AA yaitu informasi formula dan prosedur pembuatan
A. Tinjauan Studi Nonklinik 2. Formulir BB yaitu informasi spesifikasi bahan baku dan wadah
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik 3. Formulir CC yaitu informasi spesifikasi dan stabilitas produk
C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) jadi
D. Daftar Pustaka 4. Formulir DD yaitu informasi kegunaan dan cara penggunaan
Produk
4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
C. Matriks Studi Klinik
D. Laporan Studi Klinik
E. Daftar Pustaka
 
PerKA BPOM No.15 Tahun 2019
Dokumen registrasi:
a. Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
b. Dokumen mutu.
c. Dokumen nonklinik
d. Dokumen klinik.
Dokumen yang
diperlukan Obat PKRT
Registrasi 1/2 PerKaBPOM 34 tahun 2018 PMK 20 tahun 2017
1. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi
produk antara dan ruahan, serta produk jadi : Dokumen teknis PKRT yang diproduksi meliputi:
1. spesifikasi bahan baku.
a. Spesifikasi bahan baku, yang memuat: 2. spesifikasi produk jadi.
• nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh 3. alur proses untuk produksi dan pengemasan.
perusahaan 4. spesifikasi bahan pengemas.
•  nama dan kode yang diberikan oleh pemasok 5. formula, komposisi atau komponen penyusun, jika ada.
• Pemerian, karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta 6. desain label (penandaan) produk daftar peralatan yang
standar mikrobiologi, jika ada digunakan dalam produksi.
• rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan 7. prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
untuk pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope 8. pengujian mutu produk.
yang digunakan 9. cara penyimpanan bahan baku, produk ruahan, produk jadi.
• frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika 10. umur guna dan/atau masa kadaluarsa, jika ada.
perlu
• jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka
penilaian ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk
menentukan kemungkinan perpanjangan masa
kadaluwarsanya
• kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lainyang
diperlukan
• masa pakai jika diperlukan
• nama pemasok yang disetujui
• tanggal diterbitkan spesifikasi

b. Spesifikasi bahan pengemas

c. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

Dokumen yang
diperlukan Obat
Registrasi 2/2 2. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
 Dokumen produksi induk yang berisi
formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.
 Prosedur produksi induk, terdiri dari
prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk.
 Catatan produksi batch, terdiri dari catatan
pengolahan batch dan catatan
pengemasan batch, yang merupakan
reproduksi dari masing-masing prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk, dan berisi semua data dan informasi
yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi
dari suatu batch produk
PKRT
Dokumen terkait regulasi yang berlaku:
1. Sertifikat Produksi PKRT;
2. Dokumen Standar/Referensiproduk PKRT;
3. Surat Izin edar produk;
4. Surat keterangan ekspor-impor (jika ada)
5. Salinan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang
6. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
7. Salinan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.
ASPEK RINCIAN TAHAPAN
KEGIATAN YANG ADA
Rincian
kegiatan yang Obat
ada
Registrasi 1/2 PMK 1010 Tahun 2008
1. Registrasi diajukan kepada Kepala Badan
2. Kriteria dan tata laksana registrasi ditentukan
Kepala Badan
3. Terhadap registrasi dikenakan biaya
4. Dokumen registrasi yang sudah memenuhi syarat
dievaluasi sesuai kriteria pada pasal 4.
5. Dalam evaluasi dibentuk Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat –Keamanan, Panitia
Penilai mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat (Tugasnya di tentukan oleh
Kepala Badan)
6. Kepala Badan memberikan izin edar berdasarkan
rekomendasi Komite Nasional Penilai Obat,
Panitia Penilai Khasiat –Keamanan, Panitia
Penilai mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat.
7. Kepala badan melaporkan izin edar yang
dimaksud kepada Menteri satu tahun sekali.
PKRT
PMK 62 TAHUN 2017
Pasal 9 (1)
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan PKRT dalam negeri diajukan oleh:
a. Produsen;
b. Produsen yang memberi Makloon; Produsen yang melakukan
Perakitan;
c. PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja
sama dengan Produsen; ataU
d. Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitrodan PKRT yang melakukan OEM.
Pasal 10
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro, dan PKRT Impor diajukan oleh:
e. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
f. PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukandari
Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa untuk mendaftarkan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
di Indonesia;
g. PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat
perjanjian kerja sama dengan Pabrikan;
h. PAK yang melakukan Perakitan; atau
i. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang
Rincian
kegiatan yang Obat PKRT
ada
Registrasi 2/2 f. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
g. PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukandari
Pabrikan atau Prinsipal dan diberi kuasa untuk mendaftarkan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
di Indonesia;
h. PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat
perjanjian kerja sama dengan Pabrikan;
i. PAK yang melakukan Perakitan; atau
j. PAK yang melakukan Pengemasan Ulang

Proses Kegiatan dalam permohonan Izin edar :

1. Permohonan izin edar dilakukan secara online melalui portal
Indonesia National Single Window atau situs web
regalkes.kemkes.go.id
2. Permohonan dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan
teknis
3. Direktur jenderal melakukan penelitian dan verifikasi
persyaratan.
4. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT dalam negri
dilakukan paling lama, Kelas I : 10 (sepuluh) hari, Kelas II :
20 (dua puluh) hari, Kelas III : 30 (tiga puluh) harI
5. Jangka waktu penilaian dan verifikasi PKRT Impor dilakukan
paling lama : Kelas I : 15 (lima belas) hari, Kelas II : 30 (tiga
puluh ) hari, Kelas III : 45 (empat puluh) hari
6. Direktur Jenderal menerbitkan surat penerimaan ataupun
penolakan.
7. Izin edar diterbitkan dalam bentuk elektronik.
Rincian
kegiatan yang Obat
ada
Produksi 1/2
• PerKa BPOM No. 34 Tahun 2018
1. Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi
oleh personel yang kompeten.
2. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi,
seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan,
penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah
dilakukan sesuai prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.
3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah
diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pesanan. Wadah hendaklah
dibersihkan di mana perlu dan diberi
penandaan dengan data yang diperlukan.
4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang
dapat berdampak merugikan terhadap mutu
bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
5. Bahan yang diterima dan produk jadi
hendaklah dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau
diolah, sampai dinyatakan lulus untuk
pemakaian atau distribusi.
PKRT
1. Untuk mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
Perusahaan Pemohon harus mengajukan pemohonan
tertulis kepada Menteri mellaui Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat, dengan menggunakan
contoh formulir.
2. Tim Pemeriksaan Bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dengan
menggunakan contoh formulir Berita Acara
Pemeriksaan.
3. Apabila telah memenuhi persyaratan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari Tim
Pemeriksaan Bersama meneruskan kepada Direktur
Jenderal.
4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (2) sampai dengan ayat (4) tidak dilaksanakan
pada waktunya Perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap
melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat dengan menggunakan contoh formulir.
Rincian
kegiatan yang Obat
ada
Produksi 2/3
6. Produk antara dan produk ruahan yang
diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal.
7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah
disimpan pada kondisi seperti yang
ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan
secara rapi dan teratur untuk memudahkan
segregasi antar bets dan rotasi stok.
8. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi
jumlah hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk memastikan tidak ada
penyimpangan dari batas yang telah
ditetapkan.
9. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh
dilakukan secara bersamaan atau berurutan
dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun
kontaminasi silang.
10. Produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap kontaminasi mikroba atau
kontaminasi lain pada tiap tahap pengolahan.
PKRT
5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja
sebagaimana dimaksud dalam ayat (5) Direktur
Jenderal dapat melakukan tindakan yang dianggap
perlu dalam rangka penundaan atau penolakan
permohonan Sertifikat produksi dengan meg-gunakan
contoh formulir.
6. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (4), Direktur Jenderal
mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
atau perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan
menggunakan contoh formulir.
7. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (6) diberi kesempatan utnuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya
6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
8. Sertifikat produksi berlaku 4 (empat) tahun sejak
tanggal dikeluarkan.
Rincian
kegiatan yang Obat PKRT
ada
Produksi 3/3 11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan
tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini
terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat berbahaya,
mencakup bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi.
12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah
juga menyebutkan tahap proses produksi.
13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda
dan dengan format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali
sangat membantu untuk menandakan status (misal: karantina, diluluskan,
ditolak, bersih dan lain-lain).
14. Pemeriksaan hendaklah dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan
alat lain untuk transfer bahan dan produk dari satu ke tempat lain telah
terhubung dengan benar.
15. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah sedapat
mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada
persetujuan tertulis dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
16. Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk
personel yang berwenang.
 ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASAN

REGISTRASI OBAT DAN REGISTRASI PKRT

1. Peraturan registrasi obat diatur sampai dengan peraturan Badan POM,

sedangkan PKRT registrasi diatur hanya sampai Permenkes.
2. Pegajuan Izin Edar Obat diajukan Kepada Badan POM sedangkan
PKRT kepada Kementrian Kesehatan.obat disertasi sertifikat CPOB
dari Kepala Badan, sedangkan PKRT tidak disertai Sertifikat CPOB,
tetapi menggunakan sertifikat produksi.
3. Pengajuan Registrasi Obat kepada Kepala Badan sedangkan PKRT
diajukan kepada Kementria Kesehatan
4. Permohonan izin edar obat tidak dapatdilakukan secara online,
sedangkan PKRT dapat dilakukan secara online.
 ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASAN

PRODUKSI OBAT DAN PRODUKSI PKRT

 ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN
REGISTRASI OBAT DAN REGISTRASI PKRT

1. Izin edar obat dan PKRT sama-sama dalam bentuk

Registrasi
2. Cepat atau lambatnya keputusan hasil izin edar
dipengarungi oleh kategori produk yang didaftarkan.
 ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN
PRODUKSI OBAT DAN PRODUKSI PKRT