Rangkuman CPOB!!!!

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik,
peraturan ini dianggap sudah perlu ditinjau lagi dengan pertimbangan teknologi yang
semakin berkembang sehingga harus di sesuaikan.
Dengan pertimbangan pada Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999, Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2009, Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, Keputusan Presiden
Nomor 103 Tahun 2001, Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001, Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001, dan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 maka di
buat beberapa pasal tentang persyaratan teknis dan pembuatan obat, yaitu :
Pasal 1
Tentang peryaratan dan teknis CPOTB
Pasal 2
Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB
Pasal 3
(1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.
(2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuk
sediaan.
Pasal 4
Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dapat dicabut dalam hal:
a. terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak diterapkannya CPOTB atau
b. Industri Obat Tradisional dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak
terlaksananya penerapan CPOTB.
Pasal 5
Dengan berlakunya Peraturan ini maka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 6
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya
memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik
Indonesia.
 PEMASTIAN MUTU
Merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas
b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan
instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk
yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara
lengkap dan diinvestigasi;
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat tradisional;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran; dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali
keluhan.
 PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi, pengujian, dokumentasi, dan prosedur pelulusan. Hal ini digunakan untuk
memastikan bahwa telah dilakukan pengujian yang relevan, bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan, serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
(Intinya pengawasan di lakukan sejak obat di buat sampai di kemas bahkan sampai
di jual dan dipakai).
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Tujuannya untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi (bahan
awal, bahan pengemas, dan produk jadi), serta melihat tren maupun mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
 MANAJEMEN RISIKO MUTU
Suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk.
 PERSONIL
Intinya semua perusahan Obat tradisional perlu adanya karyawan yang berkompeten dan
juga kepala bidang yang dapat memimpin yaitu :
A. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan
seorang apoteker
B. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan
seorang apoteker,
C. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab
D. Dalam bagian Pengawasan Mutu hendaklah tersedia seorang personil yang mempunyai
keahlian khusus di bidang obat tradisional
Karena personil disini penting maka perlu di berikan pelatihan mengenai CPOTB yang
sesuai dengan bidang masing masing.
 BANGUNAN, FASILITAS, DAN PERALATAN
Sebuah sarana kesehatan harus mempunyai bangunan dan peralatan penunjang yang baik,
mencangkup tata letak, desain, fasilitas peruangan, dan laboratorium yang memadai.
Ruangan dalam pembuatan obat ini meliputi : area penimbangan, area produksi, area
penyimpanan, area pengawasan mutu, dan area sarana pendukung.
Alat dalam pembuatan obat meliputi : pembuatan alat harus di sesuaikam dengan kondisi
bangunan dan fungsinya. Misal untuk alat steril yang mana tak boleh bersentuhan dengan
tangan, adapun alat yang tak merusak bahan serta alat yang mudah dalam pembersihannya.
(Ingat sebagus-bagus nya alat adalah alat yang dirawat dengan baik, maka perlu di
lakukannya perawatan untuk alat-alat ini).
 SANITASI DAN HIGIENE
Seperti yang sudah dibayangkan teman-teman kerja di industri, khususnya industri obat
sudah pasti harus higienes baik dari bangunannya atau karyawannya. Sehingga, pada saat
menerima seorang pengawai industri biasanya melakukan tes kesehatan pada calon pegawai
untuk mencegah terjadinya hal-hal yang tidak memungkinkan kaena disini tanggung jawab
penuh ada di perusahan.
Bisa di bayangkan kan bagaimana kondisi industri yang mana pegawainya ketika
melakukan sesuatu di lengkapi oleh pelindung kepala dan tangan. Bahkan, ketika memasuki
ruang produksi yang bersih pegawai harus mengganti sendal dan memakai pakaian bersih
yang baru.
Jika pegawainya saja sudah harus bersih seperti itu, sudah pasti bangunannya juga harus
bersih, contoh kata bersih di sini yaitu antara ruang makan, ganti, penyimpanan, dan proses
pembuatan obat dari awal hingga akhir jadi dipisahkan sehingga kondisi ruangan khusus
dapat steril secara keseluruhan.
 DOKUMENTASI
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Tujuannya adalah untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Maka, spesifikasi, dokumen produksi induk/formula
pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan
dan tersedia secara tertulis.
Dokumen-dokumen yang diperlukan:
1. Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal : deskripsi bahan, petunjuk pengambilan
sampel, prosedur rujukan, ekstrak tunggal, kondisi penyimpanan, dan batas waktu
penyimpanan).
2. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan.
3. Spesifikasi bahan pengemas : deskripsi bahan, petunjuk pengambilan sampel, prosedur
rujukan, persyaratan kualitatif & kuantitatif, kondisi penyimpanan, dan batas waktu
penyimpanan).
4. Spesifikasi produk jadi : nama produk, formula, deskripsi sediaan, petunjuk pengambilan
sampel, prosedur rujukan, kontaminasi, kondisi penyimpanan, dan masa edar.
Dokumen Produksi : berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan
tertentu.
Dokumen Induk : mencakup nama, bentuk sediaan, deskripsi produk, nama penyusun dan
bagiannya, nama pemeriksa, serta daftar distribusi dokumen.
Catatan pengolahan bets : nama produk, tanggal & waktu, nama personil, paraf operator,
nomor bets, kegiatan pengolahan, catatan pengawasan, jumlah produk, dan catatan masalah.
 PRODUKSI
Kegiatan produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah tervalidasi dan
memenuhi ketentuan CPOTB.
Bahan awal : hendaknya hanya berasal dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan.
Kontaminasi silang : timbul akibat tidak terkendali penyebaran debu, gas, uap, percikan,
organisme dari bahan/ produk yang sedang diproses, sisa yang tertinggal pada alat, dan
pakaian kerja operator.
Sistem penomoran bets & lot : hendaknya menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak
dipakai secara berulang.

Kegiatana pengemasan : untuk membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi.
Pra-kodifikasi bahan pengemas : hendaknya diawasi dengan ketat pada tiap tahap proses
sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.

Kesiapan jalur : hendaknya personil penanggung jawab bagian pengemasan melakukan

pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Penyelesaian kegiatan pengemasan : hendaknya kemasan terakhir diperiksa dengan cermat

untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur
Pengemasan Induk.

Supervisor : bertugas untuk mengawasi penghitungan dan pemusnahan bahan pengemas dan
produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang.

Produk yang ditolak : hendaknya diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di
“area terlarang” (restricted area).

Karantina produk jadi : tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap
untuk didistribusikan.

Produk lulus : memenuhi persyaratan mutu, sampel pertinggalan dalam kemasan masih
mencukupi sampai di masa mendatang, pengemasan telah memenuhi persyaratan, rekonsiliasi
bahan pengemas cetak & bahan cetak dapat diterima, serta jumlah produk jadi sesuai dengan
dokumen penyerahan barang.

Penyimpanan : hendaknya disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko
kecampurbauran atau kontaminasi serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Pengiriman & Pengangkutan : hendaknya dilaksanakan hanya setelah ada order

pengiriman.

 PENGAWASAN MUTU
Bagian yang esensial dari CPOTB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Ruang lingkup pengawasan mutu meliputi : pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian,

organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan.

Program stabilitas pasca pemasaran : untuk memantau produk selama masa edar dan
untuk menjamin bahwa produk tetap memenuhi spesifikasi pada kondisi penyimpanan sesuai
yang tercantum pada label.

 PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu).
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri obat tradisional terhadap Badan
POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak dimaksudkan untuk
memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap
konsumen.

Pemberi kontrak : untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan

pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB
diikuti.

Penerima kontrak : hendaknya memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Kontrak : hendaknya menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Penarikan kembali produk :

a). Diprakarsai oleh industri obat tradisional / perintah BPOM / otoritas pengawasan obat
negara yang bersangkutan

b) Atas prakarsa sendiri (hendaknya dilaporkan kepada BPOM)

c) Secara intern (hendaknya datang dari kepala bagian Manajemen Mutu dan Manajemen
Perusahaan)

d) Dapat melibatkan satu bets atau lebih / seluruh bets produk akhir

e) Dapat mengakibatkan penundaan / penghentian pembuatan produk.

 INSPEKSI DIRI
Tujuannya yaitu untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB). Selain itu, juga digunakan untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOTB dan menetapkan tindakan perbaikan. Maka, inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

CATATAN!

PERBEDAAN CPOTB TAHUN 2012 DAN 2018:

Pada CPOTB tahun 2018 terdapat beberapa perubahan yang mendasar dibandingkan
CPOTB tahun 2012. Hal ini ditandai dengan adanya pembahasan tentang Penerapan GMP
(Good Manufacturing Practices), ICH Q8 (Pharmaceutical Development), ICH Q9 (Quality
Risk Management), dan ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System).

Bab-bab yang mengalami perubahan antara lain: Sistem mutu industri farmasi,
Personalia, Bangunan-Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan mutu, Keluhan & penarikan
produk, Dokumentasi, Kegiatan alih daya, Inspeksi diri, Kualifikasi & validasi.