UNDANG-UDANG DAN ETIKA FARMASI

PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPOTB

NAMA KELOMPOK C4 :

1. M. Fathul Bari (20340228)

2. Ni Nyoman Mira Mentari (20340238)
3. Novitasari (20340249)
4. Bagus Pratama (20340212)

PROGRAM STUDY APOTEKER

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI
JAKARTA
 1. PER-UU-AN DAN REFERENSI YANG DI PAKAI
PERATURAN CPOB CPOTB
Per uuan PERATURAN BADAN PERATURAN KEPALA BADAN
/referensi yang di PENGAWAS OBAT DAN PENGAWAS OBAT DAN
pakai MAKANAN NOMOR 34 MAKANAN REPUBLIK
TAHUN 2018 TENTANG INDONESIA NOMOR 35TAHUN
PEDOMAN CARA 2013 TENTANG TATA CARA
PEMBUATAN OBAT YANG SERTIFIKASI CARA
BAIK PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK

PERATURAN KEPALA BADAN

PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629
Tahun 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)

2. DEFINISI KATA KUNCI

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN Cara Pembuatan PERATURAN CPOTB adalah
BADAN Obat yang Baik yang KEPALA BADAN seluruh aspek
PENGAWAS selanjutnya disingkat PENGAWAS kegiatan pembuatan
OBAT DAN CPOB adalah cara OBAT DAN obat tradisional yang
MAKANAN pembuatan obat MAKANAN bertujuan untuk
NOMOR 34 dan/atau bahan obat REPUBLIK menjamin agar
TAHUN 2018 yang bertujuan INDONESIA produk yang
TENTANG untuk memastikan NOMOR 35TAHUN dihasilkan senantiasa
PEDOMAN CARA agar mutu obat 2013 TENTANG memenuhi
PEMBUATAN dan/atau bahan obat TATA CARA persyaratan mutu
OBAT YANG yang dihasilkan SERTIFIKASI yang ditetapkan
BAIK sesuai dengan CARA sesuai dengan tujuan
persyaratan dan PEMBUATAN penggunaannya
tujuan penggunaan. OBAT
TRADISIONAL
YANG BAIK

3. PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN Pasal 2 : PERATURAN Pasal 2 :
BADAN Pedoman CPOB KEPALA BADAN IOT, IEBA, dan
PENGAWAS wajib menjadi acuan PENGAWAS UKOT yang
OBAT DAN bagi industri farmasi OBAT DAN membuat Obat
MAKANAN dan sarana yang MAKANAN Tradisional wajib
NOMOR 34 melakukan kegiatan REPUBLIK memenuhi
TAHUN 2018 pembuatan Obat dan INDONESIA Persyaratan Teknis
TENTANG Bahan Obat NOMOR 35TAHUN CPOTB
PEDOMAN CARA 2013 TENTANG
PEMBUATAN TATA CARA
OBAT YANG SERTIFIKASI
BAIK CARA
PEMBUATAN
OBAT
TRADISIONAL
YANG BAIK

4. SDM YANG DIPERLUKAN

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN a. Personalia PERATURAN a. Industri obat
BADAN industri KEPALA BADAN tradisional
PENGAWAS farmasi PENGAWAS OBAT hendaklah
OBAT DAN hendaklah DAN MAKANAN memiliki
MAKANAN memiliki Nomor personil yang
NOMOR 34 personel dalam HK.03.1.23.06.11.5629 terkualifikasi
TAHUN 2018 jumlah yang Tahun 2011 dan
TENTANG memadai yang TENTANG berpengalaman
PEDOMAN terkualifikasi PERSYARATAN praktis dalam
CARA dan TEKNIS CARA jumlah yang
PEMBUATAN berpengalaman PEMBUATAN OBAT memadai
OBAT YANG praktis. TRADISIONAL b. Industri obat
BAIK b. Manajemen YANG BAIK tradisional
puncak (CPOTB) harus memiliki
hendaklah struktur
menetapkan organisasi.
dan Tugas spesifik
menyediakan dan
sumber daya kewenangan
yang memadai dari personil
dan tepat pada posisi
(manusia, penanggung
finansial, jawab
bahan, hendaklah
fasilitas dan dicantumkan
peralatan) dalam uraian
untuk tugas tertulis.
menerapkan c. Personil kunci
dan mencakup
mengawasi kepala bagian
Sistem Mutu produksi,
Industri kepala bagian
Farmasi dan pengawasan
meningkatkan Mutu dan
 efektivitas kepala bagian
secara terus- Manajemen
menerus. Mutu
c. Tiap personel (Pemastian
tidak boleh Mutu).
dibebani
tanggung
jawab yang
berlebihan
sehingga
menimbulkan
risiko terhadap
kualitas.

5. SARANA YANG DIPERLUKAN

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN Bangunan-fasilitas PERATURAN Bangunan, fasilitas
BADAN untuk pembuatan KEPALA BADAN dan peralatan
PENGAWAS obat harus memiliki PENGAWAS OBAT untuk pembuatan
OBAT DAN desain, konstruksi DAN MAKANAN obat tradisional
MAKANAN dan letak yang Nomor hendaklah
NOMOR 34 memadai, serta HK.03.1.23.06.11.5629 memiliki desain,
TAHUN 2018 dirawat kondisinya Tahun 2011 konstruksi dan
TENTANG untuk kemudahan TENTANG letak yang
PEDOMAN CARA pelaksanaan operasi PERSYARATAN memadai, serta
PEMBUATAN yang benar. Tata TEKNIS CARA disesuaikan
OBAT YANG letak dan desain PEMBUATAN OBAT kondisinya dan
BAIK ruangan harus dibuat TRADISIONAL dirawat dengan
sedemikian rupa YANG BAIK baik untuk
untuk memperkecil (CPOTB) memudahkan
risiko terjadi pelaksanaan
ketidakjelasan, operasi yang benar.
kontaminasi silang Tata letak dan
dan kesalahan lain, desain ruangan
serta memudahkan harus dibuat
pembersihan, sedemikian rupa
sanitasi dan untuk memperkecil
perawatan yang risiko terjadi
efektif untuk kekeliruan,
menghindarkan pencemaran silang
kontaminasi silang, dan kesalahan lain,
penumpukan debu dan memudahkan
atau kotoran, dan pembersihan,
dampak lain yang sanitasi dan
dapat menurunkan perawatan yang
mutu obat. efektif untuk
menghindarkan
pencemaran silang,
penumpukan debu
atau kotoran, dan
 dampak lain yang
dapat menurunkan
mutu obat
tradisional.

6. TAHAPAN KEGIATAN
SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN BADAN Mencakup PERATURAN CPOTB
PENGAWAS OBAT seluruh kegiatan KEPALA BADAN mencakup
DAN penerimaan PENGAWAS OBAT produksi dan
MAKANANNOMOR34 bahan, produksi, DAN MAKANAN pengawasan mutu
TAHUN 2018 pengemasan Nomor
TENTANG PEDOMAN ulang, pelabelan, HK.03.1.23.06.11.5629
CARA PEMBUATAN pelabelan ulang, Tahun 2011
OBAT YANG BAIK pengawasan TENTANG
mutu, pelulusan, PERSYARATAN
penyimpanan dan TEKNIS CARA
distribusi dari PEMBUATAN OBAT
obat serta TRADISIONAL
pengawasan YANG BAIK
terkait (CPOTB)

7. PENCATATAN YANG HARUS DILAKUKAN

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN Menyajikan bukti PERATURAN Menyajikan
BADAN PENGAWAS dari berbagai KEPALA BADAN riwayat tiap bets
OBAT DAN tindakan yang PENGAWAS OBAT produk, termasuk
MAKANAN NOMOR dilakukan untuk DAN MAKANAN distribusinya dan
34 TAHUN 2018 membuktikan Nomor semua keadaan
TENTANG pematuhan HK.03.1.23.06.11.5629 yang relevan yang
PEDOMAN CARA terhadap Tahun 2011 berpengaruh pada
PEMBUATAN OBAT instruksi, misal TENTANG mutu produk
YANG BAIK kegiatan, PERSYARATAN akhir.
kejadian, TEKNIS CARA
investigasi, dalam PEMBUATAN OBAT
hal bets yang TRADISIONAL
dibuat, YANG BAIK
merupakan (CPOTB)
riwayat setiap
bets produk,
termasuk
distribusinya.
Catatan meliputi
data mentah
yang digunakan
untuk
 menghasilkan
catatan lain.
Untuk catatan
elektronik yang
mengatur
pengguna
hendaklah
ditentukan data
mana yang akan
digunakan sebagai
data mentah.
Paling tidak,
semua data yang
menjadi dasar
keputusan kualitas
hendaklah
didefinisikan
sebagai data
mentah.

8. PELAPORAN YANG HARUS DILAKSANAKAN

SUMBER CPOB SUMBER CPOTB
PERATURAN Mendokumentasikan
BADAN pelaksanaan
PENGAWAS kegiatan tertentu,
OBAT DAN pelaksanaan proyek
MAKANAN atau penyelidikan
NOMOR 34 tertentu, dilengkapi
TAHUN 2018 hasil, kesimpulan
TENTANG dan rekomendasi
PEDOMAN CARA
PEMBUATAN
OBAT YANG
BAIK

9. ASPEK YANG BERBEDA DAN PENJELASAN

ASPEK CPOB CPOTB
Dasar Hukum PERATURAN BADAN PERATURAN KEPALA
PENGAWAS OBAT DAN BADAN PENGAWAS OBAT
MAKANAN NOMOR 34 DAN MAKANAN REPUBLIK
TAHUN 2018 TENTANG INDONESIA NOMOR
PEDOMAN CARA 35TAHUN 2013 TENTANG
PEMBUATAN OBAT YANG TATA CARA SERTIFIKASI
BAIK CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK

PERATURAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629

Definisi Pada definisi CPOB
menjelaskan bahwa tujuan
CPOB untuk memastikan mutu
sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
Tahapan Kegiatan COPB mencakup Penerimaan
bahan, produksi, pengemasan
ulang, pelabelan, pelabelan
ulang, pengawasan mutu,
pelulusan, penyimpanan dan
distribusi dari obat serta
pengawasan terkait
Tahun 2011 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS
CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
Sedangkan pada definisi CPOTB
menjelaskan bahwa tujan
CPOTB untuk menjamin mutu
sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
CPOTB hanya mencakup
produksi dan Pengawasan Mutu

10. ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN

ASPEK PERSAMAAN CPOB DAN CPOTB
SDM yang 1. Personalia terkualifikasi dan memadai
diperlukan 2. Harus terorganisasi
3. Memiliki personil kunci
Sarana yang 1. Bangunan Fasilitas harus memadai
diperlukan 2. Tata leta harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
resiko

Pencatatan yang Pencatatan Riwayat tiap bets produk termasuk distribusi

harus ada