TUGAS PERUNDANG UNDANGAN DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN TERKAIT IZIN EDAR OBAT DAN

ALAT KESEHATAN

Disusun Oleh:
Kelas B Kelompok 3A

1. Florenta Dian Pertiwi 23340205

2. Muhammad Yusril Hifni 23340210
3. Sherly Agnes Pelima 23340211
4. Emalia Saudo 23340212
5. Anglia Ananda Agustina 23340213

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2024
 HIRARKI PER UNDANG UNDANGAN OBAT

UU No17 Tahun 2023

(Kesehatan)

PP No 72 tahun 1998
(Bagian pasal 9,10, dan 11 : Izin
edar

PMK no
1010/Menkes/Per/XI/2008
(Registrasi Obat0

Perka BPOM no 15 tahun

PerKa BPOM no 24 tahun
2019 (Tentang Perubahan
2017(Tentang Kriteria dan
Atas PerKaBPOM no 24
Tata Laksana Registrasi))
tahun 2017)
 HIRARKI PER UNDANG UNDANGAN ALAT KESEHATAN

UU no 36 tahun 2009 (Pasal 106:

Sediaan farmasi harus memiliki
izin edar),

PP no 72 tahun 1998 (BAGIAN DUA

Pasal 9,10,11: Izin Edar)

PMK no 26 tahun 2018 (Bagian PMK no 62 tahun 2017 (tentang Izin

keenam belas paragraph 1 tentang Edar, Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik Invitro dan Perbekalan
Kesehatan Diagnostik invitro, Pasal Kesehatan Rumash Tangga)
22)

Kep. DirJen Bina Kefarmasian dan

Alkes No HK.02.03/I/767/2014
(tentang Pedoman Pelayanan Izin
Edar Alat Kesehatan)
 17 Aspek Perbandingan Izin Edar Obat dan Alat Kesehatan
No Aspek Obat
1. Tujuan PMK No
1010/Menkes/Per/XI/2008
tentangRegistrasi Obat
1. Melindungi masyarakat dari
peredaran obatyang tidak
memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan
kemanfaatan perlu dilakukan
penilaian melalui mekanisme
registrasi obat
2. Ketentuan registrasi obat
dalam PMK No
949/Menkes/Per/VI/2000 perlu
disederhanakandan disesuaikan
dengan perkembangan Perlu
mengatur kembali registrasi obat
dengan PMK
2. Denfinisi 1. Sediaan Farmasi adalah Obat,
Bahan Obat, Obat Bahan AIam,
termasuk bahan Obat Bahan
Alam, kosmetik, suplemen
kesehatan, dan obatkuasi. (UU
No. 17 Tahun 2023).
2. Obat adalah bahan, paduan
bahan, termasuk produk biologi,
yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
peningkatan Kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.(UU
Alat Kesehatan
PMK No 62 tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Pasal 3
Ayat(1))
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan
untukmenjamin Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
1. AIat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin, peralatan, implan,
reagendan ka-librator in vitro, perangkat
lunak, serta material atau sejenisnya yang
digunakan pada manusia untuk tqjuan
medis dan tidak mencapai kerja utama
melalui proses farmakologi, imunologi,
atau metabolisme. (UU No. 17 Tahun
2023)
2. Izin Edar adalah izin untuk Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh
produsen, dan/atau diimpor oleh
distributoralat kesehatan dan alat
kesehatan diagnostik In Vitro atau importir
yang akandiedarkan di wilayah Negara
 No. 17 Tahun 2023). Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
3. Izin edar adalah bentuk terhadap keamanan, mutu, dan
persetujuan registrasi obat untuk kemanfaatan (PMK
dapat diedarkan di wilayah No. 26 Tahun 2018).
Indonesia(PMK No
1010/Menkes/Per/XI/2008).
Registrasi adalah prosedur
pendaftaran danevaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar (PMK
No.1010/Menkes/Per/XI/2008).
3. Kategori/Jenis Per Ka BPOM Nomor 24 Tahun (Kep. Dirjen Bina Kefarmasian dan
2017 tentangKriteria dan Tata Alkes No.HK. 02.03/I/767/2014
Laksana Registrasi Obat (BAB TentangPedoman Pelayanan Izin Edar
III KATEGORI REGISTRASI) Alat Kesehatan)
1. Registrasi terdiri atas: Pelayanan izin edar alat kesehatan
a. Registrasi Baru terdiridari:
b. Registrasi Variasi 1. Izin edar alat kesehatan
c. Registrasi Ulang Perpanjangan/perubahan izin edar alat
2. Registrasi Baru terdiri atas: kesehatan
Kategori 1: Registrasi Obat
Baru dan ProdukBiologi,
termasuk Produk Biosimilar
Kategori 2: Registrasi Obat Generik
dan Obat Generik Bermerek
Kategori 3: Registrasi sediaan
lain yang mengandung obat
dengan teknologi khusus, dapat
berupa transdermal patch,
implant, danbeads
3. Registrasi Variasi terdiri atas:
a. Kategori 4: Registrasi Variasi
Major
b. Kategori 5: Registrasi Variasi
Minor
c. Kategori 6: Registrasi Variasi
Notifikasi
4. Registrasi Ulang masuk ke
dalam Kategori 7
 (BAB IV PERSYARATAN
REGISTRASI Pasal 7)
Obat yang diregistrasi berupa:
a. Obat Produksi Dalam Negeri
b. Obat Impor berupa:
1. Obat Impor dalam bentuk Produk
Ruahan
Obat Impor dalam bentuk Produk
Jadi
4. Pengecualian PMK No
Izin 1010/Menkes/Per/XI/2008
tentangRegistrasi Obat (BAB I
KETENTUAN UMUM Pasal
2)
a. Obat penggunaan khusus
atas permintaandokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
Obat Sampel untuk Registrasi.
5. Pelaku/pemohon Peraturan Kepala BPOM No. 24
tahun 2017 tentang Kriteria dan
Tata Laksana RegistrasiObat
BAB I : Ketentuan Umum
- Pemilik izin edar adalah
pendaftar yang telah
mendapatkan untuk obat yang
diajukan registrasi
Pendaftar adalah industri farmasi
yang telahmendapatkan izin
industri Farmasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
(PMK No 62 tahun 2017 Tentang
IzinEdar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga Pasal 5)
1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro yang masuk ke
wilayah Negara Republik Indonesia
melalui mekanisme jalur khusus
(SpecialAccess Scheme) ;
2. Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang
diproduksi oleh perusahaan rumah tangga;
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
DiagnostikIn Vitro dan PKRT karena
alasan tertentu
yang ditetapkan oleh Menteri.
PMK No. 26 Tahun 2018 Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik
SektorKesehatan Pasal 22)
Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
diajukan oleh Pelaku Usaha non
perseorangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 undangan
6. Syarat Pemohon Peraturan Kepala BPOM No.
24 tahun 2017Tentang Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi
Obat
- Registrasi dilakukan oleh
pendaftar yangmenyerahkan
dokumen registrasi
PMK No. 1010 tentang Registrasi
Obat
BAB III Persyaratan
Registrasi Registrasi Obat
Produksi DalamNegeri
- Hanya dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki izin
industri farmasi yang dikeluarkan
oleh Menteri
- Industri Farmasi wajib
memenuhi CPOBdibuktikan
dengan sertifikat CPOB
yang dikeluarkan oleh
kepala Badan
Registrasi Obat Narkotika
- Khusus untuk registrasi obat
narkotika hanyadapat dilakukan
oleh industri farmasi yang
dikeluarkan oleh Menteri
- Industri Farmasi wajib
memenuhi CPOBdibuktikan
dengan sertifikat CPOB
yang dikeluarkan oleh
kepala Badan
Registrasi Obat Kontrak
- Registrasi obat kontrak hanya
dapat dilakukanoleh pemberi
kontrak, dengan melampirkan
dokumen kontrak - Pemberi
(PerKaBPOM No
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun
2011
Tentang Kriteria Dan Tata
LaksanaRegistrasi Obat)
A. PERSYARATAN ADMINISTRASI
1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
3. Surat kuasa sebagai Agen
Tunggal/Distributor
Tunggal/DistributorEksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari
lembaga yang berwenang (produk
Impor)
5. Dokumen quality management
system(ISO 13485, ISO 9001, CE)
6. Sertifikat merek (jika ada)
B. PERSYARATAN
TEKNIS1.INFORMASI
PRODUK
a. Material, formulasi, uraian alat,
deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan
atauAlat Kesehatan Diagnostik In
Vitro
b. Standar dan proses Produksi
c. Indikasi, tujuan, dan petunjuk
penggunaan Kontra indikasi,
peringatan,perhatian, potensi efek yang
tidak diinginkan
2. PERSYARATAN SPESIFIKASI
DANJAMINAN MUTU
a. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
b. Spesifikasi kemasan
c. Spesifikasi kinerja alat
d. Hasil pengujian laboratorium
(Certificate of Analysis (CoA), uji
kontrak adalah industri farmasi stabilitas, uji sterilitas, uji
yang wajib memiliki izin industri keamananlistrik)
farmasi dan sekurang-kurangnya e. Hasil studi pre klinik dan klinik
memiliki 1 fasilitas produksi (untukAlat Kesehatan dan Alat
sediaan lain yang telah memenuhi Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C
persyaratan CPOB danD)
- Penerima kontrak adalah f. Manajemen resiko (risk management)
industri farmasi dalam negeri 3. PERSYARATAN KHUSUS
yang wajib memiliki izin industri a. Keamanan bahan radiasi
farmasi dan telah menerapkan Uji Klinik produk HIV dari
CPOB untuk sediaan yang laboratoriumrujukan tingkat nasional 4.
dikontrakkan PERSYARATAN PENANDAAN
Registrasi Obat Impor a. Contoh dan penjelasan penandaan
- Registrasi obat impor dilakukan b. Petunjuk penggunaan, materi
oleh industrifarmasi dalam negeri pelatihan,dan petunjuk pemasangan serta
yang mendapat persetujuan pemeliharaan
tertulis dari industri farmasi di 5. PERSYARATAN POST MARKET
luarnegeri Industri farmasi di luar Prosedur pencatatan dan penanganan
negeri wajib memenuhi efeksamping dan keluhan
persyaratan CPOB dibuktikan
dengan dokumen yang sesuai /
jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh
petugas
berwenang Registrasi obat khusus
ekspor
- Hanya dilakukan oleh industri
farmasi
- Harus memenuhi kriteria yang
ditetapkan,kecuali bila ada
persetujuan tertulisdari negara
tujuan Registrasi obat yang
dilindungi pasien
- Hanya dilakukan oleh industri
farmasi. Industri farmasi dalam
negeri pemegang hak paten,
atau industri farmasi lain yang
 ditunjukoleh pemegang hak
paten
- Hak paten harus dibuktikan
dengan sertifikatpaten Registrasi
dapat dilakukan oleh industri
farmasi dalam negeri bukan
pemegang hak
paten
7. Pemberi Izin PMK No.1010 tentang Registrasi
Obat
BAB I : Ketentuan Umum
- Izin edar diberikan oleh Menteri
Menteri melimpahkan pemberian
izin edarkepada Kepala Badan
8. Kriteria Produk PerkaBPOM 24/2017 tentang
Kriteria danTata Laksana
Registrasi Obat
BAB II Kriteria dan Persyaratan
- Khasiat yang meyakinkan dan
keamanan yangmemadai
dibuktikan melalui uji nonklinik
danuji klinik atau bukti- bukti lain
sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan;
- Mutu yang memenuhi syarat
sesuai dengan standar yang
ditetapkan, termasuk proses
produksi sesuai dengan CPOB
dan dilengkapidengan bukti
yang sahih;
- Informasi Produk dan Label
berisi informasi lengkap, objektif
dan tidak menyesatkan yang
dapat menjamin penggunaan
(PMK No 62 tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Pasal 4 Ayat
(2) dan (3))
Izin Edar alat kesehatan diberikan
olehMenteri, kemudian menteri
mendelegasikan pemberian Izin Edar
kepada Direktur Jenderal.
(PMK No 62 tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Pasal 6)
Alat kersehatan bermutu baik, sesuai
dengan cara pembuatan yang baik;
keamanan dan kemanfaatan dibuktikan
dengan hasil uji klinik dan/atau bukti
lainyang diperlukan; sesuai dengan
standar, persyaratan dan ketentuan yang
berlaku; dan tidak menggunakan bahan
yang
dilarang sesuai dengan standar, persyaratan
dan ketentuan yang berlaku.
 Obat secara tepat,rasional dan
aman.
- Khusus untuk Psikotropika baru,
harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang
telah disetujui beredar di
Indonesia; Khusus Obat program
kesehatan nasional, harus sesuai
dengan persyaratan yang
ditetapkan oleh
instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional
9. Persyaratan . Registrasi Obat Produksi Dalam (Keputusan KaBPOM RI No:
Registrasi Negri HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria
1. Izin industri farmasi DanTata Laksana Registrasi Obat
2. Sertifikat CPOB yang Pasal 3)Obat dan alat kesehatan yang
dikeluarkan olehKepala akan mendapatkan izin edar harus
Badan memiliki: mutu yang memenuhi
b. Registrasi Obat Narkotika CPOB/CPAKB, keamanan dan khasiat
1. Industri Farmasi memiliki izin yang telah dibuktikan dengan uji klinik
khusus untukmemproduksi juga uji lainnya. Izin edar diberikan
narkotika dari Menteri dalam bentukpersetujuan pendaftaran
2. Sertifikat CPOB yang
dikeluarkan olehKepala
Badan
c. Registrasi Obat Kontrak
1. Dokumen kontrak oleh
Pemberi Kontrak(Industri
Farmasi)
2. Izin Pemberi Kontrak &
Min.1 fasilitas produksi
sediaan lain memenuhi
CPOB
3. Pemberi kontrak
bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yang diproduksi
berdasarkankontrak
4. Penerima kontrak ( Industri
Farmasi dalamnegeri) memiliki
Izin Industri Farmasi &
menerapkan CPOB untuk
sediaan yang dikontrakkan.
d. Registrasi Obat Impor
1. Industri Farmasi yang
mendapat persetujuantertulis dari
industri farmasi di luar negeri
2. Persetujuan tertulis mencakup
alih teknologi & paling lambat 5
tahun sudah dapat diproduksi
dalam negeri, kecuali obat masih
dilindungi paten
3. Sertifikat CPOB
4. Data inspeksi terakhir paling
lambat 2 tahunyang dikeluarkan
oleh Kepala Badan
e. Registrasi Obat Khusus Ekspor
1. Izin industri farmasi
2. Memenuhi mutu dan khasiat
3. Kec, ada persetujuan
tertulis dari negaratujuan
f. Registrasi Obat Yang
Dilindungi Paten
1. Industri farmasi dalam negeri
pemegang hakpaten atau industry
farmasi lain yang ditunjuk oleh
pemegang hak paten
2. Sertifikat paten
Industri farmasi dalam negeri
bukan pemegang hak paten,
diajukan mulai 2 tahunsebelum
berakhir perlindungan hak
paten & boleh diedarkan
setelah masa perlindungan
paten obat innovator.
 BAB III Persyaratan Registrasi
PMK
1010/MENKES/PER/XI/2008
10. Mekanisme/ a) Registrasi b) Biaya c) Evaluasi d)
Tahap PemberianIzin Edar e) Peninjauan
kembali f) Masa Berlaku Izin Edar
(BAB IV TATA CARA
MEMPEROLEH IZIN EDAR)
PERMENKES
1010/MENKES/PER/XI/2008
11. Dokumen yang Administrasi, Mutu, Non Klinik,
diperlukan dan KlinikDokumen Informasi
Produk, data mengenai
mutu,keamanan & khasiat
PERMENKES
1010/MENKES/PER/XI/2008
12. Penilai 1) Kepala Badan memberikan
persetujuan ataupenolakan izin
(PMK No 62 tahun 2017 Tentang Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga)
Permohonan baru izin edar,
perpanjanganizin edar, perubahan izin
edar dan perpanjangan dengan
perubahan izin edarmelalui tahap :
1. Pendaftaran secara online di situs web
regalkes.kemkes.go.id, dilengkapi
denganpersyaratan administrasi dan
teknis
2. Direktur jenderal melalukan penilaian
dan verifikasi persyaratan administrasi
danteknis Penerbitan atau penolakan izin
edar
oleh direktur jenderal secara online
(PMK No 62 tahun 2017 Tentang
IzinEdar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga)
- Permohonan Pendaftaran
- Sertifikat Produksi/ Izin PAK
- Surat kuasa sebagai agen
tunggal/distributor tunggal/
distributoreksklusif
- CFS (produk impor)
- Dokumen quality management
systemn(ISO 13485, ISO 9001, CE)
Sertifikat
merek (jika ada)
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan
Sesuai Permenkes Nomor 62 Tahun
 edar berdasarkan rekomendasi 2017 ini dimaksudkan sebagai acuan
yang diberikan oleh komite bagi Tim Penilai untuk melakukan
nasional penilai obat, panitia evaluasi dan verifikasi alat kesehatan
penilai khasiat keamanan dan
dan alat kesehatandiagnostik in vitro
panitia penilai mutu, teknologi,
penandaan dankerasionalan terkait tata cara dan persyaratan
obat; permohononan untuk mendapatkan
persetujuan izin edar.
13. Pelaksanaan izin PMK No 1010 / Menkes / (UU RI No. 36 Tahun 2009 Tentang
edar Per / XI / 2008tentang Kesehatan Pasal 106)
Registrasi Obat (BAB V Semua sediaan farmasi dan alat
PELAKSANAAN IZIN kesehatanhanya bisa diedarkan jika
EDAR) sudah mendapatizin edar.
a. Pendaftar yang telah mendapat
izin edar wajib memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan
selambat-lambatnya satu tahun
setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan Pelaksanaan izin edar
dilaporkan kepada Kepala
Badan
14. Evaluasi PMK No 1010 / Menkes / Per / (Kep. Dirjen Bina Kefarmasian dan
Kembali XI / 2008 tentang Registrasi Alkes No.HK. 02.03/I/767/2014
Obat (BAB VI EVALUASI TentangPedoman Pelayanan Izin Edar
KEMBALI) Alat Kesehatan)
1) Evaluasi kembali obat yang Evaluasi ulang jika memiliki
sudah beredardilakukan tambahandata. Waktu evaluasi ulang
terhadap: setiap tambahan data adalah 45 hari
a. Obat dengan risiko efek sejak tambahan data diterima dengan
samping lebih besardibandingkan benar melalui sistem online
dengan efektivitasnya yang
terungkap sesudah obat
dipasarkan
b. Obat dengan efektivitas tidak
lebih baik dariplacebo
c. Obat yang tidak
memenuhi persyaratan
ketersediaan
 hayati/bioekivalensi
2) Terhadap obat yang
dilakukan evaluasi kembali,
industri farmasi/pendaftar wajib
menarik obat tersebut dari
peredaran Evaluasikembali juga
dilakukan untuk perbaikan
komposisi dan formula obat
15. Pembatalan izin PMK No 1010 / Menkes / Per / (Keputusan KaBPOM RI No:
edar XI / 2008 tentang Registrasi HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria Dan
Obat (BAB VII SANKSI) Tata Laksana Registrasi Obat Pasal 41)
Jika sediaan farmasi dan alat kesehatan tidak
Pembatalan izin edar dapat
memenuhi syarat untuk izin edar, maka izin
terjadi apabila terdapat hal-hal edar akan dicabut dan produk dapat ditarik
berikut: kembali. Penarikan kembali karena dicabut
a. Tidak memenuhi kriteria obat izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi
yang memilikiizin edar tanggung jawab usaha yang memproduksi
b. Penandaan dan promosi
menyimpang daripersetujuan
izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban
memproduksiatau mengedarkan
obat selambat-lambatnya satutahun
setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan Selama 12 bulan
berturut-turut obat yang
bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor, atau diedarkan
d. Izin Industri Farmasi yang
mendaftarkan,memproduksi,
atau mengedarkan dicabut
Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi
dan / atau peredaran obat
16. Pelanggaran UU Nomor 17 Tahun 2023 (PMK No 62 tahun 2017 Tentang
yang mungkin Tentang Kesehatan (BAB X IzinEdar Alat Kesehatan, Alat
KETENTUAN PIDANA) Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
a. Memproduksi dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah
 mengedarkan sediaan farmasi Tangga Pasal 59)
berupa obat atau bahan obat yang - Tidak memenuhi syarat keamanan,
tidak memenuhi syarat farmakope mutudan kemanfaatan untuk digunakan;
Indonesia dan atau baku standar - Telah kedaluwarsa;
lainnya - Dicabut Izin Edarnya;
b. Mengedarkan sediaan farmasi Diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai
dan atau alatkesehatan tanpa dengan ketentuan peraturan perundang
undangan; dan Berhubungan dengan tindak
izin edar
pidana.
c. Mengedarkan sediaan farmasi
dan atau alatkesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan
penandaan dan informasi
d. Memproduksi dan atau
mengedarkan bahanyang
mengandung zat adiktif yang
tidak memenuhi standar dan
atau persyaratan yang
ditentukan
17. Sanksi yang Sanksi administratif: (PMK No 62 tahun 2017 Tentang
akan di terima ▪ PERKABPOM 24/2017 Jo IzinEdar Alat Kesehatan, Alat
PERKABPOM 15/2019 Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
▪ Peraturan Menteri Kesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah
Nomer Tangga Pasal 63)
1010/Menkes/Per/XI/2008 - Peringatan tertulis
tentang RegistrasiObat - Penghentian sementara kegiatan, dan
Sanksi administrative, Pencabutan izin edar
pidana, denda, danpenjara:
▪ Peraturan Pemerintah Nomer
72 Tahun 1998tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan AlatKesehatan
▪ Undang-Undang Nomor 8 Tahun
1999 tentangPerlindungan
Konsumen Sanksi pidana, denda,
dan penjara
▪ Undang-Undang Nomer 36 Tahun
2005
 tentang Kesehatan

Aspek yang Izin Komersial atau Operasional berlaku PMK 1189/ 2010 Masa Berlaku Sertifikat
sama untukjangka waktu 5 (lima) tahun dan Produksi Pasal 30 Sertifikat produksi
dapat diperpanjang selama memenuhi berlaku 5(lima) tahun dan dapat
persyaratan. diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlaku.
Aspek yang 1. Persyaratan dan Sertifikasi 1. Persyaratan dan Sertifikasi kelas A,
Berbeda B, dan C
2. SDM
3. Sarana dan prasarana 2. SDM
3. Sarana dan prasarana