PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu unsur kesejahteraan umum yang harus
dapat diwujudkan melalui pembangunan nasional, guna tercapainya
kesadaran, kemauan dan kemampuan bagi masyarakat untuk hidup sehat.
Suatu negara dikatakan berhasil apabila dapat meningkatkan kesejahteraan
warga negaranya. Kesejahteraan terdiri dari banyak aspek, salah satunya
adalah aspek kesehatan.
Menurut Undang-udang No. 36 tahun 2009 pasal 1, ayat (1) tentang
kesehatan, mengatakan bahwa kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara
fisik, mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk
hidup produktif secara sosial dan ekonomis, sedangkan upaya kesehatan
adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara
terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan
penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan
kesehatan oleh pemerintah dan masyarakat(1).
Pembangunan kesehatan dapat diwujudkan melalui upaya pelayanan
kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu yang menunjang
peningkatan derajat kesehatan bangsa Indonesia secara optimal. Tercapainya
derajat kesehatan yang optimal harus ditunjang oleh faktor tersedianya obat
yang bermutu yaitu obat yang berkhasiat, aman dan nyaman digunakan serta
harga yang terjangkau yang dapat memenuhi kebutuhan masyarakat.
Tersedianya obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi
faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.
Hal ini dapat terwujud dengan didukung oleh adanya industri farmasi.
Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat-obatan
yang berbasis riset secara berkesinambungan memerlukan inovasi,
memerlukan promosi yang membutuhkan biaya mahal, organisasi dan sistem
pemasaran yang baik serta produknya diatur secara ketat, baik pada tingkat
nasional maupun internasional guna meningkatkan kesehatan masyarakat.
1
Dalam era globalisasi sekarang ini, industri farmasi dituntut untuk dapat
bersaing baik dengan industri farmasi dalam maupun luar negeri untuk dapat
memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat yang bermutu
bagi masyarakat(2).
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan agar diterima
masyarakat. Syarat-syarat ini menjadi wajib karena berhubungan dengan
status kesehatan masyaratakat. Adapun syarat utamanya adalah industri
farmasi harus bisa menjamin produk obat yang diproduksi berkhasiat
(efficacy), aman (safety) dan bermutu (quality) dalam dosis yang digunakan
(3)
untuk tujuan pengobatan . Mutu obat harus dibentuk sejak awal mulai dari
penanganan starting material, proses produksi (pengolahan dan pengemasan),
penyimpanan dan distribusi obat(2,3). Untuk menunjang hal tersebut, maka
industri farmasi harus menerapakan cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 untuk menjamin mutu obat(4).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu obat(3). Sedangkan agar produk farmasi
dapat diterima secara global atau internasional maka dipersyaratkan pula
mengikuti acuan dan panduan internasional, misalnya ISO 9000 series, c-
GMP, PIC/S dan lain-lain. Pedoman CPOB yang mengacu pada Good
Manufacturing Practice (GMP) menyatakan bahwa industri farmasi haruslah
mempunyai personel kunci yang mencakup kepala bagian produksi, kepala
bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu. Ketiga personel
kunci tersebut haruslah seorang apoteker.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan uraian pada latar belakang masalah, maka penulis
merumuskan Penetapan Kadar Paracetamol Dalam Sampel X Menggunakan
Spektrofotometer .
2
C. Tujuan Pelaksanaan Praktek Kerja Industri
Ada beberapa tujuan diadakannya PRAKERIN sebagai berikut:
1. Memperluas pengatahuan siswa dalam lingkungan dunia kerja.
2. Mendorong siswa agar mempunyai minat bekerja di perusahaan.
3. Memberi informasi tentang cara kerja dan tenaga kerja perusahaan.
4. Mendorong siswa agar mempunyai rasa kedisiplinan dan tanggung
jawab.
5. Membantu siswa melaksanakan program diklat.
6. Melihat secara langsung proses pengujian obat jadi dari awal sampai
akhir.
7. Untuk Belajar (tidak hanya tau teknik tapi juga praktik dan cara
pemasarannya).
3
BAB II
LANDASAN TEORI
4
4. Sediaan tablet salut antibiotika
5. Sediaan kapsul keras non antibiotika
6. Sediaan kapsul keras antibiotika
7. Sediaan cairan oral non antibiotika
8. Sediaan cairan oral antibiotika
9. Sediaan tablet biasa antibiotika penisilin dan turunannya
10. Sediaan tablet salut antibiotika penisilin dan turunannya
11. Sediaan kapsul keras antibiotika penisilin dan turunannya
12. Sediaan suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya.
5
Indonesia dan dunia melalui pelaksanaan tugas dan tanggung jawab tiap
personil secara benar dan terus mencari perbaikan yang berkesinambungan
demi terciptanya:
1. Zero recall menjadi kewajiban pada setiap hasil produksi
2. Efektif kualitasnya dan aman
3. Niat konsisten untuk menjaga kualitas
4. Improvement berkelanjutan
5. Tanggung jawab kualitas oleh semua partisipan
6. Harapan pelanggan tercapai melebihi tuntutannya
6
PT. Pabrik Farmasi Zenith mempunyai bangunan gedung yang
terbagimenjadi dua bagian, yaitu :
1. Gedung non -Lactam yang terdiri dari 2 lantai :
Lantai 1 terdiri dari ruang produksi golongan non -Lactam, gudang
bahan baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi, ruang manager
produksi, ruang plant manager, ruang manager PPIC, ruang
administrasi, ruang komputer, ruang ganti pakaian, resepsionis, ruang
tunggu, kantin, mushola, koperasi, toilet. Lantai 2 terdiri dari
Laboratorium R&D, Laboratorium pengawasan mutu (QC), ruang
contoh pertinggal, ruang manager R&D, ruang manager QC, ruang
manager QA, perpustakaan, ruang ganti pakaian, ruang eksekutif,
aula, ruang komputer, dan toilet.
2. Gedung -Lactam
Gedung -Lactam ini didirikan terpisah dari gedung non -Lactam
untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Untuk gedung
produksi obat golongan -Lactam permukaan dinding dalam bagian
produksi dibuat rata, lantai dibuat dari epoxy, dan bebas dari
keretakan. Bagian sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit
didesign dengan bentuk lengkungan sehingga mudah untuk
dibersihkan dan mencegah kotoran menempel dibagian sudut-sudut
ruangan. Besarnya ruangan produksi dibuat 2 kali lipat luas
permukaan peralatan untuk memudahkan pergerakan pergerakan
karyawan, serta letak ruangan berurutan sesuai dengan proses
produksi. Penerapan sistem airlock di antara bagian dalam dan luar
ruang produksi bertujuan untuk mencegah dan mengurangi
pengotoran oleh partikel debu yang dibawa dari luar. Ruang antara
tersebut dilengkapi dengan dua pintu yang tidak dapat membuka pada
saat bersamaan. Digunakan dua pintu dimaksudkan agar udara dari
luar tidak langsung masuk ke dalam ruang produksi karena
mempunyai jumlah partikel yang berbeda.
7
Bangunan PT. Pabrik Pharmasi Zenith memiliki perlindungan
yang memadai terhadap :
1. Pengaruh cuaca : dengan memberikan cat tahan cuaca pada
tembok yaitu cat epoxy dan memasang alat penyerap kelembaban
udara.
2. Banjir : letak bangunan dibuat cukup tinggi dan dibuat saluran air
3. Rembesan melalui tanah : bangunan telah dibuat pondasi yang
tahan terhadap rembesan air
4. Serangga dan binatang pengerat
D. Struktur Organisasi
Struktur organisasi menggambarkan hubungan antara atasan dan
bawahan yang ditunjukkan dengan garis komando. Struktur organisasi
yang jelas diperlukan agar pertanggungjawaban dan kerjasama
terkoordinasi dengan baik sehingga setiap kegiatan dan proses yang ada
dapat berjalan efektif dan efisien serta mencegah terjadinya conflict
interest.
PT. Pabrik Farmasi Zenith dipimpin oleh Direktur, yang
membawahi Plant Manager, Manager Pemasaran Non Ethical, Manager
Pemasaran Ethical, Manager Keuangan dan Manager HR. Dalam
melaksanakan tugasnya, Plant Manager dibantu oleh Manager Quality
Assurance (QA), Manager Quality Control (QC), Manager Produksi,
Manager Teknik, Manager Research and Development (R&D), dan
Manager PPIC.
Manager HR dibantu oleh Bagian Administrasi dan Keuangan
serta Bagian General Affairs and Legal (GA&L). Manager QC
membawahi para analis. Manager Produksi membawahi 5 kepala bagian,
yaitu Supervisor Tablet, Supervisor Sirup dan Kapsul, Supervisor Kemas
Primer, Supervisor Kemas Sekunder dan Supervisor Unit -laktam.
Manager PPIC membawahi 3 kepala bagian, yaitu Supervisor Gudang
8
Bahan Baku, Supervisor Gudang Bahan Kemas dan Supervisor Gudang
Obat Jadi.
Departemen Produksi, Departemen QA, Departemen QC,
masing-masing dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab satu sama lain, dan masing-masing diberi wewenang
penuh untuk melaksanakan tugas secara efektif dan efisien. Tugas dan
wewenang dalam organisasi diberikan dengan jelas dan dapat dipahami
dengan baik oleh setiap pekerja melalui sebuah deskripsi tugas.
9
BAB III
PELAKSANAAN PRAKERIN
PENETAPAN KADAR PARACETAMOL DALAM SAMPEL X
MENGGUNAKAN SPEKTROFOTOMETER
A. SPEKTROFOTOMETRI
Spektrofotometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur
absorbansi dengan cara melewatkan cahaya dengan panjang gelombang
tertentu pada suatu obyek kaca atau kuarsa yang disebut kuvet. Sebagian dari
cahaya tersebut akan diserap dan sisanya akan dilewatkan. Alat ini memiliki
prinsip kerja hasil penggabungan dari alat spektrometer dan fotometer.
Spektrometer adalah alat yang menghasilkan sinar dari spektrum dengan
panjang gelombang tertentu. Sedangkan fotometer adalah alat pengukur
intensitas cahaya yang ditransmisikan atau diabsorbsikan. Spektrometer
memiliki alat pengurai seperti prisma yang dapat menyeleksi panjang
gelombang dari sinar putih. Pada fotometer terdapat filter dari berbagai warna
yang memiliki spesifikasi melewatkan trayek panjang gelombang tertentu.
Spektrofotometer merupakan suatu alat/instrument yang dilengkapi
dengan sumber cahaya (gelombang elektromagnetik), baik cahaya UV (ultra-
violet) atau pun cahaya nampak (visible). Spektrofotometer mampu
membaca/mengukur kepekatan warna dari sampel tertentu dengan panjang
gelombang tertentu pula. Alat ini digunakan untuk mengukur konsentrasi
beberapa molekul seperti DNA/ RNA (UV light, 260 nm), protein (UV, 280
nm), kultur sel bakteri, ragi/ yeast (Vis light, 600 nm), dan lain-lain. Sinar UV
digunakan untuk mengukur bahan (larutan) yang terbaca dengan panjang
gelombang di bawah 400 nano meter (nm). Sedangkan visible light bisa
digunakan untuk mengukur bahan dengan panjang gelombang 400-700 nm.
Penyerapan sinar UV dan sinar tampak oleh molekul, melalui 3 proses yaitu
penyerapan oleh transisi elektron ikatan dan elektron anti ikatan, penyerapan
oleh transisi elektron d dan f dari molekul kompleks, dan penyerapan oleh
perpindahan muatan.
10
Spektrofotometer dibagi menjadi dua jenis yaitu
spektrofotometer single beam dan spektrofotometer double-beam. Perbedaan
kedua jenis spektrofotometer ini hanya pada pemberian cahaya, dimana pada
single-beam, cahaya hanya melewati satu arah sehingga nilai yang diperoleh
hanya nilai absorbansi dari larutan yang dimasukan. Berbeda dengan single-
beam, pada spektrofotometer double-beam, nilai blanko dapat langsung diukur
bersamaan dengan larutan yang diinginkan dalam satu kali proses yang sama.
Suatu spektrofotometer tersusun dari sumber spektrum tampak yang kontinyu,
monokromator, sel pengabsorbsi untuk larutan sampel atau blanko dan suatu
alat untuk mengukur perbedaan absorbsi antara sampel dan blanko ataupun
pembanding. Berikut alur prinsip kerja dari suatu spektrofotometer :
B. PARASETAMOL
Parasetamol adalah paraaminofenol yang merupakan metabolit
fenasetin dan telah digunakan sejak tahun 1893. Parasetamol (asetaminofen)
mempunyai daya kerja analgetik, antipiretik, tidak mempunyai daya kerja anti
radang dan tidak menyebabkan iritasi serta peradangan lambung.
Hal ini disebabkan Parasetamol bekerja pada tempat yang tidak
terdapat peroksid sedangkan pada tempat inflamasi terdapat lekosit yang
11
melepaskan peroksid sehingga efek anti inflamasinya tidak bermakna.
Parasetamol berguna untuk nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri kepala,
mialgia, nyeri paska melahirkan dan keadaan lain. Parasetamol, mempunyai
daya kerja analgetik dan antipiretik sama dengan asetosal, meskipun secara
kimia tidak berkaitan. Tidak seperti Asetosal, Parasetamol tidak mempunyai
daya kerja antiradang, dan tidak menimbulkan iritasi dan pendarahan
lambung. Sebagai obat antipiretika, dapat digunakan baik Asetosal, Salsilamid
maupun Parasetamol. Diantara ketiga obat tersebut, Parasetamol mempunyai
efek samping yang paling ringan dan aman untuk anak-anak. Untuk anak-anak
di bawah umur dua tahun sebaiknya digunakan Parasetamol, kecuali ada
pertimbangan khusus lainnya dari dokter. Dari penelitian pada anak-anak
dapat diketahui bahawa kombinasi Asetosal dengan Parasetamol bekerja lebih
efektif terhadap demam daripada jika diberikan sendiri-sendiri.
Struktur Kimia Parasetamol
12
C. ALAT DAN BAHAN
1. Alat
Spektrofotometer UV-VIS
Neraca analitik
Spatula
Labu ukur 10, 25, 50, 100, 250 mL
Batang pengaduk\
corong gelas
Beaker glass
2. Bahan
Parasetamol murni
Methanol
Aquadest
D. PROSEDUR KERJA
1. Pembuatan Larutan Stok Parasetamol
Ditimbang seksama secara terpisah 100,0 mg parasetamol kemudian
dikeringkan dalam oven bersuhu 105 C selama 1 jam kemudian masing
masing dilarutkan dalam labu takar 500.0 ml, dengan NaOH 0,1 N.
Diperoleh larutan stok dengan konsentrasi parasetamol 200 ppm.
2. Penentuan Panjang Gelombang Maksimum
Dibuat masing-masing larutan standar 10 ppm dan dimasukkan ke dalam
kuvet dan sebagai blanko adalah larutan NaOH O,1 N. Selanjutnya,
masing-masing standar kafein dan parasetamol dirunning pada range
panjang gelombang 200350 nm dengan interval 10 nm dan sekitar
absorbansinya optimum dengan interval 5 nm dan di daerah panjang
gelombang maksimum dengan interval 2 nm. Berdasarkan data
absorbansinya vs panjang gelombang diperoleh panjang gelombang
maksimum.
13
3. Penentuan Absortifitas Jenis (a) dari Larutan Standar
Disiapkan lima deret konsentrasi dari parasetamol (1,2,3,4,5 ppm) dari
larutan standar stok, kemudian dicatat absorbansi panjang gelombang
maksimum 1 dan 2.
4. Penentuan Kadar Parasetamol
Ditimbang seksama 10 buah tablet yang mengandung parasetamol dan
dihitung merata tiap tablet diserbukkan dan ditimbang bagi lebih kurang
150 mg serbuk tablet yang telah dikeringkan pada 105 C selama 1 jam
serbuk tadi dilaarutkan dengan NaOH 0,1 N dalam labu takar 500 ml
sampai tanda batas. Larutan tersebut lalu dipipet sebanyak 5 ml dan
diencerkan dengan NaOH 0,1 N dalam labu takar 100 ml sampai tanda
batas. Selanjutnya diabsorbansinya pada maks1 dan maks2, relatif
terhadap blanko.
5. Perhitungan Kadar Parasetamol
Ditentukan persen kadar masing masing komponen dalam sediaan tablet
tersebut dengan menggunakan persamaan peetapan kadar obat
multikomponen. Absorbansi sampel (triplo) dimasukkan ke dalam
persamaan tersebut di atas dan ditentukan konsntrasi yang diperoleh
dengan menghitungkan pengenceran sampel kemudian diperkurangkan
hingga diperoleh Cx dan Cy.
14
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
1. Dengan diadakan Praktek Kerja Industri (PRAKERIN) seperti ini siswa
siswi diharapkan dapat berfikir maju, kreatif, dan efisien sehingga dapat
mengurangi perilaku yang bersifat negatif misalnya kenakalan remaja
karena bakat dan kemampuannya lebih tersalur kepada hal-hal yang positif
yang akan berguna bagi kehidupannya baik sekarang maupun yang akan
datang.
2. Produksi yang dihasilkan PT. ZENITH PHARMACEUTICALS
SEMARANG yg berupa obat dan pemasarannya sudah hampir ke
seluruh Indonesia.
3. Penetapan kadar paracetamol pada sampel ZETAMOL dengan metode
spektrofotometer lebih sederhana dari pada metode yang lainnya.
B. Saran
1. PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat terus mempertahankan penerapan
CPOB dan terus meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan.
2. Kerjasama antara PT. Pabrik Pharmasi Zenith dengan instansi pendidikan
dapat terus berlanjut secara berkesinambungan dalam pelaksanaan Praktek
Kerja Lapangan untuk mempersiapkan calon apoteker yang siap bekerja di
Industri Farmasi.
15
DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim, 2009, Undang-undang Republik Indonesia No. 36 Tentang
Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
2. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Yogyakarta, Global
Pustaka Utama.
3. Anonim, 2012, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195. Tahun 2012 Tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan Pengawas
Obat dan Makanan, Jakarta.
4. Cresswell, Clifford.J. 2005. Analisis Spektrum Senyawa Organik. Bandung:
ITB
5. Dirjen POM. 1979. Farmakope Edisi III. Jakarta: Depkes RI
6. Anonim, 2012, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Jakarta
16