UNDANG-UNDANG & ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN UNTUK

MEMPEROLEH IZIN EDAR ANTARA OBAT DAN ALKES
Dosen: Drs. Fauzi Kasim, M.Kes. Apt.

Oleh Kelompok C (KELAS APOTEKER PAGI C) :

1. ALVIONITA DIANTYPRATIWI 1943700021

2. DEVI AYU PRAMESWARI 1943700160
3. DEWI RANI OKTAVIA SINAGA 1943700214
4. SARI EMELDA 1943700014
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FASKULTAS FARMASI
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
HIRARKI PER UU-AN TENTANG REGISTRASI SEDIAAN FARMASI OBAT

PASAL 106 SEDIAAN

Uu 36/2009 FARMASI HARUS
MEMILIKI IZIN EDAR

PASAL 9,10,11 , IZIN

Pp 72/1998
EDAR

PMK 1010/2008 Registrasi obat

PER Ka.BPOM KRITERIA TATA

24/2017 LAKSANA REGISTRASI
OBAT
HIRARKI PER UU-AN TENTANG REGISTRASI SEDIAAN FARMASI ALKES

TENTANG KESEHATAN
UU 36/2009

Pp 72/1998 PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI
DAN ALAT KESEHATAN

TENTANG PEDOMAN
DITJEN BINFAR & PELAYANAN IZIN EDAR
ALKES ALKES
HK.02.03/1/767/201
TUGAS POINT 1 RERENSI YANG DI PAKAI HIRARKIS PER-UU-AN)
DAFTAR PERATURAN PER-UU-AN YANG DIPAKAi
TERKAIT REGISTRASI OBAT DAN ALKES
PERATURANPER NO. & TAHUN JUDUL PASAL TOPIK/ ISI UTAMA
-UU-AN
UU 36 Tahun 2009 KESEHATAN 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
PP 72 Tahun 1998 PENGAMANAN Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan
SEDIAAN FARMASI 9,10,11
DAN ALAT
KESEHATAN

PERMENKES 1010/MENKES/ REGISTRASI OBAT 1 Definisi :

PER/XI/2008  Obat
 lzin edar
 Registrasi
2 Registrasi, izin edar obat-, Jenis obat yang tidak
perlu registrasi.
3 Obat yang dikecualikan dapat dimasukkan ke
wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur
Khusus
4 Kriteria obat untuk memperoleh izin edar
5 Obat untuk uji klinik

6 Registrasi obat produksi dalam negeri

7 Registrasi obat narkotika
8 Registrasi obat kontrak
9,10 Registrasi Obat Impor
 11 Registrasi obat khusus ekspor
12,13 Registrasi obat yang dilindungi Paten
14 Tata Cara Memperoleh Izin Edar
15 Biaya
16 Dokumen registrasi
17 Evaluasi dalam pemeberian izin edar
18 Pemberian Izin Edar
19 Peninjauan Kembali
20 Masa Berlaku Izin Edar
21 Pelaksanan Izin Edar
22 Evaluasi Kembali
23 Sanksi
1189/MENKES/ PRODUKSI ALAT 1 Definisi :
PER/VIII/2010 KESEHATAN  Alat kesehatan
DAN PERBEKALAN  Izin edar
KESEHATAN
RUMAH TANGGA
PERMENKES 1190/MENKES/ IZIN EDAR ALAT 1 Definisi :
PER/VIII/2010 KESEHATAN DAN  Alat kesehatan
PERBEKALAN  Izin edar alat kesehatan
KESEHATAN
4 Standar dan/atau persyaratan mutu PKRT
RUMAH TANGGA
5 Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor
6 Pengecualian izin edar terhadap alat kesehatan
dan/atau PKRT
7 Produk rekondisi/remanufakturing, hasil perakitan
atau pengemasan ulang wajib memiliki izin edar
PER KA BPOM 24 Tahun 2017 KRITERIA DAN 1 Definisi :
TATALAKSANA  Obat
REGISTRASI OBAT  Registrasi Obat
 Izin Edar
 Registrasi Baru
 Registrasi Variasi
 Registrasi Variasi Major
 Registrasi Variasi Minor
 Registrasi Variasi Notifikasi
 Registrasi Ulang
2 Persyaratan izin edar obat
3 Pengecualian pesyaratan izin edar obat
4 Kriteria izin edar obat
5 Kategori Registras
6 Persyaratan Registrasi
7 Registrasi obat
8 Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri
9 Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri
11 Registrasi Obat Impor
17 Registrasi Narkotika
18 Registrasi Obat Lisensi
19 Registrasi Obat Khusus Ekspor
20 Registrasi Obat yang Dilindungi Paten
22 Registrasi Obat Pengembangan Baru
23 Registrasi Obat Generik
24 Registrasi Orphan Drug
25 Tata Laksana Registrasi
33 Praregisrasi
37 Jalur Evaluasi
 38 Registrasi Baru

40 Registrasi Variasi

42 Registrasi Ulang

KEPUTUSAN HK.02.03/I/767/2 PEDOMAN Lampiran, BAB I Huruf Pemberian izin edar alkes
DIRJEN BINA 014 PELAYANAN IZIN B Izin Edar
KEFARMASIAN EDAR ALAT
DAN ALAT KESEHATAN Lampiran, BAB I Huruf Pelayanan izin edar alat kesehatan
KESEHATAN C Jenis Layanan Izin
Edar Alat Kesehatan
Lampiran, BAB I Huruf Pendaftaran izin edar alat kesehatan
D Tempat Pelayanan Izin
Edar Alat Kesehatan
Lampiran BAB II Tata Registrasi online
Cara Pendaftaran Izin
Edar Alat Kesehatan
Huruf A Umum
Lampiran BAB II Tata Proses pelayanan izin edar alat kesehatan
Cara Pendaftaran Izin
Edar Alat Kesehatan
Huruf B
Lampiran BAB III Persyaratan izin edar alat kesehatan
Persyaratan Izin Edar
Alat Kesehatan Baru
Huruf A Umum
Lampiran BAB III Formulir administrasi izin edar alat kesehatan
Persyaratan Izin Edar
Alat Kesehatan Baru
Huruf b Persyaratan
Permohonan
 TUGAS POINT 2. DEFENISI TERKAIT PROSES REGISTRASI OBAT DAN ALKES
2 DEFINISI
PER-UU-AN
ASPEK URAIAN
UU PP PERMENKES PERKA BPOM
DEFINISI Sediaan farmasi adalah obat, Pasal 1 UU No. 36 Pasal 1 PP No.72
bahan obat, obat tradisional dan Tahun 2009 tentang Tahun1989 tentang
kosmetika Kesehatan Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat
Kesehatan
Obat adalah bahan atau paduan Pasal 1 UU No: 36
bahan, termasuk produk biologi Tahun 2009 tentang
yang digunakan untuk Kesehatan
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi, untuk manusia

Obat adalah obat jadi yang Pasal 1 Permenkes Pasal 1 Perka

merupakan sediaan atau paduan No:1010/MENKES/ BPOM No 24
bahan-bahan termasuk produk PER/XI/2008 Tahun 2017
biologi dan kontrasepsi, yang tentang Registrasi tentang Kriteria
siap digunakan untuk Obat dan Tatalaksana
mempengaruhi atau menyelidiki Registrasi Obat
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan
diagnosa, pencegahan,
 PER-UU-AN
ASPEK URAIAN
UU PP PERMENKES PERKA BPOM
penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, Pasal 1 UU No: 36 Pasal 1 PP No: 72 1. Pasal 1

aparatus, mesin dan/atau implan Tahun 2009 tentang Tahun1989 tentang Permenkes
yang tidak mengandung obat Kesehatan Pengamanan Sediaan No:1189/ME
yang digunakan untuk Farmasi dan Alat NKES/PER/
mencegah, mendiagnosis, Kesehatan VIII/2010
menyembuhkan dan tentang
meringankan penyakit, merawat Produksi Alat
orang sakit, memulihkan Kesehatan
kesehatan pada manusia, dan
dan/atau membentuk struktur Perbekalan
dan memperbaiki fungsi tubuh. Kesehatan
Rumah
Tangga
2. Pasal 1
Permenkes
No:
1190/MENK
ES/PER/VIII
/2010 tentang
Izin Edar
Alat
Kesehatan
dan
Perbekalan
Kesehatan
Rumah
 PER-UU-AN
ASPEK URAIAN
UU PP PERMENKES PERKA BPOM
Tangga
lzin edar adalah bentuk  Pasal 1 Pasal 1 Perka
persetujuan registrasi obat untuk Permenkes BPOM No 24
dapat diedarkan di wilayah No:1010/MENK Tahun 2017
lndonesia. ES/PER/XI/2008 tentang Kriteria
tentang dan Tatalaksana
Registrasi Obat Registrasi Obat
Izin edar adalah izin yang  Pasal 1
dikeluarkan kepada perusahaan Permenkes
untuk produk alat kesehatan atau No:1189/MENK
perbekalan kesehatan rumah ES/PER/VIII/20
tangga, yang akan diimpor 10 tentang
dan/atau digunakan dan/atau Produksi Alat
diedarkan di wilayah Republik Kesehatan dan
Indonesia, berdasarkan penilaian Perbekalan
terhadap mutu, keamanan, dan Kesehatan
kemanfaatan. Rumah Tangga
 Pasal 1
Permenkes No:
1190/MENKES/
PER/VIII/2010
tentang Izin Edar
Alat Kesehatan
dan Perbekalan
Kesehatan
Rumah Tangga
 PER-UU-AN
ASPEK URAIAN
UU PP PERMENKES PERKA BPOM
Registrasi adalah prosedur Pasal 1 Permenkes
pendaftaran dan evaluasi obat No:1010/MENKES/
untuk mendapatkan izin edar PER/XI/2008
tentang Registrasi
Obat

Registrasi Obat yang selanjutnya Pasal 1 Perka

disebut Registrasi adalah BPOM No 24
prosedur pendaftaran dan Tahun 2017
evaluasi Obat untuk tentang Kriteria
mendapatkan persetujuan. dan Tatalaksana
Registrasi Obat

3. KATAGORI PRODUK
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
Permenkes Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus 2 
No:1010/MENKES/PER/XI dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar yang diberikan
/2008 tentang Registrasi oleh Menteri. Pemberian izin edar tersebut dilimpahkan kepada
Obat Kepala Badan.
Jenis obat yang tidak perlu registrasi :
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat yang dikecualikan dapat dimasukkan ke wilayah 3 
Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut : 4 

a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi
sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi
dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki
keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan
obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program
lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji
klinik di Indonesia.

Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut 5 
aman
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
penggunaannya pada manusia.

Registrasi obat produksi dalam negeri : 6 

 Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri.
 Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan.

Registrasi Obat Impor : 9 

Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan
masyarakat, obat penemuan
baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di
dalam negeri.

Registrasi obat narkotika: 7 

 Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk
memproduksi narkotika dari Menteri.
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
 Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan.
Registrasi obat kontrak: 8 
 Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi
kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak
 Pemberi kontrak adalah industri farmasi yang wajibmemiliki
izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu)
fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi
persyaratan CPOB
 Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak
 Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang
wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan
CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.
Registrasi obat yang dilindungi Paten : 12 
 Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di
Indonesia hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk
oleh pemegang hak paten yang dibuktikan dengan sertifikat
hak paten.
 Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di 13 
Indonesia dapat dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri
bukan pemegang hak paten.
 Registrasi sebagaimana dimaksud dapat diajukan mulai 2 (dua)
tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
 Dalam hal registrasi disetujui, obat yang bersangkutan hanya
boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat
inovator
 PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
Tata Cara Memperoleh Izin Edar 14 
Registrasi
 Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
 Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala
Badan
 Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh
yang berwenang.
Permenkes No: Dalam rangka menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT yang 4 
1190/MENKES/PER/VIII/2 memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan
010 tentang Izin Edar Alat kemanfaatan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu alat
Kesehatan dan Perbekalan kesehatan dan/atau PKRT.
Kesehatan Rumah Tangga Upaya pemeliharaan mutu dilakukan sejak kegiatan produksi
sampai dengan penggunaan alat Kesehatan dan/atau PKRT
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan 5 
dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih
dahulu memiliki izin edar.
Izin edar diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk.
Pengecualian izin edar terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT 6 
yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi
oleh perusahaan rumah tangga
Produk rekondisi/remanufakturing, hasil perakitan atau 7 
pengemasan ulang wajib memiliki izin edar
Perka BPOM No 24 Tahun Persyaratan : 2 
2017 tentang Kriteria dan  Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib
Tatalaksana Registrasi memiliki Izin Edar.
Obat  Untuk memperoleh Izin Edar harus dilakukan Registrasi yang
diajukan oleh Pendaftar kepada Kepala Badan
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
Pengecualian pesyaratan izin edar diperuntukan bagi pemasukan 3 
Obat untuk penggunaan khusus

Kriteria : 4 
 Obat yang mendapat Izin Edar harus memenuhi kriteria
berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan;
b. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang
ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB
dan dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap,
objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
 Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana tersebut di atas,
Obat juga harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. Khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki
keunggulan dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui
beredar di Indonesia; dan
b. Khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi
pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.
Kategori Registrasi: 5 
Registrasi terdiri atas:
a. Registrasi Baru;
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
b. Registrasi Variasi; dan
c. Registrasi Ulang.

Persyaratan Registrasi 6 
Nama Obat
 Nama Obat yang diregistrasi dapat menggunakan:
a. nama generik; atau
b. nama dagang.
 Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas
nama Obat yang tercantum dalam Izin Edar sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus
mengganti nama Obat

Registrasi : 7 
 Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan
dokumen registrasi.
 Obat yang diregistrasi berupa:
a. Obat Produksi Dalam Negeri; atau
b. Obat Impor.

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri 8 

 Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat
Produksi Dalam Negeri harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Memiliki izin Industri Farmasi; dan
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.
 Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud huruf a
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
dan b untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang
dilakukan oleh calon Industri Farmasi yang sedang melakukan
pembangunan.
 Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud huruf b,
untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan
oleh Industri Farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk
sediaan baru atau Industri Farmasi yang melakukan perluasan
fasilitas produksi.
 Persyaratan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri berupa
rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan
persyaratan CPOB.
Registrasi Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri : 9 
 Registrasi Obat Kontrak produksi dalam negeri hanya dapat
dilakukan oleh Pemberi Kontrak sebagai Pendaftar
 Registrasi harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi yang
telah memenuhi persyaratan CPOB; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian kontrak.
 Industri Farmasi Pemberi Kontrak dan Industri Farmasi
Penerima Kontrak bertanggung jawab terhadap aspek khasiat,
keamanan, dan mutu Obat yang dikontrakkan, dengan
penanggung jawab utama Industri Farmasi Pemberi Kontrak
sebagai Pemilik Izin Edar.
 Industri Farmasi Penerima Kontrak harus memiliki sertifikat
CPOB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat
yang akan diproduksi.
 Industri Farmasi Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan
 PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
pembuatan Obat yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.

Registrasi Obat Impor : 11 

 Obat Impor berupa:
a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau
b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.
 Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:
a. Obat program kesehatan nasional;
b. Obat penemuan baru; dan/atau
c. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di
dalam negeri.

4.PERSYARATAN PROSES REGISTRASI

Registrasi Narkotika : 17 
Registrasi Narkotika hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang
memiliki izin khusus untuk memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan.

Registrasi Obat Lisensi : 18 

 Registrasi Obat Lisensi dilakukan oleh Pendaftar yang telah
mendapatkan penunjukan dari pemberi lisensi
 Registrasi harus memenuhi ketentuan:
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian lisensi.
 Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana paling sedikit harus
memuat:
a. Informasi hal-hal yang dilisensikan; dan
b. Masa berlaku lisensi.
 Pemberi lisensi dapat berupa:
a. Industri Farmasi di dalam negeri atau industri farmasi di
luar negeri; atau
b. Badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di
luar negeri.
 Pemberi lisensi harus memiliki bukti status sebagai Industri
Farmasi atau badan riset.

Registrasi Obat Khusus Ekspor : 19 

 Registrasi Obat khusus ekspor dilakukan oleh Pendaftar.

 Obat khusus ekspor terdiri atas:
a. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus
ekspor; dan
b. Obat Impor khusus ekspor.
 Pendaftar untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang
ditujukan khusus ekspor harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Memiliki izin Industri Farmasi; dan
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.
 Pendaftar untuk Registrasi Obat Impor khusus ekspor harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai
dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi; dan
c. Mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di
luar negeri.
 Obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia.

Registrasi Obat yang Dilindungi Paten : 20 

Registrasi Obat dengan Zat Aktif yang dilindungi paten di
Indonesia hanya dapat dilakukan oleh:
a. Pendaftar pemilik hak paten; atau
b. Pendaftar yang ditunjuk oleh pemilik hak paten

Registrasi Obat Pengembangan Baru : 22 

Registrasi Obat dengan tahapan uji klinik yang dilakukan di
Indonesia harus melalui penilaian Obat Pengembangan Baru
sesuai ketentuan yang berlaku.

Registrasi Obat Generik : 23 

 Registrasi Obat Generik diajukan oleh Pendaftar menggunakan
nama generik serta seluruh tahapan pembuatan Obat Generik
dilakukan di dalam negeri terkecuali obat yang sebagian
tahapan pembuatan belum dapat dilakukan di dalam negeri
 Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik Bermerek
dengan Zat Aktif yang sama, Obat Generik yang diregistrasi
harus dibuat dengan Formula, sumber bahan baku, spesifikasi
Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan
menggunakan fasilitas produksi yang sama.
 Spesifikasi meliputi:
a. ukuran;
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
b. bentuk;
c. warna;
d. aroma; dan
e. rasa.
 Label Obat Generik harus mencantumkan informasi sebagai
berikut:
a. Harga eceran tertinggi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan; dan
b. Logo generik berwarna hijau menggunakan format sebagai
berikut:
 Logo generik dicantumkan secara proporsional sesuai dengan
ukuran kemasan.
 Dalam hal Pendaftar mengajukan Registrasi Obat Generik
dengan lebih dari 1 (satu) kekuatan Zat Aktif, pada kemasan
harus dicantumkan kekuatan Zat Aktif setelah bentuk sediaan
dengan ukuran huruf sesuai dengan ukuran huruf nama
generik.
Registrasi Orphan Drug : 24 
Ketentuan lebih lanjut mengenai Registrasi Orphan Drug diatur
secara khusus dengan Peraturan Kepala Badan
Tata Laksana Registrasi: 25 
Registrasi terdiri dari:
a. Tahap praregistrasi; dan
b. Tahap registrasi.
Praregisrasi : 33 
Permohonan praregistrasi Obat dilakukan untuk penapisan
Registrasi meliputi penentuan kategori Registrasi, penentuan jalur
evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen
registrasi.
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
Jalur Evaluasi : 37 
Jalur evaluasi terdiri atas:
a. Jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor;
b. Jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang;
c. Jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor;
d. Jalur 100 (seratus) Hari meliputi:
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang
diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang
mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau
kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang
berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius
dan langka (Orphan Drug) di Indonesia;
 Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik,
dan Obat Generik Bermerek ditujukan untuk program
kesehatan nasional yang dilengkapi dengan dokumen
penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi
Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization);
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah
melalui proses Obat Pengembangan Baru yang
dikembangkan oleh institusi riset atau Industri Farmasi di
Indonesia, dibuat oleh Industri Farmasi di Indonesia dan
sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di Indonesia;
 Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula,
sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi
kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas
produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
telah disetujui;
 Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru
 Registrasi Variasi Major terkait mutu dan Informasi
Produk.
Registrasi Baru : 38 
Permohonan Registrasi Baru diajukan dengan mengisi Formulir
melampirkan dokumen registrasi

Registrasi Variasi : 40 
 Perubahan terhadap Obat yang telah mendapatkan Izin Edar
dapat berupa perubahan aspek administratif, khasiat,
keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label.
 Perubahan tersebut harus dilaporkan kepada Kepala Badan
melalui mekanisme Registrasi Variasi

Registrasi Ulang : 42 
 Registrasi Ulang diajukan paling cepat 12 (dua belas) bulan
dan paling lambat 2 (dua) bulan sebelum berakhir masa
berlaku Izin Edar.

 Dikecualikan dari ketentuan jika permohonan Registrasi Ulang

tanpa perubahan dapat diajukan paling lambat 1 (satu) bulan
sebelum berakhir masa Izin Edar.
 Permohonan registrasi ulang dengan mengisi formulir
 Perpanjangan Izin Edar sebagai persetujuan atas permohonan
Registrasi Ulang berlaku sejak berakhir masa Izin Edar yang
lama, sepanjang tidak terdapat:
 PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
a. Perubahan Zat Aktif;
b. Perubahan produsen Obat;
c. Perubahan Pendaftar;
d. Perubahan bentuk sediaan;
e. Perubahan Formula;
f. Perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau
g. Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Dalam hal Registrasi Ulang terdapat perubahan sebagaimana
dimaksud pada huruf a sampai dengan huruf f, Registrasi
diproses sesuai dengan kategori Registrasi Variasi.
 Obat yang tidak diregistrasi ulang sampai dengan jangka
waktu yang ditetapkan, dapat diajukan kembali sebagai
Registrasi Baru
Keputusan Dirjen Bina Lampiran, 
Kefarmasian dan Alat Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. BAB I
Kesehatan No: Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah Huruf B Izin
HK.02.03/I/767/2014 melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi Edar
Tentang Pedoman persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat
Pelayanan Izin Edar Alat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun
Kesehatan impor.

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: Lampiran, 

1. Izin edar alat kesehatan BAB I
2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan Huruf C
Jenis
Layanan
Izin Edar
Alat
Kesehatan
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
Lampiran, 
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan
BAB I
akuntabel, pendaftaran izin edar alat kesehatan dilakukan secara
Huruf D
online melalui website dengan alamat
Tempat
http://www.regalkes.depkes.go.id dan proses selanjutnya
Pelayanan
dilakukan di Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI,
Izin Edar
Gedung Prof. DR. Sujudi, Lantai 5, Jalan H.R. Rasuna Said Blok
Alat
X5 Kav 4-9, Jakarta Selatan
Kesehatan
Lampiran 
BAB II Tata
Cara
Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan
Pendaftaran
USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat
Izin Edar
http://www.regalkes.depkes.go.id. dengan mengisi semua
Alat
persyaratan secara lengkap melalui registrasi online
Kesehatan
Huruf A
Umum
Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: Lampiran 
1. Tahap Proses Penentuan Kelas Tahap proses penentuan kelas BAB II Tata
yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat Cara
kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Pendaftaran
Tahap Penentuan Kelas Izin Edar
a. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A- Alat
E sesuai persyaratan melalui website Kesehatan
http://www.regalkes.depkes.go.id Pemohon harus melakukan Huruf B
pengecekan secara berkala pada website tersebut atau email
yang terdaftar terhadap hasil evaluasi untuk segera ditindak
lanjuti.
b. Pemohon yang tlah mengisi dan mengirim dengan benar akan
mendapat respon status permohonan.
PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
c. Evaluator akan melakukan verifikasi kelas alat kesehatan
paling lambat 7 hari.
d. Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP
yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta
ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum
melanjutkan ke tahap registrasi.
e. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan
mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah
mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.
f. Pada tahap praregistrasi belum dilakukan evaluasi dan
verifikasi terhadap kelengkapan data.
2. Tahap Proses Evaluasi Tahap proses evaluasi yaitu melakukan
evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu,
dan manfaat untuk mendapat izin edar.
Hasil evaluasi dapat berupa:
a. Persetujuan izin edar
b. Notifikasi tambahan data
c. Surat penolakan

Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan Lampiran 

administrasi dan persyaratan teknis dan dilampirkan dalam 5 BAB III
(lima) Persyaratan
formulir yaitu: Izin Edar
1. Formulir A yaitu Administrasi Alat
2. Formulir B yaitu Informasi Produk Kesehatan
3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk Baru Huruf
4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan A Umum
 PER-UU-AN PASAL OBAT ALKES
5. Produk
6. Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance
Lampiran 
1. Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa BAB III
persyaratan antara produk dalam negeri dan produk impor. Persyaratan
2. Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan Izin Edar
dalam negeri dan impor sama Alat
3. Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan Kesehatan
khusus seperti alat kesehatan yang mengandung bahan pengion Baru Huruf
harus mendapat surat izin dari BAPETEN b
4. Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar Persyaratan
Permohonan

5. SDM YANG DI PERLUKAN

PER-UU-AN SDM YANG PASAL OBAT ALKES

DIPERLUKAN
UU No: 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 1  
 PER-UU-AN SDM YANG PASAL OBAT ALKES
DIPERLUKAN
PP No: 72 Tahun1989 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi  
dan Alat Kesehatan
Permenkes No:1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang Menteri yang bertanggung 
Registrasi Obat jawab di Bidang Kesehatan
Permenkes No: 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin 
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Permenkes No:1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang 
Registrasi Obat
Kepala Badan yang
Permenkes No:1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri bertanggung jawab dibidang 
1
Farmasi Pengawasan Obat dan
Perka BPOM No 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Makanan. 
Tatalaksana Registrasi Obat
Permenkes No:1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang a. Komite Nasional Penilai 1 
Registrasi Obat Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-
Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu,
Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat

6. DOKUMEN YANG DIPERLUKAN UNTUK KEGIATAN

 PER-UU-AN
Perka BPOM No 24 Tahun 2017 tentang
Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat
Permenkes No:
1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah
7.TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM MENDAPATKAN IZIN EDAR OBAT DAN ALKES
PENCATATAN YANG DIPERLUKAN PASAL OBAT ALKES
DALAM MENDAPATKAN IZIN EDAR
Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan
oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala
Badan dengan melampirkan dokumen
25 
praregistrasi dan dokumen registrasi.
Permohonan diajukan dengan mengisi Formulir
Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan 10 
kelengkapan yang diperlukan
 PER-UU-AN
Permenkes No:1010/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR
1. Registrasi
 Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
 Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan
oleh Kepala Badan 14 
 Dokumen registrasi merupakan dokumen
rahasia yang dipergunakan terbatas hanya
untuk keperluan evaluasi oleh yang
berwenang
2. Biaya 15 
Terhadap registrasi dikenakan biaya
3. Evaluasi
Terhadap dokumen registrasi yang telah
memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria yang dilakukan oleh
a. Komite Nasional Penilai Obat 16,17 
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan
dan Kerasionalan Obat

PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES

MENDAPATKAN IZIN EDAR
4. Pemberian Izin Edar 18 
Kepala Badan memberikan persetujuan atau
penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR
yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai
Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan
Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan Obat
5. Peninjauan Kembali
Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat 19 
mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali
6. Masa Berlaku Izin Edar
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat 20 
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang
berlaku
7. Pelaksanaan Izin Edar
Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan 21 
selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan
8. Evaluasi Kembali
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar 22 
dapat dilakukan evaluasi kembali
 PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

1. Registrasi
 Registrasi terdiri dari:
a. tahap praregistrasi; dan
b. tahap registrasi.
 Permohonan praregistrasi dan registrasi
diajukan oleh Pendaftar secara tertulis
kepada Kepala Badan dengan melampirkan
dokumen praregistrasi dan dokumen registras
Perka BPOM No 24 Tahun 2017 tentang
dengan mengisi formulir . 25 
Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat
 Permohonan praregistrasi dan registrasi
dapat diajukan secara elektronik sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
 Dalam hal Registrasi secara elektronik belum
dapat dilaksanakan atau sistem elektronik
tidak berfungsi, Registrasi dilakukan secara
manual.

2. Biaya
Terhadap permohonan praregistrasi dan registrasi
dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan 26 
pajak
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

3. Jalur Evaluasi
Jalur evaluasi terdiri dari :
a. Jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat
khusus ekspor;
b. Jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi
Ulang;
c. Jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi
Registrasi Variasi Minor;
d. Jalur 100 (seratus) Hari meliputi:
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk 
Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa
manusia (life saving), dan/atau mudah
menular kepada orang lain, dan/atau belum
ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang
aman dan efektif;
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan
langka (Orphan Drug) di Indonesia;
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

 Registrasi Baru Obat Baru, Produk

Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik
Bermerek ditujukan untuk program
kesehatan nasional yang dilengkapi
dengan dokumen penunjang kebutuhan
program atau hasil prakualifikasi Badan
Kesehatan Dunia (World Health
Organization);
 Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi yang telah melalui proses Obat
Pengembangan Baru yang dikembangkan
oleh institusi riset atau Industri Farmasi
di Indonesia, dibuat oleh Industri Farmasi
di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu) uji
klinik dilakukan di Indonesia;
 Registrasi Baru Obat Generik yang
memiliki Formula, sumber bahan baku,
spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi
kemasan, proses produksi, dan
menggunakan fasilitas produksi yang
sama dengan Obat Generik Bermerek
yang telah disetujui;
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

 Registrasi Variasi Major indikasi

baru/posologi baru untuk Obat yang
ditujukan sebagaimana dimaksud pada angka
1) sampai dengan angka 4);
 Registrasi Variasi Major terkait mutu dan
Informasi Produk.
e. Jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi
Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi
Variasi Major indikasi baru/posologi baru
yang telah disetujui sekurangnya di 3 (tiga)
negara dengan sistem evaluasi yang telah
dikenal baik;
f. Jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi
Registrasi Baru Obat Generik dan Obat
Generik Bermerek yang tidak termasuk
dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud
pada huruf d;
g. Jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi
Registrasi Baru Obat Baru dan Produk
Biologi serta Registrasi Variasi Major
indikasi baru/posologi baru yang tidak
termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana
dimaksud pada huruf d dan huruf e.
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

4. Contoh Obat
Kepala Badan dapat mewajibkan kepada
Pendaftar untuk menyerahkan contoh Obat, 43 
bahan Obat, dan baku pembanding sesuai dengan
kebutuhan
5. Evaluasi
Terhadap pengajuan permohonan Registrasi yang
telah dinyatakan memenuhi kelengkapan
dokumen dilakukan evaluasi atas penilaian 44 
terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu,
Informasi Produk, dan/atau Label sesuai dengan
kriteria dan kategori Registrasi
6. Pemberian Keputusan
Keputusan Kepala Badan terhadap Registrasi
diberikan dengan mempertimbangkan:
a. Hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau
rekomendasi TPON/Tim Penilai Khasiat-
Keamanan/Tim Penilai Mutu/Tim Penilai 49 
Informasi Produk dan Label; dan/atau
b. Hasil pemeriksaan setempat di fasilitas
pembuatan Obat (in-situ).
Keputusan dapat berupa pemberian persetujuan
atau penolakan.
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

7. Persetujuan
 Sebelum diterbitkan persetujuan, dapat
diterbitkan surat pemberitahuan persetujuan
(approvable letter) dimana pendaftar dapat
melakukan pembuatan Obat skala komersial
atau melaksanakan pemasukan Obat Impor
50, 51 
 Persetujuan diberitahukan secara tertulis
kepada Pendaftar berupa:
a. Izin Edar;
b. Persetujuan khusus ekspor; atau
c. Persetujuan Registrasi Variasi

8. Penolakan
Kepala Badan menyampaikan penolakan secara
tertulis kepada Pendaftar, namun registrasi yang 53 
ditolak dapat diajukan untuk peninjauan kembali

9. Peninjauan Kembali
Pendafar dapat mengajukan permohonan
peninjauan kembali dalam jangka waktu paling
lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal 54 
surat penolakan dan hanya dapat dilakukan 1
(satu) kali
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

10. Pengajuan Registrasi Ulang

Dalam hal Registrasi ditolak, Pendaftar dapat
mengajukan permohonan Registrasi kembali 57 
dengan mengikuti tata cara yang ditentukan

11. Masa Berlaku Izin Edar

Izin Edar dan persetujuan khusus ekspor berlaku
paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi 58 
ketentuan peraturan perundang-undangan

12. Pelaksanaan Izin Edar

 Industri Farmasi yang telah mendapatkan
Izin Edar wajib membuat dan mengirimkan
laporan produksi atau laporan pemasukan
Obat Impor kepada Kepala Badan 60,61 
 Pemilik Izin Edar wajib melakukan
pemantauan khasiat, keamanan dan mutu
Obat selama Obat diedarkan dan melaporkan
hasilnya kepada Kepala Badan
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

13. Penilaian Kembali

Terhadap Obat yang telah diberikan Izin Edar
dapat dilakukan penilaian kembali berupa :
a. Perubahan Label;
b. Perbaikan Komposisi/Formula; 62 
c. Pemberian batasan penggunaan;
d. Perubahan penggolongan Obat;
e. Penarikan Obat dari peredaran; dan/atau
f. Pembekuan Izin Edar/pencabutan Izin Edar.
 PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

Permenkes No: Tata Cara Permohonan Izin Edar :

1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah
Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT diajukan kepada Direktur Jenderal dengan 10 
mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan
kelengkapan yang diperlukan
Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT produksi dalam negeri
diajukan oleh :
a. Perusahaan yang memproduksi dan/atau
melakukan perakitan dan/atau
rekondisi/remanufaktur dan/atau makloon
alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
mendapat sertifikat produksi. 11 
b. PAK yang telah memiliki izin penyalur dan
ditunjuk sebagai agen tunggal dari
perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan dalam negeri.
c. Perusahaan pemilik merek dagang produk
PKRT yang melakukan makloon kepada
perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi PKRT.
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

Permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau

PKRT impor diajukan oleh :
a. PAK yang telah memiliki izin atau Importir
PKRT yang memiliki penunjukandari
perusahaan atau perwakilan usaha yang
memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan
mencantumkan jenis produk yang diageni
serta diketahui oleh perwakilan Republik
Indonesia setempat, dengan masa
penunjukan minimal 2 (dua) tahun. 
b. PAK yang telah memiliki izin atau importir
PKRT yang bukan agen tunggal harus
memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat
kesehatan dan/atau PKRT dari perusahaan
pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT atau
perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk
impor.
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan

didaftar, wajib disertai surat yang
menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau
PKRT tersebut sudah beredar dan
digunakan di negara asal produk diproduksi atau 12 
negara lain, serta dokumen lain
yang menunjukkan keamanan atau mutu alat
kesehatan dan/atau PKRT dari instansi yang
berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses
evaluasi
Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak
diperbolehkan mendaftarkan alat 13 
kesehatan impor yang sama dengan produk yang
diproduksinya
 Dalam hal diperlukan penambahan data
untuk penilaian, Direktur Jenderal dan/atau
pejabat yang ditunjuk memberikan informasi
secara tertulis. 16 
 Dalam hal pendaftaran tidak dapat memenuhi
ketentuan, Direktur Jenderal dan/atau pejabat
yang ditunjuk menerbitkan surat penolakan
pendaftaran
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

 Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang

permohonannya telah memenuhi ketentuan
dilakukan evaluasi oleh tim penilai mengenai
keamanan, manfaat dan mutu serta
penandaannya
 Dalam hal alat kesehatan dan atau PKRT
yang merupakan produk dengan teknologi 17 
atau zak aktif baru, ataupun mengajukan
klaim yang tidak biasa maka tim penilai
dengan persetujuan Direktur Jenderal dapat
meminta tim ahli untuk memberikan
pertimbangan ilmiah terhadap produk yang
didaftarkan tersebut
Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk
harus memberikan keputusan persetujuan atau
penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan 18 
atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung
sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap
Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan
dan/atau PKRT yang telah 19 
disetujui permohonan pendaftarannya
Terhadap pendaftaran izin edar dikenakan biaya 20 
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

Masa Berlaku Izin Edar :

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau
sesuai dengan masa penunjukan 21 
keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui
sepanjang memenuhi
persyaratan
 Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis
dan/atau dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan,
atau tidak diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh
Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk. 22 
 Pencabutan persetujuan izin edar dapat
dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT
menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan
data yang diajukan pada permohonan izin
edar
 PER-UU-AN TAHAPAN YANG DIPERLUKAN DALAM PASAL OBAT ALKES
MENDAPATKAN IZIN EDAR

Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar

 Perusahaan pemohon wajib memperpanjang
nomor izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan
sebelum habis masa berlakunya. 23 
 Perusahaan yang mengajukan perpanjangan
nomor izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT setelah habis masa berlakunya, harus
memenuhi ketentuan tata cara permohonan
izin edar baru
Perubahan Izin Edar :
Perusahaan harus mengajukan perubahan izin
edar alat kesehatan dan/atau
PKRT terhadap perubahan: 24 
a. ukuran;
b. kemasan;
c. penandaan;
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

8.PERBEDAAN REGISTRASI OBAT DAN ALKES

ASPEK PEMBEDA PERBEDAAN

 OBAT
Pejabat Pemberi Izin Edar Menteri melimpahkan kepada Kepala Badan
(BPOM)
Pelaporan Pemilik Izin Edar Obat wajib melakukan
pemantauan khasiat, keamanan dan mutu Obat
selama Obat diedarkan dan melaporkan hasilnya
kepada Kepala Badan
Pengajuan Permohonan/Registrasi Izin Registrasi diajukan kepada Kepala Badan
Edar (BPOM)
Kriteria Memperoleh Izin Edar Kriteria ditetapkan oleh Kepala BPOM
Pemilik Izin Edar Industri Farmasi (badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat)
9` .PERSAMAAN REGISTRASI OBAT DAN ALKES
1. Syarat mendapatkan izin edar baik obat maupun Alkes harus memenuhi syarat-syarat yang ditentukan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
2. Dalam memperoleh izin edar baik obat maupun alkes wajib melakukan registrasi dengan cara mengisi formulir yang telah ditetapkan
3. Dalam memperoleh izin edar baik obat maupun alkes dikenakan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
4. Masa berlaku izin edar baik obat maupun alkes adalah 5 tahun
ALKES
Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Perusahaan yang memiliki izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT wajib
menyampaikan laporan hasil monitoring
efek samping secara berkala 1 (satu) tahun
sekali kepada Dirjen pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Permohonan izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan mengisi formulir
Kriteria ditetapkan oleh Dirjen pada
Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang Kefarmasian
dan Alat Kesehatan
Perusahaan (badan usaha yang
memproduksi/menyalurkan alat
kesehatan dan/atau memproduksi
perbekalan kesehatan rumah tangga)