Quality Plan

No proses Karasteristik Metode kebertrimaan Dokumen PIC

yang pengendalian terkait
dikendalikan
1 Penerimaan SDM yang Memastikan SDM SDM yang SOP HR (Human
SDM diterima memiliki kompeten atas diterima penerimaan Resource)
kompetensi. dasar Pendidikan, sesuai dengan SDM
pengalaman dan standard.
pelatihan.

2. Pengembangan 1. Memastikan 1. Pemantauan Produk yang SOP Research

Produk dan proses kinerja dan dikembangkan and
Transfer pengembanga kualitas bermutu, Developmen
Teknologi n produk berkhasiat, t (RnD)
memenuhi 2. Melakukan dan aman
mutu, khasiat, transfer
dan keamanan teknologi
untuk pasien. untuk produksi
dari
2. Memastikan pengembang
teknologi ke manufaktur
yang
digunakan
sesuai dengan
pengembanga
n produk

3. Pengajuan Memastikan Memenuhi Produk Dokumen Research

registrasi registrasi produk dokumen mendapatkan registrasi, and
Nomor Izin memenuhi syarat penunjang untuk izin edar dokumen Developmen
Edar Produk registrasi pra t (RnD)
registrasi,
formulir
registrasi,
dokumen
penunjang.
4. Pengadaan Memastikan Pemesanan Material yang Daftar QA, QC
Raw Material pemasok tentang dilakukan diterima harus pemasok,
(RM) dan pemahan CPOB, terhadap pemasok memenuhi COA
Packaging lead time. yang terseleksi syarat. produk
Material (PM) sesuai kebutuhan.
Lead time
Memastikan produk harus
Pemasok bahan sesuai dengan
baku awal produk kesepakatan
 biologi yang
terverifikasi Sel atau
jaringan
manusia yang
diimpor harus
memenuhi
standar
nasional
terkait mutu
dan
keamanan.

5. Penerimaan Memastikan 1.Pempemeriksaan Material yang Surat Petugas

dan Handling penerimaan RM keutuhan wadah datang sesuai pesanan dan Gudang
RM/ PM dan PM yang termasuk terhadap dengan SOP
diterima sesuai segel penanda, dokumen
dengan 2. kesesuaian
persyaratan. antara catatan
pengiriman,
pesanan
pembelian,
3.label pemasok
dan pabrik
pembuat yang
disetujui serta
informasi
4. Pernerimaan
RW/PM diberi
nomor rujukan
6. Sampling dan Dilakukan Melakukan Material yang SOP QC
pemeriksaan sampling pada sampling pada disampling
RM/ PM setiap RM (row bahan baku, bahan sesuai dengan
material) tambahan, dan sepesifikasi.
bahan pengemas Bahan baku
sesuai dengan awal darah
spesifikasi atau plasma
darah diuji
agen infeki
atau penanda.
7. Proses Memastikan 1. Produksi 1. Kesesuaian SOP, batch Produksi,
Produksi proses produksi mengikuti SOP produk yang record, QA
sesuai dengan yang berlaku. diproduksi laporan
prosedur yang 2. Dilakukan 2. Batch validasi
telah ditetapkan pencatatan pada record telah proses
batch record terisi dengan
3. Dilakukan lengkap
validasi proses 3. Laporan
sebelum produksi validasi proses
memenuhi
8. Pemeriksaan Memastikan Dilakukan Laporan hasil Laporan QC
 selama produk awal, pemeriksaan pada pemeriksaan hasil
pengelolaan produk antara, titik kritis selama produk awal, pemeriksaan
produk ruahan, proses produksi produk antara,
dan produk jadi produk
sesuai dengan ruahan, dan
sesuai dengan produk jadi
spesifikasi memenuhi
spesifikasi
yang telah
ditetapkan

9. Pelulusan produk jadi yang Dilakukan 1.Batch record Batch QA

produk jadi memenuhi pemeriksaan batch telah record, CoA
persyaratan yang record yang telah diperiksa.
telah ditetapkan diisi 2. Pelulusan
atau
penolakan
produk jadi

10. Penanganan Memastikan Dilakukan Produk yang Kepala

keluhan keluhan produk evaluasi Kembali telah bagian
yang diterima sesuai prosedur dievaluasi manajemen
ditindaklanjuti tertulis dapat
dimusnahkan
atau dapat
didistribusika
n lagi.
Manajemen Risiko
N Tindakan untuk
o Proses Kejadian Resiko S P D mengatasi S P D Risk Risk keterangan
Risk
fctr redu
. factor resiko/peluang ction
1 Penerimaan SDM yang SDM belum 2 1 1 8 Membuat standar 1 1 1 1 7 SDM yang diterima
SDM diterima belum terkualifikasi kompetensi terkait Strata-1 Apoteker,
memenuhi dan belum penerimaan SDM Memahami prinsip
standar memahami CPOB dan mengerti
kompetensi prinsip dasar produksi terkait obat
(Strata-1 CPOB. hormon
Apoteker)
2 Pengadaan Raw Material yang Material yang 3 2 1 6 Melakukan seleksi 3 1 1 3 3 Material yang diterima
Material (RM) diterima tidak diterima tidak supplier atau membuat memenuhi persyaratan
dan Packaging memenuhi sesuai daftar supplier terpilih mutu, jumlah dan
Material (PM) persyaratan spesifikasi. yang sudah tepat waktu
mutu dari segi disesuaikan dengan pengiriman barang,
mutu, jumlah spesifikasi yang pengiriman bahan
ataupun waktu ditetapkan. yang dipesan sesuai
pengiriman dengan material dan
barang. jumlah yang
dibutuhkan.
3 Penerimaan dan Penerimaan Potensi 3 2 1 6 Dibuat SOP dan 3 1 1 1 3 Penerimaan dan
penanganan dan terjadinya checklist penerimaan penanganan dilakukan
RM/PM penanganan kesalahan pada RM/PM serta sesuai dengan
dilakukan saat penerimaan penanganan terhadap prosedur yang telah
tidak sesuai atau RM/PM yang ditetapkan.
dengan penyimpanan diterima.
prosedur yang RM/PM.
telah
ditetapkan.
4 Pemeriksaan RM/PM belum Material yang 3 3 1 9 Melakukan sampling 3 2 1 6 3 RM/PM untuk
 sampel RM/PM melalui tahap digunakan di dan pemeriksaan produksi obat hormon
pemeriksaan bagian produksi sesuai dengan telah melalui tahap
sampel tidak dijamin Spesifikasi bahan. pemeriksaanatau
kualitasnya. pengujian
5 Perencanaan Tahapan Kebutuhan 3 3 1 9 Dibuat production 3 2 1 6 3 Tahapan produksi
Produksi dan produksi tidak produk jadi plan bulanan. terencana dan
Persediaan terencana dan tidak mampu terjadwal sehingga
Produk Jadi terjadwal. memenuhi kebutuhan Produk
permintaan/targ Jadi sesuai jumlah
et produksi. yang ditentukan
6 Proses Produksi Proses Proses produksi 3 4 1 12 Melakukan control 3 3 1 9 3 Proses produksi
produksi tidak tidak berjalan pada setiap critical dilakukan sesuai
dilakukan dengan lancar. proses produksi. dengan Prosedur
sesuai dengan Pengolahan dan
Prosedur Pengemasan (catatan
Pengolahan bets)
dan
Pengemasan
(catatan bets)
7 Pemeriksaan Tidak Produk jadi 3 3 1 9 Dilakukan 3 3 1 9 0 Produk antara, produk
selama proses dilakukan yang dihasilkan pemeriksaan selama ruahan dan produk
pengolahan proses tidak sesuai proses (IPC) oleh jadi memenuhi
pemeriksaan spesifikasi. staff/analis QC. spesifikasi yang
selama proses ditetapkan.
pengolahan
berlangsung.
8 Operasional Tidak adanya Menganggu 3 4 1 12 Dibuat jadwal 3 2 1 6 6 Semua alat/ mesin/
Alat/Mesin/Sara jadwal proses produksi. maintenance untuk sarana penunjang baik
na penunjang maintenance semua produksi atau
produksi terhadap alat/mesin/sarana laboratorium memiliki
alat/mesin/sara penunjang produksi performa yang baik
na penunjang dan direalisasikan
produksi sesuai dengan jadwal
yang sudah
ditentukan.