Anda di halaman 1dari 25

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA
NOMOR 006 TAHUN 2012
TENTANG
INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Kelompok 1

Abdila Rahmi Hanifa R. Dhena Marichy P.


Ahmad Satrio Dhian EP
Amirah Desri Dian Fadilla
Andari Faseran Dini Lianti
Anike Novalia Elza Frasi
Bagus Decahyuningsih Fadhila Afifi
Boy Andre Fitri Afnilia
Delisa Putri Ghea Rofifah
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.

Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh


industri dan usaha di bidang obat tradisional.
INDUSTRI

Industri Obat Industri Ekstrak Bahan


Tradisional yang Alam yang selanjutnya
selanjutnya disebut disebut IEBA adalah
IOT adalah industri industri yang khusus
yang membuat semua membuat sediaan dalam
bentuk sediaan obat bentuk ekstrak sebagai
tradisional. produk akhir.
Bebas
Pencemaran
Pendirian IOT &
IEBA
Tidak mencemari
lingkungan
1. Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT) adalah usaha yang
membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet
dan efervesent.

Usaha Jamu Gendong Usaha Mikro Obat


adalah usaha yang Tradisional (UMOT)
dilakukan oleh adalah usaha yang
perorangan dengan
USAHA membuat sedian obat
menggunakan bahan tradisional dalam
obat tradisional dalam bentuk param, tapei,
bentuk cairan yang Usaha Jamu Racikan adalah pilis, cairan luar dan
dibuat segar dengan usaha yang dilakukan depot rajangan.
tujuan untuk dijajakan jamu atau sejenisnya yang
langsung kepada dimiliki perorangan dengan
konsumen. melakukan pencampuran
sediaan jadi dan atau sediaan
segar obat tradisional untuk
dijajakan langsung kepada
konsumen.
Setiap Industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib
memiliki izin dari Menteri, kecuali usaha jamu racikan dan
usaha jamu gendong.

Izin industri dan usahOT berlaku seterusnya selama


industri dan usaha OT masih berproduksi dan memenuhi
kententuan peraturan perundang-undangan.

Kewenangan pemberian izin


IOT & IEBA = Direktur Jenderal
UKOT = Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
UMOT = Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota
Untuk mendapatkan izin = Persetujuan Prinsip

Persetujuan prinsip
1. Pemohon melakuakn persiapan persiapan dan usaha
pembanguna, pengadaan, pemasangan/ instalasi peralatan dan
lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.
2. Berlaku untuk jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang
paling lama untuk 1 tahun
3. Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam
waktu 3 tahun,pemohon tidak melakukan pembangunan secara
fisik.

1. Permohonan izin dan persetujuan prinsip di kenai


biaya sebagai penerimaan negara sesuai ketentuan
peraturan UU.
2. Jika ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan
tidak dapat ditarik kembali.
Persyaratan untuk memperoleh
persetujuan prinsip

a.surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang
sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada
pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker
penanggung jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan
mesin/peralatan.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari:


a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat
penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan
Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan
dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari
Kepala Balai setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
PERMOHONAN IZIN DIRJEN
IOT/IEBA
TEMBUSAN

KEPALA BADAN KEPALA DINKES


POM PROVINSI

AUDIT SYARAT VERIFIKASI


KELENGKAPAN
CPOTB
ADMINISTRATIF

REKOMENDASI
DIRJEN

IZIN IOT/IEBA
Persyaratan izin UKOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan f. fotokopi bukti penguasaan
usaha yang sah sesuai tanah dan bangunan;
ketentuan peraturan g. Surat Pernyataan
perundang-undangan; Kesanggupan Pengelolaan dan
Pemantauan Lingkungan Hidup
c. susunan Direksi/Pengurus dan (SPPL);
Komisaris/Badan Pengawas; h. Surat Tanda Daftar
d. fotokopi KTP/Identitas Perusahaan;
Direksi/Pengurus dan i. fotokopi Surat Izin Usaha
Komisaris/Badan Pengawas; Perdagangan;
e. pernyataan Direksi/Pengurus j. fotokopi Nomor Pokok Wajib
dan Komisaris/Badan Pajak;
Pengawas tidak pernah k. persetujuan lokasi dari
terlibat Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
l. asli Surat Pernyataan p. diagram/alur proses
kesediaan bekerja penuh produksi masing-masing
dari Tenaga Teknis bentuk sediaan obat
Kefarmasian sebagai tradisional yang akan
penanggung jawab; dibuat;
m. fotokopi surat q. daftar jumlah tenaga
pengangkatan kerja dan tempat
penanggung jawab dari penugasannya;
pimpinan perusahaan; r. rekomendasi dari Kepala
n. fotokopi Surat Tanda Balai setempat; dan
Registrasi Tenaga s. rekomendasi dari Kepala
Teknis Kefarmasian; Dinas Kesehatan
o. daftar peralatan dan Kabupaten/Kota.
mesin-mesin yang
digunakan;
PERMOHONAN IZIN DINKES PROVINSI
UKOT

TEMBUSAN

DINKES KAB/KOTA KEPALA BALAI POM

VERIFIKASI
KELENGKAPAN AUDIT SYARAT
ADMINISTRATIF CPOTB

REKOMENDASI
DINKES PROVINSI

IZIN IKOT
Persyaratan izin UMOT terdiri
dari:
a. surat permohonan; g. fotokopi bukti penguasaan tanah
c. fotokopi akta pendirian badan usaha dan bangunan;
perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang- h. Surat Tanda Daftar Perusahaan
undangan; dalam hal permohonan bukan
d. susunan Direksi/Pengurus dan perseorangan;
Komisaris/Badan Pengawas dalam i. fotokopi Surat Izin Usaha
hal permohonan bukan
Perdagangan dalam hal
perseorangan;
permohonan bukan
e. fotokopi KTP/identitas pemohon
dan/atau Direksi/Pengurus dan perseorangan;
Komisaris/Badan Pengawas; j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
f. pernyataan pemohon dan/atau dan
Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat k. fotokopi Surat Keterangan
pelanggaran peraturan perundang- Domisili.
undangan di bidang farmasi;
PERMOHONAN DINKES KAB/KOTA
IZIN UMOT

PEMERIKSAAN OLEH
TIM DARI DINKES
KAB./KOTA

PERSETUJUAN
DINKES KAB KOTA

IZIN UMOT
Penyelenggaraan
Contoh Produk IOT

Stimuno (Dexa Medica)


X-Gra (Phapros)
Tensigard (Phapros)
Rheumneer (Nyonya mener)
Nodiar (Kimia Farma)
Contoh pruduk IEBA
Contoh produk UKOT
Contoh Produk UMOT