PERBANDINGAN MATERI

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 34

TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK
DAN
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 25
TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA
YANG BAIK

Disusun Oleh:
Kelompok 10 (Materi 9)
ANTONIUS KISWANTA (19344149)
BELLA SAKTI OKTORA (19344153)
JUMADI (19344175)
M. RIDWAN WIBOWO (19344119)
 ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB
PER UU-AN PP PP NO 80 TAHUN 2017 PP NP 80 TAHUN 2017
YANG DIPAKAI
PMK PMK NO PMK NO
1799/MENKES/PER/XII/2010 1175/MENKES/PER/VIII/2010
PMK NO
1176/MENKES/PER/VIII/2010
PBPOM PBPOM NO 26 TAHUN 2017 PBPOM NO 26 TAHUN 2017
PBPOM NO 12 TAHUN 2018 PBPOM NO 12 TAHUN 2018
PBPOM NO 34 TAHUN 2018 PBPOM NO 26 TAHUN 2018
PBPOM NO 25 TAHUN 2019

Rangkuman Perbandingan Materi CPOB dan CPKB

ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB

MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk
menjamin obat yang memastikan bahwa
dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat
yang mencakup seluruh secara konsisten dan
aspek produksi dan memenuhi spesifikasi
pengendalian mutu. mutu yang ditetapkan
yang mencakup seluruh
aspek produksi dan
pengendalian mutu.
MATERI 2 MANAJEMEN MUTU Konsep yang mencakup Konsep yang dibuat,
semua aspek baik ditetapkan dan
secara individu maupun diterapkan dan tujuan
secara kolektif yang yang diinginkan dapat
mempengaruhi mutu dicapai
produk.
MATERI 3 PERSONALIA Industri farmasi Industri farmasi
hendaklah memiliki hendaklah memiliki
personel dalam jumlah personil dalam jumlah
yang memadai yang yang cukup dan
terkualifikasi dan mempunyai
berpengalaman praktis. pengetahuan,
pengalaman,
keterampilan dan
kemampuan, dalam
keadaan sehat dan
mampu menjalankan
tugasnya.
MATERI 3 BANGUNAN DAN Bangunan dan fasilitas Bangunan dan fasilitas
SARANA untuk pembuatan obat ditempatkan pada
PENUNJANG harus memiliki desain, lokasi yang sesuai,
konstruksi dan letak didesain, dibangun dan
yang memadai, serta dipelihara.
dirawat kondisinya
 untuk kemudahan
pelaksanaan operasi
yang benar.
MATERI 4 PERALATAN Peralatan hendaklah Peralatan hendaklah
memiliki desain dan didesain dan
kontruksi yang tepat, ditempatkan sesuai
ukuran yang memadai dengan kebutuhan
serta ditempatkan dan produk yang akan
dikualifikasi dengan dibuat.
tepat untuk
menghindari hal-hal
yang umumnya
berdampak buruk pada
mutu produk.
MATERI 5 SANITASI DAN Sanitasi dan hygiene Sanitasi dan hygiene
HIGIENE hendak dipraktikkan, dilaksanakan untuk
ruang lingkup sanitasi menghindari terjadi
dan hygiene meliputi kontaminasi dalam
personil, bangunan- pembuatan produk yang
fasilitas, peralatan dan mencakup personil,
perkakas, kegiatan bangunan dan fasilitas,
produksi dan wadah peralatan/perlengkapan
serta segala hal yang dan bahan awal serta
mungkin menjadi produk termasuk
sumber kontaminasi wadahnya.
terhadap produk.
MATERI 6 PRODUKSI Produksi hendaklah Pengolahan sampai
dilakukan dan pengemasan untuk
disupervisi oleh menghasilkan produk
personel yang jadi
kompeten
MATERI 7 PENGAWASAN Pengambilan Untuk memastikan
MUTU sampel,spesifikasi dan hasil keluaran produk
pengujian serta yang sergam dan
mencakup organisasi, memenuhi spesifikasi
dokumentasi dan yang ditetapkan
prosedur pelulusan
MATERI 8 INSPEKSI DIRI DAN Mengevaluasi -
AUDIT MUTU efektivitas dan
penerapan Sistem Mutu
Industri Farmasi secara
berkala
MATERI 9 DOKUMENTASI Spesifikasi rinci Pemeliharaan peralatan,
persyaratan yang harus penyimpanan,
dipenuhi produk atau pengawasan mutu,
bahan selama distribusi dan hal
pembuatan hal spesifikasi lain yang
terkait dengan CPKB.
MATERI 10 KUALIFIKASI DAN kualifikasi dan validasi
VALIDASI yang diterapkan di
fasilitas,
peralatan, sarana
penunjang, dan proses
yang digunakan pada
pembuatan obat
dan juga dapat
digunakan sebagai
pedoman tambahan
untuk bahan aktif obat
tanpa persyaratan
tambahan pada Aneks 8
Cara Pembuatan Bahan
Baku Aktif
Obat yang Baik.
Kesimpulan Materi CPOB dan CPKB
ASPEK YANG CPOB CPKB
BERBEDA
Manajemen Mutu Konsep yang mencakup semua aspek Konsep yang dibuat, ditetapkan dan
baik secara individu maupun secara diterapkan dan tujuan yang
kolektif yang mempengaruhi mutu diinginkan dapat dicapai
produk.
Peralatan Peralatan hendaklah memiliki desain Peralatan hendaklah didesain dan
dan kontruksi yang tepat, ukuran yang ditempatkan sesuai dengan
memadai serta ditempatkan dan kebutuhan produk yang akan
dikualifikasi dengan tepat untuk dibuat.
menghindari hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
Produksi Produksi hendaklah dilakukan dan Pengolahan sampai pengemasan
disupervisi oleh personel yng untuk menghasilkan produk jadi
kompeten
Pengawasan Mutu Pengambilan sampel,spesifikasi dan Untuk memastikan hasil keluaran
pengujian serta mencakup organisasi, produk yang sergam dan memenuhi
dokumentasi dan prosedur pelulusan spesifikasi yang ditetapkan
Inspeksi diri dan audit Mengevaluasi Tidak ada
mutu efektivitas dan penerapan Sistem
Mutu Industri Farmasi secara berkala
Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi yang Tidak ada
diterapkan di fasilitas,
peralatan, sarana penunjang, dan
proses yang digunakan pada
pembuatan obat
dan juga dapat digunakan sebagai
pedoman tambahan untuk bahan aktif
obat
tanpa persyaratan tambahan pada
Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku
Aktif
Obat yang Baik.

ASPEK YANG SAMA PENJELASAN

Personalia Sama-sama membutuhkan personil dalam jumlah
yang memadai yang memiliki keterampilan dan
kualifikasi sesuai yang dibutuhkan
Bangunan dan Sarana Penunjang Bangunan dan fasilitas sama-sama harus terletak
pada lokasi yang memadai dan wajib dirawat dan
dipelihara dengan baik
Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan hygiene sama-sama harus
diperhatikan untuk menghindari kontaminasi
produk. Yang perlu diperhatikan adalah sanitasi
personil, bangunan dan peralatan untuk produksi
Dokumentasi Persyaratan yang harus dipenuhi produk atau
bahan harus memenuhi spesifikasi yang rinci
selama pembuatan produk