Anda di halaman 1dari 53

REGISTRASI OBAT

Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk
produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri melimpahkan
pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala Badan yang
bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan POM).
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat,
baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. Tujuan
dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM
kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat
registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar
ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian
yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang
ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, dibuktikan melalui percobaan
hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat

tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan
uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan.
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya) ;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan
dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
e. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).
PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT
1. Obat Produksi Dalam Negeri
Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat
tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri
harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat
CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.
A. Obat narkotika,
a. Hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari
Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.
b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan.
B. Obat lisensi,
a. Harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar
negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar
negeri)
C. Obat kontrak
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan
melampirkan dokumen kontrak;
b. Registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi
dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB.
c. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.

d. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang
diproduksi berdasarkan kontrak
e. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin
industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.
2. Obat Import
Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri.
a) Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang
dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri.
b) Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah
mendapat persetujuan tertulis dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan
alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) harus
sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi hak
paten.
c) Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat
CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud
diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
d) Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua)
tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
e) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Obat Khusus Eksport
Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di luar negeri
a) Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat
dari negara tujuan.
b) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu
4. Obat yang Dilindungi Paten
Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten
yang berlaku di Indonesia.
a) Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi
pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain
atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan
surat pengalihan paten).
b) Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak
paten.
c) Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis
masa perlindungan paten obat inovator.

KATEGORI REGISTRASI OBAT


Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi dan
registrasi ulang.
Registrasi baru
Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori, yaitu meliputi:
1. Kategori 1: Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi
baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk
sediaan baru.
2. Kategori 2: Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau
kekuatan baru atau produk biologi sejenis
3. Kategori 3: Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi Sejenis
(PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP) dengan komposisi lama dengan :
(a) indikasi baru
(b) posologi baru
4. Kategori 4: Registrasi obat copy
a) obat copy dengan nama dagang
(b) obat copy dengan nama generik.
5. Kategori 5: Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.
Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk
sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera,
antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi
tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk
biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk
biologi yang telah terdaftar.
Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

Registrasi variasi
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada
Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi
1. Kategori 6: Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang
sudah pernah disetujui di Indonesia :
(a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang
berbeda.
(b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
(c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
(d) Perubahan komposisi.
(e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik
atau sebaliknya.
2. Kategori 7: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim
penandaan yang mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan zat tambahan.
(b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.
(c) Perubahan stabilitas.
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
5. Kategori 10: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu.
(b) Perubahan desain kemasan.
(c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.
(d) Perubahan importir.
(e) Perubahan/penambahan besar kemasan.
(f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.
Registrasi Ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi
ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa
berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama

memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa
izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas
pada:

Informasi terbaru terkait keamanan obat;

Aspek kerasionalan obat; dan/atau

Perubahan lokasi tempat produksi.

TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR


a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
d) Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud
ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan;
e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria izin edar
PELAKSANAAN IZIN EDAR
1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan.
PEMBERIAN IZIN EDAR
1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi
yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan
dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun
sekali;
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat
ditarik kembali.
PENINJAUAN KEMBALI
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala

Badan.
EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi
sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
2). Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan
evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.
A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :
1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang
mengancam nyawa manusia.
B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :
Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi
terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang
didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.
C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III
dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.
EVALUASI KEMBALI
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi
kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang
terungkap sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga
dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.
PEMBATALAN IZIN EDAR
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang,
Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut :

1. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak


memenuhi kriteria pendaftaran.
2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
3. Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu :
a. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan
b. Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM
c. Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi,
diimpor atau diedarkan.
d. Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan
dicabut.
e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.
KODE NOMOR PENDAFTARAN OBAT
Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan
12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut :
A. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti :
D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten)
G = berarti obat dengan nama generic
B. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti :
B = berarti golongan obat bebas
T = berarti golongan obat bebas terbatas
K = berarti golongan obat keras
P = berarti golongan obat Psikotropika
N = berarti golongan obat Narkotika
C. Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya
obat tersebut, seperti :
L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi.
I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya
obat-obat untuk program keluarga berencana.
Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat, sebagai berikut :
1.

DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri
atau lisensi.

2.

DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan
produksi dalam negeri atau lisensi.

3.

GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.

4.

DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau
lisensi.

5.

DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.

6.

GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.

7.

DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.

8.

DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri
atau impor.

9.

GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau
lisensi.

10. DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri
atau lisensi.
11. DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau
impor.
12. DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus.

SUPLEMEN MAKANAN
A. Pengertian
Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan,
mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau
baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meninkaka
Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi
dari beberapa bahan di atas. Sulemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet,
tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles,
atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan (BPOM, 1996)
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas
oleh industry di dalam negei meliouti suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan
lisensi dan sulemen makanan kontrak.
Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indinesia atas
dasar lisensi.

Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya


dilimpahkan kepada industry farmasi, industry di bidang obat tradisonal atau industry pangan
berdasarkan kontrak.
Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan
oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemberi kontrak adalah industi atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang
melimpah pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak adalah industry farmasi, industry di bidang obat tradisional atau
ndustri panganyang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
B. KATAGORI PENDAFTARA SUPLEMEN MAKANAN
1. Pendaftaran Baru
Terdiri dari:
a. Katagori 1
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih ahan berua
vitamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa
isolat.
b. Katagori 2
Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan baha
berupa bahan alam.
c. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan
baru, entuk sediaan baru, posology dan dosis baru.
2. Pendaftaran Variasi
a. Kategori 4
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi
2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan
3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat

4) Perubahan desain kemasan


5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan
6) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
b. Kategori 5
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku
2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
3) Perubahan stabilitas
4) Perubahan teknologi produksi
5) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu
kelompok.
2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.

C. PERSYARATAN ADMINISTRASI SUPLEMEN MAKANAN


1. Suplemen Makanan Dalam Negeri
A. Produk tanpa lisensi
1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
3) Memberikan Contoh produk SM
4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
B. Produk Lisensi :

1) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan
dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai
pemberi lisensi;
2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
sebagai penerima lisensi;
3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara pengekspor;
4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan;
5) Perjanjian lisensi.
6) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
C. Produk Kontrak
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri
pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi
bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima
kontrak.
3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan
yang dikontrakan.
4) Memberikan contoh produk SM
5) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
2. Suplemen Makanan Impor
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri
pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal

3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara


pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara asal
4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP) dari produsen negara asal
5) Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
6) Memberikan Contoh produk SM
7)

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan
diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan
informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

D. PERSYARATAN MUTU
1. Bahan Utama
a. Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.
b. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift,
karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain
c. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)
2. Bahan Tambahan
a. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor
bahan tambahan.
b. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,
karakteristik oranoleptik dan lain-lain)
c. Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen
makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi
cara pengujian seperti pada bahan utama
3. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang
digunakan, lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali
pembuatan.tata naa bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International
Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia

(WHO).Untuk

bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan
menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis

(Specific epithet),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan


tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau
Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of
Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty
(RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan
pula nomor indeks warnanya( CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus
sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang
pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama proses
produksi( in process control):
a. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan
yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan
adonan);
b. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai
persyaratan keseragaman bobo, pengontrlan dilakukan secara berkala.
c. Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu
diterangkan jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan
4. Pastilles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara
dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam
wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.
5. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan
kepekatan mucilagoyang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawe
dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering,
sh dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada
pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan
air.untuk baha utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara
penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an
pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan
nomor pendaftarannya.selaun hal tersebut diatas, khusus padapembuatan tablet bersalt
gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan

penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin
tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu
mengalir udara panas/ kering setiap dilakkan, khusus spray coatin, harus diterangkan
tekanan udara/ compressoruntuk spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam
wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses
produksi, meliputi:
a) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang
diperoleh kadar air dalam granulat kering.
b) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot
rata-rata tiap tablet, wktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara
berkala.
c) Setelah dicetak

atau

disalut

perlu

diterangkan

persyaratan

mengenai

keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatifbahan utama, isi tiap
wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali
pembuatan.

6. Kapsul
Pada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam
ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsu. Bahan utama berupa ekstrak yang
dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang
digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama
berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan
selama proses produksi, meliputi:
a. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama,
homogenitas, kadar air.
b. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi
tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakuka secara berkala.
c. Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai
kesergaman bobotrata-rata kasul, wktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan
utaa, kadar air,kebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali
pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan diterangkan
mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan aan-bahan, penaringan
larutan bobot atau volume tiap wadah. Control selama proses produksi sebelum
pengisian ke dalam wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan
mengenai PH, kekentalan, homgeitas, kadar alkohol (bla digunakan pelarut

alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali
pembuatan.
E. PROSEDUR PENDAFTARAN
1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
2) Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan
penilaian
a. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan
diakukan penentuan kategori.
b. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
3) Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk
pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung
sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.
4) Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri
dari formuir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung.
5) Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
a) Dokumen mutu dan teknologi
b) Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
6) Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:
a) Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan
diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.
b) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan
7) Untuk pendaftar baru berkas yang diserahkan terdiri dari:
a) Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
b) Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan
c) Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku
dan produk jadi.
d) Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan, cara pemakaian
danbets.

8) Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran
variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori.
9) Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian
oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)
10) Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.
11) Mendapat nomor izin edar.

12) Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan
yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin
edar dikeluarkan.
13) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.
14) Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala
setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
15) Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih
memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

Gambar 1. Prosedur Registrasi Suplemen Makanan


PRODUK MAKANAN
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran. Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria
keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:
a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;
b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
c. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
d. Persyaratan label.

Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam
hal:
a. Desain label;

b. Jenis kemasan;
c. Komposisi; dan/atau
d. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

A. PERSYARATAN ADMINISTRATIF PENDAFTARAN BARU/ULANG PANGAN


OLAHAN
1. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri
a. Surat kuasa
b. Izin Industri:
1) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
2) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
b) Izin Usaha Industri penerima kontrak
c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima
kontrak
3) Untuk pangan yang dikemas kembali :
a) Izin Usaha Industri mengemas kembali
b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
4) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
a) Izin Usaha Industri
b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
c. Hasil audit sarana produksi
d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
2. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
a. Surat kuasa
b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir
Terdaftar
c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of
Free Sale)

e. Hasil audit sarana distribusi


f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain
a. Sertifikat Merek
b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI
antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao
bubuk)
c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten
Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
e. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan
yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi
yang memuat :
a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi
b. Nomor batch pangan iradiasi
c. Tujuan iradiasi
d. Jenis kemasan yang digunakan
e. Tanggal pelaksanaan iradiasi
f. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
g. Dosis maksimum yang diserap
h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi
j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan
n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau
keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi
ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.

B. PERSYARATAN DAN KELENGKAPAN DOKUMEN UNTUK PERUBAHAN


DATA PANGAN OLAHAN
1. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
f. Rancangan label baru berwarna
g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau
b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi,
pengemasan kembali atau kontrak, dll)
e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
2. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
a. Perubahan nama produsen
1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
b. Perubahan nama importir/distributor
1)

Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang
terbaru (menunjukkan asli)

2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru


c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim
1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional
2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
d. Perubahan nama dagang

1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
e. Perubahan komposisi
1) Komposisi lama dan komposisi baru
2) Penjelasan tentang bahan tertentu
3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau
laboratorium Pemerintah
f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas
waktu untuk promosi
1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian
berhadiah)
C. PENDAFTARAN PRODUK MAKANAN DALAM NEGERI
Untuk

mendaftarkan

makananproduksi

Dalam

Negeri,

pemohon

wajib

menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur


jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan
pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a

Formulir A (dilip di Formulir A)


1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
2) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan
3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi
farmasi dan sertifikat CPOB.
6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag.
7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal.
8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya

c. Formulir B (diklip di form B)


1) Spesifikasi bahan baku dan BTM
2) Asal pembelian bahan baku dan BTM
3) Standar yang digunakan pabrik
4) Sertifikat wadah dan tutup
5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
d. Fomulir C (diklip di form C)
1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
3) Denah dan peta lokasi pabrikd.
e. Formulir D (diklip di form D)
1) Struktur organisasi
2) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam
4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki
5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
6) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
D. PENDAFTARAN PRODUK MAKANAN IMPOR
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan
kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan
Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal
asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya
pada masing-masing formulir.
a. Formulir A (diklip di Formulir A)
1) Sertifikat

merk

dari

badan

yang

berwenang

bila

ada.

2) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisir
3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang
telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan
& hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal
termasuk tepung, jagung dan barley).
4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
5) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B)
1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
4) Standar yang digunakan pabrik asal.
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan
baku.
c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
d. Formulir D (diklip di form D)
1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
2) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis
makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium
dimiliki
4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
5) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
a. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
b. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat
menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan
dalam rangkap 3.

SUPLEMEN MAKANAN
F. Pengertian
Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi makanan,
mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau
baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan
Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi
dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet,
tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles,
atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan (BPOM, 1996)
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas
oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan
lisensi dan suplemen makanan kontrak.
Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indonesia atas
dasar lisensi.
Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan
berdasarkan kontrak.
Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan
oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemberi kontrak adalah industi atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang
melimpah pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak adalah industri farmasi, industri dibidang obat tradisional atau
industri pangan yang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan
kontrak.
G. KATAGORI PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
3. Pendaftaran Baru
Terdiri dari:
d. Katagori 1
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa
isolat.

e. Katagori 2
Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan bahan
berupa bahan alam.
f. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan
baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.
4. Pendaftaran Variasi
d. Kategori 4
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
7) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi
8) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
9) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat
10) Perubahan desain kemasan
11) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan
12) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
e. Kategori 5
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
6) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku
7) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
8) Perubahan stabilitas
9) Perubahan teknologi produksi
10) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan
f. Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
3) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu
kelompok.
4) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.
H. PERSYARATAN ADMINISTRASI SUPLEMEN MAKANAN

3. Suplemen Makanan Dalam Negeri


D. Produk tanpa lisensi
5) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
6) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
7) Memberikan Contoh produk SM
8) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
E. Produk Lisensi :
7) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan
dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai
pemberi lisensi;
8) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
sebagai penerima lisensi;
9) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara pengekspor;
10) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan;
11) Perjanjian lisensi.
12) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
F. Produk Kontrak
6) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri
pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi
bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
7) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima
kontrak.

8) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan
yang dikontrakan.
9) Memberikan contoh produk SM
10) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
4. Suplemen Makanan Impor
8) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri
pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
9) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
10) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara asal
11) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP) dari produsen negara asal
12) Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
13) Memberikan Contoh produk SM
14) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan
diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan
informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
I. PERSYARATAN MUTU
7. Bahan Utama
d. Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.
e. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift,
karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain
f. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)
8. Bahan Tambahan
d. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor
bahan tambahan.
e. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,
karakteristik oranoleptik dan lain-lain)

f. Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen


makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi
cara pengujian seperti pada bahan utama
9. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang
digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali
pembuatan. Tatanama bahan utama dituliskan dengan nama generik atau International
Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Untuk
bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan
menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis
(Specific epithet), diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan
tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau
Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of
Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty
(RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan
pula nomor indeks warnanya (CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus
sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang
pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama proses
produksi ( in process control):
d. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan
yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan
adonan);
e. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai
persyaratan keseragaman bobot, pengontrolan dilakukan secara berkala.
f. Setelah selesai pencetakan dan pengemasan sediaan setengah padat perlu
diterangkan jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan
10. Pastilles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halus dari bahan baku,
cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian
dalam wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan kontrol selama proses produksi.
11. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan-bahan
kepekatan mucilago yang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan
pengawet dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah

dan kering, suhu dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang
pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas
ditambah zat penyerapan air. Untuk bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri
perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama
penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor
harus disertakan nomor pendaftarannya. Selain hal tersebut diatas, khusus pada
pembuatan tablet bersalut gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai
suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan
waktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna,
lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/ kering setiap dilakukan,
khusus spray coatin, harus diterangkan tekanan udara/ compressor untuk spray
tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat
penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses produksi, meliputi:
d) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang
diperoleh kadar air dalam granulat kering.
e) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot
rata-rata tiap tablet, waktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara
berkala.
f) Setelah dicetak

atau

disalut

perlu

diterangkan

persyaratan

mengenai

keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatif bahan utama, isi tiap
wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali
pembuatan.
12. Kapsul
Pada cara pembuatan diternagkan mengenai suhu dan kelembaban udara
dalam ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsul. Bahan utama berupa
ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan
penyari yang digunakan, lama penyarian, alasan pemilihan larutan penyari. Untuk
bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan
pengontrolan selama proses produksi, meliputi:
d. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama,
homogenitas, kadar air.
e. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot rata-rata isi
tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakukan secara berkala.
f. Setelah selesai pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai
kesergaman bobot rata-rata kasul, waktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan
utama, kadar air, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali

pembuatan. Cairan, larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan


diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan bahanbahan, penaringan larutan bobot atau volume tiap wadah. Control selama proses
produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelah penyarian dan perlu
diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan, homgenitas, kadar alkohol
(bila digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang
diperoleh setiap kali pembuatan.
J. PROSEDUR PENDAFTARAN
16) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.
17) Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan
penilaian
f. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan keabsahan dokumen dan
dilakukan penentuan kategori.
g. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
18) Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk
pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung
sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.
19) Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri
dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung.
20) Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari:
c) Dokumen mutu dan teknologi
d) Dokumen yang mendukung klaim kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
21) Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan:
c) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan
diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.
d) Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan
22) Untuk pendaftar baru berkas yang diserahkan terdiri dari:
e) Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
f) Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan

g) Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku


dan produk jadi.
h) Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klaim penggunaan, cara pemakaian
dan bets.
23) Untuk pendaftaran variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran
variasi dan kelengkapan variasi untuk masing-masing kategori.
24) Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian
oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)
25) Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau
tidak memenuhi syarat.
26) Mendapat nomor izin edar.

27) Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan
yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin
edar dikeluarkan.
28) Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.
29) Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala
setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.
30) Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih
memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

Gambar 1. Prosedur Registrasi Suplemen Makanan


PRODUK MAKANAN
A. Pengertian
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran.
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau
minuman.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode
tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan
Tambahan Pangan, Pangan produk rekayasa genetika, dan Pangan iradiasi.
Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi,
dan label, meliputi:

e. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;
f. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
g. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
h. Persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam
hal:
e. Desain label;
f. Jenis kemasan;
g. Komposisi; dan/atau
h. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
B. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/ Ulang Pangan Olahan
3. Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri
e. Surat kuasa
f. Izin Industri:
5) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
6) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
d) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
e) Izin Usaha Industri penerima kontrak
f) Surat Perjanjian/ Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak
7) Untuk pangan yang dikemas kembali :
c) Izin Usaha Industri mengemas kembali
d) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
8) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
c) Izin Usaha Industri
d) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen

g. Hasil audit sarana produksi


h. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
4. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
g. Surat kuasa
h. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir
Terdaftar
i. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
j. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of
Free Sale)
k. Hasil audit sarana distribusi
l. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain
f. Sertifikat Merek
g. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI
antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao
bubuk)
h. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten
Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
i. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
j. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan
yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi
yang memuat :
o. Jenis dan jumlah pangan iradiasi
p. Nomor batch pangan iradiasi
q. Tujuan iradiasi
r. Jenis kemasan yang digunakan
s. Tanggal pelaksanaan iradiasi
t. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
u. Dosis maksimum yang diserap
v. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi

w. Nama dan alamat fasilitas iradiasi


x. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
y. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
z. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
aa. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan
ab. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau
keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi
ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
C. Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan
3. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
h. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
i. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
j. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
k. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
l. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
m. Rancangan label baru berwarna
n. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
g. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau
h. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
i. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
j. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi,
pengemasan kembali atau kontrak, dll)
k. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
l. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
4. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
h. Perubahan nama produsen
3) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
4) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
i. Perubahan nama importir/distributor

3)

Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang
terbaru (menunjukkan asli)

4) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru


j. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim
3) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional
4) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
k. Perubahan nama dagang
2) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
l. Perubahan komposisi
4) Komposisi lama dan komposisi baru
5) Penjelasan tentang bahan tertentu
6) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau
laboratorium Pemerintah
m. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
n. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas
waktu untuk promosi
2) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian
berhadiah)
D. Pendaftaran Produk Makanan dalam Negeri
Untuk

mendaftarkan

makananproduksi

Dalam

Negeri,

pemohon

wajib

menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur


jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan
pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
b Formulir A (dilip di Formulir A)
9) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
10) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan
11) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
12) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)

13) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi


farmasi dan sertifikat CPOB.
14) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag.
15) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal.
16) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya
h. Formulir B (diklip di form B)
6) Spesifikasi bahan baku dan BTM
7) Asal pembelian bahan baku dan BTM
8) Standar yang digunakan pabrik
9) Sertifikat wadah dan tutup
10) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
i. Fomulir C (diklip di form C)
4) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
5) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
6) Denah dan peta lokasi pabrikd.
j. Formulir D (diklip di form D)
7) Struktur organisasi
8) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
9) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam
10) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki
11) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
12) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
E. Pendaftaran Produk Makanan Impor
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan
kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan
Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :

Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh
pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan
lampirannya pada masing-masing formulir.
e. Formulir A (diklip di Formulir A)
6) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
7) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisir
8) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang
telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan
& hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal
termasuk tepung, jagung dan barley).
9) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
10) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan.
f. Formulir B (diklip di form B)
6) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
7) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
8) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
9) Standar yang digunakan pabrik asal.
10) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan
baku.
g. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
h. Formulir D (diklip di form D)
6) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
7) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis
makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
8) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium
dimiliki

9) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium


yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
10) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
c. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
d. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat
menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan
dalam rangkap 3.
F. Prosedur Pendaftaran Pangan
1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir
Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran.
2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk

dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.


3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
a. diterima untuk dinilai lebih lanjut;
b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau
c. ditolak.
4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan

penilaian lebih

lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank.


5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran
yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian
dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
a. penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
b. penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana
dimaksud untuk:
a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari;

b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama


120 (seratus dua puluh) Hari;
c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik,
susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta
minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari;
d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari.

Gambar 2. Prosedur Registrasi Makanan


Kode Izin Edar Makanan
MD/ML + 12 Digit

Kode 5,6 : Prpinsi / Negara Lokasi Pabrik

Daftar Pustaka
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Jakarta: Kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
Hk.00.05.41.1381
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Tata Laksana Pendaftaran Pangan
Olahan. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

HK.03.1.5.12.11.09956.

REGISTRASI OBAT
Di Indonesia, agar mendapatkan izin edar, obat harus memiliki kriteria utama, yaitu :
1. Khasiat (Efficacy) yang meyakinkan dan keamanan (safety) yang memadai
(dibuktikan melalui uji praklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan)

2. Mutu (Quality) yang memenuhi syarat yang dinilai dari produksi sesuai dengan
CPOB, spesifikasi, dan metode analisa terhadap semua bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang konkret.
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.
4. Syarat tambahan merupakan dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau.
Proses Registrasi Obat di Indonesia, diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF)
kepada Kepala Badan PO, sebagai regulator industri farmasi di Indonesia, dengan
menggunakan formulir registrasi. Proses registrasi dibagi menjadi 2 kategori, yaitu registrasi
obat baru dan registrasi variasi.
Dalam pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam 2 tahap yaitu tahap preregistrasi dan tahap registrasi.
Tahap pre-registrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan
dokumen registrasi obat untuk kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, dan 7 serta pengajuan nama (merek)
obat, baik nama generik maupun nama dagang.
Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir
registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pre-registrasi.

1. Registrasi Obat Tradisional


Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan
yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai
persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional
untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan
registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu.

2. Beberapa Persyaratan Obat Tradisional


Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya
berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan :
1. Kadar air tidak lebih dari 10%.
2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan
yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
3. Mikroba patogennya negatif/nol.
4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.

Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus
memenuhi beberapa persyaratan :
1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit
2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan
terlindung dari sinar matahari.

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan
obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan
produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM :
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa
diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang
diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosis
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi,
ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi
produk.
14. Logo halal.

3. Pendaftaran Obat Tradisional


Peraturan tentang registrasi obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1384
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan
Fitofarmaka.
a. Pertimbangan
Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan.
Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.

b. Wajib Daftar
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi,
diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada
Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu :
1)

Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk

2)
3)

penelitian
Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan

4)

pameran dalam jumlah terbatas


Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu

gendong
5)
Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
c. Kriteria
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :

1) Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan


mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat.
2) Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
3) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dna fitofarmaka secara tepat,
rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
d. Kategori Pendaftaran Obat Tradisional
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dikategorikan
menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.
Pedaftaran baru obat tradisional yang terdiri dari beberapa kategori :
1. Kategori 1

: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari

Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol,
tapel, cairan obat luar)
2. Kategori 2
: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
suppositoria anal, cairan obat dalam)
3. Kategori 3
: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru
4. Kategori 4
: Pendaftaran obat herbal terstandar
5. Kategori 5
: Pendaftaran Fitofarmaka
6. Kategori 6
: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi, dan dosis baru
7. Kategori 7
: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia
dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti
8. Kategori 8
: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.
Pendaftaran variasi obat tradisional terdiri dari beberapa kategori :
1. Kategori 9
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada
penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan
nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan
perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan.

2. Kategori 10

: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka

yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis
bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan
stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
3. Kategori 11 : Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk
bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.
1.
e. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut :
TR

: Obat tradisional produksi dalam negeri

TL

: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi

TI

: Obat tradisional produksi luar negeri atau impor

BTR

: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.

BTL

: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan
lisensi.

BTI

: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.

SD

: Suplemen makanan produksi dalam negeri

SL

: Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi

SI

: Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.

4. Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional


a.

Lokal
1) Formulasi / Khasiat
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
2) Khasiat / Kegunaan
Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan
baku yang ditunjang daftar pustaka

3) Cara Pemakaian
Cara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan,
perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
4) Mutu dan Teknologi
5) Cara Pembuatan
Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan
jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional
Standar, dan alat atau mesin yang digunakan
6) Sumber perolehan bahan baku
7) Penilaian Mutu Bahan Baku
Yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang
disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
8) Penilaian Mutu Produk Jadi
Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba
dan cemaran logam
9) Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan
b. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri
asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya
memuat :
1. Nama Obat Tradisional
2. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
3. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan
negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/Kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. Nomor kode produksi
9. Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk
Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi
lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di
Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia
disamping bahasa aslinya

5. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional


a.

Lokal

Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional

Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah
divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat
dimana industri tersebut berada

Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

b. L i s e n s i
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:
Surat Penunjukan Lisensi
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
c. I m p o r
Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha,
dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli)
dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut,
sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat
tradisional yang keamanannya belum diketahui.

6. Alur Registrasi Obat Tradisional

Daftar Pustaka
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka
Utama

BPOM. Persyaratan Administrasi Obat Tradisional. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/


RegOT3.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.
BPOM. Persyaratan Teknis Obat Tradisional. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/
Reg_OT_2.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.
BPOM. Alur Registrasi Obat Tradisional. BPOM. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/
Reg_OT_4.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.

Daftar Pustaka
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Kepala badan
pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor Hk.00.05.41.1381