ASPEK PERALATAN DAN

KUALIFIKASI PERALATAN DALAM

CPOB

KELAS 4F
KELOMPOK 6
1. ELITA CITRA (1604015121)
2. SURATIH (1604015129)
3. MERISKA PURNAMA DEPI (1604015109)
Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets
ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
A. Prinsip
 
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari betske-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
 B. Desain Dan Kontruksi
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.

2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi 
tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi  yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian  di luar batas yang ditentukan
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau pendingin
tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
4.  Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan  pelumas dan hal sejenis
atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
5. Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
6. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi
sumber pencemaran.
7. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif
yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
8. Bahan  mudah terbakar atau kimia hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan  elektris yang
bersifat kedap eksplosi serta disimpan dengan benar.
9. Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan
untuk proses produksi dan pengawasan.
10. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat kedalam
produk.
C. Pemasangan Dan Penempatan

 
1. Peralatan  hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko
kekeliruan atau pencemaran.
2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur
produk.
3.  Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap tahapan proses.
4. Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang
jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets.
5. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area
produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
 D. Perawatan
 
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran
yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
2. kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu
produk.
3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu
hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
4. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam
buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets .
6. Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan
disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya .
7. Peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah
penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi
batas).
8. Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan cara yang baik.
9. Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan validasi
pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personil yang
melakukan kegiatan tersebut.
E. Pembersihan Dan Sanitasi peralatan
1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih.
2. Metode pembersihan dapat menggunakan dengan cara vakum atau cara basah
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta
wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan
ditaati. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal,
metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk
memastikan pembersihan yang benar terlaksana.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi
sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba
KUALIFIKASI PERALATAN
DALAM CPOB
Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan
memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan
secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium).

Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem
yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang
terjamin dikembangkan.
Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadapfasilitas, sistem atau
peralatan baru.

2. Kualifikasi Instalasi/  Instalation Qualification (IQ)

Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi

3. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:

4. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)

Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Meskipun
PQ diuraikan sebagai kegiatan terpisah, dalam bberapa kasus pelaksanaannya dapat dilakukan
dengan kualifikasi operasional.
Validasi Proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam
keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses
produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi
(validasi prospektif).
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:

1. Validasi prospektif

Validasi prospektif hendaknya mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut :
• Uraian singkat suatu proses
• Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
• Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status
kalibrasinya
• Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
• Daftar metode analisis yang sesuai
• Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
• Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode
analisisnya, bila diperlukan
• Pola pengambilan sampel
• Metode pencatatan dan evaluasi hasil
• Funsi dan tanggung jawab
• Jadwal yang diusulkan.
2. Validasi konkuren
Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan
program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaknya
dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu.

3.Validasi retrospektif
Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan, namun tidak berlaku
jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan.

4.Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan
pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan.

5.Validasi ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan
hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih absah.
6. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap
4 jenis :
• Uji identifikasi
• Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
• Uji batas impuritas, dan
• Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu
dalam obat.