RESUME PERUDANG-UNDANGAN

KESEHATAN
“PERMENKES DAN PER KA BPOM”

DOSEN : Cucun komalasari, S.KM., M.H.Kes.

Disusun Oleh :

Dewi Aprian Lasmini : 24622002

Kelas : Farmasi (DIII Farmasi)

Semester : II (Dua)

AKADEMI FARMASI PERSADA

KOTA SUKABUMI
JL. K.H ZAENAL MUSTOFA NO. 24 SUBANG JAYA WETAN
1. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
10101MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk
produk biologi dan kontrasepsi, yang slap digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patolcgi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan
Dalam Pasal 1 mendefinisikan beberapa istilah yang digunakan dalam Peraturan ini,
termasuk: Izin edar, Obat, Produk biologi ,Registrasi, Obat kontrak, Pemberi kontrak,
Penerima kontrak, Obat impor, Penandaan, Obat palsu, Psikotropika, Narkotika,
Peredaran, Produk yang dilindungi paten, Menteri adalah yang bertanggung jawab di
Bidang Kesehatan, dan Kepala Badan yang bertanggung jawab dibidang Pengawasan
Obat dan Makanan .
Dalam izin edar suatu obat di Indonesia perlu di lakukannya suatu registrasi yang di
tetapkan oleh Mentri yang dilimpahkan pada Kepala Badan, ada pun beberapa obat yang
di kecualikan sebagai berikut :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.

Adapun kriteria yang harus dipenuhi oleh obat untuk memperoleh izin edar, dengan
penekanan pada khasiat, keamanan, mutu, penandaan, dan kebutuhan masyarakat. Juga,
dijelaskan persyaratan dan regulasi terkait uji klinik dalam konteks perizinan obat.

Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri pasal 6 menjelaskan bahwa

hanya industri farmasi yang memiliki izin dari Menteri dan memenuhi persyaratan CPOB
yang dapat melakukan registrasi untuk memproduksi obat dalam negeri. Persyaratan ini
diukur dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Registrasi Obat Narkotika Pasal 7 secara khusus mengatur ketentuan terkait registrasi
obat narkotika dan persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi yang ingin
melakukan registrasi. Persyaratan tersebut meliputi izin khusus untuk memproduksi
 narkotika dan pemenuhan standar produksi CPOB yang dibuktikan melalui sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh otoritas yang berwenang.

Registrasi Obat Kontrak Pasal 8 mengatur tentang prosedur dan persyaratan terkait
registrasi obat dalam konteks kontrak antara industri farmasi sebagai pemberi kontrak dan
industri farmasi sebagai penerima kontrak.
Mengatur tentang Registrasi Obat Impor dan terdiri dari Pasal 9 dan Pasal 10 yang
membahas proses registrasi obat impor serta persyaratan yang harus dipenuhi oleh
industri farmasi yang terlibat dalam impor obat.
mengatur tentang Registrasi Obat Khusus untuk Ekspor dan terdiri dari Pasal 11 merinci
persyaratan dan pengecualian terkait registrasi obat khusus untuk ekspor, dengan fokus
pada kriteria yang harus dipenuhi dan kemungkinan pengecualian jika ada persetujuan
tertulis dari negara tujuan.

1. Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten terdiri dari pasal 12 dan pasal 13.Keseluruhan
pasal-pasal ini mengatur prosedur registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi
paten di Indonesia, termasuk siapa yang berhak melakukannya, kapan registrasi dapat
diajukan, dan kapan obat yang diregistrasi dapat didistribusikan setelah masa
perlindungan paten berakhir.
Pada Pasal 23 menjelaskan bahwa Kepala Badan memiliki wewenang memberikan sanksi
administratif berupa pembatalan izin edar dalam berbagai situasi yang dapat
membahayakan kesehatan masyarakat atau melanggar ketentuan terkait produksi dan
peredaran obat. Sanksi ini merupakan tindakan yang diambil untuk memastikan
kesesuaian dan kepatuhan terhadap regulasi terkait obat.
2. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007
TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Pasal 1 menjelaskan berbagai konsep dan istilah terkait obat tradisional, regulasi,
produksi, dan pihak yang terlibat dalam industri obat tradisional seperti :
a. Izin Edar.
b. Registrasi
c. Importir.
d. CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik):
e. Industri Obat Tradisional (IOT)
f. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
g. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT
h. Usaha Jamu Racikan
i. Usaha Jamu Gendong
j. Simplisia, dan lain sebagainya

Sama halnya seperti pada Obat klinis, Obat tradisional yang diedarkan di wilayah
Indonesia wajib memiliki izin edar yang diberikan oleh Kepala Badan, juga memiliki
pengecualian dari ketentuan izin edar.

Pasal 6 menjelaskan mengenai persyaratan dasar yang harus dipenuhi oleh obat
tradisional agar bisa mendapatkan izin edar. Persyaratan ini ditetapkan untuk memastikan
bahwa obat tradisional yang beredar aman, berkualitas, dan memberikan manfaat yang
terbukti bagi penggunanya.
 Adapun larangan-larangan terkait dengan kandungan dalam obat tradisional seperti yang
dalam pasal 7 ,dengan tujuan memastikan bahwa obat tradisional yang beredar aman dan
tidak mengandung bahan-bahan yang berpotensi membahayakan kesehatan penggunanya,
serta pasal 8 yang Membahas mengenai larangan-larangan terkait dengan bentuk-bentuk
sediaan tertentu untuk obat tradisional.

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif kepada pelaku usaha yang terlibat
dalam produksi, peredaran, atau registrasi obat tradisional yang melanggar persyaratan
dan standar yang telah ditetapkan. Sanksi ini termasuk pembatalan izin edar, penarikan
dari peredaran, dan pemusnahan obat seperti yang sudah tercantum pada Pasal 23.

3. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN
TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan
bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia sedangkan Registrasi Obat
prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat untuk mendapatkan persetujuan.

Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki Izin Edar sedangkan
obat yang ingin diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria yang ketat terkait khasiat,
keamanan, mutu, informasi produk, serta harus sesuai dengan persyaratan khusus jika
termasuk dalam kategori tertentu seperti psikotropika baru atau obat program kesehatan
nasional.
Registrasi Obat terbagi menjadi tiga jenis utama: registrasi baru, registrasi variasi, dan
registrasi ulang. Masing-masing jenis registrasi memiliki kategori-kategori yang lebih
spesifik sesuai dengan jenis dan perubahan yang dilakukan pada produk obat.
Nama obat yang diregistrasi bisa menggunakan nama generik atau nama dagang. Nama
generik harus sesuai dengan standar internasional atau program kesehatan nasional,
sedangkan nama dagang ditentukan oleh pendaftar berdasarkan kajian mandiri dengan
acuan Pedoman Umum Nama Obat. Jika nama obat yang diregistrasi tidak sesuai dengan
ketentuan atau ada klaim lebih berhak atas nama tersebut, pendaftar harus mengganti
nama obat tersebut.

Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi berupa:

a. Obat Produksi Dalam Negeri; atau

b. Obat Impor

Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. memiliki izin Industri Farmasi; dan

b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan
yang diregistrasi.

Terdapat pengecualian bagi calon Industri Farmasi yang sedang dalam tahap
pembangunan atau yang menambah fasilitas produksi. Persyaratan utama mencakup izin
Industri Farmasi dan sertifikat CPOB yang sesuai. Bagi kasus pengecualian, persyaratan
berfokus pada hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB sebelum diterbitkannya izin
edar.

Registrasi Obat Impor berupa:

a. Obat Impor dalam bentuk Produk Ruahan; atau

b. Obat Impor dalam bentuk Produk Jadi.

Registrasi Obat Impor diutamakan untuk:

a. Obat program kesehatan nasional;

b. Obat penemuan baru; dan/atau
c. Obat yang dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.

Adapun cara tata laksana registrasi sesuai dengan Peraturan BPOM, pertama ada kegiatan
pra registrasi, setelah melakukan pra registrasi lalu kepada registrasi, Adapun dokumen
registrasi sebagaimana dimaksud pada pasal 27 ayat (1) disusun sesuai dengan format
ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunan
dokumen registrasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. Setelah registrasi selesai ada suatu
proses Evaluasi yang di lakukan oleh pihak BPO dengan mengacu pada merupakan
penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan, mutu, Informasi Produk, dan/atau Label
sesuai dengan kriteria dan kategori Registrasi. Ketika sudah melakukan proses evaluasi
masuk kepada proses keputusan yang di keluarkan oleh pihak BPOM yang dimana
produk tersebut di setujui atau di tolak dengan melihat dari hasil hasil evaluasi dari
produk tersebut, ketika yang registrasi tidak puas dengan jawaba dari pihak BPOM, sang
register bisa melakukan PK (Peninjauan Kembali) dari keputusan BPOM untuk
melakukan proses evaluasi ulang dari suatu produk tersebut.

Setelah mendapatkan keputusan dari BPOM, kemudian muncul surat izin edar dari suatu
produk yang dimana izin produk tersebut ada selama 5 Tahun. Penilaian kembali,
penilaian kembali yang dimaksud terdapat data dan informasi terkini mengenai khasiat,
keamanan, dan mutu Obat.

Adapun beberapa sanksi ketika tidak dilakukan sebagaimana peraturan tersebut adalah :
a. peringatan tertulis;
b. pembatalan proses Registrasi;
c. pembekuan Izin Edar Obat;
d. pencabutan Izin Edar Obat;
e. larangan untuk melakukan pendaftaran selama 2 (dua) tahun.
4. PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32
TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT
TRADISIONAL

Pada Pasal 1 membahas informasi yang membentuk pemahaman tentang jenis-jenis Obat
Tradisional, klasifikasi berdasarkan cara pembuatannya, serta berbagai istilah yang
digunakan dalam konteks regulasi dan penggunaan Obat Tradisional, seperti Jamu, Obat
tradisional impor, Obat tradisional lisensi, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan lain
sebagainya.

Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional yang diatur dalam Peraturan
Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin
edar Obat Tradisional. Berikut merupakan jenis-jenis pesyaratan keamanan dan mutu
Obat Tradisional
a. Keamanan dan Mutu Obat Tradisional: Pelaku usaha wajib menjamin keamanan
dan mutu obat tradisional sebelum dan selama beredar di Indonesia.
b. Persyaratan Keamanan dan Mutu: Pelaku usaha harus memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu yang berlaku.
c. Persyaratan Keamanan dan Mutu Bahan Baku: Persyaratan keamanan dan mutu
bahan baku dicantumkan dalam Farmakope Herbal Indonesia atau Materia
Medika Indonesia yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan.
d. Persyaratan Alternatif: Jika persyaratan belum diatur dalam Farmakope Herbal
Indonesia atau Materia Medika Indonesia, pelaku usaha dapat mengacu pada
standar persyaratan farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan data
ilmiah yang sahih.
e. Produk Jadi: Produk jadi mencakup berbagai jenis obat tradisional, seperti jamu,
obat tradisional impor, obat tradisional lisensi, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka.
f. Bentuk Sediaan Produk Jadi: Produk jadi dapat berupa obat dalam (untuk
konsumsi) dan obat luar (untuk penggunaan eksternal).
 g. Bentuk Sediaan Obat Dalam: Obat dalam dapat memiliki berbagai bentuk
sediaan, termasuk rajangan, serbuk, dan bentuk lainnya.
h. Bentuk Sediaan Obat Luar: Obat luar memiliki bentuk sediaan seperti cairan, semi
padat, dan padat.
i. Bentuk Sediaan Lainnya: Terdapat variasi bentuk sediaan lainnya, seperti serbuk
instan, granul, kapsul, tablet, dan berbagai bentuk lainnya.
j. Bentuk Sediaan Cair: Sediaan cair obat luar meliputi cairan obat luar, losio, dan
parem cair.
k. Bentuk Sediaan Semi Padat: Sediaan semi padat obat luar termasuk salep, krim,
dan gel.
l. Bentuk Sediaan Padat: Sediaan padat obat luar mencakup berbagai bentuk seperti
parem padat, serbuk obat luar, pilis, tapel, dan sebagainya.

Adapun Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi harus melakukan Parameter uji
yang meliputi :

a. Organoleptik (karakteristik indra manusia).

b. Kadar air.
c. Cemaran mikroba.
d. Aflatoksin total.
e. Cemaran logam berat.
f. Keseragaman bobot.
g. Waktu hancur.
h. Volume terpindahkan.
i. Penentuan kadar alkohol.
j. pH.

Yang dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau

laboratorium internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Setelah itu Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan
pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi
kelengkapan dokumen lalu menyampaikan hasil keputusan evaluasi, dengan demikian
dapat diberikan keputusan apakah persyaratan tersebut disetujui atau ditolak.

Adapun pasal 11 yang menjelaskan ketentuan mengenai sanksi administratif yang

diberlakukan terhadap pelanggaran terhadap regulasi obat tradisional, serta tata cara
pelaksanaannya sesuai dengan Keputusan Kepala Badan.