DOKUMENTASI CDOB DI INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

NAMA : Sultan Fachry Ondolan

NPM : 2017130050
KELAS :B

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji syukur ke hadirat Allah SWT karena atas taufik dan rahmat-Nya
kami dapat menyelesaikan makalah ini. Shalawat serta salam senantiasa kita sanjungkan kepada
junjungan kita, Nabi Muhammad SAW, keluarga, sahabat, serta semua umatnya hingga kini.
Dan semoga kita termasuk dari golongan yang kelak mendapatkan syafaatnya.

Dalam kesempatan ini, kami ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang
telah berkenan membantu pada tahap penyusunan hingga selesainya makalah ini. Harapan kami
semoga makalah yang telah tersusun ini dapat bermanfaat sebagai salah satu rujukan maupun
pedoman bagi para pembaca, menambah wawasan serta pengalaman, sehingga nantinya saya
dapat memperbaiki bentuk ataupun isi makalah ini menjadi lebih baik lagi.

Kami sadar bahwa kami ini tentunya tidak lepas dari banyaknya kekurangan, baik dari
aspek kualitas maupun kuantitas dari bahan penelitian yang dipaparkan. Semua ini murni
didasari oleh keterbatasan yang dimiliki kami. Oleh sebab itu, kami membutuhkan kritik dan
saran kepada segenap pembaca yang bersifat membangun untuk lebih meningkatkan kualitas di
kemudian hari.

Jakarta, 17 Agustus 1945

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

 KATA PENGANTAR………………………………………..i
 DAFTAR ISI………………………………………………….ii
 BAB I PENDAHULUAN……………………………………1
A. Latar Belakang……………………………………………..1
B. Rumusan Masalah………………………………………….1
 BAB II PEMBAHASAN…………………………………….2
A. Pengertian Cara Distribusi Obat yang Baik……………….2
B. Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik...................2
C. Dokumentasi di Industri Farmasi………………………….2
 BAB III PENUTUP………………………………………….4
- Kesimpulan………………………………………………..4
 DAFTAR PUSTAKA………………………………………...5

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk menunjang kesehatannya.
Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk mendapatkan kesehatan, bahkan sampai ada
yang mengatakan “sehat itu mahal”. Perkembangan jaman yang semakin canggih seperti
sekarang ini, sudah banyak makanan yang bermacam-macam yang nantinya akan berakibat pada
kesehatan kita, untuk itu obat sangat diperlukan dalam kehidupan kita.

Begitu pentingnya obat dalam hidup manusia sehingga dalam pembuatannya pun obat harus
memenuhi kriteria efficacy, safety, dan quality. Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari
pembuatan, pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen haruslah diperhatikan
agar kualitas obat tersebut tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut dikonsumsi oleh
pasien.

B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, maka rumusan masalah dalam makalah ini adalah:

1. Apa pengertian cara distribusi obat yang baik?

2. Bagaimana prinsip umum cara distribusi obat yang baik?
3. Bagaimana dokumentasi yang baik di industri farmasi?

1
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengertian Cara Distribusi Obat yang Baik

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.
Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB), cara distribusi obat yang baik (CDOB) adalah suatu peraturan perundang-undangan
yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). CDOB
berisi tentang cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.

B. Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik

1. Prinsip-prinsip cara distribusi obat yang baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan,
penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat atau bahan obat dalam rantai
distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat atau bahan obat bertanggungjawab untuk
memastikan mutu obat atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi
selama proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji
klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian
(due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait
dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga
penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak
yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat
serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

C. Dokumentasi di Industri Farmasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk
memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan
dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri
dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun
elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap
personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.

2
 Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan
ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur
tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang.
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam
dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang
asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Semua dokumentasi harus mudah didapat
kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang
tidak sah, kerusakan atau kehilangan dokumen.

Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu
dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen
yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat atau
bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus
diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah
harus dipatuhi. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat
atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang diterima/disalurkan; nama dan
alamat pemasok/pelanggan.

3
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan

Cara distribusi obat yang baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau
bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ke tangan konsumen.
Penerapan CDOB ini diharapkan dapat mempertahankan dan memastikan bahwa mutu obat yang
diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi.

Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan
ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur
tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang.
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam
dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang
asli.

4
 DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik. Jakarta: BPOM
2. http://docplayer.info.Cara-distribusi-obat-yang-baik.cdob