Pedoman Sampling Dan Pengujian

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.02.02.1.2.02.22.77 TAHUN 2022
TENTANG
PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR HK.02.02.1.2.12.21.475 TAHUN 2021 TENTANG
PEDOMAN SAMPLING DAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan mengenai pedoman sampling

dan pengujian obat dan makanan sebagaimana telah
ditetapkan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor HK.02.02.1.2.12.21.475 Tahun
2021 tentang Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan
Makanan, perlu disesuaikan dengan adanya perubahan
proporsi sampling sebagai dampak adanya pemutakhiran
definisi sediaan farmasi yang mencakup obat kuasi serta
pemberlakukan kebijakan regionalisasi laboratorium yang
memengaruhi pelaksanaan sampling dan pengujian Obat
dan Makanan sehingga perlu diubah;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan
atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.12.21.475 Tahun 2021
tentang Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan
Makanan;
-2-
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3671);
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor
143, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
4. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5360);
5. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta
Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012
Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3781);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang
Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2019 Nomor 249, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 6442);
8. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 180);
-3-
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2016
tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat Pada Instalasi
Farmasi Pemerintah (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2016 Nomor 51);
10. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23
Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis
di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151);
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan
Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2020 Nomor 1004);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
HK.02.02.1.2.12.21.475 TAHUN 2021 TENTANG PEDOMAN
SAMPLING DAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN.
-4-
Pasal I
Beberapa ketentuan dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.02.02.1.2.12.21.475 Tahun 2021 tentang Pedoman
Sampling dan Pengujian Obat dan Makanan diubah sebagai berikut:
1. Ketentuan diktum Kedua diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Kedua : Pedoman sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu
terdiri atas:
a. pedoman sampling dan pengujian obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, dan zat adiktif sebagaimana
tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
b. pedoman sampling dan pengujian obat tradisional, obat
kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik sebagaimana
tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Keputusan ini; dan
c. pedoman sampling dan pengujian pangan dan kemasan
pangan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Keputusan ini.
2. Ketentuan diktum Ketiga diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Ketiga : Proporsi sampel Obat dan Makanan yang dilakukan
sampling sebagai berikut:
a. sampel obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat
adiktif sebesar 20% (dua puluh persen);
b. sampel obat tradisional sebesar 15% (lima belas persen);
c. sampel obat kuasi sebesar 1% (satu persen);
d. sampel suplemen kesehatan sebesar 4% (empat persen);
e. sampel kosmetik sebesar 30% (tiga puluh persen); dan
f. sampel pangan dan kemasan pangan sebesar 30% (tiga
puluh persen).
-5-
3. Di antara diktum Keempat dan diktum Kelima disisipkan 3 (tiga) diktum,
yakni diktum Keempat A, diktum Keempat B, dan diktum Keempat C
sehingga berbunyi sebagai berikut:
Keempat A : Ketentuan mengenai perubahan teknis perencanaan dan
pelaksanaan sampling dan pengujian obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, dan zat adiktif ditetapkan dengan
Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.
Keempat B : Ketentuan mengenai perubahan teknis perencanaan dan
pelaksanaan sampling dan pengujian obat tradisional, obat
kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik ditetapkan
dengan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.
Keempat C : Ketentuan mengenai perubahan teknis perencanaan dan
pelaksanaan sampling dan pengujian pangan dan kemasan
pangan ditetapkan dengan Keputusan Deputi Bidang
Pengawasan Pangan Olahan.
Pasal II
Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dan berlaku surut sejak
tanggal 3 Januari 2022.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 3 Februari 2022

REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
PENNY K. LUKITO
-6-
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada:
1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan;
2. Seluruh Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
3. Seluruh Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan; dan
4. Seluruh Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan.
LAMPIRAN I
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR … TAHUN 2022
HK.02.02.1.2.02.22.77 TAHUN 2022
TENTANG
PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.02.02.1.2.12.21.475 TAHUN
2021 TENTANG PEDOMAN SAMPLING DAN PENGUJIAN OBAT
DAN MAKANAN
PEDOMAN SAMPLING DAN

PENGUJIAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN
ZAT ADIKTIF
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ............................................................................................... ii

DAFTAR ANAK LAMPIRAN ........................................................................ iii
1. PENDAHULUAN ............................................................................... 1
2. TUJUAN SAMPLING ......................................................................... 2
3. RUANG LINGKUP DAN DEFINISI OPERASIONAL SAMPLING ........... 2
4. METODE SAMPLING ....................................................................... 3
5. TARGET SAMPLING ........................................................................ 8
6. PERENCANAAN SAMPLING ............................................................. 9
7. PELAKSANAAN SAMPLING ............................................................. 16
8. 26
PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN SAMPEL ................................... 16
9. PENGUJIAN ................................................................................... 29
10. PELAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN ........................... 34
11. EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN .............................. 35
12. PEMANTAUAN OBAT YANG DITARIK DARI PEREDARAN ............... 36
ii
Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA
DAFTAR ANAK LAMPIRAN
ANAK LAMPIRAN 1 KETENTUAN KHUSUS ....................................... 37

ANAK LAMPIRAN 2 DAFTAR TARGET SAMPLING OBAT DAN 40
NAPPZA TIAP UPT BPOM ...................................
ANAK LAMPIRAN 3 DAFTAR KETENTUAN JUMLAH SAMPEL .......... 45
ANAK LAMPIRAN 4 DAFTAR OBAT YANG MEMILIKI RIWAYAT 47
RECALL, ESO, DAN KIPI ....................................
ANAK LAMPIRAN 5 DAFTAR INDUSTRI FARMASI YANG 57
MEMERLUKAN PERHATIAN KHUSUS ................
ANAK LAMPIRAN 6 DAFTAR OBAT YANG SERING DITEMUKAN TIE 59
ATAU DIDUGA DIPALSUKAN .............................
ANAK LAMPIRAN 7 DAFTAR OBAT YANG DIPRODUKSI DALAM 61
JUMLAH BESAR ................................................
ANAK LAMPIRAN 8
DAFTAR OBAT PROGRAM PEMERINTAH ........... 62
ANAK LAMPIRAN 9
DAFTAR ACUAN PUSTAKA DAN 64
PENGGOLONGAN ZAT AKTIF PENGUJIAN
SAMPEL OBAT ...................................................
ANAK LAMPIRAN 10 DAFTAR ZAT AKTIF UNTUK PENGUJIAN CEPAT 287
ANAK LAMPIRAN 11 ALUR PELAKSANAAN SAMPLING OBAT ............. 289
ANAK LAMPIRAN 12 ALUR PENGACAKAN SAMPEL OBAT .................. 290
ANAK LAMPIRAN 13 PARAMETER UJI KRITIS UNTUK ZAT AKTIF/ 291
SEDIAAN YANG BELUM DITETAPKAN DALAM
DAFTAR ACUAN PUSTAKA DAN
PENGGOLONGAN ZAT AKTIF PENGUJIAN
SAMPEL OBAT ...................................................
ANAK LAMPIRAN 14 PROSEDUR INVESTIGASI HASIL UJI TMS 293
(PENANGANAN HULS) .......................................
ANAK LAMPIRAN 15 FORM PENGACAKAN KABUPATEN/KOTA ......... 298
ANAK LAMPIRAN 16 FORM PENGACAKAN SARANA ........................... 299
ANAK LAMPIRAN 17 BERITA ACARA PENGAMBILAN SAMPEL ........... 300
iii
-1-
PEDOMAN SAMPLING DAN PENGUJIAN

OBAT DAN NAPPZA
1. PENDAHULUAN
Salah satu arah kebijakan strategis pemerintah sebagaimana tertera

dalam RPJMN periode IV tahun 2020-2024 adalah peningkatan akses
dan mutu pelayanan kesehatan menuju cakupan kesehatan semesta.
Rencana kinerja sebagai upaya pencapaian sasaran strategis tersebut
diantaranya adalah melalui penguatan sistem pengawasan obat dan
makanan yang difokuskan pada perluasan cakupan dan kualitas
pengawasan pre dan post market obat.
Tantangan terhadap kesehatan masyarakat semakin kompleks dengan

adanya pandemi COVID-19 di seluruh dunia. Hal ini membuat peran
Badan POM dalam pengawasan obat beredar (post-market) utamanya
pengawalan obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-
19 semakin dibutuhkan dan harus dapat menjawab besarnya harapan
masyarakat dan tenaga kesehatan terhadap Badan POM.
Sebagai salah satu bentuk pengawasan obat beredar (post-market) untuk

melindungi masyarakat Indonesia dari obat yang berisiko terhadap
kesehatan, Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia
sebagai lini terdepan Badan POM melakukan sampling dan pengujian
dalam rangka pengawalan mutu obat beredar. Pelaksanaan sampling
obat berdasarkan pada analisis risiko dan keterwakilan produk yang
beredar. Selanjutnya Pengawas melakukan evaluasi produk yang
meliputi izin edar, kedaluwarsa, label, pemerian dan uji laboratorium
untuk memastikan produk obat memenuhi standar/kesesuaian mutu
dan label.
Badan POM terus mengevaluasi dan mengkaji strategi sampling dan

pengujian secara berkala untuk memperluas cakupan pengawasan serta
dapat menjaring lebih banyak produk tidak memenuhi syarat di
peredaran. Strategi sampling dirumuskan dengan mempertimbangkan
kaidah statistik, proporsi sampel, metode pengacakan, serta cara
pengambilan sampel yang benar sehingga mampu memberikan hasil
yang valid dan representatif dalam rangka mendukung pencapaian
target RPJMN Persentase Obat yang Memenuhi Syarat.

-2-
Sebagai otoritas pengawas obat, Badan POM dituntut untuk mampu

melakukan pengujian obat sesuai dengan perkembangan isu terkini.
Laboratorium pengujian Badan POM mengembangkan konsep
Regionalisasi Laboratorium sebagai salah satu solusi/terobosan dalam
mengatasi berbagai masalah terkait pengujian sehingga pengujian dapat
dilakukan terhadap seluruh jenis produk yang beredar. Selain itu juga
sebagai upaya dalam peningkatan kemampuan uji untuk mendukung
pengawasan dengan mempertimbangkan efisiensi dan efektivitas.
Dengan demikian, Pedoman Sampling Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif yang berisi strategi, target sampling, metode
pelaksanaan serta beberapa kebijakan dan ketentuan untuk mendukung
pencapaian target kinerja Badan POM disusun sebagai acuan bagi UPT
Badan POM dalam pelaksanaan sampling dan pengujian.
2. TUJUAN SAMPLING
2.1. Melindungi masyarakat dari penggunaan obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan/atau ketentuan mutu dan label.
2.2. Mengawasi mutu obat yang beredar.
2.3. Deteksi adanya obat tanpa izin edar/kedaluwarsa/rusak.
2.4. Mengawasi label obat beredar sesuai dengan yang disetujui.
2.5. Mengawasi kandungan kadar nikotin dan tar pada rokok yang
beredar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. RUANG LINGKUP DAN DEFINISI OPERASIONAL
3.1 Ruang Lingkup

Pelaksanaan sampling dan pengujian yang diatur dalam Pedoman ini
mencakup produk Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif yang beredar di sarana produksi, distribusi dan pelayanan
kefarmasian yang memiliki ijin usaha sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3.2 Definisi Operasional

3.2.1 Sampling adalah pengambilan contoh produk dari sarana
produksi, atau distribusi, atau sarana pelayanan kefarmasian
lain yang memiliki ijin usaha oleh petugas sampling sesuai
ketentuan peraturan perundangan dengan dilengkapi berita

-3-
acara sebagai dokumentasi pelaksanaanya.

3.2.2 Pengujian adalah proses pemeriksaan atas suatu produk untuk
mengetahui kesesuaian produk yang dimaksud dengan
persyaratan atau standar yang telah ditetapkan
3.2.3 Sampling Acak adalah metode penarikan sampel dari sebuah
populasi dengan cara tertentu sehingga setiap anggota populasi
memiliki peluang yang sama untuk terpilih atau terambil.
3.2.4 Sampling Targeted adalah metode penarikan sampel dari sebuah
populasi secara terencana atas produk yang ditargetkan pada
suatu populasi.
3.2.5 Penanggung Jawab Sampling dan Pengujian adalah Kepala UPT
Badan POM
3.2.6 Petugas Sampling adalah Pengawas Farmasi dan Makanan di
Pusat maupun UPT Badan POM. Petugas diutamakan yang telah
mendapat pelatihan teknik sampling dan mempunyai
pengetahuan tentang pengelolaan obat.
4. METODE SAMPLING
Metode sampling obat yang dilakukan oleh Badan POM terdiri atas
sampling acak dan sampling targeted.
4.1. Sampling acak
Pengambilan sampel dilakukan secara acak untuk memenuhi

keterwakilan (representative) terhadap produk yang beredar.
Sampling acak yang dilakukan dengan kaidah stratified random
sampling dimana cara pengambilan sampel dilakukan dengan
memperhatikan strata (tingkatan) di dalam populasi. Tingkatan yang
dimaksud adalah tingkatan kota/kabupaten, sarana, dan kelas
terapi berdasarkan jumlah produk beredar. Pelaksanaan sampling
acak untuk obat JKN dan obat non JKN yang diambil pada sarana
hilir dilakukan sebagai berikut:
4.1.1 Sampling obat JKN
Sampling yang dilakukan pada semua produk obat untuk

program JKN. Pengambilan sampel dilakukan pada sarana
pelayanan milik pemerintah (Puskesmas, Rumah Sakit
Pemerintah) maupun sarana swasta (Apotek, Klinik, Rumah

-4-
Sakit Swasta) yang bekerja sama dengan BPJS. Data terkini

terkait sarana yang bekerja sama dengan BPJS Kesehatan di
setiap wilayah kerja UPT Badan POM dapat diperoleh dari
hasil koordinasi dengan perwakilan BPJS di Provinsi/
Kabupaten/Kota setempat serta dapat dilihat pada laman
BPJS Kesehatan.
4.1.2 Sampling obat Non JKN
Sampling yang dilakukan untuk semua produk obat yang

digunakan oleh pasien umum/mandiri. Pengambilan sampel
dilakukan pada sarana pelayanan swasta maupun sarana
milik pemerintah yang melayani pasien umum/mandiri
(Apotek, Rumah Sakit Pemerintah atau Swasta, Klinik, Toko
Obat).
4.2. Sampling targeted
Pengambilan sampel dilakukan melalui pendekatan analisis risiko

dengan prinsip targeted. Sampling targeted terdiri dari:
4.2.1. Sampling kasus

Sampling yang dilakukan karena dipicu kasus tertentu
(triggered sampling). Adapun beberapa kriteria yang dapat
dipertimbangkan antara lain dan tidak terbatas pada
kondisi sebagai berikut:
Tabel 1–Kriteria triggered sampling
No Kriteria Pemicu Risiko Keterangan
1 Obat yang Temuan hasil Obat yang Penekanan lebih kepada
diproduksi pemeriksaan diproduksi berisiko sediaan parenteral, beta
oleh industri sarana yang tinggi karena laktam, obat berisiko
farmasi yang tidak memenuhi berpotensi tinggi dapat
tidak ketentuan. mengalami menimbulkan resistensi,
memenuhi kontaminasi atau sitotoksik, dan obat lain
ketentuan tidak memenuhi yang proses
CPOB syarat produksinya tidak
sesuai ketentuan CPOB
yang menyebabkan
berisiko mengalami
kontaminasi/
kontaminasi silang.
2 Penyimpanan * Laporan Penyimpanan yang
obat yang inspeksi tidak sesuai dapat
tidak sesuai CPOB dan CDOB menyebabkan obat
ketentuan, TMS.
* Laporan obat
misal untuk
tidak memenuhi
obat yang
syarat (TMS)
memerlukan
yang
kondisi

-5-

penyimpanan mengindikasikan
khusus. bahwa penyebab
obat TMS adalah
ketidaksesuaian
kondisi
penyimpanan
pada proses
distribusi.
3 Riwayat Laporan Dari laporan Obat yang Memiliki
Recall, ESO, penarikan penarikan kembali Riwayat penarikan
KIPI kembali (recall), (recall), dan sistem kembali (recall), ESO,
kewaspadaan cepat
data hasil (rapid alert), dapat dan KIPI
pemantauan diduga terdapat obat dapat dilihat pada Anak
(monitoring) efek lain yang TMS Lampiran 4
samping obat karena diproduksi
(MESO), pada fasilitas yang
sama dengan obat
keluhan
yang pernah ditarik
pelanggan, Rapid
Dari laporan MESO
Alert System.
dan keluhan
pelanggan, dapat
diduga bahwa
terdapat obat
berpotensi TMS.
5 Obat-obat Hasil pengawasan Berisiko digunakan Lokasi sampling adalah
yang sering tahun masyarakat dalam sarana distribusi dan
pelayanan dengan
ditemukan sebelumnya dari pengobatan atau
pemenuhan standar
tanpa izin hasil sampling, berbahaya jika CDOB dan Pelayanan
edar atau pemeriksaan digunakan. Kefarmasian rendah.
diduga maupun Dalam hal terdapat
dipalsukan penyidikan. dugaan penjualan obat
palsu dan ilegal di sarana
lain dari hasil
pengawasan dan
penelusuran dapat juga
dilakukan sampling
dengan metode sesuai
kondisi lapangan.
6 Obat dengan Stabilitas Obat Lokasi sampling adalah
kemasan 100 sarana pelayanan perifer,
sarana pelayanan yang
tablet/kapsul
melakukan fungsi
distributor atau sarana
dengan rekam jejak
sebagai panel
7 Obat dengan Hasil pengawasan Stabilitas Obat
rekam jejak tahun
(track record) sebelumnya dari
pemanjangan hasil sampling,
kedaluwarsa pemeriksaan
yang tidak maupun
sesuai dengan penyidikan
persetujuan
izin edar
8 Obat yang Perlu pengawalan Obat yang dijual
dijual secara mutu obat yang secara daring selain
daring dijual secara oleh Apotek yang

-6-

daring sebagai bekerja sama dengan
implementasi PSEF (Penyelenggara
PerBPOM tentang Sistem Elektronik
Penjualan Obat Farmasi) tidak dapat
secara daring dijamin keaslian,
mutu dan
keamanannya.
8 Obat yang Perlu pengawalan Kebutuhan obat-
digunakan mutu obat yang obat yang digunakan
untuk digunakan dalam dalam penanganan
penanganan penanganan COVID-19 tinggi
COVID-19 COVID-19, sehingga perlu
termasuk obat jaminan mutu obat
yang diberikan dan berisiko tanpa
Persetujuan izin edar/EUA
Penggunaan
Dalam Kondisi
Darurat/
Emergency Use
Authorization
(EUA)
9 Obat yang Adanya laporan Obat TMS atau Sampling dilakukan di
dilaporkan dari tenaga palsu dapat sarana yang dilaporkan
oleh tenaga kesehatan
oleh tenaga kesehatan atau membahayakan
atau masyarakat atau di
kesehatan masyarakat kesehatan dan lokasi lain yang
atau terkait dugaan menurunkan berpotensi adanya
masyarakat obat TMS atau kepercayaan peredaran dugaan obat
palsu konsumen TMS atau palsu
berdasarkan kajian risiko
dapat
4.2.2. Sampling hulu obat JKN dan obat program
Sampel hulu obat JKN adalah sampel obat JKN yang

diambil pada sarana produksi (Industri Farmasi) dan
sarana distribusi obat (PBF dan Instalasi Farmasi
Pemerintah di Provinsi/Kota/Kabupaten).
Sampel obat program adalah sampel obat yang disediakan
oleh Pemerintah dalam rangka program pengendalian dan
pemberantasan penyakit (P2P) antara lain tuberkulosis,
malaria, HIV/AIDS, filariasis, dan kecacingan. Selain itu
obat program juga mencakup obat dalam rangka program
keluarga berencana (KB).
Obat program P2P disediakan oleh Pemerintah Pusat, dalam
hal ini Kementerian Kesehatan, dapat berupa obat yang
telah terdaftar di Indonesia dan/atau obat yang belum
terdaftar dengan pemasukan ke wilayah Indonesia melalui

-7-
mekanisme jalur khusus/SAS (Special Access Scheme).

Umumnya pengelolaan obat program P2P dilakukan oleh
pengelola program di tingkat Dinas Kesehatan
Provinsi/Kota/ Kabupaten dan Puskesmas.
Obat program KB disediakan oleh BKKBN yang
pengelolaannya dilakukan oleh perwakilan BKKBN Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Puskesmas.
4.2.3. Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup

pengujian obat dan sampling rokok
4.2.3.1. Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup.
Merupakan sampling yang dilakukan terhadap

produk lainnya selain yang didapat pada kategori
sebelumnya yaitu butir 4.1-4.2.2, sebagai
pemenuhan ruang lingkup akreditasi laboratorium
maupun pemenuhan standar ruang lingkup
laboratorium yang dipersyaratkan oleh Pusat
Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan
Nasional
4.2.3.2. Sampling rokok
Sampling dan pengujian kadar nikotin dan tar rokok

dilakukan bukan dalam rangka untuk memastikan
keseragaman mutu produk, namun lebih ke arah
untuk melihat kepatuhan produsen dalam mengikuti
ketentuan peraturan yakni melihat kesesuaian kadar
nikotin dan tar antara yang tercantum pada kemasan
rokok dengan hasil pengujian laboratorium. Karena
itu sampel yang diambil diupayakan pada sampel
dengan merek yang bervariasi sehingga cakupan
produk yang diawasi dapat lebih luas.

-8-
5. TARGET SAMPLING
Proporsi target sampel obat ditetapkan dan berlaku secara nasional.
Adapun proporsi target sampel tersebut adalah sebagai berikut:
Tabel 2 - Proporsi Target Sampel Total

No Kategori Proporsi
1 Sampel acak 80%
a. Sampel JKN 50%
b. Sampel Non JKN 50%
2 Sampel targeted 20%
a. Sampel Kasus 40%
b. Sampel hulu obat JKN dan obat program 50%
c. Sampel ruang lingkup dan rokok 10%
Untuk proporsi sampel acak dan sampel hulu obat JKN dan obat
program dilakukan berdasarkan kelas terapi. Proporsi jumlah sampel
untuk masing-masing UPT BPOM disesuaikan dengan Profil Obat
Beredar tahun 2019 yang dilakukan oleh Pusat Riset dan Kajian Obat
dan Makanan. Adapun proporsi kelas terapi secara nasional
ditetapkan sebagai berikut:
Tabel 3 – Proporsi Sampel Rutin berdasarkan Kelas Terapi

secara Nasional
NO KELAS TERAPI Proporsi

1 Antiinfeksi Umum Untuk Penggunaan Sistemik 17%
2 Obat Pencernaan dan Metabolisme 16%
3 Sistem Pernapasan 15%
4 Sistem Syaraf Pusat 12%
5 Sistem Kardiovaskular 8%
6 Sistem Muskuloskeletal 8%
7 Dermatologis 6%
8 Obat Darah dan Pembentuk Darah 5%
9 Sediaan Hormon Sistemik, Tidak Termasuk 4%
Hormon seks
10 Sistem Genito Urinari dan Hormon Seks 3%
11 Organ Sensorik 2%
12 Antiparasit 2%
13 Lain-Lain 1%
14 Anti Neoplastik dan Agen Imunomodulator 1%
Sementara proporsi sampel dan target tiap UPT BPOM dapat dilihat pada
Anak Lampiran 2.

-9-
6. PERENCANAAN SAMPLING
6.1 Pada implementasi regionalisasi laboratorium, diperlukan adanya

koordinasi antar UPT BPOM dalam satu region dalam perencanaan
waktu/periode sampling sehingga tidak terjadi kekosongan atau
kelebihan beban pengujian sampel. Diperlukan penetapan
kesepakatan UPT BPOM dalam satu region terkait waktu penerimaan
sampel di UPT Penguji. Waktu penerimaan sampel disesuaikan dengan
kesiapan masing-masing UPT.
6.2 Perencanaan sampling dilakukan oleh seluruh UPT BPOM dalam satu
region yang dikoordinasikan oleh Balai Koordinator dengan mengacu
pada Petunjuk Teknis Regionalisasi Laboratorium. Dalam penyusunan
perencanaan sampling, masing-masing region membuat:
6.2.1 Penetapan target sampel per kelas terapi untuk setiap UPT
dalam region.
6.2.2 Penetapan target pengujian perbulan untuk kelas terapi dalam
region
6.2.3 Penetapan waktu pengambilan sampel per kelas terapi untuk
setiap UPT dalam region.
6.3 Sampling Acak

6.3.1 Semua kelas terapi harus disampling sesuai pembagian kelas
terapi dalam Obat JKN dan Obat Non JKN.
6.3.2 Tahapan perencanaan yang dilakukan adalah sebagai berikut:

6.3.2.1 Perencanaan kabupaten/kota
6.3.2.2 Perencanaan sarana
6.3.2.3 Perencanaan kelas terapi
6.3.3 Perencanaan kabupaten/kota

6.3.3.1 Proporsi jumlah kabupaten/kota untuk Balai
Besar/Balai dihitung dengan membagi jumlah target
sampel per 100 sampel (dibulatkan ke atas) ditambah
dengan 1 (satu) Kota/Kabupaten tempat kedudukan
BBPOM/BPOM. Sebagai contoh, jumlah target sampel
acak Balai X adalah 560 sampel maka jumlah
kabupaten/kota yang dipilih adalah 560:100 = 5,6  6
(dibulatkan ke atas), dengan demikian jumlah

-10-
kabupaten/kota yang dilakukan sampling sebanyak 6

(enam) kabupaten/kota dan 1 (satu) Kota/Kabupaten
tempat kedudukan BBPOM/BPOM.
6.3.3.2 Untuk Loka, proporsi jumlah kabupaten/kota dihitung

dengan membagi jumlah target sampel per 50 sampel
(dibulatkan ke atas).
6.3.3.3 Setelah didapatkan jumlah kabupaten/kota yang akan

dilakukan pengambilan sampel, selanjutnya dilakukan
pemilihan kabupaten/kota secara acak oleh UPT Badan
POM. Kabupaten/kota tertentu dapat dikecualikan (di-
exclude) dengan kriteria jumlah sarana yang tersedia di
kabupaten/kota tersebut kurang dari 10 sarana untuk
Balai Besar/Balai POM atau 5 sarana untuk Loka POM.
Kegiatan pengacakan kabupaten/kota
didokumentasikan sesuai dengan Form Pengacakan
Kabupaten/kota pada anak lampiran 15.
6.3.3.4 Seluruh lokasi sampling terpilih harus disampling.

Lokasi terpilih tersebut harus didatangi pelaksanaan
sampling acak JKN dan non JKN.
6.3.3.5 Jika jumlah target kabupaten/kota lebih besar dari

jumlah kabupaten/kota yang merupakan wilayah
pengawasan UPT Badan POM maka sampel harus
diambil di semua kabupaten/kota.
6.3.3.6 Kabupaten/kota cadangan ditetapkan bersamaan

dengan penetapan kabupaten/kota terpilih untuk
mengantisipasi apabila target sampling belum terpenuhi
pada kabupaten/kota terpilih. Jumlah kabupaten/kota
cadangan maksimal sama dengan jumlah
kabupaten/kota terpilih.
6.3.4 Perencanaan sarana
6.3.4.1 Sebelum dilakukan pengacakan sarana, terlebih dahulu

dilakukan pendataan semua jenis sarana yang ada pada
kabupaten/kota terpilih. Pendataan sarana dilakukan
berkoordinasi dengan Instansi Penerbit Izin sarana di

-11-
Provinsi dan Kabupaten/Kota. Untuk sarana yang

mengelola obat JKN, diperlukan koordinasi dengan
BPJS Kesehatan Provinsi dan/atau Kabupaten/Kota.
Jika terdapat sarana yang tidak melakukan pengelolaan
obat, maka sarana tersebut dapat dikecualikan (di-
exclude).
6.3.4.2 Pada masing-masing lokasi sampling, harus ditetapkan

minimal 10 sarana sampling per kabupaten/kota untuk
Balai Besar/Balai POM atau 5 sarana sampling per
kabupaten/kota untuk Loka POM. Jika jumlah target
sarana lebih besar dari jumlah sarana yang ada maka
sampel harus diambil di semua sarana.
6.3.4.3 Sarana tempat sampling yang dimaksud untuk obat

JKN (10 sarana) dan obat non JKN (10 sarana) untuk
Balai Besar/Balai POM atau obat JKN (5 sarana) dan
obat non JKN (5 sarana) untuk Balai Besar/Balai POM
seperti yang dijelaskan pada butir 4.1.1 dan 4.1.2.
6.3.4.4 Sarana cadangan ditetapkan bersamaan dengan

penetapan sarana terpilih untuk mengantisipasi apabila
target sampling belum terpenuhi pada sarana terpilih.
Jumlah sarana cadangan maksimal sama dengan
jumlah sarana terpilih.
6.3.4.5 Mengingat terdapat sarana sampling yang dapat

mengelola obat JKN dan obat Non JKN (sebagai contoh
apotek yang bekerjasama dengan BPJS), maka sarana
tersebut dapat terpilih untuk obat JKN dan obat Non
JKN sesuai hasil pengacakan.
6.3.4.6 Sarana ditetapkan secara acak dengan proporsi jumlah

sarana sampling berdasarkan kondisi jumlah pada tiap
jenis sarana yang tersedia. Sebagai contoh, jika terdapat
24 apotek, 4 toko obat, 8 klinik, 4 rumah sakit. Maka
jumlah seluruh sarana adalah 40 dan proporsinya
adalah 24:4:8:4. Oleh karena itu jumlah tiap sarana
sebagai berikut:
6.3.4.6.1 Apotek = (24/40) x 10 = 6 apotek

-12-
6.3.4.6.2 Toko obat = (4/40) x 10 = 1 toko obat

6.3.4.6.3 Klinik = (8/40) x 10 = 2 klinik
6.3.4.6.4 Rumah Sakit = (4/40) x 10 = 1 rumah sakit
6.3.4.7 Kegiatan pengacakan sarana didokumentasikan sesuai

dengan Form Pengacakan Sarana pada anak lampiran
16.
6.3.5 Perencanaan kelas terapi
6.3.5.1 Target jumlah sampel per kelas terapi per UPT Badan
POM sesuai dengan anak lampiran 2.
6.3.5.2 Pembagian jumlah target sampel per kelas terapi harus

dibagi rata antar kabupaten/kota dan sarana. Sebagai
contoh:
6.3.5.2.1 Apabila target obat kelas terapi sistem
pernapasan sejumlah 40 sampel, dan jumlah
kabupaten/kota yang menjadi target
sampling sebanyak 4 kabupaten/kota, maka
tiap kabupaten/kota perlu diambil kelas
terapi sistem pernapasan sebanyak 10
sampel (40 sampel:4 kabupaten/kota).
6.3.5.2.2 Pada setiap kabupaten/kota harus dijalani
10 sarana, maka setiap sarana perlu
melakukan sampling sebanyak 1 sampel obat
kelas terapi sistem pernapasan (10 sampel:10
sarana).
6.3.5.3 Ketentuan pada 6.3.5.2 dikecualikan (di-exclude)
apabila jumlah target sampel tidak mencukupi untuk
dibagi rata di semua sarana terpilih.
6.3.5.4 Rencana pelaksanaan sampling acak tersebut harus

didokumentasikan dengan baik.
6.4 Sampling targeted

6.4.1 Sampling Kasus
6.4.1.1 Target jumlah sampling kasus per UPT Badan POM

sesuai dengan anak lampiran 2.

-13-
6.4.1.2 Pelaksanaan sampling kasus adalah sepanjang tahun

dan/atau pada saat terjadinya kasus.
6.4.1.3 Sarana sampling dapat mencakup seluruh jenis sarana

berdasarkan kasus yang terjadi atau kriteria risiko yang
dijelaskan pada butir 4.2.1.
6.4.2 Sampling hulu obat JKN dan obat program
6.4.2.1 Target jumlah sampel hulu obat JKN per kelas terapi per
UPT Badan POM sesuai dengan anak lampiran 2.
6.4.2.2 Sampling dilakukan pada sarana yang dijelaskan

sebagaimana butir 4.2.2.
6.4.2.3 Sampling hulu obat JKN sedapat mungkin untuk dapat

dilakukan di seluruh Kabupaten/Kota.
6.4.2.4 Untuk sarana produksi dan sarana distribusi obat

dipilih berdasarkan analisis risiko sebagai berikut:
6.4.2.4.1 Industri Farmasi yang memproduksi obat e-
katalog dan/atau pemenang e-katalog harus
disampling; dan/atau
6.4.2.4.2 Industri Farmasi/PBF, Instalasi Farmasi
Pemerintah Provinsi/Kota/Kabupaten dengan
kepatuhan yang rendah berdasarkan hasil
pemeriksaan sarana.
6.4.2.5 Sarana distribusi obat e-katalog yang berpotensi terjadi

penurunan mutu obat akibat kondisi penyimpanan yang
tidak sesuai.
6.4.2.6 Sarana distribusi obat e-katalog dengan jumlah obat

yang besar.
6.4.2.7 Sarana terpilih dapat merupakan sarana dengan

kabupaten/kota yang sama atau berbeda dengan sarana
sampling acak.
6.4.2.8 Sampling di Industri Farmasi dilakukan terhadap

produk yang telah diluluskan di gudang obat jadi dan
dapat dilaksanakan:
6.4.2.8.1 Pada saat pemeriksaan rutin (hal ini akan

-14-
menjadi pertimbangan/kajian risiko dalam

penetapan perencanaan inspeksi); atau
6.4.2.8.2 Dengan alokasi waktu khusus, dengan
mempertimbangkan informasi jadwal
produksi industri farmasi;
6.4.3 Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup pengujian

obat dan sampling rokok
6.4.3.1 Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup

pengujian obat
6.4.3.1.1 Target jumlah sampling pemenuhan ruang
lingkup pengujian obat per UPT Badan POM
sesuai dengan anak lampiran 2.
6.4.3.1.2 Pelaksanaan waktu sampling berdasarkan
kepada kebijakan masing-masing UPT Badan
POM
6.4.3.2 Sampling rokok

6.4.3.2.1 Sampling rokok dilaksanakan oleh Balai
Besar/Balai POM sedangkan Loka POM
belum diberikan target untuk melakukan
sampling rokok untuk pengujian nikotin dan
tar.
6.4.3.2.2 Target jumlah sampel rokok per Balai
Besar/Balai POM sesuai dengan Anak
Lampiran 2.
6.4.3.2.3 Merek dan jenis rokok untuk keperluan
sampling dan pengujian nikotin dan tar
ditetapkan oleh Direktorat Pengawasan
Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif untuk menghindari Balai Besar/Balai
POM melakukan sampling rokok dengan
merek yang sama.
6.4.3.2.4 Lokasi laboratorium pengujian rokok untuk
setiap Balai Besar/Balai POM ditetapkan oleh
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu,

-15-
dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
dengan mempertimbangkan kapasitas
pengujian dan ketersediaan SDM di setiap
laboratorium pengujian rokok.
6.4.3.2.5 Dalam penetapan merek sampel, Direktorat
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor
Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif berkoordinasi
dengan UPT BPOM untuk meminimalisir
permohonan pergantian merek sampel pada
saat pelaksanaan sampling.
6.4.4 Pengambilan sampel dilengkapi dengan Berita Acara

Pengambilan Sampel yang ditandatangani oleh petugas
pengambil sampel dan penanggung jawab di sarana tempat
sampel diambil.
6.5 Perubahan Perencanaan Sampling
6.5.1 Apabila terdapat perubahan target proporsi jumlah sampel,

maka perlu dikoordinasikan dengan Balai Koordinator.
6.5.2 Selanjutnya, perubahan target proporsi jumlah sampel, justifikasi

dan data dukung disampaikan secara tertulis oleh UPT BPOM
kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif dan Direktorat Pengawasan Keamanan,
Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,
dan Zat Adiktif.
6.5.3 Evaluasi laporan rencana perubahan sampling ONAPPZA

dilakukan terhadap:
6.5.3.1 Angka prevalensi/besaran penyakit di propinsi terkait
6.5.3.2 Target dan capaian berdasarkan pedoman sampling
tahun berjalan
6.5.3.3 Permasalahan peredaran obat
6.5.3.4 Profil obat beredar di propinsi tersebut
6.5.3.5 Data obat e-catalog
6.5.3.6 Faktor lain yang mempengaruhi

-16-
6.5.4 Perubahan perencanaan sampling rokok
6.5.4.1 Apabila tidak ditemukan merek rokok sesuai dengan

Daftar Merek Rokok, Balai Besar/ Balai POM dapat
mengajukan permohonan penggantian merek sampel
dengan merek lainnya dengan jenis yang sama misalnya
untuk jenis rokok putih (SPM) diganti dengan jenis rokok
putih (SPM), demikian juga dengan untuk rokok kretek,
jenis SKM diganti dengan jenis SKM, jenis SKT diganti
dengan jenis SKT.
6.5.4.2 Permohonan penggantian merek sampel harus disertai

dengan lampiran berupa daftar merek rokok yang banyak
beredar di wilayah Balai Besar/Balai POM yang
bersangkutan, dikirimkan kepada Direktur Pengawasan
Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
6.5.4.3 Merek sampel pengganti ditetapkan dan kemudian akan

segera disampaikan kepada Balai Besar/Balai POM.
6.5.4.4 Pengiriman permohonan dan koordinasi penggantian

merek dapat dilakukan melalui surat/email/telepon/
SMS/aplikasi Whatsapp.
7 PELAKSANAAN SAMPLING
7.1 Sampling Acak
7.1.1 Pengambilan sampel dilakukan secara acak terhadap seluruh

produk yang tersedia pada sarana sampling yang dituju dengan
mengacu pada anak lampiran 9 dan memperhatikan target
seperti yang dijelaskan pada butir 6.1.5.2.
7.1.2 Pengacakan sampel di sarana dapat dilakukan secara sederhana

sebagai berikut:
7.1.2.1 Mengumpulkan seluruh produk yang memiliki kelas
terapi yang sama dengan merek, kekuatan dan bentuk
sediaan yang berbeda.
7.1.2.2 Produk yang dipilih sebagai sampel memiliki jumlah

yang cukup untuk pengujian seluruh PUK atau PUK

-17-
minimal sebagaimana yang tercantum pada anak

lampiran 3. Adapun yang disebut parameter uji kritis
minimal yaitu pemerian, identifikasi dan satu parameter
pendukung mutu obat (contohnya kadar, disolusi,
keseragaman sediaan, sterilitas, endotoksin, atau batas
mikroba), sesuai dengan analisis risiko dan jumlah
sampel. Jika jumlah sampel yang tersedia pada sarana
mencukupi, maka diambil sejumlah sampel untuk diuji
ditambah dengan pertinggal. Jumlah sampel pertinggal
cukup untuk satu kali pengujian sesuai parameter uji.
7.1.2.3 Memberikan penandaan penomoran sebagai identitas

masing-masing produk.
7.1.2.4 Melakukan pengacakan dengan menggunakan aplikasi

random generator atau aplikasi pengacakan lainnya
pada ponsel pintar (smartphone).
7.1.2.5 Mendokumentasikan kegiatan pengacakan melalui

dokumentasi yang jelas dan tertelusur.
7.1.3 Apabila target sampel kelas terapi pada suatu jenis sarana
belum terpenuhi, maka:
7.1.3.1 Sampel dialihkan ke sarana cadangan dengan jenis

sarana yang sama dalam satu kabupaten/kota.
7.1.3.2 Apabila masih belum terpenuhi, maka target kelas

terapi dapat diambil pada jenis sarana lain dengan
hierarki untuk obat JKN adalah klinik, puskesmas,
apotek, rumah sakit. Sementara hierarki untuk obat
Non-JKN adalah: toko obat, klinik, apotek, rumah sakit.
7.1.3.3 Apabila target sampel tetap belum terpenuhi di satu

kabupaten/kota yang sama, maka sampel dialihkan ke
kabupaten/kota cadangan. Jenis sarana sampling
sesuai dengan target jenis sarana awal, dengan hierarki
sebagaimana butir 7.1.3.2.
7.1.3.4 Setiap perubahan wajib dilengkapi dengan justifikasi

yang memadai.

-18-
7.2 Sampling targeted
7.2.1 Pengambilan sampel dilakukan terhadap seluruh produk yang

tersedia pada sarana sampling yang dituju dengan mengacu
pada anak lampiran 9 dan tetap memperhatikan target seperti
yang dijelaskan pada butir 6.4 yang dilakukan berdasarkan
analisis risiko.
7.2.2 Analisis risiko dalam pengambilan sampel antara lain dan tidak
terbatas pada hal-hal sebagai berikut:
7.2.2.1 Obat e-katalog dengan harga yang murah.
7.2.2.2 Obat yang memiliki riwayat Recall, ESO dan KIPI (anak
lampiran 4).
7.2.2.3 Obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi yang
memerlukan perhatian khusus (anak lampiran 5).
7.2.2.4 Obat yang sering ditemukan tanpa izin edar atau diduga
dipalsukan (anak lampiran 6).
7.2.2.5 Obat yang diproduksi dalam jumlah besar (anak
lampiran 7).
7.2.2.6 Obat untuk penanganan COVID-19 khususnya obat
yang diberikan persetujuan penggunaan darurat
(Emergency Use Authorization/EUA) selama masa
pandemi.
7.2.2.7 Obat dengan penyimpanan tidak sesuai ketentuan atau
memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
7.2.2.8 Obat dengan kemasan 100 tablet/kapsul.
7.2.2.9 Obat dengan rekam jejak (track record) pemanjangan
kedaluwarsa yang tidak sesuai dengan persetujuan izin
edar.
7.2.2.10 Obat yang dijual secara daring.
7.2.2.11 Obat diduga TMS atau palsu yang dilaporkan oleh
tenaga kesehatan atau masyarakat.
7.2.3 Jumlah sampel yang diambil cukup untuk pengujian seluruh

PUK. Apabila tidak mencukupi maka sampel diambil sesuai
jumlah PUK minimal sebagaimana yang tercantum pada Anak
Lampiran 3. Hal ini dikecualikan untuk beberapa hal sebagai
berikut:

-19-
7.2.3.1 Untuk sampel kasus, sampel dapat diambil hanya

untuk kebutuhan pengujian parameter tertentu
berdasarkan kasus yang terjadi.
7.2.3.2 Untuk sampel yang diduga palsu, sampel dapat diambil
hanya untuk kebutuhan pengujian kualitatif
(identifikasi).
7.2.3.3 Untuk sampel pemenuhan ruang lingkup pengujian,
jumlah sampel yang diambil mencukupi untuk
pengujian untuk seluruh parameter kompendial.
7.2.4 Pengambilan sampel komposit (composite sample)

Pengambilan sampel untuk 1 (satu) nomor bets yang diambil
dari beberapa sarana yang berbeda untuk mencukupi
kebutuhan pengujian 1 (satu) sampel. Hal ini dapat dilakukan
untuk pemenuhan sampel targeted. Beberapa ketentuan yang
perlu diperhatikan, antara lain:
7.2.4.1 Pengambilan sampel harus dari sarana yang sejenis.
7.2.4.2 Dapat diambil pada wilayah kabupaten yang sama atau
berbeda.
7.2.4.3 Sarana yang disampling memiliki kondisi penyimpanan
yang sama.
7.2.4.4 Pengambilan komposit (composite) sampling dapat
dilakukan untuk obat yang memiliki klaim
penyimpanan pada suhu ≤25°C atau ≤30°C .
7.3 Penggolongan zat aktif berdasarkan kelas terapi disesuaikan dengan

acuan sebagaimana yang tercantum pada Daftar Acuan Pustaka dan
Penggolongan Zat Aktif Pengujian Sampel Obat (anak lampiran 9).
Apabila terdapat zat aktif lain yang tidak tercantum pada lampiran
tersebut dan akan disampling maka dapat berkoordinasi langsung
dengan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif untuk
dievaluasi dan ditambahkan pada database SIPT.
7.4 Sampel diambil paling banyak 5 (lima) sampel untuk 1 (satu) zat aktif
pada satu kelas terapi. Sampel dengan zat aktif dan bentuk sediaan
yang sama harus berasal dari Pemilik Izin Edar yang berbeda. Hal ini
berlaku masing-masing untuk sampling acak JKN dan non-JKN

-20-
maupun sampling targeted. Ketentuan ini dikecualikan:
7.4.1 Apabila ada keterbatasan jenis zat aktif dalam pengambilan

sampel obat JKN maupun Non-JKN. Namun, hal ini harus
disertai justifikasi dan data dukung yang memadai.
7.4.2 Untuk sampling dalam rangka kasus berdasarkan instruksi dari

Pusat yang memerlukan pengambilan lebih dari 5 (lima) sampel
untuk 1 (satu) zat aktif dengan Pemilik Izin Edar yang sama atau
berbeda.
7.5 Perlengkapan Petugas sampling untuk pengambilan sampel meliputi

beberapa hal sebagai berikut, namun tidak terbatas pada:
7.5.1 Surat tugas dari atasan yang berwenang;
7.5.2 Daftar dan target sampel;
7.5.3 Informasi tentang obat palsu;
7.5.4 Formulir pencatatan dan label/penandaan sampel Obat dan
NAPPZA;
7.5.5 Peralatan sampling antara lain wadah sampel, sarung tangan,
masker, alat pengukur suhu yang terkalibrasi, alat pembersih
debu (contoh kuas, tisu, dan lap), alat untuk penyegelan kembali
kemasan (contoh selotip atau bahan perekat lainnya), bahan
perendam goncangan (contoh bubble wrap), cool box, ice pack
(untuk sampel yang sensitif suhu atau untuk mengatasi kondisi
lingkungan yang dapat menyebabkan suhu transportasi melebihi
suhu yang diklaim pada label produk) bahan untuk melindungi
dari pengaruh cahaya dan kelembaban (contoh kertas
alumunium (aluminium foil)) dan bahan untuk mencegah ruang
kosong dalam wadah (contoh kertas dan kardus);
7.5.6 Wadah pengiriman/transportasi sampel dengan ketentuan
antara lain:
7.5.6.1 Merupakan wadah yang dapat mempertahankan suhu,
inert, kokoh dan stabil terhadap goncangan (contoh
wadah/dus plastik dari bahan propylene, styrofoam,
polycarbonate, dan polyuretan);
7.5.6.2 Wadah dapat terdiri dari wadah utama (contoh cool box
dan koper) dan beberapa wadah yang lebih kecil (contoh
wadah/dus kecil dan pot obat) agar lebih efektif dalam

-21-
menjaga integritas sampel dan pengaruh goncangan;

7.5.6.3 Pada saat pengambilan sampel, wadah harus dilengkapi
dengan penandaan yang jelas antara lain nama sarana,
tanggal dan lokasi sampling;
7.5.7 Data obat yang sudah disampling untuk menghindari sampling

obat dengan zat aktif yang sama;
7.5.8 Form Berita Acara Pengambilan Sampel (anak lampiran 17);
7.6 Proses Pengambilan Sampel

7.6.1 Sampel diambil sedapat mungkin harus dalam kemasan
aslinya yang terdiri dari kemasan primer, kemasan sekunder
dan leaflet/brosur.
7.6.2 Apabila terdapat sampel yang tidak diambil dengan kemasan
aslinya, harus dipastikan bahwa sampel tersebut dilengkapi
dengan penandaan yang lengkap dan wadah penyimpanan
yang sesuai untuk mempertahankan mutu sampel.
7.6.3 Untuk sampel yang tidak dalam kemasan asli, saat pelaporan
wajib dilengkapi foto kemasan dalam rangka verifikasi data
sampel obat yang TMS untuk keperluan tindak lanjut yang
akurat. Setiap sampel diberi identitas sampel dan ditempatkan
pada wadah yang terpisah dari sampel lainnya dengan
penandaan/identitas yang jelas agar terhindar dari
kontaminasi silang, kecampurbauran dan menjaga integritas
sampel.
7.6.4 Sampel harus dibersihkan terlebih dahulu dari kontaminasi
debu atau kotoran lainnya.
7.6.5 Produk harus berada di kondisi suhu yang dipersyaratkan pada
label di sepanjang proses pengambilan sampel, penyimpanan
dan pengiriman.
7.6.6 Apabila terdapat penyimpangan yang dapat mengakibatkan
penurunan mutu sampel, maka dilakukan pencatatan dan
pelaporan.
7.7 Administrasi Pengambilan Sampel

7.7.1 Pengambilan sampel harus dituangkan dalam Berita Acara
Pengambilan Sampel (anak lampiran 17) yang ditandatangani
oleh petugas pengambil sampel dan penanggung jawab di

-22-
tempat dimana sampel diambil. Berita acara mencakup data

sampel yang harus berisi antara lain nama dan bentuk sediaan
sampel, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nomor ijin edar
(NIE), zat aktif, nama industri farmasi, tempat dan tanggal
sampling, kondisi penyimpanan sampel di tempat sampling
(suhu dan kelembaban), jumlah dan jenis kemasan, serta
identitas petugas pengambil sampel. Penyimpangan yang
terlihat saat sampling harus dicatat.
7.7.2 Berita acara dibuat minimal rangkap 2 (dua), satu rangkap
untuk UPT Badan POM dan satu rangkap lagi sebagai
pertinggal pada sarana pengambilan sampel.
7.7.3 Untuk sampling dalam rangka Deteksi Dini Obat Palsu/Ilegal
atau kedaluwarsa, pembuatan Berita Acara Pengambilan
Sampel menyesuaikan kondisi di lapangan.
7.8 UPT Badan POM harus memiliki dan mengimplementasikan Prosedur

Tetap Penanganan Sampel yang ditetapkan pada SOP mikro masing-
masing UPT Badan POM.
7.9 Setelah pengambilan sampel, lakukan dokumentasi sampel sebagai

data dukung untuk seluruh sampel. Dokumentasi dapat berupa foto
atau video dengan ketentuan pengambilan foto sampel:
7.9.1 Dokumentasi kemasan diwajibkan untuk pelaporan semua
sampel (baik MK maupun TMK) pada SIPT Pengawasan
Penandaan/Label.
7.9.2 Dokumentasi setiap sampel diambil sebelum melakukan
pengujian dimana foto yang diambil mencakup kemasan
sekunder dan kemasan primer.
7.9.3 Dokumentasi produk ruahan terkait (tablet/kapsul/sediaan
cair) diambil pada saat sampel akan diuji. Foto harus dengan
jelas menunjukkan kondisi fisik produk.
7.9.4 Dokumentasi kemasan yang diambil harus mencakup
informasi nama produk, komposisi zat aktif, NIE, produsen,
pendaftar, nomor bets, tanggal produksi, dan tanggal
kedaluwarsa.
7.9.5 Seluruh dokumentasi sampel didokumentasikan dan disimpan
dengan baik untuk mempermudah penelusuran.
7.9.6 Dokumentasi sampel obat TMS atau hasil pemeriksaan

-23-
pemerian yang TMS (foto atau video) dilaporkan dengan

memuat informasi obat yang jelas bersama dengan laporan
hasil uji melalui SIPT.
7.10 Pelaksanaan sampling dilakukan berdasarkan ketentuan yang

digambarkan pada Alur Pelaksanaan Sampling Obat (anak lampiran
11). Untuk sampel yang langsung dapat dibuktikan TIE/palsu atau
kedaluwarsa pada saat pengambilan sampel, pengambilan sampel
tersebut dilakukan tanpa/melalui pembelian serta ditindaklanjuti
sesuai Peraturan Badan POM tentang Pedoman Pelaksanaan Tindakan
Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat Dan
Makanan di Sarana Produksi, Penyaluran, dan Pelayanan Obat dan
Makanan.
7.11 Untuk sampel obat yang tidak TIE/palsu atau kedaluwarsa, dapat
disampling dengan ketentuan minimal enam bulan sebelum batas
kedaluwarsa.
7.12 Sampling juga dapat dilakukan untuk obat produksi LAFI (Lembaga
Farmasi Angkatan Darat, Lembaga Farmasi Angkatan Laut, dan
Lembaga Farmasi Angkatan Udara) serta obat yang pemasukannya
melalui jalur khusus/Special Access Scheme (SAS).
7.13 Sampling Vaksin
7.13.1 Pelaksanaan sampling vaksin dilakukan di sarana distribusi

dan sarana pelayanan kefarmasian dengan
mempertimbangkan ketersediaan dan kebutuhan vaksin
untuk pelayanan kesehatan.
7.13.2 Selama proses sampling sampai dengan pengujian, sampel

harus ditangani dengan baik untuk menjaga mutu dan
integritas sampel agar tetap baik menggunakan perlengkapan
cool box/vaccine carrier dengan suhu terjaga/tervalidasi.
7.13.3 Penanganan sampel vaksin mulai dari kegiatan pengambilan

sampel, pengemasan, transportasi dan penyimpanan
dilakukan sesuai dengan ketentuan Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
7.13.4 Penanganan sampel vaksin terutama dilakukan dengan

memperhatikan kondisi tempat penyimpanan (suhu) dan

-24-
kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) apabila dilengkapi dengan

VVM. Kondisi tersebut dilaporkan melalui SIPT pada bagian
‘cara penyimpanan’.
7.13.5 Vaccine Vial Monitor (VVM)

Untuk vaksin yang dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor
(VVM), pengambilan sampel vaksin dilakukan terhadap
sampel dengan warna segi empat lebih terang dibandingkan
dengan warna lingkaran.
Sumber: VVM Chart-WHO
7.14 Sampling rokok

7.14.1 Sampling dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM seluruh
Indonesia dengan memperhatikan:
7.14.1.1 Banyaknya merek sampel rokok yang disampling
sesuai dengan Rekap Jumlah Target Sampling Obat
dan NAPPZA Tahun 2021, anak lampiran 2,
7.14.1.2 Jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian
untuk masing- masing merek rokok sesuai dengan
jumlah sampel, anak lampiran 3.
7.14.2 Penetapan merek sampel rokok untuk pengujian nikotin dan

tar terbatas pada rokok yang telah dilakukan pelekatan pita
cukai dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
7.14.2.1 Merek sampel rokok pada pengawasan
penandaan yang telah dilakukan oleh semua UPT
BPOM.
7.14.2.2 Merek yang memiliki riwayat hasil pengujian

-25-
kadar nikotin dan tar tidak Memenuhi Syarat

(TMS) dengan kadar melebihi batas atas toleransi
(diatas 120% untuk rokok kretek, diatas 115%
untuk rokok putih).
7.14.2.3 Merek yang memiliki kadar nikotin tinggi
berdasarkan data pelaporan contoh kemasan
dan hasil pengujian yang dilaporkan dari
perusahaan rokok kepada Badan POM.
7.14.2.4 Merek rokok yang memiliki pita cukai dari Ditjen
Bea dan Cukai.
7.14.2.5 Merek yang termasuk Rokok putih dan Rokok
kretek.
7.14.2.6 Merek yang frekuensi iklannya tinggi.
7.14.2.7 Merek yang banyak beredar.
7.14.3 Pada kondisi khusus dimana jumlah sampel merek rokok

yang telah ditargetkan tidak tersedia dalam jumlah cukup
di peredaran, maka untuk mencukupi kebutuhan pengujian
1 (satu) sampel tersebut, maka Balai Besar/Balai POM
dimungkinkan untuk melakukan pengambilan sampel dari
beberapa sarana retail/distributor yang berbeda untuk kode
produksi yang sama. Pengambilan sampel harus dari sarana
yang sejenis dan diambil dari wilayah kabupaten yang
sama/berbeda.
7.14.4 Pengambilan sampel pada kondisi khusus tersebut dapat

dilakukan dengan terlebih dahulu melakukan koordinasi
dulu dengan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan
Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Zat Adiktif.
7.15 Evaluasi Label/Penandaan
7.15.1 Pada saat pengambilan sampel, diusahakan sampel harus

dilengkapi kemasan lengkap untuk dilakukan evaluasi
penandaan. Evaluasi label/penandaan obat dilakukan
dengan mengacu pada ketentuan peraturan perundang-
undangan dan/atau rancangan label/penandaan yang
disetujui dalam persetujuan izin edar obat.

-26-
7.15.2 Pengawasan label obat dilakukan terhadap seluruh produk

yang disampling yaitu kelompok sampling Acak (JKN dan
Non JKN) dan sampling targeted.
7.15.3 Jumlah target obat yang dilakukan pengawasan label sama

dengan jumlah target obat yang disampling.
7.15.4 Untuk setiap obat yang disampling, pengawasan label obat

dilakukan terhadap seluruh label pada obat tersebut,
misalnya 1 (satu) obat terdiri dari dus, strip/blister dan
brosur; dus, catch cover, strip/blister dan brosur; atau dus,
etiket dan brosur. Hal tersebut dikecualikan untuk obat
dengan jumlah sampel terbatas atau obat dengan kemasan
primernya saja, misalnya Obat X kemasan botol @ 100
tablet, maka label yang tersedia hanya berupa etiket botol.
7.15.5 Lampiran gambar label obat harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut:
7.15.5.1 Gambar/foto label sesuai dengan data produk
obat yang diinput dalam SIPT
7.15.5.2 Lengkap meliputi seluruh sisi kemasan
7.15.5.3 Jelas terbaca
7.15.6 Terhadap semua produk rokok yang disampling dilakukan

pengawasan penandaan/label dan hasilnya dilaporkan
melalui Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) modul
Pengawasan Penandaan Rokok dengan melampirkan gambar
penandaan/label dari produk rokok yang disampling.
Pengawasan label rokok dilakukan terhadap pencantuman
peringatan kesehatan dan informasi kesehatan. Lampiran
gambar label rokok harus jelas dan mudah dibaca dan
meliputi keenam sisi kemasan (sisi atas, bawah, samping
kiri, samping kanan, depan, dan belakang).
8. PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN SAMPEL
8.1 Penyimpanan Sampel
8.1.1 Sampel harus disimpan dalam kemasan aslinya dan sesuai

dengan persyaratan kondisi penyimpanan sesuai yang

-27-
tercantum pada label (klaim penyimpanan obat), misalnya

terlindung dari cahaya dan perlu dilakukan pemantauan
(monitoring) selama penyimpanan. Untuk sampel yang tidak
dalam kemasan asli, disimpan dalam wadah penyimpanan yang
sesuai untuk mempertahankan mutu sampel.
8.1.2 Penyimpanan vaksin tergantung dari jenis serta persyaratan

penyimpanan sesuai yang tertera pada label dan/atau
factsheet.
8.1.3 Persyaratan tempat penyimpanan harus dilakukan kualifikasi

sesuai dengan ketentuan pada Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB).
8.1.4 Penyimpanan Sampel Pertinggal

8.1.4.1 Sampel pertinggal harus disimpan sesuai dengan
ketentuan penyimpanan sebagaimana tercantum pada
label.
8.1.4.2 Untuk sampel yang Tidak Memenuhi Syarat harus
disimpan sampai dengan batas kedaluwarsa produk.
8.1.4.3 Untuk sampel yang Memenuhi Syarat disimpan sesuai
ketentuan SOP Mikro masing-masing UPT BPOM.
8.1.4.4 Ketentuan mengenai lokasi penyimpanan sampel per
tinggal mengacu pada Petunjuk Teknik Regionalisasi
Laboratorium
8.2 Pengiriman Sampel
8.2.1 Ruang lingkup pengiriman sampel mencakup dari tempat

sampling ke UPT penyampling, maupun ke UPT lain diluar
lingkup regionalisasi laboratorium
8.2.1.1 Pengemasan sampel yang akan dibawa/ dikirim harus
dapat melindungi sampel dari kondisi yang dapat
mempengaruhi stabilitas (contoh paparan suhu,
cahaya, uap air, dan udara), kerusakan dan
kontaminasi.
8.2.1.2 Wadah yang digunakan untuk pengiriman sampel

harus dapat menjaga mutu sampel selama di
perjalanan/proses pengiriman sebagaimana ketentuan

-28-
pada butir 7.5.6.
8.2.1.3 Ruang kosong dalam wadah yang digunakan untuk

pengiriman harus diisi dengan bahan yang sesuai
untuk menjaga sampel dari goncangan dan kerusakan.
8.2.1.4 Pengiriman sampel harus dilakukan secepat dan

sesegera mungkin untuk menjaga kualitas sampel
serta dilakukan dalam kondisi penyimpanan sesuai
pada label untuk mencegah kerusakan/kondisi yang
mempengaruhi stabilitas sampel.
8.2.1.5 Kondisi penyimpanan obat pada saat pengiriman agar

disesuaikan dengan klaim penyimpanan obat dan
harus dilakukan pemantauan suhu selama
transportasi.
8.2.1.6 Sampel yang dikirim disertai dengan identitas sampel

yang jelas.
8.2.1.7 Khusus untuk pengiriman sampel vaksin dibawa

dalam cool box dengan ketentuan sebagai berikut:
8.2.1.7.1 Wadah dilengkapi dengan cool pack atau ice
pack, vaksin yang disimpan di suhu 2 – 8 ºC
tidak boleh beku sehingga harus
dihindarkan dari kontak langsung dengan
ice pack.
8.2.1.7.2 Untuk suhu ≤ -20ºC, wadah dilengkapi
dengan dry ice/ice pack yang cukup agar
vaksin tetap beku sampai tujuan.
8.2.1.7.3 Prosedur pengiriman sampel vaksin harus
divalidasi.
8.2.1.7.4 Pengiriman sampel harus memperhatikan
durasi pengiriman yang diperoleh
sebagaimana hasil dari validasi pengiriman.
8.2.1.8 Jika pengiriman sampel dilakukan dengan

menggunakan jasa pos atau kurir, setiap dokumen
pengiriman harus secara jelas mencantumkan bahwa
sampel yang dikirim hanya untuk tujuan pengujian.

-29-
Laboratorium pengujian harus diberi informasi terkait

pengiriman sampel dan nomor resi untuk melakukan
pelacakan.
8.2.2 Pengiriman sampel rokok
8.2.2.1 Untuk menghindari kontaminasi silang antara rokok
putih dan kretek (eugenol dapat mencemari rokok
putih), maka pengemasan untuk kedua jenis rokok
tersebut harus dipisahkan.
8.2.2.2 Pengiriman sampel disesuaikan dengan jadwal yang
telah ditentukan untuk mencegah penumpukan
sampel rokok yang akan diuji di laboratorium
pengujian.
8.2.2.3 Waktu pengiriman sampel rokok ke laboratorium
ditetapkan oleh Direktorat Pengawasan Keamanan,
Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif untuk
mempermudah proses manajemen sampel dan
pengujian di laboratorium pengujian.
8.2.3 Pengiriman sampel ke Balai Penguji dalam lingkup regionalisasi

laboratorium mengacu pada Petunjuk Teknis Regionalisasi
Laboratorium.
9 PENGUJIAN
9.1 Pengujian dilakukan oleh UPT BPOM mengacu pada ketentuan

sebagaimana Petunjuk Teknis Regionalisasi Laboratorium.
9.2 Pengujian produk harus dilakukan untuk seluruh parameter uji kritis
(PUK), spesifikasi dan pustaka acuan sebagaimana tercantum pada
Daftar Acuan Pustaka dan Penggolongan Zat Aktif Pengujian Sampel
Obat (anak lampiran 9) dan Parameter Uji Kritis untuk Zat Aktif/
Sediaan yang Belum Ditetapkan dalam Daftar Acuan Pustaka dan
Penggolongan Zat Aktif Pengujian Sampel Obat (anak lampiran 13),
namun hal ini dikecualikan untuk sampel dengan jumlah terbatas
dapat mengikuti ketentuan PUK minimal sebagaimana tercantum pada
7.1.2.2.

-30-
9.3 Seluruh metode analisis yang digunakan dalam pengujian sampel

harus diverifikasi atau divalidasi mengacu pada ketentuan farmakope,
serta dilakukan pendokumentasian yang baik. Proses verifikasi atau
validasi harus dilakukan menggunakan peralatan yang telah
dikualifikasi dan dikalibrasi. Seluruh hasil validasi metode analisis
yang dilakukan harus dilaporkan ke PPPOMN dengan tembusan
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor dan Impor Obat
NAPPZA
9.4 Sampel produk yang diketahui TIE atau kedaluwarsa dapat langsung
disimpulkan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dan tidak memerlukan
pengujian. Dikecualikan untuk obat yang berdasarkan keputusan
Kepala UPT perlu dilakukan pengujian, misalnya dalam rangka
penindakan.
9.5 Pengujian Kimia

9.5.1 Pengujian Parameter Pemerian
9.5.1.1 Aspek pemerian obat merupakan persyaratan yang dapat
langsung diidentifikasi menggunakan panca indera yang
meliputi bentuk, bau, rasa, warna, penandaan pada
produk jadi dan lainnya. Secara umum, kerusakan obat
dapat terjadi dalam proses pembuatan, penyaluran dan
penyimpanan obat.
9.5.1.2 Kondisi obat yang dapat dikategorikan rusak dalam

penyaluran dan penyimpanan dapat diidentifikasi
berdasarkan perubahan warna, perubahan bentuk
sediaan (misalnya cair menjadi padat atau sebaliknya),
terdapat benda asing dalam sediaan, dan sebagainya.
Adapun contoh dari kondisi tersebut sebagai berikut:
9.5.1.2.1 Bentuk sediaan padat
9.5.1.2.1.1 Tablet atau kapsul lembek;
9.5.1.2.1.2 Terdapat cairan pada serbuk
atau serbuk/granul dalam
kapsul;
9.5.1.2.1.3 Serbuk/granul dalam kapsul
menggumpal;
9.5.1.2.1.4 Perubahan warna pada tablet

-31-
atau kapsul atau serbuk/granul

dalam kapsul; dan/atau
9.5.1.2.1.5 Tablet atau kapsul atau
serbuk/granul tidak seragam
warnanya.
9.5.1.2.2 Bentuk sediaan cair
9.5.1.2.2.1 Perubahan atau perbedaan
warna pada sediaan cair;
9.5.1.2.2.2 Sediaan cair terpisah menjadi
dua fase dan tidak dapat
bersatu dengan perlakuan
(contoh pengocokan);
9.5.1.2.2.3 Terdapat partikel padat dalam
sediaan cair;
9.5.1.2.2.4 Terdapat endapan yang menetap
pada sediaan supensi, meskipun
telah dilakukan pengocokan;
9.5.1.2.2.5 Kekentalan sediaan cair sangat
tinggi sehingga sediaan cair sulit
dituang; dan/atau
9.5.1.2.2.6 Sediaan berbau tengik atau
menyengat.
9.5.1.2.3 Bentuk sediaan semi padat
9.5.1.2.3.1 Perubahan atau perbedaan
warna pada sediaan semi padat;
9.5.1.2.3.2 Terdapat partikel padat dalam
sediaan semi padat;
9.5.1.2.3.3 Sediaan semi padat keras atau
sulit dikeluarkan dari kemasan
primer;
9.5.1.2.3.4 Sediaan semi padat terpisah
menjadi dua fase; dan/atau
9.5.1.2.3.5 Sediaan berbau tengik atau
menyengat.
9.5.2 Kondisi sampel obat sebagaimana poin 9.5.1 maka dikategorikan

sebagai TMS Pemerian. Terhadap sampel tersebut tidak

-32-
dilakukan pengujian PUK lainnya sebagaimana ditetapkan pada

anak Lampiran 9.
9.5.3 Adapun terhadap kondisi kondisi sampel antara lain:

9.5.3.1 Kemasan primer kosong;
9.5.3.2 Kemasan primer tidak rapat;
9.5.3.3 Tablet tidak utuh sebagian/seluruhnya;
9.5.3.4 Lapisan salut tablet rusak atau terkikis; dan/atau
9.5.3.5 Obat cacat lainnya.
Dikategorikan pula sebagai TMS Pemerian dan terhadap sampel
tersebut harus dilakukan pengujian PUK sebagaimana
ditetapkan pada anak Lampiran 9.
9.5.4 Untuk setiap hasil uji TMS pemerian harus didokumentasikan

dengan jelas dan disampaikan bersama dengan laporan.
9.5.5 Untuk sampel obat dengan hasil uji identifikasi memberikan

hasil negatif, maka hasil uji dapat disimpulkan Tidak Memenuhi
Syarat tanpa memerlukan pengujian kimia lainnya dan
mikrobiologi.
9.5.6 Jika pada label telah dinyatakan bahwa produk memenuhi

spesifikasi kompendial tertentu, maka pustaka yang diacu
sesuai dengan yang tertera. Contoh pada label tertulis
Albendazole Tablets USP, maka acuan yang digunakan adalah
USP.
9.5.7 Jika hasil uji yang diperoleh berada diluar rentang spesifikasi
(TMS/HULS) yang dinyatakan pada farmakope, harus dilakukan
investigasi untuk memastikan hasil uji bukan berasal dari
kesalahan pelaksanaan pengujian. Prosedur investigasi hasil uji
TMS (Penanganan HULS) sebagaimana pada Anak Lampiran 14.
9.6 Pengujian Sampel Kasus

Sampling kasus merupakan bagian dari targeted sampel dan termasuk
dalam lingkup regionalisasi laboratorium. Dengan mempertimbangkan
bahwa sampel kasus disampling bukan oleh UPT Penguji sesuai
dengan pembagiannya; pengujian dapat memerlukan instrument
khusus; jenis sampel dan waktu sampling tidak dapat diprediksi,
maka:

-33-
9.6.1 Sampel kasus merupakan sampel yang dapat diujikan melalui

mekanisme Regionalisasi Laboratorium kepada UPT Penguji
yang ditugaskan
9.6.2 Sampel kasus nasional yang tidak dapat diuji melalui
mekanisme Regionalisasi Laboratorium dirujuk ke BPKOM
PPPOMN.
9.6.3 Sampel kasus lain (kasus lokal) dilakukan pengujian oleh
masing-masing UPT BPOM. Apabila tidak dapat melakukan
pengujian, maka UPT Penyampling berkoordinasi dengan Balai
Koordinator dan PPPOMN untuk dapat menugaskan UPT lain
dalam pelaksanaan pengujiannya.
9.7 Pengujian Sampel Dalam Rangka Pemenuhan Ruang Lingkup

Pada implementasi regionalisasi laboratorium, pengujian dalam rangka
pemenuhan ruang lingkup menyesuaikan kemampuan pengujian tiap
UPT BPOM.
9.8 Pengujian sampel yang diduga palsu

Jika sampel dicurigai palsu, maka diberlakukan langkah-langkah
sebagai berikut:
9.8.1 Parameter yang dilakukan minimal uji identifikasi.
9.8.2 Jika baku pembanding tidak tersedia, UPT Badan POM dapat
melakukan pengadaan mandiri atau menggunakan produk yang
dipastikan keasliannya sebagai pembanding (untuk uji kualitatif)
yang dibeli dari PBF yang ditunjuk oleh Pemilik Izin Edar.
Jika metode analisis tidak tersedia, UPT Badan POM dapat

melaporkan pada SIPT Pengujian dan untuk sampel dapat
dikirimkan ke Pusat serta dilengkapi dengan salinan Berita
Acara Pemeriksaan, yang sekurang-kurangnya menjelaskan
lokasi produk tersebut disampling dan sumber pengadaan dari
sarana yang mengelola produk tersebut.
9.9 Pengujian Mikrobiologi dan Kandungan DNA Spesifik Porcine diatur
dalam ketentuan sebagaimana dalam Petunjuk Teknis Regionalisasi
Laboratorium.
9.10 Sampel vaksin dikirimkan ke Balai Pengujian Produk Biologi (BPPB),

-34-
PPPOMN untuk dilakukan pengujian dengan parameter uji yang

ditetapkan.
9.11 Pengujian Sampel rokok
9.11.1 Sampel rokok tidak termasuk dalam lingkup Regionalisasi

Laboratorium.
9.11.2 Sampel rokok termasuk dalam kategori sampel unggulan.
9.11.3 Laboratorium pengujian melakukan pengujian sampel rokok

sesuai dengan sampel yang dikirimkan oleh masing-masing
Balai Besar/Balai POM.
9.11.4 Sertifikat hasil pengujian sampel rokok dikirimkan kepada

Balai Besar/Balai POM dengan tembusan Direktur
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif,
selanjutnya Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan
Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan
Zat Adiktif akan melakukan tindak lanjut terhadap hasil
pengujian rokok.
10 PELAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
10.1 Laporan sampling dan pengujian

Laporan hasil sampling dan pengujian dari UPT Badan POM, baik MS
maupun TMS dilaporkan secara berkala melalui Sistem Informasi
Pelaporan Terpadu (SIPT).
10.2 Hasil pengawasan penandaan/label obat dilaporkan melalui SIPT

penandaan/label.
10.3 Jika sediaan belum terdapat dalam SIPT, maka UPT BPOM
melaporkan ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor dan
Impor Obat NAPPZA untuk kemudian dievaluasi dan ditambahkan ke
database SIPT.
10.4 Laporan pengujian produk TMS

Dalam rangka verifikasi data sampel obat TMS untuk keperluan
jaminan integritas sampel dan akurasi tindak lanjut, pada laporan
obat TMS harus dilampirkan:

-35-
10.4.1 Dokumentasi kemasan yang mencakup informasi nama obat,

bentuk sediaan, komposisi, kemasan, nama industri farmasi,
Nomor Izin Edar, nomor bets, serta tanggal kedaluwarsa.
10.4.2 Kondisi penyimpanan obat pada saat sampling mencakup
suhu penyimpanan dan kondisi penyimpangan yang dapat
mengakibatkan penurunan mutu sampel.
10.4.3 Kondisi sampel termasuk kondisi kemasan primer dan
sekunder.
10.4.4 Dokumentasi yang jelas untuk sampel TMS Pemerian
10.5 Pelaporan sampling rokok
10.5.1 Laporan hasil sampling dari Balai Besar/Balai POM

dilaporkan secara berkala melalui sistem elektronik SIPT
modul pengujian.
10.5.2 Laporan hasil pengawasan penandaan/label rokok dari

sampel dilaporkan melalui sistem elektronik SIPT modul
penandaan/label.
10.5.3 Laporan hasil pengujian sampel rokok oleh laboratorium

pengujian baik MS maupun TMS dilaporkan secara berkala
melalui sistem elektronik (SIPT).
10.5.4 Jika terdapat kendala pelaporan melalui SIPT maka agar

dikoordinasikan/dilaporkan kepada Pusdatin dan Direktorat
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif untuk
segera mendapatkan solusi.
11 EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
11.1 Masing-masing UPT Badan POM harus melakukan evaluasi terhadap:

11.1.1 Pemenuhan target sampling dan pengujian, terutama apabila
akan melakukan perubahan perencanaan. Hasil evaluasi
pencapaian target sampling dan pengujian dilaporkan tiap
triwulan dan menjadi pertimbangan dalam menetapkan
rencana pelaksanaan sampling dan pengujian serta penetapan
lokasi pengambilan sampel dalam tahun anggaran berjalan.
11.1.2 Sampel yang tidak dapat diselesaikan pengujiannya sesuai

-36-
tahun anggaran, harus dilakukan evaluasi dan ditetapkan akar

permasalahan maupun solusinya.
11.2 Apabila terjadi masalah/kendala dalam melakukan sampling ataupun

pengujian dapat dilaporkan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif cq. Direktur
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta kepada Kepala Pusat
Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional. Laporan
tersebut harus dilengkapi dengan analisa gap (gap analysis) dan
usulan/rencana tindak lanjut.
11.3 Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor, dan Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif akan memberikan
umpan balik (feedback) ke seluruh UPT Badan POM mengenai evaluasi
pencapaian sampling dengan tembusan Kepala Pusat Pengembangan
Pengujian Obat dan Makanan Nasional, sedangkan Kepala Pusat
Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional akan
memberikan umpan balik (feedback) mengenai evaluasi pencapaian
pengujian dengan tembusan Deputi Bidang Pengawasan Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.
12 PEMANTAUAN (MONITORINGI) OBAT YANG DITARIK DARI PEREDARAN
12.1 Setiap UPT Badan POM harus melakukan pengawasan terhadap

obat yang diperintahkan untuk ditarik dari peredaran karena tidak
memenuhi syarat dan/atau tidak memenuhi ketentuan label,
terhadap kemungkinan keberadaannya di peredaran setelah
perintah penarikan kepada industri farmasi terkait.
12.2 Apabila masih ditemukan obat yang sudah ditetapkan untuk ditarik
(recall) diperedaran, UPT Badan POM dapat mengamankan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan melaporkan
ke Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif cq Direktorat Pengawasan Keamanan,
Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,
dan Zat Adiktif.

- 37 -
12.3 Pelaporan pemantauan (monitoring) setidaknya setiap triwulan baik

ditemukan dan tidak ditemukan obat yang diperintahkan ditarik dari
peredaran.

REPUBLIK INDONESIA,
PENNY
PENNY K.
K. LUKITO
LUKITO
-38-
ANAK LAMPIRAN 1. KETENTUAN KHUSUS
1. SAMPLING
1.1 Sampling Obat Penanganan Covid-19
1.1.1 Dalam rangka pengawalan mutu obat yang digunakan dalam
penanganan COVID-19, maka 50% sampel dari sampling
kasus dialokasikan untuk sampling obat penanganan maupun
vaksin COVID-19.
1.1.2 Jenis obat yang digunakan dalam penanganan COVID-19
sebagaimana tercantum dalam Informatorium Obat COVID-19
di Indonesia terkini yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM.
1.1.3 Sampling obat yang digunakan dalam penanganan COVID-19
dapat dilakukan di Industri Farmasi, PBF atau sarana
pelayanan kefarmasian dengan memperhatikan kebutuhan
pelayanan kesehatan.
1.2 Perlengkapan Sampling Saat Pandemi

1.2.1 Pelaksanaan sampling harus menerapkan protokol kesehatan
pada masa pandemi COVID-19.
1.2.2 Perlengkapan keselamatan petugas sampling pada saat
pandemi antara lain masker, face shield, sarung tangan karet,
dan hand sanitizer.
1.3 Sampling Obat Program KB

Sampling obat program KB kategori implan/susuk KB dan alat
inserter. Sampling dilakukan untuk produk susuk KB (Implan
Levonorgestrel) dan alat inserter produksi PT. Triyasa Nagamas
dan/atau PT. Catur Dakwah Crane Farmasi dengan parameter
penetapan kadar dan uji pelepasan obat.
1.4 Sampling Vaksin

Jenis vaksin yang disampling mencakup vaksin program imunisasi
maupun vaksin COVID-19. Jumlah sampel vaksin yang diambil untuk
masing-masing Balai Besar/Balai POM sebanyak 2 (dua) sampel dan
Loka POM sebanyak 1 (satu) sampel dari sampel acak atau targeted.

-39-
2. PENGUJIAN
2.1 Parameter Uji Disolusi

Apabila parameter uji disolusi yang terdapat di dalam monografi
mencantumkan lebih dari satu uji, pastikan metode uji disolusi yang
digunakan oleh industri mengacu pada monografi yang sama atau
menggunakan metoda uji disolusi yang telah disetujui oleh Direktorat
Registrasi Obat. Konfirmasi dilakukan melalui koordinasi dengan
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor dan Impor
ONAPPZA dan Direktorat Registrasi Obat
2.2 Uji Kandungan DNA Spesifik Porcine

Sampling juga dapat dilakukan terhadap produk yang memiliki bahan
bersumber hewan (untuk uji Kandungan DNA Spesifik Porcine)
diantaranya obat dengan zat aktif bersumber hewan termasuk enzim
pencernaan, cangkang kapsul, kapsul obat impor, dan lain-lain.
2.3 Pengujian Cepat (Rapid test)
2.3.1 Loka POM dapat melakukan pengujian cepat untuk jenis obat
tertentu (Anak Lampiran 10).
2.3.2 Pengambilan jumlah sampel dapat dilakukan:
2.3.2.1 Sesuai dengan kebutuhan pengujian cepat, yaitu

sejumlah 10 tablet untuk bentuk sediaan tablet, 10
kapsul untuk bentuk sediaan kapsul, dan 2 vial
untuk sediaan injeksi; atau
2.3.2.2 Sesuai dengan kebutuhan pengujian PUK minimal

sebagaimana tercantum dalam anak lampiran 3.
2.3.3 Pengujian yang dilakukan adalah :

2.3.3.1 Reaksi warna yang spesifik untuk zat aktif yang
terkandung pada sediaan.
2.3.3.2 Kromatografi Lapis Tipis sebagai konfirmasi hasil uji
reaksi warna. Senyawa yang sama akan memiliki nilai
Rf yang sama dengan baku pembanding, dan intensitas
bercak larutan sampel mendekati intensitas bercak
baku dengan konsentrasi 100%.
2.3.3.3 Uji waktu hancur untuk memastikan sediaan dapat
hancur pada media air suhu 37°C.

-40-
2.3.4 Sampel dengan hasil uji memenuhi syarat pada pengujian

cepat dapat disimpulkan memenuhi syarat. Untuk hasil uji
yang meragukan atau tidak memenuhi spesifikasi, dengan
ketentuan:
2.3.4.1 Tidak Memenuhi Kriteria yaitu hasil uji berada diluar

rentang keberterimaan yang telah ditetapkan,
2.3.4.2 Tidak dapat disimpulkan yaitu hasil uji berada pada

rentang tidak memenuhi kriteria,
maka sampel dikirimkan ke laboratorium UPT BPOM agar

dilakukan uji konfirmasi menggunakan metode kompendial.
2.3.5 Apabila jumlah sampel tidak mencukupi, maka dapat

dilakukan pengambilan sampel komposit (composite sampling)
dengan merujuk ketentuan pada butir 7.2.4.
3. SAMPEL ROKOK
3.1 Masing-masing Balai Besar/Balai POM mengirimkan sampel rokok

kepada Laboratorium pengujian rokok (Balai Pengujian Khusus Obat
dan Makanan (BPKOM)-PPPOMN/BBPOM di Surabaya/BBPOM di
Semarang) dengan tembusan surat ke Direktur Pengawasan
Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif (daftar nama rokok yang disampling
ditetapkan oleh Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor
Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif).
3.2 Pengujian sampel rokok dilaksanakan oleh laboratorium pengujian

rokok di Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan (BPKOM)-
PPPOMN/BBPOM di Surabaya/ BBPOM di Semarang.
3.3 Penyiapan sampel dan Pengujian rokok dilakukan terhadap

kandungan tar dan nikotin sesuai dengan SK Menteri Perindustrian
dan Perdagangan No. 62/MPP/Kep/2/2004 dan Standar ISO.
3.4 Kendala Pengujian Rokok

Apabila ada kendala pengujian seperti jumlah sampel terbatas, baku
pembanding dan reagen tidak tersedia, instrumen/suku cadang
rusak, maka laboratorium pengujian dapat berkoordinasi dengan
Balai Besar/Balai POM pengirim sampel dan juga laboratorium

-41-
pengujian rokok di Balai Pengujian Khusus Obat dan Makanan

(BPKOM)-PPPOMN/BBOM di Surabaya/BBPOM di Semarang untuk
menangani kendala tersebut.
4. PELAPORAN
4.1 Semua laporan melalui SIPT harus:

4.1.1 Paling lambat 20 hari kerja sejak terbitnya laporan hasil uji
untuk laporan hasil sampling dan pengujian;
4.1.2 Paling lambat 30 hari kerja sejak tanggal pelaksanaan sampling
untuk laporan pengawasan penandaan/label obat.
4.2 Dalam rangka percepatan pelaporan sampel TMS melalui SIPT, maka
dapat dilakukan pelaporan secara manual kepada Direktorat
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

-42-
ANAK LAMPIRAN 2. DAFTAR TARGET SAMPLING OBAT DAN NAPPZA TIAP UPT BPOM TAHUN 2022
1. REKAP PERENCANAAN JUMLAH TARGET SAMPLING OBAT UNTUK BALAI BESAR/BALAI POM
SUBTOTAL
Kode Balai Besar/Balai POM
KATEGORI SAMPEL TARGET
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 BALAI
JUMLAH SAMPEL OBAT
390 411 523 760 477 349 317 582 301 641 386 419 443 479 471 359 458 612 503 371 449 434 243 472 466 393 625 303 731 648 147 123 114 88 14488
TAHUN 2022
A. Sampling Acak(80%) 312 328 418 608 382 279 254 466 241 512 309 335 354 384 377 287 366 490 402 297 360 348 194 378 372 314 500 242 585 518 118 100 91 70 11591
1. JKN(50%) 156 164 209 304 191 139 127 233 121 256 155 168 177 192 189 144 183 245 201 148 180 174 97 189 186 157 250 121 293 259 59 50 45 35 5797
Obat Pencernaan dan
Metabolisme 26 30 35 47 32 22 20 36 22 44 25 28 31 32 31 25 30 37 33 24 27 29 16 30 29 26 39 20 49 42 9 8 7 5 946
Obat darah dan pembentuk

6 9 11 19 9 8 5 14 4 15 6 9 8 12 8 9 8 12 10 8 8 9 5 8 8 9 11 5 16 16 3 3 2 2 295
darah
Sistem Kardiovaskular 15 16 17 33 18 13 10 26 9 26 14 12 14 16 18 15 15 23 16 11 17 16 9 16 18 14 16 10 27 22 5 4 4 3 518
Dermatologis 9 10 15 19 11 9 9 14 7 16 11 12 12 14 13 8 14 17 14 9 15 11 7 13 10 11 21 9 23 23 3 3 3 2 397
Sistem Genito Urinari dan
4 4 5 8 5 4 3 7 3 6 4 5 4 4 5 4 4 7 4 3 5 4 2 5 3 4 6 3 7 7 2 1 1 1 144
hormon seks
Sediaan Hormon Sistemik,
5 6 8 8 7 4 4 8 5 8 6 5 6 6 7 5 7 8 8 5 6 6 4 7 5 5 9 4 9 7 2 2 2 1 195
tidak termasuk hormon seks
Anti infeksi umum untuk
25 28 34 46 30 21 20 33 21 41 24 30 32 32 31 22 28 39 29 24 31 28 15 29 26 23 39 19 43 38 10 7 7 5 910
penggunaan sistemik
Anti Neoplastik dan Agent
1 1 3 6 1 2 1 5 1 4 1 2 1 2 1 2 2 5 3 2 1 1 1 2 1 3 1 1 2 4 1 1 1 1 67
Imunomodulator
Sistem Muskuloskeletal 15 13 18 21 18 12 12 17 10 19 15 14 15 14 17 11 16 19 19 13 17 15 8 18 17 12 22 10 25 18 5 4 3 3 485
Sistem Syaraf Pusat 21 20 28 44 26 17 18 32 17 33 20 19 21 23 24 17 25 31 26 21 21 24 11 25 25 20 36 16 39 38 7 6 6 4 761
Anti Parasit 1 2 1 2 1 1 1 1 1 2 1 2 2 3 2 2 1 3 2 1 1 2 1 1 2 1 2 1 2 2 1 1 1 1 51
Sistem Pernafasan 21 19 26 40 26 21 19 30 17 31 23 24 24 26 26 18 25 34 30 22 25 24 14 28 27 23 39 18 37 30 9 7 6 5 794
Organ Sensorik 5 5 6 8 6 4 4 7 3 8 4 5 6 7 5 5 7 8 5 4 5 4 3 5 6 4 8 4 11 9 1 2 1 1 176
Lain-lain 2 1 2 3 1 1 1 3 1 3 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1 3 3 1 1 1 1 50
2. NON JKN (50%) 156 164 209 304 191 140 127 233 120 256 154 167 177 192 188 143 183 245 201 149 180 174 97 189 186 157 250 121 292 259 59 50 46 35 5794
Obat Pencernaan dan
26 30 35 48 32 22 20 36 21 44 25 27 31 32 31 24 30 38 33 25 27 29 16 30 29 26 39 20 48 42 9 8 7 5 945
Metabolisme
6 9 11 19 9 8 5 14 4 15 6 9 8 12 8 9 8 12 10 8 8 9 5 8 8 9 11 5 16 16 3 3 2 2 295
darah
Dermatologis 9 10 15 19 11 9 9 14 7 16 11 12 12 14 13 8 14 17 14 9 15 11 7 13 10 11 21 9 23 23 3 3 3 2 397
4 4 5 8 5 4 3 7 3 6 4 5 4 4 5 4 4 7 4 3 5 4 2 5 3 4 6 3 7 7 2 1 2 1 145
hormon seks
tidak termasuk hormon seks 5 6 8 8 7 4 4 8 5 8 6 5 6 6 7 5 7 8 8 5 6 6 4 7 5 5 9 4 9 7 2 2 2 1 195

25 28 34 46 30 21 20 33 21 41 23 30 32 32 30 22 28 39 29 24 31 28 15 29 26 23 39 19 43 38 10 7 7 5 908
penggunaan sistemik
1 1 3 6 1 2 1 5 1 4 1 2 1 2 1 2 2 5 3 2 1 1 1 2 1 3 1 1 2 4 1 1 1 1 67
Imunomodulator
Anti Parasit 1 2 1 2 1 1 1 1 1 2 1 2 2 3 2 2 1 2 2 1 1 2 1 1 2 1 2 1 2 2 1 1 1 1 50
Organ Sensorik 5 5 6 8 6 4 4 7 3 8 4 5 6 7 5 5 7 8 5 4 5 4 3 5 6 4 8 4 11 9 1 2 1 1 176
Lain-lain 2 1 2 3 1 1 1 3 1 3 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1 3 3 1 1 1 1 50

-43-
Kode Balai Besar/Balai POM SUBTOTAL

KATEGORI SAMPEL TARGET
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 BALAI
JUMLAH SAMPEL OBAT
390 411 523 760 477 349 317 582 301 641 386 419 443 479 471 359 458 612 503 371 449 434 243 472 466 393 625 303 731 648 147 123 114 88 14488
TAHUN 2022
B. Sampling Targeted (20%)
78 83 105 152 95 70 63 116 60 129 77 84 89 95 94 72 92 122 101 74 89 86 49 94 94 79 125 61 146 130 29 23 23 18 2897
1. Sampling Kasus (40%) 31 32 42 61 38 28 25 46 24 50 30 34 36 38 38 29 37 49 40 30 36 34 20 38 38 32 50 24 58 52 12 10 9 8 1159

Sampel obat penanganan
COVID-19 16 16 21 30 19 14 13 23 12 25 15 17 18 19 19 15 18 25 20 15 18 17 10 19 27 16 25 12 29 26 6 5 5 4 589
Sampel kasus lain 15 16 21 31 19 14 12 23 12 25 15 17 18 19 19 14 19 24 20 15 18 17 10 19 9 16 25 12 29 26 6 5 4 4 568

2. Sampling Hulu obat JKn
dan Program (50%) 39 42 53 76 47 35 32 58 30 64 38 42 44 47 47 36 46 61 51 37 44 43 24 47 47 39 63 31 73 65 14 11 12 8 1446
Obat Pencernaan dan

6 8 9 12 8 5 5 9 5 10 6 7 7 7 8 6 7 9 8 5 6 7 3 7 8 6 10 5 12 10 1 1 1 1 225
Metabolisme
1 2 3 4 2 2 1 4 1 4 2 2 2 3 2 2 2 3 3 2 2 2 1 2 2 1 2 1 4 4 1 1 1 1 72
darah
Dermatologis 2 3 4 5 3 2 2 4 2 4 3 3 3 3 3 2 3 4 4 2 4 3 2 3 2 3 5 1 6 6 1 1 1 1 100
1 1 1 2 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 0 39
hormon seks
1 1 2 2 2 1 1 2 1 2 1 1 2 2 2 1 2 2 2 1 1 2 1 2 1 1 2 1 2 2 1 1 1 0 49
6 7 9 12 7 5 4 8 4 9 5 8 8 8 7 5 7 9 7 5 7 6 3 6 6 6 9 5 11 10 1 1 1 1 213
penggunaan sistemik
1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 32
Imunomodulator
Anti Parasit 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 1 1 1 0 1 0 35
Organ Sensorik 1 1 1 2 1 1 1 2 1 2 1 1 1 2 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 2 2 1 1 1 0 42
Lain-lain 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 31
3. Sampling Rokok dan
Ruang Lingkup (10%) 8 9 10 15 10 7 6 12 6 15 9 8 9 10 9 7 9 12 10 7 9 9 5 9 9 8 12 6 15 13 3 2 2 2 292

-44-
2. REKAP PERENCANAAN JUMLAH TARGET SAMPLING OBAT UNTUK LOKA POM

Kode LOKA POM SUBTOTAL
KATEGORI SAMPEL
1a 1b 2a 3a 4a 4b 5a 5b 6a 7a 8a 11a 12a 12b 13a 14a 14b 15a 16a 17a 18a 18b 19a 19b 20a 21a 22a 23a 24a 24b 25a 26a 27a 27b 28a 29a 29b 31a 32a TARGET LOKA
JUMLAH SAMPEL OBAT
109 103 43 31 104 132 63 52 103 124 50 68 24 67 76 57 29 113 89 98 98 69 59 51 111 60 36 46 137 85 66 63 47 47 59 53 78 46 6 2752
TAHUN 2022
A. Sampling Acak(80%) 87 82 34 25 84 106 50 42 82 99 40 54 19 54 60 46 23 90 71 78 78 56 47 42 89 48 28 37 110 68 53 50 38 38 48 42 62 37 4 2201
1. JKN(50%) 44 41 17 13 42 53 25 21 41 50 20 27 9 27 30 23 11 45 36 39 39 28 23 21 45 24 14 19 55 34 27 25 19 19 24 21 31 19 2 1103
Obat Pencernaan dan
7 7 3 2 7 9 4 3 7 8 3 4 1 4 5 4 2 7 6 6 6 4 4 3 7 4 2 3 9 5 4 4 3 3 4 3 5 3 1 176
Metabolisme
darah 2 2 1 0 3 3 1 1 2 2 1 1 1 2 1 1 1 2 3 2 2 2 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 2 1 0 55
Sistem Kardiovaskular 4 3 2 1 4 6 2 2 4 4 2 2 1 2 2 2 1 4 4 3 4 3 2 2 3 2 1 2 5 3 2 2 1 1 2 2 3 2 0 97
Dermatologis 2 3 1 1 2 3 1 1 3 3 1 2 1 2 2 1 1 3 2 3 3 2 2 2 3 2 1 1 4 2 2 2 2 2 2 2 2 1 0 75
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 1 1 1 1 0 0 1 0 1 1 0 30
hormon seks
2 1 0 0 1 1 1 0 1 2 0 1 0 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 34
7 6 3 2 7 8 4 3 6 8 3 4 1 4 5 4 2 7 5 6 6 4 3 3 7 4 2 3 8 5 4 4 3 3 4 3 5 3 0 169
penggunaan sistemik
1 1 0 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 0 0 1 0 1 1 1 1 1 0 0 1 1 0 1 1 1 1 1 0 0 1 1 1 0 0 26
Imunomodulator
Sistem Muskuloskeletal 4 4 2 1 3 4 2 2 4 4 2 2 1 2 3 1 1 4 3 3 3 2 2 2 4 2 1 1 5 3 2 2 1 1 1 2 2 1 0 89
Sistem Syaraf Pusat 6 5 2 1 6 8 3 3 5 7 3 4 1 3 4 2 1 6 4 5 5 3 3 2 7 3 2 2 7 4 4 3 3 3 3 2 4 2 1 142
Anti Parasit 1 0 0 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 1 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 13
Sistem Pernafasan 6 5 2 1 5 7 4 3 6 7 3 4 1 4 4 3 2 6 4 5 5 4 3 3 7 3 2 3 8 5 4 4 3 3 3 3 4 3 0 152
Organ Sensorik 1 2 0 1 1 1 1 0 1 1 1 0 0 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 0 0 32
Lain-lain 0 1 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 0 1 0 1 1 1 0 0 0 0 1 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 13
2. NON JKN (50%) 43 41 17 12 42 53 25 21 41 49 20 27 10 27 30 23 12 45 35 39 39 28 24 21 44 24 14 18 55 34 26 25 19 19 24 21 31 18 2 1098
Obat Pencernaan dan
7 6 2 1 6 8 4 3 6 8 4 4 1 4 5 3 2 7 6 7 6 4 3 3 7 3 2 3 8 5 4 4 3 3 4 4 5 3 0 168
Metabolisme
2 2 1 1 2 4 1 1 3 2 1 1 0 1 1 2 0 2 2 1 2 1 1 1 2 1 0 1 3 1 1 2 0 0 1 1 1 1 0 50
darah
Dermatologis 3 2 1 1 3 4 1 1 2 4 1 2 0 2 2 2 0 3 2 3 3 2 1 1 2 2 1 2 4 2 1 2 1 1 1 1 3 1 0 70
hormon seks 1 1 0 0 1 1 1 0 1 1 1 0 1 1 1 0 1 1 1 1 1 0 0 0 1 0 1 1 2 1 0 0 1 1 0 1 0 0 0 25

1 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 2 2 1 1 1 2 1 0 0 2 1 1 1 0 0 1 0 1 0 0 39
7 6 2 1 6 8 4 3 7 7 3 4 1 5 5 3 2 7 6 6 6 5 3 3 7 3 2 2 8 5 3 3 3 3 3 3 4 3 1 163
penggunaan sistemik
0 0 1 0 1 1 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 1 0 0 1 1 0 0 0 1 0 13
Imunomodulator
Anti Parasit 0 1 1 1 0 1 0 0 0 0 1 1 1 0 1 1 1 0 1 0 0 1 2 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 28
Organ Sensorik 2 1 1 0 1 1 1 1 2 2 0 1 1 1 1 1 1 2 2 2 1 1 0 0 1 0 0 0 2 1 1 1 0 0 1 1 1 1 0 36
Lain-lain 1 0 1 0 1 0 0 1 1 0 1 0 1 1 0 0 1 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 25

-45-
Kode LOKA POM SUBTOTAL

KATEGORI SAMPEL
1a 1b 2a 3a 4a 4b 5a 5b 6a 7a 8a 11a 12a 12b 13a 14a 14b 15a 16a 17a 18a 18b 19a 19b 20a 21a 22a 23a 24a 24b 25a 26a 27a 27b 28a 29a 29b 31a 32a TARGET LOKA
JUMLAH SAMPEL OBAT
109 103 43 31 104 132 63 52 103 124 50 68 24 67 76 57 29 113 89 98 98 69 59 51 111 60 36 46 137 85 66 63 47 47 59 53 78 46 6 2752
TAHUN 2022
B. Sampling Targeted 22 21 9 6 20 26 13 10 21 25 10 14 5 13 16 11 6 23 18 20 20 13 12 9 22 12 8 9 27 17 13 13 9 9 11 11 16 9 2 551
(20%)
1. Sampling Kasus (40%) 8 8 4 2 8 11 5 4 8 10 4 6 2 6 6 4 3 9 7 8 8 6 5 4 8 4 3 4 10 7 5 6 4 4 5 4 6 4 1 221
Sampel obat penanganan
4 4 2 1 4 5 2 2 4 5 2 3 1 3 5 2 2 5 4 4 4 3 2 2 4 2 1 2 5 5 3 3 2 2 2 2 3 2 0 113
COVID-19
Sampel kasus lain 4 4 2 1 4 6 3 2 4 5 2 3 1 3 1 2 1 4 3 4 4 3 3 2 4 2 2 2 5 2 2 3 2 2 3 2 3 2 1 108
2. Sampling Hulu obat JKn 12 11 4 3 10 13 7 5 11 13 5 7 2 6 8 6 2 12 10 10 10 6 6 4 12 7 4 4 14 8 7 6 4 4 5 6 8 4 1 277
dan
ObatProgram (50%)
Pencernaan dan
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 39
Metabolisme
1 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 14
darah
Dermatologis 1 1 0 0 1 1 1 0 1 1 0 1 0 0 1 0 0 1 1 1 1 0 0 0 1 1 0 0 1 1 1 0 0 0 1 0 1 0 0 20
1 1 0 0 0 1 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9
hormon seks
tidak termasuk hormon seks 1 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11

penggunaan sistemik 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 40

Imunomodulator 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3
Anti Parasit 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4
Organ Sensorik 1 1 0 0 1 1 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12
Lain-lain 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3
3. Sampling Rokok dan
2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2 1 1 1 2 1 1 1 3 2 1 1 1 1 1 1 2 1 0 53
Ruang Lingkup (10%)

-46-
KETERANGAN NAMA UPT BADAN POM
BALAIBESAR/ BALAI/ BALAI BESAR/BALAI/ No BALAI

No No
LOKA POM LOKA POM BESAR/BALAI/
LOKA POM
1 BBPOM di Banda Aceh 14 BPOM di Kupang 26 BBPOM di Samarinda
1a. Loka Aceh Tengah 14a. Loka Ende 26a. Loka Balikpapan
1b. Loka Aceh Selatan 14b. Loka Manggarai Barat
2 BPOM di Ambon 15 BBPOM di Makassar 27 BBPOM di Semarang
2a. Loka Kep. Tanimbar 15a. Loka Palopo 27a. Loka Banyumas
3 BBPOM di Bandar Lampung 16 BBPOM di Manado 27b. Loka Surakarta
3a. Loka Tulang Bawang 16a. Loka Kep. Sangihe 28 BBPOM di Serang
4 BBPOM di Bandung 17 BBPOM di Mataram 28a. Loka Tangerang
4a. Loka Tasikmalaya 17a. Loka Bima 29 BBPOM di Surabaya
4b. Loka Bogor 18 BBPOM di Medan 29a. Loka Kediri
5 BBPOM di Banjarmasin 18a. Loka Tanjung Balai 29b. Loka Jember
5a. Loka Hulu Sungai Utara 18b. Loka Samosir 30 BBPOM di Yogyakarta
5b. Loka Tanah Bumbu 19 BBPOM di Padang 31 BPOM di Manokwari
6 BPOM di Batam 19a. Loka Payakumbuh 31a. Loka Sorong
6a. Loka Tanjung Pinang 19b. Loka Dharmasraya 32 BPOM di Sofifi
7 BPOM di Bengkulu 20 BBPOM di Palangkaraya 32a. Loka Morotai
7a. Loka Rejang Lebong 20a. Loka Kotawaringin 33 BPOM Mamuju
Barat
8 BBPOM di Denpasar 21 BBPOM di Palembang 34 BPOM Tarakan
8a. Loka Buleleng 21a. Loka Lubuklinggau
9 BPOM di Gorontalo 22 BPOM di Palu
10 BBPOM di Jakarta 22a. Loka Banggai
11 BPOM di Jambi 23 BPOM di Pangkal pinang
11a. Loka Sungai Penuh 23a. Loka Belitung
12 BBPOM di Jayapura 24 BBPOM di Pekanbaru
12a. Loka Merauke 24a. Loka Dumai
12b. Loka Mimika 24b. Loka Indragiri Hilir
13 BPOM di Kendari 25 BBPOM di Pontianak
13a. Loka Bau-Bau 25a. Loka Sanggau

-47-
ANAK LAMPIRAN 3. DAFTAR KETENTUAN JUMLAH SAMPEL
1. Obat (Pengujian Kimia)
PUK dan
PUK
Bentuk Sediaan Unit Sampel Unit
Minimal
pertinggal
Tablet/Kapsul 30 pcs 100 Pcs
Sirup/Suspensi/Drops 3 botol 60 Botol
Injeksi (Ampul) 20 mL 60 Ampul
Injeksi/Serbuk Injeksi
20 mL 60 Vial
(vial)
Suppositoria/enema/ovula 20 suppositoria 60 Suppositoria
Implant 20 batang 90 Batang
Salep/Krim 3 Tube 60 Tube
Aerosol/Inhaler 3 canister 100 Canister
Tetes Mata/Tetes
20 mL 60 mL
Hidung/Tetes Telinga
Infus 2 botol 6 Botol
2. Vaksin
Nama Vaksin Jumlah Sampel

DTP-HB 6 wadah
Vaksin Poliomyelitis Oral 6 wadah
Campak 6 wadah, ditambah pelarutnya
BCG 10 wadah, ditambah pelarutnya
Hepatitis B rekombinan 6 wadah
DTP-HB-Hib 6 wadah
Inactivated Poliomyelitis Vaccine 6 wadah
Live Attenuated Measles, Mumps 6 wadah
and Rubella vaccine (Vaksin
MMR)/Vaksin Measles Rubella (MR)
DTaP 6 wadah
DTP 6 wadah
Vaksin COVID 0,5 mL 15 wadah
Vaksin COVID 1 mL 8 wadah
Vaksin COVID 5 mL 5 wadah
Vaksin Varicella 6 wadah
3. Rokok
1slop/box @ 20 bungkus
2slop/box @ 10 bungkus
2 slop/box @ 16 bungkus

-48-
4. Mikrobiologi
Bentuk Sediaan Uji Mikrobiologi

Sterilitas ALT/ Salmon E.coli, Potensi Sampel Pertinggal
AKK ella spp. P.aeruginosa, Antibiotik
Staph. Aureus
Tablet/ kapsul 20 tablet 10 tablet
Sirup/ Suspensi 20 mL 20 mL 20 mL 3 kemasan @ 60 mL
Drops 20 mL 20 mL 20 mL 12 kemasan @15 mL
Injeksi (ampul) 40 kemasan @ ≤ 1mL; 10 kemasan 50 kemasan @ ≤ 1mL;
20 kemasan @ > 1mL 30 kemasan @ > 1mL
Injeksi/Serbuk 20 kemasan 10 kemasan 30 kemasan
Injeksi (vial)
Suppositoria/ 20 gram 20 gram 20 gram 30 gram
enema/ovula
Implant 40 kemasan 40 kemasan
Salep/krim steril 20 kemasan 10 kemasan 30 kemasan
Salep/krim 20 gram 20 gram 20 gram 30 gram
Tetes mata/tetes 40 kemasan @ ≤ 1mL; 10 kemasan 50 kemasan @ ≤ 1mL;
hidung/tetes 20 kemasan @ > 1mL
telinga 30 kemasan @ > 1mL
Infus 20 kemasan @>100 mL 10 kemasan
Serbuk inhalasi 2gram 2 gram 3 gram
Gel 2 gram
5. Pengujian Sterilitas
Jumlah sampel yang diambil dalam rangka pengujian sterilitas untuk masing-masing Balai Besar/Balai POM sebanyak 2 (dua)
sampel dan Loka POM sebanyak 1 (satu) sampel Obat dan NPP steril.

-49-
ANAK LAMPIRAN 4. OBAT YANG MEMILIKI RIWAYAT RECALL, ESO, DAN

KIPI
1. Obat dengan Riwayat Recall
BENTUK INDUSTRI
NAMA OBAT BAHAN AKTIF JENIS TMS
SEDIAAN FARMASI
Kaplet
Asam Asam Mefenamat 500 Pemerian (Warna
Salut Novapharin
Mefenamat mg Kaplet Berbeda)
Selaput
Tablet
Asam Asetilsalisilat 500
Acetosal Salut Phapros Disolusi
mg
Selaput
Acyclovir Acyclovir 400 mg Tablet Sampharindo Disolusi
Sulfametoksazol 400 Aditama Raya

Aditrim Tablet Kadar
mg; Trimetroprim 80 mg Farmindo
Tripolidine HCl 2,5 mg;
Guardian
Alerfed Pseudoefedrin HCL 60 Tablet Disolusi
Pharmatama
mg
Allopurinol Allopurinol 150 mg Tablet Bernofarm Disolusi
Ambroxol HCL Ambroxol HCl 30 mg Tablet Kimia Farma Kadar
Tablet
Marin Liza
Aminophylline Aminophylline 200 mg Salut Disolusi
Farmasi
Selaput
Keseragaman
Amlodipine Amlodipine 5 mg Tablet Mutifa Farma
Sediaan
Mersifarma
Amoxcillin Amoxicillin Trihydrate Pemerian (Blister
Tablet Tirmaku
Trihydrate 500 mg Tidak Utuh)
Mercusana
Mersifarma
Amoxicillin Amoxicillin 500 mg Kaptab Tirmaku Disolusi
Mercusana
Amoxicillin Pharma Ketidaksesuaian
Amoxicillin 500 mg Kaplet
500 mg Laboratories Batas Kedaluwarsa
Amoxicillin Trihydrate
Amoxicillin Sirup Mersifarma
Setara Amoxicillin 125 Pemerian
Trihydrate Kering Tirmaku
mg
Mersifarma
Amoxicillin Amoxicillin Trihydrate Pemerian (Tablet
Tablet Tirmaku
Trihydrate 500 mg Rusak)
Mercusana
Ethynilestradiol 0,03 Keseragaman
Andalan mg; Levonorgestrel 0,15 Tablet Harsen Kandungan
mg
Ethynilestradiol 0,03
Keseragaman
Andalan Fe mg; Levonorgestrel 0,15 Tablet Harsen
Kandungan
mg; Ferrous Fumarate
Anemolat Asam Folat 1 mg Tablet Phapros Disolusi
Alumunium Hydroxide
Antasida Angka Lempeng
200 mg, Magnesium Suspensi Afi Farma
DOEN Total
Hydroxide 200 mg
Aluminium Hydroxide
200 mg; Magnesium Suspensi Lucas Djaja
DOEN Total
Hydroxide 200 mg

-50-
BENTUK INDUSTRI
SEDIAAN FARMASI
Gel Aluminium
Antasida Suspensi First Angka Lempeng
Hydroxide Kering 258,7
DOEN Oral Medipharma Total
mg
Aluminium Hydroxide
200 mg, Magnesium Suspensi Afi Farma
DOEN Total
Hydroxide 200 mg
Alumunium Hidroksida
Dried Gel Setara dengan Kadar Alumunium
Antasida Alumunium Hidroksida Rama Emerald Hidroksida Dan
Suspensi
DOEN 200 mg/5 mL dan Multi Sukses Magnesium
Magnesium Hidroksida Hidroksida
200 mg/ mL
Aluminium Hydroxide
200 mg dan Hydroxide Suspensi Sampharindo
DOEN Total
200 mg
Antidia Loperamid HCl 2 mg Tablet Bernofarm Kadar
Zenith
Antimab Dimenhydrinate 50 mg Tablet Disolusi
Pharmaceutical
Kadar dan
Nicholas
Aptor Acetosal 100 mg Tablet Keseragaman
Laboratories
Sediaan
Asam Folat Asam Folat 1 mg Tablet Phapros Disolusi
Azmacon Salbutamol 4 mg Tablet Armoxindo Kadar
Amoxicillin 500 mg Dan

Kalium Klavulanat 125 Corsa
Betaclav Tablet Disolusi
mg Laboratories
Betamethasone Valerat
Betametason Krim Kimia Farma Kadar
0,1%
Amoxicillin Trihidrat
Broadamox Kadar Dan
Setara Dengan 500 mg Kaplet Sampharindo
500 Keragaman Bobot
Amoxicillin Anhydrate
Disolusi ,
Captopril Captopril 25 mg Tablet Errita Farma Keseragaman
Sediaan
Cefadroxil Monohydrate
Cefadroxil Setara Dengan Sirup
Holi Pharma Kadar Air
Monohydrate Cefadroxil Anhydrate Kering
125 mg
Cefadroxil Monohydrate Holi Pharma
Cefadroxil Sirup
Setara Cefadroxil (Toll Out Pt. Kadar Air
Monohydrate Kering
Anhydrate 125 mg Meprofarm)
Cefixime Cefixime Trihydrate 100 Pharma Ketidaksesuaian
Kapsul
Kapsul mg Laboratories Batas Kedaluwarsa
Cefixime Trihyrate
Cefixime Sirup Sirup Pharma
Setara Dengan Cefixime Kadar
Kering Kering Laboratories
100 mg
Chloramphenic Lloyd Pharma
Chloramphenicol 250 mg Kapsul Pemerian
ol Indonesia

-51-
BENTUK INDUSTRI
SEDIAAN FARMASI
Chlorpheniram Chlorpheniramine
Tablet Imfarmind Disolusi
ine Maleate Maleate 4 mg
Kaplet
Actavis untuk
Co Amoxiclav Co Amoxiclav 625 mg Salut Pemerian
Indofarma
Selaput
Amoxicilin Trihydrate
Setara Dengan
Amoxicilin 125 mg; Sirup Identifikasi,
Co-Amoxiclav Meprofarm
Pottasium Clavulanate Kering Pemerian
Setara Dengan
Clavulanic Acid 500 mg
Sulfametoksazol 200
Cotrimoxazole mg; Trimetoprim 40 mg Suspensi Sampharindo Pemerian
Sulfametoksazole 400
Rama Emerald Pemerian dan Kadar
Cotrimoxazole mg/5 mL; Trimetoprim Suspensi
Multi Sukses Sulfametoksazol
80 mg/5 ml
Cyanocobalami Cyanocobalamin 1000 Global Multi
Injeksi pH
n Injeks mcg Pharmalab
Levonorgestrel 150 mcg; Tablet Tunggal
Cyclogynon Disolusi
Ethinyl Estradiol 30 mcg Salut Gula Idaman Abdi
Tetes
Decacetine Chloramphenicol 5 mg Harsen Kadar
Mata
Erytromycin Stearat
Erythromycin Rama Emerald
Setara dengan Kaplet Pemerian
Stearat Multi Sukses
Erythromycin 500 mg
Etafen Ibuprofen 400 mg Tablet Errita Farma Pemerian
Acetylsalicylic Acid 100 Tablet

Pratapa
Farmasal mg Salut Disolusi
Nirmala
Enterik
Tablet
Isosorbide Dinitrate 5 Pratapa
Fasorbid 5 Sublingua Waktu Hancur
mg Nirmala
l
Folid Acid Folid Acid 1 mg Tablet Marin Liza Kadar
Forbetes Tablet
Metformin Hidroklorid
Tablet Salut Salut Sanbe Farma Disolusi
500 mg
Selaput Selaput
Furosemid Furosemid 40 mg Tablet Sampharindo Disolusi
Kadar Dan NIE

Glaucon Acetazolamide 250 mg Tablet Cendo
Pendek
Glyceryl
Guaiafenesin 100 mg Tablet Ciubros Farma Disolusi
Guaiacolate
Haloperidol Haloperidol 1,5 mg Tablet Holi Pharma Disolusi
Tablet Pemerian (Tablet

Mersifarma
Haloperidol Haloperidol 5 mg Salut Berbeda Warna
Tirmaku
Selaput Dalam Satu Strip)
Rama Emerald
Ibuprofen Ibuprofen 100 mg/5 ml Suspensi Pemerian Dan Kadar
Multi Sukses
Tempo Scan Pemerian (Floaking
Ibuprofen Ibuprofen 200 mg/5 ml Suspensi
Pacific pada ndustry)

-52-
BENTUK INDUSTRI
SEDIAAN FARMASI
Disolusi dan
Ifidex Dexamethasone Kaptab Imfarmind Kemasan Sediaan
1000
Tablet
Isosorbide Isosorbide Dinitrate 5 Yarindo
Sublingua Waktu Hancur
Dinitrate mg Farmatama
l
Parasetamol 120 mg/ 5
Itramol Sirup Itrasal pH
ml
Cefadroxil Monohydrate Phyto Kemo
Kemocef Kaplet Pemerian
500 mg Agung Farma
Phenytoin Sodium
Kutoin Kapsul Mersifarma Disolusi
Setara Phenytoin 100 mg
Lamivudine – Lamivudine 150 mg;
Kaplet Kimia Farma Disolusi
Zidovudine Zidovudine 300 mg
Berlico Mulia
Licofel Piroxicam 20 mg Kapsul Disolusi
Farma
Epinephrine Bitartrate
Lidocaine
0,0125 mg; Lidocaine Injeksi Lucas Djaja Kadar Ephineprine
Compositum
Hydrochloride 20 mg
Kaplet Imfarmind
Mefenamic Asam Mefenamat 500
Salut Farmasi Disolusi
Acid mg
Selaput Industri
Tablet
Metformin Metformin HCl 500 mg Salut Hexpharm Jaya Pemerian
Selaput
Methylprednis Keseragaman
Metilprednisolone 4 mg Tablet Molex Ayus
olone Sediaan
Metron Metronidazol 500 mg Tablet LAFI AD Disolusi
Phyto Kemo
Metronidazol Metronidazole 500 mg Tablet Disolusi
Agung Farma
Miconazol Nitrat 0,02
Miconazole Krim Kimia Farma Pemerian
gram
Tablet Mersifarma
Acetylsalicylic Acid 80
Miniaspi Salut Tirmaku Pemerian
mg
Enterik Mercusana
Tablet
Natrium Disolusi Tahap
Na Diklofenak 25 mg Salut Phapros
Diklofenak Dapar
Enterik
Natrium Cairan
Na Phenytoin 50 mg Phapros Kadar
Phenytoin Injeksi
Metampiron 500 mg;
Vitamin B1 50 mg;
Neuropyron-V Kaplet Harsen Kadar Vitamin B12
Vitamin B6 100 mg;
Vitamin B12 100 mcg
Niprocor Nifedipine 10 mg Tablet Yekatria Farma Disolusi
Novabiotic Tetracycline HCl 500 mg Kapsul Novapharin Pemerian
Trimethoprime 40 mg
Mutifa Industri Identifikasi,
Omegtrim dan Sulfamethoxazole Suspensi
Farmasi Pemerian
200 mg

-53-
BENTUK INDUSTRI
SEDIAAN FARMASI
Omeprazole Pellet Setara Kapsul Dankos Farma
Omeprazole Dengan Omeprazole 20 Lepas untuk Disolusi
mg Tunda Hexpharm Jaya
Omeroxol Ambroxol HCl 15 mg Sirup Mutifa Farma pH
Omesolvon Bromheksin HCl 8 mg Tablet Mutifa Farma Disolusi
Kaplet
Asam Mefenamat 500
Omestan Salut Mutifa Pemerian
mg
Selaput
Kaplet
Asam Mefenamat 500
Omestan Salut Mutifa Farma Disolusi
mg
Selaput
Opram Metoklopramid 10 mg Tablet Armoxindo Disolusi
Paracetamol 120 mg/ 5

Paracetamol Syrup Afi Farma Pemerian
ml
PIM
Paracetamol Paracetamol 500 mg Kaplet Pharmacheutic Pemerian
al
Mersifarma
Pemerian (Blister
Paracetamol Paracetamol 500 mg Tablet Tirmaku
Tidak Utuh)
Mercusana
Phytomenadio Tablet
Phytomenadione 10 mg Phapros Waktu Hancur
ne Salut Gula
Levonorgestrel 0,150 mg;
Pil KB Oral
Ethinyl Estradiol 0,030 Tablet Kimia Farma Disolusi
Kombinasi
mg
Ethynilestradiol 0,03 Keseragaman
Pilkab mg; Levonorgestrel 0,15 Tablet Harsen Kandungan ,Disolusi
mg Etinilestradiol
Sulfadoxine 500 mg;
Plasmodin Kaplet Ifars Disolusi
Pyrimethamine 25 mg
Keseragaman
Prednison Prednison 5 mg Tablet Holi Pharma
Sediaan
Kadar Dan
Sejahtera
Prednison Prednison 5 mg Tablet Keseragaman
Lestari Farma
Kandungan
Primet Pyrimethamine 25 mg Tablet Kimia Farma Disolusi
Keseragaman
Propranolol Propranolol HCl 10 mg Tablet Holi Pharma
Sediaan
Novell
Ramipril Ramipril 5 mg Tablet Kadar
Pharmaceutical
Ranitidin Ranitidin HCl 25 mg/ ml Injeksi Hexpharm Jaya Pemerian
Salbutamol Salbutamol Sulfat 4 mg Tablet Graha Farma Uji Disolusi
Pemerian (Suspensi
Sucralfate Sucralfate 500 mg Suspensi Meprofarm
Tidak Homogen)
Amoxcillin Trihydrate
Supramox setara dengan Amoxcillin Kapsul Meprofarm Disolusi
500 mg

-54-
BENTUK INDUSTRI
SEDIAAN FARMASI
Tetracycline Tetracycline HCl 500 mg Kapsul Novapharin Pemerian
Tablet
Natrium Diklofenak 50
Venaria Salut Yekatria Farma Disolusi
mg
Enterik
Pencantuman
kedaluwarsa tidak
sesuai dengan data
Wibrom Bromheksin HCl 8 mg Kaplet Itrasal
stabilitas bahan
baku yang di
gunakan
2. Obat dengan Riwayat ESO
GOLONGAN NAMA OBAT/ZAT BENTUK PEMILIK IZIN

NO. DASAR SAMPLING
OBAT AKTIF SEDIAAN EDAR
Nevirapin
Lamivudin
Efavirenz,
Zidovudine
Obat Tenovovir Semua Semua Obat program dan
1 Program Aluvia (Lopinavir; bentuk ndustry terdapat laporan
HIV AIDS ritonavir) sediaan Farmasi ESO
ARV FDC (Fix
Dose
Combination)
Obat HIV lainnya
Isoniazid
Rifampicin
Pyrazinamide
Ethambutol
Streptomycin
Amikacin
Capreomycin
Kanamycin
Bedaquiline
Obat Clofazimine semua Semua Obat program dan
2 program bentuk ndustry terdapat laporan
TBC Cycloserine sediaan Farmasi ESO
Delamanid
Ethionmide
Levofloxacin
Linezolid
Moxifloxacin
P-aminosalicylate
sodium
Pyridoxine
Obat TBC lainnya
Artesunat
Obat Primaquine Semua Semua
3 Program bentuk ndustry Obat program
Malaria Chloroquin sediaan Farmasi
Obat malaria

-55-

NO. DASAR SAMPLING
lainnya
Obat
Program Albendazole Semua Semua Obat program dan
4 Filariasis bentuk ndustry laporan KTD serius
(BELKAG Diethylcarbamazi sediaan Farmasi fatal
A) ne (DEC)
Dua laporan kasus
fatal tahun 2019:
kejang berakibat
kematian (Regivell
Spinal 0.5% Heavy
– PT Novell
Pharmaceutical Lab
dan Bupivacaine
HCl Heavy- PT
Etercon Pharma
Laporan kasus
Semua tahun 2017 – 2019:
Obat Semua
bentuk obat untuk spinal
5 Anastetik Bupivacaine ndustry
sediaan block tidak bekerja
a injeksi farmasi
injeksi dan tidak
menimbulkan efek
anestetik (Spica
Spinal 0.5% Heavy-
PT Phapros,
Marcain Spinal
0.5% Heavy-PT
AstraZeneca
Indonesia,
Bunascan Spinal
0.5% Heavy- PT
Pratapa Nirmala)
Tindak lanjut
regulatori :
perbaikan
penandaan untuk
produk yang
mengandung
Semua Semua
ambroxol
Ambroxol bentuk industri
(menghilangkan
sediaan farmasi
klim indikasi untuk
asma bronkial serta
menambahkan
Warning and
Obat Precautions dan
6 Lainnya Adverse events)
Isu Keamanan :
Keputusan tidak
boleh digunakan
sebagai hemostatik
dan antiseptik pada
Semua Semua saat pembedahan
Policresulen bentuk industri serta penggunaan
sediaan farmasi pada kulit
(dermatologi);
telinga, hidung dan
tenggorokan (THT);
sariawan
(stomatitis aftosa);

-56-

NO. DASAR SAMPLING
dan gigi (odontologi)
Semua Semua Isu Keamanan :

Valsartan bentuk industri ditemukan adanya
sediaan farmasi pengotor NDMA

Losartan bentuk industri ditemukan adanya

Irbesartan bentuk industri ditemukan adanya

Ranitidin bentuk Industri ditemukan adanya
sediaan Farmasi pengotor NDMA

Metormin
bentuk Industri ditemukan adanya
Modified Release
sediaan Farmasi pengotor NDMA
Semua Semua
Remdesivir bentuk Industri Obat COVID-19
sediaan Farmasi
Semua Semua
Favipiravir bentuk Industri Obat COVID-19
sediaan Farmasi
3. Vaksin dengan riwayat KIPI
JUMLAH
NO RUTE
NAMA VAKSIN NAMA PABRIK LAPORAN
. PEMBERIAN
KASUS KIPI
1 Measles Rubella (MR) SC PT Biofarma 142
2 Vaksin Td IM PT Biofarma 15
3 Pentabio IM PT Biofarma 8
4 Vaksin DT IM PT Biofarma 7
5 BCG Intrakutan PT Biofarma 7
Intrakuran/
6 BCG & bOPV PT Biofarma 7
Oral
7 Gardasil IM PT MSD 7
8 Pentabio, IPV IM PT Biofarma 7
9 Pentabio, Polio IM PT Biofarma 7
10 Prevenar 13 IM PT Pfizer Indonesia 5
11 Pentabio, bOPV IM/Oral PT Biofarma 4
12 Hexaxim IM PT Sanofi Indonesia 4
13 Dengvaxia IM PT Sanofi Indonesia 4
Rotarix Liquid
14 Oral PT GSK 4
Formulatio
15 MR, Polio IM PT Biofarma 4
16 Infanrix Hexa IM PT GSK 4
17 Typhim VI SC PT Sanofi Indonesia 3
18 Infarix-IPV-Hib, IM PT GSK 3

-57-
JUMLAH
NO RUTE
NAMA VAKSIN NAMA PABRIK LAPORAN
. PEMBERIAN
KASUS KIPI
19 Pentabio,OPV IM/Oral PT Biofarma 3
20 Prevenar, Varivax IM PT Pfizer Indonesia 2
21 Imojev IM PT Sanofi Indonesia 2
22 Hepatitis B1 IM PT Biofarma 2
23 MR, Infarix, Hib IM PT GSK 2
24 Menivax IM PT Biofarma 2
25 DT,Td IM PT Biofarma 2
26 Pentabio, IPV, OPV Oral PT Biofarma 2
Hepatitis B Vaccine
27 IM PT Sanofi Indonesia 1
(Euvax)
28 Flunbio IM PT Biofarma 1
29 Biosave IV PT Biofarma 1
30 Gardasil, Fluquadri IM PT Biofarma 1
31 Gardasil, Zostavax IM PT MSD 1
32 Varilrix SC PT GSK 1
Fluquadri/Influenza
33 IM PT Sanofi Indonesia 1
Quadrival a-B vaccine
34 Verorab IM PT Sanofi Indonesia 1
35 Pediacel IM PT Sanofi Indonesia 1
36 Engerix B,Twinrix IM PT GSK 1
37 Synflorix IM PT GSK 1
38 Cervarix IM PT GSK 1
39 HPV IM PT Biofarma 1
40 Shan IPV IM/SC PT Biofarma 1
41 Rotatex Oral PT MSD 1
42 OPV Oral PT Biofarma 1
43 Rotarix, PCV Oral/IM PT GSK 1
44 Pentabio, BCG, IPV IM PT Biofarma 1
45 Pentabio, BCG IM/SC PT Biofarma 1
46 Pentabio, Polio, IPV IM PT Biofarma 1
ROTARIX LIQUID ORAL PT Glaxosmith 2
47
Kline
VARILRIX INJEKSI PT Glaxosmith 1
48 Kline
VAKSIN INJEKSI PT Merchsharp & 3

49
HPV/GARDASIL Dohme
50 PREVANAR 13 INJEKSI PT Pfizer Indonesia 1
51 IMOJEV INJEKSI PT Sanofi Pasteur 1
52 HEXAXIM INJEKSI PT Sanofi Pasteur 2
TETRAVALENT INJEKSI PT Sanofi Pasteur 1
53 DENGUE
VACCINE
54 HEPATITIS B INJEKSI PT Sanofi Pasteur 1
55 VAKSIN COVID-19 IM

-58-
ANAK LAMPIRAN 5. DAFTAR INDUSTRI FARMASI YANG MEMERLUKAN

PERHATIAN KHUSUS
INDUSTRI FARMASI TAHUN TINDAK LANJUT

PT Biofarma 2018 Peringatan
PT Biofarma 2020 Peringatan Keras
PT Candra Nusantara Jaya 2018 Peringatan
PT Catur Dakwah Crane Farmasi 2019 Peringatan Keras
PT Catur Dakwah Crane Farmasi 2021 Peringatan
PT Coronet Crown 2018 Peringatan
PT Dexa Medica 2021 Peringatan
PT Dipa Pharmalab Intersains 2019 Peringatan Keras
PT Emjebe Pharma 2019 Peringatan
PT Emjebe Pharma 2021 Peringatan
PT Erela 2018 Peringatan Keras
PT Errita Pharma 2019 Peringatan
PT Faratu 2018 Peringatan
PT Global Multi Pharmalab 2019 Peringatan Keras
PT Gracia Pharmindo 2020 Peringatan
PT Graha Farma 2018 Peringatan
Peringatan Keras &
PT Graha Farma 2021
Larangan Produksi
PT Gratia Husada Farma 2019 Peringatan
PT Harsen Laboratories 2019 Peringatan
PT Harsen Laboratories 2020 Peringatan Keras
Penghentian Sementara
PT Harsen Laboratories 2021
Kegiatan
PT Holi Pharma 2019 Peringatan Keras
PT Ikapharmindo Putramas 2018 Peringatan Keras
PT Ikapharmindo Putramas 2020 Peringatan Keras
PT Imfarmind Farmasi Industri 2019 Peringatan Keras
PT Immortal Pharmaceutical
2021 Peringatan
Laboratories
PT Ipha Laboratories 2020 Peringatan Keras
PT Kimia Farma (Persero) Tbk -
2021 Peringatan
Watudakon
PT Kimia Farma Plant Jakarta 2019 Peringatan
PT Konimex 2019 Peringatan
Lembaga Farmasi Angkatan Udara
2020 Peringatan Keras
Roostyan Effendie
PT Lucas Djaja 2019 Peringatan
PT Medifarma Laboratories 2018 Pencabutan NIE
PT Mega Esa Farma 2019 Peringatan
PT Mersifarma Tirmaku Mercusana 2021 Peringatan Keras
Peringatan dan penarikan
PT Metiska Farma 2018
kembali
PT Midix Graha Farma 2019
Kegiatan
PT Mulia Farma Suci 2021 Peringatan
PT Mutiara Mukti Farma 2020 Peringatan Keras

-59-
INDUSTRI FARMASI TAHUN TINDAK LANJUT

PT Natura Laboratoria Prima 2021 Peringatan
PT Nicholas Laboratories Indonesia 2019 Peringatan
PT Novapharin 2018 Peringatan
PT Novell Pharmaceutical Laboratories 2018 Peringatan
PT Novell Pharmaceutical Laboratories 2019 Peringatan
PT Oryza Pharma Indonesia 2020 Peringatan
PT Otsuka Indonesia 2019 Peringatan
PT Pharma Laboratories 2019 Peringatan Keras
Peringatan Keras dan
PT Pharos Indonesia 2018
Larangan Produksi
PT Pharos Indonesia 2019 Peringatan Keras Kedua
Peringatan Keras
PT PIM Pharmaceutical 2019
Penarikan kembali produk
PT Pyridam Farma 2018 Peringatan

PT Rama Emerald Multi Sukses 2018
Kegiatan
PT Rohto Laboratories Indonesia 2018 Peringatan
PT Samie Sahari 2021 Peringatan Keras
PT Sanbe Farma (unit 1) 2020 Peringatan
PT Sandai Farma 2021 Peringatan
PT Sejahtera Lestari Farma 2018 Peringatan
PT Simex Pharmaceutical Indonesia 2019 Peringatan
PT Solas Langgeng Sejahtera 2019 Peringatan Keras
PT Sumber Tanushu Farma 2018
Kegiatan
PT Sydna Farma 2019 Peringatan Keras
PT Triyasa Nagamas Farma 2019 Peringatan
PT Tunggal Idaman Abdi 2019 Peringatan Keras
PT Universal Pharmaceutical Industries 2019 Penarikan kembali produk
PT Widatra Bhakti 2018 Peringatan Keras
PT Yarindo Farmatama 2018 Peringatan Keras
PT Yarindo Farmatama 2019 Peringatan Keras Kedua

-60-
ANAK LAMPIRAN 6. OBAT YANG SERING DITEMUKAN TIE ATAU DIDUGA

DIPALSUKAN
NO NAMA OBAT BENTUK KOMPOSISI TREND HASIL

SEDIAAN PENGAWASAN
Obat-obat Tertentu
1 Carnophen Tablet Karisoprodol, Tanpa Izin Edar
Paracetamol,
Caffeine
2 Hexymer 2 (1000 Tablet Trihexyphenidyl Palsu
tablet)
3 Somadril Tablet Karisoprodol, Tanpa Izin Edar
Compositum Paracetamol,
Caffeine
4 Stronginal Tablet Tramadol Palsu
5 Tramadol (Dexa Tablet50 mg Tramadol Tanpa Izin Edar
Medica)
6 Tramadol (Holi Tablet Tramadol Palsu
Pharma)
7 Tramadol Tablet Tramadol Tanpa Izin Edar
(Promedrahardjo)
8 Trihexyphenidyl Tablet Trihexyphenidyl Palsu
(Holi Pharma)
9 Trihexyphenidyl Tablet Trihexyphenidyl Tanpa Izin Edar
(Yarindo
Farmatama)
Vaksin dan Serum
10 Serum Anti Injeksi Serum anti tetanus Palsu
Tetanus
1500
11 Vaksin Covid19 injeksi Antigen Antisipasi
adanya
peredaran
diluar jalur
dan daring
Narkotika dan Psikotropika
12 Codein 10mg Tablet 10 mg Codein 10mg Palsu
(Kimia Farma)
13 Diazepam2 mg Tablet 2 mg Diazepam2mg Palsu
(Indofarma)
Disfungsi Ereksi
14 Cialis 20 mg Tablet Tadalafil Tanpa Izin Edar
Salut
Selaput
20mg
15 Viagra 100 mg Tablet Sildenafil Sitrat Tanpa Izin Edar
Salut
Selaput
100 mg
Kardiovaskular
16 Cordarone Tablet Amiodaron Palsu & Tanpa Izin
Edar
NO NAMA OBAT BENTUK KOMPOSISI TREND HASIL
SEDIAAN PENGAWASAN
17 Crestor 10 mg Tablet Rosuvastatin 10 mg Palsu & Tanpa Izin
Edar
18 Crestor 20 mg Tablet Rosuvastatin 20 mg Palsu & Tanpa Izin
Edar

-61-
BENTUK TREND HASIL

NO NAMA OBAT KOMPOSISI
SEDIAAN PENGAWASAN
19 Lipitor 10 mg Tablet Atorvastatin 10 mg Palsu & Tanpa Izin
Edar
20 Lipitor 20 mg Tablet Atorvastatin 20 mg Palsu & Tanpa Izin
Edar
Saluran Napas dan Saluran
Cerna
21 Dextromethorphan Tablet Dextromethorphan Tanpa Izin Edar
22 Imodium Tablet Loperamide Palsu
23 Ventolin Inhaler Aerosol Salbutamol Palsu & Tanpa Izin
Sulphate Edar
Antibiotik dan Antifungi
24 Nizoral Tablet Tablet 200mg Ketokonazol Palsu
Lain-lain
25 Incidal OD Tablet Cetirizine HCl Palsu
26 Laroscorbine Injeksi Vitamin C + Tanpa Izin Edar
Kolagen
27 Ponstan 500 mg Tablet Asam Mefenamat Palsu
Salut
Selaput
500 mg
28 Naropin Injeksi Ropivacain HCl 7,5 Palsu
mg/ml
29 Kalmeco Tablet Mecobalamin Palsu
30 Nepatic Kapsul Gabapentin Palsu
31 Xyllocaine 2% Gel Lidocaine HCl Palsu
32 Chloroquine HCl Tablet Chloroquine HCl Tanpa Izin Edar
33 Pyremethamine – Tablet Pyremethamine – Tanpa Izin Edar
Sulfadoxine Sulfadoxine
Keterangan:
1. Jenis produk target sampling surveillance tidak terbatas pada daftar yang tercantum.
2. Dapat melakukan sampling produk lainnya yang pernah teridentifikasi palsu atau tanpa
ijin edar sesuai hasil pengawasan di /UPT masing-masing.
3. Data berdasarkan Temuan Tahun 2015 – 2021 yang teridentifikasi oleh UPT Badan POM
dan tim Penyidikan [Kedeputian 4, direkap oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan
Pelayanan ONPP

-62-
ANAK LAMPIRAN 7. DAFTAR OBAT YANG DIPRODUKSI DALAM JUMLAH

BESAR
NO NAMA OBAT PENDAFTAR NIE JUMLAH

Tahun 2018
OMEPRAZOLE PT Etercon 1.073.741.822
1 GKL1315715344A1
SODIUM Pharma vial
PT Etercon 1.073.741.820
2 MYLLACID DBL9715701733A1
Pharma botol
PT Etercon 1.073.741.804
3 VALPROIC ACID GKL1415716637A1
Pharma botol
PANTOPRAZOLE PT Etercon 1.073.741.804
4 GKL1315713644A1
SODIUM Pharma vial
PT Dexa 1.073.741.793
5 PRIMADEX DKL8105036133A1
Medica botol
CLOPIDOGREL PT Etercon 1.073.741.764
6 GKL1615718617A1
BISULFATE Pharma tablet
PT Dexa 1.073.741.734
7 CO-AMOXICLAV GKL1605052909A1
Medica tablet
DEXYMOX PT Dexa 1.073.741.724
8 DKL8805003504A1
CAPLET 500 MG Medica kaplet
AMOXYCILLIN PT Dexa 1.073.739.844
9 GKL9105010504A1
CAPLET 500 MG Medica kaplet
PT Dexa 1.073.739.824
10 NEURODEX DBL0305033317A1
Medica tablet
Tahun 2019
PT Abbot 1.154.002.923
11 MINIRIN DKI1731800510A1
Indonesia tablet
MOMETASONE PT Etercon 1.073.741.819
12 GKL1515717329A1
FUROATE Pharma tube
PT Etercon 1.073.741.804
13 VALPROIC ACID GKL1415716637A1
Pharma botol
CANDESARTAN
PT Dexa 1.073.741.764
14 CILEXETIL GKL1105046010A1
Medica tablet
TABLET 8 MG
PT Etercon 1.073.741.724
15 ACETYLCYSTEINE GKL1115711101A1
Pharma kapsul
PT Dexa 1.073.741.644
16 CO-AMOXICLAV GKL1605052909A1
Medica tablet
PT Dexa 1.073.741.324
17 VECTRINE DKL0205030938A1
Medica botol
PT Dexa 1.073.740.892
18 POLYREN DKL1705058623A1
Medica sachet
PT Dexa 1.073.740.324
19 TELMISARTAN GKL1705056910A1
Medica tablet
PT Dexa 1.073.740.089
20 RHINOS JUNIOR DTL0705042637A1
Medica botol
Tahun 2020
DEXYCLAV
PT Dexa 1.073.741.734
21 FORTE FILM DKL9505015909B1
Medica tablet
COATED TABLET
DEXYMOX
PT Dexa 1.073.741.724
22 CAPLET DKL8805003504A1
Medica tablet
500 MG

-63-
N JUMLAH
NAMA OBAT PENDAFTAR NIE
O
PT Dexa 1.073.726.087
23 AMINEFRON DKL0505039309A1
Medica tablet
PT Dexa 1.073.482.624
24 CEFIXIME GKL0505039001B1
Medica kapsul
PT Dexa 1.073.450.874
25 RHINOS SR DKL9905028303A1
Medica kapsul
PT Darya
35.557.200
26 TRIZEDON MR Varia DKL1604524514A1
tablet
Laboratoria
PT Hexpharm
17.530.080
27 ASTIFEN Jaya DKL0408510137A1 tablet
Laboratories
PT Darya Varia 14.900.400
28 ARCALION DKL1704525616A1
Laboratoria tablet
PT Abbott 12.270.000
29 DEPAKOTE ER DKL1700206814A1
Indonesia tablet
PT Mulia Farma
30 AMLODIPINE 5 GKL1316702510A1 8.951.700 tablet
Suci
TAHUN 2021
3.276.545.572
31 PIROCAM PT Dexa Medica DKL8705003101B1
kapsul
GLUCODEX 2.175.382.148
32 PT Dexa Medica DKL9505015510A2
TABLET 80 MG tablet
AMLODIPINE 2.160.364.948
33 PT Dexa Medica GKL0705042510A1
BESILATE tablet
2.158.986.648
34 MELOXICAM PT Dexa Medica GKL0105030510A1
tablet
2.149.455.768
35 OSSORAL 800 PT Dexa Medica DKL0005029509A1
kaplet
PT Tempo Scan 1.744.549.920
36 BODREX DBL8522700810A1
Pacific tablet
BINTANG
PT Bintang 1.529.268.240
37 TOEDJOE PUYER DBL7202812223A1
Toedjoe serbuk
NO.16
CLOPIDOGREL
1.104.621.184
38 FILM COATED PT Dexa Medica GKL0905044017A1
tablet
TABLET 75 MG
1.104.606.024
38 PROPRANOLOL PT Dexa Medica GKL9005008510A1
tablet
PROPYLTHIOURA PT Dexa Medica 1.097.547.924
40 GKL9405013010A1
CIL tablet
1.083.492.474
41 CLOZAPINE PT Dexa Medica GKL1605052410A1
tablet
1.077.672.765
42 AMINEFRON PT Dexa Medica DKL0505039309A1
kaplet
PT Ifars
1.074.962.386
43 VESPERUM Pharmaceutical DKL0609216733A1
suspensi
Laboratories
DIVALPRO
1.074.722.424
44 EX ODIUM PT Dexa Medica GKL1905061714B1
tablet

-64-
NO NAMA OBAT PENDAFTAR NIE JUMLAH

PT Ifars
1.074.528.059
45 LOSTACEF Pharmaceutical DKL0909218738B1 sirup kering
Laboratories
1.074.404.434
46 ORINOX 120 PT Dexa Medica DKL1705055217C1
tablet
MOXIFLOXACIN 1.074.090.474
47 PT Dexa Medica GKL1605054709A1
HCl kaplet
PT Ifars
1.074.085.164
48 LECOZINC Pharmaceutical DTL1609224137A1
sirup
Laboratories
1.073.743.833
49 NESP PT Dexa Medica DKI1860800543B1
cairan injeksi
1.073.741.584
50 HYDROXIN PT Dexa Medica DKL2005064217A1
tablet

-65-
ANAK LAMPIRAN 8. OBAT PROGRAM PEMERINTAH
8.1 PROGRAM TUBERKULOSIS
NO NAMA OBAT KEMASAN NAMA INDUSTRI

FARMASI
A. TB sensitive
1. OAT kategori 1 Tablet (paket) Indofarma
Kimia Farma
Phapros
2. OAT kategori 2 Tablet (paket) dan inj Indofarma
streptomicyn Kimia Farma
Phapros
3. OAT KategoriAnak Tablet (paket) Indofarma
Kimia Farma
Phapros
4. OAT kombipak kategori 1 Tablet (paket) Indofarma
B. TB Resistan
1. Amikacin 500mg/2ml Solution for injection -
2. Powder for injection Hisun
Capreomycin 1000mg
Pharmaceuticals
3. Kanamycin 1000mg Powder for injection PT Harsen
4. Streptomycin 1000mg Powder for injection -
5. Film uncoated tablet(s) Janssen (Rscipharm
Bedaquiline 100
Pharmaservic)
6. Capsule(s) Novartis Pharma
Clofazimine 100mg
S.A.S
7. Cycloserine 250mg Capsule(s) Dong-A ST Co. Ltd
8. Delamanid 50mg Film coated tablet(s) Otsuka
9 Film coated tablet(s) Macleods,
Ethambutol 400mg Svizera Labs Pvt .
Ltd
10 Ethionamide 250mg Film coated tablet(s) Macleods
11. Film coated tablet(s) Macleods, Indofarma
Isoniazid 300mg
Global Medika
12. Levofloxacin 250mg Film coated tablet(s) Medochemie Ltd
13. Linezolid 600mg Film coated tablet(s) Hetero Labs Ltd
14 Film coated tablet(s) MSN Laboratories
Moxifloxacin 400mg Private Ltd
Futamed
15 P-aminosalicylate sodium Granules/Sachet Olainfarm
delayed-release granules
(60% w/w) 4000mg
16 Film uncoated tablet(s) Teva Pseuticals
Pyridoxine 100mg
Polska
17 Film uncoated tablet(s) Macleods
Pyrazinamide 500mg
Holipharma
18 Pyrazinamide 400 mg Film uncoated tablet(s) Macleods
C. Obat pencegahan
1 INH 100 mg tablet Lupin

-66-
8.2 PROGRAM MALARIA
No Nama Obat Kontrasepsi Nama Industri Obat

1. DHP (Dihydroartemisinin- Mersifarma
Piperakuin)
2. Primakuin Phapros
3. Artesunate injeksi Guillin
Pramaceuticalco,Ltd
4. Kina tablet Kimia Farma
5. Doksisiklin Kimia Farma
8.3 PROGRAM KELUARGA BERENCANA
No Nama Obat Nama Industri Obat

Kontrasepsi
1. Obat Suntik KB I Harsen Laboratories
Tiga Bulanan Pratapa Nirmala
2. Pil KB I Kombinasi Kimia Farma (tahun 2018)
3. Susuk KB II Plus Catur Dakwah Crane Farmasi
Inserter Triyasa Nagamas Farma
Harsen Laboratories
Dalam Pelaksanaan Pengujian, UPT tetap perlu memperhatikan kebenaran pustaka acuan, monografi,
parameter uji (termasuk metode analisis dan persyaratan)

-67-
ANAK LAMPIRAN 9. DAFTAR ACUAN PUSTAKA DAN PENGGOLONGAN ZAT

AKTIF PENGUJIAN SAMPEL OBAT
9.1. KELAS TERAPI ANTIINFEKSI UMUM UNTUK PENGGUNAAN SISTEMIK
PARAMETER UJI BIDANG

NAMA ZAT JENIS BENTUK PUSTAKA METODE PERSYARA
KRITIS SESUAI PENGUJI
AKTIF SEDIAAN SEDIAAN ACUAN ANALISA TAN
MONOGRAFI AN
USP 43 Hal
ABACAVIR Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
20
USP 43 Hal
ABACAVIR Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
20
USP 43 Hal 90,0-

ABACAVIR Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
20 110,0%
USP 43 Hal Spektrofoto

ABACAVIR Oral Tablet disolusi Q = 80% Kimia
20 metri UV-Vis
USP 43 Hal keseragaman

ABACAVIR Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
20 sediaan
FI VI hal
ACYCLOVIR Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
226
FI VI hal
ACYCLOVIR Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
226
FI VI hal Penimbanga
ACYCLOVIR Oral Tablet Keragaman Bobot AV ≤ 15 Kimia
226 n
FI VI hal Spektrofoto
ACYCLOVIR Oral Tablet disolusi Q=80% Kimia
226 metri UV-Vis
FI VI hal 90,0-
ACYCLOVIR Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
226 110,0%
AMIKACIN FI VI hal
Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
SULPHATE 107
AMIKACIN FI VI hal
Steril Injeksi Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
SULPHATE 107
AMIKACIN FI VI hal ≤ 0,33 EU Mikrobiol

Steril Injeksi Endotoksin bakteri Gendal gel
SULPHATE 107 per mg ogi
AMIKACIN FI VI hal
Steril Injeksi pH pH meter 3,5-5,5 Kimia
SULPHATE 107
AMIKACIN FI VI hal 90,0-

Steril Injeksi Kadar KCKT Kimia
SULPHATE 107 120,0%
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
129
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
129
Spektrofoto
FI VI hal metri UV-Vis Q=80%,
AMOXICILLIN Oral Kapsul disolusi Kimia
129 (Uji 1), 250 t=60 menit
mg

-68-

MONOGRAFI AN
Spektrofoto
FI VI hal metri UV-Vis Q=80%,
AMOXICILLIN Oral Kapsul disolusi Kimia
129 (Uji 1), 500 t=60 menit
mg
Spektrofoto
FI VI hal Q=80%,
AMOXICILLIN Oral Kapsul disolusi metri UV-Vis Kimia
129 t=90 menit
(Uji 2)
FI VI hal keseragaman
AMOXICILLIN Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
129 sediaan
FI VI hal 90,0-
AMOXICILLIN Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
129 120,0%
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
130
FI VI hal Keseragaman
AMOXICILLIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
130 Sediaan
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Tablet disolusi KCKT Q=75% Kimia
130
FI VI hal disolusi 200 mg Q=70%,

AMOXICILLIN Oral Tablet KCKT Kimia
130 atau 400 mg t=20 menit
FI VI hal disolusi 125 mg Q=70%,

AMOXICILLIN Oral Tablet KCKT Kimia
130 atau 250 mg t=90 menit
FI VI hal 90,0-
AMOXICILLIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
130 120,0%
Untuk
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
131
Oral
Untuk
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
131
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
AMOXICILLIN Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
131 120,0%
Oral
Untuk
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Suspensi pH pH meter 5,0-7,5 Kimia
131
Oral
Untuk ≤1000
FI VI hal Mikrobiol
AMOXICILLIN Oral Suspensi Batas mikroba ALT; AKK cfu/g;
131 ogi
Oral ≤100 cfu/g
Untuk
AMOXICILLIN Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
131 sediaan
Oral
Volume
Untuk terpindahka
FI VI hal
AMOXICILLIN Oral Suspensi Volumetri n seperti Kimia Kimia
131
Oral tertera pada
etiket

-69-

MONOGRAFI AN
AMOXICILLIN
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
134
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
134
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Tablet disolusi KCKT Uji 1 Q=80% Kimia
134
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Tablet disolusi KCKT Uji 2 Q=80% Kimia
134
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
DAN POTASSIUM Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
134 Sediaan
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
FI VI hal Penetapan Kadar 90,0-
DAN POTASSIUM Oral Tablet KCKT Kimia
134 Amoksisilin 120,0%
CLAVULANATE
AMOXICILLIN
DAN POTASSIUM Oral Tablet KCKT Kimia
134 Kalium Klavulanat 120,0%
CLAVULANATE
≤10^3
AMOXICILLIN
FI VI hal cfu/g; Mikrobiol
DAN POTASSIUM Oral Tablet Batas mikroba ALT; AKK
134 ≤10^2 ogi
CLAVULANATE
cfu/g
AMOXICILLIN Untuk
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
135
CLAVULANATE Oral
AMOXICILLIN Untuk
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
135
CLAVULANATE Oral
AMOXICILLIN Untuk
DAN POTASSIUM Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
135 sediaan
CLAVULANATE Oral
Volume
AMOXICILLIN Untuk terpindahk
FI VI hal volume
DAN POTASSIUM Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
135 terpindahkan
CLAVULANATE Oral tertera
pada etiket
AMOXICILLIN Untuk
FI VI hal
DAN POTASSIUM Oral Suspensi pH pH meter 3,8-6,6 Kimia
135
CLAVULANATE Oral
AMOXICILLIN Untuk
DAN POTASSIUM Oral Suspensi KCKT Kimia
135 Amoksisilin 120,0%
CLAVULANATE Oral
AMOXICILLIN Untuk
DAN POTASSIUM Oral Suspensi KCKT Kimia
135 Kalium Klavulanat 125,0%
CLAVULANATE Oral

-70-

MONOGRAFI AN
≤10^3
AMOXICILLIN Untuk
FI VI hal cfu/g; Mikrobiol
DAN POTASSIUM Oral Suspensi Batas mikroba ALT; AKK
135 ≤10^2 ogi
CLAVULANATE Oral
cfu/g
AMOXICILLIN Untuk Suplemen I

Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
SODIUM Injeksi FI VI
Spektrofoto
Positif;
AMOXICILLIN Untuk Suplemen I metri Infra
Steril Identifikasi Positif; Kimia
SODIUM Injeksi FI VI Merah; KLT;
Positif
Reaksi Kimia
AMOXICILLIN Untuk Suplemen I

Steril pH pH meter 8,0-10,0 Kimia
≤ 2,5
Endotoksin
Unit/mL
larutan
AMOXICILLIN Untuk Suplemen I Mikrobiol
Steril Endotoksin bakteri Gendal gel yang
SODIUM Injeksi FI VI ogi
mengandu
ng 10 mg
Amoksisili
n
AMOXICILLIN Untuk Suplemen I 90,0-

Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
SODIUM Injeksi FI VI 105,0%
PH INDIA
AMOXICILLIN Tablet
Oral 2018 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
TRIHYDRATE Dispersible
1232
PH INDIA Spektrofoto
AMOXICILLIN Tablet
Oral 2018 Hal Identiifikasi metri Infra Positif Kimia
TRIHYDRATE Dispersible
1232 Merah
PH INDIA
AMOXICILLIN Tablet Keseragaman
Oral 2018 Hal - AV ≤ 15 Kimia
TRIHYDRATE Dispersible Sediaan
1232
PH INDIA
AMOXICILLIN Tablet 95,0-
Oral 2018 Hal Penetapan Kadar KCKT Kimia
TRIHYDRATE Dispersible 120,0%
1232
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
139
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Kapsul Identifikasi KLT Positif Kimia
139
AMPICILLIN Oral Kapsul Disolusi Q = 75% Kimia
139 metri UV-Vis
AMPICILLIN Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
139 sediaan
FI VI hal 90,0-
AMPICILLIN Oral Kapsul Penetapan Kadar Iodometri Kimia
139 120,0%
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
139
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
139

-71-

MONOGRAFI AN
AMPICILLIN Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
139 metri UV-Vis
AMPICILLIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
139 sediaan
FI VI hal 90,0-
AMPICILLIN Oral Tablet Penetapan Kadar Iodometri Kimia
139 120,0%
Untuk
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
141
Oral
Untuk
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Suspensi Identifikasi KLT Positif Kimia
141
Oral
Untuk
AMPICILLIN Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
141 sediaan
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
AMPICILLIN Oral Suspensi Penetapan Kadar Iodometri Kimia
141 120,0%
Oral
Untuk
FI VI hal
AMPICILLIN Oral Suspensi pH pH meter 5,0-7,5 Kimia
141
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
AMPICILLIN Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
141 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Spektrofoto
Untuk FI VI hal Positif ;
AMPICILLIN Steril Identifikasi metri IR; Kimia
Injeksi 140 Positif
reaksi kimia
Untuk FI VI hal 90,0-

AMPICILLIN Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 140 115,0%
Tidak lebih
dari 0,15
Untuk FI VI hal unit Mikrobiol
AMPICILLIN Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
Injeksi 140 Endotoksin ogi
FI per mg
ampisilin
Untuk FI VI hal Keseragaman

AMPICILLIN Steril - AV ≤ 15 Kimia
Injeksi 140 sediaan
Untuk FI VI hal
AMPICILLIN Steril pH pH meter 8,0- 10 Kimia
Injeksi 140
Untuk FI VI hal
AMPICILLIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 140

-72-

MONOGRAFI AN
AMPICILLIN; Untuk FI VI hal

SULBACTAM Injeksi 143

Steril Identifikasi KCKT Positif Kimia
AMPICILLIN; Untuk FI VI hal 90,0-

SULBACTAM Injeksi 143 115,0%
Tidak lebih
dari 0,17
unit
Endotoksin
FI yang
setara
dengan 1
AMPICILLIN; Untuk FI VI hal mg Mikrobiol
Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
SULBACTAM Injeksi 143 campuran ogi
ampislin
dan
sulbaktam
(berturut-
turut 0,67
dan 0,33
mg)
AMPICILLIN; Untuk FI VI hal Keseragaman

Steril - AV ≤ 15 Kimia
SULBACTAM Injeksi 143 sediaan

Steril pH pH meter 8,0- 10 Kimia
FI VI hal
AZITHROMYCIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
253
FI VI hal
AZITHROMYCIN Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
253
FI VI hal
AZITHROMYCIN Oral Kapsul disolusi KCKT Q=75% Kimia
253
AZITHROMYCIN Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
253 sediaan
FI VI hal 90,0-
AZITHROMYCIN Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
253 110,0%
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI

-73-

MONOGRAFI AN
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Tablet disolusi KCKT Q=80% Kimia
FI VI
Suplemen I keseragaman
AZITHROMYCIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Suplemen I 90,0-
AZITHROMYCIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Tablet Cemaran Organik KCKT Kimia
FI VI
Untuk Suplemen I
AZITHROMYCIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi FI VI
Untuk Suplemen I
AZITHROMYCIN Steril identifikasi KCKT Positif Kimia
Injeksi FI VI
≤ 0,7 unit
Untuk Suplemen I Mikrobiol
AZITHROMYCIN Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel Endotoksin
Injeksi FI VI ogi
FI per mg
Untuk Suplemen I Keseragaman

AZITHROMYCIN Steril - AV ≤ 15 Kimia
Injeksi FI VI Sediaan
Untuk Suplemen I 90,0-

AZITHROMYCIN Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi FI VI 110,0%
Untuk Suplemen I
AZITHROMYCIN Steril
Injeksi FI VI
Untuk
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Oral
Untuk
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI
Oral
Untuk
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Suspensi pH pH Meter 9,0 -11,0 Kimia
FI VI
Oral
Untuk
Suplemen I 90,0% -
AZITHROMYCIN Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
Oral
Untuk
Suplemen I
AZITHROMYCIN Oral Suspensi Disolusi KCKT Q=75% Kimia
FI VI
Oral

-74-

MONOGRAFI AN
Untuk
Suplemen I keseragaman
AZITHROMYCIN Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Oral
BACILLUS White Balai

Serbuk
CALMETTE- Suplemen I powder Pengujian
Steril Untuk Pemerian Organoleptis
GUERIN (BCG) FI VI (Lyophilize Produk
Injeksi
VACCINE d) Biologi
Potensi/via
bilitas
vaksin
BCG
kering
Uji Potensi
BACILLUS produksi Balai
Serbuk Vaksin Basil
CALMETTE- potensi vaksin PT Bio Pengujian
Steril Untuk - Calmette
GUERIN (BCG) BCG Farma Produk
Injeksi Guerin
VACCINE adalah Biologi
Kering)
1,023-
5,504 juta
bakteri
terkultur/
mL
Potensi/via
bilitas
vaksin
BCG
produksi
Uji Potensi
BACILLUS Serum Balai
Serbuk Vaksin Basil
CALMETTE- potensi vaksin Institute of Pengujian
Steril Untuk - Calmette
GUERIN (BCG) BCG India Pvt. Produk
Injeksi Guerin
VACCINE Ltd. , India Biologi
Kering)
adalah 2 -
8 juta
bakteri
terkultur/
mL
FI VI hal
CEFACLOR Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1520
FI VI hal
CEFACLOR Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
1520
CEFACLOR Oral Kapsul disolusi Q=80% Kimia
1520 metri UV-Vis
CEFACLOR Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1520 sediaan
FI VI hal 90,0-
CEFACLOR Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1520 120,0%
Untuk
FI VI hal
CEFACLOR Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1521
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFACLOR Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
1521
Oral

-75-

MONOGRAFI AN
Untuk
CEFACLOR Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1521 sediaan
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEFACLOR Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1521 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Untuk
FI VI hal
CEFACLOR Oral Suspensi pH pH meter 2,5-5,0 Kimia
1521
Oral
Untuk
FI VI hal Tidak lebih
CEFACLOR Oral Suspensi kadar air Titrimetri Kimia
1521 dari 2,0%
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
CEFACLOR Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1521 120,0%
Oral
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1517
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Kapsul Identifikasi KLT Positif Kimia
1517
FI VI hal 90,0-
CEFADROXIL Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1517 120,0%
CEFADROXIL Oral Kapsul Disolusi Q=80% Kimia
1517 metri UV-Vis
CEFADROXIL Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1517 sediaan
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1517
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
1517
FI VI hal 90,0-
CEFADROXIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1517 120,0%
CEFADROXIL Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
1517 metri UV-Vis
CEFADROXIL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1517 sediaan

-76-

MONOGRAFI AN
Untuk
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1518
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Suspensi Identifikasi KLT Positif Kimia
1518
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEFADROXIL Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1518 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Tidak lebih
dari 2,0%,
kecuali
etiket
menyataka
n
Untuk mengandu
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Suspensi kadar air Titrimetri ng Kimia
1518
Oral sefadroksil
100 mg per
ml setelah
konstitusi,
batas tidak
lebih dari
3,0%
Untuk
CEFADROXIL Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1518 sediaan
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFADROXIL Oral Suspensi pH pH meter 4,5 - 6,0 Kimia
1518
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
CEFADROXIL Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1518 120,0%
Oral
CEFAMANDOLE Untuk FI VI hal

NAFATE Injeksi 1527

Steril Identifikasi KLT positif Kimia
NAFATE Injeksi 1527

Steril pH pH meter 6,0 - 8,0 Kimia
NAFATE Injeksi 1527
Tidak lebih
dari 0,15
CEFAMANDOLE Untuk FI VI hal unit Mikrobiol
Steril Endotoksin bakteri Gendal gel
NAFATE Injeksi 1527 Endotoksin ogi
FI per mg
sefamandol
CEFAMANDOLE Untuk FI VI hal Keseragaman

NAFATE Injeksi 1527 sediaan
Untuk FI VI hal
CEFAZOLIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1533

-77-

MONOGRAFI AN
Spektrofoto
metri UV-
Untuk FI VI hal Vis;
CEFAZOLIN Steril identifikasi Positif Kimia
Injeksi 1533 Kromatogra
m ;Reaksi
Kimia
Mengandu
ng tidak
lebih dari
Untuk FI VI hal Mikrobiol
CEFAZOLIN Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel 0,15 unit
Injeksi 1533 ogi
Endotoksin
FI per mg
sefazolin.
Untuk FI VI hal
CEFAZOLIN Steril pH pH meter 4,0 - 6,0 Kimia
Injeksi 1533

CEFAZOLIN Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1533 115,0%,

CEFAZOLIN Steril - AV ≤ 15 Kimia
Injeksi 1533 sediaan
Suplemen I
CEFDINIR Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Spektrofoto
Suplemen I Positif;
CEFDINIR Oral Kapsul Identifikasi metri UV- Kimia
FI VI Positif
Vis; KCKT
Suplemen I 90,0-
CEFDINIR Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
Suplemen I Spektrofoto
CEFDINIR Oral Kapsul Disolusi Q=80% Kimia
FI VI metri UV-Vis
Suplemen I Keseragaman
CEFDINIR Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Tablet Japan PH
Spektrofoto
CEFDITOREN Oral Salut dan Sup I Identifikasi Positif Kimia
metri UV-Vis
Selaput 2017
Tablet Japan PH
CEFDITOREN Oral Salut dan Sup I Penetapan Kadar KLT 90%-110% Kimia
Selaput 2017
Tablet Japan PH
Spektrofoto
CEFDITOREN Oral Salut dan Sup I Disolusi Q=85% Kimia
metri UV-Vis
Selaput 2017
Tablet Japan PH
CEFDITOREN Oral Salut dan Sup I Keragaman Bobot KLT ≤ 15 Kimia
Selaput 2017

-78-

MONOGRAFI AN
Tablet Japan PH
CEFDITOREN Oral Salut dan Sup I Pemerian Organoleptis - Kimia
Selaput 2017
Untuk FI VI hal
CEFEPIME Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1536
Untuk FI VI hal
CEFEPIME Steril Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
Injeksi 1536
Untuk FI VI hal
CEFEPIME Steril pH pH meter 4,0-6,0 Kimia
Injeksi 1536
Tidak lebih
dari 0,06
Untuk FI VI hal uniit Mikrobiol
CEFEPIME Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
FI per mg
sefepim
Untuk FI VI hal
CEFEPIME Steril Penetapan Kadar KCKT 90,0-115% Kimia
Injeksi 1536

CEFEPIME Steril - AV ≤ 15 Kimia
Suplemen I
CEFIXIME Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
KCKT;
Suplemen I Spektrofoto Positif;
CEFIXIME Oral Kapsul Identifikasi Kimia
FI VI metri Positif
UV/Vis
Spektrofoto
Suplemen I
CEFIXIME Oral Kapsul Disolusi metri Q=75% Kimia
FI VI
UV/Vis
CEFIXIME Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Suplemen I 90,0-
CEFIXIME Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
FI VI hal
CEFIXIME Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1539
FI VI hal
CEFIXIME Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1539
FI VI hal 90,0-
CEFIXIME Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1539 110,0%

-79-

MONOGRAFI AN
CEFIXIME Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
1539 metri UV-Vis
CEFIXIME Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1539 sediaan
Untuk
FI VI hal
CEFIXIME Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1540
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFIXIME Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
1540
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEFIXIME Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1540 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Untuk
CEFIXIME Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1540 sediaan
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFIXIME Oral Suspensi pH pH meter 2,5-4,5 Kimia
1540
Oral
Untuk
CEFIXIME Oral Suspensi kadar air Titrimetri Kimia
1540 dari 2,0%
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
CEFIXIME Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1540 120,0%
Oral
Untuk FI VI hal
CEFOPERAZONE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1542
Untuk FI VI hal
CEFOPERAZONE Steril Identifikasi KCKT Positif Kimia
Injeksi 1542
Untuk FI VI hal
CEFOPERAZONE Steril pH pH meter 4,5-6,5 Kimia
Injeksi 1542
Mengandu
ng tidak
lebih dari
Untuk FI VI hal 0,20 unit Mikrobiol
CEFOPERAZONE Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
FI per mg
sefoperazo
n.

CEFOPERAZONE Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1542 120,0%

-80-

MONOGRAFI AN
Untuk FI VI hal keseragaman

CEFOPERAZONE Steril - AV ≤ 15 Kimia
CEFOPERAZONE
SODIUM DAN Untuk FI VI hal
SODIUM
CEFOPERAZONE
SODIUM DAN Untuk FI VI hal KLT;KCKT;
Steril Identifikasi Positif Kimia
SULBACTAM Injeksi 1543 Reaksi Kimia
SODIUM
CEFOPERAZONE
SODIUM DAN Untuk FI VI hal
SODIUM
Mengandu
ng tidak
CEFOPERAZONE lebih dari
SODIUM DAN Untuk FI VI hal 0,050 unit Mikrobiol
SULBACTAM Injeksi 1543 Endotoksin ogi
SODIUM FI per mg
sefoperazo
n.
CEFOPERAZONE
SODIUM DAN Untuk FI VI hal 90,0-
SULBACTAM Injeksi 1543 110,0%
SODIUM
Untuk FI VI hal
CEFOTAXIME Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1548
Spektrofoto
Untuk FI VI hal metri IR;
CEFOTAXIME Steril identifikasi Positif Kimia
Injeksi 1548 Reaksi
Kimia; KCKT
Tidak lebih
dari 0,20
CEFOTAXIME Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
Injeksi 1548 endotoksin ogi
FI per mg
sefotaksim
Untuk FI VI hal
CEFOTAXIME Steril pH pH meter 4,5-6,5 Kimia
Injeksi 1548

CEFOTAXIME Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1548 115,0%

CEFOTAXIME Steril - AV ≤ 15 Kimia
Untuk FI VI hal
CEFOTIAM Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1551

-81-

MONOGRAFI AN
Spektrofoto
Untuk FI VI hal positif;
CEFOTIAM Steril Identifikasi metri UV- Kimia
Injeksi 1551 positif
Vis; KCKT
Untuk FI VI hal
CEFOTIAM Steril pH pH meter 5,7 - 7,2 Kimia
Injeksi 1551
Untuk FI VI hal 90,0 -

CEFOTIAM Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1551 120,0%
PH INDIA
CEFPIROME Serbuk
Steril 2018 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFAT Injeksi
1532
PH INDIA
CEFPIROME Serbuk KCKT; reaksi Positif,
Steril 2018 Hal Identifikasi Kimia
SULFAT Injeksi kimia Positif
1532
PH INDIA
CEFPIROME Serbuk
Steril 2018 Hal pH pH meter 5,0-8,0 Kimia
SULFAT Injeksi
1532
PH INDIA
CEFPIROME Serbuk ≤ 0,2 EU Mikrobiol
Steril 2018 Hal Endotoksin Bakteri Gendal gel
SULFAT Injeksi per mg ogi
1532
PH INDIA
CEFPIROME Serbuk
Steril 2018 Hal Penetapan Kadar KCKT 95%-120% Kimia
SULFAT Injeksi
1532
FI VI hal
CEFPODOXIME Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1553
FI VI hal
CEFPODOXIME Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1553
FI VI hal 90,0-
CEFPODOXIME Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1553 110,0%
CEFPODOXIME Oral Tablet Disolusi Q=70% Kimia
1553 metri UV-Vis
CEFPODOXIME Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1553 sediaan
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1555
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Tablet identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1555

-82-

MONOGRAFI AN
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Tablet disolusi KCKT Q=75% Kimia
1555
CEFPROZIL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1555 sediaan
FI VI hal 90,0-
CEFPROZIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1555 120,0%
Untuk
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1557
Oral
Untuk
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Suspensi identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1557
Oral
Untuk
CEFPROZIL Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1557 sediaan
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEFPROZIL Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1557 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Untuk
FI VI hal
CEFPROZIL Oral Suspensi pH pH meter 4,0- 6,0 Kimia
1557
Oral
Untuk
CEFPROZIL Oral Suspensi kadar air Titrimetri Kimia
1557 dari 3,0%.
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
CEFPROZIL Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1557 120,0%
Oral
Untuk FI VI hal
CEFTAZIDIME Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1564
Untuk FI VI hal KCKT;Reaksi

CEFTAZIDIME Steril Identifikasi Positif Kimia
Injeksi 1564 Warna
5,0-7,5;
lakukan
penetapan
mengguna
Untuk FI VI hal kan
CEFTAZIDIME Steril pH pH meter Kimia
Injeksi 1564 larutan
terkonstitu
si dari
wadah
bersegel
Tidak lebih
dari 0,1
CEFTAZIDIME Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
FI per mg
seftazidim

-83-

MONOGRAFI AN

CEFTAZIDIME Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1564 105,0%
Untuk FI VI hal
CEFTIZOXIME Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1568
Untuk FI VI hal KCKT; Positif;

CEFTIZOXIME Steril Identifikasi Kimia
Injeksi 1568 Reaksi Kimia Positif
Untuk FI VI hal 90,0 -

CEFTIZOXIME Steril Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1568 115,0%
Tidak lebih
dari 0,10
CEFTIZOXIME Steril Endotoksin bakteri Gendal gel
FI per mg
seftizoksim
Untuk FI VI hal
CEFTIZOXIME Steril pH pH meter 6,0-8,0 Kimia
Injeksi 1568

CEFTIZOXIME Steril - AV ≤ 15 Kimia
Untuk FI VI hal Tidak lebih

CEFTIZOXIME Steril kadar air Titrimetri Kimia
Injeksi 1568 dari 8,5%.
Untuk FI VI hal
CEFTRIAXONE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1571
Spektrofoto
Untuk FI VI hal metri IR;
CEFTRIAXONE Steril Identifikasi Positif Kimia
Injeksi 1571 KCKT;
Reaksi Kimia
Untuk FI VI hal
CEFTRIAXONE Steril pH pH meter 6,0-8,0 Kimia
Injeksi 1571
Tidak lebih
dari 0,2
CEFTRIAXONE Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
FI per mg
seftriakson

CEFTRIAXONE Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1571 115,0%

CEFTRIAXONE Steril - AV ≤ 15 Kimia
Antara
Untuk FI VI hal
CEFTRIAXONE Steril kadar air Titrimetri 8,0% - Kimia
Injeksi 1571
11,0%

-84-

MONOGRAFI AN
CEFUROXIME FI VI hal
Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
AXETIL 1574
Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
AXETIL 1574
CEFUROXIME FI VI hal 90,0-

Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
AXETIL 1574 110,0%
15 menit
Q=60%
45 menit
Q= 75%
untuk
Spektrofoto tablet yang
Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis setara Kimia
AXETIL 1574
(Uji 1) dengan
500 mg :
15 menit
Q=50%
45 menit
Q= 70%
15 menit
Spektrofoto
CEFUROXIME FI VI hal Q= 60%
Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Kimia
AXETIL 1574 45 menit
(uji 2)
Q= 75%
CEFUROXIME FI VI hal Keseragaman

Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
AXETIL 1574 sediaan
CEFUROXIME Untuk FI VI hal

SODIUM Injeksi 1576
CEFUROXIME Untuk FI VI hal KCKT;

SODIUM Injeksi 1576 Reaksi Kimia
CEFUROXIME Untuk FI VI hal

SODIUM Injeksi 1576
Tidak lebih
dari 0,10
CEFUROXIME Untuk FI VI hal unit Mikrobiol
SODIUM Injeksi 1576 Endotoksin ogi
FI per mg
sefuroksim
CEFUROXIME Untuk FI VI hal 90,0-

SODIUM Injeksi 1576 120,0%
CEFUROXIME Untuk FI VI hal keseragaman

SODIUM Injeksi 1576 sediaan
FI VI hal
CEPHALEXIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1524

-85-

MONOGRAFI AN
FI VI hal
CEPHALEXIN Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif Kimia
1524
FI VI hal 90,0-
CEPHALEXIN Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1524 120,0%
CEPHALEXIN Oral Kapsul Disolusi Q=80% Kimia
1524 metri UV-Vis
CEPHALEXIN Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1524 sediaan
Untuk
FI VI hal
CEPHALEXIN Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1525
Oral
Untuk
FI VI hal
CEPHALEXIN Oral Suspensi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1525
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0 -
CEPHALEXIN Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1525 120,0%
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEPHALEXIN Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1525 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Untuk
FI VI hal
CEPHALEXIN Oral Suspensi pH pH meter 3,0-6,0; Kimia
1525
Oral
Untuk
CEPHALEXIN Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1525 sediaan
Oral
FI VI hal
CEPHRADINE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1559
FI VI hal
CEPHRADINE Oral Kapsul identifikasi KLT Positif Kimia
1559
CEPHRADINE Oral Kapsul disolusi Q=75% Kimia
1559 metri UV-Vis
CEPHRADINE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1559 sediaan
FI VI hal 90,0-
CEPHRADINE Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1559 120,0%

-86-

MONOGRAFI AN
Untuk FI VI hal
CEPHRADINE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1561
Untuk FI VI hal
CEPHRADINE Steril identifikasi KLT Positif Kimia
Injeksi 1561
Tidak lebih
dari 0,20
CEPHRADINE Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
FI per mg
sefradin
8,0-9,6;
lakukan
penetapan
mengguna
Untuk FI VI hal kan
CEPHRADINE Steril pH pH meter Kimia
Injeksi 1561 larutan
yang
mengandu
ng 10 mg
per ml

CEPHRADINE Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1561 115,0%

CEPHRADINE Steril - AV ≤ 15 Kimia
Untuk
FI VI hal
CEPHRADINE Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
1561
Oral
Untuk
FI VI hal
CEPHRADINE Oral Suspensi identifikasi KLT Positif Kimia
1561
Oral
Untuk
FI VI hal
CEPHRADINE Oral Suspensi pH pH meter 3,5 -6,0 Kimia
1561
Oral
Untuk
CEPHRADINE Oral Suspensi kadar air Titrimetri Kimia
1561 dari 1,5%.
Oral
Untuk
FI VI hal 90,0-
CEPHRADINE Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1561 125,0%
Oral
Untuk
CEPHRADINE Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
1561 sediaan
Oral
Volume
Untuk terpindahk
FI VI hal volume
CEPHRADINE Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
1561 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
CHLORAMPHENI FI VI hal
Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
COL 906

-87-

MONOGRAFI AN
Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
COL 906
CHLORAMPHENI FI VI hal Spektrofoto

Oral Kapsul disolusi Q=85% Kimia
COL 906 metri UV-Vis
CHLORAMPHENI FI VI hal keseragaman

Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
COL 906 sediaan
Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT 90,0-120% Kimia
COL 906
CHLORAMPHENI Suspensi FI VI hal

Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
COL PALMITATE Oral 912

Oral identifikasi KCKT Positif Kimia

Oral pH pH meter 4,5-7,0 Kimia
Volume
terpindahk
CHLORAMPHENI Suspensi FI VI hal volume
Oral Volumetri an seperti Kimia
COL PALMITATE Oral 912 terpindahkan
tertera
pada etiket
CHLORAMPHENI Suspensi FI VI hal 90,0-
Oral Penetapan Kadar KCKT Kimia
COL PALMITATE Oral 912 120,0%
CHLORAMPHENI Suspensi FI VI hal keseragaman

Oral - AV ≤ 15 Kimia
COL PALMITATE Oral 912 sediaan
CHLORAMPHENI
Untuk FI VI hal
COL SODIUM Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 910
SUCCINATE
CHLORAMPHENI
Untuk FI VI hal Spektrofoto
COL SODIUM Steril Identifikasi Positif Kimia
Injeksi 910 metri UV-Vis
SUCCINATE
Tidak lebih
dari 0,2
CHLORAMPHENI unit
Untuk FI VI hal Mikrobiol
COL SODIUM Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel Endotoksin
Injeksi 910 ogi
SUCCINATE FI per mg
kloramfeni
kol
CHLORAMPHENI
Untuk FI VI hal Spektrofoto 90,0-
COL SODIUM Steril Penetapan Kadar Kimia
Injeksi 910 metri UV-Vis 115,0%
SUCCINATE
6,4-7,0;
lakukan
penetapan
mengguna
CHLORAMPHENI
Untuk FI VI hal kan
COL SODIUM Steril pH pH meter Kimia
Injeksi 910 larutan
SUCCINATE
yang
mengandu
ng setara
dengan

-88-

MONOGRAFI AN
lebih
kurang
250 mg
kloramfeni
kol per ml
CHLORAMPHENI
Untuk FI VI hal Tidak lebih
COL SODIUM Steril kadar air Titrimetri Kimia
Injeksi 910 dari 5,0%
SUCCINATE
FI VI hal
CIPROFLOXACIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1617
FI VI hal
CIPROFLOXACIN Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1617
FI VI hal
CIPROFLOXACIN Steril Injeksi pH pH meter 3,5-4,6 Kimia
1617
Tidak lebih
dari 0,5
unit
FI VI hal Mikrobiol
CIPROFLOXACIN Steril Injeksi Endotoksin Bakteri Gendal gel Endotoksin
1617 ogi
FI per mg
siprofloksa
sin.
FI VI hal 90,0-
CIPROFLOXACIN Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1617 110,0%
FI VI hal
CIPROFLOXACIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1619
FI VI hal
CIPROFLOXACIN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1619
FI VI hal 90,0-
CIPROFLOXACIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1619 110,0%
CIPROFLOXACIN Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
1619 metri UV-Vis
CIPROFLOXACIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1619 sediaan
Tablet
USP 43 hal
CIPROFLOXACIN Oral Pelepasan Pemerian Organoleptis - Kimia
1017
Lambat
Tablet
USP 43 hal
CIPROFLOXACIN Oral Pelepasan Identifikasi KCKT Positif Kimia
1017
Lambat
Tablet
USP 43 hal
CIPROFLOXACIN Oral Pelepasan Penetapan Kadar KCKT 90%-110% Kimia
1017
Lambat
Tablet Spektrofoto
USP 43 hal
CIPROFLOXACIN Oral Pelepasan Disolusi metri UV (Uji Q=80% Kimia
1017
Lambat 1)
Tablet Spektrofoto
USP 43 hal
1017
Lambat 2)
Tablet Spektrofoto
USP 43 hal
1017
Lambat 3)

-89-

MONOGRAFI AN
CLARITHROMY FI VI hal
CIN 859
CIN 859
CLARITHROMY FI VI hal Keseragaman

CIN 859 sediaan
Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
CIN 859
CLARITHROMY FI VI hal 90.0-
Oral Tablet Penetapan kadar KCKT Kimia
CIN 859 110,0%
Tablet
Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
CIN 861
Lambat
Tablet
Oral Lepas Identifikasi KCKT Positif Kimia
CIN 861
Lambat
Tablet Q 120
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 1) menit ≥ Kimia
CIN 861
Lambat 85%
Tablet
CLARITHROMY FI VI hal Q 24 jam ≥
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 2) Kimia
CIN 861 80%
Lambat
Tablet
CIN 861 90%
Lambat
Tablet
CIN 861 80%
Lambat
Tablet
CLARITHROMY FI VI hal Keseragaman
Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
CIN 861 sediaan
Lambat
Tablet
CLARITHROMY FI VI hal 90,0-
Oral Lepas Penetapan kadar KCKT Kimia
CIN 861 110,0%
Lambat
Untuk
Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
CIN 858
Oral
Untuk
Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
CIN 858
Oral
Untuk
CLARITHROMY FI VI hal keseragaman
Oral Suspensi - AV ≤ 15 Kimia
CIN 858 sediaan
Oral
Volume
Untuk terpindahk
CLARITHROMY FI VI hal volume
Oral Suspensi Volumetri an seperti Kimia
CIN 858 terpindahkan
Oral tertera
pada etiket
Untuk
Oral Suspensi pH pH meter 4,0-5,4 Kimia
CIN 858
Oral
Untuk
CLARITHROMY FI VI hal 90,0-
Oral Suspensi Penetapan Kadar KCKT Kimia
CIN 858 115,0%
Oral
CLINDAMYCIN
FI VI hal
HYDRO Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
878
CHLORIDE

-90-

MONOGRAFI AN
CLINDAMYCIN
FI VI hal
HYDRO Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
878
CHLORIDE
CLINDAMYCIN
FI VI hal
HYDRO Oral Kapsul disolusi KCKT Q=80% Kimia
878
CHLORIDE
CLINDAMYCIN
HYDRO Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
878 sediaan
CHLORIDE
CLINDAMYCIN
FI VI hal 90,0-
HYDRO Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
878 120,0%
CHLORIDE
British
COLISTIN
Oral Tablet Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFATE
oeia 2021
British
COLISTIN KLT; Reaksi
Oral Tablet Pharmacop identifikasi Positif Kimia
SULFATE Kimia
oeia 2021
British
COLISTIN Keseragaman
Oral Tablet Pharmacop - AV ≤ 15 Kimia
SULFATE Sediaan
oeia 2021
British
COLISTIN 95,0-
Oral Tablet Pharmacop Penetapan Kadar Uji Potensi Kimia
SULFATE 105,0%
oeia 2021
Balai
sesuai dengan
COVID-19 Pengujian
Steril Injeksi metode platform
VACCINE Produk
vaksin
Biologi
DIPHTERIA,
Turbid
TETANUS,
liquid after
PERTUSSIS Balai
shaking
(ACELLULAR, Suplemen I Pengujian
Steril Injeksi Pemerian - with a slow
COMPONENT) FI VI Produk
settling
VACCINE Biologi
white
(ADSORBED)
deposit
(DTaP)
Kapasitas
vaksin
untuk
menginduk
si antibodi
DIPHTERIA, pada
TETANUS, masing-
PERTUSSIS Uji potensi masing Balai
(ACELLULAR, Suplemen I potensi vaksin vaksin antigen Pengujian
Steril Injeksi
COMPONENT) FI VI pertussis aseluler pertussis pertusis Produk
VACCINE aselular aselular Biologi
(ADSORBED) tidak
(DTaP) signifikan
(P=0,95)
kurang
dari pada
vaksin
baku

-91-

MONOGRAFI AN
DIPHTERIA,
TETANUS,
PERTUSSIS
(WHOLE CELL),
Balai
HEPATITIS B Whitish
Suplemen I Pengujian
(rDNA AND Steril Injeksi Pemerian - turbid
FI VI Produk
HAEMOPHILUS liquid
Biologi
TYPE B
CONJUGATE
VACCINE (DTP-
HB-HiB)
Potensi
tidak
kurang
dari 4,0
unit per
dosis
DIPHTERIA,
tunggal
TETANUS,
manusia
PERTUSSIS
dan Nilai
(WHOLE CELL),
potensi Balai
HEPATITIS B Uji Potensi
Suplemen I potensi vaksin dengan Pengujian
(rDNA AND Steril Injeksi Vaksin
FI VI pertusis tingkat Produk
HAEMOPHILUS Pertusis
kepercayaa Biologi
TYPE B
n terendah
CONJUGATE
(P=0,95)
VACCINE (DTP-
tidak
HB-HiB)
kurang
dari 2,0
unit per
dosis
tunggal
manusia
DIPHTERIA,
TETANUS,
PERTUSSIS
(WHOLE CELL),
POLIOMYELITIS
Balai
(INACTIVATED)
AND Steril Injeksi Pemerian Organoleptis -
FI VI Produk
HAEMOPHILUS
Biologi
TYPE b
CONJUGATE
VACCINE
(ADSORBED)
(DTP-IPV-Hib)
Potensi
tidak
kurang
dari 4,0
DIPHTERIA, unit per
TETANUS, dosis
PERTUSSIS tunggal
(WHOLE CELL), manusia
POLIOMYELITIS dan Nilai
Uji Balai
(INACTIVATED) potensi
Suplemen I Potensi vaksin penetapan Pengujian
AND Steril Injeksi dengan
FI VI pertusis vaksin Produk
HAEMOPHILUS tingkat
pertusis Biologi
TYPE b kepercayaa
CONJUGATE n terendah
VACCINE (P=0,95)
(ADSORBED) tidak
(DTP-IPV-Hib) kurang
dari 2,0 IU
per dosis
tunggal
manusia

-92-

MONOGRAFI AN
kandungan
komponen
poliomyeliti
DIPHTERIA,
s yang
TETANUS,
dihitung
PERTUSSIS
terhadap
(WHOLE CELL),
baku
POLIOMYELITIS
jumlah Balai
(INACTIVATED) Kandungan
Suplemen I Potensi vaksin antigen D Pengujian
AND Steril Injeksi antigen D;
FI VI poliomyelitis yang Produk
HAEMOPHILUS Uji in vivo
tertera Biologi
TYPE b
pada label,
CONJUGATE
berada
VACCINE
dalam
(ADSORBED)
batas yang
(DTP-IPV-Hib)
dipersyarat
kan untuk
vaksin
DOXYCYCLINE FI VI hal
HYCLATE 454
DOXYCYCLINE FI VI hal identifikasi

Oral Kapsul identifikasi Positif Kimia
HYCLATE 454 tetrasiklin
DOXYCYCLINE FI VI hal Spektrofoto

Oral Kapsul disolusi Q=80% Kimia
HYCLATE 454 metri UV-Vis
DOXYCYCLINE FI VI hal keseragaman

HYCLATE 454 sediaan
DOXYCYCLINE FI VI hal 90,0-

Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
HYCLATE 454 120,0%
DOXYCYCLINE PH INDIA
HYDROCHLORID Oral Kapsul 2018 Hal Pemerian Organoleptis positif Kimia
E 1904
DOXYCYCLINE PH INDIA KLT; reaksi

HYDROCHLORID Oral Kapsul 2018 Hal Identifikasi kimia; reaksi positif Kimia
E 1904 kimia
90,0%-
HYDROCHLORID Oral Kapsul 2018 Hal Penetapan Kadar KCKT Kimia
120,0%
E 1904
Keseragaman
HYDROCHLORID Oral Kapsul 2018 Hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
E 1904
FI VI hal
EFAVIRENZ Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
476
Spektrofoto
meter
FI VI hal Inframerah;
EFAVIRENZ Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
476 Spektrofoto
meter
UV/Vis
Spektrofoto
FI VI hal
EFAVIRENZ Oral Kapsul Disolusi meter Q=80% Kimia
476
UV/Vis
Spektrofoto
EFAVIRENZ Oral Kapsul meter AV ≤ 15 Kimia
476 sediaan
UV/Vis

-93-

MONOGRAFI AN
FI VI hal 92,0% -
EFAVIRENZ Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
476 108,0%
Suplemen I
EFAVIRENZ Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Spektrofoto
Suplemen I metri Infra Positif;
EFAVIRENZ Oral Tablet identifikasi Kimia
FI VI Merah; Positif
KCKT
EFAVIRENZ Oral Tablet disolusi Q = 80% Kimia
FI VI metri UV-Vis
Suplemen I keseragaman Spektrofoto

EFAVIRENZ Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan metri UV-Vis
Suplemen I 92,0 -
EFAVIRENZ Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 108,0%
Tablet USP 43
ENTECAVIR Oral Salut halaman Pemerian Organoleptis - Kimia
Selaput 1637
Tablet USP 43
ENTECAVIR Oral Salut halaman Identifikasi KCKT positif Kimia
Selaput 1637
Tablet USP 43
90,0%-
ENTECAVIR Oral Salut halaman Penetapan Kadar KCKT Kimia
105,0%
Selaput 1637
Tablet USP 43
ENTECAVIR Oral Salut halaman Disolusi KCKT (Uji 1) Q=80% Kimia
Selaput 1637
Tablet USP 43
ENTECAVIR Oral Salut halaman Disolusi KCKT (Uji 2) Q=80% Kimia
Selaput 1637
Tablet USP 43
Keseragaman
ENTECAVIR Oral Salut halaman KCKT AV≥15% Kimia
Sediaan
Selaput 1637
10^3
Tablet USP 43
koloni/gr; Mikrobiol
ENTECAVIR Oral Salut halaman Batas Mikroba ALT; AKK
10^2 ogi
Selaput 1637
koloni/gr
Tablet USP 43
Mikrobiol
ENTECAVIR Oral Salut halaman Mikroba spesifik E. Coli negatif
ogi
Selaput 1637
FI VI hal
ERYTHROMYCIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
515
FI VI hal
ERYTHROMYCIN Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
515
ERYTHROMYCIN Oral Tablet Disolusi Q = 70% Kimia
515 metri UV-Vis
ERYTHROMYCIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
515 sediaan

-94-

MONOGRAFI AN
FI VI hal Penetapan potensi potensi 90,0- Mikrobiol

ERYTHROMYCIN Oral Tablet
515 antibiotik antibiotik 120,0% ogi
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal
ETHYL Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Kering 519
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal
ETHYL Oral identifikasi KLT Positif Kimia
Kering 519
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal keseragaman
ETHYL Oral - AV ≤ 15 Kimia
Kering 519 sediaan
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal potensi 90,0- Mikrobiol
ETHYL Oral penetapan potensi
Kering 519 antibiotik 120,0% ogi
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal volume
ETHYL Oral Volumetri - Kimia
Kering 519 terpindahkan
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
Sirup FI VI hal
ETHYL Oral pH pH meter 7,0-9,0 Kimia
Kering 519
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
FI VI hal
ETHYL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
518
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
FI VI hal
ETHYL Oral Tablet identifikasi KLT Positif Kimia
518
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
ETHYL Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
518 metri UV-Vis
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
ETHYL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
518 sediaan
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN
FI VI hal potensi 90,0- Mikrobiol
ETHYL Oral Tablet penetapan potensi
518 antibiotik 120,0% ogi
SUCCINATE
ERYTHROMYCIN CHINA PH
STEARATE 2015
ERYTHROMYCIN CHINA PH Reaksi

Oral Kapsul Identifikasi positif Kimia
STEARATE 2015 Warna
ERYTHROMYCIN CHINA PH
Oral Kapsul Identifikasi KCKT positif Kimia
STEARATE 2015
ERYTHROMYCIN CHINA PH Pengendapa

Oral Kapsul Identifikasi positif Kimia
STEARATE 2015 n
ERYTHROMYCIN CHINA PH Potensi 90,0%-

Oral Kapsul Penetapan Kadar Kimia
STEARATE 2015 Antibiotik 110,0%
ERYTHROMYCIN CHINA PH Spektrofoto

Oral Kapsul Disolusi Q=75% Kimia
STEARATE 2015 metri UV-Vis

-95-

MONOGRAFI AN
ERYTHROMYCIN CHINA PH Keseragaman

STEARATE 2015 Sediaan
ERYTHROMYCIN FI VI hal
STEARATE 521
ERYTHROMYCIN FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
STEARATE 521
ERYTHROMYCIN FI VI hal Spektrofoto

Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
STEARATE 521 metri UV-Vis
ERYTHROMYCIN FI VI hal keseragaman

STEARATE 521 sediaan
ERYTHROMYCIN FI VI hal Uji potensi 90,0- Mikrobiol

Oral Tablet Penetapan kadar
STEARATE 521 antibiotik 120,0% ogi
ETHAMBUTOL FI VI hal
HCL 535
Spektrofoto
ETHAMBUTOL FI VI hal metri Infra
Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
HCL 535 Merah;
Reaksi Kimia
ETHAMBUTOL FI VI hal Spektrofoto

Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
HCL 535 metri UV-Vis
ETHAMBUTOL FI VI hal keseragaman

HCL 535 sediaan
ETHAMBUTOL FI VI hal 95,0-

HCL 535 105,0%
FI VI hal
FLUCONAZOLE Steril Injeksi Pemerian Organoleptik - Kimia
617
FI VI hal
FLUCONAZOLE Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
617
tidak lebih
dari 0,416
FI VI hal Mikrobiol
FLUCONAZOLE Steril Injeksi Endotoksin Bakteri Gendal gel unit
617 ogi
endotoksin
FI per mg
FI VI hal 90,0 -
FLUCONAZOLE Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
617 110,0%
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
621
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
621
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Kapsul disolusi KCKT Q = 80% Kimia
621
FI VI hal 90,0-
FLUCONAZOLE Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
621 110,0%

-96-

MONOGRAFI AN
FLUCONAZOLE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
621 sediaan
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
622
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
622
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Tablet Disolusi KCKT (uji 1) Q=75% Kimia
622
FI VI hal
FLUCONAZOLE Oral Tablet Disolusi KCKT (uji 2) Q=75% Kimia
622
FLUCONAZOLE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
622 sediaan
FI VI hal 90,0-
FLUCONAZOLE Oral Tablet Penetapan kadar KCKT Kimia
622 110,0%
CHINA PH
FOSFOMYCIN Oral Granula Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
reaksi
warna; KLT;
CHINA PH Spektrofoto
FOSFOMYCIN Oral Granula Identifikasi positif kimia
2015 metri Infra
Merah;
reaksi warna
CHINA PH 90,0%- mikrobiol

FOSFOMYCIN Oral Granula Penetapan Kadar Uji potensi
2015 110,0% ogi
CHINA PH Keseragaman
FOSFOMYCIN Oral Granula - AV ≤ 15 kimia
2015 Sediaan
FOSFOMYCIN Untuk Suplemen I

Reaksi
kimia; Positif;
Steril Identifikasi Reaksi Positif; Kimia
kimia; Positif
Reaksi kimia
FOSFOMYCIN Untuk Suplemen I ≤ 0,025 EU Mikrobiol

SODIUM Injeksi FI VI per mg ogi
FOSFOMYCIN Untuk Suplemen I Potensi 90,0- Mikrobiol

Steril Penetapan Kadar
SODIUM Injeksi FI VI Antibiotik 110,0% ogi
GENTAMYCIN FI VI hal
SULFATE 663
Steril Injeksi Identifikasi KLT positif Kimia
SULFATE 663
GENTAMYCIN FI VI hal 90,0%-

Steril Injeksi Penetapan Kadar Uji Potensi Kimia
SULFATE 663 125,0%
SULFATE 663

-97-

MONOGRAFI AN
tidak lebih
dari 0,71
GENTAMYCIN FI VI hal unit mikrobiol
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
SULFATE 663 endotoksin ogi
FI per mg
Gentamisin
Balai
HEPATITIS B Whitish
REKOMBINAN Steril Injeksi Pemerian - turbid
FI VI Produk
(rDNA) VACCINE liquid
Biologi
Batas
kepercayaa
n (P=0,95)
tidak
kurang
Balai
HEPATITIS B Uji Potensi dari 33%
Suplemen I potensi vaksin Pengujian
REKOMBINAN Steril Injeksi Secara In dan tidak
FI VI hepatitis B Produk
(rDNA) VACCINE Vivo lebih dari
Biologi
300% dari
potensi
yang
diperkiraka
n
Batas
kepercayaa
n (P=0,95)
tidak
kurang
Balai
HEPATITIS B Uji Potensi dari 80%
REKOMBINAN Steril Injeksi Secara In dan tidak
FI VI hepatitis B Produk
(rDNA) VACCINE Vitro lebih dari
Biologi
125% dari
potensi
yang
diperkiraka
n.
IMIPENEM DAN USP 43 hal

CILASTATIN 2297

Steril Injeksi identifikasi KCKT Positif Kimia
CILASTATIN 2297
IMIPENEM DAN USP 43 hal keseragaman

Steril Injeksi - AV ≤ 15 Kimia
CILASTATIN 2297 sediaan
IMIPENEM DAN USP 43 hal 90,0-

Steril Injeksi penetapan Kadar KCKT Kimia
CILASTATIN 2297 115,0%
tidak lebih
dari 0,17
USP
endotoksin
unit/mg
IMIPENEM DAN USP 43 hal imipenem Mikrobiol
Steril Injeksi Endotoksin Bakteri Gendal gel
CILASTATIN 2297 dan tidak ogi
lebih dari
0,17 USP
endoktoksi
n/mg
cilastatin
CILASTATIN 2297
IMIPENEM DAN Untuk Suplemen I

CILASTATIN Injeksi FI VI

-98-

MONOGRAFI AN

Steril Identifikasi KCKT Positif kimia

Steril pH pH Meter 6,5-8,5 Kimia
IMIPENEM DAN Untuk Suplemen I ≤ 0,17 EU Mikrobiol

CILASTATIN Injeksi FI VI per mg ogi
IMIPENEM DAN Untuk Suplemen I 90,0-

CILASTATIN Injeksi FI VI 115,0%
INACTIVATED Clear,
POLIOMYELITIS colorless Balai
VACCINE Suplemen I without Pengujian
Steril Injeksi Pemerian -
(VAKSIN FI VI any Produk
POLIOMYELITIS, particles in Biologi
INAKTIF) suspension
INACTIVATED
POLIOMYELITIS Balai
VACCINE Suplemen I Kandungan Pengujian
Steril Injeksi potensi D antigen -
(VAKSIN FI VI Antigen D Produk
POLIOMYELITIS, Biologi
INAKTIF)
FI VI hal
ISONIAZID Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
771
KCKT;
FI VI hal
ISONIAZID Oral Tablet identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
771
metri UV-Vis
ISONIAZID Oral Tablet disolusi Q = 80% Kimia
771 metri UV-Vis
FI VI hal keseragaman Spektrofoto

ISONIAZID Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
771 sediaan metri UV-Vis
FI VI hal 90,0-
ISONIAZID Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
771 110,0%
ISONIAZID; Suplemen I
RIFAMPICIN FI VI
RIFAMPICIN FI VI
ISONIAZID; Suplemen I Keseragaman

RIFAMPICIN FI VI sediaan
Oral Tablet Disolusi Isoniazid KCKT Q=75% Kimia
RIFAMPICIN FI VI
ISONIAZID; Suplemen I Spektrofoto

Oral Tablet Disolusi Rifampicin Q=75% Kimia
RIFAMPICIN FI VI meter UV Vis
Penetapan Kadar
ISONIAZID; Suplemen I 90,0-
Oral Tablet Isoniazid dan KCKT Kimia
RIFAMPICIN FI VI 110,0%
Rifampicin
ISONIAZID; Tablet Internation

RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020
ISONIAZID; Tablet Internation identifikasi

Oral KLT; KCKT Positif Kimia
RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020 Rifampicin
ISONIAZID; Tablet Internation identifikasi

Oral KLT; KCKT Positif Kimia
RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020 Isoniazid

-99-

MONOGRAFI AN
ISONIAZID; Tablet Internation Disintegratio

Oral Waktu hancur ≤ 3 menit Kimia
RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020 n tester
ISONIAZID; Tablet Internation Penetapan Kadar 90,0-

Oral KCKT Kimia
RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020 Rifampicin 110,0%
ISONIAZID; Tablet Internation Penetapan Kadar 90,0-

Oral KCKT Kimia
RIFAMPICIN Dispersible al Ph 2020 Isoniazid 110,0%
USP 43 hal
ITRACONAZOLE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
2468
USP 43 hal
ITRACONAZOLE Oral Kapsul Identifikasi KCKT positif Kimia
2468
USP 43 hal 90,0%-

ITRACONAZOLE Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT kimia
2468 110,0%
Spektrofoto
USP 43 hal
ITRACONAZOLE Oral Kapsul Disolusi metri UV-Vis Q=80% kimia
2468
(Uji 1)
Spektrofoto
USP 43 hal
ITRACONAZOLE Oral Kapsul Disolusi metri UV-Vis Q=80% kimia
2468
(Uji 2)
USP 43 hal Keseragaman

ITRACONAZOLE Oral Kapsul - AV≥15% Kimia
2468 Sediaan
KANAMYCIN FI VI hal
SULFATE 809
KANAMYCIN FI VI hal
Steril Injeksi identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
SULFATE 809
Tidak lebih
dari 0,67
KANAMYCIN FI VI hal unit Mikrobiol
Steril Injeksi endotoksin Gendal gel
SULFATE 809 endotoksin ogi
FI/mg
Kanamisin
KANAMYCIN FI VI hal
Steril Injeksi pH pH meter 3,5 - 5,0 Kimia
SULFATE 809
KANAMYCIN FI VI hal 90,0-

Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
SULFATE 809 115,0%
KANAMYCIN FI VI hal
SULFATE 810
KANAMYCIN FI VI hal
Oral Kapsul Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
SULFATE 810
KANAMYCIN FI VI hal
Oral Kapsul Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
SULFATE 810
KANAMYCIN FI VI hal 90,0-

Oral Kapsul Penetapan kadar KCKT Kimia
SULFATE 846 115,0%
FI VI hal
KETOCONAZOLE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
848
FI VI hal
KETOCONAZOLE Oral Tablet identifikasi KLT Positif Kimia
848
KETOCONAZOLE Oral Tablet disolusi Q=80% Kimia
848 metri UV-Vis
KETOCONAZOLE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
848 sediaan

-100-

MONOGRAFI AN
FI VI hal 90,0-
KETOCONAZOLE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
848 110,0%
FI VI hal
LAMIVUDINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
985
Spektrofoto
FI VI hal
LAMIVUDINE Oral Tablet identifikasi metri Infra Positif Kimia
985
Merah
LAMIVUDINE Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
985 metri UV-Vis
FI VI hal 95,0-
LAMIVUDINE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
985 105,0%
LAMIVUDINE ; FI VI hal
ZIDOVUDIN 986
Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
ZIDOVUDIN 986
Spektrofoto
Oral Tablet disolusi metri UV-Vis Q = 85% Kimia
ZIDOVUDIN 986
(Uji 1)
Oral Tablet disolusi KCKT (Uji 2) Q = 80% Kimia
ZIDOVUDIN 986
LAMIVUDINE ; FI VI hal keseragaman

ZIDOVUDIN 986 sediaan
LAMIVUDINE ; FI VI hal 90,0-

ZIDOVUDIN 986 110,0%
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1024
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Steril Injeksi identifikasi KCKT Positif Kimia
1024
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Steril Injeksi pH pH meter 3,8-5,8 Kimia
1024
FI VI hal 90,0-
LEVOFLOXACIN Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1024 120,0%
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1026
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1026
FI VI hal 90,0-
LEVOFLOXACIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1026 110,0%
Spektrofoto
FI VI hal
LEVOFLOXACIN Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q = 80% Kimia
1026
(Uji 1)
Spektrofoto
FI VI hal
1026
(Uji 2)
Spektrofoto
FI VI hal
1026
(Uji 3)
Spektrofoto
FI VI hal
1026
(Uji 4)

-101-

MONOGRAFI AN
LEVOFLOXACIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1026 sediaan
LINCOMYCIN
FI VI hal
HIDRO Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1044
CHLORIDE
LINCOMYCIN
HIDRO Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1044 sediaan
CHLORIDE
LINCOMYCIN
HIDRO FI VI hal 90,0-
CHLORIDE 1044 120,0%
LINCOMYCIN Spektrofoto
FI VI hal
HIDRO Oral Kapsul Disolusi meter Q = 75% Kimia
1044
CHLORIDE Raman
LINCOMYCIN
HIDRO USP 43 hal
Oral Sirup Pemerian Organoleptis - Kimia
CHLORIDE 2632
LINCOMYCIN
HIDRO USP 43 hal
Oral Sirup Identifikasi KCKT positif Kimia
CHLORIDE 2632
LINCOMYCIN
HIDRO USP 43 hal 90,0%-
Oral Sirup Penetapan Kadar KCKT Kimia
CHLORIDE 2632 120,0%
LINCOMYCIN
HIDRO USP 43 hal
Oral Sirup pH pH meter 3-5,5 Kimia
CHLORIDE 2632
LINCOMYCIN
HIDRO USP 43 hal Keseragaman
Oral Sirup - AV≥15% Kimia
CHLORIDE 2632 Sediaan
PH INDIA
LINEZOLID Oral Tablet 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
2445
PH INDIA
LINEZOLID Oral Tablet 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
2445
PH INDIA
90,0%-
LINEZOLID Oral Tablet 2018 hal Penetapan Kadar KCKT Kimia
110,0%
2445
PH INDIA
Spektrofoto
LINEZOLID Oral Tablet 2018 hal Disolusi Q=70% Kimia
metri UV-Vis
2445
PH INDIA
Keseragaman
LINEZOLID Oral Tablet 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
2445
LOPINAVIR DAN FI VI hal

Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
RITONAVIR 1055

RITONAVIR 1055

Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
RITONAVIR 1055
LOPINAVIR DAN FI VI hal Keseragaman

RITONAVIR 1055 sediaan
LOPINAVIR DAN FI VI hal 90,0 -

Oral Tablet Penetapan kadar KCKT Kimia
RITONAVIR 1055 110,0%

-102-

MONOGRAFI AN
Before
reconstituti
on, freeze- Balai
MEASLES Serbuk
Suplemen I dried Pengujian
(CAMPAK) Steril Untuk Pemerian Organoleptis
FI VI product Produk
VACCINE, LIVE Injeksi
with Biologi
yellowish
color
≥ 3,0 log10 Balai
MEASLES Serbuk Uji Potensi
Suplemen I potensi vaksin CCID50/do Pengujian
(CAMPAK) Steril Untuk Vaksin
FI VI campak sis tunggal Produk
VACCINE, LIVE Injeksi Campak
manusia. Biologi
MEASLES;
MUMPS;
Yellowish Balai
RUBELLA
Suplemen I white Pengujian
(CAMPAK; Steril Injeksi Pemerian Organoleptis
FI VI friable Produk
MUMPS;
mass Biologi
RUBELA)
VACCINE, LIVE
MEASLES;
MUMPS;
≥ 3,0 log10 Balai
RUBELLA Uji potensi
Suplemen I Potensi vaksin CCID50/do Pengujian
(CAMPAK; Steril Injeksi vaksin
FI VI campak sis tunggal Produk
MUMPS; campak
manusia Biologi
RUBELA)
VACCINE, LIVE
MEASLES;
MUMPS;
≥ 3,0 log10 Balai
RUBELLA Uji potensi
Suplemen I potensi vaksin CCID50/do Pengujian
(CAMPAK; Steril Injeksi vaksin
FI VI rubella sis tunggal Produk
MUMPS; rubela
manusia Biologi
RUBELA)
VACCINE, LIVE
MEASLES;
Balai
RUBELLA Serbuk
VACCINE Steril Untuk Pemerian Organoleptis -
FI VI Produk
(CAMPAK; Injeksi
Biologi
RUBELLA), LIVE
MEASLES; ≥ 1 x 10^3
Balai
RUBELLA Serbuk Uji potensi CCID50
VACCINE Steril Untuk vaksin tiap dosis
FI VI campak Produk
(CAMPAK; Injeksi campak tungal
Biologi
RUBELLA), LIVE manusia
MEASLES; ≥ 1 x 10^3
Balai
RUBELLA Serbuk Uji potensi CCID50
VACCINE Steril Untuk vaksin tiap dosis
FI VI rubella Produk
(CAMPAK; Injeksi rubella tungal
Biologi
RUBELLA), LIVE manusia
Untuk FI VI hal
MEROPENEM Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1119
Untuk FI VI hal
MEROPENEM Steril Identifikasi KCKT Positif Kimia
Injeksi 1119
≤0,125
Untuk FI VI hal EU/mg Mikrobiol
MEROPENEM Steril Endotoksin Gendal gel
Injeksi 1119 meropene ogi
m
MEROPENEM Steril - AV ≤ 15 Kimia
Untuk FI VI hal
MEROPENEM Steril pH pH Meter 7,3-8,3 Kimia
Injeksi 1119
Untuk FI VI hal 90,0%-

MEROPENEM Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 1119 120,0%

-103-

MONOGRAFI AN
METHENAMINE FI VI hal
MANDELATE 1129
Spektrofoto
METHENAMINE FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi metri Infra Positif Kimia
MANDELATE 1129
Merah
METHENAMINE FI VI hal Keseragaman

MANDELATE 1129 Sediaan
METHENAMINE FI VI hal Spektrofoto

Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
MANDELATE 1129 metri UV-Vis
METHENAMINE FI VI hal 95,0-

Oral Tablet Penetapan Kadar Titrimetri Kimia
MANDELATE 1129 105,0%
MOXIFLOXACIN
USP 43 hal
HYDRO Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
3036
CHLORIDE
MOXIFLOXACIN Spektrafoto
USP 43 hal
HYDRO Oral Tablet identifikasi metri UV- Positif Kimia
3036
CHLORIDE Vis; KCKT
MOXIFLOXACIN
USP 43 hal
HYDRO Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0 Kimia
3036
CHLORIDE
MOXIFLOXACIN
USP 43 hal Spektrafoto
HYDRO Oral Tablet Disolusi Q = 80% Kimia
3036 metri UV-Vis
CHLORIDE
MOXIFLOXACIN
HYDRO Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
3036 sediaan
CHLORIDE
FI VI hal
NEVIRAPINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1251
Spektrofoto
FI VI hal metri Infra
NEVIRAPINE Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
1251 Merah;
KCKT
NEVIRAPINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1251 sediaan
FI VI hal
NEVIRAPINE Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
1251
FI VI hal 90,0-
NEVIRAPINE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1251 110,0%
FI VI hal
OFLOXACIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1299
FI VI hal
OFLOXACIN Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1299
FI VI hal 90,0%-
OFLOXACIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1299 110,0%
OFLOXACIN Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
1299 metri UV-Vis
FI VI hal Keseragaman Spektrofoto

OFLOXACIN Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia

-104-

MONOGRAFI AN
OSELTAMIVIR USP 43 Hal

PHOSPHATE 3293
OSELTAMIVIR USP 43 Hal

PHOSPHATE 3293
OSELTAMIVIR USP 43 Hal Spektrosfoto
Oral Kapsul disolusi Q = 75% Kimia
PHOSPHATE 3293 metri UV-Vis
OSELTAMIVIR USP 43 Hal keseragaman

PHOSPHATE 3293 sediaan
OSELTAMIVIR USP 43 Hal 90,0-

PHOSPHATE 3293 110,0%
OXYTETRACYCLI
USP 43 hal
NE HYDRO Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
3360
CHLORIDE
OXYTETRACYCLI Spektrosfoto
USP 43 hal
NE HYDRO Steril Injeksi identifikasi metri UV- Positif Kimia
3360
CHLORIDE Vis; KCKT
≤ 0,4 UE
OXYTETRACYCLI
USP 43 hal per mg Mikrobiol
NE HYDRO Steril Injeksi endotoksin Gendal gel
3360 Oxytetracy ogi
CHLORIDE
cline
OXYTETRACYCLI
USP 43 hal
NE HYDRO Steril Injeksi pH pH meter 8,0 - 9,0 Kimia
3360
CHLORIDE
OXYTETRACYCLI
USP 43 hal 90,0-
NE HYDRO Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
3360 120.0%
CHLORIDE
PENICILLIN G
BENZATHINE
Suspensi FI VI hal
(BENZATIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 272
BENZILPENISILI
N)
PENICILLIN G
BENZATHINE
Suspensi FI VI hal
(BENZATIN Steril identifikasi KLT Positif Kimia
Injeksi 272
BENZILPENISILI
N)
Tidak lebih
dari 0,01
PENICILLIN G unit
BENZATHINE Endotoksin
Suspensi FI VI hal Mikrobiol
(BENZATIN Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel FI per 100
Injeksi 272 ogi
BENZILPENISILI unit
N) benzatin
benzilpenis
ilin.
PENICILLIN G
BENZATHINE
Suspensi FI VI hal
(BENZATIN Steril pH pH meter 5,0 - 7,5. Kimia
Injeksi 272
BENZILPENISILI
N)
PENICILLIN G
BENZATHINE
Suspensi FI VI hal 90,0-
(BENZATIN Steril Penetapan Kadar Iodometri Kimia
Injeksi 272 115,0%
BENZILPENISILI
N)
FI VI hal
PENICILLIN V Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1371

-105-

MONOGRAFI AN
FI VI hal
PENICILLIN V Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1371
FI VI hal Spektrosfoto
PENICILLIN V Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
1371 metri UV-Vis
PENICILLIN V Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1371 sediaan
FI VI hal 90,0-
PENICILLIN V Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1371 120,0%
CHINA PH
PIPEMIDIC ACID Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
KCKT;
Spektrofoto
CHINA PH metri UV-
PIPEMIDIC ACID Oral Kapsul Identifikasi positif Kimia
2015 Vis;
Spektrofoto
metri IR
PIPEMIDIC ACID Oral Kapsul Penetapan Kadar 95-105% Kimia
2015 metri UV-Vis
CHINA PH Spektrofoto 75%, 30

PIPEMIDIC ACID Oral Kapsul Disolusi Kimia
2015 metri UV-Vis menit
PIPEMIDIC ACID Oral Kapsul - - Kimia
2015 kandungan
Tablet
CHINA PH
PIPEMIDIC ACID Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
Selaput
KCKT;
Spektrofoto
Tablet
CHINA PH metri UV-
PIPEMIDIC ACID Oral Salut Identifikasi positif Kimia
2015 Vis;
Selaput
Spektrofoto
metri IR
Tablet
PIPEMIDIC ACID Oral Salut Penetapan Kadar 95-105% Kimia
2015 metri UV-Vis
Selaput
Tablet
CHINA PH Spektrofoto 75%, 30
PIPEMIDIC ACID Oral Salut Disolusi Kimia
2015 metri UV-Vis menit
Selaput
Tablet
PIPEMIDIC ACID Oral Salut - - Kimia
2015 kandungan
Selaput
Balai
POLIOMYELITIS Yellowish
VACCINE, LIVE Oral Drops Pemerian - to pink
FI VI Produk
(ORAL) liquid
Biologi

-106-

MONOGRAFI AN
Titer virus
per dosis
tunggal
manusia
tidak
kurang
dari 6,0
log10
CCID50
untuk tipe
Balai
POLIOMYELITIS 1; tidak
VACCINE, LIVE Oral Drops Titrasi Virus kurang
FI VI poliomyelitis Produk
(ORAL) dari 5,0
Biologi
log10
CCID50
untuk tipe
2; tidak
kurang
dari 5,5
log10
CCID50
untuk tipe
3
FI VI hal
PYRAZINAMIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1396
Spektrofoto
metri Infra
Merah,
FI VI hal
PYRAZINAMIDE Oral Tablet identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
1396
metri UV-
Vis; Reaksi
Kimia
PYRAZINAMIDE Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
1396 metri UV-Vis
PYRAZINAMIDE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1396 sediaan
FI VI hal 93,0-
PYRAZINAMIDE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1396 107,0%
PYRAZINAMIDE;I
SONIAZID;RIFAM FI VI hal
PICIN;ETHAMBU 1491
TOL HCL
PYRAZINAMIDE;I identifikasi
SONIAZID;RIFAM FI VI hal rifampisin,
Oral Tablet KCKT Positif Kimia
PICIN;ETHAMBU 1491 isoniazid,
TOL HCL pirazinamid
PYRAZINAMIDE;I
SONIAZID;RIFAM FI VI hal identifikasi
PICIN;ETHAMBU 1491 etambutol
TOL HCL
PYRAZINAMIDE;I disolusi Kadar
SONIAZID;RIFAM FI VI hal Rifampisin,
Oral Tablet KCKT Q = 75% Kimia
PICIN;ETHAMBU 1491 Isoniazid dan
TOL HCL Pirazinamida
PYRAZINAMIDE;I
disolusi
SONIAZID;RIFAM FI VI hal
Oral Tablet Ethambutol KCKT Q = 75% Kimia
PICIN;ETHAMBU 1491
Hidroklorida
TOL HCL
PYRAZINAMIDE;I Penetapan Kadar
SONIAZID;RIFAM FI VI hal Rifampisin, 90,0-
Oral Tablet KCKT Kimia
PICIN;ETHAMBU 1491 Isoniazid dan 110,0%
TOL HCL Pirazinamida

-107-

MONOGRAFI AN
PYRAZINAMIDE;I
Penetapan Kadar
SONIAZID;RIFAM FI VI hal 90,0-
Oral Tablet Ethambutol KCKT Kimia
PICIN;ETHAMBU 1491 110,0%
Hidroklorida
TOL HCL
FI VI hal
RIBAVIRIN Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1476
FI VI hal
RIBAVIRIN Oral Tablet disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1476
RIBAVIRIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1476 sediaan
FI VI hal 90,0-
RIBAVIRIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1476 110,0%
FI VI hal
RIFAMPISIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1483
FI VI hal
RIFAMPISIN Oral Kapsul Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1483
FI VI hal 90,0-
RIFAMPISIN Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1483 110,0%
RIFAMPISIN Oral Kapsul Disolusi Q = 75% Kimia
1483 metri UV-Vis
RIFAMPISIN Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
1483 sediaan
FI VI hal
RIFAMPISIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1485
FI VI hal
RIFAMPISIN Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1485
RIFAMPISIN Oral Tablet disolusi Q = 70% Kimia
1485 metri UV-Vis
RIFAMPISIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1485 Sediaan
FI VI hal 90,0 -
RIFAMPISIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1485 110,0%
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I
ISONIAZID, Oral Pemerian organoleptis - Kimia
Dispersible FI VI
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I identifikasi
ISONIAZID, Oral KCKT ; KLT Positif Kimia
Dispersible FI VI Rifampicin
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I identifikasi
Dispersible FI VI Isoniazid
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I Identifikasi
Dispersible FI VI Pyrazinamid
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I Penetapan Kadar 90,0% -
ISONIAZID, Oral KCKT Kimia
Dispersible FI VI Isoniazid 110,0%
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Dispersible FI VI Pyrazinamid 110,0%
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Dispersible FI VI Rifampisin 110,0%
PYRAZINAMIDE
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I Keseragaman
ISONIAZID, Oral - AV ≤ 15 Kimia
Dispersible FI VI sediaan
PYRAZINAMIDE

-108-

MONOGRAFI AN
RIFAMPISIN,
Tablet Suplemen I Disintegratio
ISONIAZID, Oral waktu hancur ≤ 3 menit Kimia
Dispersible FI VI n tester
PYRAZINAMIDE
ROXITHROMY CHINA PH
Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
CIN 2015
ROXITHROMY CHINA PH Reaksi

Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
CIN 2015 kimia; KLT
ROXITHROMY CHINA PH
Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=75% Kimia
CIN 2015
ROXITHROMY CHINA PH Keseragaman

CIN 2015 Sediaan
ROXITHROMY CHINA PH 90,0% -

CIN 2015 110,0%
ROXITHROMY Suplemen I
CIN FI VI
CIN FI VI
CIN FI VI
ROXITHROMY Suplemen I Keseragaman

CIN FI VI sediaan
ROXITHROMY Suplemen I 90,0-

CIN FI VI 110,0%
Tablet
CHINA PH
SPARFLOXACIN Oral Salut Pemerian Organoleptik - Kimia
2015
Selaput
KCKT;
Tablet
CHINA PH Spektrofoto Positif;
SPARFLOXACIN Oral Salut Identifikasi Kimia
2015 meter positif
Selaput
UV/Vis
Tablet
SPARFLOXACIN Oral Salut Disolusi Q = 80% Kimia
2015 metri UV-Vis
Selaput
Tablet
CHINA PH 90,0% -
SPARFLOXACIN Oral Salut Penetapan Kadar KCKT Kimia
2015 110,0%
Selaput
STREPTOMYCIN Untuk FI VI hal
SULPHATE Injeksi 1645
Steril Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
STREPTOMYCIN Untuk FI VI hal 90,0-

Steril Penetapan kadar KCKT Kimia
SULPHATE Injeksi 1645 115,0%

STREPTOMYCIN Untuk FI VI hal ≤ 0,25 UE Mikrobiol

Steril Endotoksin Gendal gel
SULPHATE Injeksi 1645 per mg ogi
Serbuk CHINA PH
SULBACTAM Steril Pemerian Organoleptik - Kimia
Injeksi 2015

-109-

MONOGRAFI AN
KCKT;
Spektrofoto Positif;
Serbuk CHINA PH
SULBACTAM Steril Identifikasi meter positif; Kimia
Injeksi 2015
Inframerah; positif
reaksi kimia
Serbuk CHINA PH 0,1 unit Mikrobiol

SULBACTAM Steril endotoksin bakteri Gendal gel
Injeksi 2015 per mg ogi
Serbuk CHINA PH
SULBACTAM Steril pH pH meter 4,5-6,5 Kimia
Injeksi 2015
Serbuk CHINA PH 90,0-

SULBACTAM Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 2015 110,0%
FI VI hal
SULFADIAZINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1653
Spektrofoto
FI VI hal metri Infra
SULFADIAZINE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1653 Merah;
Jarak lebur
FI VI hal 95,0-
SULFADIAZINE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1653 105,0%
SULFADIAZINE Oral Tablet disolusi Q = 70% Kimia
1653 metri UV-Vis
SULFADIAZINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1653 sediaan
SULFAMETHOXA
Suspensi FI VI hal
ZOLE; Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1661
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
Suspensi FI VI hal
ZOLE; Oral identifikasi KLT Positif Kimia
Oral 1661
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
Suspensi FI VI hal Volume
ZOLE; Oral Volumetri - Kimia
Oral 1661 terpindahkan
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
Suspensi FI VI hal
ZOLE; Oral pH pH meter 5,0-6 ,5 Kimia
Oral 1661
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
Suspensi FI VI hal 90,0-
ZOLE; Oral Penetapan Kadar KCKT Kimia
Oral 1661 110,0%
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
FI VI hal
ZOLE; Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1663
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
FI VI hal
ZOLE; Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
1663
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
FI VI hal 93,0-
ZOLE; Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
1663 107,0%
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
FI VI hal
ZOLE; Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 70% Kimia
1663
TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXA
ZOLE; Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1663 sediaan
TRIMETHOPRIM
Serbuk CHINA PH
TEICOPLANIN Steril Pemerian Organoleptik - Kimia
Injeksi 2015

-110-

MONOGRAFI AN
reaksi kimia; Positif;

Serbuk CHINA PH
TEICOPLANIN Steril Identifikasi reaksi kimia; positif; Kimia
Injeksi 2015
KCKT positif
Serbuk CHINA PH 0,30 unit Mikrobiol

TEICOPLANIN Steril Endotoksin bakteri Gendal gel
Serbuk CHINA PH
TEICOPLANIN Steril pH pH meter 7,2-7,8 Kimia
Injeksi 2015
Serbuk CHINA PH Penetapan 90,0- Mikrobiol
TEICOPLANIN Steril Penetapan kadar
Injeksi 2015 potensi 115,0% ogi
TENOFOVIR Tablet India Ph
DISOPROXIL Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
FUMARATE Selaput 3328
TENOFOVIR Tablet India Ph KCKT;
DISOPROXIL Oral Salut 2018 hal identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
FUMARATE Selaput 3328 metri UV-Vis
Spektrofoto
DISOPROXIL Oral Salut 2018 hal disolusi Q = 80% Kimia
metri UV-Vis
90,0-
DISOPROXIL Oral Salut 2018 hal Penetapan Kadar KCKT Kimia
110,0%
Keseragaman
DISOPROXIL Oral Salut 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
sediaan
TETRACYCLINE
FI VI Hal
HYDRO Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1705
CHLORIDE
TETRACYCLINE
FI VI Hal
HYDRO Oral Kapsul identifikasi KCKT Positif Kimia
1705
CHLORIDE
TETRACYCLINE
FI VI Hal 90,0-
HYDRO Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1705 125,0%
CHLORIDE
TETRACYCLINE Spektrofoto
FI VI Hal
HYDRO Oral Kapsul Disolusi metri UV-Vis Q = 80% Kimia
1705
CHLORIDE (Uji 1)
Q = 85%
60 menit
kapsul
Tetrasiklin
Hidroklorid
TETRACYCLINE Spektrofoto
FI VI Hal a 250 mg;
HYDRO Oral Kapsul Disolusi metri UV-Vis Kimia
1705 Q = 85%
CHLORIDE (Uji 2)
90 menit
kapsul
Tetrasiklin
Hidroklorid
a 500 mg
TETRACYCLINE
FI VI Hal keseragaman
HYDRO Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1705 sediaan
CHLORIDE
Pharm.
Tablet
China
THIAMPHENICOL Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2015 hal
Enterik
1596-1597

-111-

MONOGRAFI AN
KLT; KCKT;
Pharm.
Tablet Spektrofoto
China
THIAMPHENICOL Oral Salut Identifikasi metri Infra Positif Kimia
2015 hal
Enterik Merah;
1596-1597
Reaksi kimia
Pharm.
Tablet
China 90,0-
THIAMPHENICOL Oral Salut Penetapan Kadar KCKT Kimia
2015 hal 110,0%
Enterik
1596-1597
Pharm.
Tablet
China Keseragaman
THIAMPHENICOL Oral Salut - AV ≤ 15 Kimia
2015 hal sediaan
Enterik
1596-1597
Suplemen I
THIAMPHENICOL Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Positif;
Suplemen I KLT; KCKT;
THIAMPHENICOL Oral Kapsul Identifikasi Positif; Kimia
FI VI Reaksi kimia
Positif
THIAMPHENICOL Oral Kapsul Disolusi Q = 70% Kimia
FI VI metri UV-Vis
THIAMPHENICOL Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Suplemen I 90,0-
THIAMPHENICOL Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
USP 43
Serbuk 2nd
TIGECYCLINE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi Supplemen
t
USP 43
Serbuk 2nd
TIGECYCLINE Steril Identifikasi KCKT - Kimia
Injeksi Supplemen
t
USP 43
Serbuk 2nd
TIGECYCLINE Steril pH pH meter 4,5 - 5,5 Kimia
Injeksi Supplemen
t
USP 43
Serbuk 2nd 1,75 unit Mikrobiol
TIGECYCLINE Steril Endotoksin Bakteri Gendal gel
Injeksi Supplemen per mg ogi
t
USP 43
Serbuk 2nd 96,0 -
TIGECYCLINE Steril Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi Supplemen 116,0%
t
Balai
TYPHOID
POLYSACCHARID Steril Injeksi Pemerian Organoleptis -
FI VI Produk
E VACCINE
Biologi
Vaksin
mengandu
ng 25 µg
polisakarid
a Vi per
Balai
TYPHOID dosis
Suplemen I Metode Pengujian
POLYSACCHARID Steril Injeksi potensi vaksin tunggal
FI VI imunokimia Produk
E VACCINE manusia,
Biologi
deviasi
maksimal
adalah
30% dari
nilai yang

-112-

MONOGRAFI AN
ditetapkan
VAKSIN JERAP Whitish Balai

DIFTERI- Suplemen I turbid Pengujian
Steril Injeksi Pemerian -
TETANUS- FI VI liquid --> Produk
PERTUSIS (DTP) PS 2021 Biologi
Potensi
vaksin
pertusis
tidak
kurang
dari 4,0
unit per
dosis
tunggal
manusia
dan batas
VAKSIN JERAP kepercayaa Balai
Uji Potensi
DIFTERI- Suplemen I potensi vaksin n bawah (P Pengujian
Steril Injeksi Vaksin
TETANUS- FI VI pertusis = 0,95) dari Produk
Pertusis it
PERTUSIS (DTP) perkiraan Biologi
potensi
tidak
kurang
dari 2,0
unit per
dosis
tunggal
manusia,
yang tidak
lebih dari 1
mL
VALACYCLOVIR
Suplemen I
FI VI
CHLORIDE
VALACYCLOVIR
Suplemen I KCKT; Positif;
HYDRO Oral Tablet Identifikasi Kimia
FI VI Reaksi kimia Positif
CHLORIDE
VALACYCLOVIR
Suplemen I
HYDRO Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q=75% Kimia
FI VI
CHLORIDE
VALACYCLOVIR Spektrofoto
Suplemen I
HYDRO Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q=80% Kimia
FI VI
CHLORIDE (Uji 2)
VALACYCLOVIR
HYDRO Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
CHLORIDE
VALACYCLOVIR
Suplemen I 90,0-
HYDRO Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT Kimia
FI VI 110,0%
CHLORIDE
VALGAN FI VI Hal
CICLOVIR 1763
Spektrofoto
VALGAN FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi metri UV Positif Kimia
CICLOVIR 1763
Vis; KCKT
VALGAN FI VI Hal Spektrofoto

CICLOVIR 1763 metri UV Vis
VALGAN FI VI Hal Keseragaman

CICLOVIR 1763 sediaan

-113-

MONOGRAFI AN
VALGAN FI VI Hal 93,0-

CICLOVIR 1763 105,0%
VANCOMYCIN
Untuk USP 43 Hal
HYDRO Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 4588
CHLORIDE
VANCOMYCIN Spektrofoto
Untuk USP 43 Hal
HYDRO Steril identifikasi metri Infra Positif Kimia
Injeksi 4588
CHLORIDE Merah
VANCOMYCIN
Untuk USP 43 Hal
HYDRO Steril pH pH meter 2,5-4,5 Kimia
Injeksi 4588
CHLORIDE
VANCOMYCIN
Untuk USP 43 Hal ≤0,33 EU Mikrobiol
HYDRO Steril endotoksin Gendal gel
CHLORIDE
VANCOMYCIN
Untuk USP 43 Hal Potensi 90,0- Mikrobiol
HYDRO Steril Penetapan Kadar
Injeksi 4588 antibiotik 115,0% ogi
CHLORIDE
Lyophilized
Balai
, white,
VARICELLA Suplemen I Pengujian
Steril Injeksi Pemerian - compact
VACCINE (LIVE) FI VI Produk
crystalline
Biologi
pellet
penetapan
kandungan
virus
individu
untuk setiap
vial vaksin Balai
VARICELLA Suplemen I potensi vaksin dan untuk Pengujian
Steril Injeksi -
VACCINE (LIVE) FI VI varicella setiap Produk
pengulangan Biologi
serta
bandingkan
dengan baku
vaksin
varisela
Japan PH
Serbuk
VORICONAZOLE Steril dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
Injeksi
2017
Japan PH Spektrofoto
Serbuk
VORICONAZOLE Steril dan Sup I Identifikasi metri Positif Kimia
Injeksi
2017 UV/Vis
Japan PH
Serbuk 1,5 unit Mikrobiol
VORICONAZOLE Steril dan Sup I Endotoksin Bakteri Gendal gel
Injeksi per mg ogi
2017
Japan PH
Serbuk Penimbanga AV ≤ 15, t
VORICONAZOLE Steril dan Sup I Keragaman bobot Kimia
Injeksi n = 106,0%
2017
Japan PH
Serbuk 93,0 -
VORICONAZOLE Steril dan Sup I Penetapan Kadar KCKT Kimia
Injeksi 105,0%
2017
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1797
Spektrofoto
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Steril Injeksi Identifikasi metri UV Positif Kimia
1797
Vis; KCKT
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Steril Injeksi pH pH meter 3,5-7,0 Kimia
1797

-114-

MONOGRAFI AN
FI VI Hal ≤ 10 EU Mikrobiol
ZIDOVUDIN Steril Injeksi Endotoksin bakteri Gendal gel
1797 per mL ogi
FI VI Hal 90,0-
ZIDOVUDIN Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT Kimia
1797 110,0%
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1798
Spektrofoto
FI VI Hal metri Infra
ZIDOVUDIN Oral Kapsul identifikasi Positif Kimia
1798 Merah;
KCKT
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Oral Kapsul Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
1798
ZIDOVUDIN Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
1798 kandungan
FI VI Hal 90,0-
ZIDOVUDIN Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT Kimia
1798 110,0%
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1801
Spektrofoto
FI VI Hal metri infra
ZIDOVUDIN Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1801 merah;
KCKT
FI VI Hal
ZIDOVUDIN Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1801
FI VI Hal Keseragaman
ZIDOVUDIN Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
1801 sediaan
FI VI Hal 90,0 -
ZIDOVUDIN Oral Tablet Kadar KCKT Kimia
1801 110,0%

-115-
9.2. KELAS TERAPI OBAT PENCERNAAN DAN METABOLISME
PARAMETER
BIDANG
NAMA JENIS BENTUK PUSTAKA UJI KRITIS METODE PERSYARAT
PENGUJI
ZAT AKTIF SEDIAAN SEDIAAN ACUAN SESUAI ANALISA AN
AN
MONOGRAFI
FI VI hal
ACARBOSE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
73
FI VI hal
ACARBOSE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
73
FI VI hal
ACARBOSE Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 70% Kimia
73
FI VI hal
ACARBOSE Oral Tablet Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
73
ACARBOSE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
73 Sediaan
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
49
PARACETAMOL
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
49
PARACETAMOL
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal Penetapan
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet KCKT 90% - 110% Kimia
49 Kadar
PARACETAMOL
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
49
PARACETAMOL
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal Keseragaman
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
49 Sediaan
PARACETAMOL
ACETYLSALICYLIC
USP 43 Hal Asam Salisilat Tidak lebih
ACID; CAFFEINE; Oral Tablet KCKT Kimia
49 Bebas dari 3,0%
PARACETAMOL
CHINA PH
ALFACALCIDOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
Reaksi Kimia;
CHINA PH KCKT;
ALFACALCIDOL Oral Tablet Identifikasi Posiitif Kimia
2015 Spektrofotome
tri Infra Merah
CHINA PH Penetapan
ALFACALCIDOL Oral Tablet KCKT 85,0-115,0% Kimia
2015 Kadar
ALFACALCIDOL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
2015 Sediaan
ALUMINIUM
HYDROXIDE; FI VI hal
MAGNESIUM 93
CARBONATE
ALUMINIUM
Reaksi kimia;
Oral Tablet identifikasi reaksi kimia; Positif Kimia
MAGNESIUM 93
reaksi kimia
CARBONATE

-116-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
ALUMINIUM
HYDROXIDE; FI VI hal keseragaman
Oral Tablet - AV < 15 Kimia
MAGNESIUM 93 sediaan
CARBONATE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; FI VI hal Disintegration
Oral Tablet Waktu Hancur < 10 menit Kimia
MAGNESIUM 93 tester
CARBONATE
ALUMINIUM Penetapan
Spektrofotome
HYDROXIDE; FI VI hal Kadar
Oral Tablet tri serapan 90,0-110,0% Kimia
MAGNESIUM 93 Alumunium
atom
CARBONATE Hidroksida
ALUMINIUM Penetapan
Spektrofotome
Oral Tablet tri serapan 90,0-110,0% Kimia
MAGNESIUM 93 Magnesium
atom
CARBONATE Karbonat
ALUMINIUM
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal
Oral Pemerian Organoleptik - Kimia
MAGNESIUM Oral 90
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal Reaksi kimia ;
Oral identifikasi Positif Kimia
MAGNESIUM Oral 90 Reaksi kimia
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal ≤ 100 Mikrobiol
Oral batas mikroba ALT
MAGNESIUM Oral 90 cfu/mL ogi
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal batas mikroba Mikrobiol
Oral Eschericia coli Negatif
MAGNESIUM Oral 90 spesifik ogi
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal
Oral pH pH meter 7,3 - 8,5 Kimia
MAGNESIUM Oral 90
HYDROXIDE
ALUMINIUM Penetapan
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal Kadar
Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
MAGNESIUM Oral 90 Alumunium
HYDROXIDE Hidroksida
ALUMINIUM Penetapan
HYDROXIDE; Suspensi FI VI hal Kadar
Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
MAGNESIUM Oral 90 Magnesium
ALUMINIUM
MAGNESIUM 91
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE; FI VI hal Reaksi kimia;
MAGNESIUM 91 reaksi kimia
HYDROXIDE
ALUMINIUM
HYDROXIDE
ALUMINIUM
MAGNESIUM 91 tester
HYDROXIDE

-117-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
ALUMINIUM Penetapan
Oral Tablet Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
ALUMINIUM Penetapan
ALUMINIUM
HYDROXIDE;
FI VI hal
MAGNESIUM Oral Suspensi Pemerian Organoleptis - Kimia
98
HYDROXIDE;
SIMETHICONE
ALUMINIUM Spektrofotome
HYDROXIDE; tri Infra
FI VI hal
MAGNESIUM Oral Suspensi Identifikasi Merah; Reaksi Positif Kimia
98
HYDROXIDE; kimia; Reaksi
SIMETHICONE kimia
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
FI VI hal Kadar
MAGNESIUM Oral Suspensi Titrimetri 90,0-115,0% Kimia
98 Alumunium
HYDROXIDE;
Hidroksida
SIMETHICONE
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
FI VI hal Kadar
MAGNESIUM Oral Suspensi Titrimetri 90,0-115,0% Kimia
98 Magnesium
HYDROXIDE;
Hidroksida
SIMETHICONE
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
FI VI hal Kadar Spektrofotome
MAGNESIUM Oral Suspensi 85,0-115,0% Kimia
98 Polidimetilsilo tri Infra Merah
HYDROXIDE;
ksan
SIMETHICONE
ALUMINIUM
HYDROXIDE;
FI VI hal
MAGNESIUM Oral Suspensi pH pH meter 7,0-8,6 Kimia
98
HYDROXIDE;
SIMETHICONE
ALUMINIUM
HYDROXIDE;
FI VI hal ≤ 100 cfu Mikrobiol
MAGNESIUM Oral Suspensi Batas mikroba ALT
98 per mL ogi
HYDROXIDE;
SIMETHICONE
ALUMINIUM
HYDROXIDE;
FI VI hal Batas mikroba Escherichia Mikrobiol
MAGNESIUM Oral Suspensi Negatif
98 spesifik coli ogi
HYDROXIDE;
SIMETHICONE
ALUMINIUM
HYDROXIDE;
Tablet FI VI Hal
MAGNESIUM Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Kunyah 100
HYDROXIDE;
SIMETHICONE
ALUMINIUM Spektrofotome
HYDROXIDE; tri Infra
Tablet FI VI Hal
MAGNESIUM Oral Identifikasi Merah; Reaksi Positif Kimia
Kunyah 100
HYDROXIDE; kimia; Reaksi
SIMETHICONE kimia

-118-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
Tablet FI VI Hal Kadar
MAGNESIUM Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Kunyah 100 Alumunium
HYDROXIDE;
Hidroksida
SIMETHICONE
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
Tablet FI VI Hal Kadar
MAGNESIUM Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Kunyah 100 Magnesium
HYDROXIDE;
Hidroksida
SIMETHICONE
ALUMINIUM
Penetapan
HYDROXIDE;
Tablet FI VI Hal Kadar Spektrofotome
MAGNESIUM Oral 85,0-105,0% Kimia
Kunyah 100 Polidimetilsilo tri Infra Merah
HYDROXIDE;
ksan
SIMETHICONE
ALUMINIUM
MAGNESIUM 95
TRISILICATE
ALUMINIUM
Reaksi kimia;
Oral Tablet identifikasi reaksi kimia; Positif Kimia
MAGNESIUM 95
reaksi kimia
TRISILICATE
ALUMINIUM
TRISILICATE
ALUMINIUM
MAGNESIUM 95 tester
TRISILICATE
ALUMINIUM Penetapan
TRISILICATE Hidroksida
ALUMINIUM Penetapan
TRISILICATE Trisilikat
FI VI hal
ASCORBIC ACID Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
176
Reaksi Kimia; Positif;

FI VI hal
ASCORBIC ACID Steril Injeksi Identifikasi KCKT; Reaksi Positif; Kimia
176
Kimia Positif
FI VI hal Penetapan 90,0 -

ASCORBIC ACID Steril Injeksi KCKT Kimia
176 Kadar 110,0%
FI VI hal
ASCORBIC ACID Steril Injeksi pH pH meter 5,5 - 7,0 Kimia
176
≤ 1,2 unit
Endotoksin
FI VI hal Mikrobiol
ASCORBIC ACID Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel FI per mg
176 ogi
asam
askorbat
FI VI hal
ASCORBIC ACID Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
177
Reaksi Kimia; Positif;

FI VI hal
ASCORBIC ACID Oral Tablet Identifikasi Reaksi Kimia; Positif; Kimia
177
Reaksi Kimia Positif

-119-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI hal Penetapan 90,0 -

ASCORBIC ACID Oral Tablet Titrimetri Kimia
177 Kadar 110,0%
FI VI hal
ASCORBIC ACID Oral Tablet Disolusi Titrimetri Q = 75% Kimia
177
ASCORBIC ACID Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
177 sediaan
ATROPINE FI VI hal
Steril Injeksi Pemerian organoleptis - Kimia
SULFATE 242
ATROPINE FI VI hal
Steril Injeksi identifikasi KLT Positif Kimia
SULFATE 242
ATROPINE FI VI hal ≤ 55,6 unit Mikrobiol

SULFATE 242 EU/mg ogi
ATROPINE FI VI hal
SULFATE 242
ATROPINE FI VI hal Penetapan

Steril Injeksi KCKT 93% - 107% Kimia
SULFATE 242 Kadar
ATROPINE FI VI hal
SULFATE 243
ATROPINE FI VI hal Reaksi Kimia;

SULFATE 243 Reaksi kimia
ATROPINE FI VI hal Disintegration

Oral Tablet waktu hancur ≤ 15 menit Kimia
SULFATE 243 Tester
ATROPINE FI VI hal keseragaman

Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
SULFATE 243 sediaan
ATROPINE FI VI hal Penetapan Kromatografi

Oral Tablet 90% - 110% Kimia
SULFATE 243 Kadar Gas
Supositori FI VI hal
BISACODYL Rektal Pemerian Organoleptik - Kimia
a 313
Supositori FI VI hal Spektrofotome

BISACODYL Rektal identifikasi Positif Kimia
a 313 tri IR ; KCKT
Supositori FI VI hal Penetapan

BISACODYL Rektal KCKT 90,0-110,0% Kimia
a 313 Kadar
Tablet
Suplemen I
BISACODYL Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Tunda
Tablet KCKT; reaksi Positif;

Suplemen I
BISACODYL Oral Lepas Identifikasi kimia; reaksi Positif; Kimia
FI VI
Tunda kimia Positif
Q=5% (tahap
Tablet asam);
Suplemen I
BISACODYL Oral Lepas Disolusi KCKT Q=75% Kimia
FI VI
Tunda (tahap
dapar)
Tablet
BISACODYL Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Tunda
Tablet
Suplemen I Penetapan
BISACODYL Oral Lepas KCKT 95,0-105,0% Kimia
FI VI Kadar
Tunda
BISMUTH USP 43 Hal
SUBSALICYLATE 583

-120-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
BISMUTH USP 43 Hal Reaksi Kimia;

Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
SUBSALICYLATE 583 Reaksi Kimia
BISMUTH USP 43 Hal Penetapan Spektrofotome

Oral Tablet 90%-110% Kimia
SUBSALICYLATE 583 Kadar tri UV-Vis
Suplemen I
CALCITRIOL Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I
CALCITRIOL Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif kimia
FI VI
CALCITRIOL Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
CALCIUM
CARBONATE; Tablet USP 43 Hal
MAGNESIUM Kunyah 688
HYDROXIDE
CALCIUM
CARBONATE; Tablet USP 43 Hal Reaksi Kimia; Positif,
Oral Identifikasi Kimia
MAGNESIUM Kunyah 688 Reaksi Kimia Positif
HYDROXIDE
CALCIUM Penetapan
CARBONATE; Tablet USP 43 Hal Kadar 90,0%-
Oral Titrimetri Kimia
MAGNESIUM Kunyah 688 Calcium 110,0%
HYDROXIDE Carbonate
CALCIUM Penetapan
CARBONATE; Tablet USP 43 Hal Kadar 90,0%-
Oral Titrimetri Kimia
MAGNESIUM Kunyah 688 Magnesium 115,0%
HYDROXIDE Hydroxide
CALCIUM FI VI Hal Reaksi Kimia; Positif;
Steril Injeksi Identifikasi Kimia
GLUCONATE 798 Reaksi Kimia Positif
CALCIUM FI VI Hal
GLUCONATE 798
CALCIUM FI VI Hal Endotoksin ≤ 0,17 Mikrobiol

Steril Injeksi Gendal gel
GLUCONATE 798 bakteri EU/mg ogi
CALCIUM FI VI Hal 95,0 -

Steril Injeksi Kadar Titrimetri Kimia
GLUCONATE 798 105,0%
CALCIUM FI VI Hal
LACTATE 805
CALCIUM FI VI Hal Reaksi kimia;

LACTATE 805 Reaksi kimia
CALCIUM FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi Titrimetri Q = 75% Kimia
LACTATE 805
CALCIUM FI VI Hal Keseragaman
LACTATE 805 sediaan
CALCIUM FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet Titrimetri 94,0-106,% Kimia
LACTATE 805 kadar
FI VI Hal
CIMETIDINE Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1611
FI VI Hal
CIMETIDINE Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1611
FI VI Hal Spektrofotome
CIMETIDINE Oral Tablet disolusi Q=80% Kimia
1611 tri UV-Vis

-121-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI Hal Penetapan
CIMETIDINE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1611 Kadar
Larutan USP 43 hal

DIMENHYDRINATE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1410
Larutan USP 43 hal

DIMENHYDRINATE Oral Identifikasi KCKT Positif Kimia
Oral 1410
Larutan USP 43 hal Penetapan 90,0% -

DIMENHYDRINATE Oral KCKT Kimia
Oral 1410 Kadar 110,0%
FI VI Hal
DIMENHYDRINATE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
434
FI VI Hal
DIMENHYDRINATE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
434
DIMENHYDRINATE Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
434 tri UV-Vis
DIMENHYDRINATE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
434 sediaan
FI VI Hal Penetapan
DIMENHYDRINATE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
434 Kadar
FI VI hal
DIMENHYDRINATE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
434
FI VI hal
DIMENHYDRINATE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
434
FI VI hal Spektrofotome Q = 75% (45

DIMENHYDRINATE Oral Tablet Disolusi Kimia
434 tri UV-Vis menit)
DIMENHYDRINATE Oral Tablet KCKT AV < 15 Kimia
434 sediaan
FI VI hal Penetapan 90,0% -

DIMENHYDRINATE Oral Tablet KCKT Kimia
434 Kadar 110,0%
DOCUSATE USP 43 Hal

SODIUM 1481
DOCUSATE USP 43 Hal Spektrofotome

SODIUM 1481 tri Inframerah
DOCUSATE USP 43 Hal Penetapan 90,0% -

SODIUM 1481 Kadar 110,0%
DOCUSATE USP 43 Hal Keseragaman

SODIUM 1481 sediaan
DOMPERIDONE FI VI Hal
Oral Suspensi Pemerian Organoleptik - Kimia
MALEATE 461
Oral Suspensi identifikasi KCKT Positif Kimia
MALEATE 461
DOMPERIDONE FI VI Hal Penetapan

Oral Suspensi KCKT 90,0-110% Kimia
MALEATE 461 Kadar
MALEATE 462
Oral Tablet identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
MALEATE 462

-122-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
DOMPERIDONE FI VI Hal Spektrofotome

Oral Tablet disolusi Q=70% Kimia
MALEATE 462 tri UV-Vis
DOMPERIDONE FI VI Hal keseragaman

MALEATE 462 sediaan
DOMPERIDONE FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 95,0-115,0% Kimia
MALEATE 462 Kadar
ENZIM Tablet/Ka Uji DNA Mikrobiol

Oral MA PPOMN - Negatif
PENCERNAAN psul Porceine ogi
ESOMEPRAZOL Serbuk CHINA PH

SODIUM Injeksi 2015
ESOMEPRAZOL Serbuk CHINA PH Reaksi

Steril Identifikasi positif Kimia
SODIUM Injeksi 2015 Warna;KCKT
ESOMEPRAZOL Serbuk CHINA PH Penetapan 97,0%-

Steril KCKT Kimia
SODIUM Injeksi 2015 Kadar 109,0%
ESOMEPRAZOL Serbuk CHINA PH Mikrobiol

Steril Endotoksin Gendal gel ≤2,5 EU/mg
SODIUM Injeksi 2015 ogi
FI VI Hal
FAMOTIDINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
555
FI VI Hal
FAMOTIDINE Oral Tablet Identifikasi KLT ; KCKT Positif Kimia
555
FAMOTIDINE Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
555 tri UV-Vis
FAMOTIDINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
555 sediaan
FI VI Hal Penetapan
FAMOTIDINE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
555 Kadar
FI VI Hal
GLIBENCLAMIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
668
GLIBENCLAMIDE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
668 tri IR; KCKT
GLIBENCLAMIDE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
668 kandungan
FI VI Hal
GLIBENCLAMIDE Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q=70% Kimia
668
FI VI Hal
668
FI VI Hal
668
FI VI Hal
668
FI VI Hal
668
FI VI Hal Penetapan
GLIBENCLAMIDE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
668 Kadar

-123-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
GLIBENCLAMIDE; Tablet
USP 43 Hal
METFORMIN Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2128
HYDROCHLORIDE Selaput
USP 43 Hal Identifikasi
METFORMIN Oral Salut KCKT Positif Kimia
2128 Glibenclamide
GLIBENCLAMIDE; Tablet Identifikasi

USP 43 Hal
METFORMIN Oral Salut Metformin KCKT Positif Kimia
2128
HYDROCHLORIDE Selaput Hydrochloride
GLIBENCLAMIDE; Tablet Penetapan

USP 43 Hal 90,0% -
METFORMIN Oral Salut Kadar KCKT Kimia
2128 110,0%
HYDROCHLORIDE Selaput Glibenclamide
Penetapan
USP 43 Hal Kadar 90,0% -
METFORMIN Oral Salut KCKT Kimia
2128 Metformin 110,0%
Hydrochloride
USP 43 Hal Disolusi
METFORMIN Oral Salut KCKT (Uji 1) Q = 85% Kimia
2128 Glibenclamide
USP 43 Hal Disolusi
METFORMIN Oral Salut KCKT (Uji 2) Q = 80% Kimia
2128 Glibenclamide
GLIBENCLAMIDE; Tablet Disolusi Spektrofotome

USP 43 Hal
METFORMIN Oral Salut Metformin tri UV-Vis (Uji Q = 85% Kimia
2128
HYDROCHLORIDE Selaput Hydrochloride 1)
GLIBENCLAMIDE; Tablet Disolusi

USP 43 Hal
METFORMIN Oral Salut Metformin KCKT (Uji 2) Q = 85% Kimia
2128
HYDROCHLORIDE Selaput Hydrochloride
Keseragaman
USP 43 Hal sediaan
METFORMIN Oral Salut - AV ≤ 15 KImia
2128 Metformin
Hydrochloride
GLIBENCLAMIDE; Tablet Keseragaman

USP 43 Hal
METFORMIN Oral Salut sediaan - AV ≤ 15 Kimia
2128
HYDROCHLORIDE Selaput Glibenclamide
FI VI Hal
GLICLAZIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
673
GLICLAZIDE Oral Tablet Identifikasi positif Kimia
673 tri infra merah
GLICLAZIDE Oral Tablet Disolusi Q = 70% Kimia
673 tri UV-Vis
FI VI Hal 95,0 -
GLICLAZIDE Oral Tablet Kadar KCKT Kimia
673 105,0%
FI VI Hal
GLIMEPIRIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
676
FI VI Hal
GLIMEPIRIDE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
676

-124-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
GLIMEPIRIDE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
676 sediaan
FI VI Hal Penetapan
GLIMEPIRIDE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
676 Kadar
China Ph
GLIQUIDONE Oral Tablet 2015 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
784
China Ph KCKT;
GLIQUIDONE Oral Tablet 2015 Hal Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
784 tri Infra Merah
China Ph
Penetapan Spektrofotome
GLIQUIDONE Oral Tablet 2015 Hal 95,0-105,5% Kimia
Kadar tri UV-Vis
784
China Ph
Spektrofotome
GLIQUIDONE Oral Tablet 2015 Hal Disolusi Q = 75% Kimia
tri UV-Vis
784
GRANISETRON Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
GRANISETRON Suplemen I Positif;

Steril Injeksi Identifikasi KLT; KCKT Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI Positif
GRANISETRON Suplemen I Endotoksin ≤ 25 EU per Mikrobiol

HYDROCHLORIDE FI VI Bakteri mg ogi
GRANISETRON Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
GRANISETRON Suplemen I Penetapan

Steril Injeksi KCKT 93,0-107,0% Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI Kadar
HYOSCINE FI VI hal
BUTYLBROMIDE 719
Spektrofotome
HYOSCINE FI VI hal
Steril Injeksi Identifikasi tri IR; KCKT; Positif Kimia
BUTYLBROMIDE 719
reaksi kimia
HYOSCINE FI VI hal
BUTYLBROMIDE 719
HYOSCINE FI VI hal
Steril Injeksi Kadar KCKT 92,5-107,5% Kimia
BUTYLBROMIDE 719
HYOSCINE FI VI hal
BUTYLBROMIDE 720
Spektrofotome
HYOSCINE FI VI hal
Oral Tablet identifikasi tri IR; reaksi Positif Kimia
BUTYLBROMIDE 720
kimia; KCKT
HYOSCINE FI VI hal Penetapan

BUTYLBROMIDE 720 Kadar
HYOSCINE FI VI hal Keseragaman

BUTYLBROMIDE 720 sediaan
Larutan FI VI hal
LACTULOSE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 981
Larutan FI VI hal KCKT; reaksi

LACTULOSE Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 981 kimia

-125-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Larutan FI VI hal
LACTULOSE Oral pH pH meter 2,5-6,5 Kimia
Oral 981
Larutan FI VI hal ≤ 100 cfu Mikrobiol

LACTULOSE Oral Batas mikroba ALT
Oral 981 per mL ogi
Salmonella sp;
Larutan FI VI hal batas mikroba Mikrobiol
LACTULOSE Oral Escherichia Negatif
Oral 981 spesifik ogi
coli
Kapsul
FI VI hal
LANSOPRAZOLE Oral Lepas Pemerian Organoleptik - Kimia
994
Tunda
Kapsul Spektrofotome
FI VI hal
LANSOPRAZOLE Oral Lepas identifikasi tri UV-Vis ; Positif Kimia
994
Tunda KCKT
Q = 10%
Kapsul (tahap asam)
FI VI hal pelepasan Spektrofotome
LANSOPRAZOLE Oral Lepas ; Q = 80% Kimia
994 obat tri UV-Vis
Tunda (tahap
dapar)
Kapsul
LANSOPRAZOLE Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
994 sediaan
Tunda
Kapsul
FI VI hal Penetapan
LANSOPRAZOLE Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
994 Kadar
Tunda
CHINA PH
Serbuk
LANSOPRAZOLE Steril 2015 hal. Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi
928
CHINA PH
Serbuk
LANSOPRAZOLE Steril 2015 hal. Identifikasi KCKT positif kimia
Injeksi
928
CHINA PH
Serbuk Penetapan 95,0%-
LANSOPRAZOLE Steril 2015 hal. KCKT kimia
Injeksi Kadar 105,0%
928
Ph. China
Serbuk
LANSOPRAZOLE Steril 2015 vol II, pH pH meter 10,5-12,5 Kimia
Injeksi
hal 928
CHINA PH
Serbuk mikrobiol
LANSOPRAZOLE Steril 2015 hal. Endotoksin Gendal gel 5,0 EU/mg
Injeksi ogi
928
LOPERAMIDE FI VI hal
HYDROCHLORIDE 1051
Oral Kapsul Identifikasi KLT ; KCKT Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1051
HYDROCHLORIDE 1051
LOPERAMIDE FI VI hal keseragaman

HYDROCHLORIDE 1051 sediaan

-126-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
LOPERAMIDE FI VI hal Penetapan

Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0% Kimia
HYDROCHLORIDE 1051 Kadar
HYDROCHLORIDE 1052
Spektrofotome
Oral Tablet identifikasi tri UV Vis ; Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1052
KCKT
Oral Tablet disolusi KCKT Q = 80% Kimia
HYDROCHLORIDE 1052
LOPERAMIDE FI VI hal keseragaman

LOPERAMIDE FI VI hal Penetapan

PH INDIA
MAGNESIUM
Oral Suspensi 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
HYDROXIDE
2487
PH INDIA
MAGNESIUM
Oral Suspensi 2018 hal Identifikasi Reaksi kimia positif Kimia
HYDROXIDE
2487
PH INDIA
MAGNESIUM Penetapan
Oral Suspensi 2018 hal Titrimetri 7,0%-8,5% Kimia
HYDROXIDE Kadar
2487
MAGNESIUM FI VI hal
SULFATE 1082
MAGNESIUM FI VI hal
Steril Injeksi Identifikasi Reaksi Kimia Positif Kimia
SULFATE 1082
MAGNESIUM FI VI hal ≤0,09 Mikrobiol

SULFATE 1082 EU/mg ogi
MAGNESIUM FI VI hal
Steril Injeksi pH pH Meter 5,5-7,0 Kimia
SULFATE 1082
MAGNESIUM FI VI hal Penetapan 93,0%-

Steril Injeksi Titrasi Kimia
SULFATE 1082 Kadar 107,0%
FI VI hal
MANNITOL Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1087
FI VI hal Reaksi Kimia ;

MANNITOL Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
1087 KCKT
FI VI hal Penetapan
MANNITOL Steril Injeksi KCKT 95% - 105% Kimia
1087 Kadar
FI VI hal
MANNITOL Steril Injeksi pH pH meter 4,5 - 7,0 Kimia
1087
tidak lebih
dari 0,04
FI VI hal Endotoksin Mikrobiol
MANNITOL Steril Injeksi Gendal gel unit
1087 (injeksi ≤10%) ogi
endotoksin/
mg manitol
tidak lebih
FI VI hal Endotoksin dari 2,5 unit Mikrobiol
MANNITOL Steril Injeksi Gendal gel
1087 (injeksi ≥ 10%) endotoksin/ ogi
mg manitol

-127-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
British
MESALAZINE Rektal Enema Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
British
Spektrofotome
MESALAZINE Rektal Enema Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
tri Inframerah
oeia 2021
British
Penetapan 95,0% -
MESALAZINE Rektal Enema Pharmacop KCKT Kimia
Kadar 105,0%
oeia 2021
British
Suppositor
MESALAZINE Rektal Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
ia
oeia 2021
British
Suppositor Spektrofotome
MESALAZINE Rektal Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
ia tri Inframerah
oeia 2021
British
Suppositor Penetapan 95,0% -
MESALAZINE Rektal Pharmacop KCKT Kimia
ia Kadar 105,0%
oeia 2021
Tablet British
METFORMIN Oral Lepas Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
Lambat oeia 2021
Tablet British
Spektrofotome
METFORMIN Oral Lepas Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
tri Inframerah
Lambat oeia 2021
Tablet British
Penetapan 95,0% -
METFORMIN Oral Lepas Pharmacop KCKT Kimia
Kadar 105,0%
Lambat oeia 2021
METFORMIN FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1131
Spektrofotome
METFORMIN FI VI Hal tri IR; reaksi
HYDROCHLORIDE 1131 kimia; reaksi
kimia
METFORMIN FI VI Hal Keseragaman

Spektrofotome
METFORMIN FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi tri UV-Vis (Uji Q=70% Kimia
HYDROCHLORIDE 1131
1)
Spektrofotome
METFORMIN FI VI Hal tri UV-Vis
HYDROCHLORIDE 1131 (kekuatan 500
mg, Uji 2)
Spektrofotome
METFORMIN FI VI Hal tri UV-Vis
HYDROCHLORIDE 1131 (kekuatan 850
mg, Uji 2)

-128-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotome
METFORMIN FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi tri UV-Vis (Uji Q=70% Kimia
HYDROCHLORIDE 1131
3)
METFORMIN FI VI Hal Penetapan Spektrofotome 95,0 -

Oral Tablet Kimia
HYDROCHLORIDE 1131 Kadar tri UV-Vis 105,0%
METOCLOPRAMID
FI VI Hal
E Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1156
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal
E Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1156
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal ≤ 2,5 EU per Mikrobiol
E Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
1156 mg ogi
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal Penetapan
E Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1156 Kadar
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
Larutan FI VI Hal
E Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1158
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
Larutan FI VI Hal
E Oral identifikasi KCKT Positif Kimia
Oral 1158
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
Larutan FI VI Hal
E Oral pH pH meter 2,0-5,5 Kimia
Oral 1158
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
Larutan FI VI Hal Penetapan
E Oral KCKT 90,0-110,0% Kimia
Oral 1158 Kadar
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal
E Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1159
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal
E Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1159
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
E Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
1159 tri UV-Vis
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
E Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1159 sediaan
HYDROCHLORIDE
METOCLOPRAMID
FI VI Hal Penetapan
E Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1159 Kadar
HYDROCHLORIDE
Suplemen I
MISOPROSTOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I Positif;
MISOPROSTOL Oral Tablet Identifikasi KCKT; KLT Kimia
FI VI Positif
Suplemen I
MISOPROSTOL Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
FI VI
MISOPROSTOL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
MISOPROSTOL Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
FI VI Hal
NICOTINAMIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1268

-129-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotome
tri Infra
FI VI Hal Merah;
NICOTINAMIDE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1268 Spektrofotome
tri UV-Vis;
Reaksi kimia
FI VI Hal Penetapan Spektrofotome

NICOTINAMIDE Oral Tablet 92,5-107,5% Kimia
1268 Kadar tri UV-Vis
NICOTINAMIDE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1268 sediaan
Kapsul
FI VI Hal
OMEPRAZOLE Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
1327
Tunda
Kapsul
FI VI Hal
OMEPRAZOLE Oral Lepas identifikasi KCKT Positif Kimia
1327
Tunda
Tahap asam:
Kapsul KCKT (Uji 1), Q = 20%;
FI VI Hal
OMEPRAZOLE Oral Lepas disolusi kapsul 10 dan Tahap Kimia
1327
Tunda 20 mg dapar: Q =
75%
Tahap asam:
Kapsul Q = 20%;
FI VI Hal KCKT (Uji 1),
OMEPRAZOLE Oral Lepas disolusi Tahap Kimia
1327 kapsul 40 mg
Tunda dapar: Q =
70%
Tahap asam:
Kapsul Q = 10%;
FI VI Hal
OMEPRAZOLE Oral Lepas disolusi KCKT (Uji 2) Tahap Kimia
1327
Tunda dapar: Q =
75%,
Kapsul
OMEPRAZOLE Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
1327 sediaan
Tunda
Kapsul
FI VI Hal Penetapan
OMEPRAZOLE Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
1327 Kadar
Tunda
OMEPRAZOLE Serbuk CHINA PH
SODIUM Injeksi 2015
KCKT;
OMEPRAZOLE Serbuk CHINA PH Spektrofotome
SODIUM Injeksi 2015 tri UV; Reaksi
Kimia
OMEPRAZOLE Serbuk CHINA PH

Steril Kadar KCKT 93,0-107,0% Kimia
SODIUM Injeksi 2015
OMEPRAZOLE Serbuk CHINA PH Keseragaman

SODIUM Injeksi 2015 Sediaan
≤2,0 EU per
OMEPRAZOLE Serbuk CHINA PH Endotoksin Mikrobiol
Steril Gendal gel mg
SODIUM Injeksi 2015 bakteri ogi
omeprazole
OMEPRAZOLE Untuk Suplemen I
KCKT;
Positif;
OMEPRAZOLE Untuk Suplemen I Spektrofotome
Steril Identifikasi Positif; Kimia
SODIUM Injeksi FI VI tri UV/Vis;
Positif
Reaksi kimia

-130-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
OMEPRAZOLE Untuk Suplemen I

Steril pH pH Meter 10,1-11,1 Kimia
OMEPRAZOLE Untuk Suplemen I Endotoksin ≤ 2,0 EU per Mikrobiol

Steril Gendal gel
SODIUM Injeksi FI VI Bakteri mg ogi
OMEPRAZOLE Untuk Suplemen I Penetapan

Steril KCKT 93,0-107,0% Kimia
SODIUM Injeksi FI VI Kadar
ONDANSETRON FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1334
Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1334
ONDANSETRON FI VI Hal ≤ 9,9 EU per Mikrobiol

HYDROCHLORIDE 1334 mg ogi
HYDROCHLORIDE 1334
ONDANSETRON FI VI Hal Penetapan

ONDANSETRON Larutan FI VI Hal

Oral Pemerian organoleptis - kimia
HYDROCHLORIDE Oral 1335

Oral Identifikasi KLT; KCKT positif kimia
Escherichia
ONDANSETRON Larutan FI VI Hal Batas mikroba coli; Negatif; ≤ 10 Mikrobiol
Oral
HYDROCHLORIDE Oral 1335 spesifik Enterobacteria cfu/g ogi
ceae
ONDANSETRON Larutan FI VI Hal ≤ 100 cfu/g; Mikrobiol

Oral Batas mikroba ALT; AKK
HYDROCHLORIDE Oral 1335 ≤ 50/g; ogi

Oral pH pH meter 3,3 - 4,0 kimia
ONDANSETRON Larutan FI VI Hal Penetapan 95,0% -

Oral KCKT kimia
HYDROCHLORIDE Oral 1335 kadar 105,0%
ONDANSETRON Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
Spektrofotome
ONDANSETRON Suplemen I ter
HYDROCHLORIDE FI VI Inframerah;
KCKT
ONDANSETRON Suplemen I Keseragaman

HYDROCHLORIDE FI VI sediaan
Spektrofotome
Oral Tablet Disolusi ter UV/Vis Q=80% Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI
(Uji 1)
Spektrofotome
HYDROCHLORIDE FI VI
(Uji 2)
Spektrofotome
HYDROCHLORIDE FI VI
(Uji 3)

-131-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotome
HYDROCHLORIDE FI VI
(Uji 4)
Spektrofotome
HYDROCHLORIDE FI VI
(Uji 5)
Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 6) Q=75% Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI
ONDANSETRON Suplemen I Penetapan 90,0 -

HYDROCHLORIDE FI VI kadar 110,0%
ORAL
Serbuk FI VI hal
REHYDRATION Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 652
SALT
Reaksi kimia;
Reaksi kimia;
ORAL
Serbuk FI VI hal Reaksi kimia;
REHYDRATION Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 652 Reaksi kimia;
SALT
Reaksi kimia;
Reaksi kimia
Dari 20
kemasan,
perbedaan
bobot isi tiap
kemasan
terhadap
bobot rata-
ORAL
Serbuk FI VI hal Keseragaman rata: tidak
REHYDRATION Oral Penimbangan Kimia
Oral 652 sediaan lebih dari 2
SALT
kemasan
lebih dari
5% dan
tidak
satupunkem
asan lebih
dari 10%
ORAL
Serbuk FI VI hal
REHYDRATION Oral pH pH meter 7,0-8,8 Kimia
Oral 652
SALT
ORAL Penetapan Sepktrofotome

Serbuk FI VI hal
REHYDRATION Oral Kadar tri Serapan 90,0-110,0% Kimia
Oral 652
SALT Natrium Atom
ORAL Sepktrofotome
Serbuk FI VI hal Penetapan
REHYDRATION Oral tri Serapan 90,0-110,0% Kimia
Oral 652 Kadar Kalium
SALT Atom
ORAL
REHYDRATION Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Oral 652 Kadar Klorida
SALT
ORAL
REHYDRATION Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Oral 652 Kadar Sitrat
SALT
ORAL Penetapan
Serbuk FI VI hal
REHYDRATION Oral Kadar Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Oral 652
SALT Glukosa
FI VI Hal
ORLISTAT Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1344
FI VI Hal
ORLISTAT Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif Kimia
1344

-132-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI Hal
ORLISTAT Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=75% Kimia
1344
ORLISTAT Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1344 sediaan
FI VI Hal Penetapan
ORLISTAT Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0% Kimia
1344 Kadar
Tablet PH INDIA
PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
Enterik 2849
Tablet PH INDIA KCKT;

PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Enterik 2849 tri
Tablet PH INDIA
PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal Disolusi KCKT (Uji 1) Q=75% Kimia
Enterik 2849
Tablet PH INDIA Spektrofotome

PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal Disolusi tri UV Vis (Uji Q=75% Kimia
Enterik 2849 2)
Tablet PH INDIA
PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Enterik 2849
Tablet PH INDIA
Keseragaman
PANTOPRAZOLE Oral Salut 2018 hal - AV < 15% Kimia
Sediaan
Enterik 2849
PANTOPRAZOLE Serbuk CHINA PH

SODIUM Injeksi 2015
PANTOPRAZOLE Serbuk CHINA PH KCKT; Reaksi

SODIUM Injeksi 2015 Kimi
PANTOPRAZOLE Serbuk CHINA PH 90,0-

Steril Kadar KCKT Kimia
SODIUM Injeksi 2015 110,,0%
PANTOPRAZOLE Serbuk CHINA PH

Steril Kadar Air Titrimetri < 4,0% Kimia
SODIUM Injeksi 2015
<1,2 EU per
PANTOPRAZOLE Serbuk CHINA PH Endotoksin Mikrobiol
Steril Gendal gel mg
SODIUM Injeksi 2015 bakteri ogi
pantoprazole
Tablet
PANTOPRAZOLE Suplemen I
SODIUM FI VI
Tunda
Tablet
PANTOPRAZOLE Suplemen I
Oral Lepas Identifikasi KCKT Positif Kimia
SODIUM FI VI
Tunda
Q=10%
(tahap
Tablet Spektrofotome
PANTOPRAZOLE Suplemen I asam);
Oral Lepas Disolusi tri UV/Vis (Uji Kimia
SODIUM FI VI Q=75%
Tunda 1)
(tahap
dapar)
Q=10%
(tahap
Tablet
SODIUM FI VI Q=75%
Tunda
(tahap
dapar)

-133-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Q=10%
(tahap
Tablet
SODIUM FI VI Q=75%
Tunda
(tahap
dapar)
Q=10%
(tahap
Tablet
SODIUM FI VI Q=75%
Tunda
(tahap
dapar)
Tablet
PANTOPRAZOLE Suplemen I Keseragaman
Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
SODIUM FI VI sediaan
Tunda
Tablet
PANTOPRAZOLE Suplemen I Penetapan
Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
SODIUM FI VI Kadar
Tunda
PANTOPRAZOLE British
Serbuk
SODIUM Steril Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi
SESQUIHYDRATE oeia 2021
Serbuk Spektrofotome
SODIUM Steril Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
Injeksi tri IR
Serbuk
SODIUM Steril Pharmacop pH PH Meter 9,0-11,5 Kimia
Injeksi
Serbuk
SODIUM Steril Pharmacop Kadar KCKT 93,0-105,0% Kimia
Injeksi
PAPAVERINE FI VI Hal
Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - kimia
HYDROCHLORIDE 1356
Spektrofotome
PAPAVERINE FI VI Hal tri
Steril Injeksi Identifikasi Positif kimia
HYDROCHLORIDE 1356 Inframerah;
reaksi kimia
Steril Injeksi pH pH meter ≥ 3,0 kimia
HYDROCHLORIDE 1356
PAPAVERINE FI VI Hal Endotoksin ≤ 2,9 EU mikrobiol

HYDROCHLORIDE 1356 bakteri per mg ogi
Spektrofotome
PAPAVERINE FI VI Hal Penetapan 95,0% -
Steril Injeksi tri UV Vis ; kimia
HYDROCHLORIDE 1356 kadar 105,0%
KCKT
HYDROCHLORIDE 1357
PAPAVERINE FI VI Hal Spektrofotome

HYDROCHLORIDE 1357 tri Infra Merah
PAPAVERINE FI VI Hal Spektrofotome

HYDROCHLORIDE 1357 tri UV-Vis
PAPAVERINE FI VI Hal Keseragaman

PAPAVERINE FI VI Hal Penetapan Spektrofotome

Oral Tablet 93,0-107,0% Kimia
HYDROCHLORIDE 1357 Kadar tri UV-Vis

-134-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PAROMOMYCIN Larutan USP 43 Hal

SULFATE Oral 3409

Oral Kadar Uji Potensi 90,0-130,0% Kimia
SULFATE Oral 3409

SULFATE Oral 3409
PAROMOMYCIN Larutan USP 43 Hal Keseragaman

SULFATE Oral 3409 Sediaan
Tablet
PAROMOMYCIN CHINA PH
Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFATE 2015
Selaput
KLT; KCKT;
Tablet
PAROMOMYCIN CHINA PH Spektrofotome
Oral Salut Identifikasi Positif Kimia
SULFATE 2015 tri IR; Reaksi
Selaput
Kimia
Tablet
PAROMOMYCIN CHINA PH Mikrobiol
Oral Salut Kadar Uji Potensi -
SULFATE 2015 ogi
Selaput
Tablet
PAROMOMYCIN CHINA PH Keseragaman
Oral Salut - AV ≤ 15 Kimia
SULFATE 2015 Sediaan
Selaput
PIOGLITAZONE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1386
KCKT;
PIOGLITAZONE FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1386
tri UV Vis
PIOGLITAZONE FI VI Hal Spektrofotome

HYDROCHLORIDE 1386 tri UV Vis
PIOGLITAZONE FI VI Hal Keseragaman Spektrofotome

Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
HYDROCHLORIDE 1386 sediaan tri UV Vis
PIOGLITAZONE FI VI Hal Penetapan

CHINA PH
POTASSIUM
Steril Injeksi 2015 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
CHLORIDE
1316
CHINA PH
POTASSIUM
Steril Injeksi 2015 Hal Identifikasi reaksi kimia positif Kimia
CHLORIDE
1316
CHINA PH
POTASSIUM Penetapan
Steril Injeksi 2015 Hal Titrimetri 95-105% Kimia
CHLORIDE Kadar
1316
CHINA PH
POTASSIUM
Steril Injeksi 2015 Hal pH pH meter 5,0 - 7,0 Kimia
CHLORIDE
1316
CHINA PH
POTASSIUM Endotoksin ≤ 0,5 EU per Mikrobiol
Steril Injeksi 2015 Hal Gendal gel
CHLORIDE bakteri mL ogi
1316
Tablet CHINA PH
POTASSIUM
Oral Pelepasan 2015 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
CHLORIDE
Lambat 1317
Tablet CHINA PH
POTASSIUM
Oral Pelepasan 2015 Hal Identifikasi reaksi kimia positif Kimia
CHLORIDE
Lambat 1317

-135-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
atomic
Tablet CHINA PH
POTASSIUM Penetapan absorption
Oral Pelepasan 2015 Hal 93-107% Kimia
CHLORIDE Kadar spektrofotome
Lambat 1317
try
2 jam: 10-
35%
Tablet CHINA PH
POTASSIUM 4 jam: 30-
Oral Pelepasan 2015 Hal Disolusi Titrimetri Kimia
CHLORIDE 70%
Lambat 1317
8 jam: NLT
80%
POTASSIUM
CHLORIDE IN
FI VI Hal
SODIUM Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
791
CHLORIDE
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN Reaksi Kimia;
FI VI Hal
SODIUM Steril Injeksi Identifikasi Reaksi Kimia; Positif Kimia
791
CHLORIDE Reaksi Kimia
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN
FI VI Hal Endotoksin ≤ 0,5 unit Mikrobiol
SODIUM Steril Injeksi Gendal gel
791 Bakteri per mL ogi
CHLORIDE
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN
FI VI Hal
SODIUM Steril Injeksi pH pH meter 3,5 - 6,5 Kimia
791
CHLORIDE
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN Penetapan
FI VI Hal Fotometer 95,0% -
SODIUM Steril Injeksi Kadar Kimia
791 nyala 105,0%
CHLORIDE Natrium
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN
FI VI Hal Penetapan Fotometer 95,0% -
SODIUM Steril Injeksi Kimia
791 Kadar Kalium nyala 110,0%
CHLORIDE
INJECTION
POTASSIUM
CHLORIDE IN
FI VI Hal Penetapan 95,0% -
SODIUM Steril Injeksi Titrasi Kimia
791 Kadar Klorida 110,0%
CHLORIDE
INJECTION
FI VI Hal
PREDNISONE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1429
FI VI Hal
PREDNISONE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1429
PREDNISONE Oral Tablet disolusi Q=80% Kimia
1429 tri UV-Vis
PREDNISONE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1429 sediaan
FI VI Hal Penetapan
PREDNISONE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1429 Kadar
PYRIDOXINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1398

-136-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotome
PYRIDOXINE FI VI Hal tri
Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1398 Inframerah;
Reaksi Kimia
PYRIDOXINE FI VI Hal Endotoksin ≤ 0,4 EU per Mikrobiol

HYDROCHLORIDE 1398 bakteri mg ogi
HYDROCHLORIDE 1398
PYRIDOXINE FI VI Hal Penetapan Spektrofotome

Steril Injeksi 95,0-115,0% Kimia
HYDROCHLORIDE 1398 kadar tri UV-Vis
HYDROCHLORIDE 1399
Oral Tablet Identifikasi Reaksi Kimia Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1399
PYRIDOXINE FI VI Hal Penetapan Spektrofotome 95,0 -

Oral Tablet Kimia
HYDROCHLORIDE 1399 Kadar tri UV-Vis 115,0%
PYRIDOXINE FI VI Hal Spektrofotome

PYRIDOXINE FI VI Hal Keseragaman Spektrofotome

HYDROCHLORIDE 1399 sediaan tri UV-Vis
Gastro India Ph
RABEPRAZOLE
Oral Resistent 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
SODIUM
Tablet 3081
Gastro India Ph
RABEPRAZOLE
Oral Resistent 2018 hal identifikasi KCKT Positif Kimia
SODIUM
Tablet 3081
Gastro India Ph
RABEPRAZOLE Spektrofotome
Oral Resistent 2018 hal disolusi Q=70% Kimia
SODIUM tri UV-Vis
Tablet 3081
Gastro India Ph
RABEPRAZOLE keseragaman Spektrofotome
Oral Resistent 2018 hal AV < 15% Kimia
SODIUM sediaan tri UV-Vis
Tablet 3081
Gastro India Ph
RABEPRAZOLE Penetapan
Oral Resistent 2018 hal KCKT 90-110% Kimia
SODIUM Kadar
Tablet 3081
RANITIDINE Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
Steril Injeksi identifikasi KLT ; KCKT Positif Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI
RANITIDINE Suplemen I ≤ 7,0 Mikrobiol

HYDROCHLORIDE FI VI EU per mg ogi
HYDROCHLORIDE FI VI
RANITIDINE Suplemen I Penetapan

HYDROCHLORIDE FI VI Kadar
RANITIDINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1466
RANITIDINE FI VI Hal KLT ; KCKT ;

HYDROCHLORIDE 1466 Reaksi Kimia

-137-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
RANITIDINE FI VI Hal Spektrofotome

RANITIDINE FI VI Hal keseragaman

RANITIDINE FI VI Hal Penetapan

Tablet Japan PH
REBAMIPIDE Oral Salut dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
Selaput 2017
Tablet Japan PH
REBAMIPIDE Oral Salut dan Sup I Identifikasi KLT Positif Kimia
Selaput 2017
Tablet Japan PH
Keseragaman
REBAMIPIDE Oral Salut dan Sup I KCKT AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
Selaput 2017
Tablet Japan PH
Spektrofotome
REBAMIPIDE Oral Salut dan Sup I Disolusi Q = 75% Kimia
tri UV/Vis
Selaput 2017
Tablet Japan PH
Penetapan 95,0% -
REBAMIPIDE Oral Salut dan Sup I KCKT Kimia
Kadar 105,0%
Selaput 2017
FI VI Hal
REPAGLINIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1469
KLT;
REPAGLINIDE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1469 tri UV-Vis;
KCKT
FI VI Hal ≤ 7,0 UE per
REPAGLINIDE Oral Tablet Disolusi Gendal gel Kimia
1469 mg
REPAGLINIDE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1469 sediaan
FI VI Hal Penetapan
REPAGLINIDE Oral Tablet KCKT 95,0-105,0% Kimia
1469 Kadar
FI VI Hal
RETINOL Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1789
FI VI Hal Reaksi kimia;

RETINOL Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
1789 KLT
FI VI Hal Disintegration
RETINOL Oral Kapsul Waktu Hancur ≤ 45 menit Kimia
1789 tester
RETINOL Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1789 sediaan
FI VI Hal Penetapan
RETINOL Oral Kapsul KCKT 95,0-120,0% Kimia
1789 Kadar
USP 43 Hal
RETINOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
4635
USP 43 Hal Reaksi kimia;

RETINOL Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
4635 KLT; KCKT
USP 43 Hal
RETINOL Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
4635

RETINOL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
4635 sediaan

-138-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
USP 43 Hal Penetapan 95,0 -

RETINOL Oral Tablet KCKT Kimia
4635 Kadar 120,0%
FI VI hal
RINGER LAKTAT Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1230
FI VI hal Reaksi kimia;

RINGER LAKTAT Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
1230 KCKT
FI VI hal ≤ 0,5 UE FI Mikrobiol

RINGER LAKTAT Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
1230 per mL ogi
FI VI hal
RINGER LAKTAT Steril Injeksi pH pH meter 6,0-7,5 Kimia
1230
Tiap 100 mL
mengandung
4,90 mg -
6,00 mg
Penetapan Spektrofotome
FI VI hal kalsium (Ca,
RINGER LAKTAT Steril Injeksi Kadar tri Serapan Kimia
1230 setara
Kalsium Atom
dengan 18,0
mg - 22,0
mg
CaCl2.2H2O)
Tiap 100 mL
mengandung
14,2 mg -
17,3 mg
FI VI hal Penetapan Fotometri
RINGER LAKTAT Steril Injeksi kalium (K, Kimia
1230 Kadar Kalium nyala
setara
dengan 27,0
mg - 33,0
mg KCl)
Tiap 100 ml
mengandung
285,0 mg -
Penetapan
FI VI hal Fotometri 315,0 mg
RINGER LAKTAT Steril Injeksi Kadar Kimia
1230 nyala natrium
Natrium
(sebagai
NaCl dan
C3H5NaO3)
Tiap 100 mL
mengandung
368,0 mg -
408,0 mg
FI VI hal Penetapan
RINGER LAKTAT Steril Injeksi Titrasi klorida (Cl, Kimia
1230 Kadar Klorida
sebagai
NaCl, KCl
dan
CaCl2.2H2O)
Tiap 100 mL
mengandung
231,0 mg
dan tidak
lebih dari
261,0 mg
laktat
FI VI hal Penetapan (C3H5O3,
RINGER LAKTAT Steril Injeksi KCKT Kimia
1230 Kadar Laktat setara
dengan tidak
kurang dari
290,0 mg
dan tidak
lebih dari
330,0 mg
C3H5NaO3)

-139-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
RINGER/NATRIUM
FI VI Hal
KLORIDA Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1228
MAJEMUK
Reaksi kimia;
RINGER/NATRIUM
FI VI Hal reaksi kimia;
KLORIDA Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
1228 reaksi kimia;
MAJEMUK
reaksi kimia
RINGER/NATRIUM
FI VI Hal Endotoksin ≤ 0,5 EU per Mikrobiol
KLORIDA Steril Injeksi Gendal gel
1228 bakteri mL ogi
MAJEMUK
RINGER/NATRIUM
FI VI Hal
KLORIDA Steril Injeksi pH pH meter 5,0-7,5 Kimia
1228
MAJEMUK
RINGER/NATRIUM Spektrofotome 8,20-9,80

FI VI Hal
KLORIDA Steril Injeksi Kadar kalsium tri serapan mg kalsium Kimia
1228
MAJEMUK atom per 100 mL
RINGER/NATRIUM 14,9-16,5
FI VI Hal Fotometer
KLORIDA Steril Injeksi Kadar kalium mg kalium Kimia
1228 nyala
MAJEMUK per 100 mL
FI VI Hal Fotometer
KLORIDA Steril Injeksi Kadar natrium mg natrium Kimia
1228 nyala
MAJEMUK per 100 mL
FI VI Hal
KLORIDA Steril Injeksi Kadar klorida Titrimetri mg klorida Kimia
1228
MAJEMUK per 100 mL
USP 43 Hal
SIMETHICONE Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
4043
USP 43 Hal Spektrofotome

SIMETHICONE Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
4043 tri infra merah

SIMETHICONE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
4043 Sediaan
USP 43 Hal Disintegration

SIMETHICONE Oral Kapsul Waktu hancur ≤30 menit Kimia
4043 tester
USP 43 Hal Penetapan Spektrofotome 85,0 -

SIMETHICONE Oral Kapsul Kimia
4043 Kadar tri UV Vis 115,0%
CHINA PH
SUCRALFATE Oral Suspensi Pemerian Organoleptik - Kimia
2015
CHINA PH
SUCRALFATE Oral Suspensi Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
2015
CHINA PH
SUCRALFATE Oral Suspensi pH pH meter 4,5-6,5 Kimia
2015
CHINA PH Penetapan 16,0% -

SUCRALFATE Oral Suspensi Titrimetri Kimia
2015 Kadar 24,0%
FI VI Hal
SUCRALFATE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1650
FI VI Hal KCKT; Reaksi

SUCRALFATE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1650 kimia
SUCRALFATE Oral Tablet Waktu hancur ≤ 15 menit Kimia
1650 tester
SUCRALFATE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1650 sediaan

-140-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI Hal
SUCRALFATE Oral Tablet Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
1650
Tablet
FI VI Hal
SULFASALAZINE Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
1666
Tunda
Tablet
SULFASALAZINE Oral Lepas Identifikasi Positif Kimia
1666 tri UV-Vis
Tunda
Q=10%
(tahap
Tablet
FI VI Hal asam);
SULFASALAZINE Oral Lepas Disolusi KCKT Kimia
1666 Q=85%
Tunda
(tahap
dapar)
Tablet
SULFASALAZINE Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
1666 sediaan
Tunda
Tablet
SULFASALAZINE Oral Lepas 95,0-105,% Kimia
Tunda
THIAMINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1710
Reaksi Kimia;
THIAMINE FI VI Hal
Steril Injeksi Identifikasi Reaksi kimia; Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1710
reaksi kimia
THIAMINE FI VI Hal Penetapan 90,0 -

Steril Injeksi KCKT Kimia
HYDROCHLORIDE 1710 Kadar 110,0%
THIAMINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1710
THIAMINE FI VI Hal ≤ 3,5 EU per Mikrobiol

HYDROCHLORIDE 1710 mg ogi
THIAMINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1711
Reaksi Kimia;
THIAMINE FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi Reaksi Kimia; Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1711
Reaksi Kimia
THIAMINE FI VI Hal Penetapan 90,0 -

HYDROCHLORIDE 1711 Kadar 110,0%
THIAMINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1711
THIAMINE FI VI Hal Keseragaman

THIAMINE
HYDROCHLORIDE;
PYRIDOXINE USP 43 Hal
HYDROCHLORIDE; 5512
CYANOCOBALAMI
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE;
HYDROCHLORIDE; 5512
CYANOCOBALAMI
NE

-141-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
THIAMINE
HYDROCHLORIDE; Penetapan
PYRIDOXINE USP 43 Hal Kadar
HYDROCHLORIDE; 5512 Thiamine
CYANOCOBALAMI Hydrochloride
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE; 5512 Pyridoxine
CYANOCOBALAMI Hydrochloride
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE; 5512 Cyanocobalam
CYANOCOBALAMI ine
NE
THIAMINE
≤ 30 menit
HYDROCHLORIDE;
(tablet tidak
PYRIDOXINE USP 43 Hal Disintegration
Oral Tablet Waktu Hancur bersalut dan Kimia
HYDROCHLORIDE; 5512 tester
tablet salut
CYANOCOBALAMI
selaput)
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE;
Disolusi
Oral Tablet Thiamine KCKT Q=75% Kimia
HYDROCHLORIDE; 5512
Hydrochloride
CYANOCOBALAMI
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE;
Disolusi
Oral Tablet Pyridoxine KCKT Q=75% Kimia
HYDROCHLORIDE; 5512
Hydrochloride
CYANOCOBALAMI
NE
THIAMINE
HYDROCHLORIDE;
Disolusi
Oral Tablet Cyanocobalam KCKT Q=75% Kimia
HYDROCHLORIDE; 5512
ine
CYANOCOBALAMI
NE
Tidak lebih
dari 2 tablet
menyimpang
THIAMINE
> 10% (rata-
HYDROCHLORIDE;
rata ≤ 130
PYRIDOXINE USP 43 Hal Keragaman
Oral Tablet Penimbangan mg), > 7,5% Kimia
HYDROCHLORIDE; 5512 Bobot
(rata-rata
CYANOCOBALAMI
130-324 mg)
NE
atau > 5%
(rata-rata >
324 mg)
TROPISETRON CHINA PH
Steril Injeksi Pemerian Organoleptik - Kimia
HYDROCHLORIDE 2015
Reaksi kimia;
Positif;
KCKT;
TROPISETRON CHINA PH positif;
Steril Injeksi Identifikasi Spektrofotome Kimia
HYDROCHLORIDE 2015 positif;
tri UV/Vis;
positif
reaksi kimia
TROPISETRON CHINA PH
HYDROCHLORIDE 2015

-142-
PARAMETER
BIDANG
PENGUJI
AN
MONOGRAFI
TROPISETRON CHINA PH Endotoksin 20 unit per Mikrobiol

HYDROCHLORIDE 2015 Bakteri mg ogi
URSODEOXYCHOL FI VI Hal
IC ACID 207
Spektrofotome
URSODEOXYCHOL FI VI Hal tri
IC ACID 207 Inframerah;
KCKT
URSODEOXYCHOL FI VI Hal
IC ACID 207
URSODEOXYCHOL FI VI Hal Penetapan

IC ACID 207 Kadar
Larutan FI VI Hal
ZINC SULFATE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1805
Larutan FI VI Hal
ZINC SULFATE Oral Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
Oral 1805
Larutan FI VI Hal
ZINC SULFATE Oral pH pH meter 2,5-4,5 Kimia
Oral 1805
Larutan FI VI Hal Penetapan

ZINC SULFATE Oral Titrimetri 90,0-110,0% Kimia
Oral 1805 kadar
FI VI Hal
ZINC SULFATE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1805
FI VI Hal Reaksi kimia;

ZINC SULFATE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1805 reaksi kimia
ZINC SULFATE Oral Tablet Waktu Hancur ≤ 60 detik Kimia
1805 tester
ZINC SULFATE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1805 sediaan
FI VI Hal Penetapan
ZINC SULFATE Oral Tablet Titrimetri 95,0-105,0% Kimia
1805 kadar

-143-
9.3. KELAS TERAPI SISTEM SYARAF PUSAT

PARAMETER
NAMA ZAT JENIS BENTUK PUSTAKA UJI KRITIS METODE BIDANG
PERSYARATAN
AKTIF SEDIAAN SEDIAAN ACUAN SESUAI ANALISA PENGUJIAN
MONOGRAFI
ACETYLSALIC FI Edisi VI
Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
YLIC ACID hal 171
Reaksi Kimia
ACETYLSALIC FI Edisi VI ;
YLIC ACID hal 171 Spektrofoto
metri IR
ACETYLSALIC FI Edisi VI Spektrofoto
YLIC ACID hal 171 metri UV-Vis
ACETYLSALIC FI Edisi VI Keseragaman

YLIC ACID hal 171 sediaan
Tidak lebih dari

Penetapan 0,3%. Untuk
Oral Tablet Kadar Asam KCKT tablet salut Kimia
YLIC ACID hal 171
Salisilat Bebas selaput tidak
lebih dari 3,0%
ACETYLSALIC FI Edisi VI Penetapan

Oral Tablet KCKT 90% - 110% Kimia
YLIC ACID hal 172 Kadar
Tablet
Oral Lepas Pemerian organoleptis - Kimia
YLIC ACID hal 174
Tunda
Reaksi Kimia
Tablet
ACETYLSALIC FI Edisi VI ;
Oral Lepas Identifikasi Positif Kimia
YLIC ACID hal 174 Spektrofoto
Tunda
metri IR
Tablet
ACETYLSALIC FI Edisi VI Keseragaman
Oral Lepas - AV ≤ 15% Kimia
YLIC ACID hal 174 sediaan
Tunda
Tablet Penetapan
ACETYLSALIC FI Edisi VI Tidak lebih dari
Oral Lepas Kadar Asam KCKT Kimia
YLIC ACID hal 175 3,0%
Tunda Salisilat Bebas
Tablet
ACETYLSALIC FI Edisi VI Penetapan
Oral Lepas KCKT 95% - 105% Kimia
YLIC ACID hal 175 Kadar
Tunda
FI Edisi VI
ALPRAZOLAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
hal 88
Spektrofoto
FI Edisi VI
ALPRAZOLAM Oral Tablet Identifikasi metri Infra Positif Kimia
hal 88
Merah
FI Edisi VI
ALPRAZOLAM Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
hal 88
FI Edisi VI Keseragaman
ALPRAZOLAM Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
hal 89 Sediaan
FI Edisi VI Penetapan
ALPRAZOLAM Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
hal 89 Kadar
Tablet
USP 43 Hal
ALPRAZOLAM Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
148
Lambat
Tablet KCKT;
USP 43 Hal
ALPRAZOLAM Oral Lepas Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
148
Lambat metri UV

-144-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
0,5 mg 1 jam Q
Tablet ≤ 25%; 4 jam
USP 43 Hal
ALPRAZOLAM Oral Lepas Disolusi KCKT Uji 1 Q=40-60%; 8 Kimia
148
Lambat jam Q=70-90%;
12 jam Q≥85%
2 mg 1 jam Q ≤
Tablet 20%; 4 jam
USP 43 Hal
148
12 jam Q ≥85%
3 mg 1 jam Q ≤
Tablet 20%; 4 jam
USP 43 Hal
148
12 jam Q ≥85%
0,5 mg 1 jam Q
USP 43 Hal
148
16 jam Q≥85%
0,5 mg 1 jam Q
USP 43 Hal
148
Lambat jam Q=75%; 16
jam Q≥85%
Tablet
ALPRAZOLAM Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
148 Sediaan
Lambat
Tablet
ALPRAZOLAM Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
148 Kadar
Lambat
AMITRIPTYLIN
E FI Edisi VI
HYDROCHLO hal 121
RIDE
AMITRIPTYLIN Spektrofoto
E FI Edisi VI metri Infra
HYDROCHLO hal 121 Merah;
RIDE KCKT
AMITRIPTYLIN
E FI Edisi VI Spektrofoto
HYDROCHLO hal 121 metri UV
RIDE
AMITRIPTYLIN
E FI Edisi VI Keseragaman
HYDROCHLO hal 121 Sediaan
RIDE
AMITRIPTYLIN
E FI Edisi VI Penetapan
Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
HYDROCHLO hal 121 Kadar
RIDE
Orally
Disintegr USP 43 Hal
ARIPIPRAZOL Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
ating 377
Tablet
Orally Spektrofoto
Disintegr USP 43 Hal metri Infra
ARIPIPRAZOL Oral Identifikasi Positif Kimia
ating 377 Merah;
Tablet KCKT
Orally
Disintegr USP 43 Hal Disintegratio
ARIPIPRAZOL Oral Waktu hancur ≤ 60 detik Kimia
ating 377 n tester
Tablet

-145-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Orally
ARIPIPRAZOL Oral Disolusi KCKT Q=80% Kimia
ating 377
Tablet
Orally
Disintegr USP 43 Hal Keseragaman
ARIPIPRAZOL Oral - AV ≤ 15 Kimia
ating 377 Sediaan
Tablet
Orally
Disintegr USP 43 Hal Penetapan
ARIPIPRAZOL Oral KCKT 90,0-110,0% Kimia
ating 377 kadar
Tablet
USP 43 Hal
ARIPIPRAZOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
375
Spektrofoto
USP 43 Hal metri Infra
ARIPIPRAZOL Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
375 Merah;
KCKT

ARIPIPRAZOL Oral Tablet KCKT 95,0-105,0% Kimia
375 kadar
Spektrofoto
USP 43 Hal
ARIPIPRAZOL Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q=75% Kimia
375
(Uji 1)
USP 43 Hal
ARIPIPRAZOL Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Q=80% Kimia
375

ARIPIPRAZOL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
375 Sediaan
Spektrofoto
ATOMOXETIN USP 43 Hal metri Infra
E 412 Merah;
KCKT
ATOMOXETIN USP 43 Hal Penetapan

Oral Kapsul KCKT 90,0-110 % Kimia
E 412 kadar
ATOMOXETIN USP 43 Hal

E 412
BETAHISTINE
FI VI
HYDROCHLO Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
Hal.289
RIDE
BETAHISTINE Spektrofoto
FI VI
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi meter UV; Positif Kimia
Hal.290
RIDE KCKT
BETAHISTINE
FI VI Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 95,0-105,0% Kimia
Hal.290 Kadar
RIDE
Japan PH
BETAHISTINE
Oral Tablet dan Sup I Pemerian Organoleptis - Kimia
MESILATE
2017
Japan PH
BETAHISTINE Spektrofoto
Oral Tablet dan Sup I Identifikasi Positif Kimia
MESILATE metri UV-Vis
2017
Japan PH
BETAHISTINE Penetapan
Oral Tablet dan Sup I KCKT 93% -107% Kimia
MESILATE kadar
2017
Japan PH
BETAHISTINE
Oral Tablet dan Sup I Disolusi KCKT Q=85% Kimia
MESILATE
2017

-146-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Japan PH
BETAHISTINE Kseragaman
Oral Tablet dan Sup I KCKT AV ≤ 15 Kimia
MESILATE Sediaan
2017
BROMOCRIPT FI VI Hal
IN MESYLATE 328
Oral Tablet Identifikasi KLT Posiitif Kimia
IN MESYLATE 328
BROMOCRIPT FI VI Hal Spektrofluo

IN MESYLATE 328 metri (Uji 1)
Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Q = 80% Kimia
IN MESYLATE 329
BROMOCRIPT FI VI Hal Keseragaman Spektrofoto

IN MESYLATE 329 sediaan metri UV-Vis
Oral Tablet Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
IN MESYLATE 329
BUPIVACAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
333
RIDE
Spektrofoto
BUPIVACAINE
HYDROCHLO Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
333 Merah;
RIDE
KCKT
≤ 2,5 unit
BUPIVACAINE Endotoksin FI
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel per mg Mikrobiologi
334
RIDE bupivakain
hidroklorida
BUPIVACAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi pH pHmeter 4,0-6,5 Kimia
334
RIDE
BUPIVACAINE
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 93,0-107,0 % Kimia
334 Kadar
RIDE
BUPIVACAINE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE IN 334
DEXTROSE
BUPIVACAINE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE IN 334
DEXTROSE
≤ 1,8 unit
BUPIVACAINE
Endotoksin
HYDROCHLO FI VI Hal
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel BPFI per mg Mikrobiologi
RIDE IN 334
bupivakain
DEXTROSE
hidroklorida
BUPIVACAINE
HYDROCHLO FI VI Hal
Steril Injeksi pH pHmeter 4,0-6,5 Kimia
RIDE IN 334
DEXTROSE
BUPIVACAINE Penetapan
HYDROCHLO FI VI Hal Kadar
Steril Injeksi KCKT 93,0-107,0 % Kimia
RIDE IN 334 Bupivakain
DEXTROSE Hidroklorida
BUPIVACAINE
Penetapan
HYDROCHLO FI VI Hal
Steril Injeksi Kadar Polarimetri 93,0-107,0 % Kimia
RIDE IN 334
Dekstrosa
DEXTROSE

-147-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
BUSPIRONE
FI VI Hal
338
RIDE
Spektrofotm
BUSPIRONE
FI VI Hal eter
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
338 inframerah;
RIDE
KCKT
BUSPIRONE
FI VI Hal Spektrofoto
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi Q = 80% Kimia
338 metri UV-Vis
RIDE
BUSPIRONE
HYDROCHLO Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
338 sediaan
RIDE
BUSPIRONE
FI VI Hal
HYDROCHLO Oral Tablet Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
338
RIDE
CAFFEINE FI VI hal
CITRATE 956
CAFFEINE FI VI hal KCKT;
Steril Injeksi Identifikasi positif Kimia
CITRATE 956 Reaksi Kimia
CAFFEINE FI VI hal Penetapan
Steril Injeksi KCKT 90,0%-110,0% Kimia
CITRATE 956 Kadar
CAFFEINE FI VI hal
CITRATE 956
CAFFEINE FI VI hal
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel ≤0,25 EU/mg Mikrobiologi
CITRATE 956
CAFFEINE;
FI VI HaL
PARACETAMO Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
1365
L
CAFFEINE;
FI VI HaL
PARACETAMO Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
1365
L
CAFFEINE;
FI VI HaL
PARACETAMO Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
1365
L
CAFFEINE;
FI VI HaL Keseragaman
PARACETAMO Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
1365 sediaan
L
CAFFEINE;
FI VI HaL Penetapan
PARACETAMO Oral Tablet KCKT 90% - 110% Kimia
1365 Kadar
L
CAFFEINE;
FI VI Hal
ERGOTAMINE Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
507
TARTRATE
CAFFEINE;
FI VI Hal
ERGOTAMINE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
507
TARTRATE
CAFFEINE; Q Ergotamin
FI VI Hal
ERGOTAMINE Oral Tablet Disolusi KCKT Tartrate = 70% Kimia
507
TARTRATE Q Kofein = 75%
CAFFEINE;
ERGOTAMINE Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
508 Sediaan
TARTRATE
CAFFEINE;
FI VI Hal Penetapan
ERGOTAMINE Oral Tablet KCKT 90% - 110% Kimia
510 Kadar
TARTRATE
CARBAMAZEP FI VI Hal
INE 827
Spektrofoto
CARBAMAZEP FI VI Hal metri Infra
INE 827 Merah;
KCKT

-148-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Spektrofoto
CARBAMAZEP FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q=75% Kimia
INE 827
(Uji I)
t 15 menit
Spektrofoto
CARBAMAZEP FI VI Hal Q=45-75%;
INE 828 t 60 menit
(Uji II)
Q=75%
t 15 menit
Spektrofoto
CARBAMAZEP FI VI Hal Q=60-85%;
INE 828 t 60 menit
(Uji III)
Q=75%
CARBAMAZEP FI VI Hal Keseragaman

INE 829 Sediaan
CARBAMAZEP FI VI Hal Penetapan
INE 829 Kadar
Masing-masing
cemaran dan
CARBAMAZEP FI VI Hal Cemaran cemaran total
INE 829 Organik tidak lebih dari
batas tertera
pada tabel
CHLORDIAZE
POXIDE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE; 918
CLIDINIUM
BROMIDE
CHLORDIAZE
POXIDE
HYDROCHLO FI VI Hal
Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif Kimia
RIDE; 918
CLIDINIUM
BROMIDE
CHLORDIAZE
POXIDE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE; 918
CLIDINIUM
BROMIDE
CHLORDIAZE
POXIDE
HYDROCHLO FI VI Hal Penetapan
RIDE; 918 kadar
CLIDINIUM
BROMIDE
CHLORDIAZE
POXIDE
HYDROCHLO FI VI Hal Keseragaman
RIDE; 918 sediaan
CLIDINIUM
BROMIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal
HYDROCHLO 935
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal KLT;Reaksi
HYDROCHLO 935 Kimia
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal
HYDROCHLO 935
RIDE

-149-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
≤ 6,9 unit
CHLORPROM
Endotoksin FI
AZINE FI VI Hal
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel per mg Mikrobiologi
HYDROCHLO 936
klorpromazin
RIDE
hidroklorida
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal Penetapan Spektrofoto 23,75 mg-26,25
Steril Injeksi Kimia
HYDROCHLO 936 Kadar metri UV mg
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal
HYDROCHLO 937
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal KLT;Reaksi
HYDROCHLO 938 Kimia
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal Spektrofoto
HYDROCHLO 938 metri UV
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal Keseragaman
HYDROCHLO 938 Sediaan
RIDE
CHLORPROM
AZINE FI VI Hal Penetapan Spektrofoto
Oral Tablet 95,0-105,0 % Kimia
HYDROCHLO 938 Kadar metri UV
RIDE
PH INDIA
CINNARIZINE Oral Tablet 2018 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
1625
PH INDIA Spektrofoto
CINNARIZINE Oral Tablet 2018 Hal Identifikasi metri IR, Positif, Positif Kimia
1625 KCKT
PH INDIA
Penetapan
CINNARIZINE Oral Tablet 2018 Hal KCKT 90%-110% Kimia
Kadar
1625
PH INDIA
Spektrofoto
CINNARIZINE Oral Tablet 2018 Hal Disolusi Q=70% Kimia
metri UV Vis
1625
CITICOLINE Suplemen I
SODIUM FI VI
CITICOLINE Suplemen I KCKT;

Steril Injeksi Identifikasi Positif; Positif Kimia
SODIUM FI VI Reaksi Kimia
CITICOLINE Suplemen I
SODIUM FI VI
CITICOLINE Suplemen I Endotoksin ≤ 0,30 EU per

Steril Injeksi Gendal gel Mikrobiologi
SODIUM FI VI bakteri mg
CITICOLINE Suplemen I Penetapan

Steril Injeksi KCKT 90%-110% Kimia
SODIUM FI VI Kadar
British
CLOBAZAM Oral Tablet Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
Spektrofoto
British
metri infra
CLOBAZAM Oral Tablet Pharmacop Identifikasi Positif; positif Kimia
merah;
oeia 2021
KCKT

-150-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
British
CLOBAZAM Oral Tablet Pharmacop Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
oeia 2021
British
Keseragaman
CLOBAZAM Oral Tablet Pharmacop - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
oeia 2021
British
Penetapan
CLOBAZAM Oral Tablet Pharmacop KCKT 95,0 - 105,0% Kimia
kadar
oeia 2021
FI VI Hal
CLONAZEPAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
895
Spektrofoto
CLONAZEPAM Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
895 Merah;
KCKT
FI VI Hal
CLONAZEPAM Oral Tablet Disolusi KCKT Q=75% Kimia
895
CLONAZEPAM Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
895 Sediaan
- Waktu retensi
relatif 0,7 tidak
lebih dari 0,8%
-Senyawa
sejenis A
klonazepam
tidak lebih dari
0,4%
- Senyawa
FI VI Hal Cemaran
CLONAZEPAM Oral Tablet KCKT sejenis B Kimia
895 Organik
Klonazepam
tidak lebih dari
1,0%
- Cemaran lain
tidak lebih dari
0,25
- Cemaran total
tidak lebih dari
0,5%
FI VI Hal Penetapan
CLONAZEPAM Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
895 Kadar
FI VI Hal
CLOZAPINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
849
FI VI Hal
CLOZAPINE Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif; positif Kimia
849
FI VI Hal Penetapan
CLOZAPINE Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
849 Kadar
Spektrofoto
FI VI Hal
CLOZAPINE Oral Tablet Disolusi metri Q = 85% Kimia
849
UV/Vis
CLOZAPINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
849 Sediaan
British
Cairan
DIAZEPAM Rektal Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
Rektal
oeia 2021
British Spektrofoto
Cairan
DIAZEPAM Rektal Pharmacop Identifikasi metri Positif; positif Kimia
Rektal
oeia 2021 UV/Vis, KLT
British Spektrofoto
Cairan Penetapan
DIAZEPAM Rektal Pharmacop metri 95,0 - 105,0% Kimia
Rektal Kadar
oeia 2021 UV/Vis

-151-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
British
Cairan
DIAZEPAM Rektal Pharmacop pH pH meter 6,2 - 7,2 Kimia
Rektal
oeia 2021
FI VI Hal
DIAZEPAM Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
390
KCKT;Spektr
FI VI Hal
DIAZEPAM Steril Injeksi Identifikasi ofotometri Positif Kimia
390
Infra Merah
≤ 11,6 unit
FI VI Hal Endotoksin FI
DIAZEPAM Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel Mikrobiologi
390 per mg
diazepam
FI VI Hal
DIAZEPAM Steril Injeksi pH pHmeter 6,2-6,9 Kimia
390
FI VI Hal Penetapan
DIAZEPAM Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0 % Kimia
391 Kadar
FI VI Hal
DIAZEPAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
391
FI VI Hal
DIAZEPAM Oral Tablet Identifikasi KCKT;KLT Positif Kimia
391
DIAZEPAM Oral Tablet Disolusi Q=85% Kimia
391 metri UV
DIAZEPAM Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
391 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
DIAZEPAM Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
391 Kadar
DONEPEZILL
USP 43 hal
1488
RIDE
DONEPEZILL Spektrofoto
USP 43 hal
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi metri UV- Positif; Positif Kimia
1488
RIDE Vis; KCKT
DONEPEZILL
USP 43 hal Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
1488 Kadar
RIDE
DONEPEZILL
USP 43 hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q = 80% Kimia
1488
RIDE
USP 43 hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q = 80% Kimia
1488
RIDE (Uji 1)
DONEPEZILL
USP 43 hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Q = sesuai tabel Kimia
1488
RIDE
USP 43 hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi metri UV-Vis Q = sesuai tabel Kimia
1488
RIDE (Uji 3)
Tablet
DONEPEZILL
Orally USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Disintegr 1492
RIDE
ating
Tablet
Orally USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Identifikasi metri UV- positif Kimia
Disintegr 1492
RIDE Vis; KCKT
ating
Tablet
DONEPEZILL
Orally USP 43 Hal Penetapan
HYDROCHLO Oral KCKT 93,0%-107,0% Kimia
Disintegr 1492 Kadar
RIDE
ating

-152-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Tablet
DONEPEZILL
Orally USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Disolusi KCKT Q=80% Kimia
Disintegr 1492
RIDE
ating
Tablet
DONEPEZILL
Orally USP 43 Hal Disintegratio
HYDROCHLO Oral Waktu Hancur 60 menit Kimia
Disintegr 1492 n tester
RIDE
ating
Tablet
DONEPEZILL
Orally USP 43 Hal Keseragaman Penimbanga
HYDROCHLO Oral AV≥15% Kimia
Disintegr 1492 Sediaan n
RIDE
ating
EPINEPHRINE
; LIDOCAINE FI VI Hal
HYDROCHLO 1040
RIDE
EPINEPHRINE
Reaksi
Steril Injeksi Identifikasi warna; Positif Kimia
HYDROCHLO 1041
KCKT
RIDE
EPINEPHRINE ≤ 0,7 unit
; LIDOCAINE FI VI Hal Endotoksin FI
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel Mikrobiologi
HYDROCHLO 1041 per mg lidokain
RIDE hidroklorida
EPINEPHRINE
HYDROCHLO 1041
RIDE
EPINEPHRINE
Penetapan
Steril Injeksi Kadar lidokain KCKT 95,0-155,0 % Kimia
HYDROCHLO 1041
hidroklorida
RIDE
EPINEPHRINE
; LIDOCAINE FI VI Hal Penetapan
Steril Injeksi KCKT 90,0-115,0 % Kimia
HYDROCHLO 1041 Kadar epinefrin
RIDE
Tablet PH INDIA
ESCITALOPRA
Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
M OXALATE
Selaput 1976
Tablet PH INDIA
ESCITALOPRA
Oral Salut 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
M OXALATE
Selaput 1976
Tablet PH INDIA
ESCITALOPRA Penetapan
Oral Salut 2018 hal KCKT 90,0%-110,0% Kimia
M OXALATE Kadar
Selaput 1976
Tablet PH INDIA
ESCITALOPRA Keseragaman
Oral Salut 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
M OXALATE Sediaan
Selaput 1976
Tablet PH INDIA
ESCITALOPRA
Oral Salut 2018 hal Disolusi KCKT Q=70% Kimia
M OXALATE
Selaput 1976
USP 43 hal
ESTAZOLAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1723
USP 43 hal
ESTAZOLAM Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1723

-153-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
USP 43 hal
ESTAZOLAM Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
1723

ESTAZOLAM Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1723 Sediaan

ESTAZOLAM Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1723 Kadar
FENTANYL FI VI Hal
CITRATE 598
FENTANYL FI VI Hal
Steril Injeksi Identifikasi KCKT positif Kimia
CITRATE 598
FENTANYL FI VI Hal Penetapan
CITRATE 598 Kadar
FENTANYL FI VI Hal
CITRATE 598
FENTANYL FI VI Hal
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel 50 EU/mg Mikrobiologi
CITRATE 598
FLUNARIZINE
CHINA PH
2015
RIDE
FLUNARIZINE
CHINA PH Reaksi
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi positif Kimia
2015 Warna
RIDE
FLUNARIZINE
CHINA PH
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi KCKT positif Kimia
2015
RIDE
FLUNARIZINE
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi positif Kimia
2015 metri UV-Vis
RIDE
FLUNARIZINE Reaksi
CHINA PH
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi warna positif Kimia
2015
RIDE (Klorida)
FLUNARIZINE
CHINA PH Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 90,0%-110,0% Kimia
2015 Kadar
RIDE
FLUNARIZINE
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
2015 metri UV-Vis
RIDE
FLUNARIZINE
2015 Sediaan
RIDE
FI VI Hal
FLUOXETINE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
627
Spektrofoto
FI VI Hal
FLUOXETINE Oral Kapsul Identifikasi metri Infra Positif Kimia
627
Merah
FI VI Hal
FLUOXETINE Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=80% Kimia
627
FLUOXETINE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
628 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
FLUOXETINE Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0 % Kimia
628 Kadar
FI VI Hal
FLUOXETINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
629
Spektrofoto
FLUOXETINE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
629 Merah;
KCKT
FI VI Hal
FLUOXETINE Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
629
FLUOXETINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
629 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
FLUOXETINE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
630 Kadar

-154-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
FI VI Hal
GABAPENTIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
648
Spektrofoto
FI VI Hal
GABAPENTIN Oral Kapsul Identifikasi metri Infra Positif Kimia
648
Merah;KCKT
FI VI Hal
GABAPENTIN Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=80% Kimia
648
GABAPENTIN Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
648 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
GABAPENTIN Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0 % Kimia
648 Kadar
HALOPERIDO FI VI Hal
L 692
HALOPERIDO FI VI Hal Spektrofoto
L 693 metri UV
≤ 71,4 unit
HALOPERIDO FI VI Hal Endotoksin FI
L 693 per mg
haloperidol
L 693
HALOPERIDO FI VI Hal Penetapan Spektrofoto
Steril Injeksi 90,0-110,0 % Kimia
L 693 Kadar metri UV
L 694
L 694
L 694
HALOPERIDO FI VI Hal Keseragaman Spektrofoto
L 694 Sediaan metri UV
HALOPERIDO FI VI Hal Penetapan
L 694 Kadar
KETAMINE
FI VI Hal
844
RIDE
KETAMINE
844 metri UV
RIDE
≤ 0,4 unit
KETAMINE
HYDROCHLO Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel Mikrobiologi
844 per mg ketamin
RIDE
hidroklorida
KETAMINE
FI VI Hal
844
RIDE
KETAMINE
FI VI Hal Penetapan Spektrofoto
HYDROCHLO Steril Injeksi 95,0-105,0 % Kimia
845 Kadar metri UV
RIDE
LAMOTRIGIN FI VI hal
E 990
KCKT,
LAMOTRIGIN FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
E 990
metri
LAMOTRIGIN FI VI hal Keseragaman
E 854 kandungan
Uji 1 Q=80%
LAMOTRIGIN FI VI hal Spektrofoto
Oral Tablet Disolusi Uji 2 Q=75% Kimia
E 990 metri UV-Vis
Uji 3 Q=80%
LAMOTRIGIN FI VI hal Penetapan
Oral Tablet KCKT 90.0-110,0% Kimia
E 992 kadar

-155-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
LEVETIRACET FI VI hal
AM 1017
KCKT,
LEVETIRACET FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
AM 1017
metri IR
Uji 1 tablet 250

mg, 500 mg,
750 mg Q=70%,
LEVETIRACET FI VI hal Spektrofoto untuk tablet
Oral Tablet Disolusi Kimia
AM 1018 metri UV-Vis 1000 mg
Q=80%
Uji 2 Q=80%
Uji 3 Q=80%
LEVETIRACET FI VI hal Keseragaman

AM 1018 kandungan
LEVETIRACET FI VI hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90.0-110,0% Kimia
AM 1018 kadar
LIDOCAINE
FI VI Hal
1037
RIDE
LIDOCAINE
1038 metri IR
RIDE
≤ 0,7 unit
LIDOCAINE
1038 per mg dopamin
RIDE
hidroklorida
LIDOCAINE
FI VI Hal
1038
RIDE
LIDOCAINE
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 95,0-105,0 % Kimia
1038 Kadar
RIDE
LIDOCAINE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE; 1040
DEXTROSE
LIDOCAINE Spektrofoto
HYDROCHLO FI VI Hal metri Infra
RIDE; 1040 Merah;Reaks
DEXTROSE i Kimia
LIDOCAINE
≤1,1 EU per mg
HYDROCHLO FI VI Hal
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel lidokain Mikrobiologi
RIDE; 1040
hidroklorida
DEXTROSE
LIDOCAINE
HYDROCHLO FI VI Hal
RIDE; 1040
DEXTROSE
LIDOCAINE
Penetapan
HYDROCHLO FI VI Hal
Steril Injeksi Kadar Lidokain KCKT 95,0-105,0 % Kimia
RIDE; 1040
Hidroklorida
DEXTROSE
LIDOCAINE
HYDROCHLO FI VI Hal Penetapan
Steril Injeksi Polarimetri 95,0-105,0 % Kimia
RIDE; 1040 Kadar dekstrosa
DEXTROSE
LITHIUM FI VI Hal
CARBONATE 1050

-156-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Reaksi
LITHIUM FI VI hal Kimia;
CARBONATE 1017 Spektrofluor
ometri
LITHIUM FI VI hal Spektrofoto

CARBONATE 1018 metri UV-Vis
LITHIUM FI VI hal Keseragaman

CARBONATE 1018 sediaan
LITHIUM FI VI hal Penetapan Spektrofoto

Oral Tablet 90.0-110,0% Kimia
CARBONATE 1018 kadar metri
FI VI Hal
LORAZEPAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1064
Spektrofoto
FI VI Hal
LORAZEPAM Oral Tablet Identifikasi metri Infra Positif Kimia
1064
Merah;KCKT
FI VI Hal
LORAZEPAM Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
1064
LORAZEPAM Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
1065 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
LORAZEPAM Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
1066 Kadar
MAPROTILINE
FI VI Hal
1089
RIDE
MAPROTILINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1089
RIDE
MAPROTILINE
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
1089 metri UV-Vis
RIDE
MAPROTILINE
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
1089 Sediaan
RIDE
MAPROTILINE
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 90,0-110,0 % Kimia
1089 Kadar
RIDE
MEMANTINE Tablet
USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2776
RIDE Selaput
Spektrofoto
MEMANTINE Tablet metri
USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Salut Identifikasi Inframerah; Positif Kimia
2776
RIDE Selaput Kromatografi
Gas
MEMANTINE Tablet
USP 43 Hal Penetapan Kromatografi
HYDROCHLO Oral Salut 90,0% - 110,0% Kimia
2776 Kadar Gas
RIDE Selaput
MEMANTINE Tablet
USP 43 Hal Kromatografi
HYDROCHLO Oral Salut Disolusi Q = 80% Kimia
2776 Gas
RIDE Selaput
MEMANTINE Tablet
HYDROCHLO Oral Salut - AV < 15 Kimia
2776 Sediaan
RIDE Selaput
METAMIZOLE FI VI hal
SODIUM 1125

-157-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Reaksi Kimia
METAMIZOLE FI VI hal ;
SODIUM 1125 Spektrofoto
metri IR
METAMIZOLE FI VI hal keseragaman
SODIUM 1125 sediaan
METAMIZOLE FI VI hal Spektrofoto

SODIUM 1125 metri UV-Vis
METAMIZOLE FI VI hal Penetapan

Oral Tablet Titrimetri 95% - 105% Kimia
SODIUM 1125 Kadar
METHADONE
Larutan FI VI hal
HYDROCHLO Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1122
RIDE
METHADONE
Larutan FI VI hal KLT; Reaksi
HYDROCHLO Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 1122 kimia
RIDE
METHADONE
Larutan FI VI hal
HYDROCHLO Oral pH pH meter 1,0-4,0 Kimia
Oral 1122
RIDE
METHADONE
Larutan FI VI hal Penetapan
HYDROCHLO Oral KCKT 90,0-110,0% Kimia
Oral 1123 Kadar
RIDE
MIDAZOLAM
FI VI Hal
1175
RIDE
MIDAZOLAM
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1175
RIDE
MIDAZOLAM
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
1176 Kadar
RIDE
MIDAZOLAM
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi pH pH meter 2,5 - 3,7 Kimia
1175
RIDE
MIDAZOLAM Tidak lebih dari
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel 8,33 unit per Mikrobiologi
1175
RIDE mg midazolam
MORPHINE
Suplemen I
FI VI
RIDE
MORPHINE Spektrofoto
Suplemen I
HYDROCHLO Steril Injeksi Identifikasi metri Positif kimia
FI VI
RIDE UV/Vis
MORPHINE
Suplemen I Endotoksin
HYDROCHLO Steril Injeksi Gendal gel ≤ 1,5 EU per mg Mikrobiologi
FI VI Bakteri
RIDE
MORPHINE
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 93,0-107,0% Kimia
FI VI Kadar
RIDE
NEOSTIGMIN
E FI VI Hal
METHYLSULF 1246
ATE
NEOSTIGMIN
E FI VI Hal
Steril Injeksi Identifikasi reaksi kimia Positif Kimia
METHYLSULF 1246
ATE
NEOSTIGMIN
E FI VI Hal
METHYLSULF 1247
ATE
NEOSTIGMIN
E FI VI Hal Penetapan Spektrofoto
Steril Injeksi 90,0-110,0% Kimia
METHYLSULF 1247 Kadar metri UV-Vis
ATE

-158-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
FI VI Hal
NITRAZEPAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1278
Spektrofoto
FI VI Hal metri
NITRAZEPAM Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1278 UV;KLT;Rea
ksi Kimia
NITRAZEPAM Oral Tablet Disolusi Q=70% Kimia
1278 metri UV
FI VI Hal Keseragaman Spektrofoto

NITRAZEPAM Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
1279 Sediaan metri UV

NITRAZEPAM Oral Tablet 90,0-110,0 % Kimia
1279 Kadar metri UV
Orally
OLANZAPINE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
ating 3240
Tablet
Orally Spektrofoto
Disintegr USP 43 Hal metri infra
OLANZAPINE Oral Identifikasi Positif; positif Kimia
ating 3240 merah;
Tablet KCKT
Orally
Disintegratio
Disintegr USP 43 Hal Tidak lebih dari
OLANZAPINE Oral Waktu hancur n tester (Uji Kimia
ating 3240 10 detik
1)
Tablet
Orally
Disintegratio
Disintegr USP 43 Hal Tidak lebih dari
OLANZAPINE Oral Waktu hancur n tester (Uji Kimia
ating 3240 30 detik
2)
Tablet
Orally Spektrofoto
Disintegr USP 43 Hal metri
OLANZAPINE Oral Disolusi Q = 80% Kimia
ating 3240 UV/Vis;
Tablet KCKT
Orally
Disintegr USP 43 Hal Keseragaman
OLANZAPINE Oral KCKT AV ≤ 15 Kimia
ating 3240 Sediaan
Tablet
Orally
Disintegr USP 43 Hal Penetapan
OLANZAPINE Oral KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
ating 3240 kadar
Tablet
Suplemen I
OLANZAPINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Spektrofoto
Suplemen I
OLANZAPINE Oral Tablet Identifikasi metri infra Positif Kimia
FI VI
merah
OLANZAPINE Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
FI VI Kadar
Suplemen I
OLANZAPINE Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q = 80% Kimia
FI VI
Suplemen I
OLANZAPINE Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Q = 80% Kimia
FI VI
OLANZAPINE Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
FI VI Sediaan
OXCARBAZEP Suplemen I
INE FI VI

-159-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Spektrofoto
OXCARBAZEP Suplemen I metri Infra
INE FI VI Merah;
KCKT
OXCARBAZEP Suplemen I Penetapan

INE FI VI Kadar
Spektrofoto
OXCARBAZEP Suplemen I metri
INE FI VI UV/Vis (Uji
1)
Spektrofoto
OXCARBAZEP Suplemen I metri
INE FI VI UV/Vis (Uji
2)
OXCARBAZEP Suplemen I Keseragaman

INE FI VI sediaan
PARACETAMO Suplemen I
L FI VI
L FI VI
L FI VI
PARACETAMO Suplemen I Endotoksin

Steril Injeksi Gendal gel ≤ 2,0 EU per mg Mikrobiologi
L FI VI Bakteri
PARACETAMO Suplemen I Penetapan

L FI VI Kadar
PARACETAMO Larutan FI VI Hal

Oral Pemerian Organoleptik - Kimia
L Oral 1362

Oral Identifikasi KCKT ; KLT Positif Kimia
L Oral 1362

L Oral 1362
PARACETAMO Larutan FI VI Hal Keseragaman

Oral - AV<15% Kimia
L Oral 1363 Sediaan
PARACETAMO Larutan FI VI Hal Penetapan

Oral KCKT 90,0-110,0% Kimia
L Oral 1363 Kadar
PARACETAMO Supositor Suplemen I

Rektal Pemerian Organoleptis - Kimia
L ia FI VI
PARACETAMO Supositor Suplemen I

Rektal Identifikasi KCKT; KLT Positif; Positif Kimia
L ia FI VI
PARACETAMO Supositor Suplemen I Penetapan

Rektal KCKT 90,0-110,0% Kimia
L ia FI VI Kadar
PARACETAMO Suspensi FI VI Hal

L Oral 1363
Spektrofoto
Oral Identifikasi meter Positif Kimia
L Oral 1363
inframerah
L Oral 1363
PARACETAMO Suspensi FI VI Hal Keseragaman

Oral - AV < 15 Kimia
L Oral 1363 sediaan

-160-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Oral Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
L Oral 1363
PARACETAMO FI VI Hal
L 1364
PARACETAMO FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi KCKT ; KLT Positif Kimia
L 1364
PARACETAMO FI VI Hal Spektrofoto

L 1364 metri UV-Vis
PARACETAMO FI VI Hal Keseragaman

L 1364 sediaan
Tidak ≤ 90,0%
PARACETAMO FI VI Hal Penetapan
Oral Tablet KCKT dan tidak ≥ Kimia
L 1364 Kadar
110,0%
CHINA PH
PARACETAMO Tablet
Oral 2015 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
L Kunyah
1239
Spektrofoto
metri UV-
CHINA PH
PARACETAMO Tablet VIS; Reaksi
Oral 2015 hal Identifikasi Positif Kimia
L Kunyah Kimia;
1239
Spektrofoto
metri IR
Spektrofoto
metri UV-
CHINA PH
PARACETAMO Tablet VIS; Reaksi
Oral 2015 hal Kadar 90,0-110,0% Kimia
L Kunyah Kimia;
1239
Spektrofoto
metri IR
CHINA PH
PARACETAMO Tablet Keseragaman
Oral 2015 hal - AV<15% Kimia
L Kunyah Sediaan
1239
PARACETAMO
L; TRAMADOL USP 43 Hal
HYDROCHLO 4450
RIDE
PARACETAMO
HYDROCHLO 4450
RIDE
PARACETAMO
Penetapan
Oral Tablet Kadar Tramadol KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
HYDROCHLO 4450
HCl
RIDE
PARACETAMO Penetapan
L; TRAMADOL USP 43 Hal Kadar
Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
HYDROCHLO 4450 ACETAMINOPH
RIDE EN
PARACETAMO
Oral Tablet Disolusi - Tes 1 KCKT Q = 80% Kimia
HYDROCHLO 4450
RIDE
PARACETAMO
Oral Tablet Disolusi - Tes 2 KCKT Q = 80% Kimia
HYDROCHLO 4450
RIDE

-161-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
PARACETAMO
L; TRAMADOL USP 43 Hal Keseragaman
HYDROCHLO 4450 sediaan
RIDE
PETHIDINE
FI VI Hal
1379
RIDE
Spektrofoto
PETHIDINE
1379 Merah;
RIDE
KCKT
PETHIDINE
FI VI Hal
1379
RIDE
≤2,4 unit
PETHIDINE
FI VI Hal endotoksin FI
1379 per mg pethidin
RIDE
hidroklorida
PETHIDINE
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 95,0-105,0% Kimia
1379 Kadar
RIDE
PHENOBARBI Suplemen I
TAL FI VI
Spektrofoto
PHENOBARBI Suplemen I metri Infra
TAL FI VI Merah;
KCKT
PHENOBARBI Suplemen I Spektrofoto

TAL FI VI metri UV-Vis
PHENOBARBI Suplemen I Keseragaman

TAL FI VI sediaan
PHENOBARBI Suplemen I Penetapan

TAL FI VI Kadar
PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 580
Spektrofoto
PHENYTOIN FI VI Hal metri
Steril Injeksi Identifikasi Positif; positif Kimia
SODIUM 580 inframerah;
reaksi kimia
≤ 0,3 unit
PHENYTOIN FI VI Hal Endotoksin Endotoksin FI
Steril Injeksi Gendal gel Mikrobiologi
SODIUM 580 bakteri per mg fenitoin
natrium
PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 580
PHENYTOIN FI VI Hal
Steril Injeksi Kadar KCKT 95,0-105% Kimia
SODIUM 580
PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 580
Spektrofoto
PHENYTOIN FI VI Hal metri Infra
SODIUM 580 Merah;
Reaksi Kimia
≤ 0,3 unit
PHENYTOIN FI VI Hal Endotoksin FI
SODIUM 580 per mg Fenitoin
natrium
PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 580
PHENYTOIN Steril Injeksi FI VI Hal Penetapan KCKT 95,0-105,0 % Kimia

-162-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
SODIUM 580 Kadar
PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 582
Spektrofoto
PHENYTOIN FI VI Hal
Oral Kapsul identifikasi metri IR; positif Kimia
SODIUM 583
reaksi kimia
PHENYTOIN FI VI Hal Penetapan

SODIUM 583 Kadar
PHENYTOIN FI VI Hal Keseragaman
Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
SODIUM 583 sediaan
PHENYTOIN FI VI Hal Spektrofoto

PHENYTOIN FI VI Hal
SODIUM 581
Spektrofoto
PHENYTOIN FI VI Hal metri Infra
SODIUM 581 Merah;
Reaksi Kimia
PHENYTOIN FI VI Hal Spektrofoto
PHENYTOIN FI VI Hal Keseragaman

Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
SODIUM 581 Sediaan
PHENYTOIN FI VI Hal Penetapan
Oral Kapsul KCKT 95,0-105,0 % Kimia
SODIUM 581 Kadar
Kapsul
PHENYTOIN USP 43 Hal
SODIUM 3531
Lambat
Spektrofoto
Kapsul
PHENYTOIN USP 43 Hal metri infra
SODIUM 3531 merah,
Lambat
KCKT
Q=40% (30
menit)
Kapsul KCKT (Uji 1)
PHENYTOIN USP 43 Hal Q=56% (60
Oral Lepas Disolusi kekuatan 30 Kimia
SODIUM 3531 menit)
Lambat mg
Q=65% (120
menit)
Q=45% (30
menit)
Kapsul KCKT (Uji 1)
Oral Lepas Disolusi kekuatan Kimia
SODIUM 3531 menit)
Lambat 100 mg
Q=70% (120
menit)
Q=45% (30
menit)
Kapsul KCKT (Uji 2)
SODIUM 3531 menit)
Lambat 100 mg
Q=70% (120
menit)
Q=30% (30
KCKT (Uji 3) menit)
Kapsul
PHENYTOIN USP 43 Hal kekuatan Q=50% (60
Oral Lepas Disolusi Kimia
SODIUM 3531 200 dan 300 menit)
Lambat
mg Q=60% (120
menit)
Q=40% (30
menit)
Kapsul KCKT (Uji 4)
Oral Lepas Disolusi kekuatan 30 Kimia
SODIUM 3531 menit)
Lambat mg
Q=65% (120
menit)

-163-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Q=45% (30
menit)
Kapsul KCKT (Uji 5)
SODIUM 3531 menit)
Lambat 100 mg
Q=80% (120
menit)
Kapsul
PHENYTOIN USP 43 Hal Keseragaman
Oral Lepas - AV≥15% Kimia
SODIUM 3531 sediaan
Lambat
Kapsul
PHENYTOIN USP 43 Hal
Oral Lepas Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
SODIUM 3531
Lambat
CHINA PH
PIRACETAM Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
CHINA PH
PIRACETAM Steril Injeksi Identifikasi KLT; KCKT positif Kimia
2015
CHINA PH Penetapan
PIRACETAM Steril Injeksi KCKT 95-105% Kimia
2015 Kadar
CHINA PH
PIRACETAM Steril Injeksi pH pH meter 4,0 - 7,0 Kimia
2015
CHINA PH Endotoksin ≤ 0,04 EU per

PIRACETAM Steril Injeksi Gendal gel Mikrobiologi
2015 bakteri mg
Ph. China
PIRACETAM Oral Kapsul 2015 Vol. Pemerian Organoleptik - Kimia
II hal 1304
Ph. China Reaksi
PIRACETAM Oral Kapsul 2015 Vol. Identifikasi warna ; Positif Kimia
II hal 1304 KCKT
Ph. China
Penetapan
PIRACETAM Oral Kapsul 2015 Vol. KCKT 95,0-105,0% Kimia
Kadar
II hal 1304
Ph. China
2015 Vol
PIRACETAM Oral Sirup Pemerian Organoleptik - Kimia
.II hal
1305-1306
Ph. China
Reaksi
2015 Vol
PIRACETAM Oral Sirup Identifikasi warna ; Positif Kimia
.II hal
KCKT
1305-1306
Ph. China
2015 Vol Penetapan
PIRACETAM Oral Sirup KCKT 95,0-105,0% Kimia
.II hal Kadar
1305-1306
Ph. China
2015 Vol
PIRACETAM Oral Sirup pH pH meter antara 4,0 - 6,5 Kimia
.II hal
1305-1306
CHINA PH
PIRACETAM Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
CHINA PH
PIRACETAM Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT positif Kimia
2015
CHINA PH Penetapan
PIRACETAM Oral Tablet KCKT 95-105% Kimia
2015 Kadar
British
PRAMIPEXOL
Oral Tablet Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
E
oeia 2021

-164-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
British
PRAMIPEXOL
Oral Tablet Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT positif Kimia
E
oeia 2021
British
PRAMIPEXOL Penetapan
Oral Tablet Pharmacop KCKT 95,0%-115,0% Kimia
E Kadar
oeia 2021
British
PRAMIPEXOL
Oral Tablet Pharmacop Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
E
oeia 2021
British
PRAMIPEXOL Keseragaman
Oral Tablet Pharmacop KCKT AV ≤ 15 Kimia
E kandungan
oeia 2021
Tablet British
PRAMIPEXOL
Oral Pelepasa Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
E
n Lambat oeia 2021
Tablet British
PRAMIPEXOL Penetapan
Oral Pelepasa Pharmacop KCKT 95,0%-115,0% Kimia
E Kadar
n Lambat oeia 2021
Tablet British
PRAMIPEXOL
Oral Pelepasa Pharmacop identifikasi KLT; KCKT positif Kimia
E
n Lambat oeia 2021
Tablet British
PRAMIPEXOL Keseragaman
Oral Pelepasa Pharmacop KCKT AV ≤ 15 Kimia
E kandungan
n Lambat oeia 2021
PH INDIA
PREGABALIN Oral Kapsul 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
2990
PH INDIA
PREGABALIN Oral Kapsul 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
2990
PH INDIA
Penetapan
PREGABALIN Oral Kapsul 2018 hal KCKT 90-110% Kimia
Kadar
2990
PH INDIA
Keseragaman
PREGABALIN Oral Kapsul 2018 hal - AV < 15% Kimia
Sediaan
2990
PH INDIA
PREGABALIN Oral Kapsul 2018 hal Disolusi KCKT Q=70% Kimia
2990
PROCAINE
FI VI Hal
1436
RIDE
PROCAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
1436
RIDE
PROCAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi pH pH meter 3,0 - 5,5 Kimia
1437
RIDE
tidak lebih dari
0,6 unit
PROCAINE
FI VI Hal Endotoksin Endotoksin FI
HYDROCHLO Steril Injeksi Gendal gel Mikrobiologi
1437 bakteri per mg
RIDE
prokaina
hidroklorida
PROCAINE
HYDROCHLO Steril Injeksi Kadar 95,0 - 105,0% Kimia
1437 metri UV-Vis
RIDE
PYRIDOSTIG
FI VI Hal
MINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1401
BROMIDE

-165-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
PYRIDOSTIG Reaksi
FI VI Hal
MINE Oral Tablet Identifikasi warna ; positif Kimia
1401
BROMIDE KCKT
PYRIDOSTIG
FI VI Hal Penetapan
MINE Oral Tablet KCKT 95-105% Kimia
1402 Kadar
BROMIDE
PYRIDOSTIG
FI VI Hal
MINE Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
1401
BROMIDE
PYRIDOSTIG
MINE Oral Tablet KCKT AV≥15% Kimia
1401 Sediaan
BROMIDE
PYRITINOL Tablet
CHINA PH
HYDROCHLO Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
RIDE Gula
PYRITINOL Tablet
CHINA PH reaksi kimia;
HYDROCHLO Oral Salut Identifikasi positif Kimia
2015 reaksi kimia
RIDE Gula
PYRITINOL Tablet
CHINA PH Penetapan Spektrofoto
HYDROCHLO Oral Salut 93-107% kimia
2015 Kadar metri UV-Vis
RIDE Gula
PYRITINOL Tablet
CHINA PH
HYDROCHLO Oral Salut Disolusi - - Kimia
2015
RIDE Gula
PYRITINOL Tablet
HYDROCHLO Oral Salut - - Kimia
2015 kandungan
RIDE Gula
Tablet
QUETIAPINE USP 43 Hal
Oral Pelepasa Pemerian Organoleptis - Kimia
FUMARATE 3795
n Lambat
Tablet Spektrofoto
QUETIAPINE USP 43 Hal
Oral Pelepasa Identifikasi metri Infra Positif Kimia
FUMARATE 3795
n Lambat Red, KCKT
Tablet
QUETIAPINE USP 43 Hal Penetapan
Oral Pelepasa KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
FUMARATE 3795 Kadar
n Lambat
Uji 1 sesuai
tabel
Tablet
QUETIAPINE USP 43 Hal Spektrofoto Uji 2 sesuai
Oral Pelepasa Disolusi Kimia
FUMARATE 3795 metri UV tabel
n Lambat
Uji 3 sesuai
tabel
Larutan Suplemen I
RISPERIDONE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral FI VI
Larutan Suplemen I
RISPERIDONE Oral Identifikasi KCKT Positif Kimia
Oral FI VI
Larutan Suplemen I ≤ 10^2 per g

RISPERIDONE Oral Batas mikroba ALT; AKK Mikrobiologi
Oral FI VI atau mL
Larutan Suplemen I Batas mikroba Escherichia

RISPERIDONE Oral Negatif Mikrobiologi
Oral FI VI spesifik coli
FI VI Hal
RISPERIDONE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1498
Spektrofoto
RISPERIDONE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1498 Merah;
KCKT
FI VI Hal
RISPERIDONE Oral Tablet Disolusi KCKT Q=75% Kimia
1498

-166-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
RISPERIDONE Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
1499 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
RISPERIDONE Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1500 Kadar
ROPINIROLE Tablet
USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Pelepasa Pemerian Organoleptik - Kimia
3936
RIDE n Lambat
Spektrofoto
ROPINIROLE Tablet
USP 43 Hal metri
HYDROCHLO Oral Pelepasa Identifikasi Positif; positif Kimia
3936 UV/Vis;
RIDE n Lambat
KCKT
14 - 34% (2
jam);
42 - 62% (6
ROPINIROLE Tablet jam);
USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Pelepasa Disolusi KCKT 68 - 88% (12 Kimia
3936
RIDE n Lambat jam);
tidak kurang
dari 85% (24
jam)
14 - 34% (2
jam);
42 - 62% (6
USP 43 Hal
3936
RIDE n Lambat jam);
tidak kurang
dari 85% (24
jam)
tidak lebih dari
25% (1 jam);
40 - 60% (6
USP 43 Hal
3936
RIDE n Lambat jam);
tidak kurang
dari 80% (24
jam)
ROPINIROLE Tablet
HYDROCHLO Oral Pelepasa - AV ≤ 15 Kimia
3936 Sediaan
RIDE n Lambat
ROPINIROLE Tablet
HYDROCHLO Oral Pelepasa KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
3936 Kadar
RIDE n Lambat
SERTRALINE
FI VI Hal
1581
RIDE
SERTRALINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1581
RIDE
SERTRALINE Uji 1 Q=80%

FI VI Hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi KCKT Uji 2 Q=80% Kimia
1581
RIDE Uji 3 Q=80%
SERTRALINE
1583 Sediaan
RIDE
SERTRALINE
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1583 Kadar
RIDE
SEVOFLURAN Cairan CHINA PH
Nasal Pemerian Organoleptik - Kimia
E Inhalasi 2015

-167-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
KCKT;
SEVOFLURAN Cairan CHINA PH
Nasal Identifikasi spektrofotom Positif Kimia
E Inhalasi 2015
eter IR
SEVOFLURAN Cairan CHINA PH Keseragaman

Nasal - AV ≤ 15 Kimia
E Inhalasi 2015 Sediaan
SEVOFLURAN Cairan CHINA PH Penetapan Kromatografi

Nasal 99,9% - 100,0% Kimia
E Inhalasi 2015 Kadar gas
SUFENTANIL FI VI Hal
Injeksi Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
CITRATE 1647
Spektrofoto
Injeksi Injeksi Identifikasi metri UV- positif; positif Kimia
CITRATE 1647
Vis; KCKT
Injeksi Injeksi pH pH meter 3,5 - 6,0 Kimia
CITRATE 1648
Tidak lebih dari

SUFENTANIL FI VI Hal Endotoksin 6,25 unit
Injeksi Injeksi Gendal gel Mikrobiologi
CITRATE 1648 bakteri Endotoksin FI
per ml injeksi.
Injeksi Injeksi Kadar KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
CITRATE 1648
Japan PH
SULPIRIDE Oral Kapsul dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
2017
SULPIRIDE Oral Kapsul dan Sup I Identifikasi metri Positif Kimia
2017 UV/Vis
Japan PH
Keseragaman
SULPIRIDE Oral Kapsul dan Sup I - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
2017
Penetapan
SULPIRIDE Oral Kapsul dan Sup I metri 95,0 - 105,0% Kimia
kadar
2017 UV/Vis
THIOPENTAL Untuk FI VI Hal

SODIUM Injeksi 1719
Spektrofoto
THIOPENTAL Untuk FI VI Hal metri Infra
SODIUM Injeksi 1719 Merah;
Reaksi kimia
THIOPENTAL Untuk FI VI Hal Endotoksin

Steril Gendal gel ≤ 1,0 UE per mg Mikrobiologi
SODIUM Injeksi 1720 bakteri
THIOPENTAL Untuk FI VI Hal

SODIUM Injeksi 1720
THIOPENTAL Untuk FI VI Hal Penetapan Spektrofoto

Steril 93,0-107,0% Kimia
SODIUM Injeksi 1720 Kadar metri UV-Vis
USP 43 Hal
TOPIRAMATE Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
4432
Spektrofoto
USP 43 Hal metri
TOPIRAMATE Oral Kapsul Identifikasi Positif; positif Kimia
4432 Inframerah;
KCKT

-168-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
USP 43 Hal
TOPIRAMATE Oral Kapsul Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
4432
USP 43 Hal
TOPIRAMATE Oral Kapsul Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
4432

TOPIRAMATE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
4432 Sediaan

TOPIRAMATE Oral Kapsul KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
4432 Kadar
FI VI Hal
TOPIRAMATE Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1730
Spektrofoto
FI VI Hal metri
TOPIRAMATE Oral Tablet Identifikasi Positif; positif Kimia
1730 Inframerah;
KCKT
Uji 1 Q=80%
FI VI Hal
TOPIRAMATE Oral Tablet Disolusi KCKT Uji 2 Q=80% Kimia
1730
Uji 3 Q=80%
TOPIRAMATE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1731 Sediaan
FI VI Hal Penetapan
TOPIRAMATE Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
1732 Kadar
TRAMADOL
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi Pemerian Organoleptik - Kimia
1735
RIDE
TRAMADOL Reaksi
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi identifikasi warna ; Positif Kimia
1735
RIDE KCKT
TRAMADOL
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Steril Injeksi KCKT 95,0 -105,0% Kimia
1735 Kadar
RIDE
TRAMADOL
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Injeksi pH pH meter antara 5,0 - 7,0 Kimia
1735
RIDE
Tidak lebih dari
TRAMADOL
FI VI Hal 0,75 unit
HYDROCHLO Steril Injeksi endotoksin Gendal gel Mikrobiologi
1735 Endotoksin FI
RIDE
per mg
TRAMADOL
Suplemen I
HYDROCHLO Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
RIDE
Spektrofoto
metri Infra
TRAMADOL Merah;
Suplemen I Positif; Positif;
HYDROCHLO Oral Kapsul Identifikasi Spektrofoto Kimia
FI VI Positif; Positif
RIDE metri UV-
Vis; Reaksi
kimia; KCKT
TRAMADOL
HYDROCHLO Oral Kapsul Disolusi Q=75% Kimia
FI VI metri UV-Vis
RIDE
TRAMADOL
HYDROCHLO Oral Kapsul KCKT 95,0%-115,0% Kimia
FI VI Kadar
RIDE
TRAMADOL
HYDROCHLO Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
RIDE
TRAMADOL
Supposit CHINA PH
HYDROCHLO Rektal Pemerian Organoleptik - Kimia
oria 2015
RIDE

-169-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
Reaksi
TRAMADOL
Supposit CHINA PH Kimia; Positif; positif;
HYDROCHLO Rektal Identifikasi Kimia
oria 2015 KCKT; reaksi positif
RIDE
kimia
TRAMADOL
Supposit CHINA PH Penetapan
HYDROCHLO Rektal KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
oria 2015 Kadar
RIDE
TRAMADOL
FI VI Hal
1736
RIDE
Spektrofoto
TRAMADOL
FI VI Hal metri
HYDROCHLO Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
1736 Inframerah;
RIDE
KCKT
TRAMADOL
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
1737 Kadar
RIDE
TRAMADOL
FI VI Hal
HYDROCHLO Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1736
RIDE
TRAMADOL
HYDROCHLO Oral Tablet KCKT AV < 15 Kimia
1736 sediaan
RIDE
TRAMADOL Tablet
USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
4446
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet KCKT;

USP 43 Hal
HYDROCHLO Oral Lepas Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
4446
RIDE Lambat metri UV
TRAMADOL Tablet
USP 43 Hal Spektrofoto Uji 1 sesuai
HYDROCHLO Oral Lepas Disolusi Kimia
4446 metri UV tabel
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
4446 metri UV tabel
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
USP 43 Hal Uji 3 sesuai
HYDROCHLO Oral Lepas Disolusi KCKT Kimia
4446 tabel
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
USP 43 Hal Uji 4 sesuai
HYDROCHLO Oral Lepas Disolusi KCKT Kimia
4446 tabel
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
4446 metri UV tabel
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
HYDROCHLO Oral Lepas - AV < 15 Kimia
4446 Sediaan
RIDE Lambat
TRAMADOL Tablet
HYDROCHLO Oral Lepas KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
4446 Kadar
RIDE Lambat
TRIFLUOPERA
ZINE FI VI Hal
HYDROCHLO 1746
RIDE
TRIFLUOPERA
Spektrofoto
ZINE FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi metri UV; positif; positif Kimia
HYDROCHLO 1746
KLT
RIDE
TRIFLUOPERA
ZINE FI VI Hal Spektrofoto
HYDROCHLO 1746 metri UV-Vis
RIDE
TRIFLUOPERA
ZINE FI VI Hal Keseragaman
RIDE

-170-
PARAMETER
PERSYARATAN
MONOGRAFI
TRIFLUOPERA
ZINE FI VI Hal
Oral Tablet Kadar KCKT 93,0 - 107,0% Kimia
HYDROCHLO 1746
RIDE
TRIHEXYPHE
NIDYL FI VI Hal
HYDROCHLO 1748
RIDE
Spektrofoto
TRIHEXYPHE
metri infra
NIDYL FI VI Hal positif; positif;
Oral Tablet Identifikasi merah; Kimia
HYDROCHLO 1748 positif
reaksi kimia;
RIDE
KCKT
TRIHEXYPHE
NIDYL FI VI Hal Spektrofoto
HYDROCHLO 1748 metri UV-Vis
RIDE
TRIHEXYPHE
NIDYL FI VI Hal Keseragaman
RIDE
TRIHEXYPHE
NIDYL FI VI Hal
HYDROCHLO 1749
RIDE
ZOLPIDEM Suplemen I
TARTRATE FI VI
ZOLPIDEM Suplemen I
Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
TARTRATE FI VI
ZOLPIDEM Suplemen I
TARTRATE FI VI
ZOLPIDEM Suplemen I Keseragaman

TARTRATE FI VI sediaan
ZOLPIDEM Suplemen I Penetapan

TARTRATE FI VI Kadar
Tablet
Japan PH
ZONISAMIDE Oral Salut Pemerian Organoleptik - Kimia
Sup I 2017
Selaput
Tablet Spektrofoto
Japan PH
ZONISAMIDE Oral Salut Identifikasi metri Positif Kimia
Sup I 2017
Selaput UV/Vis
Tablet
Japan PH Keseragaman
ZONISAMIDE Oral Salut - AV ≤ 15 Kimia
Sup I 2017 Sediaan
Selaput
Tablet Spektrofoto
Japan PH Q = 75% (45
ZONISAMIDE Oral Salut Disolusi metri Kimia
Sup I 2017 menit), 25 mg
Selaput UV/Vis
Q = tidak lebih
dari 65% (10
Tablet Spektrofoto menit),100 mg
Japan PH
ZONISAMIDE Oral Salut Disolusi metri Q = tidak Kimia
Sup I 2017
Selaput UV/Vis kurang dari
70% (45 menit),
100 mg
Tablet Spektrofoto
Japan PH Penetapan
ZONISAMIDE Oral Salut metri 95,0 - 105,0% Kimia
Sup I 2017 Kadar
Selaput UV/Vis

-171-
9.4. KELAS TERAPI SISTEM PERNAPASAN
PARAMETER
BIDANG
NAMA ZAT JENIS BENTUK PUSTAKA UJI KRITIS METODE
PERSYARATAN PENGUJI
AKTIF SEDIAAN SEDIAAN ACUAN SESUAI ANALISA
AN
MONOGRAFI
CHINA PH
ACETYLCYSTEIN
Oral Granula 2015 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
E
12
CHINA PH
ACETYLCYSTEIN
Oral Granula 2015 Hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
E
12
CHINA PH
ACETYLCYSTEIN Penetapan
Oral Granula 2015 Hal KCKT 90,0- 110,0% Kimia
E Kadar
12
CHINA PH
ACETYLCYSTEIN Potentiometr
Oral Granula 2015 Hal pH 2,0 - 3,0 Kimia
E i
12
ACETYLCYSTEIN Larutan FI VI hal
E Oral 221
ACETYLCYSTEIN Larutan FI VI hal Spektrofoto

Oral identifikasi Positif Kimia
E Oral 221 metri IR
ACETYLCYSTEIN Larutan FI VI hal

Oral pH pH meter antara 6,0 dan 7,5 Kimia
E Oral 221
ACETYLCYSTEIN Larutan FI VI hal Penetapan Tidak ≤ 90,0% dan

Oral KCKT Kimia
E Oral 221 Kadar tidak ≥ 110,0%
Pharm.
AMBROXOL
China
HYDROCHLORID Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
2015 Vol II
E
hal. 51
Pharm.
AMBROXOL KCKT ;
China
HYDROCHLORID Oral Kapsul Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
2015 Vol II
E metri UV-Vis
hal. 51
Pharm.
AMBROXOL
China Spektrofoto Toleransi Q tidak ≤
HYDROCHLORID Oral Kapsul Disolusi Kimia
2015 Vol II metri UV-Vis 80%
E
hal. 51
Pharm.
AMBROXOL
China Keseragaman
HYDROCHLORID Oral Kapsul - - Kimia
2015 Vol II sediaan
E
hal. 51
Pharm.
AMBROXOL
China Penetapan
HYDROCHLORID Oral Kapsul KCKT 95,0 - 105,0% Kimia
2015 Vol II Kadar
E
hal. 51
AMBROXOL Kapsul
CHINA PH
HYDROCHLORID Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
E Lambat
AMBROXOL Kapsul KCKT;

CHINA PH
HYDROCHLORID Oral Lepas Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
2015
E Lambat metri IR
AMBROXOL Kapsul
CHINA PH Penetapan
HYDROCHLORID Oral Lepas KCKT 95,0-105,0% Kimia
2015 Kadar
E Lambat
Q1 = 15-45% (1
AMBROXOL Kapsul
CHINA PH jam); Q2= 45-80% (2
HYDROCHLORID Oral Lepas Disolusi KCKT Kimia
2015 jam) ; Q3=80% (4
E Lambat
jam)
AMBROXOL Kapsul
CHINA PH Keseragam
HYDROCHLORID Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
2015 Sediaan
E Lambat

-172-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Pharm.
AMBROXOL
Larutan China
HYDROCHLORID Oral Pemerian Organoleptik - Kimia
Oral 2015 Vol II
E
hal. 53-54
Pharm.
AMBROXOL KCKT ;
Larutan China
HYDROCHLORID Oral Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
Oral 2015 Vol II
E metri UV-Vis
hal. 53-54
Pharm.
AMBROXOL
Larutan China Penetapan
HYDROCHLORID Oral KCKT 95,0 -105,0 % Kimia
Oral 2015 Vol II Kadar
E
hal. 53-54
Pharm.
AMBROXOL
China
HYDROCHLORID Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
2015 Vol II
E
hal. 54
Pharm.
AMBROXOL KCKT ;
China
HYDROCHLORID Oral Tablet identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
2015 Vol II
E metri UV-Vis
hal. 54
Pharm.
AMBROXOL
China Spektrofoto
HYDROCHLORID Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
2015 Vol II metri UV-Vis
E
hal. 54
Pharm.
AMBROXOL
China Keseragaman
HYDROCHLORID Oral Tablet - AV < 15 Kimia
2015 Vol II sediaan
E
hal. 54
Pharm.
AMBROXOL
China Penetapan
HYDROCHLORID Oral Tablet KCKT 95,0 -105,0% Kimia
2015 Vol II Kadar
E
hal. 54
FI VI hal
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi Pemerian Organoleptik - Kimia
111
Reaksi
FI VI hal
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi Identifikasi warna ; Positif Kimia
111
Reaksi kimia
Tidak lebih dari 1,0
FI VI hal unit Mikrobiol
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
111 Endotoksin FI per ogi
mg
FI VI hal
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi pH pH meter antara 8,6 dan 9,0 Kimia
111
FI VI hal Kandungan
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi Titrimetri Positif Kimia
111 etilendiamin
FI VI hal Penetapan
AMINOPHYLLINE Steril Injeksi KCKT 93,0 - 107,0% Kimia
111 Kadar
FI VI hal
AMINOPHYLLINE Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
112
FI VI hal Reaksi kimia
AMINOPHYLLINE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
112 ; Jarak lebur
AMINOPHYLLINE Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
112 metri UV-Vis
FI VI hal Keseragaman Spektrofoto

AMINOPHYLLINE Oral Tablet AV < 15 Kimia
FI VI hal Kandungan 140 - 190 mg/g

AMINOPHYLLINE Oral Tablet Titrimetri Kimia
112 etilendiamin teofilin anhidrat
FI VI hal Penetapan
AMINOPHYLLINE Oral Tablet KCKT 93,0 - 107,0% Kimia
112 Kadar

-173-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Tablet Japan PH
BEPOTASTINE Spektrofoto
Oral Salut dan Sup I Identifikasi Positif Kimia
BESILATE metri UV-Vis
Selaput 2017
Tablet Japan PH
BEPOTASTINE Penetapan
Oral Salut dan Sup I Titrimetri 95,0%-105,0% Kimia
BESILATE Kadar
Selaput 2017
Tablet Japan PH
BEPOTASTINE
Oral Salut dan Sup I Disolusi KCKT Q=85% Kimia
BESILATE
Selaput 2017
Tablet Japan PH
BEPOTASTINE Keragaman
Oral Salut dan Sup I Titrimetri AV ≤ 15 Kimia
BESILATE Bobot
Selaput 2017
British
Serbuk
BUDESONIDE Nasal Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
Inhaler
oeia 2021
Spektofotom
British
Serbuk etri UV-Vis;
BUDESONIDE Nasal Pharmacop Identifikasi Positif; Positif; Positf Kimia
Inhaler KCKT;
oeia 2021
Reaksi Kimia
CHINA PH
CARBOCISTEINE Oral Sirup 2015 Vol.II Pemerian Organoleptis - Kimia
Hal.246
CHINA PH Reaksi
CARBOCISTEINE Oral Sirup 2015 Vol.II Identifikasi Kimia; Positif;Positif Kimia
Hal.246 Reaksi Kimia
CHINA PH
Penetapan Spektrofoto
CARBOCISTEINE Oral Sirup 2015 Vol.II 90%-110% Kimia
Kadar metri Uv-Vis
Hal.246
CHINA PH
CARBOCISTEINE Oral Sirup 2015 Vol.II pH pH meter 5,0-7,5 Kimia
Hal.246
CETIRIZINE
Suplemen I
HYDROCHLORID Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
E
CETIRIZINE
Suplemen I
HYDROCHLORID Oral Kapsul Identifikasi KLT: KCKT Positif; Positif Kimia
FI VI
E
CETIRIZINE Spektrofoto
Suplemen I
HYDROCHLORID Oral Kapsul Disolusi metri Q=80% Kimia
FI VI
E UV/Vis
CETIRIZINE
HYDROCHLORID Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
E
CETIRIZINE
HYDROCHLORID Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
E
CETIRIZINE
Larutan FI VI hal
HYDROCHLORID Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1588
E
CETIRIZINE
Larutan FI VI hal KCKT ;
HYDROCHLORID Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 1588 Reaksi Kimia
E
CETIRIZINE
Larutan FI VI hal
HYDROCHLORID Oral pH pH meter 4,0 - 5,1 Kimia
Oral 1588
E
CETIRIZINE ALT < 100 koloni/ml
Larutan FI VI hal Mikrobiol
HYDROCHLORID Oral Batas Mikroba ALT ; AKK ; AKK < 10
Oral 1588 ogi
E koloni/ml
CETIRIZINE
Larutan FI VI hal Uji Mikroba Escherichia Mikrobiol
HYDROCHLORID Oral Negatif
Oral 1588 Spesifik coli ogi
E

-174-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CETIRIZINE
HYDROCHLORID Oral KCKT 90% - 110% Kimia
Oral 1588 Kadar
E
CETIRIZINE
FI VI hal
HYDROCHLORID Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
1589
E
CETIRIZINE
FI VI hal
HYDROCHLORID Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1589
E
CETIRIZINE
FI VI hal
HYDROCHLORID Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1589
E
CETIRIZINE
HYDROCHLORID Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1589 Sediaan
E
CETIRIZINE
FI VI hal Penetapan
HYDROCHLORID Oral Tablet KCKT 90% - 110% Kimia
1589 Kadar
E
CETIRIZINE Tablet
USP 43 hal
HYDROCHLORID Oral Cepat Pemerian Organoleptis - Kimia
915
E Larut
CETIRIZINE Tablet
USP 43 hal
HYDROCHLORID Oral Cepat Identifikasi KCKT Positif Kimia
915
E Larut
CETIRIZINE Tablet
HYDROCHLORID Oral Cepat KCKT 90%-110% Kimia
915 Kadar
E Larut
CETIRIZINE Tablet
USP 43 hal
HYDROCHLORID Oral Cepat Disolusi KCKT Q=80% Kimia
915
E Larut
CETIRIZINE Tablet
HYDROCHLORID Oral Cepat - AV ≤ 15 Kimia
915 sediaan
E Larut
CHLORPHENAMI
NE MALEATE;
PHENYLPROPAN USP 38 hal
Oral Tablet Pemerian Organoleptis - kimia
OLAMINE 2018
HYDROCHLORID
E
CHLORPHENAMI identifikasi
NE MALEATE; Klorfeniramin
PHENYLPROPAN USP 38 hal Maleat;
Oral Tablet KCKT positif kimia
OLAMINE 2018 Fenilpropanol
HYDROCHLORID amin
E Hidroklorida
CHLORPHENAMI
NE MALEATE;
Oral Tablet Disolusi NA NA Kimia
OLAMINE 2018
HYDROCHLORID
E
keseragaman
CHLORPHENAMI
sediaan
NE MALEATE;
Klorfeniramin
Oral Tablet Maleat; KCKT AV=15 kimia
OLAMINE 2018
Fenilpropanol
HYDROCHLORID
aminHidroklor
E
ida

-175-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Penetapan
CHLORPHENAMI
Kadar
NE MALEATE;
Klorfeniramin
Oral Tablet Maleat; KCKT 90,0-110,0% kimia
OLAMINE 2018
Fenilpropanol
HYDROCHLORID
aminHidroklor
E
ida
British
Pharmacop
CHLORPHENIRA Larutan
Oral oeia 2019 Pemerian Organoleptis - Kimia
MINE MALEATE Oral
Volume III
Hal..303
British
CHLORPHENIRA Larutan
Oral Pharmacop Identifikasi KLT Positif Kimia
MINE MALEATE Oral
oeia 2021
British
CHLORPHENIRA Larutan Penetapan Kromatografi
Oral Pharmacop 90,0-110,0% KImia
MINE MALEATE Oral Kadar Gas
oeia 2021
CHLORPHENIRA Suplemen I
MINE MALEATE FI VI
CHLORPHENIRA Suplemen I
MINE MALEATE FI VI
CHLORPHENIRA Suplemen I Spektrofoto

MINE MALEATE FI VI metri UV-Vis
CHLORPHENIRA Suplemen I Keseragaman

MINE MALEATE FI VI Sediaan
CHLORPHENIRA Suplemen I Penetapan

MINE MALEATE FI VI Kadar
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - kimia
2014
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE; identifikasi
PARACETAMOL; Klorfeniramin
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Kapsul Maleat KCKT positif kimia
2014
OLAMINE Fenilpropanol
HYDRO aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal identifikasi
PHENYLPROPAN Oral Kapsul KCKT positif kimia
2014 parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE; Disolusi
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Kapsul Maleat NA NA kimia
2014
OLAMINE Fenilpropanol
HYDRO aminHCL
CHLORIDE

-176-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal Disolusi
PHENYLPROPAN Oral Kapsul NA NA kimia
2014 parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
keseragaman
MINE MALEATE;
sediaan
PARACETAMOL;
USP 38 hal Klorfeniramin
PHENYLPROPAN Oral Kapsul KCKT AV=15 kimia
2014 Maleat
OLAMINE
Fenilpropanol
HYDRO
aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL; keseragaman
USP 38 hal Penimbanga
PHENYLPROPAN Oral Kapsul Sediaan AV=15 kimia
2014 n
OLAMINE parasetamol
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
Penetapan
MINE MALEATE;
Kadar
PARACETAMOL;
USP 38 hal Klorfeniramin
PHENYLPROPAN Oral Kapsul KCKT 90,0-110,0% kimia
2014 Maleat
OLAMINE
Fenilpropanol
HYDRO
aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL; Penetapan
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Kapsul Kadar KCKT 90,0-110,0% kimia
2014
OLAMINE parasetamol
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
Pemerian
MINE MALEATE;
Klorfeniramin
PARACETAMOL;
Larutan USP 38 hal Maleat
PHENYLPROPAN Oral Organoleptis - kimia
Oral 2016 parasetamol
OLAMINE
Fenilpropanol
HYDRO
aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
identifikasi
MINE MALEATE;
Klorfeniramin
PARACETAMOL;
Larutan USP 38 hal Maleat
PHENYLPROPAN Oral KCKT positif kimia
Oral 2016
OLAMINE
Fenilpropanol
HYDRO
aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
Larutan USP 38 hal identifikasi
PHENYLPROPAN Oral KCKT positif kimia
Oral 2016 parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
Larutan USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral pH pHmeter 2,6-7,5 kimia
Oral 2016
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE

-177-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORPHENIRA Penetapan
MINE MALEATE; Kadar
Larutan USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Maleat KCKT 90,0-100,0% kimia
Oral 2016
OLAMINE
HYDRO Fenilpropanol
CHLORIDE aminHCL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
Larutan USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Kadar KCKT 90,0-110,0% kimia
Oral 2016
OLAMINE parasetamol
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
Larutan USP 38 hal <100 cfu/g; <10 mikrobiol
PHENYLPROPAN Oral batas mikroba ALT;AKK
Oral 2016 cfu/g ogi
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL; Salmonella
Larutan USP 38 hal batas mikroba mikrobiol
PHENYLPROPAN Oral Sp dan E. Negatif
Oral 2016 spesifik ogi
OLAMINE coli)
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - kimia
2018
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
Identifikasi
MINE MALEATE;
Klorfeniramin
PARACETAMOL;
USP 38 hal Maleat
PHENYLPROPAN Oral Tablet KCKT positif kimia
2018
OLAMINE
Fenilpropanol
HYDRO
aminHCL
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal Identifikasi
PHENYLPROPAN Oral Tablet KCKT positif kimia
2018 parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL;
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Tablet Disolusi NA NA kimia
2018
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA keseragaman
MINE MALEATE; sediaan
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Tablet Maleat KCKT AV=15 kimia
2018
OLAMINE
HYDRO Fenilpropanol
CHLORIDE aminHCL

-178-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
PARACETAMOL; keseragaman
USP 38 hal Penimbanga
PHENYLPROPAN Oral Tablet sediaan AV=15 kimia
2018 n
OLAMINE parasetamol
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA Penetapan
MINE MALEATE; Kadar
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Tablet Maleat KCKT 90,0-110,0% kimia
2018
OLAMINE
HYDRO Fenilpropanol
CHLORIDE aminHCL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral Tablet Kadar KCKT 90,0-110,0% kimia
2018
OLAMINE parasetamol
HYDRO
CHLORIDE
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; Larutan USP 43 hal
PSEUDO Oral 56
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
a.
Pseudoephe
drine HCl:
CHLORPHENIRA KCKT
MINE MALEATE; b.
DEXTROMETHO Paracetamol:
RPHAN HYDRO KCKT
BROMIDE; Larutan USP 43 hal c.
Oral Identifikasi Positif Kimia
PSEUDO Oral 56 Chlorphena
EPHEDRINE mine
HYDRO Maleate:
CHLORIDE; KCKT
PARACETAMOL d.
Dextrometho
rphan HBr:
KCKT
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; Larutan USP 43 hal
PSEUDO Oral 56
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL

-179-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; Larutan USP 43 hal ALT < 100 cfu/g; Mikrobiol
Oral Batas Mikroba ALT; AKK
PSEUDO Oral 56 AKK < 100 cfu/g ogi
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO Salmonella
BROMIDE; Larutan USP 43 hal Uji Mikroba sp; Mikrobiol
Oral Negatif
PSEUDO Oral 56 Spesifik Escherichia ogi
EPHEDRINE coli
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; Larutan USP 43 hal Penetapan
Oral KCKT 90% - 110% Kimia
PSEUDO Oral 56 Kadar
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; USP 43 hal
PSEUDO 52
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
a.
Pseudoephe
drine HCl:
CHLORPHENIRA KCKT
MINE MALEATE; b.
DEXTROMETHO Paracetamol:
RPHAN HYDRO KCKT
BROMIDE; USP 43 hal c.
PSEUDO 52 Chlorphena
EPHEDRINE mine
HYDRO Maleate:
CHLORIDE; KCKT
PARACETAMOL d.
Dextrometho
rphan HBr:
KCKT
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; USP 43 hal Keseragaman
PSEUDO 52 sediaan
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL

-180-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO KCKT
BROMIDE; USP 43 hal (pooled
Oral Tablet Disolusi Q = 75% (45 menit) Kimia
PSEUDO 52 sample) - Uji
EPHEDRINE 1
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO KCKT
BROMIDE; USP 43 hal (pooled
PSEUDO 52 sample) - Uji
EPHEDRINE 2
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN HYDRO
BROMIDE; USP 43 hal Penetapan
PSEUDO 52 Kadar
EPHEDRINE
HYDRO
CHLORIDE;
PARACETAMOL
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
Larutan USP 43 hal
PSEUDOEPHEDR Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 973
INE HYDRO
CHLORIDE
a.
Chlorphenir
amine
CHLORPHENIRA
Maleate:
MINE MALEATE;
Larutan USP 43 hal KCKT
PSEUDOEPHEDR Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 973 b.
INE HYDRO
Pseudoephe
CHLORIDE
drine
Hydrochlorid
e: KCKT
a.
Chlorphenir
amine
CHLORPHENIRA
Penetapan Maleate:
MINE MALEATE;
Larutan USP 43 hal Kadar KCKT
PSEUDOEPHEDR Oral 90,0% - 110,0% Kimia
Oral 973 Chlorphenira b.
INE HYDRO
mine maleate Pseudoephe
CHLORIDE
drine
Hydrochlorid
e: KCKT
CODEINE FI VI hal
PHOSPHATE 952
Spektrofoto
CODEINE FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi metri IR; Positif Kimia
PHOSPHATE 952
Reaksi kimia
CODEINE FI VI hal Spektrofoto

PHOSPHATE 952 metri UV-Vis
CODEINE FI VI hal Keseragaman Spektrofoto

PHOSPHATE 952 Sediaan metri UV-Vis

-181-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CODEINE FI VI hal Penetapan
Oral Tablet Titrimetri 93,0 % - 107,0% Kimia
PHOSPHATE 952 Kadar
CYPRO
HEPTADINE FI VI hal
HYDRO 1622
CHLORIDE
CYPRO
Basa
HEPTADINE FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi Nitrogen Positif Kimia
HYDRO 1622
Organik
CHLORIDE
CYPRO
HEPTADINE FI VI hal Spektrofoto
HYDRO 1622 metri UV-Vis
CHLORIDE
CYPRO
HEPTADINE FI VI hal Penetapan
HYDRO 1622 Kadar
CHLORIDE
Orally
DESLORATADI Disintegr USP 43 hal
NE ating 1263
Tablet
DESLORATADI Orally
NE Spektrofoto
Disintegr USP 43 hal
Oral Identifikasi metri UV- Positif Kimia
ating 1263
Vis; KCKT
Tablet
DESLORATADI Orally
NE Disintegr USP 43 hal Disintegratio Tidak lebih dari 30
Oral Waktu hancur Kimia
ating 1263 n tester detik
Tablet
DESLORATADI Orally
NE Disintegr USP 43 hal
Oral Disolusi KCKT Q=80% Kimia
ating 1263
Tablet
DESLORATADI Orally
NE Disintegr USP 43 hal Keseragaman
ating 1263 Sediaan
Tablet
DESLORATADI Orally
NE Disintegr USP 43 hal Penetapan
Oral KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
ating 1263 kadar
Tablet
DESLORATADI
USP 43 hal
NE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1261
DESLORATADI KCKT;
USP 43 hal
NE Oral Tablet Identifikasi Spektrofoto Positif, Positif Kimia
1261
metri UV-Vis
DESLORATADI
USP 43 hal Spektrofoto
NE Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
1261 metri UV-Vis
DESLORATADI
NE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1261 sediaan
DESLORATADI USP 43 hal Penetapan
NE Oral Tablet KCKT 93,0% - 105,0% Kimia
1261 Kadar
DEXCHLOR
Larutan FI VI Hal.
PHENIRAMINE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 360
MALEATE
DEXCHLOR
Larutan FI VI Hal.
PHENIRAMINE Oral Identifikasi KLT; KCKT Positif; positif Kimia
Oral 360
MALEATE

-182-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
DEXCHLOR Ekstraksi-
PHENIRAMINE Larutan FI VI Hal.
Oral Kadar spektrofotom 90,0-110,0% Kimia
MALEATE Oral 360
etri UV-Vis
DEXCHLOR
FI VI hal
PHENIRAMINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
360
MALEATE
DEXCHLOR Basa
PHENIRAMINE FI VI hal Nitrogen
MALEATE 360 Organik;
Rotasi Optik
DEXCHLOR
FI VI hal Kromatografi
PHENIRAMINE Oral Tablet Disolusi Q = 75% (45 menit) Kimia
360 Gas
MALEATE
DEXCHLOR
PHENIRAMINE Oral Tablet - AV < 15 Kimia
360 sediaan
MALEATE
DEXCHLOR
FI VI hal Penetapan Spektrofoto
PHENIRAMINE Oral Tablet 90,0% - 110,0% Kimia
MALEATE
DIPHEN
HYDRAMINE FI VI hal
HYDRO 402
CHLORIDE
DIPHEN Basa
HYDRAMINE FI VI hal Nitrogen
HYDRO 402 Organik;
CHLORIDE KCKT
DIPHEN Tidak lebih dari 3,4
HYDRAMINE FI VI hal unit Mikrobiol
HYDRO Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
402 Endotoksin FI per ogi
CHLORIDE mg
DIPHEN
HYDRAMINE FI VI hal
Steril Injeksi pH pH meter Antara 4,0 - 6,5 Kimia
HYDRO 402
CHLORIDE
DIPHEN
HYDRAMINE FI VI hal Penetapan
Steril Injeksi KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
HYDRO 402 Kadar
CHLORIDE
DIPHEN
HYDRAMINE Larutan FI VI hal
HYDRO Oral 403
CHLORIDE
DIPHEN Basa
HYDRAMINE Larutan FI VI hal Nitrogen
HYDRO Oral 403 Organik;
CHLORIDE KCKT
DIPHEN
HYDRAMINE Larutan FI VI hal Penetapan
HYDRO Oral 403 Kadar
CHLORIDE
DIPHEN
HYDRAMINE British
HYDRO Oral Tablet Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
CHLORIDE oeia 2021
DIPHEN
HYDRAMINE British
Spektrofoto
HYDRO Oral Tablet Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
metri IR
CHLORIDE oeia 2021
DIPHEN
HYDRAMINE British
Spektrofoto
HYDRO Oral Tablet Pharmacop Disolusi Q = 75% Kimia
metri UV-Vis
CHLORIDE oeia 2021
DIPHEN British
Keseragaman
HYDRAMINE Oral Tablet Pharmacop - AV ≤ 15 Kimia
Kandungan
HYDRO oeia 2021

-183-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHLORIDE
DIPHEN
British
HYDRAMINE Penetapan
Oral Tablet Pharmacop KCKT 95,0-105,0% Kimia
HYDRO Kadar
oeia 2021
CHLORIDE
EPHEDRINE British
HYDRO Steril Injeksi Pharmacop Pemerian Organoleptis - kimia
CHLORIDE oeia 2021
EPHEDRINE British
HYDRO spektrofotom
Steril Injeksi Pharmacop identifikasi positif kimia
CHLORIDE etri IR;
oeia 2021
EPHEDRINE British
HYDRO Penetapan
Steril Injeksi Pharmacop KCKT 95,0-105,0% kimia
CHLORIDE Kadar
oeia 2021
EPHEDRINE British
HYDRO Steril Injeksi Pharmacop pH pHmeter 4,5-7,0 kimia
CHLORIDE oeia 2021
FEXOFENADINE
FI VI hal
560
CHLORIDE
FEXOFENADINE Spektrofoto
HYDRO FI VI hal metri Infra
CHLORIDE 560 Merah;
KCKT
FEXOFENADINE
FI VI hal Q = 60% (10 menit)
HYDRO Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Kimia
560 Q = 80% (30 menit)
CHLORIDE
FEXOFENADINE
FI VI hal
HYDRO Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Q = 75% (30 menit) Kimia
560
CHLORIDE
FEXOFENADINE
HYDRO Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
560 sediaan
CHLORIDE
FEXOFENADINE
FI VI hal
HYDRO Oral Tablet Kadar KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
560
CHLORIDE
FEXOFENADINE
HYDRO
CHLORIDE; Tablet
USP 43 hal
PSEUDO Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
1876
EPHEDRINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
FEXOFENADINE
HYDRO
CHLORIDE; Tablet
USP 43 hal
PSEUDO Oral Lepas Identifikasi KCKT; KLT Positif Kimia
1876
EPHEDRINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
FEXOFENADINE FEXOFENADINE
HYDRO HYDROCHLORIDE:
CHLORIDE; Q > 65% (15 menit)
PSEUDO Q > 80% (45 menit)
EPHEDRINE
HYDRO PSEUDOEPHEDRIN
Tablet
CHLORIDE USP 43 hal E
1876 HYDROCHLORIDE:
Lambat
Q < 36% (45 menit)
Q = 45% - 69% (3
jam)
Q = 61% - 80% (5
jam)
Q > 80% (12 jam)

-184-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PSEUDO
EPHEDRINE PSEUDOEPHEDRIN
HYDRO Tablet E
CHLORIDE USP 43 hal
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 2) HYDROCHLORIDE: Kimia
1876
Lambat Q < 35% (30 menit)
Q = 38% - 58% (2
jam)
Q = 56% - 76% (4
jam)
Q > 80% (12 jam)
PSEUDO
HYDRO E
CHLORIDE Tablet
USP 43 hal HYDROCHLORIDE:
1876 Q = 13% - 33% (30
Lambat
menit)
Q = 35% - 55% (2
jam)
Q = 50% - 70% (4
jam)
Q > 80% (12 jam)
PSEUDO
HYDRO Tablet
USP 43 hal E
CHLORIDE Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 4) Kimia
1876 HYDROCHLORIDE:
Lambat
Q = 10% - 30% (3
jam)
Q = 35% - 65% (7
jam)
Q > 80% (23 jam)
PSEUDO Q > 75% (45 menit)
EPHEDRINE
HYDRO Tablet PSEUDOEPHEDRIN
USP 43 hal
CHLORIDE Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 5) E Kimia
1876
Lambat HYDROCHLORIDE:
Q = 10% - 34% (3
jam)
Q = 35% - 68% (7
jam)
Q > 80% (23 jam)
FEXOFENADINE
HYDRO FEXOFENADINE
CHLORIDE; HYDROCHLORIDE:
PSEUDO Q = 80%
EPHEDRINE
HYDRO PSEUDOEPHEDRIN
CHLORIDE Tablet E
USP 43 hal
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 6) HYDROCHLORIDE: Kimia
1876
Lambat Q < 35% (30 menit)
Q = 45% - 65% (2
jam)
Q = 60% - 80% (4
jam)
Q > 80% (12 jam)

-185-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PSEUDO
HYDRO E
CHLORIDE Tablet
USP 43 hal HYDROCHLORIDE:
1876 Q = 0% (20 menit)
Lambat
Q < 34% (45 menit)
Q = 41% - 61% (3
jam)
Q = 57% - 77% (5
jam)
Q > 80% (12 jam)
FEXOFENADINE
HYDRO
CHLORIDE; Tablet
PSEUDO Oral Lepas - AV < 15 Kimia
1876 Sediaan
EPHEDRINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
FEXOFENADINE
HYDRO
CHLORIDE; Tablet
PSEUDO Oral Lepas KCKT 93,0% - 107,0% Kimia
1876 Kadar
EPHEDRINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
Larutan USP 43 hal
GUAIFENESIN Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 2171
Larutan USP 43 hal

GUAIFENESIN Oral Identifikasi KCKT Positif kimia
Oral 2171
Larutan USP 43 hal

GUAIFENESIN Oral pH pH meter Antara 2,3 - 3,0 Kimia
Oral 2171
Larutan USP 43 hal Penetapan

GUAIFENESIN Oral KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
Oral 2171 Kadar
FI VI hal
GUAIFENESIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
691
Reaksi
FI VI hal
GUAIFENESIN Oral Tablet Identifikasi warna; Positif Kimia
691
KCKT
GUAIFENESIN Oral Tablet Disolusi Q = 75% (45 menit) Kimia
691 metri UV-Vis
GUAIFENESIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
691 sediaan
FI VI hal
GUAIFENESIN Oral Tablet Kadar KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
691
Ph. India
IPRATROPIUM
Nasal Aerosol 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
BROMIDE
2308
Ph. India
IPRATROPIUM
Nasal Aerosol 2018 hal Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
BROMIDE
2308
Ph. India
IPRATROPIUM
Nasal Aerosol 2018 hal Kadar KCKT 85,0-115,-% Kimia
BROMIDE
2308

-186-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Ph. China
KETOTIFEN Larutan
FUMARATE Oral
918
Reaksi
Ph. China kimia;
KETOTIFEN Larutan
Oral 2015 hal Identifikasi Spektrofoto positif kimia
FUMARATE Oral
918 metri UV-
Vis;
Ph. China
KETOTIFEN Larutan
Oral 2015 hal pH pH meter 3,0-4,5 kimia
FUMARATE Oral
918
Ph. China
KETOTIFEN Larutan Penetapan Spektrofoto
Oral 2015 hal 90,0%-110,0% kimia
FUMARATE Oral Kadar metri UV-Vis
918
Ph. China
KETOTIFEN
Oral Tablet 2015 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
FUMARATE
918
Reaksi
warna;
Ph. China
KETOTIFEN Reaksi
Oral Tablet 2015 hal Identifikasi positif Kimia
FUMARATE kimia;
918
Spektrofoto
metri UV-Vis
Ph. China
KETOTIFEN Spektrofoto
Oral Tablet 2015 hal Identifikasi positif Kimia
FUMARATE metri UV-Vis
918
Ph. China
KETOTIFEN Keseragaman Spektrofoto
Oral Tablet 2015 hal AV ≤ 15 Kimia
FUMARATE Kandungan metri UV-Vis
918
Ph. China
KETOTIFEN Spektrofoto
Oral Tablet 2015 hal Disolusi Q=70% Kimia
FUMARATE metri UV-Vis
918
Ph. China
KETOTIFEN Penetapan Spektrofoto
Oral Tablet 2015 hal 90,0%-110,0% Kimia
FUMARATE Kadar metri UV-Vis
918
LEVOCETIRIZINE
USP 43 hal
2603
CHLORIDE
LEVOCETIRIZINE
HYDRO Spektrofoto
USP 43 hal
CHLORIDE Oral Tablet Identifikasi metri UV- Positif kimia
2603
Vis; KCKT
LEVOCETIRIZINE
HYDRO Oral Tablet Disolusi Q = 80% Kimia
2603 metri UV-Vis
CHLORIDE
LEVOCETIRIZINE
HYDRO Oral Tablet - AV < 15 Kimia
2603 Sediaan
CHLORIDE
LEVOCETIRIZINE
HYDRO Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
2603 Kadar
CHLORIDE
Larutan FI VI hal
LORATADINE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1060
Larutan FI VI hal
LORATADINE Oral Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
Oral 1060
Larutan FI VI hal ≤ 10^2 cfu/mL; ≤ Mikrobiol

LORATADINE Oral Batas mikroba ALT; AKK
Oral 1060 5x10^1 cfu/mL ogi
Salmonella
Larutan FI VI hal Mikroba sp dan Mikrobiol
LORATADINE Oral negatif
Oral 1060 Spesifik Escherichia ogi
coli
Larutan FI VI hal
LORATADINE Oral pH pH Meter 2,5-3,1 Kimia
Oral 1060

-187-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
LORATADINE Oral KCKT 94,0%-105,0% Kimia
Oral 1060 Kadar
Orally
LORATADINE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
ating 2676
Tablet
Orally
LORATADINE Oral Identifikasi KCKT Positif Kimia
ating 2676
Tablet
Tahap 1: 6 tablet
terdisintegrasi
sempurna dalam
Orally
Disintegratio waktu 1 menit
LORATADINE Oral Waktu Hancur n tester (Uji Tahap 2: tidak Kimia
ating 2676
1) kurang 16 dari 18
Tablet
tablet terdisintegrasi
sempurna dalam
waktu 1 menit
Orally
Disintegratio
Disintegr USP 43 hal Tidak lebih dari 30
LORATADINE Oral Waktu Hancur n tester (Uji Kimia
ating 2676 detik
2)
Tablet
Orally
LORATADINE Oral Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
ating 2676
Tablet
Orally
Disintegr USP 43 hal Keseragaman
LORATADINE Oral - AV ≤ 15 Kimia
ating 2676 Sediaan
Tablet
Orally
Disintegr USP 43 hal Penetapan
LORATADINE Oral KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
ating 2676 kadar
Tablet
FI VI hal
LORATADINE Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1061
FI VI hal
LORATADINE Oral Tablet Identifikasi KLT ; KCKT Positif Kimia
1061
Toleransi dalam
LORATADINE Oral Tablet Disolusi waktu 60 menit Q Kimia
1061 metri UV-Vis
tidak ≤ 80%
LORATADINE Oral Tablet - AV < 15 Kimia
1061 sediaan
FI VI hal Penetapan Tidak ≤ 90,0% dan

LORATADINE Oral Tablet KCKT Kimia
1061 Kadar tidak ≥ 110,0%
Larutan Suplemen I
MOMETASONE Nasal Pemerian Organoleptis - Kimia
Nasal FI VI
Larutan Suplemen I
MOMETASONE Nasal Identifikasi KCKT; KLT Positif; Positif Kimia
Nasal FI VI
Larutan Suplemen I Penetapan

MOMETASONE Nasal KCKT 80,0-120,0% Kimia
Nasal FI VI Kadar
OXYMETAZO
Tetes FI VI hal
LINE HYDRO Nasal Pemerian Organoleptis - Kimia
Hidung 1312
CHLORIDE

-188-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
OXYMETAZO
Tetes FI VI hal
LINE HYDRO Nasal Identifikasi KCKT Positif Kimia
Hidung 1312
CHLORIDE
OXYMETAZO
Tetes FI VI hal
LINE HYDRO Nasal pH pH meter Antara 4,0 dan 6,5 Kimia
Hidung 1312
CHLORIDE
OXYMETAZO
Tetes FI VI hal Penetapan
LINE HYDRO Nasal KCKT 90,0% - 110,0 % Kimia
Hidung 1312 Kadar
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
USP 38 hal
RPHAN; Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
2014
PHENYLPROPAN
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal Identifikasi
Oral Kapsul KCKT Positif KImia
PHENYLPROPAN 2014 Parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE; Identifikasi
DEXTROMETHO CTM,
RPHAN; USP 38 hal
Oral Kapsul Dextromethor KCKT Positif KImia
PHENYLPROPAN 2014
phan HBr,
OLAMINE PPA
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO Penetapan
USP 38 hal
RPHAN; Oral Kapsul Kadar KCKT 90,0-110,0 % Kimia
2014
PHENYLPROPAN Parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE; Penetapan
DEXTROMETHO Kadar CTM,
USP 38 hal
RPHAN; Oral Kapsul Dextromethor KCKT 90,0-110,0 % Kimia
2014
PHENYLPROPAN phan HBr,
OLAMINE PPA
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal
PHENYLPROPAN 2014
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE

-189-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal Keseragaman
PHENYLPROPAN 2014 Sediaan
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; Larutan USP 38 hal
PHENYLPROPAN Oral 2016
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; Larutan USP 38 hal Identifikasi
Oral KCKT Positif Kimia
PHENYLPROPAN Oral 2016 Parasetamol
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
DEXTROMETHO CTM,
Oral Dextromethor KCKT Positif Kimia
phan HBr,
OLAMINE PPA
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
Oral pH pHmeter 2,6-7,5 Kimia
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
RPHAN; Larutan USP 38 hal Kadar
Oral KCKT 90,0-110,0 % Kimia
PHENYLPROPAN Oral 2016 Acetaminophe
OLAMINE n
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
RPHAN; Larutan USP 38 hal Kadar CTM;
Oral KCKT 90,0-110,0 % Kimia
PHENYLPROPAN Oral 2016 Dextromethor
OLAMINE phan; PPA
HYDRO
CHLORIDE

-190-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
ALT; AKK;
DEXTROMETHO
Larutan USP 38 hal Salmonella ≤ 100 cfu/gram; ≤ Mikrobiol
RPHAN; Oral Batas Mikroba
Oral 2016 sp. dan E. 10 cfu/gram; negatif ogi
PHENYLPROPAN
coli
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal
PHENYLPROPAN 2018
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal Identifikasi
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
DEXTROMETHO CTM,
USP 38 hal
RPHAN; Oral Tablet Dextromethor KCKT Positif Kimia
2018
PHENYLPROPAN phan HBr,
OLAMINE PPA
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal Penetapan
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE; Penetapan
DEXTROMETHO Kadar CTM,
RPHAN; USP 38 hal
Oral Tablet Dextromethor KCKT 90,0-110,0 % Kimia
PHENYLPROPAN 2018
phan HBr,
OLAMINE PPA
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; USP 38 hal
PHENYLPROPAN 2018
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE

-191-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE;
DEXTROMETHO
RPHAN; Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
2018 Sediaan
PHENYLPROPAN
OLAMINE
HYDRO
CHLORIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
Larutan USP 43 hal
HYDRO Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 56
CHLORIDE;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL; a.
PSEUDO Pseudoephe
EPHEDRINE drine HCl:
HYDRO KCKT
CHLORIDE; b.
CHLORPHENIRA Larutan USP 43 hal Paracetamol:
MINE MALEATE Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral 56 KCKT
c.
CHLORPHE
NIRAMINE
MALEATE:
KCKT
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Larutan USP 43 hal
CHLORIDE; Oral 56
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Larutan USP 43 hal ≤ 100 cfu/g; ≤ 10 Mikrobiol
CHLORIDE; Oral 56 cfu/g ogi
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE Salmonella
HYDRO Larutan USP 43 hal Batas Mikroba sp; Mikrobiol
Oral Negatif
CHLORIDE; Oral 56 Spesifik Escherichia ogi
CHLORPHENIRA coli
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Larutan USP 43 hal Penetapan
CHLORIDE; Oral 56 Kadar
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO USP 43 hal
CHLORIDE; 52
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE

-192-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
a.
PSEUDO
Pseudoephe
EPHEDRINE
drine HCl:
HYDRO
KCKT
CHLORIDE;
b.
CHLORPHENIRA
USP 43 hal Paracetamol:
MINE MALEATE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
52 KCKT
c.
Chlorphenir
amine
Maleate:
KCKT
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO USP 43 hal Keseragaman
CHLORIDE; 52 sediaan
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE KCKT
HYDRO USP 43 hal (pooled
CHLORIDE; 52 sample) - Uji
CHLORPHENIRA 1
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE KCKT
CHLORPHENIRA 2
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
52 Kadar
CHLORIDE;
CHLORPHENIRA
MINE MALEATE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
CHLORIDE; Oral 56
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE a.
HYDRO Pseudoephe
CHLORIDE; drine HCl:
DEXTRO KCKT
METHORPHAN b.
Larutan USP 43 hal
HYDROBROMIDE Oral Oral 56
Identifikasi Paracetamol: Positif Kimia
KCKT
c.
Dextrometho
rphan HBr:
KCKT

-193-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
CHLORIDE; Oral 56
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Larutan USP 43 hal ≤ 100 cfu/g; ≤ 10 Mikrobiol
CHLORIDE; Oral 56 cfu/g ogi
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE Salmonella
HYDRO Larutan USP 43 hal Batas Mikroba sp; Mikrobiol
Oral Negatif
CHLORIDE; Oral 56 Spesifik Escherichia ogi
DEXTRO coli
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Larutan USP 43 hal Penetapan
CHLORIDE; Oral 56 Kadar
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO USP 43 hal
CHLORIDE; 52
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL; a.
PSEUDO Pseudoephe
EPHEDRINE drine HCl:
HYDRO KCKT
CHLORIDE; b.
USP 43 hal
DEXTRO Oral Tablet Identifikasi Paracetamol: Positif Kimia
52
METHORPHAN KCKT
HYDROBROMIDE c.
Dextrometho
rphan HBr:
KCKT
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO USP 43 hal Keseragaman
CHLORIDE; 52 sediaan
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE KCKT
DEXTRO 1
METHORPHAN
HYDROBROMIDE

-194-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE KCKT
DEXTRO 2
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PARACETAMOL;
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO USP 43 hal Penetapan
CHLORIDE; 52 Kadar
DEXTRO
METHORPHAN
HYDROBROMIDE
PROCATEROL Ph. China
HYDRO Oral Tablet 2015 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
CHLORIDE 1349
PROCATEROL Reaksi
HYDRO Ph. China warna;
CHLORIDE Oral Tablet 2015 hal Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
1349 metri UV-
Vis; KCKT
HYDRO Oral Tablet 2015 hal Disolusi KCKT Q = 85% Kimia
CHLORIDE 1349
HYDRO Keseragaman
Oral Tablet 2015 hal KCKT AV < 15 Kimia
CHLORIDE Kandungan
1349
HYDRO Penetapan
Oral Tablet 2015 hal KCKT 93,0% - 107,0% Kimia
CHLORIDE Kadar
1349
PSEUDO USP 43
EPHEDRINE Larutan 2nd
HYDRO Oral Supplemen
CHLORIDE t
PSEUDO USP 43
EPHEDRINE Larutan 2nd KCKT;
HYDRO Oral Supplemen Polarimetri
CHLORIDE t
PSEUDO USP 43
EPHEDRINE Larutan 2nd Volume Sesuai dengan
Oral Volumetri Kimia
HYDRO Oral Supplemen Terpindahkan tertera pada etiket
CHLORIDE t
PSEUDO USP 43
EPHEDRINE Larutan 2nd Penetapan
HYDRO Oral Supplemen Kadar
CHLORIDE t
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Tabet
USP 43 hal
CHLORIDE; Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
917
CETIRIZINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Tabet
USP 43 hal
CHLORIDE; Oral Lepas Identifikasi KCKT Positif Kimia
917
CETIRIZINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE

-195-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PSEUDO PSEUDOEPHEDRIN
EPHEDRINE E HYDROCHLORIDE
HYDRO Q = 30% - 50% (1
CHLORIDE; jam)
CETIRIZINE Tabet Q = 50% - 70% (2
HYDRO USP 43 hal
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 1) jam) Kimia
CHLORIDE 917
Lambat Q > 80% (6 jam)
CETIRIZINE
HYDROCHLORIDE
Q = 80% (30 menit)
PSEUDO
HYDRO E HYDROCHLORIDE
CHLORIDE; Q = 0% (30 menit)
CETIRIZINE Q = 30% - 50% (1
HYDRO jam)
CHLORIDE Q = 50% - 70% (2
Tabet jam)
USP 43 hal
Oral Lepas Disolusi KCKT (Uji 2) Q = 70% - 90% (4 Kimia
917
Lambat jam)
Q > 80% (8 jam)
CETIRIZINE
HYDROCHLORIDE
Q = 75%
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Tabet
CHLORIDE; Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
917 Sediaan
CETIRIZINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDO
EPHEDRINE
HYDRO Tabet
CHLORIDE; Oral Lepas KCKT 90,0% - 110,0 % Kimia
917 Kadar
CETIRIZINE Lambat
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Larutan Suplemen I
ROLIDINE Oral FI VI
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Larutan Suplemen I
Oral Identifikasi KCKT; KLT Positif Kimia
ROLIDINE Oral FI VI
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Larutan Suplemen I Penetapan
Oral KCKT 90,0% - 110,0 % Kimia
ROLIDINE Oral FI VI Kadar
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Suplemen I
ROLIDINE FI VI
HYDRO
CHLORIDE

-196-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
Oral Tablet Identifikasi KCKT; KLT Positif Kimia
ROLIDINE FI VI
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
ROLIDINE FI VI
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Suplemen I Keseragaman
ROLIDINE FI VI Sediaan
HYDRO
CHLORIDE
PSEUDOEPHEDR
INE HYDRO
CHLORIDE;TRIP Suplemen I Penetapan
Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0 % Kimia
ROLIDINE FI VI Kadar
HYDRO
CHLORIDE
SALBUTAMOL FI VI hal
SULFATE 1509
Spektrofoto
metri UV-
SALBUTAMOL FI VI hal Vis; KLT;
SULFATE 1509 Reaksi
Warna;
Reaksi Kimia
Steril Injeksi pH pH meter Antara 3,4 dan 5,0 Kimia
SULFATE 1509
SALBUTAMOL FI VI hal Penetapan

SULFATE 1509 Kadar
Ph. China
SALBUTAMOL
Oral Kapsul 2015 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFATE
1462
Ph. China Reaksi
SALBUTAMOL
Oral Kapsul 2015 hal Identifikasi warna; Positif Kimia
SULFATE
1462 KCKT
Ph. China
SALBUTAMOL Keseragaman
Oral Kapsul 2015 hal KCKT AV ≤ 15 Kimia
SULFATE Kandungan
1462
Ph. China
SALBUTAMOL Penetapan
Oral Kapsul 2015 hal KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
SULFATE Kadar
1462
SALBUTAMOL Larutan FI VI hal
SULFATE Oral 1511
SALBUTAMOL Larutan FI VI hal

Oral Identifikasi KCKT Positif Kimia
SULFATE Oral 1511
SALBUTAMOL Larutan FI VI hal Penetapan
SULFATE Oral 1511 Kadar
Serbuk Ph. China
SALBUTAMOL
Nasal Untuk 2015 hal Pemerian Organoleptik - Kimia
SULFATE
Inhalasi 1465
Serbuk Ph. China
SALBUTAMOL KCKT;
Nasal Untuk 2015 hal Identifikasi Positif Kimia
SULFATE Reaksi kimia
Inhalasi 1465

-197-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Serbuk Ph. China
SALBUTAMOL < 100 cfu/g; < 10 Mikrobiol
Nasal Untuk 2015 hal Batas Mikroba ALT; AKK
SULFATE cfu/g ogi
Inhalasi 1465
Escherichia
coli,
Serbuk Ph. China Staphylococc
SALBUTAMOL Mikroba Mikrobiol
Nasal Untuk 2015 hal us aureus, negatif
SULFATE Spesifik ogi
Inhalasi 1465 dan
Pseudomona
s aeruginosa
Serbuk Ph. China

SALBUTAMOL Keseragaman
Nasal Untuk 2015 hal - AV ≤ 15 Kimia
SULFATE Kandungan
Inhalasi 1465
Serbuk Ph. China
SALBUTAMOL Penetapan
Nasal Untuk 2015 hal KCKT 90,0% - 115,0% Kimia
SULFATE Kadar
Inhalasi 1465
SULFATE 1512
SALBUTAMOL FI VI hal KLT; Reaksi

SULFATE 1512 Kimia
KCKT
Oral Tablet Disolusi (pooled Q = 80% (30 menit) Kimia
SULFATE 1512
sample)
SALBUTAMOL FI VI hal Keseragaman
SALBUTAMOL FI VI hal Penetapan

SULFATE 1512 Kadar
TERBUTALINE FI VI hal
SULFATE 1693
SULFATE 1693
Tidak lebih dari

TERBUTALINE FI VI hal Endotoksin 1250,0 unit Mikrobiol
SULFATE 1693 bakteri Endotoksin FI per ogi
mg
Steril Injeksi pH pH meter Antara 3,0 dan 5,0 Kimia
SULFATE 1693
TERBUTALINE FI VI hal Penetapan

SULFATE 1693 Kadar
SULFATE 1694
SULFATE 1694
KCKT
Oral Tablet Disolusi (pooled Q = 75% (45 menit) Kimia
SULFATE 1694
sample)
TERBUTALINE FI VI hal Keseragaman
TERBUTALINE FI VI hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0 % Kimia
SULFATE 1694 Kadar
USP 43 hal
THEOPHYLLINE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
4321

-198-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Reaksi
Kimia;
THEOPHYLLINE Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
4321 metri Infra
Merah;
KCKT
THEOPHYLLINE Oral Kapsul Disolusi Q = 80% (60 menit) Kimia
4321 metri UV-Vis

THEOPHYLLINE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
4321 Sediaan

THEOPHYLLINE Oral Kapsul KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
4321 Kadar
Larutan USP 43 hal

THEOPHYLLINE Oral Pemerian Organoleptik - Kimia
Oral 4325
Spektrofoto
Larutan USP 43 hal
THEOPHYLLINE Oral Identifikasi metri UV- Positif Kimia
Oral 4325
Vis; KCKT
Larutan USP 43 hal

THEOPHYLLINE Oral pH pH meter 3,0 - 4,7 Kimia
Oral 4325
Larutan USP 43 hal Penetapan

THEOPHYLLINE Oral KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
Oral 4325 Kadar
FI VI hal
THEOPHYLLINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1682
Reaksi
Kimia;
THEOPHYLLINE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1682 metri Infra
Merah;
KCKT
THEOPHYLLINE Oral Tablet Disolusi Q = 80% (45 menit) Kimia
1682 metri UV-Vis
THEOPHYLLINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1682 Sediaan
FI VI hal Penetapan
THEOPHYLLINE Oral Tablet KCKT 94,0% - 106,0% Kimia
1682 Kadar
Tablet British
THEOPHYLLINE Oral Lepas Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
Lambat oeia 2021
Tablet British
KCKT;
THEOPHYLLINE Oral Lepas Pharmacop Identifikasi Positif; positif Kimia
Reaksi Kimia
Lambat oeia 2021
Tablet British
Penetapan
THEOPHYLLINE Oral Lepas Pharmacop KCKT 95,0 -105,0% Kimia
Kadar
Lambat oeia 2021
Japan Ph.
TIPEPIDINE
Oral Tablet dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
HIBENZATE
2017
Reaksi
Japan Ph.
TIPEPIDINE kimia;
Oral Tablet dan Sup I Identifikasi Positif Kimia
HIBENZATE Spektrofoto
2017
metri UV-Vis

-199-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Japan Ph.
TIPEPIDINE Keseragaman
Oral Tablet dan Sup I - AV ≤ 15 Kimia
HIBENZATE Sediaan
2017
Japan Ph.
TIPEPIDINE Spektrofoto
Oral Tablet dan Sup I Disolusi Q = 80% Kimia
HIBENZATE metri UV-Vis
2017
Japan Ph.
TIPEPIDINE Penetapan
Oral Tablet dan Sup I KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
HIBENZATE kadar
2017
XYLOMETAZOLI
Tetes FI VI hal
NE HYDRO Nasal Pemerian Organoleptis - Kimia
Hidung 1795
CHLORIDE
XYLOMETAZOLI
Tetes FI VI hal
NE HYDRO Nasal Identifikasi KLT Positif Kimia
Hidung 1795
CHLORIDE
XYLOMETAZOLI
Tetes FI VI hal
NE HYDRO Nasal pH pH meter 5,0 - 7,5 Kimia
Hidung 1795
CHLORIDE
XYLOMETAZOLI
Tetes FI VI hal Spektrofoto
NE HYDRO Nasal Kadar 90,0% - 110,0% Kimia
Hidung 1795 metri UV-Vis
CHLORIDE

-200-
9.5. KELAS TERAPI SISTEM MUSKULOSKELETAL
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI hal
ALLOPURINOL Oral Tablet Pemerian organoleptis - Kimia
86
FI VI hal Spektrofotome
ALLOPURINOL Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
86 tri IR
ALLOPURINOL Oral Tablet disolusi Q = 75% Kimia
86 tri UV-Vis
ALLOPURINOL Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
86 sediaan
FI VI hal Penetapan
ALLOPURINOL Oral Tablet KCKT 93% - 107% Kimia
86 Kadar
ATRACURIUM FI VI hal
BESYLATE 239
BESYLATE 241
ATRACURIUM FI VI hal Penetapan

BESYLATE 241 Kadar
BESYLATE 241
ATRACURIUM FI VI hal Mikrobiol

Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel 5,56 EU/mg
BESYLATE 241 ogi
CHLORZOXAZO FI VI hal
NE 943
CHLORZOXAZO FI VI hal
Oral Tablet identifikasi KCKT Positif Kimia
NE 943
CHLORZOXAZO FI VI hal Spektrofotome
NE 943 tri UV-Vis
CHLORZOXAZO FI VI hal keseragaman

NE 943 sediaan
CHLORZOXAZO FI VI hal Penetapan
Oral Tablet KCKT 90,0% - 110% Kimia
NE 943 Kadar
CHINA PH
CLODRONATE
Oral Kapsul 2015 Vol.II Pemerian Organoleptis - Kimia
DISODIUM
Hal. 415
CHINA PH
CLODRONATE Reaksi Kimia;
Oral Kapsul 2015 Vol.II Identifikasi Positif; Positif Kimia
DISODIUM KCKT
Hal. 415
CHINA PH
CLODRONATE Penetapan
Oral Kapsul 2015 Vol.II KCKT 95%-105% Kimia
DISODIUM Kadar
Hal. 415
FI VI Hal.
COLCHICINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
963
FI VI Hal. Spektrofotome
COLCHICINE Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
963 tri IR
FI VI Hal.
COLCHICINE Oral Tablet disolusi KCKT Q = 75% Kimia
963
FI VI Hal. keseragaman
COLCHICINE Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
963 sediaan
FI VI Hal. Penetapan
COLCHICINE Oral Tablet KCKT 90,0% - 110% Kimia
963 Kadar

-201-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PH INDIA
DIACEREIN Oral Kapsul 2018 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
1800
PH INDIA
DIACEREIN Oral Kapsul 2018 Hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
1800
PH INDIA
Penetapan
DIACEREIN Oral Kapsul 2018 Hal KCKT 90%-110% Kimia
Kadar
1800
PH INDIA
Spektrofotome
DIACEREIN Oral Kapsul 2018 Hal Disolusi Q=75% Kimia
tri UV-Vis
1800
DICLOFENAC FI VI Hal
POTASSIUM 414
DICLOFENAC FI VI hal KCKT; reaksi

POTASSIUM 415-416 kimia
DICLOFENAC FI VI hal Spektrofotome

POTASSIUM 415-416 tri UV-Vis
DICLOFENAC FI VI hal Keseragaman

POTASSIUM 415-416 sediaan
DICLOFENAC FI VI hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90%-110% Kimia
POTASSIUM 415-416 Kadar
Tablet
DICLOFENAC FI VI hal
SODIUM 418-419
Tunda
Tablet
DICLOFENAC FI VI hal KCKT; reaksi
SODIUM 418-419 kimia
Tunda
Tahap Asam
(Spektrofotom
Tablet
DICLOFENAC FI VI hal Pelepasan etri UV-Vis);
Oral Lepas Q=75% Kimia
SODIUM 418-419 Obat Tahap Basa
Tunda
(Spektrofotom
etri UV-Vis)
Tablet
DICLOFENAC FI VI hal Penetapan
Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
SODIUM 418-419 Kadar
Tunda
PH INDIA
ETORICOXIB Oral Tablet 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
2022
PH INDIA
ETORICOXIB Oral Tablet 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
2022
PH INDIA
Penetapan
ETORICOXIB Oral Tablet 2018 hal KCKT 95,0%-105,0% Kimia
Kadar
2022
PH INDIA
Spektrofotome
ETORICOXIB Oral Tablet 2018 hal Disolusi Q=70% Kimia
tri UV Vis
2022
PH INDIA
Keseragaman
ETORICOXIB Oral Tablet 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
2022
CHINA PH
IBUPROFEN Oral Drops 2015 Pemerian Organoleptis - Kimia
hal.837
CHINA PH
Spektrofetome
IBUPROFEN Oral Drops 2015 Identifikasi positif kimia
tri UV-Vis
hal.837

-202-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CHINA PH
IBUPROFEN Oral Drops 2015 Identifikasi KCKT positif kimia
hal.837
CHINA PH
Penetapan
IBUPROFEN Oral Drops 2015 KCKT 90,0%-110,0% kimia
Kadar
hal.837
CHINA PH
IBUPROFEN Oral Drops 2015 pH pH meter 2,0-6,5 kimia
hal.837
Suspensi FI VI Hal
IBUPROFEN Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 727
KLT ;
Suspensi FI VI Hal
IBUPROFEN Oral identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Oral 728 -729
tri IR
Suspensi FI VI Hal
IBUPROFEN Oral disolusi KCKT Q = 80% Kimia
Oral 728 -729
Suspensi FI VI Hal antara 3,6 dan

IBUPROFEN Oral pH pH meter Kimia
Oral 728 -729 4,6
Suspensi FI VI Hal Penetapan

IBUPROFEN Oral KCKT 90,0%-110,0% Kimia
Oral 728 -729 Kadar
FI VI Hal
IBUPROFEN Oral Tablet Pemerian Organopeltis - Kimia
730-731
IBUPROFEN Oral Tablet identifikasi Positif Kimia
730-731 tri IR ; KCKT
IBUPROFEN Oral Tablet disolusi Q = 80% Kimia
730-731 tri UV-Vis
IBUPROFEN Oral Tablet - AV < 15 Kimia
730-731 sediaan
FI VI Hal Penetapan
IBUPROFEN Oral Tablet KCKT 90,0%-110,0% Kimia
730-731 Kadar
British
KETOPROFEN Topikal Gel Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
British
Spektrofotome
KETOPROFEN Topikal Gel Pharmacop Identifikasi positif kimia
tri Infra Merah
oeia 2021
British
KETOPROFEN Topikal Gel Pharmacop pH pH meter 5,0-7,5 kimia
oeia 2021
British
Penetapan
KETOPROFEN Topikal Gel Pharmacop KCKT 92,5%-105,0% kimia
Kadar
oeia 2021
FI VI hal
KETOPROFEN Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
849
KETOPROFEN Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
850-851 tri IR
KETOPROFEN Oral Kapsul Disolusi t Q = 70% Kimia
850-851 tri UV-Vis
FI VI hal Penetapan Spektrofotome

KETOPROFEN Oral Kapsul 92,5% - 107,5% Kimia
850-851 Kadar tri UV-Vis

-203-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Tablet
Suplemen I
KETOPROFEN Oral Lepas Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Tunda
Tablet KCKT;
Suplemen I
KETOPROFEN Oral Lepas Identifikasi Spektrofotome Positif; Positif Kimia
FI VI
Tunda tri UV/Vis
Q=10-25% (1
Tablet
Suplemen I Spektrofotome jam); Q=55-80%
KETOPROFEN Oral Lepas Disolusi Kimia
FI VI tri UV/Vis (4 jam); Q≥ 80
Tunda
% (8 jam)
Tablet
KETOPROFEN Oral Lepas - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
Tunda
Tablet
KETOPROFEN Oral Lepas KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
Tunda
KETOROLAC
FI VI hal
TROMETHAMI Steril Injeksi Pemerian Organoleptik - Kimia
852
NE
KETOROLAC
FI VI hal
TROMETHAMI Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
852
NE
KETOROLAC Tidak lebih dari
TROMETHAMI FI VI hal 5,8 unit Mikrobiol
NE Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
852 Endotoksin FI ogi
per mg
KETOROLAC
FI VI hal antara 6,9 dan
TROMETHAMI Steril Injeksi pH pH meter Kimia
852 7,9
NE
KETOROLAC
FI VI hal Penetapan
TROMETHAMI Steril Injeksi KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
852 Kadar
NE
KETOROLAC
FI VI hal
TROMETHAMI Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
853
NE
KETOROLAC
FI VI hal
TROMETHAMI Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
853
NE
KETOROLAC
TROMETHAMI Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
853 tri UV-Vis
NE
KETOROLAC
TROMETHAMI Oral Tablet - AV < 15 Kimia
853 sediaan
NE
KETOROLAC
FI VI hal Penetapan
TROMETHAMI Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
853 Kadar
NE
MEFENAMIC FI VI hal
ACID 186
MEFENAMIC FI VI hal
ACID 187
MEFENAMIC FI VI hal keseragaman
Oral Kapsul - AV ≤ 15% Kimia
ACID 187 sediaan
MEFENAMIC FI VI hal
Oral Kapsul disolusi KCKT Q = 75% Kimia
ACID 187
MEFENAMIC FI VI hal Penetapan
Oral Kapsul KCKT 90% - 110% Kimia
ACID 187 Kadar
MEFENAMIC FI VI hal
ACID 186
KCKT ;
MEFENAMIC FI VI hal
Oral Tablet identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
ACID 188
tri UV-Vis
MEFENAMIC FI VI hal keseragaman

ACID 188 sediaan

-204-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
MEFENAMIC FI VI hal Spektrofotome
ACID 188 tri UV-Vis
MEFENAMIC FI VI hal Penetapan
ACID 188 Kadar
FI VI hal
MELOXICAM Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1100
FI VI Hal
MELOXICAM Oral Tablet Identifikasi KLT ; KCKT Positif Kimia
1105
MELOXICAM Oral Tablet Disolusi Q=70% Kimia
1105 tri UV-Vis
FI VI Hal Penetapan
MELOXICAM Oral Tablet KCKT 90,0%-110,0% Kimia
1105 Kadar
MELOXICAM Oral Tablet - AV < 15 Kimia
1105 sediaan
NAPROXEN FI VI Hal
SODIUM 1207
NAPROXEN FI VI Hal Reaksi kimia ;

SODIUM 1209 KCKT
NAPROXEN FI VI Hal Spektrofotome

SODIUM 1209 tri UV-Vis
NAPROXEN FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90,0%-110,0% Kimia
SODIUM 1209 Kadar
NAPROXEN FI VI Hal Keseragaman

SODIUM 1209 sediaan
Suplemen I
PIROXICAM Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I
PIROXICAM Topikal Gel Identifikasi KLT Positif Kimia
FI VI
Suplemen I
PIROXICAM Topikal Gel pH pH meter 7,2-8,2 Kimia
FI VI
PIROXICAM Topikal Gel KCKT 95,0-105,0% Kimia
FI VI Kadar
FI VI Hal
PIROXICAM Oral Kapsul Pemerian Organoleptik - Kimia
1404
FI VI Hal
PIROXICAM Oral Kapsul identifikasi KLT Positif Kimia
1404
PIROXICAM Oral Kapsul Disolusi Q=75% Kimia
1404 tri UV-Vis
PIROXICAM Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1404 sediaan
FI VI Hal Penetapan
PIROXICAM Oral Kapsul KCKT 92,5-107,5% Kimia
1404 Kadar
FI VI hal
PIROXICAM Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1405
Spektrofotome
FI VI hal tri IR ;
PIROXICAM Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1405 Spektrofotome
tri UV-Vis
PIROXICAM Oral Tablet Disolusi Q =70% Kimia
1405 tri UV-Vis

-205-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI hal Penetapan Spektrofotome
PIROXICAM Oral Tablet 90,0-110,0% Kimia
FI VI Hal
PROBENECID Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
1432
Spektrofotome
FI VI Hal tri IR,
PROBENECID Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1434 Spektrofotome
tri UV-Vis
Toleransi dalam
PROBENECID Oral Tablet Disolusi waktu 30 menit Kimia
1434 tri UV-Vis
Q tidak ≤ 80%
PROBENECID Oral Tablet - AV < 15 Kimia
1434 sediaan

PROBENECID Oral Tablet 93,0%-107,0% Kimia
RISEDRONATE FI VI Hal
SODIUM 1492
RISEDRONATE FI VI Hal Spektrofotome

SODIUM 1495 tri IR ; KCKT
Toleransi dalam
waktu 30 menit
KCKT ;
RISEDRONATE FI VI Hal Q tidak ≤ 80% ;
Oral Tablet disolusi Spektrofotome Kimia
SODIUM 1495 Toleransi dalam
tri UV-Vis
waktu 45 menit
Q tidak ≤ 75%
RISEDRONATE FI VI Hal Keseragaman

SODIUM 1495 sediaan
RISEDRONATE FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90,0% -110,0% Kimia
SODIUM 1495 Kadar
ROCURONIUM CHINA PH
BROMIDE 2015
ROCURONIUM CHINA PH KCKT; reaksi

BROMIDE 2015 kimia
ROCURONIUM CHINA PH
BROMIDE 2015
ROCURONIUM CHINA PH endotoksin Mikrobiol

Steril Injeksi Gendal gel 2,2 unit per mg
BROMIDE 2015 bakteri ogi
ROCURONIUM CHINA PH Penetapan

BROMIDE 2015 Kadar
Japan PH
SODIUM
Steril Injeksi dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
HYALURONATE
2017
Japan PH Reaksi kimia;
SODIUM Positif; positif;
Steril Injeksi dan Sup I Identifikasi reaksi kimia; Kimia
HYALURONATE positif
2017 reaksi kimia
Japan PH
SODIUM Endotoksin Mikrobiol
Steril Injeksi dan Sup I Gendal gel 0,03 unit/mg
HYALURONATE Bakteri ogi
2017
Japan PH
SODIUM Penetapan Spektrofotome
Steril Injeksi dan Sup I 90,0% - 110,0% Kimia
HYALURONATE Kadar tri UV/Vis
2017

-206-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
British
TENOXICAM Oral Tablet Pharmacop Pemerian Organoleptik - Kimia
oeia 2021
British
TENOXICAM Oral Tablet Pharmacop Identifikasi KCKT; KLT Positif Kimia
oeia 2021
British
TENOXICAM Oral Tablet Pharmacop Disolusi - Q=70% Kimia
oeia 2021
British
Keseragaman
TENOXICAM Oral Tablet Pharmacop - AV ≤ 15 Kimia
Kandungan
oeia 2021
British
Penetapan
TENOXICAM Oral Tablet Pharmacop KCKT 92,5-105,0% Kimia
Kadar
oeia 2021
TIZANIDINE
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
DE
TIZANIDINE
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI
DE
TIZANIDINE
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q=80% Kimia
FI VI
DE
TIZANIDINE Spektrofotome
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Disolusi tri UV-Vis (Uji Q=80% Kimia
FI VI
DE 2)
TIZANIDINE
HYDROCHLORI Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
DE
VECURONIUM Serbuk CHINA PH
Steril Pemerian Organoleptik - Kimia
BROMIDE Injeksi 2015
VECURONIUM Serbuk CHINA PH Reaksi kimia;

Steril Identifikasi Positif; positif Kimia
BROMIDE Injeksi 2015 reaksi kimia
VECURONIUM Serbuk CHINA PH

BROMIDE Injeksi 2015
VECURONIUM Serbuk CHINA PH Keseragaman

Steril KCKT AV ≤ 15 Kimia
BROMIDE Injeksi 2015 sediaan
VECURONIUM Serbuk CHINA PH Endotoksin Mikrobiol

Steril Gendal gel 4 unit per mg
BROMIDE Injeksi 2015 Bakteri ogi
VECURONIUM Serbuk CHINA PH Penetapan

Steril KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
BROMIDE Injeksi 2015 Kadar

-207-
9.6. KELAS TERAPI SISTEM KARDIOVASKULAR
PARAMETER
BIDANG
JENIS BENTUK PUSTAKA UJI KRITIS METODE
NAMA ZAT AKTIF PERSYARATAN PENGUJI
SEDIAAN SEDIAAN ACUAN SESUAI ANALISA
AN
MONOGRAFI
AMIODARONE FI VI Organolept
Steril Injeksi Pemerian - Kimia
HYDROCHLORIDE Hal.114 is
AMIODARONE FI VI Hal.
HYDROCHLORIDE 117
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90,0%-110,0% Kimia
HYDROCHLORIDE 117
≤ 8,33 USP
AMIODARONE FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol
HYDROCHLORIDE 117 Units/mg of ogi
Amiodarone HCl
HYDROCHLORIDE 117
AMLODIPINE FI VI Hal. Organolept
Oral Tablet Pemerian - Kimia
BESYLATE 122 is
AMLODIPINE FI VI Spektrofoto
BESYLATE Hal.123 meter UV
AMLODIPINE FI VI
Oral Tablet Identifikasi KCKT 97,0 - 102,0% Kimia
BESYLATE Hal.123
FI VI
AMLODIPINE Spektrofoto
Oral Tablet Hal.123- Disolusi Q>75% Kimia
BESYLATE meter UV
124
AMLODIPINE FI VI Hal.
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 97,0 - 102,0% Kimia
BESYLATE 124-125
FI VI Hal. Organolept
ATENOLOL Oral Tablet Pemerian - Kimia
231 is
FI VI Hal. Spektrofoto
ATENOLOL Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
232 metri IR
FI VI Hal.
ATENOLOL Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
232
FI VI Hal.
ATENOLOL Oral Tablet Disolusi KCKT Q>80% Kimia
232
FI VI Hal.
ATENOLOL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0 % Kimia
232
ATORVASTATIN Suplemen I Organolept

CALCIUM FI VI is
ATORVASTATIN Suplemen I
CALCIUM FI VI
CALCIUM FI VI
ATORVASTATIN Suplemen I Keseragaman

Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
CALCIUM FI VI Sediaan
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0 % Kimia
CALCIUM FI VI
BISOPROLOL FI VI Hal. Organolept

FUMARAT 317 is
BISOPROLOL FI VI
Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
FUMARAT Hal.318

-208-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
FI VI
BISOPROLOL
Oral Tablet Hal.318- Disolusi KCKT 90 - 105% Kimia
FUMARAT
319
BISOPROLOL FI VI
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90-105% Kimia
FUMARAT Hal.319
BISOPROLOL
FUMARATE; USP 43 hal Organolept
HYDROCHLOROT 587 is
HIAZIDE
BISOPROLOL
FUMARATE; USP 43 hal
Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
HYDROCHLOROT 587
HIAZIDE
BISOPROLOL Q=80% (20

FUMARATE; USP 43 hal menit)
Oral Tablet Disolusi KCKT Kimia
HYDROCHLOROT 587 Q=80% (30
HIAZIDE menit)
BISOPROLOL
FUMARATE; USP 43 hal Keseragaman
Oral Tablet - AV ≤ 15 % Kimia
HYDROCHLOROT 587 sediaan
HIAZIDE
BISOPROLOL
FUMARATE; USP 43 hal
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90% - 110% Kimia
HYDROCHLOROT 587
HIAZIDE
CANDESARTAN FI VI Hal Organolept
Oral Tablet Pemerian - kimia
CILEXETIL 813 is
CANDESARTAN FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi KCKT 90,0-110,0% Kimia
CILEXETIL 813
CANDESARTAN FI VI Hal
CILEXETIL 813
CANDESARTAN FI VI Hal Keseragaman
Oral Tablet - AV=15 kimia
CILEXETIL 813 sediaan
CANDESARTAN
CILEXETIL; USP 43 Hal organolepti
HYDROCHLORO 719 s
THIAZIDE
CANDESARTAN
CILEXETIL; USP 43 Hal
HYDROCHLORO Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
719
THIAZIDE
CANDESARTAN
HYDROCHLORO Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
719
THIAZIDE
CANDESARTAN
CILEXETIL; USP 43 Hal Keseragaman
HYDROCHLORO Oral Tablet - AV ≤ 15 % Kimia
719 sediaan
THIAZIDE
CANDESARTAN
HYDROCHLORO 719
THIAZIDE
Spektrofoto
CANDESARTAN metri UV-
Japan PH
CILEXETIL; Vis;
Oral Tablet dan Sup I Identifikasi Positif; Positif Kimia
AMLODIPINE Spektrofoto
2017
BESILATE metri UV-
Vis

-209-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
CANDESARTAN
Japan PH
CILEXETIL;
Oral Tablet dan Sup I Penetapan Kadar KCKT 95%-105% Kimia
AMLODIPINE
2017
BESILATE
CANDESARTAN
Japan PH
CILEXETIL;
AMLODIPINE
2017
BESILATE
CANDESARTAN
Japan PH
CILEXETIL;
Oral Tablet dan Sup I Keragaman Bobot KCKT ≤ 15 Kimia
AMLODIPINE
2017
BESILATE
FI VI Hal organolepti
CAPTOPRIL Oral Tablet Pemerian - Kimia
822 s
FI VI Hal
CAPTOPRIL Oral Tablet Identifikasi KLT Positif Kimia
822
Spektrofoto
FI VI Hal
CAPTOPRIL Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 80 % Kimia
822
Vis
CAPTOPRIL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 % Kimia
822 sediaan
FI VI Hal
CAPTOPRIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90% - 110% Kimia
822
Suplemen I organolepti
CARVEDILOL Oral Tablet Pemerian - Kimia
FI VI s
Spektrofoto
Suplemen I
CARVEDILOL Oral Tablet Identifikasi metri UV; Positif; Positif Kimia
FI VI
KCKT
Spektrofoto
Suplemen I
CARVEDILOL Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 80 % Kimia
FI VI
Vis (Uji 1)
Spektrofoto
Suplemen I
CARVEDILOL Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 80 % Kimia
FI VI
Vis (Uji 2)
Suplemen I KCKT (Uji

CARVEDILOL Oral Tablet Disolusi Q = 80 % Kimia
FI VI 3)
CARVEDILOL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 % Kimia
FI VI sediaan
Suplemen I
CARVEDILOL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90-110% Kimia
FI VI
CLONIDINE FI VI Organolept
Spektorfoto
CLONIDINE FI VI metri UV
HYDROCHLORIDE Hal.897 Vis; Rekasi
Kimia
CLONIDINE FI VI
HYDROCHLORIDE Hal.897
Spektofoto
CLONIDINE FI VI
Steril Injeksi Penetapan Kadar metri UV- Kimia
Vis
CLONIDINE FI VI Organolept
Spektofoto
CLONIDINE FI VI
Oral Tablet Identifikasi metri UV- Positif; Positif Kimia
Vis; KLT

-210-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
CLONIDINE FI VI
Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥75% Kimia
CLONIDINE FI VI
British
Organolept
COLESTYRAMINE Oral Serbuk Pharmacop Pemerian - Kimia
is
oeia 2021
British Spektrofoto
COLESTYRAMINE Oral Serbuk Pharmacop Identifikasi metri Infra Positif Kimia
oeia 2021 Merah
British Spektrofoto
COLESTYRAMINE Oral Serbuk Pharmacop Penetapan Kadar metri UV- 85,0-115,0% Kimia
oeia 2021 Vis
FI VI Organolept
DIGOXIN Steril Injeksi Pemerian - Kimia
Hal.408 is
FI VI
DIGOXIN Steril Injeksi Identifikasi KCKT;KLT Positif; Positif Kimia
Hal.409
Tidak lebih dari

FI VI 200,0 Unit Mikrobiol
DIGOXIN Steril Injeksi endotoksin Gendal gel
Hal.409 Endotoksin FI ogi
per mg digoksin
FI VI
DIGOXIN Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90-105% Kimia
Hal.409
FI VI Hal organolepti
DIGOXIN Oral Tablet Pemerian - Kimia
410 s
FI VI Hal
DIGOXIN Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
410
DIGOXIN Oral Tablet Disolusi Q = 80% Kimia
410 metri
DIGOXIN Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
410 sediaan
FI VI Hal
DIGOXIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90% - 105% Kimia
410
DILTIAZEM FI VI Organolept
DILTIAZEM FI VI
DILTIAZEM FI VI
Steril Injeksi pH pHmeter 3,7 - 4,2 Kimia
Tidak lebih dari
1,4 Unit
DILTIAZEM FI VI Endotoksin FI Mikrobiol
HYDROCHLORIDE Hal.425 per mg ogi
Diltiazem
Hidroklorida
DILTIAZEM FI VI
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90-110% Kimia
Kapsul
Oral Lepas Pemerian - Kimia
Tunda
Kapsul Septrofoto
DILTIAZEM FI VI
Oral Lepas Identifikasi metri UV; Positif; Positif Kimia
Tunda KCKT

-211-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Kapsul
DILTIAZEM FI VI Septrofoto
Oral Lepas Disolusi Q≥70% Kimia
HYDROCHLORIDE Hal.426 metri UV
Tunda
Kapsul
DILTIAZEM FI VI
Oral Lepas Penetapan Kadar KCKT 90-110% Kimia
Tunda
Reaksi
DILTIAZEM FI VI
Oral Tablet Identifikasi Kimia; Positif; Positif Kimia
KCKT
FI VI Spektofoto
DILTIAZEM
Oral Tablet Hal.431- Disolusi metri UV- Q≥70% Kimia
HYDROCHLORIDE
432 Vis
DILTIAZEM FI VI
DOBUTAMINE FI VI Organolept
DOBUTAMINE FI VI
Steril Injeksi Identifikasi KLT Positif Kimia
Tidak lebih dari
2,08 Unit
DOBUTAMINE FI VI Mikrobiol
Steril Injeksi endotoksin Gendal gel Endotoksin FI
HYDROCHLORIDE Hal.446 ogi
per mg
Dobutamine
DOBUTAMINE FI VI
DOBUTAMINE FI VI
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90-110% Kimia
DOBUTAMINE Untuk FI VI Organolept

Steril Pemerian - Kimia
HYDROCHLORIDE Injeksi Hal.444 is
DOBUTAMINE Untuk FI VI
Steril Identifikasi KLT Positif Kimia
HYDROCHLORIDE Injeksi Hal.447
Tidak lebih dari
5,56 Unit
DOBUTAMINE Untuk FI VI Mikrobiol
Steril endotoksin Gendal gel Endotoksin FI
HYDROCHLORIDE Injeksi Hal.447 ogi
per mg
Dobutamine
Steril pH pHmeter 2,5 - 5,5 Kimia
Steril Penetapan Kadar KCKT 90-110% Kimia
DOPAMINE FI VI Organolept
DOPAMINE FI VI
Steril Injeksi Identifikasi KLT Positif Kimia
DOPAMINE FI VI
Tidak lebih dari
16,67 Unit
DOPAMINE FI VI Endotoksin FI Mikrobiol
Dopamin
Hidroklorida

-212-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
FI VI
DOPAMINE
Steril Injeksi Hal.471- Penetapan Kadar KCKT 95,0 - 105,0 % Kimia
HYDROCHLORIDE
472
ENALAPRIL FI VI Organolept
MALEAT Hal.487 is
ENALAPRIL FI VI
MALEAT Hal.488
ENALAPRIL FI VI
MALEAT Hal.488
ENALAPRIL FI VI Keseragaman
MALEAT Hal.488 sediaan
ENALAPRIL FI VI
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90-1105 Kimia
MALEAT Hal.489
ENALAPRIL
MALEATE; USP 43 Hal organolepti
HYDROCHLORO 1616 s
THIAZIDE
ENALAPRIL
MALEATE; USP 43 Hal Identifikasi
HYDROCHLORO 1616 Enalapril Maleat
THIAZIDE
ENALAPRIL
Identifikasi
MALEATE; USP 43 Hal
Oral Tablet Hydrochlorothiazi KCKT Positif Kimia
HYDROCHLORO 1616
de
THIAZIDE
ENALAPRIL
MALEATE; USP 43 Hal Disolusi Enalapril
HYDROCHLORO 1616 Maleate
THIAZIDE
ENALAPRIL
Disolusi Spektrofoto
MALEATE; USP 43 Hal
Oral Tablet Hydrochlorothiazi metri UV- Q = 60% Kimia
HYDROCHLORO 1616
de Vis
THIAZIDE
ENALAPRIL
Keseragaman
MALEATE; USP 43 Hal
Oral Tablet sediaan Enalapril KCKT AV ≤ 15% Kimia
HYDROCHLORO 1616
Maleate
THIAZIDE
ENALAPRIL Keseragaman
MALEATE; Spektrofoto
USP 43 Hal sediaan
HYDROCHLORO Oral Tablet metri UV- AV ≤ 15% Kimia
1616 Hydrochlorothiazi
THIAZIDE Vis
de
ENALAPRIL
MALEATE; USP 43 Hal Penetapan Kadar
HYDROCHLORO 1616 Enalapril Maleate
THIAZIDE
ENALAPRIL
MALEATE; Penetapan Kadar
USP 43 Hal
HYDROCHLORO Oral Tablet Hydrochlorothiazi KCKT 90% - 110% Kimia
1616
THIAZIDE de
FI VI Hal Organolept
EPINEPHRINE Steril Injeksi Pemerian - Kimia
492 is
Reaksi
FI VI Hal
EPINEPHRINE Steril Injeksi Identifikasi warna; Positif Kimia
492
KCKT
≤ 357,0 unit
FI VI Hal Endotoksin FI Mikrobiol
EPINEPHRINE Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
492 per mg ogi
epinefrin
FI VI Hal
EPINEPHRINE Steril Injeksi pH pHmeter 2,2-5,0 Kimia
492
FI VI Hal
EPINEPHRINE Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90,0-115,0 % Kimia
492
FI VI Organolept
FENOFIBRATE Oral Kapsul Pemerian - Kimia
Hal.588 is
FI VI
FENOFIBRATE Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif Kimia
Hal.588

-213-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
FI VI Keseragaman
FENOFIBRATE Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
Hal.588 sediaan
FI VI
FENOFIBRATE Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Hal.588
FI VI Organolept
FENOFIBRATE Oral Tablet Pemerian - Kimia
Hal.591 is
FI VI
FENOFIBRATE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
Hal.591
FI VI
FENOFIBRATE Oral Tablet Penetapan kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Hal.591
FI VI Organolept
FUROSEMIDE Steril Injeksi Pemerian - Kimia
Hal.643 is
FI VI Spektrofoto
FUROSEMIDE Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
Hal.644 metri UV
Tidak lebih dari
3,6 Unit
FI VI Mikrobiol
FUROSEMIDE Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel Endotoksin FI
Hal.644 ogi
per mg
Furosemide
FI VI
FUROSEMIDE Steril Injeksi pH pHmeter 8,0-9,3 Kimia
Hal.644
FI VI
FUROSEMIDE Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Hal.645
FI VI Organolept
FUROSEMIDE Oral Tablet Pemerian - Kimia
Hal.643 is
FI VI Spektrofoto
FUROSEMIDE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
Hal.645 metri UV
Spektrofoto
FI VI
FUROSEMIDE Oral Tablet Disolusi metri UV- Q≥80% Kimia
Hal.645
Vis
FI VI
FUROSEMIDE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Hal.646
GEMFIBROZIL Oral Kapsul Pemerian - Kimia
656 is
Spektrofoto
FI VI Hal
GEMFIBROZIL Oral Kapsul Identifikasi metri UV- Positif Kimia
656
Vis
Spektrofoto
FI VI Hal
GEMFIBROZIL Oral Kapsul Disolusi metri UV- Q = 80% Kimia
656
Vis
GEMFIBROZIL Oral Kapsul - AV ≤ 15% Kimia
656 sediaan
FI VI Hal
GEMFIBROZIL Oral Kapsul Penetapan Kadar KCKT 90% - 110% Kimia
656
GEMFIBROZIL Oral Tablet Pemerian - Kimia
656 is
Spektrofoto
GEMFIBROZIL Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
656 Merah;
KCKT
Spektrofoto
FI VI Hal
GEMFIBROZIL Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 80% Kimia
656
Vis
GEMFIBROZIL Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
656 sediaan
FI VI Hal
GEMFIBROZIL Oral Tablet Penetapan kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
656
HYDROCHLORO FI VI Hal Organolept
THIAZIDE 704 is

-214-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
HYDROCHLORO Spektrofoto
THIAZIDE FI VI Hal metri infra
Oral Tablet Identifikasi positif; positif Kimia
704 merah;
KCKT
FI VI Hal
THIAZIDE Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 60% Kimia
704
Vis
HYDROCHLORO FI VI Hal Keseragaman
THIAZIDE 704 sediaan
HYDROCHLORO FI VI Hal
THIAZIDE 704
HYDROCHLORO
USP 43 Hal Organolept
THIAZIDE ; Oral Tablet Pemerian - Kimia
4246 is
TELMISARTAN
USP 43 Hal
THIAZIDE ; Oral Tablet Identifikasi metri UV- positif kimia
4246
TELMISARTAN Vis; KCKT
HYDROCHLORO Penetapan Kadar

THIAZIDE ; USP 43 Hal
Oral Tablet Hydrochlorothiazi KCKT 90,0-107,5% kimia
TELMISARTAN 4246
de
HYDROCHLORO
USP 43 Hal Penetapan Kadar
THIAZIDE ; Oral Tablet KCKT 95,0-105,0% kimia
4246 Telmisartan
TELMISARTAN
HYDROCHLORO
USP 43 Hal KCKT (uji
THIAZIDE ; Oral Tablet Disolusi Q=80,0% Kimia
4246 1)
TELMISARTAN
HYDROCHLORO
4246 2)
TELMISARTAN
HYDROCHLORO
4246 3)
TELMISARTAN
HYDROCHLORO
THIAZIDE ; Oral Tablet - AV≥15% Kimia
4246 Sediaan
TELMISARTAN
HYDROCHLORO
THIAZIDE; Oral Tablet Pemerian - Kimia
761 is
IRBESARTAN
FI VI Hal
THIAZIDE; Oral Tablet Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
761
IRBESARTAN KCKT
HYDROCHLORO
FI VI Hal
THIAZIDE; Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥80% Kimia
761
IRBESARTAN
HYDROCHLORO
FI VI Hal
THIAZIDE; Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
763
IRBESARTAN
Japan PH
dan Sup I Organolept
IMIDAPRIL Oral Tablet Pemerian - Kimia
2017 hal. is
1053
Japan PH
dan Sup I
IMIDAPRIL Oral Tablet Identifikasi KLT positif Kimia
2017 hal.
1053
Japan PH
dan Sup I
IMIDAPRIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 95,0%-105,0% Kimia
2017 hal.
1053
Japan PH
dan Sup I
IMIDAPRIL Oral Tablet Disolusi KCKT Q=85% Kimia
2017 hal.
1053

-215-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Japan PH
dan Sup I Keseragaman
IMIDAPRIL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
2017 hal. Sediaan
1053
Tablet British
Organolept
INDAPAMIDE Oral Pelepasa Pharmacop Pemerian - Kimia
is
n Lambat oeia 2021
Tablet British
INDAPAMIDE Oral Pelepasa Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT positif; positif kimia
n Lambat oeia 2021
Tablet British
INDAPAMIDE Oral Pelepasa Pharmacop Penetapan Kadar KCKT 95,0%-105,0% Kimia
n Lambat oeia 2021
Tablet British
Keseragaman
INDAPAMIDE Oral Pelepasa Pharmacop KCKT AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
n Lambat oeia 2021
IRBESARTAN Oral Tablet Pemerian - Kimia
758 is
Spektrofoto
FI VI Hal
IRBESARTAN Oral Tablet Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
760
KCKT
Spektrofoto
FI VI Hal
IRBESARTAN Oral Tablet Disolusi metri UV Q≥80% Kimia
760
Vis
FI VI Hal
IRBESARTAN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
761
ISOSORBID Suplemen I Organolept
DINITRAT FI VI is
Spektrofoto
metri Infra
ISOSORBID Suplemen I
Steril Injeksi Identifikasi Merah; Positif; Positif Kimia
DINITRAT FI VI
Reaksi
kimia
DINITRAT FI VI
ISOSORBID Suplemen I Endotoksin Mikrobiol

Steril Injeksi Gendal gel ≤ 5,0 EU per mg
DINITRAT FI VI Bakteri ogi
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
DINITRAT FI VI
ISOSORBID FI VI Hal Organolept

DINITRAT 774 is
ISOSORBID FI VI Hal Spektrofoto

DINITRAT 774 metri IR
ISOSORBID FI VI Hal
DINITRAT 774
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
DINITRAT 774
Tablet
Oral Lepas Pemerian - Kimia
DINITRAT 774 is
Lambat
Tablet
DINITRAT 775 metri IR
Lambat

-216-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi KCKT Q≥75% Kimia
DINITRAT 774
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
DINITRAT 774
Lambat
Tablet
Oral Sublingu Pemerian - Kimia
DINITRAT 776 is
al
Tablet
Oral Sublingu Identifikasi Positif Kimia
DINITRAT 776 metri OR
al
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Sublingu Disolusi KCKT Q≥80% Kimia
DINITRAT 776
al
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Sublingu Penetapan Kadar KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
DINITRAT 776
al
ISOSORBID FI VI Hal
MONONITRAT 779
ISOSORBID FI VI Hal
MONONITRAT 779
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
MONONITRAT 779
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Identifikasi KLT;KCKT Positif; Positif Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji I) KCKT Q≥80% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji II) KCKT Q≥80% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji III) KCKT Q≥85% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji IV) KCKT Q≥85% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji V) KCKT Q≥80% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Disolusi (Uji VI) KCKT Q≥80% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal Keseragaman
Oral Lepas - AV ≤ 15 % Kimia
MONONITRAT 782 sediaan
Lambat
Tablet
ISOSORBID FI VI Hal
Oral Lepas Penetapan Kadar KCKT 90%-110% Kimia
MONONITRAT 782
Lambat
ISOXSUPRINE FI VI Hal organolepti
HYDROCHLORIDE 769 s
ISOXSUPRINE FI VI Hal Spektrofoto

HYDROCHLORIDE 769 metri IR
ISOXSUPRINE FI VI Hal
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 95% - 105% Kimia
HYDROCHLORIDE 769
ISOXSUPRINE FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 769
ISOXSUPRINE FI VI Hal ≤ 35,70 Mikrobiol

HYDROCHLORIDE 769 unit/mg ogi

-217-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
ISOXSUPRINE Suplemen I Organolept

HYDROCHLORIDE FI VI is
ISOXSUPRINE Suplemen I Spektrofoto

HYDROCHLORIDE FI VI metri IR
ISOXSUPRINE Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
Spektrofoto
ISOXSUPRINE Suplemen I
Oral Tablet Disolusi metri UV- Q = 75% Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI
Vis
ISOXSUPRINE Suplemen I Keseragaman
LISINOPRIL Oral Tablet Pemerian - Kimia
1046 is
FI VI Hal
LISINOPRIL Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1047
FI VI Hal
LISINOPRIL Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥80% Kimia
1047
LISINOPRIL Oral Tablet - AV ≤ 15 % Kimia
1047-1048 sediaan
FI VI Hal
LISINOPRIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
1048
LOSARTAN FI VI Hal Organolept

POTASSIUM 1066 is
LOSARTAN FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi KCKT Identifikasi Kimia
POTASSIUM 1068
Spektrofoto
LOSARTAN FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi Uji I metri UV Q≥75% Kimia
POTASSIUM 1068
Vis
LOSARTAN FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi Uji II KCKT Q≥85% Kimia
POTASSIUM 1068-1069
LOSARTAN FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi Uji III KCKT Q≥80% Kimia
POTASSIUM 1069
LOSARTAN FI VI Hal Keseragaman

Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 % Kimia
POTASSIUM 1069-1070 sediaan
FI VI Hal
LOSARTAN
Oral Tablet 1070 - Penetapan Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
POTASSIUM
1071
FI VI hal organolepti
LOVASTATIN Oral Tablet Pemerian - Kimia
1073 s
FI VI hal KLT ;
LOVASTATIN Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1073 KCKT
FI VI hal
LOVASTATIN Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1073
LOVASTATIN Oral Tablet - AV ≤ 15% Kimia
1073 sediaan
FI VI hal
LOVASTATIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90% - 110% Kimia
1073
METILDOPA Oral Tablet Pemerian - Kimia
1132 is

-218-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Reaksi
FI VI Hal Kimia;
METILDOPA Oral Tablet Identifikasi Positif;Positif Kimia
1133 Reaksi
Kimia
Spektrofoto
FI VI Hal
METILDOPA Oral Tablet Disolusi metri UV Q≥80% Kimia
1133
Vis
Spektrofoto
FI VI Hal
METILDOPA Oral Tablet Penetapan Kadar metri UV 90,0-110,0% Kimia
1133
Vis
METOPROLOL FI VI Hal Organolept
TARTATE 1161 is
METOPROLOL FI VI Hal Spektrofoto

TARTATE 1162 meteri IR
Tidak lebih dari
25,0 mg Unit
METOPROLOL FI VI Hal Endotoksin FI Mikrobiol
TARTATE 1162 per mg ogi
Metoprolol
Tartat
METOPROLOL FI VI Hal
TARTATE 1162
TARTATE 1162-1163
METOPROLOL FI VI Hal Organolept

TARTATE 1161 is
Spektrofoto
Oral Tablet Identifikasi metri UV; Positif; Positif Kimia
TARTATE 1163
KCKT
METOPROLOL FI VI Hal Spektrofoto
Oral Tablet Disolusi Q≥80% Kimia
TARTATE 1163 metri UV
TARTATE 1163-1164
China Ph.
Organolept
MILRINONE Steril Injeksi 2015 hal Pemerian - Kimia
is
1082
Reaksi
China Ph. Kimia;
MILRINONE Steril Injeksi 2015 hal Identifikasi KCKT; Positif Kimia
1082 Spektrofoto
metri
China Ph.
MILRINONE Steril Injeksi 2015 hal Penetapan Kadar KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
1082
China Ph.
MILRINONE Steril Injeksi 2015 hal pH pH meter 2,8 - 3,5 Kimia
1082
China Ph.
Endotoksin Mikrobiol
MILRINONE Steril Injeksi 2015 hal Gendal gel ≤ 12 EU per mg
bakteri ogi
1082
PH INDIA
Organolept
NEBIVOLOL Oral Tablet 2018 hal Pemerian - Kimia
is
2702
PH INDIA
NEBIVOLOL Oral Tablet 2018 hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
2702

-219-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
PH INDIA
NEBIVOLOL Oral Tablet 2018 hal Penetapan Kadar KCKT 90,0- 110,0% Kimia
2702
PH INDIA
NEBIVOLOL Oral Tablet 2018 hal Disolusi KCKT Q= 70% Kimia
2702
PH INDIA
Keseragaman
NEBIVOLOL Oral Tablet 2018 hal - AV < 15% Kimia
kandungan
2702
NICARDIPINE FI VI Organolept
NICARDIPINE FI VI
Tidak lebih dari
8,33 mg Unit
NICARDIPINE FI VI Endotoksin FI Mikrobiol
Metoprolol
Tartat
NICARDIPINE FI VI
NICARDIPINE FI VI
Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
Tablet Japan PH
Spektrofoto
NICERGOLINE Oral Salut dan Sup I Identifikasi - Kimia
metri
Gula 2017
Tablet Japan PH
NICERGOLINE Oral Salut dan Sup I Penetapan Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
Gula 2017
Tablet Japan PH
Keseragaman
NICERGOLINE Oral Salut dan Sup I - AV<15% Kimia
kandungan
Gula 2017
NIFEDIPINE Oral Tablet Pemerian - Kimia
1257 is
Reaksi
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Identifikasi Kimia; Positif;Positif Kimia
1257
KCKT
Spektrofoto
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Disolusi (Uji I) metri UV- Q≥80% Kimia
1257
Vis
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Disolusi (Uji II) KCKT Q≥80% Kimia
1257
Spektrofoto
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Disolusi (Uji III) metri UV- Q≥80% Kimia
1257
Vis
Spektrofoto
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Disolusi (Uji IV) metri UV- Q≥80% Kimia
1257
Vis
Spektrofoto
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Disolusi (Uji V) metri UV- Q≥75% Kimia
1257
Vis
FI VI Hal
NIFEDIPINE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0%-110,0% Kimia
1257
NITROGLYCERIN Steril Injeksi Pemerian - Kimia
1288 is

-220-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
FI VI Hal
NITROGLYCERIN Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1288
FI VI Hal Endotoksin Mikrobiol

NITROGLYCERIN Steril Injeksi Gendal gel ≤ 0,1 EU per µg
1288 bakteri ogi
FI VI Hal
NITROGLYCERIN Steril Injeksi pH pH meter 3,0-6,5 Kimia
1288
FI VI Hal
NITROGLYCERIN Steril Injeksi Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
1288
Tablet
NITROGLYCERIN Oral Sublingu Pemerian - Kimia
1289 is
al
Tablet
FI VI Hal
NITROGLYCERIN Oral Sublingu Identifikasi KLT; KCKT Positif, positif Kimia
1289
al
Tablet
FI VI Hal Desintegrat
NITROGLYCERIN Oral Sublingu Waktu hancur ≤ 2 menit Kimia
1289 ion tester
al
Tablet
NITROGLYCERIN Oral Sublingu KCKT AV ≤ 15 Kimia
1289 sediaan
al
Tablet
FI VI Hal
NITROGLYCERIN Oral Sublingu Kadar KCKT 90,0-115,0% Kimia
1289
al
NOREPINEFRIN FI VI Hal Organolept
BITARTRAT 1290 is
Reaksi
NOREPINEFRIN FI VI Hal Kimia;
BITARTRAT 1291 Reaksi
Kimia
Tidak lebih dari
83,4 Unit
NOREPINEFRIN FI VI Hal Mikrobiol
Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel Endotoksin FI
BITARTRAT 1291 ogi
per mg
Norepinefrin
NOREPINEFRIN FI VI Hal
BITARTRAT 1291
NOREPINEFRIN FI VI Hal
BITARTRAT 1291
Suplemen I Organolept
PENTOXIFYLLINE Steril Injeksi Pemerian - Kimia
FI VI is
Reaksi
kimia;
PENTOXIFYLLINE Steril Injeksi Identifikasi Reaksi Kimia
FI VI Positif
kimia;
KCKT
Suplemen I
PENTOXIFYLLINE Steril Injeksi Penetapan Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
FI VI
Suplemen I
PENTOXIFYLLINE Steril Injeksi pH pH meter 4,0-6,5 Kimia
FI VI
Suplemen I Endotoksin Mikrobiol

PENTOXIFYLLINE Steril Injeksi Gendal gel ≤3,0 EU per mg
FI VI bakteri ogi
Tablet Japan PH
PITAVASTATIN Organolept
Oral Salut dan Sup I Pemerian - Kimia
CALCIUM is
Selaput 2017

-221-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Tablet Japan PH Spektrofoto
PITAVASTATIN
Oral Salut dan Sup I Identifikasi metri UV- positif Kimia
CALCIUM
Selaput 2017 Vis
Tablet Japan PH
PITAVASTATIN
Oral Salut dan Sup I Penetapan Kadar KCKT 95-105% Kimia
CALCIUM
Selaput 2017
Tablet Japan PH
PITAVASTATIN
Oral Salut dan Sup I Disolusi KCKT 85%, 1 menit Kimia
CALCIUM
Selaput 2017
Meet the
Tablet Japan PH
PITAVASTATIN Keseragaman requirement of
Oral Salut dan Sup I KCKT Kimia
CALCIUM kandungan the Content
Selaput 2017
Uniformity test
PRAVASTATIN FI VI hal Organolept
SODIUM 1416 is
KCKT;
PRAVASTATIN FI VI hal Spektrofoto
Oral Tablet Identifikasi Positif; positif Kimia
SODIUM 1416 metri UV-
Vis
Spektrofoto
PRAVASTATIN FI VI hal
SODIUM 1416
Vis
PRAVASTATIN FI VI hal Keseragaman
SODIUM 1416 sediaan
PRAVASTATIN FI VI hal
SODIUM 1416
PROPRANOLOL FI VI Hal Organolept

HYDROCHLORIDE 1455 is
PROPRANOLOL FI VI Hal
HYDROCHLORIDE 1455
Spektrofoto
HYDROCHLORIDE 1455
Vis
Spektrofoto
PROPRANOLOL FI VI Hal Keseragaman
Oral Tablet metri UV- AV ≤ 15% Kimia
Vis
HYDROCHLORIDE 1455
RAMIPRIL Oral Tablet Pemerian - Kimia
1460 is
Spektrofoto
FI VI Hal
RAMIPRIL Oral Tablet Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
1462
KCKT
FI VI Hal
RAMIPRIL Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥80% Kimia
1462
FI VI Hal
RAMIPRIL Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-105,0% Kimia
1463
ROSUVASTATIN Oral Tablet Pemerian - Kimia
1502 is
FI VI Hal
ROSUVASTATIN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1503
FI VI Hal
ROSUVASTATIN Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥70% Kimia
1503-1504
FI VI Hal
ROSUVASTATIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
1504

-222-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
SIMVASTATIN Oral Tablet Pemerian - Kimia
1613 is
FI VI Hal
SIMVASTATIN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1614
Spektrofoto
FI VI Hal
SIMVASTATIN Oral Tablet Disolusi metri UV- Q≥75% Kimia
1614
Vis
FI VI Hal
SIMVASTATIN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
1614-1615
SPIRONOLACTONE Oral Tablet Pemerian - Kimia
1635 is
FI VI Hal
SPIRONOLACTONE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1636
Spektrofoto
FI VI Hal
SPIRONOLACTONE Oral Tablet Disolusi metri UV Q≥75% Kimia
1636
Vis
FI VI Hal
SPIRONOLACTONE Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 95,0-105,0% Kimia
1636
Organolept
TELMISARTAN Oral Tablet FI VI 1677 Pemerian - Kimia
is
Spektrofoto
TELMISARTAN Oral Tablet FI VI 1678 Identifikasi metri UV; Positif; Positif Kimia
KCKT
Spektrofoto
FI VI 1678-
TELMISARTAN Oral Tablet Disolusi (Uji I) metri UV- Q≥75% Kimia
1679
Vis
Spektrofoto
TELMISARTAN Oral Tablet FI VI 1679 Disolusi (Uji II) metri UV- Q≥80% Kimia
Vis
FI VI 1679-
TELMISARTAN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 90,0%-110% Kimia
1680
TRIMETAZIDINE Suplemen I Organolept

HYDROCHLORIDE FI VI is
Spektrofoto
TRIMETAZIDINE Suplemen I metri Infra
Oral Tablet Identifikasi Positif; Positif Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI Merah;
KCKT
Spektrofoto
TRIMETAZIDINE Suplemen I
Oral Tablet Disolusi metri UV- Q=65% Kimia
HYDROCHLORIDE FI VI
Vis
TRIMETAZIDINE Suplemen I Keseragaman
TRIMETAZIDINE Suplemen I
HYDROCHLORIDE FI VI
VALSARTAN Oral Tablet Pemerian - Kimia
1764 is
FI VI Hal
VALSARTAN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1766
Spektrofot
FI VI Hal
VALSARTAN Oral Tablet Disolusi metri UV- Q≥80% Kimia
1766
Vis
FI VI Hal
VALSARTAN Oral Tablet Penetapan Kadar KCKT 95,0%-105,0% Kimia
1767
VERAPAMIL FI VI Hal Organolept

HYDROCHLORIDE 1773 is

-223-
PARAMETER
BIDANG
AN
MONOGRAFI
Spektrofoto
VERAPAMIL FI VI Hal
Oral Tablet Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
HYDROCHLORIDE 1776
KCKT
Spektrofoto
VERAPAMIL FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi metri Uv- Q≥75% Kimia
HYDROCHLORIDE 1776
Vis
Spektrofoto
VERAPAMIL FI VI Hal
Oral Tablet Penetapan Kadar metri Uv- 90,0-110,0% Kimia
HYDROCHLORIDE 1777
Vis

-224-
9.7. KELAS TERAPI DERMATOLOGIS
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI hal
ACYCLOVIR Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
224
FI VI hal
ACYCLOVIR Topikal Krim identifikasi KCKT Positif Kimia
224
FI VI hal Penetapan
ACYCLOVIR Topikal Krim KCKT 90,0-110,0% Kimia
224 Kadar
Staphylococ
FI VI hal uji mikroba us aureus; Mikrobiol
ACYCLOVIR Topikal Krim Negatif
224 spesifik ogi
Pseudomona
s aeruginosa
FI VI hal
ACYCLOVIR Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
225
FI VI hal
ACYCLOVIR Topikal Salep identifikasi KCKT Positif Kimia
225
Pseudomona
s
FI VI hal uji mikroba Mikrobiol
ACYCLOVIR Topikal Salep aeruginosa; Negatif
225 spesifik ogi
Staphylococ
us aureus
FI VI hal Penetapan
ACYCLOVIR Topikal Salep KCKT 90,0-110,0% Kimia
225 Kadar
Suplemen I
ADAPALENE Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I
ADAPALENE Topikal Gel Identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI
Suplemen I ≤ 10^2 cfu/g; ≤ Mikrobiol

ADAPALENE Topikal Gel Batas mikroba ALT; AKK
FI VI 10^1 cfu/g ogi
Esherichia
coli;
Staphylococc
us aureus;
Suplemen I Batas mikroba Mikrobiol
ADAPALENE Topikal Gel Pseudomona Negatif
FI VI spesifik ogi
s
aeruginosa;
Salmonella
sp
ADAPALENE Topikal Gel KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
Suplemen I
ADAPALENE Topikal Gel pH pH meter 4,0-6,0 Kimia
FI VI
British
ADAPALENE Topikal Krim Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
British
ADAPALENE Topikal Krim Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
oeia 2021
British
ADAPALENE Topikal Krim Pharmacop pH pH meter 4,5 - 5,5 Kimia
oeia 2021
British
Penetapan
ADAPALENE Topikal Krim Pharmacop KCKT 95,0 - 105,0 % Kimia
Kadar
oeia 2021

-225-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
ALCLOMETASO
USP 43 Hal Organolaepti
NE DIPRO Topikal Krim Pemerian - Kimia
111 s
PIONATE
ALCLOMETASO
USP 43 Hal
NE DIPRO Topikal Krim Identifikasi KCKT; KLT Positif Kimia
111
PIONATE
ALCLOMETASO
NE DIPRO Topikal Krim KCKT 90,0-100,0% Kimia
111 Kadar
PIONATE
ALCLOMETASO Staphylococc
NE DIPRO USP 43 Hal Mikroba us aureus; Mikrobiol
PIONATE Topikal Krim Negatif
111 spesifik Pseudomona ogi
s aeruginosa
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
NEOMYCIN 3104
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
NEOMYCIN Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
3104
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
NEOMYCIN Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
3104
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
NEOMYCIN Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
3104
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal Penetapan Potensi Mikrobiol
NEOMYCIN Topikal Salep 90,0-130,0%
3104 Kadar Bacitracin ogi
SULFATE
BACITRACIN
NEOMYCIN Topikal Salep 90,0-130,0%
3104 Kadar Neomycin ogi
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
POLYMIXIN B 471
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
POLYMIXIN B Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
471
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
POLYMIXIN B Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
471
SULFATE
BACITRACIN
ZINC; USP 43 Hal
POLYMIXIN B Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
471
SULFATE
BACITRACIN
POLYMIXIN B Topikal Salep 90,0-130,0%
471 Kadar Bacitracin ogi
SULFATE
BACITRACIN
POLYMIXIN B Topikal Salep 90,0-130,0%
471 Kadar Neomycin ogi
SULFATE

-226-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Cairan
USP 43 Hal
BENZOCAI NE Topikal Obat Pemerian Organoleptis - Kimia
511
Luar
BENZOCAI NE Cairan
USP 43 Hal
Topikal Obat Identifikasi KCKT Positif Kimia
511
Luar
BENZOCAI NE Staphylococc
Cairan
USP 43 Hal Batas Mikroba us aureus; Mikrobiol
Topikal Obat Negatif
511 Spesifik Pseudomona ogi
Luar
s aeruginosa
BENZOCAI NE Cairan
Topikal Obat KCKT 90%-110% Kimia
511 Kadar
Luar
BENZOYL FI VI Hal
Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
PEROXIDE 277
BENZOYL FI VI Hal
Topikal Gel Identifikasi KCKT Positif Kimia
PEROXIDE 277
BENZOYL FI VI Hal
Topikal Gel pH pH meter 2,8 - 6,6 Kimia
PEROXIDE 277
BENZOYL FI VI Hal Penetapan
Topikal Gel KCKT 90,0 - 125,0% Kimia
PEROXIDE 278 Kadar
BENZOYL
British
PEROXIDE;CLI
Topikal Gel Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
NDAMY CIN
oeia 2021
PHOSPHATE
BENZOYL
PEROXIDE;CLI British
KLT; KLT; Positif; Positif;
NDAMY CIN Topikal Gel Pharmacop Identifikasi Kimia
KCKT; KCKT Positif; Positif
PHOSPHATE oeia 2021
BENZOYL
PEROXIDE;CLI British Penetapan
NDAMY CIN Topikal Gel Pharmacop Kadar Benzoyl Titrimetri 90,0 -110,0 % Kimia
PHOSPHATE oeia 2021 Peroxida
BENZOYL
PEROXIDE;CLI British Penetapan
NDAMY CIN Topikal Gel Pharmacop Kadar KCKT 92,0 - 107,0% Kimia
PHOSPHATE oeia 2021 Clindamycin
BETAMETHASO
FI VI Hal
NE Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
299
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI Hal
NE Topikal Krim Identifikasi KLT Positif Kimia
299
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI Hal Penetapan
NE Topikal Krim KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
299 Kadar
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI hal
NE Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
297
DIPROPIONATE
BETAMETHASO KLT,
FI VI hal
NE Topikal Krim Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
299
DIPROPIONATE metri Uv-Vis
BETAMETHASO
FI VI hal Penetapan
NE Topikal Krim KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
299 Kadar
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI Hal
NE Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
300
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI Hal
NE Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
300
DIPROPIONATE
BETAMETHASO
FI VI Hal Penetapan
NE Topikal Salep KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
300 Kadar
DIPROPIONATE

-227-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
BETAMETHASO
FI VI hal
NE Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
297
DIPROPIONATE
BETAMETHASO KLT,
FI VI hal
NE Topikal Salep Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
300
DIPROPIONATE metri Uv-Vis
BETAMETHASO
FI VI hal Penetapan
NE Topikal Salep KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
300 Kadar
DIPROPIONATE
BETAMETHASO FI VI Hal
Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
NE VALERATE 304
KCKT;
BETAMETHASO FI VI Hal
Topikal Krim Identifikasi Spektrofoto Positif Kimia
NE VALERATE 304
metri UV
Staphylococc
BETAMETHASO FI VI Hal us aureus; Mikrobiol
Topikal Krim Batas Mikroba Negatif
NE VALERATE 304 Pseudomona ogi
s aeruginosa
BETAMETHASO FI VI Hal Penetapan

Topikal Krim KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
NE VALERATE 304 Kadar
BETAMETHASO
NE Japan PH
VALERATE;GEN Topikal Krim dan Sup I Identifikasi KLT Positif Kimia
TAMICIN 2017
SULFATE
BETAMETHASO
NE Japan PH
Penetapan
VALERATE;GEN Topikal Krim dan Sup I KCKT 90,0%-110,0% Kimia
Kadar
TAMICIN 2017
SULFATE
CHLORAMPHE FI VI hal
NICOL 906
CHLORAMPHE FI VI hal
Topikal Krim identifikasi KCKT Positif Kimia
NICOL 906
CHLORAMPHE FI VI hal Penetapan
Topikal Krim KCKT 90,0-130,0% Kimia
NICOL 906 Kadar
Cairan
USP 43 Hal
CICLOPIROX Topikal Obat Pemerian Organoleptis - Kimia
996
Luar
Cairan
USP 43 Hal
CICLOPIROX Topikal Obat Identifikasi KCKT Positif Kimia
996
Luar
Cairan
USP 43 Hal ≤ 10^2 cfu/g; ≤ Mikrobiol
CICLOPIROX Topikal Obat Batas Mikroba ALT; AKK
996 10^1 cfu/g ogi
Luar
Cairan
CICLOPIROX Topikal Obat KCKT 90,0%-110,0% Kimia
996 Kadar
Luar
CLINDAMYCIN FI VI hal
Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
PHOSPHATE 873
Topikal Gel Identifikasi KCKT Positif Kimia
PHOSPHATE 873
Topikal Gel pH pH meter 4,5 - 6,5 Kimia
PHOSPHATE 873
CLINDAMYCIN FI VI hal Penetapan

Topikal Gel KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
PHOSPHATE 873 Kadar

-228-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CLINDAMYCIN Larutan FI VI hal

Topikal Pemerian Organoleptis - Kimia
PHOSPHATE Topikal 875

Topikal Identifikasi KCKT Positif Kimia

Topikal pH pH meter 4,0-7,0 Kimia
CLINDAMYCIN Larutan FI VI hal Penetapan

Topikal KCKT 90,0-110,0% Kimia
PHOSPHATE Topikal 875 Kadar
Cairan
CLOBETASOL USP 43 Hal
Topikal Obat Pemerian Organoleptis - Kimia
PROPIONATE 1082
Luar
Cairan
Topikal Obat Identifikasi KLT Positif Kimia
PROPIONATE 1082
Luar
Cairan
CLOBETASOL USP 43 Hal Penetapan
Topikal Obat KCKT 90,0%-110,0% Kimia
PROPIONATE 1082 Kadar
Luar
Cairan
CLOBETASOL USP 43 Hal Mikrobiol
Topikal Obat Batas Mikroba ALT ≤ 10^2 cfu/g
PROPIONATE 1082 ogi
Luar
S.aureus;
Cairan P.aeruginosa
CLOBETASOL USP 43 Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal Obat , E.Coli; dan Negatif
PROPIONATE 1082 spesifik ogi
Luar Salmonella
sp
Cairan
Topikal Obat pH pH meter 4,5 - 6,0 Kimia
PROPIONATE 1082
Luar
CLOBETASOL FI VI Hal
PROPIONATE 883
Topikal Krim Identifikasi KLT Positif Kimia
PROPIONATE 884
CLOBETASOL FI VI Hal Mikrobiol

Topikal Krim Batas Mikroba ALT ≤ 100 koloni per g
PROPIONATE 884 ogi
S.aureus;
P.aeruginosa
CLOBETASOL FI VI Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal Krim , E.Coli; dan Negatif
PROPIONATE 884 spesifik ogi
Salmonella
sp
Topikal Krim pH pH meter 4,5 - 7,0 Kimia
PROPIONATE 884
CLOBETASOL FI VI Hal Penetapan

PROPIONATE 884 Kadar
CLOBETASOL Suplemen I
PROPIONATE FI VI
CLOBETASOL Suplemen I
Topikal Salep Identifikasi KLT Positif kimia
PROPIONATE FI VI
CLOBETASOL Suplemen I Mikrobiol

Topikal Salep Batas Mikroba ALT ≤ 10^2 cfu/g
PROPIONATE FI VI ogi

-229-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Staphylococc
us aureus;
Pseudomona
s
CLOBETASOL Suplemen I Batas Mikroba Mikrobiol
Topikal Salep aeruginosa; Negatif
PROPIONATE FI VI Spesifik ogi
Escherichia
coli;
Salmonella
sp
CLOBETASOL Suplemen I Penetapan

Topikal Salep KCKT 90,0-115,0% Kimia
PROPIONATE FI VI Kadar
CLOTRIMAZOL FI VI Hal
E 945
CLOTRIMAZOL FI VI Hal
Topikal Krim Identifikasi KCKT Positif Kimia
E 945
CLOTRIMAZOL FI VI Hal Penetapan
E 945 Kadar
CLOTRIMAZOL Tablet Tablet USP 43 Hal
Pemerian Organoleptis - Kimia
E Vagina Vagina 1123
CLOTRIMAZOL Tablet Tablet USP 43 Hal

Identifikasi KCKT; KLT Positif; Positif Kimia
E Vagina Vagina 1123
CLOTRIMAZOL Tablet Tablet USP 43 Hal Disintegratio

Waktu Hancur ≤ 20 menit Kimia
E Vagina Vagina 1123 n tester
CLOTRIMAZOL Tablet Tablet USP 43 Hal Keseragaman

- AV ≤ 15 Kimia
E Vagina Vagina 1123 Sediaan
CLOTRIMAZOL Tablet Tablet USP 43 Hal Penetapan

KCKT 90,0-110,0 % Kimia
E Vagina Vagina 1123 Kadar
CLOTRIMAZOL
E;
USP 43 Hal
BETAMETHASO Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
1124
NE
DIPROPIONATE
CLOTRIMAZOL
E;
USP 43 Hal
BETAMETHASO Topikal Krim Identifikasi KCKT Positif Kimia
1124
NE
DIPROPIONATE
CLOTRIMAZOL
Staphylococc
E;
USP 43 Hal Batas mikroba us aureus; Mikrobiol
BETAMETHASO Topikal Krim Negatif
1124 spesifik Pseudomona ogi
NE
s aeruginosa
DIPROPIONATE
90,0-110,0%
CLOTRIMAZOL Clotrimazole;
E; Betamethasone
BETAMETHASO Topikal Krim KCKT Dipropionate Kimia
1124 Kadar
NE setara 90,0-
DIPROPIONATE 110.0%
Betamethasone
DESOXIMETAS FI VI Hal
ONE 387
ONE 387
Topikal Krim pH pH meter 4,0 - 8,0 Kimia
ONE 387
DESOXIMETAS FI VI Hal Penetapan
ONE 387 Kadar
ONE 387

-230-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Topikal Salep Identifikasi KLT Positif Kimia
ONE 387
DESOXIMETAS FI VI Hal Penetapan
Topikal Salep KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
ONE 387 Kadar
British
DICLOFENAC Topikal Gel Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
British
DICLOFENAC Topikal Gel Pharmacop Identifikasi KLT Positif Kimia
oeia 2021
British
Penetapan
DICLOFENAC Topikal Gel Pharmacop KCKT 95%-105% Kimia
Kadar
oeia 2021
British
DICLOFENAC Topikal Gel Pharmacop Identifikasi KLT Positif Kimia
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL
Topikal Krim Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
ONE VALERATE
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL
Topikal Krim Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
ONE VALERATE
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL Penetapan
Topikal Krim Pharmacop KCKT 90%-110% Kimia
ONE VALERATE Kadar
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL
Topikal Salep Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
ONE VALERATE
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL
Topikal Salep Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
ONE VALERATE
oeia 2021
British
DIFLUCORTOL Penetapan
Topikal Salep Pharmacop KCKT 90%-110% Kimia
ONE VALERATE Kadar
oeia 2021
British
DITHRANOL Topikal Krim Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
British
KCKT;
DITHRANOL Topikal Krim Pharmacop Identifikasi Positif; Positif Kimia
Reaksi Kimia
oeia 2021
British Penetapan
DITHRANOL Topikal Krim Pharmacop Kadar KCKT 85,0-110,0% Kimia
oeia 2021 Dithranol
Cairan
ERYTHROMYCI USP 43 Hal
Topikal Obat Pemerian Organoleptis - Kimia
N 1690
Luar
Cairan
Topikal Obat Identifikasi KLT positif Kimia
N 1690
Luar

-231-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Cairan
ERYTHROMYCI USP 43 Hal Penetapan Mikrobiol
Topikal Obat Uji potensi 90,0%-125,0%
N 1686 Kadar ogi
Luar
Topikal Gel Pemerian positif - Kimia
N 1686

Topikal Gel Identifikasi KLT positif Kimia
N 1686
ERYTHROMYCI USP 43 Hal Penetapan Mikrobiol

Topikal Gel Uji potensi 90,0%-125,0%
N 1686 Kadar ogi
FLUOCINOLON FI VI Hal
E ACETONIDE 638
E ACETONIDE 638
Pseudomona
s
FLUOCINOLON FI VI Hal Batas mikroba Mikrobiol
Topikal Krim aeruginosa; Negatif
E ACETONIDE 638 spesifik ogi
Staphylococc
us aureus
FLUOCINOLON FI VI Hal Penetapan

E ACETONIDE 638 Kadar
E ACETONIDE 639
E ACETONIDE 639
Pseudomona
s
FLUOCINOLON FI VI Hal Batas mikroba Mikrobiol
E ACETONIDE 639 spesifik ogi
Staphylococc
us aureus
FLUOCINOLON FI VI Hal Penetapan

E ACETONIDE 639 Kadar
Suplemen I
FUSIDIC ACID Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I
FUSIDIC ACID Topikal Krim Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
FI VI
Suplemen I
FUSIDIC ACID Topikal Krim pH pH meter 4,5-6,0 Kimia
FI VI
FUSIDIC ACID Topikal Krim KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
GENTAMYCIN FI VI Hal
SULFATE 664
SULFATE 664
GENTAMYCIN FI VI Hal Penetapan Potensi Mikrobiol

Topikal Krim 90,0-135,0%
SULFATE 664 potensi Antibiotik ogi
SULFATE 664
SULFATE 664

-232-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
GENTAMYCIN FI VI Hal Penetapan Potensi Mikrobiol

Topikal Salep 90,0-135,0%
SULFATE 664 potensi Antibiotik ogi
FI VI Hal
GRISEOFULVIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
688
FI VI Hal
GRISEOFULVIN Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
688
GRISEOFULVIN Oral Tablet Disolusi Q=75%, 90 menit Kimia
688 metri UV-Vis
GRISEOFULVIN Oral Tablet Disolusi Q=80%, 45 menit Kimia
688 metri UV-Vis
GRISEOFULVIN Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
689 sediaan
FI VI Hal Penetapan
GRISEOFULVIN Oral Tablet KCKT 90.0-115,0% Kimia
689 Kadar
HYDROCORTIS Suplemen I
ONE FI VI
HYDROCORTIS Suplemen I
Topikal Krim Identifikasi KLT Posiitif Kimia
ONE FI VI
Pseudomona
s
HYDROCORTIS Suplemen I Batas mikroba Mikrobiol
ONE FI VI spesifik ogi
Staphylococc
us aureus
HYDROCORTIS Suplemen I Penetapan

ONE FI VI Kadar
HYDROCORTIS FI VI Hal
ONE ACETATE 709
HYDROCORTIS FI VI Hal
ONE ACETATE 709
Pseudomona
s
HYDROCORTIS FI VI Hal Batas mikroba Mikrobiol
ONE ACETATE 710 spesifik ogi
Staphylococc
us aureus
HYDROCORTIS FI VI Hal Penetapan

ONE ACETATE 710 Kadar
HYDROCORTIS
ONE;
OXYTETRACYC FI VI Hal
LINE 1317
HYDROCHLORI
DE
HYDROCORTIS
ONE;
Penetapan
OXYTETRACYC FI VI Hal Potensi Mikrobiol
Topikal Salep Kadar 90,0-115,0%
LINE 1317 antibiotik ogi
Oksitetrasiklin
HYDROCHLORI
DE
HYDROCORTIS
ONE;
Penetapan
OXYTETRACYC FI VI Hal
Topikal Salep Kadar KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
LINE 1317
Hidrokortison
HYDROCHLORI
DE
HYDROQUINON FI VI Hal
E 702
HYDROQUINON Topikal Krim FI VI Hal Identifikasi Kimia Positif Kimia

-233-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
E 702
HYDROQUINON FI VI Hal Penetapan Spektrofoto

Topikal Krim 94,0 - 106,0% Kimia
E 702 Kadar metri UV-Vis
KETOCONAZOL Suplemen I
E FI VI
KETOCONAZOL Suplemen I
Topikal Krim identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
E FI VI
KETOCONAZOL Suplemen I Penetapan

E FI VI Kadar
British
KETOCONAZOL
Topikal Shampoo Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
E
oeia 2021
British
KETOCONAZOL
Topikal Shampoo Pharmacop Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
E
oeia 2021
British
KETOCONAZOL Penetapan
Topikal Shampoo Pharmacop KCKT 90,0%-110,0% Kimia
E Kadar
oeia 2021
LIDOCAINE;PRI USP 43 Hal

LOCAINE 2630

LOCAINE 2630
LIDOCAINE;PRI USP 43 Hal Penetapan

Topikal Krim KCKT 90,0%-110,0% Kimia
LOCAINE 2630 Kadar

Topikal Krim pH pH meter 8,7-9,7 Kimia
LOCAINE 2630
≤ 100 Koloni per
LIDOCAINE;PRI USP 43 Hal Mikrobiol
Topikal Krim Batas Mikroba ALT; AKK g ; ≤ 50 Koloni
LOCAINE 2630 ogi
per g
S. aureus
LIDOCAINE;PRI USP 43 Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal Krim dan P. Negatif
LOCAINE 2630 spesifik ogi
aeruginosa
MICONAZOLE FI VI Hal
NITRATE 1177
MICONAZOLE FI VI Hal
NITRATE 1177
MICONAZOLE FI VI Hal Penetapan

NITRATE 1177 Kadar
MICONAZOLE Serbuk FI VI Hal

NITRATE Topikal 1178
MICONAZOLE Serbuk FI VI Hal Spektrofoto

Topikal Identifikasi Positif Kimia
NITRATE Topikal 1178 metri IR
MICONAZOLE Serbuk FI VI Hal Mikrobiol

Topikal Batas Mikroba ALT ≤ 100 koloni per g
NITRATE Topikal 1178 ogi
S. aureus
MICONAZOLE Serbuk FI VI Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal dan P. Negatif
NITRATE Topikal 1178 Spesifik ogi
aeruginosa
MICONAZOLE Serbuk FI VI Hal Penetapan
Topikal KG 90,0-110,0% Kimia
NITRATE Topikal 1178 Kadar

-234-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Larutan USP 43 Hal

MINOXIDIL Topikal Pemerian Organoleptis - Kimia
Topikal 2975
Spektrofoto
Larutan USP 43 Hal
MINOXIDIL Topikal Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
Topikal 2975
KCKT
Larutan USP 43 Hal Penetapan
MINOXIDIL Topikal KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
Topikal 2975 Kadar
MOMETASONE FI VI Hal
FUROATE 1190
MOMETASONE FI VI Hal
Topikal Krim Identifikasi KCKT; KLT Positif; Positif Kimia
FUROATE 1190
S. aureus, P.
aeruginosa,
MOMETASONE FI VI Hal Batas mikroba Mikrobiol
Topikal Krim E.Coli dan Negatif
FUROATE 1190 spesifik ogi
Salmonella
sp.
MOMETASONE FI VI Hal Penetapan

FUROATE 1190 Kadar
MOMETASONE Suplemen I
FUROATE FI VI
MOMETASONE Suplemen I
Topikal Salep Identifikasi KCKT; KLT Positif; Positif Kimia
FUROATE FI VI
Staphylococc
us aureus;
Pseudomona
s
MOMETASONE Suplemen I Batas Mikroba Mikrobiol
FUROATE FI VI Spesifik ogi
Escherichia
coli;
Salmonella
sp
MOMETASONE Suplemen I Penetapan

FUROATE FI VI Kadar
British
MUPIROCIN Topikal Krim Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
oeia 2021
Spektrofoto
British
metri
MUPIROCIN Topikal Krim Pharmacop Identifikasi Positif Kimia
Inframerah;
oeia 2021
KCKT
British
Penetapan
MUPIROCIN Topikal Krim Pharmacop KCKT 90,0% - 120,0% Kimia
Kadar
oeia 2021
NAFTIFINE
USP 43 Hal
HYDROCHLORI Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
3065
DE
NAFTIFINE
USP 43 Hal
HYDROCHLORI Topikal Krim Identifikasi KCKT Positif Kimia
3065
DE
NAFTIFINE
HYDROCHLORI Topikal Krim KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
3065 Kadar
DE
NAFTIFINE
USP 43 Hal Mikroba S.aureus; Mikrobiol
HYDROCHLORI Topikal Krim Negatif
3065 spesifik P.aeruginosa ogi
DE

-235-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
NAFTIFINE
USP 43 Hal
HYDROCHLORI Topikal Krim pH pH meter 4,0 - 6,0 Kimia
3065
DE
NEOMYCIN
SULFATE; Suplemen I
HYDROCORTIS FI VI
ONE ACETATE
NEOMYCIN
SULFATE; Suplemen I
Topikal Krim Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
HYDROCORTIS FI VI
ONE ACETATE
NEOMYCIN Penetapan
SULFATE; Suplemen I Kadar Potensi
Topikal Krim 90,0-135,0% Kimia
HYDROCORTIS FI VI Neomycin Antibiotik
ONE ACETATE Sulfate
NEOMYCIN Penetapan
SULFATE; Suplemen I Kadar
HYDROCORTIS FI VI Hydrocortison
ONE ACETATE e acetate
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B
SULFATE; USP 43 Hal
BACITRACIN;LI 3117
DOCAINE
HYDROCHLORI
DE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B
SULFATE; USP 43 Hal
Topikal Salep Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
BACITRACIN;LI 3117
DOCAINE
HYDROCHLORI
DE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B Penetapan
SULFATE; USP 43 Hal Kadar Potensi Mikrobiol
Topikal Salep 90,0-130,0%
BACITRACIN;LI 3117 Neomycin antibiotik ogi
DOCAINE Sulfate
HYDROCHLORI
DE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B
Penetapan
SULFATE; USP 43 Hal Potensi Mikrobiol
BACITRACIN;LI 3117 Antibiotik ogi
Polymyxin B
DOCAINE
HYDROCHLORI
DE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B
Penetapan
SULFATE; USP 43 Hal Potensi Mikrobiol
BACITRACIN;LI 3117 Antibiotik ogi
Bacitracin
DOCAINE
HYDROCHLORI
DE

-236-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B
Penetapan
SULFATE; USP 43 Hal
Topikal Salep Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
BACITRACIN;LI 3117
Lidocaine
DOCAINE
HYDROCHLORI
DE
NEOMYCIN
SULPHATE; USP 43 Hal
FLUOCINOLON 3107
E ACETONIDE
NEOMYCIN
SULPHATE; USP 43 Hal
Topikal Krim Identifikasi KLT; KLT Positif; Positif Kimia
FLUOCINOLON 3107
E ACETONIDE
NEOMYCIN Penetapan
SULPHATE; USP 43 Hal Kadar Potensi 90,0-135,0%
Topikal Krim Kimia
FLUOCINOLON 3107 Neomycin Antibiotik Neomycin
E ACETONIDE Sulfate
NEOMYCIN Penetapan
SULPHATE; USP 43 Hal Kadar
FLUOCINOLON 3107 Fluocinolone
E ACETONIDE Acetonide
OXYTETRACYC
LINE HCL; FI VI hal
Topikal Salep Pemerian Organoleptis - kimia
POLYMYXIN B 1318
SULFATE
OXYTETRACYC
LINE HCL; FI VI hal
Topikal Salep isi minimum - sesuai ketentuan kimia
POLYMYXIN B 1318
SULFATE
Penetapan
potensi
OXYTETRACYC
(oksitetrasikl
LINE HCL; FI VI hal Penetapan
Topikal Salep in HCl) 90,0% - 110% kimia
POLYMYXIN B 1318 kadar
KCKT
SULFATE
(Hidrokortiso
n)
OXYTETRACYC
LINE
FI VI Hal
HYDROCHLORI Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
1317
DE;HYDROCOR
TISONE
OXYTETRACYC
LINE
FI VI Hal Penimbanga
HYDROCHLORI Topikal Salep Isi minimum Memenuhi syarat Kimia
1317 n
DE;HYDROCOR
TISONE
OXYTETRACYC
Penetapan
LINE
FI VI Hal Kadar Mikrobiol
HYDROCHLORI Topikal Salep Cara Tabung 90,0-115,0%
1317 Oxytetracyclin ogi
DE;HYDROCOR
e
TISONE
OXYTETRACYC
Penetapan
LINE
FI VI Hal Kadar
HYDROCHLORI Topikal Salep KCKT 90,0-110,0% Kimia
1317 Hydrocortison
DE;HYDROCOR
e
TISONE

-237-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
POVIDON Larutan FI VI Hal

IODINE Topikal 1413

IODINE Topikal 1413
Reaksi
Topikal Identifikasi Kimia; Positif; Positif Kimia
IODINE Topikal 1413
Reaksi Kimia
Topikal pH pH meter 1,5-6,5 Kimia
IODINE Topikal 1413
POVIDON Larutan FI VI Hal Penetapan

Topikal Titrimetri 85,0-120,0% Kimia
IODINE Topikal 1413 Kadar
PREDNICARBA USP 43 Hal

TE 3656
PREDNICARBA USP 43 Hal

TE 3656
PREDNICARBA USP 43 Hal Penetapan

Topikal Krim KCKT 90-110% Kimia
TE 3656 Kadar
PREDNICARBA USP 43 Hal ≤ 200 koloni per g Mikrobiol

Topikal Krim Batas Miroba ALT
TE 3656 Prednicarbate ogi
S. aureus
PREDNICARBA USP 43 Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal Krim dan P. Negatif
TE 3656 Spesifik ogi
aeruginosa
PREDNICARBA USP 43 Hal 3,5 - 5,0 pada
Topikal Krim pH pH meter Kimia
TE 3656 larutan sampel
FI VI Hal
RETINOIC ACID Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
192
RETINOIC ACID Topikal Gel Identifikasi Positif Kimia
192 metri UV-Vis

RETINOIC ACID Topikal Gel 90,0-130,0% Kimia
FI VI Hal
RETINOIC ACID Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
193
FI VI Hal
RETINOIC ACID Topikal Krim Identifikasi KCKT Positif Kimia
193
FI VI Hal Penetapan
RETINOIC ACID Topikal Krim KCKT 90,0-120,0% Kimia
193 Kadar
SILVER FI VI Hal
SULFADIAZINE 1375
SILVER FI VI Hal
SULFADIAZINE 1375
SILVER FI VI Hal ≤ 23 koloni per g; Mikrobiol

Topikal Krim Batas Mikroba ALT; AKK
SULFADIAZINE 1375 ≤ 10 koloni per g ogi
S. aureus; E.
coli;
SILVER FI VI Hal Mikroba Mikrobiol
Topikal Krim Salmonella Negatif
SULFADIAZINE 1375 Spesifik ogi
sp dan P.
aeruginosa

-238-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
4,0 - 7,0
(lakukan
penetapan
SILVER FI VI Hal
Topikal Krim pH pH meter menggunakan Kimia
SULFADIAZINE 1375
beningan larutan
50 mg krim per
mL air)
SILVER FI VI Hal Penetapan
SULFADIAZINE 1375 Kadar
SODIUM FI VI Hal
FUSIDATE 1218
Spektrofoto
SODIUM FI VI Hal
Topikal Salep Identifikasi metri IR; Positif; Positif Kimia
FUSIDATE 1218
KCKT
SODIUM FI VI Hal Penetapan
FUSIDATE 1218 Kadar
FI VI Hal
TERBINAFINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1960
FI VI Hal
TERBINAFINE Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
1960
TERBINAFINE Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
1960 metri UV Vis
TERBINAFINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1960 sediaan
TETRACYCLINE
USP 43 Hal
HYDROCHLORI Topikal Salep Pemerian Organoleptis - Kimia
4307
DE
TETRACYCLINE
USP 43 Hal
HYDROCHLORI Topikal Salep Identifikasi KCKT Positif Kimia
4307
DE
TETRACYCLINE
HYDROCHLORI Topikal Salep KCKT 90,0-125,0% Kimia
4307 Kadar
DE
FI VI Hal
TRETINOIN Topikal Gel Pemerian Organoleptis - Kimia
192
TRETINOIN Topikal Gel Identifikasi Positif Kimia
192 metri IR
TRETINOIN Topikal Gel Isi minimum Memenuhi syarat Kimia
192 n
TRETINOIN Topikal Gel 90,0 - 130,0% Kimia
FI VI Hal
TRETINOIN Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
193
FI VI Hal
TRETINOIN Topikal Krim Identifikasi KCKT Positif Kimia
193
TRETINOIN Topikal Krim Isi minimum Memenuhi syarat Kimia
193 n
FI VI Hal Penetapan
TRETINOIN Topikal Krim KCKT 90,0 - 120,0% Kimia
193 Kadar
Larutan USP 43 Hal
TRETINOIN Topikal Pemerian Organoleptis - Kimia
Topikal 4479
Reaksi
Larutan USP 43 Hal kimia;
TRETINOIN Topikal Identifikasi Positif; Positif Kimia
Topikal 4479 Spektrofoto
metri UV-Vis
Larutan USP 43 Hal Penetapan Spektrofoto

TRETINOIN Topikal 90,0 - 135,0% Kimia
Topikal 4479 Kadar metri UV-Vis

-239-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
TRIAMCINOLO Suplemen I
NE ACETONIDE FI VI
NE ACETONIDE FI VI
Staphylococc
TRIAMCINOLO Suplemen I Batas mikroba us aureus;
Topikal Krim Negatif Kimia
NE ACETONIDE FI VI spesifik Pseudomona
s aeruginosa
TRIAMCINOLO Suplemen I Penetapan

NE ACETONIDE FI VI Kadar
NE ACETONIDE FI VI
Topikal Salep Identifikasi KLT Positf Kimia
NE ACETONIDE FI VI
TRIAMCINOLO Suplemen I Penetapan

NE ACETONIDE FI VI kadar
Staphylococc
TRIAMCINOLO Suplemen I Batas mikroba us aureus; Mikrobiol
Topikal Salep Negatif
NE ACETONIDE FI VI spesifik Pseudomona ogi
s aeruginosa
FI VI Hal
UREA Topikal Krim Pemerian Organoleptis - Kimia
1757
FI VI Hal KLT; Reaksi

UREA Topikal Krim Identifikasi Positif; Positif Kimia
1757 Kimia

UREA Topikal Krim 90,0 - 110,0% Kimia
FI VI hal
UREA Topikal Krim Pemerian organoleptis - Kimia
1757-1758
FI VI hal KLT, reaksi

UREA Topikal Krim Identifikasi Positif Kimia
1757-1758 kimia
Spektrofoto
FI VI hal Penetapan
UREA Topikal Krim meter UV- 90% - 110% Kimia
1757-1758 Kadar
Vis

-240-
9.8. KELAS TERAPI OBAT DARAH DAN PEMBENTUK DARAH
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
ACETYLSALICY
LIC ACID FI Edisi VI
(80 DAN 100 hal 171
MG)
ACETYLSALICY
Reaksi Kimia ;
Oral Tablet Identifikasi Spektrofotometr Positif Kimia
(80 DAN 100 hal 171
i IR
MG)
ACETYLSALICY
LIC ACID FI Edisi VI Spektrofotometr
(80 DAN 100 hal 171 i UV-Vis
MG)
ACETYLSALICY
LIC ACID FI Edisi VI Keseragaman
(80 DAN 100 hal 171 sediaan
MG)
Tidak lebih dari
ACETYLSALICY
Penetapan 0,3%. Untuk
Oral Tablet Kadar Asam KCKT tablet salut Kimia
(80 DAN 100 hal 171
Salisilat Bebas selaput tidak
MG)
lebih dari 3,0%
ACETYLSALICY
LIC ACID FI Edisi VI Penetapan
(80 DAN 100 hal 172 Kadar
MG)
ACETYLSALICY
Tablet
Oral Lepas Pemerian organoleptis - Kimia
(80 DAN 100 hal 174
Tunda
MG)
ACETYLSALICY
Tablet Reaksi Kimia ;
Oral Lepas Identifikasi Spektrofotometr Positif Kimia
(80 DAN 100 hal 174
Tunda i IR
MG)
ACETYLSALICY
Tablet
LIC ACID FI Edisi VI Keseragaman
Oral Lepas - AV ≤ 15% Kimia
(80 DAN 100 hal 174 sediaan
Tunda
MG)
ACETYLSALICY
Tablet Penetapan
LIC ACID FI Edisi VI Tidak lebih dari
Oral Lepas Kadar Asam KCKT Kimia
(80 DAN 100 hal 175 3,0%
Tunda Salisilat Bebas
MG)
ACETYLSALICY
Tablet
LIC ACID FI Edisi VI Penetapan
Oral Lepas KCKT 95% - 105% Kimia
(80 DAN 100 hal 175 Kadar
Tunda
MG)
Japan PH
BERAPROST
Oral Tablet dan Sup I Identifikasi KLT Positif Kimia
SODIUM
2017
Japan PH
BERAPROST Penetapan
Oral Tablet dan Sup I KCKT 95% - 105% Kimia
SODIUM Kadar
2017
Japan PH
BERAPROST
SODIUM
2017
Japan PH
BERAPROST Keragaman
Oral Tablet dan Sup I KCKT ≤ 15 Kimia
SODIUM Bobot
2017
FI VI hal
CILOSTAZOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1609

-241-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotometr
FI VI hal
CILOSTAZOL Oral Tablet Identifikasi i infra merah; positif; positif Kimia
1609
KCKT
CILOSTAZOL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
1609 sediaan
FI VI hal
CILOSTAZOL Oral Tablet Kadar KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
1609
CLOPIDOGREL FI VI Hal
BISULFATE 901
CLOPIDOGREL FI VI Hal Spektrofotometr

BISULFATE 901 i UV-Vis; KCKT
CLOPIDOGREL FI VI Hal Spektrofotometr
BISULFATE 901 i UV-Vis
CLOPIDOGREL FI VI Hal Keseragaman Spektrofotometr
BISULFATE 901 kandungan i UV-Vis
CLOPIDOGREL FI VI Hal Penetapan

BISULFATE 901 kadar
CYANOCOBALA FI VI Hal
MINE 1593
CYANOCOBALA FI VI Hal Spektrofotometr

MINE 1593 i UV-Vis
CYANOCOBALA FI VI Hal Penetapan Spektrofotometr

Steril Injeksi 95,0 - 115,0% Kimia
MINE 1593 Kadar i UV-Vis
MINE 1593
CYANOCOBALA FI VI Hal ≤ 0,4 unit EU/ Mikrobiol

MINE 1593 mg ogi
Oral Tablet Pemerian Organooleptis - Kimia
MINE 1593
MINE 1593
CYANOCOBALA FI VI Hal Disintegration

Oral Tablet Waktu Hancur ≤ 30 menit Kimia
MINE 1593 tester
CYANOCOBALA FI VI Hal Keseragaman

MINE 1593 sediaan
CYANOCOBALA FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT (Uji 1) 95,0 - 115,0% Kimia
MINE 1593 Kadar
CYANOCOBALA FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT (Uji 2) 95,0 - 115,0% Kimia
MINE 1593 Kadar
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal
CHLORIDE 367
INJECTION
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal
CHLORIDE 367
INJECTION
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal
CHLORIDE 367
INJECTION

-242-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal Endotoksin ≤ 1,0 EU per Mikrobiol
CHLORIDE 367 bakteri mL ogi
INJECTION
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal Kadar 9,0-11,0 g per
Steril Injeksi Polarimetri Kimia
CHLORIDE 367 Dekstran 40 100 mL
INJECTION
DEXTRAN 40 IN
SODIUM FI VI Hal Kadar 0,81-0,99 g per
Steril Injeksi Titrimetri Kimia
CHLORIDE 367 Natrium 100 mL
INJECTION
DEXTRAN 70 IN
SODIUM FI VI Hal
CHLORIDE 370
INJECTION
DEXTRAN 70 IN
SODIUM FI VI Hal
CHLORIDE 370
INJECTION
DEXTRAN 70 IN
SODIUM FI VI Hal
Steril Injeksi PH pH meter 4,0 - 7,0 Kimia
CHLORIDE 370
INJECTION
DEXTRAN 70 IN
SODIUM FI VI Hal Endotoksin Mikrobiol
Steril Injeksi Gendal gel ≤ 0,5 EU per mL
CHLORIDE 370 bakteri ogi
INJECTION
DEXTRAN 70 IN Penetapan
SODIUM FI VI Hal Kadar 0,81 - 0,99
Steril Injeksi Titrimetri Kimia
CHLORIDE 370 Natrium gram / 100 ml
INJECTION Klorida
DEXTRAN 70 IN
Penetapan
SODIUM FI VI Hal 5,4 - 6,6 gram /
Steril Injeksi Kadar Polarimetri Kimia
CHLORIDE 370 100 ml
Dekstran 70
INJECTION
DEXTROSE;
Suplemen I
SODIUM Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
CHLORIDE
DEXTROSE;
Suplemen I Reaksi kimia;
SODIUM Steril Injeksi Identifikasi Positif; Positif Kimia
FI VI Reaksi kimia
CHLORIDE
DEXTROSE;
Suplemen I
SODIUM Steril Injeksi pH pH meter 3,2-6,5 Kimia
FI VI
CHLORIDE
DEXTROSE;
Suplemen I Endotoksin ≤ 10,0 EU per g Mikrobiol
SODIUM Steril Injeksi Gendal gel
FI VI Bakteri dextrose ogi
CHLORIDE
DEXTROSE; Penetapan
Suplemen I
SODIUM Steril Injeksi Kadar Protasi optik 95,0-105,0% Kimia
FI VI
CHLORIDE Dekstrosa
Penetapan
DEXTROSE;
Suplemen I Kadar
SODIUM Steril Injeksi Titrasi 95,0-105,0% Kimia
FI VI Natrium
CHLORIDE
Klorida
FERROUS
FI VI Hal
FUMARATE; Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
282
FOLIC ACID
FERROUS Titrasi; KCKT;

FI VI Hal
FUMARATE; Oral Tablet Identifikasi Reaksi kimia; Positif Kimia
282
FOLIC ACID Reaksi kimia

-243-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FERROUS Keseragaman
FI VI Hal
FUMARATE; Oral Tablet kandungan KCKT AV ≤ 15 Kimia
282
FOLIC ACID asam folat
FERROUS Penetapan
FI VI Hal
FUMARATE; Oral Tablet Kadar besi (II) Titrasi 90,0-105,0% Kimia
282
FOLIC ACID fumarat
FERROUS Penetapan
FI VI Hal
FUMARATE; Oral Tablet Kadar asam KCKT 90,0-115,0% Kimia
282
FOLIC ACID folat
FI VI Hal
FOLIC ACID Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
181
FI VI Hal Spektrofotometr
FOLIC ACID Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
181 i UV-Vis
FI VI Hal
FOLIC ACID Oral Tablet Disolusi KCKT Q=75% Kimia
181
FOLIC ACID Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
181 sediaan
FI VI Hal Penetapan
FOLIC ACID Oral Tablet KCKT 90,0 -115,0% Kimia
181 Kadar
FONDAPARINU USP 43 Hal
X SODIUM 2033
FONDAPARINU USP 43 Hal KCKT;Pengenda
Steril Injeksi Identifikasi positif kimia
X SODIUM 2033 pan
FONDAPARINU USP 43 Hal Penetapan KCKT
Steril Injeksi 90%-105% kimia
X SODIUM 2033 Kadar (2,5mg/0,5mL)
X SODIUM 2033 Kadar (5mg/0,4mL)
X SODIUM 2033 Kadar (7,5mg/0,6mL)

X SODIUM 2033 Kadar (10mg/0,8mL)
FONDAPARINU USP 43 Hal

Steril Injeksi pH pH meter 5,0-8,0 kimia
X SODIUM 2033
FONDAPARINU USP 43 Hal Mikrobiol

Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel 3,3 EU/mg
X SODIUM 2033 ogi
Suplemen I
IRON SUCROSE Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
Suplemen I Identifikasi
IRON SUCROSE Steril Injeksi Reaksi kimia Positif Kimia
FI VI Besi
IRON SUCROSE Steril Injeksi KCKT Positif Kimia
FI VI Sukrosa
IRON SUCROSE Steril Injeksi KCKT Positif Kimia
FI VI Bobot Molekul
Suplemen I Endotoksin ≤ 3,7 EU per Mikrobiol

IRON SUCROSE Steril Injeksi Gendal gel
FI VI Bakteri mg ogi
Suplemen I
IRON SUCROSE Steril Injeksi pH pH Meter 10,5-11,1 Kimia
FI VI
Penetapan
Suplemen I 260 - 340
IRON SUCROSE Steril Injeksi Kadar KCKT Kimia
FI VI mg/mL
Sukrosa
Suplemen I Penetapan Spektrofotomete

IRON SUCROSE Steril Injeksi 95,0-105,0% Kimia
FI VI Kadar Besi r Serapan Atom

-244-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Suplemen I
MECOBALAMIN Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
KCKT;
Suplemen I
MECOBALAMIN Oral Kapsul Identifikasi Spektrofotometr positif Kimia
FI VI
i UV-Vis
MECOBALAMIN Oral Kapsul KCKT 90,0%-110,0% Kimia
FI VI Kadar
MECOBALAMIN Oral Kapsul KCKT AV ≤ 15 Kimia
FI VI Sediaan
Suplemen I
MECOBALAMIN Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=75% Kimia
FI VI
China Ph.
MENADIOL 2015 hal
DIACETATE 1022 sd
1023
China Ph.
Spektrofotometr
MENADIOL 2015 hal
Oral Tablet Identifikasi i; KCKT; Reaksi Positif Kimia
DIACETATE 1022 sd
Kimia
1023
China Ph.
MENADIOL 2015 hal Penetapan
DIACETATE 1022 sd Kadar
1023
China Ph.
MENADIOL 2015 hal
DIACETATE 1022 sd
1023
China Ph.
MENADIOL 2015 hal Keseragaman
DIACETATE 1022 sd Sediaan
1023
PHYTOMENADI FI VI hal
ONE 602
Steril Injeksi Identifikasi KCKT positif Kimia
ONE 602
PHYTOMENADI FI VI hal Penetapan

Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% kimia
ONE 602 Kadar
Steril Injeksi pH pH meter 3,5-7,0 kimia
ONE 602
PHYTOMENADI FI VI hal Endotoksin ≤ 14,0 EU per Mikrobiol

ONE 602 bakteri mg ogi
ONE 603
PHYTOMENADI FI VI hal spektrofotometr

Oral Tablet Identifikasi positif kimia
ONE 603 i UV-Vis; KCKT
PHYTOMENADI FI VI hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% kimia
ONE 603 Kadar
PHYTOMENADI FI VI hal Disintegration

Oral Tablet Waktu Hancur 30 menit Kimia
ONE 603 tester
PHYTOMENADI FI VI hal Keseragaman

Oral Tablet - AV≥15% Kimia
ONE 603 kandungan

-245-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
SODIUM FI VI Hal
Steril Injeksi Kadar Titrasi 95,0 - 105,0% Kimia
BICARBONATE 1223
SODIUM FI VI Hal
Steril Injeksi Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
BICARBONATE 1223
Tidak lebih dari

SODIUM FI VI Hal Endotoksin 5,0 unit Mikrobiol
BICARBONATE 1223 Bakteri Endotoksin FI ogi
per mEq
SODIUM FI VI Hal
BICARBONATE 1223
SODIUM FI VI Hal
BICARBONATE 1223
SODIUM FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi reaksi kimia Positif Kimia
BICARBONATE 1224
SODIUM FI VI hal Disintegration Tidak lebih dari

Oral Tablet Waktu Hancur Kimia
BICARBONATE 1224 tester 30 menit
SODIUM FI VI hal Keseragaman

BICARBONATE 1224 Sediaan
SODIUM FI VI hal
Oral Tablet Kadar Titrasi 95,0 - 105,0% kimia
BICARBONATE 1224
SODIUM FI VI hal
Oral Tablet Pemerian Organoleptis - kimia
BICARBONATE 1224
SODIUM FI VI hal
Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - kimia
CHLORIDE 1227
SODIUM FI VI hal
Steril Injeksi Kadar Titrasi 95,0 -105,0% kimia
CHLORIDE 1227
SODIUM FI VI hal
Steril Injeksi Identifikasi Reaksi kimia Positif kimia
CHLORIDE 1227
Tidak lebih dari
0,5 unit
Endotoksin FI
per mL, jika
padda etiket
dinyatakan
jumlah natrium
klorida dalam
sediaaan injeksi
antara 0,5 dan
SODIUM FI VI hal Endotoksin Mikrobiol
Steril Injeksi Gendal gel 0,9% dan tidak
CHLORIDE 1227 bakteri ogi
lebih dari 3,6
unit endotoksin
FI per mL jika
pada etiket
dinyatakan
jumlah natrium
klorida dalam
sediaan injeksi
antara 3,0%
dan 24,3%
SODIUM FI VI hal
CHLORIDE 1227
TICLOPIDINE
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
DE

-246-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
TICLOPIDINE
Suplemen I
HYDROCHLORI Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI
DE
TICLOPIDINE
Suplemen I Spektrofotometr
HYDROCHLORI Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
FI VI i UV-Vis
DE
TICLOPIDINE
HYDROCHLORI Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
FI VI sediaan
DE
TICLOPIDINE
HYDROCHLORI Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
FI VI Kadar
DE
TRANEXAMIC Suplemen I
ACID FI VI
Spektrofotometr
Steril Injeksi Identifikasi i Infra merah; Positif; Positif Kimia
ACID FI VI
KCKT
ACID FI VI
TRANEXAMIC Suplemen I Mikrobiol

Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel ≤ 0,5 EU per mg
ACID FI VI ogi
TRANEXAMIC Suplemen I Penetapan

Steril Injeksi titrimetri 90,0-110,0% Kimia
ACID FI VI Kadar
ACID FI VI
Oral Kapsul Identifikasi Reaksi warna Positif Kimia
ACID FI VI
ACID FI VI
TRANEXAMIC Suplemen I Keseragaman

ACID FI VI sediaan

ACID FI VI Kadar
ACID FI VI
Spektrofotometr
Oral Tablet Identifikasi i Infra Merah; Positif; Positif Kimia
ACID FI VI
KCKT
TRANEXAMIC Suplemen I Keseragaman

ACID FI VI sediaan

ACID FI VI Kadar
ACID FI VI
ACID FI VI
ACID FI VI
WARFARIN FI VI hal
SODIUM 1793

-247-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
KCKT;
WARFARIN FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi spektrofotometr positif; positif Kimia
SODIUM 1793
i infra merah
WARFARIN FI VI hal
SODIUM 1793
WARFARIN FI VI hal Keseragaman

SODIUM 1793 sediaan
WARFARIN FI VI hal
SODIUM 1793

-248-
9.9. KELAS TERAPI SEDIAAN HORMON SISTEMIK, TIDAK TERMASUK

HORMON SEKS
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
BETAMETHAS FI VI hal
ONE 294
BETAMETHASO FI VI hal Spektrofotometri
NE 294 IR; KLT
BETAMETHASO FI VI hal KCKT (pooled

NE 294 sample)
BETAMETHASO FI VI hal Keseragaman Spektrofotometri

Oral Tablet AV < 15 Kimia
NE 294 sediaan UV-Vis
BETAMETHASO FI VI hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
NE 294 Kadar
CALCITONIN Larutan USP 43 Hal

SALMON Nasal 675
CALCITONIN Larutan USP 43 Hal Spektrofotometri

SALMON Nasal 675 UV-Vis

SALMON Nasal 675
CALCITONIN Larutan USP 43 Hal ≤ 10^ cfu/g; Mikrobiol
Steril Batas Mikroba ALT; AKK
SALMON Nasal 675 5x10^1 cfu/g ogi
Staphylococcus
CALCITONIN Larutan USP 43 Hal Batas mikroba aureus; Mikrobiol
Steril Negatif
SALMON Nasal 675 spesifik Pseudomonas ogi
aeruginosa
SALMON Nasal 675
CORTISONE Suspensi FI VI hal
ACETATE Injeksi 967
CORTISONE Suspensi FI VI hal Spektrofotometri

ACETATE Injeksi 968 IR
CORTISONE Suspensi FI VI hal

Steril pH pH Meter 5,0 - 7,0 Kimia
ACETATE Injeksi 968
CORTISONE Suspensi FI VI hal Penetapan
Steril KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
ACETATE Injeksi 968 Kadar
British
DESMOPRES
Oral Tablet Pharmacop Identifikasi KCKT Positif Kimia
SIN
oeia 2021
British
DESMOPRES Penetapan
Oral Tablet Pharmacop KCKT 90%-110% Kimia
SIN Kadar
oeia 2021
British
DESMOPRES
Oral Tablet Pharmacop Disolusi KCKT Q=70% Kimia
SIN
oeia 2021
British
DESMOPRES Keseragaman
Oral Tablet Pharmacop KCKT AV ≤ 15 Kimia
SIN sediaan
oeia 2021
DEXAMETHA FI VI hal
SONE 349

-249-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
KLT ;
DEXAMETHA FI VI hal
Oral Tablet identifikasi Spektrofotometri Positif Kimia
SONE 352
UV-Vis
DEXAMETHA FI VI hal keseragaman
SONE 352 sediaan
Toleransi dalam
DEXAMETHA FI VI hal
Oral Tablet Disolusi KCKT waktu 45 menit Kimia
SONE 352
Q = 70%
DEXAMETHA FI VI hal Penetapan
SONE 352 Kadar
DEXAMETHAS
FI VI Hal
ONE SODIUM Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
357
PHOSPHATE
DEXAMETHAS
FI VI Hal
ONE SODIUM Steril Injeksi Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
357
PHOSPHATE
DEXAMETHAS
FI VI Hal
ONE SODIUM Steril Injeksi pH PH Meter 7,0-8,5 Kimia
357
PHOSPHATE
DEXAMETHAS
FI VI Hal Mikrobiol
ONE SODIUM Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel ≤ 31,3 EU/mg
357 ogi
PHOSPHATE
DEXAMETHAS
FI VI Hal Penetapan
ONE SODIUM Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
357 Kadar
PHOSPHATE
HYDROCORTIS FI VI hal
ONE 707
HYDROCORTIS FI VI hal Spektrofotometri
ONE 707 IR
HYDROCORTIS FI VI hal Spektrofotometri
ONE 707 UV-VIS
HYDROCORTIS FI VI hal Keseragaman

ONE 707 Sediaan
HYDROCORTIS FI VI hal Penetapan

ONE 707 Kadar
LEVOTHYROXI FI VI hal
NE SODIUM 1030
LEVOTHYROXI FI VI hal
NE SODIUM 1033
LEVOTHYROXI FI VI hal Penetapan
NE SODIUM 1033 Kadar
LEVOTHYROXI FI VI hal Q = 70%; t = 45

Oral Tablet Disolusi KCKT Uji 1) Kimia
NE SODIUM 1033 menit

Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 2) Kimia


LEVOTHYROXI FI VI hal Keseragaman
NE SODIUM 1033 sediaan

-250-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
METHYLPREDN FI VI hal
ISOLONE 1144
METHYLPREDN FI VI hal Spektrofotometri
ISOLONE 1145 IR ; Kimia
METHYLPREDN FI VI hal Spektrofotometri

ISOLONE 1145 UV-VIS
METHYLPREDN FI VI hal Keseragaman

ISOLONE 1145 Sediaan
METHYLPREDN FI VI hal Penetapan

ISOLONE 1145 Kadar
METHYLPREDN
Suspensi FI VI hal
ISOLONE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1146
ACETATE
METHYLPREDN
Suspensi FI VI hal Spektrofotometri
ISOLONE Steril Identifikasi Positif Kimia
Injeksi 1148 IR
ACETATE
METHYLPREDN
Suspensi FI VI hal
ISOLONE Steril pH pH Meter 3,0 - 7,0 Kimia
Injeksi 1148
ACETATE
METHYLPREDN
Suspensi FI VI hal Penetapan
ISOLONE Steril KCKT 90%-110% Kimia
Injeksi 1148 Kadar
ACETATE
METHYLPREDN
ISOLONE Serbuk USP 43 Hal
SODIUM Injeksi 2903
SUCCINATE
METHYLPREDN
ISOLONE Serbuk USP 43 Hal Spektrofotometri
SODIUM Injeksi 2903 Inframerah
SUCCINATE
METHYLPREDN
ISOLONE Serbuk USP 43 Hal Penetapan
Steril KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
SODIUM Injeksi 2903 Kadar
SUCCINATE
METHYLPREDN
ISOLONE Serbuk USP 43 Hal
SODIUM Injeksi 2903
SUCCINATE
METHYLPREDN
ISOLONE Serbuk USP 43 Hal Endotoksin ≤ 0,17 EU per Mikrobiol
Steril Gendal gel
SODIUM Injeksi 2903 bakteri mg ogi
SUCCINATE
CHINA PH
OCTREOTIDE Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
CHINA PH
OCTREOTIDE Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
2015
CHINA PH Penetapan
OCTREOTIDE Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
2015 Kadar
CHINA PH
OCTREOTIDE Steril Injeksi pH pH meter 3,7-4,7 Kimia
2015
CHINA PH Endotoksin < 100 EU per Mikrobiol

OCTREOTIDE Steril Injeksi Gendal gel
2015 bakteri mg octreotide ogi
FI VI hal
OXYTOCIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1318
FI VI hal
OXYTOCIN Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1320

-251-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
FI VI hal Penetapan
OXYTOCIN Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1320 Kadar
FI VI hal
OXYTOCIN Steril Injeksi pH pH Meter 3,0 - 5,0 Kimia
1320
FI VI hal Endotoksin < 35,7 EU per Mikrobiol
OXYTOCIN Steril Injeksi Gendal gel
1320 bakteri mg oxytocin ogi
USP 43 Hal
PARICALCITOL Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
3406
USP 43 Hal
PARICALCITOL Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
3406

PARICALCITOL Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
3406 Kadar
USP 43 Hal Endotoksin < 10 EU/µg Mikrobiol

PARICALCITOL Steril Injeksi Gendal gel
3406 bakteri parikalsitol ogi
PREDNISOLO FI VI hal
NE 1422
PREDNISOLO FI VI hal Spektrofotometri

Oral Tablet Identifikasi positif Kimia
NE 1424 IR
PREDNISOLO FI VI hal Spektrofotometri

NE 1424 UV-Vis
PREDNISOLO FI VI hal Keseragaman

NE 1424 sediaan
PREDNISOLO FI VI hal
NE 1424
PROPYLTHIOU FI VI hal
RACIL 1449
PROPYLTHIOU FI VI hal Spektrofotometri

RACIL 1449 IR ; KCKT
PROPYLTHIOU FI VI hal spektrofotometri

RACIL 1449 Uv-Vis
PROPYLTHIOU FI VI hal Keseragaman

RACIL 1449 sediaan
PROPYLTHIOU FI VI hal Penetapan

RACIL 1449 Kadar
SOMATOSTA Serbuk CHINA PH

Steril Pemerian Organoleptik - Kimia
TIN Injeksi 2015
Reaksi kimia;
SOMATOSTA Serbuk CHINA PH Positif; positif;
Steril Identifikasi reaksi kimia; Kimia
TIN Injeksi 2015 positif
reaksi kimia
SOMATOSTA Serbuk CHINA PH Endotoksin Mikrobiol

Steril Gendal gel 30 unit/mg
TIN Injeksi 2015 Bakteri ogi
SOMATOSTA Serbuk CHINA PH Keseragaman

Steril KCKT AV ≤ 15 Kimia
TIN Injeksi 2015 Sediaan
SOMATOSTA Serbuk CHINA PH Penetapan

TIN Injeksi 2015 Kadar
British
Serbuk
SOMATROPIN Steril Pharmacop Pemerian Organoleptik - Kimia
Injeksi
oeia 2021

-252-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
British Elektroforesis
Serbuk Positif; positif;
SOMATROPIN Steril Pharmacop Identifikasi kapiler; KCKT; Kimia
Injeksi positif
oeia 2021 mapping peptida
British
Serbuk Endotoksin Mikrobiol
SOMATROPIN Steril Pharmacop Gendal gel ≤ 5 IU/mg
Injeksi Bakteri ogi
oeia 2021
British
Serbuk Penetapan Size Exclusion
SOMATROPIN Steril Pharmacop 89,0% - 105,0% Kimia
Injeksi Kadar Chromatography
oeia 2021
THIAMAZOLE/ USP 43 hal
METHIMAZOLE 2848
THIAMAZOLE/ USP 43 hal Spektrofotometri

METHIMAZOLE 2848 Infra Merah
THIAMAZOLE/ USP 43 hal Penetapan

Oral Tablet Titrimetri 94,0% - 106,0% Kimia
METHIMAZOLE 2848 Kadar
THIAMAZOLE/ USP 43 hal Spektrofotometri

METHIMAZOLE 2848 UV-Vis
THIAMAZOLE/ USP 43 hal Keseragaman

METHIMAZOLE 2848 sediaan
TRIAMCINOLO FI VI hal
NE 1741
TRIAMCINOLO FI VI hal Spektrofotometri
NE 1742 IR
TRIAMCINOLO FI VI hal spektrofotometri
NE 1742 Uv-Vis
TRIAMCINOLO FI VI hal Keseragaman
NE 1742 sediaan
TRIAMCINOLO FI VI hal Penetapan
NE 1742 Kadar
TRIAMCINOLO Suspensi FI VI hal

NE ACETONIDE Injeksi 1743
Spektrofotometri
TRIAMCINOLO Suspensi FI VI hal IR ;
NE ACETONIDE Injeksi 1744 Spektrofotometri
UV-Vis
TRIAMCINOLO Suspensi FI VI hal Penetapan

NE ACETONIDE Injeksi 1744 Kadar
TRIAMCINOLO Suspensi FI VI hal

Steril pH pH Meter 5,0 - 7,5 Kimia
NE ACETONIDE Injeksi 1744
tidak > 4,4 unit
TRIAMCINOLO Suspensi FI VI hal Endotoksin EU per mg Mikrobiol
Steril Gendal gel
NE ACETONIDE Injeksi 1744 bakteri triamcinolone ogi
acetonide

-253-
9.10. KELAS TERAPI SISTEM GENITO URINARI DAN HORMON SEKS
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
CLOMIFENE FI VI hal
CITRATE 890-891
CLOMIFENE FI VI hal Spektrofotometri

CITRATE 890-891 Infra Merah
CLOMIFENE FI VI hal Spektrofotometri

CITRATE 890-891 UV-Vis
CLOMIFENE FI VI hal Keseragaman

CITRATE 890-891 sediaan
CLOMIFENE FI VI hal Penetapan

CITRATE 890-891 Kadar
CORTICOTRO
Steril Injeksi FI VI Hal 964 Pemerian Organoleptis - Kimia
PIN
KCKT;
CORTICOTRO
Steril Injeksi FI VI Hal 964 Identifikasi Penetapan Positif Kimia
PIN
potensi
Penetapan
CORTICOTRO Penetapan
Steril Injeksi FI VI Hal 964 potensi secara 80,0%-125,0% Kimia
PIN Kadar
biologi
CORTICOTRO
Steril Injeksi FI VI Hal 964 pH pH Meter 3,0-7,0 Kimia
PIN
CORTICOTRO Mikrobiolo
Steril Injeksi FI VI Hal 964 Endotoksin Gendal gel ≤3,1 EU/mg
PIN gi
USP 43 hal
DANAZOL Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
1234
USP 43 hal Spektrofotometri
DANAZOL Oral Kapsul Identifikasi Positif Kimia
1234 Infra Merah
USP 43 hal Spektrofotometri

DANAZOL Oral Kapsul Disolusi Q = 75% Kimia
1234 UV-Vis

DANAZOL Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
1234 sediaan
DANAZOL Oral Kapsul KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
1234 Kadar
DESOGES FI VI hal
TREL 381-383
DESOGES FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
TREL 381-383
DESOGES FI VI hal
TREL 381-383
DESOGES FI VI hal Keseragaman

TREL 381-383 sediaan
DESOGES FI VI hal Penetapan

TREL 381-383 Kadar
DYDROGESTE FI VI Hal.
RONE 398
DYDROGESTE FI VI Hal. Spektrofotomete

RONE 398 r inframerah

-254-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
DYDROGESTE FI VI Hal. Spektrofotomete

RONE 398 r UV-Vis
DYDROGESTE FI VI Hal. Keseragaman

RONE 398 sediaan
DYDROGESTE FI VI Hal.
RONE 398
Japan PH
ESTRIOL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
edisi 17
Spektrofotometri
Japan PH
ESTRIOL Oral Tablet Identifikasi UV-Vis; Reaksi positif Kimia
edisi 17
Warna
Japan PH Penetapan
ESTRIOL Oral Tablet KCKT 90,0%-110,0% Kimia
edisi 17 Kadar
Japan PH
ESTRIOL Oral Tablet Disolusi KCKT Q=80% Kimia
edisi 17
Japan PH Keseragaman
ESTRIOL Oral Tablet KCKT AV ≤ 15 Kimia
edisi 17 Sediaan
ESTROGENS FI VI Hal.
CONJUGATED 531-533
CONJUGATED 531-533
2 jam (19-49%); 5
ESTROGENS FI VI Hal. jam (66-96%); 8
CONJUGATED 531-533 jam (tidak kurang
dari 80%)
2 jam (12-37%); 5
dari 80%)
2 jam (3-22%); 5
jam (37-67%); 8
Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 3) jam (66-96%); 12 Kimia
CONJUGATED 531-533
jam (tidak kurang
dari 80%)
2 jam (11-31%); 5
jam (43-63%); 8
Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 4) jam (75-95%); 12 Kimia
CONJUGATED 531-533
jam (tidak kurang
dari 87%)
1 jam (6-26%); 3
dari 87%)
1 jam (3-23%); 3
dari 80%)
Kromatografi gas
ESTROGENS FI VI Hal. Keseragaman
Oral Tablet (keseragaman Antara 85-105% Kimia
CONJUGATED 531-533 sediaan
kandungan)

-255-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
73-95% sebagai
natrium estron
Oral Tablet Kadar Kromatografi gas sulfat dan Kimia
CONJUGATED 531-533
natrium ekuilin
sulfat
CHINA PH
FINASTERID Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
CHINA PH Reaksi Warna;

FINASTERID Oral Kapsul Identifikasi positif Kimia
2015 KCKT
CHINA PH Penetapan
FINASTERID Oral Kapsul KCKT 95,0%-105,0% Kimia
2015 Kadar
CHINA PH
FINASTERID Oral Kapsul Disolusi KCKT Q=75% Kimia
2015
FINASTERID Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
2015 Sediaan
FI VI Hal.
FINASTERID Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
600-601
FI VI Hal.
FINASTERID Oral Tablet Identifikasi KCKT Positif Kimia
600-601
FI VI Hal.
FINASTERID Oral Tablet Disolusi KCKT Q=75% Kimia
600-601
FI VI Hal. Keseragaman
FINASTERID Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
600-601 sediaan
FINASTERID Oral Tablet KCKT 98,5 -101% Kimia
600-601 Kadar
LEVONORGES MA PPOMN
Implan Implan Pemerian Organoleptis - kimia
TREL 006/OB/17
LEVONORGES MA PPOMN Spektrofotometri

Implan Implan Identifikasi Positif kimia
TREL 006/OB/17 UV-Vis
LEVONORGES MA PPOMN Penetapan Spektrofotometri

Implan Implan 90,0-110,0 % kimia
TREL 006/OB/17 Kadar UV-Vis
LEVONORGES MA PPOMN
Implan Implan Pemerian Organoleptis - kimia
TREL 006/OB/17
LEVONORGES MA PPOMN
Implan Implan Identifikasi KCKT Positif kimia
TREL 013/OB/17
LEVONORGES MA PPOMN Penetapan

Implan Implan KCKT 90,0-110,0% kimia
TREL 013/OB/17 Kadar
LEVONORGES Suplemen I
TREL FI VI
TREL FI VI
LEVONORGES Suplemen I Penetapan

TREL FI VI Kadar
TREL FI VI
LEVONORGES Suplemen I Keseragaman

TREL FI VI Sediaan

-256-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
LEVONORGES
Keseragaman
TREL; FI VI hal
Oral Tablet Sediaan Etinil KCKT AV ≤ 15 Kimia
ETHYNIL 1029-1030
Estradiol
ESTRADIOL
LEVONORGES
Keseragaman
TREL; FI VI hal
Oral Tablet Sediaan KCKT AV ≤ 15 Kimia
ETHYNIL 1029-1030
Levonorgestrel
ESTRADIOL
LEVONORGES
TREL; FI VI hal
ETHYNIL 1029-1030
ESTRADIOL
LEVONORGES
TREL; FI VI hal Identifikasi
ETHYNIL 1029-1030 Etinil Estradiol
ESTRADIOL
LEVONORGES
TREL; FI VI hal Identifikasi KCKT; Jarak
Oral Tablet Positif Kimia
ETHYNIL 1029-1030 Levonorgestrel Lebur
ESTRADIOL
LEVONORGES
Penetapan
TREL; FI VI hal
Oral Tablet Kadar Etinil KCKT 90,0-110,0% Kimia
ETHYNIL 1029-1030
Estradiol
ESTRADIOL
LEVONORGES
Penetapan
TREL; FI VI hal
ETHYNIL 1029-1030
Levonorgestrel
ESTRADIOL
LEVONORGES
TREL; FI VI hal Disolusi Etinil
ETHYNIL 1029-1030 Estradiol
ESTRADIOL
LEVONORGES
TREL; FI VI hal Disolusi
ETHYNIL 1029-1030 Levonorgestrel
ESTRADIOL
MEDROXY
FI VI hal
PROGESTERO Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1094-1095
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal Spektrofotometri
PROGESTERO Steril Injeksi Identifikasi Positif Kimia
1094-1095 Infra Merah
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal
PROGESTERO Steril Injeksi pH pH meter 3,0-7,0 Kimia
1094-1095
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal Penetapan
PROGESTERO Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1094-1095 Kadar
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal
PROGESTERO Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1095-1096
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal Spektrofotometri
PROGESTERO Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1095-1096 Infra Merah
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal
PROGESTERO Oral Tablet Disolusi KCKT Q = 50% Kimia
1095-1096
NE ACETATE
MEDROXY
FI VI hal Keragaman Spektrofotometri
PROGESTERO Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
1095-1096 Sediaan UV-Vis
NE ACETATE

-257-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
MEDROXY
FI VI hal Penetapan
PROGESTERO Oral Tablet KCKT 93,0-107,0% Kimia
1095-1096 Kadar
NE ACETATE
METHYLERGO FI VI
METRINE Steril Injeksi halaman Pemerian Organoleptis - Kimia
MALEATE 1135-1136
METHYLERGO FI VI
Reaksi Kimia;
METRINE Steril Injeksi halaman Identifikasi Positif Kimia
KLT
MALEATE 1135-1137
METHYLERGO FI VI
Endotoksin Mikrobiolo
METRINE Steril Injeksi halaman Gendal gel ≤ 1,7 EU/µg
bakteri gi
MALEATE 1135-1138
METHYLERGO FI VI
METRINE Steril Injeksi halaman pH pH meter 2,7-3,5 Kimia
MALEATE 1135-1139
METHYLERGO FI VI
Penetapan
METRINE Steril Injeksi halaman KCKT 90,0-110,0% Kimia
Kadar
MALEATE 1135-1140
METHYLERGO
FI VI hal
METRINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1136
MALEATE
METHYLERGO
FI VI hal Reaksi kimia;
METRINE Oral Tablet Identifikasi Positif Kimia
1136 Reaksi kimia
MALEATE
METHYLERGO
FI VI hal Penetapan
METRINE Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
1136 Kadar
MALEATE
METHYLERGO
FI VI hal Spektrofotometri Q = 70% (30
METRINE Oral Tablet Disolusi Kimia
1136 UV-Vis menit)
MALEATE
METHYLERGO
METRINE Oral Tablet KCKT AV ≤ 15,0 Kimia
1136 Sediaan
MALEATE
NORETHISTER FI VI hal
ONE 1293-1295
NORETHISTER FI VI hal Spektrofotometri

ONE 1293-1295 Infra Merah
NORETHISTER FI VI hal Keseragaman

ONE 1293-1295 sediaan
NORETHISTER FI VI hal Penetapan Spektrofotometri

Oral Tablet 90,0-110,0% Kimia
ONE 1293-1295 kadar UV-Vis
British
NYSTATIN Oral Drops Pharmacopoe Pemerian Organoleptis - Kimia
ia 2021
British
Spektrofotometri
NYSTATIN Oral Drops Pharmacopoe Identifikasi Positif Kimia
UV-Vis
ia 2021
British
NYSTATIN Oral Drops Pharmacopoe Kadar Uji Potensi 95,0-105,0% Kimia
ia 2021
Suspensi FI VI hal
NYSTATIN Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral 1275-1276
Suspensi FI VI hal keseragaman

NYSTATIN Oral - AV ≤ 15 Kimia
Oral 1275-1276 sediaan
4,5 - 6,0
Suspensi FI VI hal
NYSTATIN Oral pH pH meter Jika mengandung Kimia
Oral 1275-1276
gliserin 5,3-7,5

-258-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Suspensi FI VI hal penetapan potensi Mikrobiolo

NYSTATIN Oral 90,0-130,0%
Oral 1275-1276 potensi antibiotik gi
FI VI hal
NYSTATIN Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1276
FI VI hal Penetapan potensi Mikrobiolo

NYSTATIN Oral Tablet 90,0-130,0%
1276 potensi antibiotik gi
FI VI hal Disintegration 120 menit untuk

NYSTATIN Oral Tablet Waktu hancur Kimia
1276 tester tablet salut biasa
PROGESTE USP 43 Hal

Ovula Ovula Pemerian Organoleptis - Kimia
RON 3707
PROGESTE USP 43 Hal Penetapan

Ovula Ovula KCKT 90,0-110,0% Kimia
RON 3707 Kadar
PROGESTE USP 43 Hal Keseragaman

Ovula Ovula - AV ≤ 15 Kimia
RON 3707 Sediaan
SILDENAFIL Suplemen I
CITRATE FI VI
Spektrofotometri
SILDENAFIL Suplemen I
Oral Tablet Identifikasi Infra Merah; Positif; Positif Kimia
CITRATE FI VI
KCKT
SILDENAFIL Suplemen I Spektrofotometri

CITRATE FI VI UV-Vis
SILDENAFIL Suplemen I Keseragaman

CITRATE FI VI sediaan
SILDENAFIL Suplemen I Penetapan

CITRATE FI VI Kadar
Japan PH
SILODOSIN Oral Tablet dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
2017
Japan PH
SILODOSIN Oral Tablet dan Sup I Identifikasi KCKT Positif Kimia
2017
Japan PH
Keseragaman
SILODOSIN Oral Tablet dan Sup I KCKT AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
2017
Japan PH
SILODOSIN Oral Tablet dan Sup I Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
2017
Japan PH
Penetapan
SILODOSIN Oral Tablet dan Sup I KCKT 95,0% - 105,0% Kimia
Kadar
2017
USP 43 hal
TADALAFIL Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
4205
Spektrofotometri
USP 43 hal
TADALAFIL Oral Tablet Identifikasi Infra Merah; Positif; Positif Kimia
4205
KCKT
Q = 40%; t = 10
USP 43 hal
TADALAFIL Oral Tablet Disolusi KCKT menit; Q = 80%; t Kimia
4205
= 30 menit
USP 43 hal Keseragaman Spektrofotometri
TADALAFIL Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
4205 sediaan UV-Vis

TADALAFIL Oral Tablet KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
4205 Kadar

-259-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
TERAZOSIN
FI VI Hal
HYDROCHORI Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1683
DE
TERAZOSIN
FI VI Hal Spektrofotometri
HYDROCHORI Oral Tablet Identifikasi Positif; Positif Kimia
1686 UV; KCKT
DE
TERAZOSIN
FI VI Hal Spektrofotometri
HYDROCHORI Oral Tablet Disolusi Q≥75% Kimia
1686-1687 UV-Vis
DE
TERAZOSIN
FI VI Hal Penetapan
HYDROCHORI Oral Tablet KCKT 90,0-110,0% Kimia
1687-1688 Kadar
DE
TESTOSTERO
FI VI Hal
NE Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1696
ENANTHATE
TESTOSTERO
FI VI Hal
NE Steril Injeksi Identifikasi KLT Positif Kimia
1696
ENANTHATE
TESTOSTERO
FI VI Hal Penetapan
NE Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1696 Kadar
ENANTHATE
TESTOSTERO
China PH
NE
Steril Injeksi 2015 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
UNDECANOA
1585
TE
TESTOSTERO
China PH
NE
Steril Injeksi 2015 hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
UNDECANOA
1585
TE
TESTOSTERO
China PH
NE Penetapan
Steril Injeksi 2015 hal KCKT 90,0-110,0% Kimia
UNDECANOA Kadar
1585
TE
TESTOSTERO
China PH
NE Soft
UNDECANOA Capsule
1585
TE
TESTOSTERO
China PH
NE Soft
Oral 2015 hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
UNDECANOA Capsule
1585
TE
TESTOSTERO
China PH
NE Soft Penetapan
Oral 2015 hal KCKT 90,0-110,0% Kimia
UNDECANOA Capsule Kadar
1585
TE

-260-
9.11. KELAS TERAPI ORGAN SENSORIK

MONOGRAFI AN
ACETAZOLA
Oral Tablet FI VI hal 217 Pemerian Organoleptis - Kimia
MIDE
ACETAZOLA
Oral Tablet FI VI hal 217 Identifikasi Gravimetri Positif Kimia
MIDE
ACETAZOLA Spektrofotome
Oral Tablet FI VI hal 217 Disolusi Q=75% Kimia
MIDE tri UV-Vis
ACETAZOLA 95,0-
Oral Tablet FI VI hal 217 Penetapan Kadar KCKT Kimia
MIDE 105,0%
ACETAZOLA Keseragaman
Oral Tablet FI VI hal 217 - AV < 15 Kimia
MIDE Sediaan
ATROPINE
Steril Tetes Mata FI VI hal 244 Pemerian organoleptis - Kimia
SULFATE
Spektrofotome
ATROPINE
Steril Tetes Mata FI VI hal 244 identifikasi tri IR; Reaksi Positif Kimia
SULFATE
kimia
ATROPINE
Steril Tetes Mata FI VI hal 244 identifikasi Reaksi Kimia Positif Kimia
SULFATE
ATROPINE
Steril Tetes Mata FI VI hal 244 pH pH meter 3,5 - 6,0 Kimia
SULFATE
BETAMETHA
Steril Tetes Mata FI VI hal 296 Pemerian Organoleptis - Kimia
SONE
BETAMETHA KLT; KCKT; Positif,
Steril Tetes Mata FI VI hal 296 Identifikasi Kimia
SONE Titrasi Positif
BETAMETHA
SONE
BETAMETHA 90,0 -
Steril Tetes Mata FI VI hal 296 Penetapan Kadar KCKT Kimia
SONE 110,0%
British Rekasi Kimia;
CARMELLOSE Positif;
Steril Tetes Mata Pharmacopo Identifikasi Spektrofotome Kimia
SODIUM Positif
eia 2021 tri UV-Vis
British
CARMELLOSE Spektrofotome
Steril Tetes Mata Pharmacopo Penetapan Kadar 95%-115% Kimia
SODIUM tri UV-Vis
eia 2021
British
CARMELLOSE
Steril Tetes Mata Pharmacopo pH PH Meter 6,0-7,0 Kimia
SODIUM
eia 2021
CHLORAM
Steril Salep Mata FI VI hal 907 Pemerian Organoleptis - Kimia
PHENICOL
CHLORAM
Steril Salep Mata FI VI hal 907 Identifikasi KCKT Positif Kimia
PHENICOL
CHLORAM 90,0-
Steril Salep Mata FI VI hal 907 Penetapan Kadar KCKT Kimia
PHENICOL 130,0%
CHLORAM
Steril Tetes Mata FI VI hal 908 Identifikasi KCKT Positif Kimia
PHENICOL
CHLORAM 90,0-
Steril Tetes Mata FI VI hal 908 Penetapan Kadar KCKT Kimia
PHENICOL 130,0%
7,0-7,5;
kecuali
tetes mata
tanpa
larutan
CHLORAM
Steril Tetes Mata FI VI hal 908 pH pH meter dapar atau Kimia
PHENICOL
digunakan
untuk
hewan.
Antara 3,0-
6,0
CHLORAM Keseragaman
Steril Tetes Mata FI VI hal 908 Organoleptis AV ≤ 15 Kimia
PHENICOL sediaan

-261-

MONOGRAFI AN
CHLORAM Tetes FI VI Hal

PHENICOL Telinga 908

CHLORAM Tetes FI VI Hal 90,0-

PHENICOL Telinga 908 130,0%

CIPROFLOXA FI VI hal
Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
CIN 1619
Steril Tetes Mata Identifikasi KCKT Positif Kimia
CIN 1619
Steril Tetes Mata pH pH meter 3,5-5,5 Kimia
CIN 1619
CIPROFLOXA FI VI hal 90,0-

Steril Tetes Mata Penetapan Kadar KCKT Kimia
CIN 1619 110,0%
DEXAMETHA
SONE USP 43 hal
SODIUM 1296
PHOSPHATE
DEXAMETHA
SONE USP 43 hal
Steril Tetes Mata Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
SODIUM 1296
PHOSPHATE
DEXAMETHA
SONE USP 43 hal Antara 6,6,
Steril Tetes Mata pH pH meter Kimia
SODIUM 1296 - 7,8
PHOSPHATE
DEXAMETHA
SONE USP 43 hal 90,0% -
SODIUM 1296 115,0%
PHOSPHATE
Japan PH
DIBEKACIN
Steril Tetes Mata dan Sup I Identifikasi KLT Positif Kimia
SULFATE
2017
Japan PH
DIBEKACIN potensi Mikrobiol
Steril Tetes Mata dan Sup I Uji Potensi 90%-110%
SULFATE antibiotik ogi
2017
Japan PH
DIBEKACIN
Steril Tetes Mata dan Sup I PH PH Meter 6,5 - 7,5 Kimia
SULFATE
2017
CHINA PH
DICLOFENAC
Steril Tetes Mata 2015 Vol.II Pemerian Organolepstis - Kimia
SODIUM
Hal.545
CHINA PH KCKT;
DICLOFENAC Positif;
Steril Tetes Mata 2015 Vol.II Identifikasi Spektrofotome Kimia
SODIUM Positif
Hal.545 tri UV-Vis
CHINA PH
DICLOFENAC
Steril Tetes Mata 2015 Vol.II Penetapan Kadar KCKT 90%-110% Kimia
SODIUM
Hal.546
DICLOFENAC CHINA PH
Steril Tetes Mata PH PH Meter 7,0-9,0 Kimia
SODIUM 2015
DISODIUM FI VI Hal
EDETATE 439

-262-

MONOGRAFI AN
Reaksi kimia;
DISODIUM FI VI Hal
Steril Tetes Mata Identifikasi Reaksi kimia; Positif Kimia
EDETATE 439
Reaksi kimia
DISODIUM FI VI Hal
EDETATE 439
DISODIUM FI VI Hal 95,0-
EDETATE 439 105,5%
FLUOROMET FI VI Hal
HOLONE 633
FLUOROMET FI VI Hal
Steril Tetes Mata Identifikasi KLT Positif Kimia
HOLONE 633
FLUOROMET FI VI Hal
HOLONE 633
FI VI Hal
FUSIDIC ACID Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
184
FI VI Hal
FUSIDIC ACID Steril Tetes Mata Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
184
FI VI Hal
FUSIDIC ACID Steril Tetes Mata pH pH meter 5,2-6,2 Kimia
184
FI VI Hal 90,0-
FUSIDIC ACID Steril Tetes Mata Penetapan kadar KCKT Kimia
184 110,0%
Steril Salep Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFATE 665
Steril Salep Mata Identifikasi KLT Positif Kimia
SULFATE 665
GENTAMYCIN FI VI Hal Penetapan Potensi 90,0- Mikrobiol

Steril Salep Mata
SULFATE 665 potensi Antibiotik 135,0% ogi
SULFATE 665
SULFATE 665
GENTAMYCIN FI VI Hal Potensi 90,0%- Mikrobiol

Steril Tetes Mata Penetapan Kadar
SULFATE 665 Antibiotik 135,0% ogi
Steril Tetes Mata pH pH meter 6,5 - 7,5 Kimia
SULFATE 665
HOMATROPI
NE
Steril Tetes Mata FI VI hal 726 Pemerian Organoleptis - Kimia
HYDROBRO
MIDE
Identifikasi
HOMATROPI
basa nitrogen
NE positif;
Steril Tetes Mata FI VI hal 726 Identifikasi organik; Kimia
HYDROBRO positif
reaksi
MIDE
bromida
HOMATROPI
NE
HYDROBRO
MIDE
HOMATROPI
NE Spektrofotome 95,0 -
Steril Tetes Mata FI VI hal 726 Kadar Kimia
HYDROBRO tri UV-Vis 105,0%
MIDE
HYPROMELLO Suplemen I
SE FI VI

-263-

MONOGRAFI AN
Lapisan tipis
HYPROMELLO Suplemen I setelah Positif;
Steril Tetes Mata Identifikasi Kimia
SE FI VI penguapan; Positif
Reaksi kimia
HYPROMELLO Suplemen I
Steril Tetes Mata pH pH Meter 6,0-7,8 Kimia
SE FI VI
Spektrofotome
HYPROMELLO Suplemen I 85,0-
Steril Tetes Mata Penetapan Kadar tri Kimia
SE FI VI 115,0%
UV Vis
MOXIFLOXA
CIN FI VI Hal
HYDROCHLO 1188
RIDE
MOXIFLOXA
CIN FI VI Hal
Steril Tetes Mata identifikasi KCKT Positif Kimia
HYDROCHLO 1188
RIDE
MOXIFLOXA
CIN FI VI Hal
HYDROCHLO 1188
RIDE
MOXIFLOXA
CIN FI VI Hal 90,0-
HYDROCHLO 1188 110,0%
RIDE
NAPHAZOLI
NE USP 43 hal
HYDROCHLO 3076
RIDE
NAPHAZOLI
NE USP 43 hal
HYDROCHLO 3076
RIDE
NAPHAZOLI
NE USP 43 hal 90,0-
RIDE
NAPHAZOLI
NE USP 43 hal
HYDROCHLO 3076
RIDE
NAPHAZOLI
NE
HYDROCHLO USP 43 Hal
RIDE;PHENI 3076
RAMINE
MALEATE
NAPHAZOLI
NE
Steril Tetes Mata Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
RIDE;PHENI 3076
RAMINE
MALEATE
NAPHAZOLI
NE
HYDROCHLO USP 43 Hal 90,0-
RIDE;PHENI 3076 110,0%
RAMINE
MALEATE
NAPHAZOLI
NE
RIDE;PHENI 3076
RAMINE
MALEATE

-264-

MONOGRAFI AN
FI VI Hal
NATAMYCIN Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
1212
NATAMYCIN Steril Tetes Mata Identifikasi Positif Kimia
1212 tri UV Vis
FI VI Hal
NATAMYCIN Steril Tetes Mata pH pH meter 5,0-7,5 Kimia
1212
FI VI Hal 90,0-
NATAMYCIN Steril Tetes Mata Penetapan Kadar KCKT Kimia
1212 125,0%
NEOMYCIN
SULFATE;
DEXAMETHA USP 43 Hal
SONE 3106
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE;
DEXAMETHA USP 43 Hal Identifikasi
Steril Tetes Mata KLT Positif Kimia
SONE 3106 Neomycin
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE;
Identifikasi
Steril Tetes Mata Dexamethasone KCKT Positif Kimia
SONE 3106
Phosphate
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE;
DEXAMETHA USP 43 Hal Penetapan Kadar Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Tetes Mata
SONE 3106 Neomycin Antibiotik 130,0% ogi
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE;
Penetapan Kadar
DEXAMETHA USP 43 Hal 90,0-
Steril Tetes Mata Dexamethasone KCKT Kimia
SONE 3106 115,0%
Phosphate
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE;
SONE 3106
SODIUM
PHOSPHATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal
POLYMYXIN B 1240
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal
Steril Salep Mata Identifikasi KLT Positif Kimia
POLYMYXIN B 1240
SULFATE

-265-

MONOGRAFI AN
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal Penetapan kadar Potensi 90,0 - Mikrobiol
Steril Salep Mata
POLYMYXIN B 1240 Neomisin Antibiotik 130,0% ogi
SULFATE
NEOMYCIN
Penetapan Kadar
SULFATE; FI VI Hal Potensi 90,0 - Mikrobiol
Steril Salep Mata Polimiksin B
POLYMYXIN B 1240 Antibiotik 130,0% ogi
Sulfat
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal
POLYMYXIN B 1241
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal
POLYMYXIN B 1241
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal
POLYMYXIN B 1241
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE; FI VI Hal Penetapan kadar Potensi 90,0 - Mikrobiol
Steril Tetes Mata
POLYMYXIN B 1241 Neomisin Antibiotik 130,0% ogi
SULFATE
NEOMYCIN
Penetapan Kadar
SULFATE; FI VI Hal Potensi 90,0 - Mikrobiol
Steril Tetes Mata Polimiksin B
POLYMYXIN B 1241 Antibiotik 130,0% ogi
Sulfat
SULFATE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B USP 43 Hal
Steril Salep Mata Pemerian organoleptis - Kimia
SULFATE; 3121
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B USP 43 Hal Identifikasi
Steril Salep Mata KLT Positif Kimia
SULFATE; 3121 Neomycin
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
Steril Salep Mata KLT Positif Kimia
SULFATE; 3121 Polymyxin B
DEXAMETHA
SONE

-266-

MONOGRAFI AN
NEOMYCIN
SULFATE;
Steril Salep Mata KLT; KCKT Positif Kimia
SULFATE; 3121 Dexamethasone
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B USP 43 Hal Penetapan kadar Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Salep Mata
SULFATE; 3121 Neomisin Antibiotik 130,0% ogi
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B USP 43 Hal Penetapan Kadar Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Salep Mata
SULFATE; 3121 Polymyxin B Antibiotik 130,0% ogi
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B USP 43 Hal Penetapan Kadar 90,0-
Steril Salep Mata KCKT Kimia
SULFATE; 3121 Deksametason 110,0%
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B FI VI Hal
Steril Tetes Mata Pemerian organoleptis - Kimia
SULFATE; 1242
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
SULFATE; 1242
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
SULFATE; 1242
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
Penetapan
POLYMYXIN B FI VI Hal Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Tetes Mata Potensi Neomisin
SULFATE; 1242 Antibiotik 130,0% ogi
Sulfat
DEXAMETHA
SONE
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B FI VI Hal Penetapan Kadar Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Tetes Mata
SULFATE; 1242 Polymyxin B Antibiotik 130,0% ogi
DEXAMETHA
SONE

-267-

MONOGRAFI AN
NEOMYCIN
SULFATE;
POLYMYXIN B FI VI Hal Penetapan Kadar
Steril Tetes Mata KCKT 90% - Kimia
SULFATE; 1242 Deksametason
110%
DEXAMETHA
SONE
USP 43 Hal
OFLOXACIN Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
3231
USP 43 Hal
OFLOXACIN Steril Tetes Mata Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
3231
USP 43 Hal 90,0-

OFLOXACIN Steril Tetes Mata Penetapan Kadar KCKT Kimia
3231 110,0%
USP 43 Hal
OFLOXACIN Steril Tetes Mata pH pH meter 6,0-6,8 Kimia
3231
Tetes CHINA PH
OFLOXACIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Telinga 2015
KCKT;
Tetes CHINA PH
OFLOXACIN Steril Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Telinga 2015
tri IR
Tetes CHINA PH
OFLOXACIN Steril pH pH meter 6,0-7,0 Kimia
Telinga 2015
OLOPATADIN
E FI VI Hal
HYDROCHLO 1323
RIDE
OLOPATADIN
E FI VI Hal
HYDROCHLO 1323
RIDE
OLOPATADIN
E FI VI Hal
HYDROCHLO 1323
RIDE
OLOPATADIN
E FI VI Hal 90,0-
RIDE
OXYMETAZOL
INE FI VI hal
HYDROCHLO 1313
RIDE
OXYMETAZOL
INE FI VI hal
HYDROCHLO 1313
RIDE
OXYMETAZOL
INE FI VI hal Antara 5,8
HYDROCHLO 1313 dan 6,8
RIDE
OXYMETAZOL
INE FI VI hal 90,0% -
Steril Tetes Mata Penetapan kadar KCKT Kimia
RIDE
OXYTETRACY
PH INDIA
CLINE
Steril Salep Mata 2018 hal Identifikasi KLT Positif Kimia
HYDROCHLO
2827
RIDE

-268-

MONOGRAFI AN
OXYTETRACY
PH INDIA
CLINE Potensi 90,0- Mikrobiol
Steril Salep Mata 2018 hal Kadar
HYDROCHLO Antibiotik 115,0% ogi
2827
RIDE
OXYTETRACY
PH INDIA <1,0%
CLINE
Steril Salep Mata 2018 hal Kadar Air Titrimetri dalam 0,5 Kimia
HYDROCHLO
2827 mg
RIDE
Japan PH
PEMIROLAST Steril Tetes Mata dan Sup I Pemerian Organoleptis - Kimia
2017
Japan PH
Spektrofotome
PEMIROLAST Steril Tetes Mata dan Sup I Identifikasi Positif Kimia
tri IR
2017
Japan PH
95,0-
PEMIROLAST Steril Tetes Mata dan Sup I Penetapan Kadar KCKT Kimia
105,0%
2017
PHENYLEPHR
INE USP 43 Hal
HYDROCHLO 3519
RIDE
PHENYLEPHR
INE USP 43 Hal
HYDROCHLO 3519
RIDE
PHENYLEPHR
INE USP 43 Hal 90,0-
RIDE
4,0 -7,5
untuk
buffered
PHENYLEPHR opthalmic
INE USP 43 Hal solution
HYDROCHLO 3519 3,0-4,5
RIDE untuk
unbuffered
opthalmic
solution
PILOCARPINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
1381
RIDE
PILOCARPINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Identifikasi KCKT Positif Kimia
1381
RIDE
PILOCARPINE
FI VI Hal 90,0-
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Penetapan Kadar KCKT Kimia
1381 110,0%
RIDE
PILOCARPINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata pH pH meter 3,5-5,5 Kimia
1381
RIDE
PREDNISOLO FI VI Hal
NE ACETATE 1427
NE ACETATE 1427
NE ACETATE 1427
PREDNISOLO FI VI Hal 90,0-

NE ACETATE 1427 115,0%

-269-

MONOGRAFI AN
PREDNISOLO
NE
USP 43 hal
ACETATE;SUL Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
4145
FACETAMIDE
SODIUM
Sulfacetamide
PREDNISOLO :
NE Spektrofotome
USP 43 hal
ACETATE;SUL Steril Tetes Mata Identifikasi tri IR positif Kimia
4145
FACETAMIDE Prednisolone :
SODIUM Spektrofotome
tri IR
PREDNISOLO
Sulfacetamide 90-110%
NE
USP 43 hal : KCKT untuk
ACETATE;SUL Steril Tetes Mata Penetapan Kadar Kimia
4145 Prednisolone : kedua zat
FACETAMIDE
KCKT aktif
SODIUM
PREDNISOLO
NE
USP 43 hal
ACETATE;SUL Steril Tetes Mata pH pH meter 6 - 7,4 Kimia
4145
FACETAMIDE
SODIUM
SODIUM Japan PH
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Pemerian Organoleptik - Kimia
E 2017
SODIUM Japan PH
Reaksi kimia; Positif;
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Identifikasi Kimia
Spektro IR positif
E 2017
SODIUM Japan PH
Spektrofotome 90,0% -
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Penetapan Kadar Kimia
tri UV/Vis 110,0%
E 2017
SODIUM Japan PH
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Pemerian Organoleptis - Kimia
E 2017
SODIUM Japan PH
Reaksi kimia; Positif;
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Identifikasi Kimia
Spektro IR positif
E 2017
SODIUM Japan PH
Spektrofotome 90,0% -
HYALURONAT Steril Tetes Mata dan Sup I Penetapan Kadar Kimia
tri UV/Vis 110,0%
E 2017
SULFACETAM FI VI Hal
ID SODIUM 1669
Reaksi kimia;
SULFACETAM FI VI Hal
Steril Tetes Mata identifikasi Reaksi kimia; Positif Kimia
ID SODIUM 1669
Reaksi kimia
SULFACETAM FI VI Hal 90,0 -

ID SODIUM 1669 110,0%
TETRACAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
1702
RIDE
TETRACAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Identifikasi Jarak lebur Positif Kimia
1702
RIDE

-270-

MONOGRAFI AN
TETRACAINE
FI VI Hal
HYDROCHLO Steril Tetes Mata pH pH meter 3,7-6,0 Kimia
1702
RIDE
TETRACAINE
FI VI Hal 90,0-
HYDROCHLO Steril Tetes Mata Penetapan kadar KCKT Kimia
1702 110,0%
RIDE
TETRAHYDRO
ZOLINE USP 43 Hal
HYDROCHLO 4315
RIDE
TETRAHYDRO
Spektrofotome
ZOLINE USP 43 Hal Positif;
Steril Tetes Mata Identifikasi tri UV/Vis, Kimia
HYDROCHLO 4315 positif
KCKT
RIDE
TETRAHYDRO
ZOLINE USP 43 Hal
HYDROCHLO 4315
RIDE
TETRAHYDRO
ZOLINE USP 43 Hal 90,0 -
RIDE
TIMOLOL FI VI Hal
MALEATE 1716
TIMOLOL FI VI Hal Spektrofotome

Steril Tetes Mata Identifikasi Positif Kimia
MALEATE 1716 tri UV-Vis
TIMOLOL FI VI Hal
MALEATE 1716
TIMOLOL FI VI Hal 90% -

MALEATE 1716 110%
FI VI Hal
TOBRAMYCIN Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
1724
FI VI Hal
TOBRAMYCIN Steril Tetes Mata Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
1724
FI VI Hal
TOBRAMYCIN Steril Tetes Mata pH pH meter 7,0 - 8,0 Kimia
1724
FI VI Hal 90,0 -
TOBRAMYCIN Steril Tetes Mata Kadar KCKT Kimia
1724 120,0%
TOBRAMYCIN
; USP 43 Hal
DEXAMETHA 4409
SONE
TOBRAMYCIN
; USP 43 Hal Positif;
Steril Salep Mata Identifikasi KLT; KCKT Kimia
DEXAMETHA 4409 Positif
SONE
TOBRAMYCIN
; USP 43 Hal Penetapan Kadar
Steril Salep Mata KCKT 90%-120% Kimia
DEXAMETHA 4409 Tobramycin
SONE
TOBRAMYCIN
; USP 43 Hal Penetapan Kadar
Steril Salep Mata KCKT 90%-110% Kimia
DEXAMETHA 4409 Dexamethasone
SONE
FI VI Hal
TRAVOPROST Steril Tetes Mata Pemerian Organoleptis - Kimia
1740
FI VI Hal
TRAVOPROST Steril Tetes Mata Identifikasi KCKT Positif Kimia
1740

-271-

MONOGRAFI AN
FI VI Hal
TRAVOPROST Steril Tetes Mata pH pH meter 5,5-6,5 Kimia
1740
FI VI Hal 90,0-
TRAVOPROST Steril Tetes Mata Penetapan kadar KCKT Kimia
1740 110,0%
TROPICAMI FI VI Hal
DE 1754
Spektrofotome
tri infra
merah;
TROPICAMI FI VI Hal positif;
Steril Tetes Mata Identifikasi spektrofotome Kimia
DE 1754 positif
tri UV-Vis;
spektrofotome
tri UV Vis
TROPICAMI FI VI Hal
DE 1754
TROPICAMI FI VI Hal Spektrofotome 95,0 -

Steril Tetes Mata Kadar Kimia
DE 1754 tri UV-Vis 105,0%

-272-
9.12. KELAS TERAPI ANTI NEOPLASTIK DAN AGEN IMUNOMODULATOR
PARAMETER
JENIS BIDANG
NAMA ZAT BENTUK PUSTAKA UJI KRITIS METODE
SEDIA PERSYARATAN PENGUJI
AKTIF SEDIAAN ACUAN SESUAI ANALISA
AN AN
MONOGRAFI
USP 43 Hal
ANAGRELIDE Oral Kapsul Pemerian Organoleptis - Kimia
334
USP 43 Hal
ANAGRELIDE Oral Kapsul Identifikasi KCKT Positif Kimia
334
ANAGRELIDE Oral Kapsul KCKT 90,0-110 % Kimia
334 Kadar
USP 43 Hal
ANAGRELIDE Oral Kapsul Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
334

ANAGRELIDE Oral Kapsul - AV ≤ 15 Kimia
334 Kesediaan
FI VI
ANASTROZOLE Oral Tablet Hal.146- Pemerian Organoleptis - Kimia
149
FI VI Spektrofotome
ANASTROZOLE Oral Tablet Hal.146- Identifikasi tri infra Positif Kimia
149 merah; KCKT
FI VI
ANASTROZOLE Oral Tablet Hal.146- Disolusi KCKT Q=80% Kimia
149
FI VI
Keseragaman
ANASTROZOLE Oral Tablet Hal.146- - AV ≤ 15 Kimia
sediaan
149
FI VI
Penetapan
ANASTROZOLE Oral Tablet Hal.146- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Kadar
149
FI VI
AZATHIOPRINE Oral Tablet Hal.248- Pemerian Organoleptis - Kimia
249
FI VI
AZATHIOPRINE Oral Tablet Hal.248- Identifikasi KLT Positif Kimia
249
FI VI
Spektrofotome
AZATHIOPRINE Oral Tablet Hal.248- Disolusi Q=75% Kimia
tri UV Vis
249
FI VI
Keseragaman
AZATHIOPRINE Oral Tablet Hal.248- - AV ≤ 15 Kimia
sediaan
249
FI VI
Penetapan
AZATHIOPRINE Oral Tablet Hal.248- KCKT 93,0-107,0% Kimia
Kadar
249
FI VI
BICALUTAMIDE Oral Tablet Hal.308- Pemerian Organoleptis - Kimia
310
FI VI
BICALUTAMIDE Oral Tablet Hal.308- Identifikasi KLT Positif Kimia
310
FI VI
Spektrofotome
BICALUTAMIDE Oral Tablet Hal.308- Disolusi Q=80% Kimia
tri UV Vis
310
FI VI
Keseragaman
BICALUTAMIDE Oral Tablet Hal.308- KCKT AV ≤ 15 Kimia
sediaan
310
FI VI
Penetapan
BICALUTAMIDE Oral Tablet Hal.308- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Kadar
310
Untuk FI VI Hal.
BLEOMYCIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 321

-273-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
Tidak lebih dari
10,0 unit
Untuk FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol
BLEOMYCIN Steril Gendal gel Endotoksin FI
Injeksi 321 bakteri ogi
per unit
bleomisin
Untuk FI VI Hal. Potensi
BLEOMYCIN Steril Kadar 90,0-120,0% Kimia
Injeksi 321 antibiotk
FI VI Hal.
CAPECITABINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
817-819
Spektrofotome
FI VI Hal.
CAPECITABINE Oral Tablet Identifikasi tri infra Positif Kimia
817-819
merah; KCKT
FI VI Hal. Spektrofotome
CAPECITABINE Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
817-819 tri UV Vis
CAPECITABINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
817-819 sediaan
CAPECITABINE Oral Tablet KCKT 93,0-105,0% Kimia
817-819 Kadar
FI VI
Untuk
CARBOPLATIN Steril Hal.837- Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi
838
FI VI
Untuk
CARBOPLATIN Steril Hal.837- Identifikasi KLT Positif Kimia
Injeksi
838
FI VI
Untuk Endotoksin ≤ 0,54 UE per Mikrobiol
CARBOPLATIN Steril Hal.837- Gendal gel
Injeksi bakteri mg ogi
838
FI VI
Untuk
CARBOPLATIN Steril Hal.837- pH pH meter 5,0-7,0 Kimia
Injeksi
838
FI VI
Untuk Penetapan
CARBOPLATIN Steril Hal.837- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi Kadar
838
FI VI
Untuk
CISPLATIN Steril Hal.1625- Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi
1628
FI VI
Untuk
CISPLATIN Steril Hal.1625- Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
Injeksi
1628
FI VI
Untuk Endotoksin Mikrobiol
CISPLATIN Steril Hal.1625- Gendal gel ≤ 2,0 UE per mg
Injeksi bakteri ogi
1628
FI VI
Untuk
CISPLATIN Steril Hal.1625- pH pH meter 3,5-6,2 Kimia
Injeksi
1628
FI VI
Untuk Penetapan
CISPLATIN Steril Hal.1625- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi Kadar
1628
CYCLO
Untuk FI VI
PHOSPHAMIDE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi Hal.1599
ANHYDRATE
CYCLO
Untuk FI VI
PHOSPHAMIDE Steril Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
Injeksi Hal.1599
ANHYDRATE

-274-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
CYCLO
Untuk FI VI Endotoksin ≤ 0,20 EU per Mikrobiol
PHOSPHAMIDE Steril Gendal gel
Injeksi Hal.1599 bakteri mg ogi
ANHYDRATE
CYCLO
Untuk FI VI Penetapan
PHOSPHAMIDE Steril KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi Hal.1599 Kadar
ANHYDRATE
CYCLO
Untuk FI VI
PHOSPHAMIDE Steril pH pH meter 3,0-9,0 Kimia
Injeksi Hal.1599
ANHYDRATE
CHINA PH
CYCLO
Serbuk 2015 Vol.II
PHOSPHAMIDE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi Hal.498-
ANHYDRATE
499
CHINA PH Rekasi Kimia,;

CYCLO
Serbuk 2015 Vol.II KCK; Positif; Positif;
PHOSPHAMIDE Steril Identifikasi Kimia
Injeksi Hal.498- Spektrofotome Positif
ANHYDRATE
499 tri IR
CHINA PH
CYCLO
Serbuk 2015 Vol.II Penetapan
PHOSPHAMIDE Steril KCKT 95%-105% Kimia
Injeksi Hal.498- Kadar
ANHYDRATE
499
FI VI
CYCLOSPORI Larutan
Oral Hal.1606- Pemerian Organoleptis - Kimia
NE Oral
1607
FI VI
CYCLOSPORI Larutan
Oral Hal.1606- Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
NE Oral
1607
FI VI
CYCLOSPORI Larutan Penetapan
Oral Hal.1606- KCKT 90.0-110.0% Kimia
NE Oral Kadar
1607
FI VI
CYTARABINE Injeksi Injeksi Hal.1630- Pemerian Organoleptis - Kimia
1631
FI VI
CYTARABINE Injeksi Injeksi Hal.1630- Identifikasi KCKT Positif Kimia
1631
FI VI
CYTARABINE Injeksi Injeksi Hal.1630- pH pH meter 7,0 - 9,5 Kimia
1631
FI VI
CYTARABINE Injeksi Injeksi Hal.1630- Kadar KCKT 95,0 - 105,0% Kimia
1631
DAUNO
RUBICIN Untuk FI VI Hal.
HYDRO Injeksi 346-347
CHLORIDE
DAUNO
CHLORIDE
Tidak lebih dari
DAUNO
4,3 unit
RUBICIN Untuk FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol
Steril Gendal gel Endotoksin FI
HYDRO Injeksi 346-347 bakteri ogi
per mg
CHLORIDE
daunorubisin

-275-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
DAUNO
CHLORIDE
DAUNO
CHLORIDE
DOXORUBICIN
Suplemen I
HYDROCHLORI Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
DE
DOXORUBICIN
Suplemen I
HYDROCHLORI Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
FI VI
DE
DOXORUBICIN
Suplemen I Endotoksin ≤ 2,2 EU per Mikrobiol
HYDROCHLORI Steril Injeksi Gendal gel
FI VI Bakteri mg ogi
DE
DOXORUBICIN
Suplemen I
HYDROCHLORI Steril Injeksi pH pH meter 2,5-4,5 Kimia
FI VI
DE
DOXORUBICIN
HYDROCHLORI Steril Injeksi KCKT 90,0-115,0% Kimia
FI VI Kadar
DE
DOXORUBICIN
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 458-459
DE
DOXORUBICIN KCKT;
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Injeksi 458-459
DE tri UV-Vis
DOXORUBICIN
HYDROCHLORI Steril Gendal gel ≤ 2,2 UE per mg
Injeksi 458-459 bakteri ogi
DE
DOXORUBICIN
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril pH pH meter 4,5-6,5 Kimia
Injeksi 458-459
DE
DOXORUBICIN
Untuk FI VI Hal. Penetapan
HYDROCHLORI Steril KCKT 90,0-115,0% Kimia
Injeksi 458-459 Kadar
DE
EPIRUBICIN
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 496-497
DE
EPIRUBICIN KCKT;
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Injeksi 496-497
DE tri UV-Vis
EPIRUBICIN
Untuk FI VI Hal. Endotoksin ≤ 1,61 UE per Mikrobiol
HYDROCHLORI Steril Gendal gel
Injeksi 496-497 bakteri mg ogi
DE
EPIRUBICIN
Untuk FI VI Hal.
HYDROCHLORI Steril pH pH meter 2,5-3,5 Kimia
Injeksi 496-497
DE
EPIRUBICIN
HYDROCHLORI Steril KCKT 90,0-110,0% Kimia
DE
Tablet PH INDIA
ERLOTINIB Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
Selaput 1970
Tablet PH INDIA
ERLOTINIB Oral Salut 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
Selaput 1970
Tablet PH INDIA
Penetapan
ERLOTINIB Oral Salut 2018 hal KCKT 90,0%-110,0% Kimia
Kadar
Selaput 1970

-276-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
Tablet PH INDIA
ERLOTINIB Oral Salut 2018 hal Disolusi KCKT Q=75% Kimia
Selaput 1970
Tablet PH INDIA
Keseragaman
ERLOTINIB Oral Salut 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
Selaput 1970
FI VI Hal.
ETOPOSIDE Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
549-551
FI VI Hal.
ETOPOSIDE Steril Injeksi Identifikasi KLT; KCKT Positif; Positif Kimia
549-551
ETOPOSIDE Steril Injeksi KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
549-551 Kadar
FI VI Hal.
ETOPOSIDE Steril Injeksi pH pH meter 3,0 - 4,0 Kimia
549-551
≤ 0,2 unit
FI VI Hal. Endotoksin FI Mikrobiol
ETOPOSIDE Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel
549-551 per mg ogi
etoposida
Tablet
CHINA PH
EXEMESTANE Oral Salut Pemerian Organoleptis - Kimia
2015
Gula
Reaksi Warna;
Tablet
CHINA PH KCKT;
EXEMESTANE Oral Salut Identifikasi positif Kimia
2015 Spektrofotome
Gula
tri UV-Vis
Tablet
CHINA PH Penetapan
EXEMESTANE Oral Salut KCKT 93,0%-107,0% Kimia
2015 Kadar
Gula
Tablet
CHINA PH Spektrofotome
EXEMESTANE Oral Salut Disolusi Q=75% Kimia
2015 tri UV-Vis
Gula
Tablet
EXEMESTANE Oral Salut - AV ≤ 15 Kimia
2015 Sediaan
Gula
FLUDARABINE Untuk FI VI Hal.
Steril Pemerian Organoleptis - kimia
PHOSPHATE Injeksi 606-608
Spektrofotome
Steril Identifikasi tri UV- positif kimia
Vis;KCKT
FLUDARABINE Untuk FI VI Hal. Penetapan
Steril KCKT 95,0%-105,0% kimia
PHOSPHATE Injeksi 606-608 Kadar

Steril pH pH meter 7,2-8,2 kimia
tidak lebih dari
7,7 unit
FLUDARABINE Untuk FI VI Hal. endoktoksin FI mikrobiol
Steril Endotoksin Gendal gel
PHOSPHATE Injeksi 606-608 per mg ogi
Fludarabin
Fosfat
FLUOROURA FI VI Hal.
CIL 636-637
KCKT;
FLUOROURA FI VI Hal. spektrofotome Positif; positif;
Steril Injeksi Identifikasi Kimia
CIL 636-637 tri inframerah; positif
reaksi kimia

-277-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
Tidak lebih dari
0,33 unit
FLUOROURA FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol
Steril Injeksi Gendal gel Endotoksin FI
CIL 636-637 bakteri ogi
per mg
fluorourasil
FLUOROURA FI VI Hal.
CIL 636-637
FLUOROURA FI VI Hal. 45-55 mg per

Steril Injeksi Kadar KCKT Kimia
CIL 636-637 mL
Tablet PH INDIA
GEFITINIB Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
Selaput 2155
Tablet PH INDIA
GEFITINIB Oral Salut 2018 hal Identifikasi KCKT positif Kimia
Selaput 2155
Tablet PH INDIA
Penetapan
GEFITINIB Oral Salut 2018 hal KCKT 90,0%-110,0% Kimia
Kadar
Selaput 2155
Tablet PH INDIA
Spektrofotome
GEFITINIB Oral Salut 2018 hal Disolusi Q=75% Kimia
tri UV-Vis
Selaput 2155
Tablet PH INDIA
Keseragaman
GEFITINIB Oral Salut 2018 hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
Selaput 2155
Untuk FI VI Hal.
GEMCITABINE Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 660-662
Untuk FI VI Hal. Spektrofotome

GEMCITABINE Steril Identifikasi Positif Kimia
Injeksi 660-662 tri UV; KCKT
Untuk FI VI Hal.
GEMCITABINE Steril pH pH meter 2,7 - 3,3 Kimia
Injeksi 660-662
< 0,05 UE FI
GEMCITABINE Steril Gendal gel per mg
Injeksi 660-662 Bakteri ogi
gemsitabin
GEMCITABINE Steril KCKT 95,0-105,0% Kimia
British
HYDROXYCARB
Oral Kapsul Pharmacop Pemerian Organoleptis - Kimia
AMIDE
oeia 2021
British Spektrofotome
HYDROXYCARB
Oral Kapsul Pharmacop Identifikasi tri Infra positif kimia
AMIDE
oeia 2021 Merah; KCKT
British
HYDROXYCARB Keseragaman
Oral Kapsul Pharmacop - AV ≤ 15 Kimia
AMIDE Kandungan
oeia 2021
British
HYDROXYCARB Penetapan
Oral Kapsul Pharmacop KCKT 95,0%-105,0% kimia
AMIDE Kadar
oeia 2021
FI VI
Untuk
IFOSFAMIDE Steril Hal.735- Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi
736
FI VI
Untuk
IFOSFAMIDE Steril Hal.735- Identifikasi KLT; KCKT Positif Kimia
Injeksi
736
FI VI
Untuk Endotoksin ≤ 0,125 UE per Mikrobiol
IFOSFAMIDE Steril Hal.735- Gendal gel
Injeksi bakteri mg ogi
736

-278-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
FI VI
Untuk
IFOSFAMIDE Steril Hal.735- pH pH meter 4,0-7,0 Kimia
Injeksi
736
FI VI
Untuk Penetapan
IFOSFAMIDE Steril Hal.735- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi Kadar
736
Tablet PH INDIA
IMATINIB
Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptis - Kimia
MESILATE
Selaput 2277
Tablet PH INDIA
IMATINIB
Oral Salut 2018 hal Identifikasi KCKT positif kimia
MESILATE
Selaput 2277
Tablet PH INDIA
IMATINIB Penetapan
Oral Salut 2018 hal KCKT 90,0%-110,0% Kimia
MESILATE Kadar
Selaput 2277
Tablet PH INDIA
IMATINIB
Oral Salut 2018 hal Disolusi KCKT Q=75% Kimia
MESILATE
Selaput 2277
Tablet PH INDIA
IMATINIB Keseragaman
MESILATE Sediaan
Selaput 2277
IRINOTECAN FI VI
HYDROCHLORI Steril Injeksi Hal.767- Pemerian Organoleptis - Kimia
DE 768
IRINOTECAN FI VI Spektrofotome
HYDROCHLORI Steril Injeksi Hal.767- Identifikasi tri UV Vis; Positif Kimia
DE 768 KCKT
IRINOTECAN FI VI
Endotoksin ≤ 0,83 UE per Mikrobiol
HYDROCHLORI Steril Injeksi Hal.767- Gendal gel
bakteri mg ogi
DE 768
IRINOTECAN FI VI
HYDROCHLORI Steril Injeksi Hal.767- pH pH meter 3,0-3,8 Kimia
DE 768
IRINOTECAN FI VI
Penetapan
HYDROCHLORI Steril Injeksi Hal.767- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Kadar
DE 768
Tablet PH INDIA
LAPATINIB Oral Salut 2018 Hal Pemerian Organoleptis - Kimia
Selaput 2394
Tablet PH INDIA
LAPATINIB Oral Salut 2018 Hal Identifikasi KCKT positif Kimia
Selaput 2394
Tablet PH INDIA
Penetapan
LAPATINIB Oral Salut 2018 Hal KCKT 95,0%-105,0% Kimia
Kadar
Selaput 2394
Tablet PH INDIA
LAPATINIB Oral Salut 2018 Hal Disolusi KCKT Q=75% Kimia
Selaput 2394
Tablet PH INDIA
Keseragaman
LAPATINIB Oral Salut 2018 Hal - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
Selaput 2394
FI VI hal
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Pemerian Organoleptik - Kimia
998
Spektrofotome
FI VI hal
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Identifikasi tri UV-Vis ; Positif Kimia
998
KCKT
Spektrofotome
FI VI hal
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Disolusi tri UV-Vis (Uji Q=80% Kimia
998
1, Metode I)

-279-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
FI VI hal KCKT (Uji 1,
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Disolusi Q=80% Kimia
998 Metode II)
Spektrofotome
FI VI hal
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Disolusi tri UV-Vis (Uji Q=75% Kimia
998
1, Metode I)
FI VI hal KCKT (Uji 1,
LEFLUNOMIDE Oral Tablet Disolusi Q=75% Kimia
998 Metode II)
LEFLUNOMIDE Oral Tablet - AV < 15 Kimia
998 sediaan
FI VI hal Penetapan
LEFLUNOMIDE Oral Tablet KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
998 Kadar
FI VI Hal.
LETROZOLE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
1004-1006
FI VI Hal.
LETROZOLE Oral Tablet Identifikasi KLT; KCKT positif Kimia
1004-1006
LETROZOLE Oral Tablet KCKT 95,0%-105,0% Kimia
1004-1006 Kadar
FI VI Hal.
LETROZOLE Oral Tablet Disolusi KCKT (Uji 1) Q=80% Kimia
1004-1006
FI VI Hal.
1004-1006
FI VI Hal.
1004-1006
LETROZOLE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
1004-1006 Sediaan
Untuk FI VI Hal.
LEUPRORELIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1011-1013
Spektrofotome
Untuk FI VI Hal.
LEUPRORELIN Steril Identifikasi tri UV Vis; Positif Kimia
Injeksi 1011-1013
KCKT
Untuk FI VI Hal. Endotoksin ≤ 11,6 UE per Mikrobiol
LEUPRORELIN Steril Gendal gel
Injeksi 1011-1013 bakteri mg ogi
LEUPRORELIN Steril KCKT 95,0-105,0% Kimia
FI VI
MELPHALAN Oral Tablet Hal.1099- Pemerian Organoleptis - Kimia
1100
FI VI
KCKT; Reaksi
MELPHALAN Oral Tablet Hal.1099- Identifikasi Positif Kimia
Kimia
1100
FI VI
Penetapan
MELPHALAN Oral Tablet Hal.1099- KCKT 90,0-110,0% Kimia
Kadar
1100
FI VI
MELPHALAN Oral Tablet Hal.1099- Disolusi KCKT Q = 80% Kimia
1100
FI VI
Keseragaman
MELPHALAN Oral Tablet Hal.1099- - AV ≤ 15 Kimia
Sediaan
1100
METHOTREXA FI VI Hal.
TE 1166

-280-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
METHOTREXA FI VI Hal. Spektrofotome
TE 1166 tri Inframerah
METHOTREXA FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol

Steril Injeksi Gendal gel ≤0,4 UE per mg
TE 1166 bakteri ogi
METHOTREXA FI VI Hal. Penetapan

TE 1166 Kadar
METHOTREXA FI VI Hal.
TE 1166
FI VI
METHOTREXA
Oral Tablet Halaman Pemerian Organoleptis - Kimia
TE
1166
FI VI Spektrofotome
METHOTREXA
Oral Tablet Halaman Identifikasi tri Positif Kimia
TE
1166 UV Vis
FI VI
METHOTREXA Penetapan
Oral Tablet Halaman KCKT 90,0-110,0% Kimia
TE Kadar
1166
FI VI
METHOTREXA Keseragaman
Oral Tablet Halaman - AV ≤ 15% Kimia
TE Sediaan
1166
FI VI Spektrofotome
METHOTREXA
Oral Tablet Halaman Disolusi tri Q = 75% Kimia
TE
1166 UV Vis
FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1305-1307
Spektrofotome
FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril Injeksi Identifikasi tri UV Vis, Positif Kimia
1305-1307
KCKT
FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol
OXALIPLATIN Steril Injeksi Gendal gel ≤1,0 UE per mg
1305-1307 bakteri ogi
OXALIPLATIN Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1305-1307 Kadar
FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril Injeksi pH pH meter 4,0-7,0 Kimia
1305-1307
Untuk FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 1307-1310
Untuk FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril Identifikasi KCKT Positif Kimia
Injeksi 1307-1310

OXALIPLATIN Steril Gendal gel ≤1,0 UE per mg
Injeksi 1307-1310 bakteri ogi

OXALIPLATIN Steril KCKT 90,0-110,0% Kimia
Untuk FI VI Hal.
OXALIPLATIN Steril pH pH meter 4,0-7,0 Kimia
Injeksi 1307-1310
FI VI Hal.
PACLITAXEL Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1349-1350
FI VI Hal.
PACLITAXEL Steril Injeksi Identifikasi KCKT, KCKT Positif Kimia
1349-1350
FI VI Hal. Endotoksin ≤0,67 UE per Mikrobiol

PACLITAXEL Steril Injeksi Gendal gel
1349-1350 bakteri mg ogi

-281-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
PACLITAXEL Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1349-1350 Kadar
FI VI Hal.
PACLITAXEL Steril Injeksi pH pH meter 3,0-7,0 Kimia
1349-1350
Untuk USP 43 hal

PEMETREXED Steril Pemerian Organoleptis - Kimia
Injeksi 3422
KCKT;
Untuk USP 43 hal
PEMETREXED Steril Identifikasi Spektrofotome Positif Kimia
Injeksi 3422
tri UV-Vis
Untuk USP 43 hal

PEMETREXED Steril Kadar KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi 3422
Untuk USP 43 hal Keseragaman

PEMETREXED Steril - AV<15% Kimia
Injeksi 3422 Sediaan
Untuk USP 43 hal Endotoksin < 0,17 EU/mg Mikrobiol

PEMETREXED Steril Gendal gel
Injeksi 3422 bakteri pemetrexed ogi
Untuk USP 43 hal

PEMETREXED Steril pH pH meter 6,6-7,8 Kimia
Injeksi 3422
Tablet PH INDIA
SORAFENIB
Oral Salut 2018 hal Pemerian Organoleptik - Kimia
TOSILATE
Selaput 3244
Tablet PH INDIA
SORAFENIB
Oral Salut 2018 hal Identifikasi KCKT Positif Kimia
TOSILATE
Selaput 3244
Tablet PH INDIA
SORAFENIB
Oral Salut 2018 hal Disolusi KCKT Q = 75% Kimia
TOSILATE
Selaput 3244
Tablet PH INDIA
SORAFENIB Keseragaman
TOSILATE Sediaan
Selaput 3244
Tablet PH INDIA
SORAFENIB Penetapan
Oral Salut 2018 hal KCKT 90,0% - 110,0% Kimia
TOSILATE Kadar
Selaput 3244
TAMOXIFEN FI VI hal
CITRATE 1676-1677
Spektrofotome
TAMOXIFEN FI VI hal
Oral Tablet Identifikasi tri UV-Vis; Positif; Positif Kimia
CITRATE 1676-1677
Reaksi Kimia
TAMOXIFEN FI VI hal Penetapan
CITRATE 1676-1677 Kadar
TAMOXIFEN FI VI hal Spektrofotome

CITRATE 1676-1677 tri UV-Vis
TAMOXIFEN FI VI hal Keseragaman Spektrofotome

CITRATE 1676-1677 sediaan tri UV-Vis
British
VINBLASTINE
Steril Injeksi Pharmacop Pemerian Organoleptik - Kimia
SULFATE
oeia 2021
British KCKT; reaksi
VINBLASTINE Positif; Positif;
Steril Injeksi Pharmacop Identifikasi kimia; reaksi Kimia
SULFATE Positif
oeia 2021 kimia

-282-
PARAMETER
JENIS BIDANG
AN AN
MONOGRAFI
British
VINBLASTINE
Steril Injeksi Pharmacop pH pH meter 3,5 - 5,0 Kimia
SULFATE
oeia 2021
British
VINBLASTINE Penetapan Spektrofotome
Steril Injeksi Pharmacop 92,5-107,5% Kimia
SULFATE Kadar tri UV/Vis
oeia 2021
VINCRISTINE FI VI Hal.
SULFATE 1782-1783
Steril Injeksi Identifikasi KLT, KCKT Positif Kimia
SULFATE 1305-1307
VINCRISTINE FI VI Hal. Endotoksin ≤62,5 UE per Mikrobiol

SULFATE 1305-1307 bakteri mg ogi
VINCRISTINE FI VI Hal. Penetapan

SULFATE 1305-1307 Kadar
SULFATE 1305-1307
FI VI Hal.
VINORELBIN Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
1787-1788
FI VI Hal.
VINORELBIN Steril Injeksi Identifikasi KCKT Positif Kimia
1787-1788
FI VI Hal. Endotoksin Mikrobiol

VINORELBIN Steril Injeksi Gendal gel ≤3,0 UE per mg
1787-1788 bakteri ogi
VINORELBIN Steril Injeksi KCKT 90,0-110,0% Kimia
1787-1788 Kadar
FI VI Hal.
VINORELBIN Steril Injeksi pH pH meter 3,3-3,8 Kimia
1787-1788

-283-
9.13. KELAS TERAPI LAIN-LAIN
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Serbuk
BARIUM FI VI hal
Oral Untuk Pemerian Organoleptis - Kimia
SULFAT 263-265
Suspensi
Serbuk
BARIUM FI VI hal Reaksi Kimia
Oral Untuk Identifikasi Positif Kimia
SULFAT 263-265 (Barium)
Suspensi
Serbuk
BARIUM FI VI hal Reaksi Kimia
Oral Untuk Identifikasi Positif Kimia
SULFAT 263-265 (Sulfat)
Suspensi
Serbuk
BARIUM FI VI hal Penetapan
Oral Untuk Grafimetri >90,0% Kimia
SULFAT 263-265 Kadar
Suspensi
Serbuk
BARIUM FI VI hal Keseragaman
Oral Untuk - AV ≤ 15 Kimia
SULFAT 263-265 Bobot
Suspensi
CALCIUM Suplemen I
FOLINATE FI VI
Spektrofoto
CALCIUM Suplemen I metri Infra
FOLINATE FI VI Merah;
Reaksi kimia
CALCIUM Suplemen I
FOLINATE FI VI
CALCIUM Suplemen I Penetapan

FOLINATE FI VI Kadar
CANGKANG Uji DNA Mikrobiol
Oral Kapsul MA PPOMN - Negatif
KAPSUL Porceine ogi
DEFEROXAMI Untuk FI VI Hal
NE MESYLATE Injeksi 348
Spektrofoto
DEFEROXAMI Untuk FI VI Hal metri
NE MESYLATE Injeksi 348 Inframerah;
KCKT

≤ 0,33 EU per
DEFEROXAMI Untuk FI VI Hal Endotoksin mg Mikrobiol
Steril Gendal gel
NE MESYLATE Injeksi 348 bakteri deferoksamin ogi
mesilat
USP 43
GADODIAMIDE Steril Injeksi halaman Pemerian Organoleptis - Kimia
2064
USP 43 KCKT;
GADODIAMIDE Steril Injeksi halaman Identifikasi Spektrofoto positif kimia
2064 metri UV-Vis
USP 43
Penetapan
GADODIAMIDE Steril Injeksi halaman KCKT 90,0%-110,0% kimia
Kadar
2064
USP 43
GADODIAMIDE Steril Injeksi halaman pH pH meter 5,5-7,0 kimia
2064

-284-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
USP 43
mikrobiol
GADODIAMIDE Steril Injeksi halaman Endotoksin Gendal gel 0,029 EU/mg
ogi
2064
FI VI hal
GLUCOSE Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
375
FI VI hal
GLUCOSE Steril Injeksi Identifikasi reaksi kimia positif Kimia
375
Endotoksin
FI VI hal Mikrobiol
GLUCOSE Steril Injeksi (mengandung Gendal gel 0,5 EU/ml
375 ogi
≤ 5% glukosa)
Endotoksin (
FI VI hal mengandung Mikrobiol
GLUCOSE Steril Injeksi Gendal gel 10,0 EU/ml
375 5%- 70% ogi
glukosa)
FI VI hal
GLUCOSE Steril Injeksi pH pH meter 3,2-6,5 Kimia
375
FI VI hal Penetapan
GLUCOSE Steril Injeksi polarimeter 95,0-105,0% Kimia
375 Kadar
IOPAMIDOL FI VI hal
INJECTION 742-746
IOPAMIDOL FI VI hal Reaksi

INJECTION 742-746 kimia, KLT
Tidak lebih dari

IOPAMIDOL FI VI hal Endotoksin 0,6 unit Mikrobiol
INJECTION 742-746 bakteri Endotoksin FI ogi
per mg iodium
IOPAMIDOL FI VI hal
INJECTION 742-746
IOPAMIDOL FI VI hal Penetapan

INJECTION 742-746 Kadar
LEUCOVORIN FI VI hal
CALCIUM 1007
Steril Injeksi Identifikasi Reaksi Kimia positif Kimia
CALCIUM 1007
LEUCOVORIN FI VI hal Mikrobiol

Steril Injeksi Endotoksin Gendal gel ≤1,95 EU/mg
CALCIUM 1007 ogi
CALCIUM 1007
LEUCOVORIN FI VI hal Penetapan

CALCIUM 1007 Kadar
CALCIUM 1008
LEUCOVORIN FI VI hal Spektrofoto

Oral Tablet Identifikasi positif Kimia
CALCIUM 1008 metri IR
LEUCOVORIN FI VI hal Spektrofoto

CALCIUM 1008 metri UV-Vis
LEUCOVORIN FI VI hal Keseragaman

CALCIUM 1008 sediaan
LEUCOVORIN FI VI hal Penetapan

CALCIUM 1008 Kadar

-285-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PROTAMINE FI VI hal
SULFATE 1457
PROTAMINE FI VI hal KCKT;

SULFATE 1457 Reaksi kimia
PROTAMINE FI VI hal Endotoksin Mikrobiol

Steril Injeksi Gendal gel ≤ 7,0 UE per mg
SULFATE 1457 bakteri ogi
PROTAMINE FI VI hal
SULFATE 1457
PROTAMINE FI VI hal Penetapan

SULFATE 1457 Kadar
STERILE
FI VI hal
WATER FOR Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
70
INJECTION
STERILE ≤ 0,25 unit
FI VI hal Endotoksin Mikrobiol
WATER FOR Steril Injeksi Gendal gel Endotoksin FI
70 bakteri ogi
INJECTION per mL

-286-
9.14. KELAS TERAPI ANTIPARASIT
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Suspensi Suplemen I
ALBENDAZOLE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Oral FI VI
Suspensi Suplemen I Spektrofotome

ALBENDAZOLE Oral Identifikasi Positif Kimia
Oral FI VI tri UV/Vis
Suspensi Suplemen I
ALBENDAZOLE Oral pH pH meter 4,5 - 5,5 Kimia
Oral FI VI
Suspensi Suplemen I Penetapan

ALBENDAZOLE Oral KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
Oral FI VI Kadar
Tablet Suplemen I
ALBENDAZOLE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Kunyah FI VI
KLT; KCKT;
Tablet Suplemen I Positif; positif;
ALBENDAZOLE Oral Identifikasi Spektrofotome Kimia
Kunyah FI VI positif
tri UV/Vis
Tablet Suplemen I Penetapan
ALBENDAZOLE Oral KCKT 90,0 - 110,0% Kimia
Kunyah FI VI Kadar
Tablet Suplemen I Penetapan Spektrofotome

ALBENDAZOLE Oral 90,0 - 110,0% Kimia
Kunyah FI VI Kadar tri UV/Vis
Tablet Suplemen I Spektrofotome

ALBENDAZOLE Oral Disolusi Q = 80% Kimia
Kunyah FI VI tri UV/Vis
FI VI Hal
ARTEMETHER Steril Injeksi Pemerian Organoleptis - Kimia
156
ARTEMETHER Steril Injeksi Identifikasi Positif; Positif Kimia
157 tri IR; KLT
FI VI Hal Penetapan
ARTEMETHER Steril Injeksi KCKT 95,0-105,0% Kimia
158 Kadar
ARTEMETHER;L FI VI Hal
UMEFANTRINE 158-159
ARTEMETHER;L FI VI Hal Penetapan

UMEFANTRINE 159-160 Kadar
Untuk FI VI Hal
ARTESUNATE Steril Pemerian Organolepstis - Kimia
Injeksi 161
Spektrofotome
Untuk FI VI Hal tri IR; KLT; Positif; Positif;
ARTESUNATE Steril Identifikasi Kimia
Injeksi 161 Rekasi Kimia; Positif; Positif
reaksi kimia
Tidak lebih dari
2,5 unit
Untuk FI VI Hal Mikrobiol
ARTESUNATE Steril Endotoksin Gendal gel Endotoksin FI
Injeksi 161 ogi
per mg
artesunat.
Untuk FI VI Hal Penetapan

ARTESUNATE Steril KCKT 90,0-110,0% Kimia
Injeksi 161 Kadar
DIETHYLCARBA FI VI Hal
Oral Tablet Pemerian Organolepstis - Kimia
MAZINE CITRATE 398
Oral Tablet Identifikasi Reaksi kimia Positif Kimia
MAZINE CITRATE 399
Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥75 Kimia
MAZINE CITRATE 399

-287-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
DIETHYLCARBA FI VI Hal Penetapan
MAZINE CITRATE 400 Kadar
DIHYDROARTEM Tablet CHINA PH

ISININ;PIPERAQU Oral Salut 2015 Vol.II Pemerian Organolepstis - Kimia
INE PHOSPHATE Selaput Hal.564

Reaksi Kimia;
ISININ;PIPERAQU Oral Salut 2015 Vol.II Identifikasi Positif; Positif Kimia
KLT

Penetapan
ISININ;PIPERAQU Oral Salut 2015 Vol.II KCKT 90%-110% Kimia
Kadar

ISININ;PIPERAQU Oral Salut 2015 Vol.II Disolusi KCKT Q=80% Kimia
HYDROXYCHLOR
Suplemen I
OQUINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
FI VI
SULFATE
HYDROXYCHLOR Reaksi kimia,

OQUINE Oral Tablet Identifikasi reaksi kimia, Kimia
FI VI Positif
SULFATE KCKT
HYDROXYCHLOR
OQUINE Oral Tablet - AV ≤ 15 Kimia
FI VI Sediaan
SULFATE
HYDROXYCHLOR
Suplemen I
OQUINE Oral Tablet Kadar KCKT 93,0% - 107,0% Kimia
FI VI
SULFATE
HYDROXYCHLOR
Suplemen I Spektrofotome
OQUINE Oral Tablet Disolusi Q=70% Kimia
FI VI tri UV-Vis
SULFATE
LEVAMISOLE FI VI hal
HCL 1014
KCKT;
LEVAMISOLE FI VI hal
Oral Tablet identifikasi Kemurnian Positif Kimia
HCL 1014
Kromatografi
LEVAMISOLE FI VI hal Spetrofotomet

HCL 1014 ri UV-Vis
LEVAMISOLE FI VI hal Penetapan

HCL 1014 Kadar
LEVAMISOLE FI VI hal Keseragaman

HCL 1014 Sediaan
FI VI Hal.
MEBENDAZOLE Oral Suspensi Pemerian Organolepstis - Kimia
1090
FI VI Hal.
MEBENDAZOLE Oral Suspensi Identifikasi Reaksi Kimia Positif Kimia
1091
FI VI Hal.
MEBENDAZOLE Oral Suspensi pH pH Meter 6,0- 7,0 Kimia
1091
FI VI Hal. Penetapan Spektrofotome

MEBENDAZOLE Oral Suspensi 90,0 - 110,0% Kimia
Tablet Internation
MEBENDAZOLE Oral Pemerian Organoleptis - Kimia
Kunyah al Ph 2020

-288-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
Spektrofotome
Tablet Internation tri Infra
MEBENDAZOLE Oral Identifikasi positif Kimia
Kunyah al Ph 2020 Merah; KLT;
KCKT
Tablet Internation Penetapan

MEBENDAZOLE Oral KCKT 90,0%-110,0% Kimia
Kunyah al Ph 2020 Kadar
Tablet Internation
MEBENDAZOLE Oral Disolusi KCKT Q=70% Kimia
Kunyah al Ph 2020
METRONIDAZO FI VI hal
LE 1168
Spektrofotome
Steril Injeksi identifikasi tri UV-Vis; Positif Kimia
LE 1168
KCKT
LE 1168
Tidak lebih dari

METRONIDAZO FI VI hal Endotoksin 0,35 UE FI per Mikrobiol
LE 1168 Bakteri mg ogi
metronidazol
METRONIDAZO FI VI hal Penetapan
LE 1168 Kadar
METRONIDAZO Supositor Suplemen I
Rektal Pemerian Organoleptis - Kimia
LE ia FI VI
METRONIDAZO Supositor Suplemen I Spektrofotome

Rektal Identifikasi Positif Kimia
LE ia FI VI tri Infra Merah
METRONIDAZO Supositor Suplemen I Penetapan

Rektal Titrimetri 92,5-107,5% Kimia
LE ia FI VI Kadar
LE 1170
Spektrofotome
Oral Tablet identifikasi tri UV-Vis; Positif Kimia
LE 1170
KCKT
METRONIDAZO FI VI hal Penetapan

LE 1170 Kadar
METRONIDAZO FI VI hal Spektrofotome

LE 1170 tri UV-Vis
METRONIDAZO FI VI hal Keseragaman Spektrofotome

LE 1170 sediaan tri UV-Vis
PIPERAZINE FI VI hal
Oral Sirup Pemerian Organoleptis - Kimia
CITRATE 1390
PIPERAZINE FI VI hal Titik Lebur;

Oral Sirup identifikasi Positif Kimia
CITRATE 1390 Reaksi Kimia
PIPERAZINE FI VI hal Penetapan
Oral Sirup Gravimetri 93,0-107,0% Kimia
CITRATE 1390 Kadar
Ph. China
PIRANTEL
Oral Tablet 2015 vl. II Pemerian organoleptis Na kimia
PAMOAT
hal 1376
Ph. China
PIRANTEL
Oral Tablet 2015 vl. II identifikasi REAKSI KIMIA Positif kimia
PAMOAT
hal 1377
Ph. China
PIRANTEL Penetapan Spektrofotome
Oral Tablet 2015 vl. II 93,0-107,0% kimia
PAMOAT Kadar tri UV-Vis
hal 1378

-289-
PARAMETER
BIDANG
PERSYARATAN PENGUJI
AN
MONOGRAFI
PRIMAQUINE FI VI Hal Reaksi Kimia;
Oral Tablet Identifikasi Positif; Positif Kimia
PHOSPHATE 1431 KCKT
PRIMAQUINE FI VI Hal
Oral Tablet Disolusi KCKT Q≥80 Kimia
PHOSPHATE 1431
PRIMAQUINE FI VI Hal Penetapan

Oral Tablet KCKT 93,0 - 107,0 Kimia
PHOSPHATE 1432 Kadar
PYRANTEL FI VI Hal
Oral Suspensi Pemerian Organolepstis - Kimia
PAMOATE 1391
KLT;
PYRANTEL FI VI Hal Positif; Positif;
Oral Suspensi Identifikasi Spektrofotome Kimia
PAMOATE 1393 Positif
tri UV; KCKT
PYRANTEL FI VI Hal
Oral Suspensi pH pH Meter 4,5 - 6,0 Kimia
PAMOATE 1393
PYRANTEL FI VI Hal Penetapan

Oral Suspensi KCKT 90,0- 110,0% Kimia
PAMOATE 1394 Kadar
USP 43 hal
PYRIMETHAMINE Oral Tablet Pemerian Organoleptis - Kimia
3787
Spektrofotome
USP 43 hal
PYRIMETHAMINE Oral Tablet Identifikasi tri UV-Vis; Positif Kimia
3787
Reaksi kimia
USP 43 hal Spektrofotome

PYRIMETHAMINE Oral Tablet Disolusi Q = 75% Kimia
3787 tri UV-Vis
USP 43 hal Keseragaman Spektrofotome

PYRIMETHAMINE Oral Tablet AV ≤ 15 Kimia
3787 kandungan tri UV-Vis
USP 43 hal Penetapan Spektrofotome

PYRIMETHAMINE Oral Tablet 93,0-107,0% Kimia
QUININE FI VI Hal
Oral Tablet Pemerian Organolepstis - Kimia
SULFATE 975
Reaksi Kimia;
QUININE FI VI Hal Positif; Positif;
Oral Tablet Identifikasi KLT; reaksi Kimia
SULFATE 976 Positif; Positif
kimia; KCKT
QUININE FI VI Hal Spektrofotome

Oral Tablet Disolusi Q≥75 Kimia
SULFATE 976 tri UV-Vis
QUININE FI VI Hal Keseragaman Spektrofotome

Oral Tablet AV ≤ 15% Kimia
SULFATE 976-977 Sediaan tri UV-Vis
QUININE FI VI Hal Penetapan 90,0 % -
SULFATE 977 Kadar 110,0%

-290-
ANAK LAMPIRAN 10. DAFTAR ZAT AKTIF UNTUK PENGUJIAN CEPAT
No Zat Aktif Bentuk Sediaan

1 Alopurinol Tablet
2 Ambroksol Tablet
3 Asam Folat Tablet
4 Asam Traneksamat Tablet
5 Atorvastatin Calcium Tablet
6 Bromheksin HCl Tablet
7 Deksametason Tablet
8 Dienogest Tablet
9 Diltiazem Tablet
10 Dimenhidrinat Tablet
11 Domperidon Tablet
12 Eperisone Tablet
13 Favipiravir Tablet
14 Fenofibrat Kapsul
15 Gemfibrozil Kapsul
16 Glikazida Tablet
17 Glimepiride Tablet
18 Ibuprofen Tablet
19 Irbesartan Tablet
20 Isosorbit Dinitrat Tablet
21 Kandesartan Sileksetil Tablet
22 Karbamazepin Tablet
23 Ketokonazol Tablet
24 Ketoprofen Tablet
25 Lincomicin Kapsul
26 Loperamide Tablet
27 Losartan Tablet
28 Meloksikam Tablet
29 Metampiron Tablet
30 Metil Prednisolon Tablet
31 Oseltamivir Kapsul
32 Piracetam Tablet
33 Pirantel Pamoat Tablet
34 Piroxicam Tablet
35 Prednison Tablet
36 Propanolol Tablet
37 Remdesivir Injeksi
38 Sildenafil Tablet
39 Simetidin Tablet
40 Tiamfenikol Kapsul

-291-
ANAK LAMPIRAN 11. ALUR PELAKSANAAN SAMPLING OBAT
Perencanaan
sampling
Pemilihan lokasi sampling
Pengambilan
sampel
Ya Tidak diuji, diamankan,

TIE dilaporkan dan
? ditindaklanjuti
Tidak
Ya Tidak diuji, diamankan,

Exp? dilaporkan dan
ditindaklanjuti
Tidak
Evaluasi Hasil Evaluasi

Uji laboratorium Penandaan MK/TMK
TMS Tidak diuji kimia,

Pemerian dilaporkan dan
ditindaklanjuti
MS
Tidak dilakukan uji

TMS parameter PUK lainnya,
Identifikasi dilaporkan dan
ditindaklanjuti
MS
Pengujian PUK Hasil Uji

lainnya (MS/TMS)

-292-
ANAK LAMPIRAN 12. ALUR PENGACAKAN SAMPEL OBAT
Perencanaan Kabupaten/kota
BBPOM/BPOM Loka POM
Proporsi Kab/Kota = Proporsi Kab/Kota =

(Jumlah target sampel / 100) + 1 (Jumlah target sampel / 50)
Acak Kab/Kota (kriteria>10 sarana) Acak Kab/Kota (Kriteria>5 sarana)
Kab/Kota terpilih & Kab/Kota cadangan

(Kab/Kota Cadangan ≤ Kab/Kota Terpilih)
Perencanaan Sarana
Data sarana di Kab/Kota terpilih tersedia
Acak Sarana = proporsional jumlah sarana sampling
Target Sarana A, Target Sarana A,
Target Sarana B, Target Sarana B,

Dst, Dst,
10 Sarana Obat JKN dan 10 Sarana Obat Non-JKN 5 Sarana Obat JKN dan 5 Sarana Obat Non-JKN
Sarana Terpilih & Sarana Cadangan

(Sarana Cadangan ≤ Sarana Terpilih)
Perencanaan Kelas Terapi
Target Kelas Terapi sesuai Anak Lampiran 3
Target Sampel Per Kelas Terapi Proporsional antar Kab/Kota dan Sarana
Jumlah Sampel Tiap Kab/Kota =
Sampel = Sampel =
SAMPEL ACAK

-293-
ANAK LAMPIRAN 13. PARAMETER UJI KRITIS UNTUK ZAT AKTIF/ SEDIAAN YANG BELUM DITETAPKAN DALAM DAFTAR ACUAN
PUSTAKA DAN PENGGOLONGAN ZAT AKTIF PENGUJIAN SAMPEL OBAT
Berdasarkan Bentuk Sediaan:
Parameter
Pengujian
Keragaman Bobot
Bahan Partikulat
Penetapan Kadar
penetralan asam
Senyawa sejenis
Pelepasan Obat
Waktu Hancur
dan hasil urai

Logam Berat
Keseragaman
Kandungan
kromatografi
Kemurnian
pengeringan
Identifikasi
Endotoksin
Kapasitas
Kadar Air
Isi Minimum
Sterilitas
Cemaran
Bentuk Sediaan
Disolusi
Pirogen
Bakteri
Susut
pH
Keterangan
Tablet/Kapsul v v v 2 v 1 3
Tablet Lepas Lambat Jika pada monografi dinyatakan pengujian KK
maka PK tidak perlu dilakukan (karena dapat
v v v
Padat direpresentasikan dari perhitungan KK)
Serbuk/Granul v v v
Implan v v v v
Oral v v v
Injeksi Untuk injeksi dengan pembawa minyak (mis
v v v v
prokain penisilin) pH tidak diuji
Infus Balai mengirim ke balai rujukan dgn jumlah
v v v v
tertentu
Cairan
Topikal v v
Tetes mata v v v
Tetes Telinga v v v Khusus kloramfenikol
Syrup Antibiotik v v v 2
Vaginal Douche v v v
Krim v v v
Salep v v v
Semi Solid Supositoria/ Vaginal Sup/ovula v v v 1
Gel v v v
Kasa Obat v v
Uji identifikasi, sedangakan kadar dan ukuran
Inhalasi v partikel dilakukan setelah alat tersedia
*Keterangan:
1. Untuk sediaan yang mempunyai kadar kecil
2. Jika tercantum dalam monografi
3. Untuk cemaran yang toksik, ditetapkan sebagai uji batas
Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA Tahun 2021

-294-
Berdasarkan Sifat Fisika Kimia:
Parameter Pengujian
Penetapan Kadar
Senyawa sejenis
dan hasil urai
Identifikasi
Kadar Air
Cemaran
Disolusi
Sifat Fisika Kimia Bahan Aktif
Keterangan
Senyawa Kiral v v v
Senyawa tidak stabil v v
Senyawa yang mudah terhidrolisis v v Misalnya: Klindamisin, Metampiron
Senyawa yang mengandung senyawa Misalnya: Tetrasiklin
v v
sejenis
Misalnya: Meropenem, betahistin
Senyawa higroskopis v
Mesilat
Misalnya: Kloramfenikol
Senyawa Polimorfis v v
(untuk polimorf yang
sifatnya toksik)
Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA Tahun 2021

-295-
ANAK LAMPIRAN 14. PROSEDUR INVESTIGASI HASIL UJI TMS

(PENANGANAN HULS)
1. PENANGANAN HULS UNTUK UJI CEMARAN MIKROBA PADA PRODUK

OBAT DAN UJI POTENSI ANTIBIOTIK

-296-
2. PENANGANAN HULS UNTUK UJI STERILITAS

-297-
3. PENANGANAN HULS UNTUK UJI DETEKSI DNA SPESIFIK SPESIES

-298-
ANAK LAMPIRAN 15. FORM PENGACAKAN KABUPATEN/KOTA
Tahun :
UPT BADAN POM :
Jumlah Kabupaten/Kota untuk Pengacakan :
No Data Kabupaten/Kota Terpilih/Tidak Terpilih untuk Keterangan**

pengacakan*
*) Pilih salah satu

**) Untuk diberi justifikasi terhadap kabupaten/kota yang tidak terpilih untuk pengacakan
Data Kabupaten Hasil Pengacakan
No Populasi Kabupaten/Kota Kabupaten/Kota Terpilih Kabupaten/Kota Terpilih

untuk pengacakan Utama untuk Cadangan

-299-
ANAK LAMPIRAN 16. FORM PENGACAKAN SARANA
Tahun :
UPT BADAN POM :
No Data Sarana Terpilih/Tidak Terpilih untuk Keterangan**

pengacakan*
1
*) Pilih salah satu

**) Untuk diberi justifikasi terhadap Sarana yang tidak terpilih untuk pengacakan
Data Sarana Hasil Pengacakan
No Populasi Sarana Sarana Terpilih Sarana Cadangan
1. 1. 1.
2. 2.
3. 3.
4. 4.
5. 5.
6. 6.
7. 7.
8. 8.
9. 9.
10. 10.

-300-
ANAK LAMPIRAN 17. BERITA ACARA PENGAMBILAN SAMPEL
Keterangan
Pengambilan Sampel
Komposisi Nama
Nama Bentuk No. ED Kondisi Penyimpanan Sampel di
No Zat Industri NIE Kemasan
Obat Sediaan Bets Tempat Tanggal Sarana Tempat Sampling
Berkhasiat Farmasi (Suhu dan Kelembaban)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Catatan: Pada saat sampling harap disertai kemasan asli/etiket atau foto kemasan (jika tidak memungkinkan diambil kemasan asli, misal untuk hospital pack)
Mengetahui,
Penanggung jawab/Petugas berwenang Petugas pengambil sampel dari sarana
1. …………………………….
2.……………………………

LAMPIRAN II
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.02.02.1.2.02.22.77
… TAHUN 2022 TAHUN 2022
TENTANG
DAN MAKANAN
PEDOMAN SAMPLING DAN PENGUJIAN

OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI,
SUPLEMEN KESEHATAN, DAN
KOSMETIK
i
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI .......................................................................................... i
DAFTAR TABEL .................................................................................. iv
DAFTAR GAMBAR ............................................................................... v
BAB I .................................................................................................. 1
PENDAHULUAN .................................................................................. 1
1.1. Latar Belakang ........................................................................... 1

1.2. Tujuan ....................................................................................... 1
1.2.1. Umum. ...................................................................................... 1
1.2.2. Khusus. ..................................................................................... 1
BAB II ................................................................................................. 2
KETENTUAN UMUM ............................................................................ 2
2.1. Proporsi dan Sampling ............................................................... 2

2.2. Metode Sampling........................................................................ 2
2.3. Tidak Dilakukan Sampling ......................................................... 3
2.4. Perlakuan Terhadap Produk dengan Metode Randomized
Sampling ............................................................................................. 4
2.5. Tempat pelaksanaan sampling. .................................................... 5
BAB III ................................................................................................ 7
METODE RANDOMIZED SAMPLING/SAMPLING ACAK ......................... 7
3.1. Jumlah dan Proporsi Sampling .................................................. 7

3.1.1. Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan ... 7
3.1.2. Kosmetik ........................................................................ 10
3.2. Prosedur Pelaksanaan Randomized Sampling ............................. 11
3.2.1. Tahap Perencanaan........................................................ 11
3.2.2. Tahap Persiapan ............................................................ 12
3.2.3. Tahap Pelaksanaan ........................................................ 13
3.3. Tantangan Pelaksanaan Randomized Sampling dan Solusinya.. 15
3.4. Penanganan sampel ................................................................. 15
3.5. Pengujian ................................................................................. 15
3.5.1. Umum.............................................................................. 15
3.5.2. Obat Tradisional .............................................................. 16
3.5.3. Suplemen Kesehatan........................................................ 19
3.5.4. Obat Kuasi ....................................................................... 25
ii
3.5.5. Kosmetik .......................................................................... 27

BAB IV .............................................................................................. 29
METODE TARGETED SAMPLING/SAMPLING TERTENTU ................... 29
4.1. Sampling Targeted Obat Tradisional ........................................... 29

4.1.1. Proporsi Sampling ............................................................ 29
4.1.2. Kriteria sampling.............................................................. 30
4.1.3. Pengujian ......................................................................... 31
4.2. Sampling Targeted Suplemen Kesehatan .................................... 33
4.2.1. Jumlah dan proporsi sampling ......................................... 33
4.2.3. Pengujian ......................................................................... 35
4.3. Sampling Targeted Obat Kuasi.................................................... 36
4.2.3. Pengujian ......................................................................... 37
4.4. Sampling Targeted Kosmetik .................................................... 38
4.4.3. Pengujian ......................................................................... 41
4.5. Prosedur Pelaksanaan Sampling Targeted................................... 42
4.5.1. Tahap Perencanaan........................................................ 42
4.5.2. Tahap Persiapan ............................................................ 43
4.5.3. Tahap Pelaksanaan ........................................................ 43
BAB V ............................................................................................... 45
PERENCANAAN SAMPLING DAN KETIDAKSESUAIANNYA ................. 45
5.1. Perencanaan Sampling ............................................................. 45

5.2. Ketidaksesuaian dengan Perencanaan...................................... 46
BAB VI .............................................................................................. 48
EVALUASI PENANDAAN .................................................................... 48
6.1. Jumlah sampel untuk evaluasi penandaan................................ 48

6.2. Metode evaluasi penandaan ........................................................ 48
6.2.1. Metode evaluasi penandaan obat tradisional, obat kuasi dan
suplemen kesehatan. ................................................................. 48
6.2.2. Metode evaluasi penandaan kosmetik .............................. 48
BAB VII ............................................................................................. 50
iii
PELAPORAN ...................................................................................... 50
7.1. Pelaporan Hasil Sampling ........................................................ 50

7.2. Pelaporan Hasil Pengujian .......................................................... 50
7.3. Pelaporan Khusus ...................................................................... 50
7.3.1. Hasil pengujian produk yang mengandung bahan kimia obat/
bahan dilarang/DNA porcine. .................................................... 50
7.3.2. Hasil pengujian produk yang TMS lainnya. ...................... 51
7.3.3. Hasil pengujian apabila SIPT terkendala .......................... 52
7.4. Pelaporan Evaluasi Penandaan ................................................... 52
BAB VIII ............................................................................................ 54
PENUTUP .......................................................................................... 54
iv
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Proporsi dan Jumlah Sampel dengan Metode Targeted Sampling

dan Randomized Sampling .......................................................................... 2
Tabel 2. Proporsi Sampel Acak Obat Tradisional Berdasarkan Klaim Khasiat

................................................................................................................... 7
Tabel 3. Proporsi Sampel Acak Suplemen Kesehatan Berdasarkan Klaim

Khasiat ....................................................................................................... 9
Tabel 4. Klaim Sampel Acak Obat Kuasi ...................................................... 9
Tabel 5. Proporsi Sampel Acak Kosmetik Berdasarkan Kategori................. 10
Tabel 6. Parameter Pengujian Obat Tradisional Sesuai Bentuk Sediaan .... 16
Tabel 7. Parameter Pengujian Kimia Obat Tradisional dengan

Prioritas .................................................................................................... 18
Tabel 8. Parameter Pengujian Mikrobiologi Obat Tradisional ..................... 18
Tabel 9. Parameter Pengujian Suplemen Kesehatan Sesuai Bentuk Sediaan/

Klaim Khasiat ........................................................................................... 20
Tabel 10. Parameter Pengujian Kimia Prioritas Untuk Suplemen Kesehatan

................................................................................................................. 23
Tabel 11. Parameter Pengujian Mikrobiologi Prioritas Suplemen Kesehatan

................................................................................................................. 24
Tabel 12. Parameter Pengujian Obat Kuasi Sesuai Bentuk Sediaan .......... 25
Tabel 13. Parameter Pengujian Kimia Prioritas Untuk Obat Kuasi ............. 26
Tabel 14. Parameter Pengujian Mikrobiologi Prioritas Obat Kuasi .............. 26
Tabel 15. Proporsi Sampel Targeted Obat Tradisonal Berdasarkan Kriteria

Sampling .................................................................................................. 29
Tabel 16. Proporsi Sampel Targeted Suplemen Kesehatan Berdasarkan

Kriteria Sampling ...................................................................................... 33
Tabel 17. Proporsi Sampel Targeted Obat Kuasi Berdasarkan Kriteria

Sampling .................................................................................................. 36
v
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Perlakuan terhadap Produk Sesuai Metode Randomized Sampling

................................................................................................................... 5
Gambar 2. Prosedur Pelaksanaan Randomized Sampling ........................... 14

1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
meliputi sebelum dan setelah produk beredar. Salah satu kegiatan
pengawasan setelah produk beredar adalah pengambilan sampel
(sampling) dan pengujian produk.
Sampling dan pengujian merupakan langkah awal untuk mengetahui

apakah apakah suatu produk yang beredar memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat dan mutu. Dalam upaya untuk memastikan
bahwa mengambilan produk mewakili produk yang beredar dan untuk
mengakomodasi pengawasan yang berbasiskan analisis risiko, maka
sampling dilakukan secara acak (randomized) dan targeted (purposive).
1.2. Tujuan
1.2.1. Umum.
Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu.
1.2.2. Khusus.
a. Terlaksananya kegiatan sampling dan pengujian dalam rangka
pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik secara efektif dan efisien.
b. Tersedianya data keamanan, manfaat dan mutu Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik sebagai bahan
evaluasi produk dan penyusunan standar dan peraturan.
2
BAB II
KETENTUAN UMUM
2.1. Proporsi dan Sampling

Hal-hal yang berkaitan dengan proporsi dan jumlah sampling obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik, adalah sebagai berikut:
a. Sampel obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik
merupakan 50% dari sampel Obat dan Makanan.
b. Rincian sampel sebagaimana dimaksud pada butir a, meliputi:
- Obat tradisional (termasuk obat kuasi)
Berjumlah 15% dari total sampel Obat dan Makanan
- Suplemen kesehatan
Berjumlah 4 % dari total sampel Obat dan Makanan
- Obat Kuasi
- Kosmetik
2.2. Metode Sampling

Metode sampling yang digunakan merupakan kombinasi antara
targeted sampling dan randomized sampling, dengan proporsi dan
jumlah sebagaimana tabel 1.
Tabel 1. Proporsi dan Jumlah Sampel dengan Metode Targeted

Sampling dan Randomized Sampling
No Komoditas/Metode Proporsi
1. Obat Tradisional
a. Targeted Sampling 30%
b. Randomized Sampling 70%
2. Suplemen Kesehatan
3
No Komoditas/Metode Proporsi
3. Produk Kuasi
4. Kosmetik
Hal-hal secara umum yang perlu diketahui berkaitan dengan metode

sampling adalah sebagai berikut:
a. Metode Targeted Sampling/Sampling Tertentu
- Merupakan metode pengambilan sampling obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik yang dilakukan dengan
maksud tertentu berdasarkan analisis risiko pengawasan.
- Dilakukan agar produk yang beredar di peredaran tetap
memenuhi persyaratan sebagaimana pada saat didaftarkan.
b. Metode Randomized Sampling/Sampling Acak

- Merupakan metode pengambilan sampel obat tradisional,
suplemen kesehatan dan kosmetik yang dilakukan secara
acak/random berdasarkan kaidah statistik.
- Dilakukan agar memenuhi keterwakilan terhadap produk yang
beredar, sehingga diketahui proporsi produk yang tidak
memenuhi syarat.
2.3. Tidak Dilakukan Sampling

2.3.1 Produk tanpa izin edar, sudah dinyatakan mengandung bahan
kimia obat/mengandung bahan dilarang, kadaluwarsa dan
rusak, ketentuan samplingnya sebagai berikut:
a. Tidak diperbolehkan dilakukan untuk metode targeted
sampling.
b. Diperbolehkan dilakukan untuk metode randomized
sampling.
4
2.3.2. Pada metode targeted sampling, produk obat tradisional, obat

kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik yang tidak perlu
disampling dan diuji, yaitu:
a. Produk yang sudah dicantumkan dalam public warning.
b. Produk yang persetujuan pendaftaran/notifikasinya telah
dibatalkan.
c. Produk yang telah ditarik dari peredaran (recall) karena
mengandung Bahan Kimia Obat/Bahan Dilarang.
d. Sampling dalam rangka penyidikan.
2.4. Perlakuan Terhadap Produk dengan Metode Randomized Sampling

Khusus untuk obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan
kosmetik dengan metode randomized sampling, perlakuan terhadap
produk sampel adalah sebagai berikut:
a. Terhadap produk yang sudah disampling, dilakukan skrining
untuk menentukan apakah produk yang disampling memiliki izin
edar atau tidak (tanpa izin edar).
b. Jika produk tidak memiliki izin edar (TIE) maka:
- Tidak dilakukan pembelian sampel namun langsung
ditindaklanjuti sesuai dengan ketentuan.
- Dilakukan pendataan terhadap produk tanpa izin edar tersebut,
dan selanjutnya dilakukan pelaporan.
- Tidak dilakukan pengujian.
c. Terhadap produk yang memiliki izin edar (hasil skrining
sebagaimana pada butir a), dilakukan skrining lanjutan untuk
mengetahui apakah produk tersebut kedaluwarsa atau rusak.
d. Jika produk tersebut kedaluwarsa atau rusak, maka:
- Dilakukan evaluasi penandaan.
- Tidak dilakukan pembelian sampel namun langsung
ditindaklanjuti sesuai dengan ketentuan.
- Dilakukan pendataan terhadap produk kedaluwarsa atau rusak
tersebut, dan selanjutnya dilakukan pelaporan.
- Tidak dilakukan pengujian.
5
e. Terhadap produk yang tidak kedaluwarsa atau rusak (hasil

skrining lanjutan sebagaimana pada butir c) dilakukan evaluasi
penandaan dan dilakukan pengujian.
f. Perlakuan terhadap produk dengan metode randomized sampling
adalah sebagai berikut:
Gambar 1. Perlakuan terhadap Produk Sesuai Metode Randomized

Sampling
2.5. Tempat pelaksanaan sampling.

Tempat pelaksanaan sampling obat tradisional, suplemen kesehatan
dan kosmetik adalah:
a. Sarana distribusi, antara lain:
- Toko swalayan/supermarket/mini market/retail.
6
- Distributor/agen/toko jamu/toko kosmetik.

- Salon/spa/stokist multi level marketing (MLM)
b. Sarana pelayanan kesehatan, antara lain:
- Apotek.
- Klinik.
- Toko obat.
c. Penjualan secara online
d. Sarana produksi/sarana importir/sarana penotifikasi.
- Pada metode randomized sampling, pengambilan sampling
tidak diperbolehkan dilakukan di sarana produksi/sarana
importir/ sarana penotifikasi.
- Pada metode targeted sampling, pengambilan sampling
dibolehkan secara terbatas di sarana produksi/sarana
importir/sarana penotifikasi, antara lain untuk sampling
khusus, intensifikasi sampling (atas perintah pusat), dan hal
lain yang dapat diberikan justifikasinya.
7
BAB III
METODE RANDOMIZED SAMPLING/SAMPLING ACAK
3.1. Jumlah dan Proporsi Sampling
3.1.1. Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan

Pelaksanaan sampling acak obat tradisional dan suplemen
kesehatan mempertimbangkan proporsi klaim obat tradisional
dan suplemen kesehatan yang beredar, sebagaimana tabel
berikut.
Tabel 2. Proporsi Sampel Acak Obat Tradisional Berdasarkan
Klaim Khasiat
Presentase*
No Klaim/Khasiat
(%)
1 Membantu memelihara kesehatan tubuh, 12
membantu memelihara daya tahan tubuh,
membantu menghangatkan badan, membantu
menyegarkan badan
2 Membantu meredakan batuk, membantu 6
melegakan tenggorokan, membantu meredakan
selesma atau pilek, membantu melegakan hidung
tersumbat
3 Membantu memelihara kesehatan pria, 10
membantu memelihara stamina pria
4 Membantu memelihara kesehatan pencernaan, 5
membantu meringankan gangguan lambung,
membantu meredakan mual muntah, membantu
meredakan gejala masuk angin, membantu
meredakan rasa mulas
5 Membantu memelihara kesehatan penderita 9
kanker, membantu meredakan sakit kepala,
membantu meredakan pegal linu, membantu
meringankan bengkak atau memar, membantu
meredakan sakit gigi, sebagai parem untuk
8
Presentase*
No Klaim/Khasiat
(%)
membantu meredakan pegal linu atau bengkak,
membantu meredakakan demam
6 Membantu melancarkan buang air besar, 9
membantu memadatkan tinja, membantu
mengurangi frekuensi buang air, membantu
mengurangi lemak tubuh, membantu
menurunkan berat badan
7 Membantu mengurangi lemak darah, membantu 2
mengurangi kolesterol
8 Membantu memelihara kesehatan wanita sehabis 10
bersalin, membantu melancarkan haid,
membantu meredakan nyeri haid, memelihara
kesehatan wanita, membantu meringankan
gejala menopause, membantu mengurangi lendir
yang berlebihan
9 Membantu memelihara kesehatan kulit, 5
membantu mengurangi jerawat, membantu
meredakan gatal-gatal dikulit
10 Membantu meredakan gejala panas dalam, 3
membantu meredakan sariawan
11 Membantu memperbaiki nafsu makan 5
12 Membantu melancarkan sirkulasi darah, 8
membantu meringankan gejala kencing manis
13 Membantu melancarkan buang air buang air 4
kecil, membantu meringankan tekanan darah
tinggi
14 Membantu meringankan gejala wasir 2
15 Klaim lainnya (diluar klaim diatas) 10
*Persentase merupakan persentase total secara nasional
9
Proporsi Sampel Acak Suplemen Kesehatan Berdasarkan Klaim Khasiat
Tabel 3. Proporsi Sampel Acak Suplemen Kesehatan

Berdasarkan Klaim Khasiat
Presentase*
No Klaim/Khasiat
(%)
1 Multivitamin dan mineral 27
2 Suplemen Kesehatan untuk memelihara
24
kesehatan
3 Kesehatan Sendi 8
4 Suplemen Stamina Pria 5
5 Suplemen Kesehatan untuk diabetes 2
6 Suplemen Kesehatan dalam rangka Gym 1
7 Suplemen Kesehatan untuk Nafsu Makan 4
8 Suplemen Kesehatan klaim pelangsing 3
9 Klaim lainnya (diluar klaim diatas) 26
*Persentase tersebut merupakan persentase total secara nasional
Proporsi Sampel Acak Obat Kuasi Berdasarkan Klaim Khasiat
Tabel 4. Klaim Sampel Acak Obat Kuasi
No Klaim/Khasiat Persentase* (%)

1 Penyegar mulut, Melegakan tenggorokan,
Persentase untuk
Antiseptik/ obat kumur rongga mulut.
setiap kategori
2 Pegal linu/nyeri otot/kaku otot, Sakit
klaim tidak
pinggang/ encok/ keseleo/terkilir,
mengikat, namun
Mengurangi bengkak/ memar, Nyeri sendi,
setiap UPT wajib
Memelihara kesehatan sendi
melakukan
3 Menghangatkan badan, Masuk angin/
sampling terhadap
perut kembung/ mabuk perjalanan, Sakit
keempat kategori
kepala/pusing, Melegakan hidung
klaim obat kuasi.
tersumbat karena gejala flu
4 Klaim lain-lain di luar klaim di atas
10
3.1.2. Kosmetik
Pelaksanaan sampling acak kosmetik mempertimbangkan
proporsi kategori kosmetik yang beredar, sebagaimana tabel
berikut.
Tabel 5. Proporsi Sampel Acak Kosmetik Berdasarkan Kategori
Presentase*
No Kategori
(%)
1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak 12
untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain)
2 Masker wajah (kecuali produk 2
peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi)
3 Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk) 3
4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak 3
antiseptik dan lain lain
5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan 6
lain-lain
6 Sediaan wangiwangian 11
7 Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, 8
minyak, gel dan lain-lain)
8 Sediaan Depilatori 0,5
9 Deodoran dan anti-perspiran 4
10 Sediaan Rambut 18
11 Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, 0,5
dan lain-lain)
12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan 17
pembersih rias wajah dan mata
13 Sediaan perawatan dan rias vivir 8
14 Sediaan perawatan gigi dan mulut 2
15 Sediaan untuk perawatan dan rias kuku 1
16 Sediaan untuk organ intim bagian luar 1
17 Sediaan mandi surya dan tabir surya 1
11
Presentase*
No Kategori
(%)
18 Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa 0,5
berjemur
19 Sediaan pencerah kulit 1
20 Sediaan antiwrinkle 0,5
*Persentase tersebut merupakan persentase total secara nasional
yang mengacu pada hasil Survei Profil Produk Beredar OT, SK,
Kosmetik dan Pangan Olahan Tahun 2018.
3.2. Prosedur Pelaksanaan Randomized Sampling

Prosedur pelaksanaan sampling dapat dibagi atas 3 (tiga) tahap yaitu
tahap perencanaan, tahap persiapan dan tahap pelaksanaan.
3.2.1. Tahap Perencanaan

Merupakan tahapan sebelum dilaksanakan sampling, dengan
tujuan untuk menentukan sarana distribusi, tempat
dilakukannya sampling obat tradisional, suplemen kesehatan
dan kosmetik.
Tahapan ini terdiri dari kegiatan:
a. Penentuan kabupaten/kota
- Jumlah kabupaten/kota tempat dilakukan sampling
minimal sebanyak 50% dari jumlah kabupaten/kota yang
ada dalam wilayah cakupan (wilayah Loka POM tidak
termasuk).
- Dilakukan pemilihan kabupaten/kota tersebut secara
random.
- Kota yang merupakan ibukota provinsi wajib dipilih
sebagai tempat pelaksanaan sampling.
- Contoh:
§ Jumlah Kabupaten/Kota di Provinsi Balai A sebanyak
23
§ Terdapat 2 Loka sebagai berikut:
1) Loka X memiliki wilayah 4 Kabupaten/Kota
2) Loka Y memiliki wilayah 3 Kabupaten/Kota
§ Cakupan wilayah kerja Balai A = 23 - (4+3) = 16
Kabupaten/Kota
12
§ Sampling acak Balai A minimal 50% dari Kabupaten/

Kota à 50% x 16 = 8 Kabupaten/Kota termasuk
ibukota provinsi
§ Sehingga kabupaten/kota yang diacak sejumlah 7
kabupaten/kota.
b. Penentuan sarana
- Terhadap kabupaten/kota yang telah terpilih secara acak
untuk dilakukan sampling dibagaimana dimaksud pada
butir a, dilakukan pendataan sarana distribusi.
- Jumlah sarana distribusi tempat dilakukan sampling
minimal sebanyak 33% dari jumlah sarana distribusi
yang ada dalam kabupaten/kota tersebut.
- Dilakukan pemilihan sarana distribusi secara random
pada masing-masing kabupaten/kota terpilih.
- Contoh:
§ Misalkan dari 8 Kabupaten/Kota yang terpilih yaitu di
Kabupaten Z, dilakukan pendataan sarana distribusi di
wilayah tersebut.
§ Diperoleh hasil terdapat sebanyak 40 sarana distribusi
pada Kabupaten Z.
§ Sampling acak sarana distribusi di Kabupaten Z
minimal 33% dari jumlah total sarana distribusi à 33%
x 40 = 13 sarana distribusi.
§ Sehingga sarana distribusi di Kabupaten Z yang diacak
sejumlah 13 sarana.
3.2.2. Tahap Persiapan

Merupakan tahapan tepat sebelum pelaksanaan sampling yang
bertujuan untuk mengetahui gambaran umum sarana distribusi
yang akan dilakukan sampling dan kesiapan pengujian.
a. Gambaran umum sarana distribusi.
Dengan diketahuinya gambaran umum sarana distribusi,
maka akan diketahui berapa jumlah produk yang dapat
disampling pada sarana tersebut.
Contoh:
Berdasarkan hasil pengacakan diperoleh nama Toko ABC di
alamat jalan XYZ yang akan dilakukan sampling.
13
Berdasarkan hasil pengawasan sebelumnya diketahui bahwa

di toko tersebut kategori kosmetika yang dijual antara lain
rias wajah, rias mata dan perawatan kulit dengan perkiraan
jumlah dan jenis kosmetik relative banyak. Sehingga jumlah
kosmetika yang disampling pun relative banyak. Pembagian
jumlah sampel dilakukan secara proporsional dengan
mempertimbangkan besarnya sarana distribusi dan
banyaknya produk yang dijual di sarana tersebut sesuai
dengan kondisi peredaran produk di masing – masing wilayah
Balai Besar/Balai/Loka POM.
b. Kesiapan pengujian.
Dengan diketahui kesiapan pengujian pada saat dilakukan
sampling, maka sampel dapat segera dilakukan pengujian
segera disetelah pelaksanaan sampling.
Contoh:
Berdasarkan perencanaan dari bagian pengujian maka
ditetapkan kategori kosmetik apa saja yang akan dilakukan
pengujian di bulan tertentu. Termasuk kesiapan alat, reagen
dan baku pembanding, sehingga diharapkan pengujian dapat
dilakukan secara simultan dan lebih efektif.
3.2.3. Tahap Pelaksanaan

Merupakan tahapan pada saat di sarana distribusi yang
bertujuan untuk menentukan produk obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik yang akan disampling.
Prosedurnya adalah sebagai berikut:

- Melakukan pendataan produk – produk apa saja yang dijual
di sarana terpilih, baik berdasarkan daftar produk yang
dimiliki oleh sarana tersebut ataupun melalui pendataan
yang dilakukan sendiri oleh petugas Balai.
- Melakukan pengacakan produk sesuai urutan daftar produk.
- Apabila daftar produk diperoleh dari hasil pendataan
petugas, harap dipastikan bahwa tidak ada produk yang
terlewat didata mengingat penempatan produk mungkin
tidak beraturan (berpencar).
14
- Pendataan dapat pula dilakukan dengan cara memberikan

urutan nomor pada merek kosmetika di jenis kategori yang
sama. Sebagai contoh misalkan pada rak yang sama dijual
pewarna rambut, maka dapat diberikan urutan nomor
dimulai dari angka 1 dst untuk selanjutnya dilakukan
pengacakan.
- Dilakukan pengacakan produk sehingga diperoleh sampel
terpilih, untuk kemudian dilakukan pengecekan kecukupan
jumlah kosmetik tersebut dengan nomor bets yang sama. Hal
ini penting dilakukan karena akan berpengaruh terhadap
jenis pengujian yang akan dilakukan apakah secara
compliance atau surveillance.
Secara umum prosedur pelaksanaan Randomized Sampling

sebagaimana gambar berikut:
Gambar 2. Prosedur Pelaksanaan Randomized Sampling

15
3.3. Tantangan Pelaksanaan Randomized Sampling dan Solusinya

Dalam melaksanakan randomized sampling beberapa tantangan akan
ditemui petugas. Tantangan ini umumnya disebabkan oleh keterbatasan
sumber daya untuk pencapaian target pengawasan. Untuk itu perlu
dilakukan penyesuaian dengan tetap memperhatikan kaidah statistik.
Beberapa kendala yang sering ditemui dalam pelaksanaan sampling dan

alternatif solusinya (sesuai kaidah statistik), adalah sebagai berikut:
a. Sarana yang terpilih secara acak sudah tutup atau tidak aktif
(solusinya dapat dialihkan ke sarana lainnya yang terdekat, namun
agar tetap didokumentasikan)
b. Sarana tidak memiliki daftar produk (solusinya dapat dibuat daftar
produk oleh petugas atau dibuat urutan nomor produk)
c. Jumlah sampel dengan nomor bets yang sama tidak mencukupi
untuk pengujian secara surveillance (bahan dilarang/bahan kimia
obat (solusinya dapat dilakukan pengacakan ulang/exclude,
namun agar tetap didokumentasikan)
d. Sampel terpilih tidak dapat dilakukan pengujian setelah dilakukan
klarifikasi ke petugas dikarenakan alat rusak/reagen habis/baku
tidak tersedia (solusinya dapat dilakukan pengacakan
ulang/exclude, namun agar tetap didokumentasikan).
3.4. Penanganan sampel

Setiap produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
yang telah disampling ditangani sesuai SOP Penanganan Sampel yang
berlaku di Balai Besar/Balai/Loka POM. Seluruh sampel dilakukan
skrining sesuai gambar 1 dalam pedoman ini.
3.5. Pengujian
3.5.1. Umum
a. Pengujian sampel acak obat tradisional yang termasuk
regionalisasi laboratorium mengacu pada Petunjuk Teknis
Regionalisasi Laboratorium.
16
b. Pengujian terhadap sampel acak obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik disesuaikan dengan jumlah sampel
yang didapatkan oleh Balai Besar/Balai/Loka POM.
c. Apabila sampel yang didapatkan terbatas, maka parameter
pengujian diprioritaskan untuk melihat keamanan produk
(pengujian bahan kimia obat/bahan dilarang).
d. Apabila sampel yang didapatkan mencukupi, maka
parameter pengujian juga terkait mutu.
3.5.2. Obat Tradisional

a. Dalam hal sampel mencukupi maka parameter yang harus
diujikan untuk sampling acak adalah minimal 3 (tiga)
parameter uji kritis sesuai bentuk sediaan, sebagaimana
Tabel 6:
Tabel 6. Parameter Pengujian Obat Tradisional Sesuai Bentuk

Sediaan
No. Bentuk Sediaan Parameter Uji
1. Tablet, kapsul, • Identifikasi Bahan Kimia Obat

serbuk dan pil Sesuai Klaim
• Mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba
patogen)
• Kadar air
• Logam Berat (Pb, Cd, Hg, dan As)
• identifikasi albumin (khusus
sediaan yang mengandung
albumin)
• Bahan Tambahan
2. Cairan obat • Identifikasi bahan kimia obat
dalam sesuai klaim
patogen),
17
• Identifikasi dan penetapan kadar

etanol & metanol,
• Logam Berat (Pb, Cd, Hg, dan As)
• Bahan Tambahan
3. Sedian lainnya
a. Rajangan • Identifikasi BKO sesuai klaim
patogen),
• Kadar air
• Logam berat (Pb, Cd, Hg, dan As)
atau
• Bahan tambahan
b. Krim, salep • Identifikasi BKO sesuai klaim,
dan cairan • Mikrobiologi (ALT & AKK),
obat luar • Organoleptis,
• Bahan Tambahan atau
• Penetapan Kadar Sineol
(hanya untuk minyak kayu
putih yang mencantumkan
logo SNI). Pelaporan hasil uji
PK sineol disertai dengan
contoh kemasan produk.
c. Krim, salep, • Identifikasi BKO,
dan cairan • Mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba
obat luar patogen),
untuk luka • Organoleptis, atau
• Bahan Tambahan
d. Parem, tapel, • Identifikasi BKO,
pilis, koyok/ • Mikrobiologi (ALT, AKK),
plester • Kadar air
18
• Organoleptis atau
• Bahan tambahan
b. Dalam hal sampel tidak mencukupi/terbatas, khusus untuk

sampling acak obat tradisional, maka berdasarkan jumlah
sampel yang diperoleh dilakukan pengujian dengan prioritas
sebagai berikut :
b.1. Parameter kimia yaitu :

Tabel 7. Parameter Pengujian Kimia Obat Tradisional
dengan Prioritas
Komoditas Parameter
Obat Tradisional Bahan Kimia Obat sesuai klaim
b.2. Mikrobiologi dengan ketentuan sebagai berikut:
Tabel 8. Parameter Pengujian Mikrobiologi Obat Tradisional

dengan Prioritas
Parameter Uji Mikrobiologi Obat Tradisional

Urutan
1 ALT & AKK

2 Mikroba Patogen
b.3. Kadar air

Catatan :
- Parameter yang diuji disesuaikan dengan bentuk sediaan
dan jumlah sampel yang didapatkan.
- Apabila sampel mencukupi maka uji urutan 1 wajib
dilakukan, diikuti uji urutan 2. Jika sampel tidak
mencukupi, uji mikrobiologi dapat dilakukan hanya untuk
urutan 1.
19
c. Dalam hal Balai Besar/Balai/Loka POM mendapatkan sampel

yang memiliki nomor izin edar, merek dan nomor bets yang
sama dengan yang telah pernah disampling sebelumnya, maka
parameter uji diatur secara mandiri oleh Balai
Besar/Balai/Loka POM yang bersangkutan, berdasarkan
analisis risiko. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi duplikasi
dengan parameter uji sebelumnya serta dapat digambarkan
profil keamanan dan mutu produk secara keseluruhan.
d. Hal-hal yang harus diketahui terkait pengujian obat

tradisional sesuai randomized sampling.
- Pengujian parameter wajib BKO dilaksanakan secara
bertahap sesuai urutan. Apabila pengujian pada urutan
pertama hasilnya positif, maka tidak perlu dilanjutkan
pengujian berikutnya.
- Semua Balai Besar/Balai POM melakukan pengujian
dengan parameter uji kandungan logam berat (Pb, Cd, Hg
dan As) pada sampel sediaan oral obat tradisional,
sebanyak minimal 2% dari sampel sediaan oral yang
disampling. Pemilihan sampel yang diuji kandungan logam
beratnya, dilakukan berdasarkan analisis risiko.
- Pengujian sampel Loka POM dilakukan di laboratorium
koordinator/induk (Balai Besar/Balai POM) setempat.
Hasil sampling dan pengujian Loka POM dilaporkan ke
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan melalui SIPT.
3.5.3. Suplemen Kesehatan

a. Pengujian sampel acak suplemen kesehatan yang termasuk
dalam regonalisasi laboratorium mengacu pada Petunjuk
Teknis Regionalisasi Laboratorium.
20
b. Dalam hal sampel mencukupi, parameter yang harus

diujikan untuk sampling acak adalah minimal 3 (tiga)
parameter uji kritis, yaitu :
Tabel 9. Parameter Pengujian Suplemen Kesehatan Sesuai

Bentuk Sediaan/ Klaim Khasiat
Bentuk
No. Sediaan / Parameter Uji
Klaim Khasiat
1. Serbuk/ • Penetapan kadar vitamin, khusus
serbuk untuk sediaan yang mengandung
effervescent vitamin (vitamin larut lemak yaitu
vitamin A dan vitamin K; vitamin
larut air yaitu vitamin C dan vitamin
B6)
• Penetapan kadar glukosamin
dan/atau metil sulfonil metan/MSM
(khusus sediaan yang mengandung
glukosamin dan/atau MSM)
• Penetapan kadar kofein (khusus
untuk energy drinks dan klaim
khasiat/kegunaan Daya Tahan
Tubuh),
• Kadar air
patogen)
bahan tambahan (pemanis dan
pengawet).
2. Kapsul • Penetapan kadar vitamin, khusus
untuk sediaan yang mengandung
vitamin (vitamin larut lemak yaitu
21
Bentuk
Klaim Khasiat
B6)
• Penetapan kadar kofein
• Kadar air
patogen)
pengawet).
3. Kapsul Lunak • Penetapan kadar vitamin, khusus

untuk sediaan yang mengandung
B6)
patogen)
pengawet).
4. Tablet/Tablet • Penetapan kadar vitamin, khusus
effervescent untuk sediaan yang mengandung
22
Bentuk
Klaim Khasiat
B6)
Tubuh)
• Kadar air
patogen)
pengawet).
5. Cairan obat • Penetapan kadar vitamin, khusus
dalam untuk sediaan yang mengandung
B6)
23
Bentuk
Klaim Khasiat
Tubuh)
• Penetapan kadar etanol dan metanol
patogen)
pengawet)
6. Tablet hisap/ • Penetapan kadar vitamin larut lemak

tablet kunyah yaitu vitamin A dan vitamin K &
non gummy, vitamin larut air yaitu vitamin C dan
meliputi vitamin B6.
multivitamin
7. Klaim • Penetapan kadar kofein dan kadar
khasiat/ vitamin
kegunaan
energy drink
c. Dalam hal sampel tidak mencukupi/terbatas, khusus

untuk sampling suplemen kesehatan dalam acak sebanyak
70%, maka berdasarkan jumlah sampel yang diperoleh
dilakukan pengujian dengan prioritas sebagai berikut :
c.1. Parameter kimia yaitu :
Tabel 10. Parameter Pengujian Kimia Prioritas Untuk
Suplemen Kesehatan
Komoditas Parameter
Suplemen Bahan Kimia Obat sesuai klaim (jika ada
Kesehatan kecurigaan), kadar vitamin untuk produk
24
Komoditas Parameter
yang mengandung vitamin atau penetapan
kadar kafein untuk produk yang
mengandung kafein
c.2. Mikrobiologi dengan ketentuan sebagai berikut:
Tabel 11. Parameter Pengujian Mikrobiologi Prioritas

Suplemen Kesehatan
Parameter Uji Mikrobiologi

Urutan Obat Tradisional
1 ALT & AKK

2 Mikroba Patogen
c.3. Kadar air

Catatan :
- Parameter yang diuji disesuaikan dengan bentuk sediaan
dan jumlah sampel yang didapatkan.
- Apabila sampel mencukupi maka uji urutan 1 wajib
dilakukan, diikuti uji urutan 2. Jika sampel tidak
mencukupi, uji mikrobiologi dapat dilakukan hanya untuk
urutan 1.
Dalam hal Balai Besar/Balai/Loka POM mendapatkan sampel

yang memiliki nomor izin edar, merek dan nomor bets yang sama
dengan yang telah pernah disampling sebelumnya, maka
parameter uji diatur secara mandiri oleh Balai Besar/Balai/Loka
POM yang bersangkutan, berdasarkan analisis risiko. Hal ini
dilakukan agar tidak terjadi duplikasi dengan parameter uji
sebelumnya serta dapat digambarkan profil keamanan dan mutu
produk secara keseluruhan.
25
3.5.4. Obat Kuasi

a. Dalam hal sampel mencukupi, parameter yang harus
diujikan untuk sampling acak adalah seluruh parameter uji
kritis, yaitu :
Tabel 12. Parameter Pengujian Obat Kuasi Sesuai Bentuk

Sediaan
Bentuk
Klaim Khasiat
1. Obat Dalam • Identifikasi dan penetapan kadar
(Tablet, Tablet senyawa aktif
Isap, Film • Organoleptis
Strip, Cairan) • Kadar Air
patogen)
• Cemaran logam berat
• Batas residu pelarut ekstraksi selain
etanol dan/atau air
pengawet).
2. Cairan Obat • Identifikasi dan penetapan kadar
Luar dan senyawa aktif
Losio • Organoleptis
patogen)
etanol dan/atau air
3. Salep, Krim, • Identifikasi dan penetapan kadar
Gel senyawa aktif
• Organoleptis
26
Bentuk
Klaim Khasiat
patogen)
etanol dan/atau air.
4. Plester, • Identifikasi dan penetapan kadar
serbuk obat senyawa aktif
luar dan • Organoleptis
Supositoria • Mikrobiologi (ALT, AKK, mikroba
untuk wasir patogen)
etanol dan/atau air.
• Waktu hancur (Untuk suppositoria)
b. Dalam hal sampel tidak mencukupi/terbatas, khusus
untuk sampling acak suplemen kesehatan maka
berdasarkan jumlah sampel yang diperoleh dilakukan
pengujian dengan prioritas sebagai berikut :
b.1. Parameter kimia yaitu :

Tabel 13. Parameter Pengujian Kimia Prioritas Untuk Obat
Kuasi
Komoditas Parameter
Obat Kuasi Identifikasi dan penetapan kadar
bahan/senyawa aktif
b.2. Mikrobiologi dengan ketentuan sebagai berikut:

Tabel 14. Parameter Pengujian Mikrobiologi Prioritas Obat Kuasi
Parameter Uji Mikrobiologi

Urutan Obat Tradisional
1 ALT & AKK

2 Mikroba Patogen
27
b.3. Kadar air

Catatan :
Parameter yang diuji disesuaikan dengan bentuk sediaan dan
jumlah sampel yang didapatkan.
Apabila sampel mencukupi maka uji urutan 1 wajib dilakukan,

diikuti uji urutan 2. Jika sampel tidak mencukupi, uji
mikrobiologi dapat dilakukan hanya untuk urutan 1.
Dalam hal pada pengujian 1 Metode Analisa belum tersedia, maka

pengujian dilakukan pada pengujian urutan 2.
3.5.5. Kosmetik
Pengujian untuk sampling acak terdiri dari:
1. pengujian compliance
a. Pengujian yang dilakukan terhadap sampel dengan

jumlah untuk setiap item produknya mencukupi
untuk semua parameter uji sebagaimana dimaksud
dalam pedoman.
b. Pengujian meliputi parameter uji bahan dilarang,

pengujian bahan melebihi batas kadar dan pengujian
mikroba lengkap
2. Pengujian surveillance
Pengujian yang dilakukan terhadap sampel dengan jumlah

untuk setiap item produknya hanya mencukupi untuk
parameter uji tertentu seperti bahan dilarang.
Kriteria pengujian sampling acak kosmetik adalah sebagai

berikut:
a. Dalam hal sampel mencukupi maka parameter yang harus

diujikan untuk sampling acak adalah parameter uji
compliance kosmetik.
28
b. Namun apabila sampel dengan nomor bets sama terbatas

jumlahnya maka parameter yang harus diujikan untuk
sampling acak adalah parameter uji surveillance kosmetik.
c. Dalam hal Balai Besar/Balai/Loka POM mendapatkan
sampel yang memiliki nomor izin edar, merek dan nomor
bets yang sama dengan yang telah pernah disampling
sebelumnya, maka parameter uji diatur secara mandiri oleh
Balai Besar/Balai/Loka POM yang bersangkutan,
berdasarkan analisis risiko. Hal ini dilakukan agar tidak
terjadi duplikasi dengan parameter uji sebelumnya serta
dapat digambarkan profil keamanan dan mutu produk
secara keseluruhan.
d. Hal-hal yang harus diketahui terkait pengujian kosmetik
sesuai randomized samping.
- Terkait dengan keterbatasan anggaran dari tiap Balai dan
keterbatasan jumlah kosmetik dengan nomor batch yang
sama di sarana distribusi, pengujian dilakukan secara
surveillance (dapat dilakukan compliance jika anggaran
dan ketersediaan sampel cukup).
- Apabila Pengujian secara compliance, dilakukan screening
pengujian terlebih dahulu, yaitu dilakukan pengujian
terhadap bahan dilarang dan cemaran logam berat,
pengujian dilanjutkan ke bahan dibatasi apabila dari hasil
screening negatif bahan dilarang dan logam berat. Untuk
pengujian mikro dilakukan paralel dengan uji bahan
dilarang untuk mengakomodasi pemenuhan timeline
pengujian.
- Pengujian sampel Loka POM dilakukan di laboratorium
koordinator/induk (Balai Besar/Balai POM) setempat.
Hasil sampling dan pengujian Loka POM dilaporkan ke
Direktorat Pengawasan Kosmetik melalui SIPT.
29
BAB IV
METODE TARGETED SAMPLING/SAMPLING TERTENTU
4.1. Sampling Targeted Obat Tradisional
4.1.1. Proporsi Sampling

Pelaksanaan sampling targeted Obat Tradisional
mempertimbangkan proporsi sesuai kriteria sampling obat
tradisional yang beredar, sebagaimana tabel berikut.
Tabel 15. Proporsi Sampel Targeted Obat Tradisonal

Berdasarkan Kriteria Sampling
Presentase
No Kriteria sampel targeted
(%)
1 Produk Obat Tradisional Impor 5
2 Obat Tradisional Produksi UMKM OT, Produk
Obat Tradisional Unggulan Daerah, Sampel dari 3
Pengobatan Tradisional/Battra
3 Penjualan melalui Internet/Online 8
4 Sampel Kasus Khusus Pemeriksaan Mencakup
3
juga Sampel Donasi Covid-19
5 Sampel Ruang Lingkup 2
6 Sampel Produk dari Produsen dengan Riwayat
3
TMS
7 Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan
melalui program clustering jalur hijau dan
2
program percepatan penerbitan izin edar dalam
rangka penanganan Covid-19
8 OT dengan klaim membantu meredakan panas
dalam dan/atau memelihara daya tahan tubuh,
2
melegakan tenggorokan dan/atau membantu
meredakan batuk
9 Fitofarmaka 2
TOTAL 30
30
4.1.2. Kriteria sampling

Kriteria sampling tertentu obat tradisional sebagai berikut :
a. Produk obat tradisional Impor
b. Obat Tradisional produksi usaha mikro, kecil dan menengah
(UMKM) setempat, Produk obat tradisional unggulan
daerah, Sampel produk dari Pengobatan Obat
Tradisional/Battra (Klinik TCM, Pengobat ramuan lainnya).
Hal ini dilakukan dalam rangka memfasilitasi registrasi
produknya. Balai Besar/Balai POM terlebih dahulu
melakukan identifikasi terhadap UMKM yang memerlukan
bantuan teknis terutama pengujian
c. Produk Obat Tradisional yang dijual melalui internet/online
Hal-hal yang perlu diperhatikan pada sampling terhadap
Obat Tradisional yang diedarkan melalui media online,
adalah:
- Sampling tidak terbatas pada situs online, namun juga
melalui facebook, instagram, messenger dan media sosial
lainnya.
- Sebelum pelaksanaan sampling, terlebih dahulu
dilakukan verifikasi untuk memastikan produk tersebut
memang memiliki izin edar.
- Toko online dipastikan berada di daerah pengawasan UPT
d. Sampel kasus khusus pemeriksaan mencakup sampel
donasi Covid-19.
Produk donasi obat tradisional dan suplemen kesehatan
merupakan produk yang diperuntukkan untuk penanganan
Covid-19 yang masuk ke wilayah Indonesia melalui BNPB
berdasarkan rekomendasi BPOM. Produk tersebut tidak
diperjualbelikan secara luas di sarana distribusi, namun
disalurkan oleh pendonasi kepada dinas kesehatan, sarana
pelayanan kesehatan dan lain-lain dimana penggunaannya
dibawah pengawasan Dokter.
e. Sampel Ruang Lingkup
31
f. Sampel produk dari produsen obat tradisional dengan

riwayat tidak memenuhi syarat (TMS).
g. Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan melalui
program clustering jalur hijau dan program percepatan
penerbitan izin edar dalam rangka penanganan Covid-19.
Termasuk dalam kategori ini adalah sampling yang
dihasilkan dari inspeksi sarana yang memperoleh
conditional approval sertifikasi CPOTB.
h. Obat Tradisional dengan klaim membantu meredakan
panas dalam dan/atau memelihara daya tahan tubuh,
melegakan tenggorokan dan/atau membantu meredakan
batuk
i. Fitofarmaka
4.1.3. Pengujian
a. Pengujian sampel targeted obat tradisional yang termasuk
b. Produk obat tradisional impor diuji keamanan dan mutunya
untuk mengetahui apakah produk yang beredar konsisten
memenuhi persyaratan seperti pada saat produk
didaftarkan. Parameter pengujian mencakup kimia dan
mikrobiologi.
c. Parameter pengujian obat tradisional produksi UMKM
setempat dalam rangka memfasilitasi registrasi mengacu
pada peraturan Kepala Badan terkait persyaratan
keamanan dan mutu Obat Tradisional dan peraturan Kepala
Badan terkait tata laksana registrasi Obat Tradisional.
d. Parameter pengujian obat tradisional, berupa:
• Produk unggulan daerah.
• Sampel dari Pengobatan Obat Tradisional/Battra (Klinik
TCM, Pengobat ramuan lainnya).
32
• Sampel dari produsen obat tradisional dengan riwayat

TMS.
• Diedarkan melalui internet/online
• Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan melalui
penerbitan izin edar.
• OT dengan klaim membantu meredakan panas dalam
dan/atau memelihara daya tahan tubuh, melegakan
tenggorokan dan/atau membantu meredakan batuk
meliputi pengujian kimia dan mikrobiologi, mengacu pada

persyaratan mutu obat tradisional.
Apabila seluruh parameter pengujian tidak dapat

dilakukan, maka dipilih parameter pengujian sesuai analisis
risiko yang ditetapkan Balai Besar/Balai POM.
e. Pengujian obat tradisional dalam rangka kasus khusus

pemeriksaan mencakup sampel donasi Covid-19 dan sampel
ruang lingkup disesuaikan dengan kebutuhan Balai
Besar/Balai POM dan jenis kasus yang sedang ditangani.
f. Sampel obat tradisional diedarkan melalui internet/online yang
diuji adalah sampel dengan nomor bets yang sama. Apabila
sampel yang diperoleh secara online terdiri dari bets yang
berbeda-beda, maka sampel tersebut dapat dilakukan
pengujian minimal terhadap 1 (satu) parameter uji untuk tiap
bets dan dihitung sebagai satu sampel. Sampel dengan nomor
bets yang lainnya diuji dengan parameter lain dan dihitung juga
sebagai satu sampel berbeda. Khusus untuk pengujian
mikrobiologi harus menggunakan bets yang sama.
g. Obat Tradisional dengan klaim membantu meredakan panas
dalam dan/atau memelihara daya tahan tubuh, melegakan
tenggorokan dan/atau membantu meredakan batuk dilakukan
33
pengujian terhadap parameter uji Efedrin HCl dan

Pseudoefedrin.
h. Pengujian produk Fitofarmaka mencakup pengujian keamanan
dan mutu termasuk pengujian kadar senyawa aktif.
4.2. Sampling Targeted Suplemen Kesehatan
4.2.1. Jumlah dan proporsi sampling
Pelaksanaan sampling targeted Suplemen Kesehatan

mempertimbangkan proporsi sesuai kriteria sampling obat
tradisional yang beredar, sebagaimana tabel berikut.
Tabel 16. Proporsi Sampel Targeted Suplemen Kesehatan

Berdasarkan Kriteria Sampling
Presentase
No Kriteria sampling targeted
(%)
1 Sampel Suplemen Kesehatan Impor 4
2 Sampel Kasus Khusus Pemeriksaan Mencakup
Juga Sampel Donasi Covid-19 dan Sampel 4
Suplemen Kesehatan untuk Uji DNA Porcine
3 Penjualan melalui Internet/Online 12
4 Sampel Ruang Lingkup 2
5 Sampel Produk dari Produsen dengan Riwayat
4
TMS
6 Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan
melalui program clustering jalur hijau dan
2
program percepatan penerbitan izin edar
dalam rangka penanganan Covid-19
7 Vitamin dengan komposisi tunggal C, D, E dan
2
Zinc
TOTAL 30
34
Sampling targeted suplemen kesehatan mencakup kriteria

sebagai berikut:
a. Sampel suplemen kesehatan untuk uji DNA Porcine.
Seluruh Balai Besar/Balai POM melakukan sampling
terhadap 1 (satu) item produk yang terdiri dari 1 (satu) bets
suplemen kesehatan impor dengan bahan baku bersumber
hewan (misal kondroitin)
b. Sampel kasus khusus pemeriksaan mencakup sampel donasi
Covid-19
Produk donasi obat tradisional dan suplemen kesehatan
merupakan produk yang diperuntukkan untuk penanganan
Covid-19 yang masuk ke wilayah Indonesia melalui BNPB
berdasarkan rekomendasi BPOM. Produk tersebut tidak
diperjualbelikan secara luas di sarana distribusi, namun
disalurkan oleh pendonasi kepada dinas kesehatan, sarana
pelayanan kesehatan dan lain-lain dimana penggunaannya
dibawah pengawasan Dokter.
c. Sampel suplemen kesehatan yang diedarkan melalui
internet/online
Suplemen Kesehatan yang diedarkan melalui media online,
adalah:
lainnya.
- Sebelum dilakukan sampling harus dipastikan bahwa
lokasi toko online di wilayah pengawasan UPT.
d. Sampel Ruang Lingkup
35
e. Sampel dari produsen suplemen kesehatan dengan riwayat

TMS.
f. Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan melalui
penerbitan izin edar dalam rangka penanganan Covid-19.
Termasuk dalam kategori ini adalah sampling yang
dihasilkan dari inspeksi sarana yang memperoleh conditional
approval sertifikasi CPOTB.
g. Vitamin dengan komposisi tunggal C, D, E dan Zinc.
4.2.3. Pengujian
a. Pengujian sampel targeted suplemen yang termasuk

b. Pengujian suplemen kesehatan untuk uji DNA Porcine
Balai Besar/Balai POM mengirimkan sampel untuk
dilakukan pengujian kandungan DNA sesuai dengan yang
diatur dalam Petunjuk Teknis Regionalisasi Laboratorium.
c. Sampel dari produsen suplemen kesehatan dengan kriteria

sampling targeted berikut :
- Sampel Suplemen Kesehatan Impor
- Penjualan melalui Internet/Online
- Sampel Produk dari Produsen dengan Riwayat TMS
- Sampel produk yang izin edarnya diterbitkan melalui
penerbitan izin edar dalam rangka penanganan Covid-19
Parameter pengujian mencakup kimia dan mikrobiologi
mengacu pada persyaratan mutu suplemen kesehatan.
Bilamana tidak seluruh parameter pengujian dapat
dilakukan, maka dapat dipilih parameter pengujian sesuai
analisis risiko yang ditetapkan Balai Besar/Balai POM.
36
d. Pengujian suplemen kesehatan dalam rangka sampel kasus

khusus pemeriksaan mencakup sampel donasi Covid-19 dan
sampel ruang lingkup disesuaikan dengan kebutuhan Balai
Besar/Balai POM.
e. Sampel suplemen kesehatan diedarkan melalui internet/online
yang diuji adalah sampel dengan nomor bets yang sama.
Apabila sampel yang diperoleh secara online terdiri dari bets
yang berbeda-beda, maka sampel tersebut dapat dilakukan
pengujian minimal terhadap 1 (satu) parameter uji untuk tiap
bets dan dihitung sebagai satu sampel. Sampel dengan nomor
bets yang lainnya diuji dengan parameter lain dan dihitung
juga sebagai satu sampel berbeda. Khusus untuk pengujian
mikrobiologi harus menggunakan bets yang sama.
4.3. Sampling Targeted Obat Kuasi

Pelaksanaan sampling targeted Obat Kuasi mempertimbangkan
proporsi sesuai kriteria sampling obat kuasi yang beredar,
sebagaimana tabel berikut.
Tabel 17. Proporsi Sampel Targeted Obat Kuasi Berdasarkan

Kriteria Sampling
Presentase
No Kriteria sampling targeted
* (%)
1 Sampel Obat Kuasi Impor
Persentase
2 Produk UMKM, Unggulan daerah dan Battra tidak
3 Penjualan melalui Internet/Online mengikat
TOTAL 30
37

Sampling targeted obat kuasi mencakup kriteria sebagai berikut:
a. Sampel obat kuasi impor.
b. Sampel obat kuasi yang diedarkan melalui internet/online
Suplemen Kesehatan yang diedarkan melalui media online,
adalah:
lainnya.
c. Sampel UMKM setempat, Produk Unggulan daerah dan
produk Pengobat Tradisional.
Hal ini dilakukan dalam rangka memfasilitasi registrasi
produknya. Balai Besar/Balai POM terlebih dahulu
melakukan identifikasi terhadap UMKM yang memerlukan
bantuan teknis terutama pengujian
4.2.3. Pengujian
a. Sampel dari produsen obat kuasi dengan kriteria sampling
targeted berikut :
- Sampel obat kuasi Impor
- Penjualan melalui Internet/Online
- Produk UMKM setempat, unggulan daerah dan pr
Parameter pengujian mencakup kimia dan mikrobiologi
mengacu pada persyaratan mutu obat kuasi. Bilamana
tidak seluruh parameter pengujian dapat dilakukan,
maka dapat dipilih parameter pengujian sesuai analisis
risiko yang ditetapkan Balai Besar/Balai POM.
b. Sampel obat kuasi diedarkan melalui internet/online yang
diuji adalah sampel dengan nomor bets yang sama. Apabila
sampel yang diperoleh secara online terdiri dari bets yang
38
berbeda-beda, maka sampel tersebut dapat dilakukan

pengujian minimal terhadap 1 (satu) parameter uji untuk
tiap bets dan dihitung sebagai satu sampel. Sampel dengan
nomor bets yang lainnya diuji dengan parameter lain dan
dihitung juga sebagai satu sampel berbeda. Khusus untuk
pengujian mikrobiologi harus menggunakan bets yang
sama.
4.4. Sampling Targeted Kosmetik

Sampling targeted/tertentu dimaksudkan untuk mengawal
pengawasan post market kosmetik di peredaran berdasarkan
analisis risiko. Target sampel adalah Kosmetik yang telah
ternotifikasi di Badan POM.

Adapun kriteria atau kategori sampling targeted kosmetik
sebagai berikut:
a. Track Record Perusahaan; (5%)
Kosmetik yang diproduksi/diimpor/dinotifikasikan oleh
pemilik notifikasi yang pernah melakukan pelanggaran
terkait keamanan dan mutu Kosmetik;
b. Dijual Melalui Media Online; (10%)
Hal-hal yang perlu diperhatikan pada sampling targeted
kosmetik yang dijual melalui media online, adalah:
b.1 Sampel pada kategori ini adalah untuk kosmetik yang
dipromosikan, dijual dan/atau diedarkan melalui
media online;
b.2 Promosi, penjualan dan/atau peredaran tidak terbatas
pada situs online, namun juga melalui facebook,
instagram, messenger dan media sosial lainnya;
b.3 Sebelum dilakukan sampling, terlebih dahulu
dilakukan verifikasi bahwa produk yang disampling
benar adalah Kosmetik ternotifikasi;
39
b.4 Dalam hal jumlah kosmetik yang disampling dengan

nomor batch sama tidak mencukupi, maka dilakukan
sampling berbagai batch. Pengujian dilakukan minimal
terhadap 1 (satu) parameter uji untuk tiap batch.
Pengujian dengan batch beragam tersebut dihitung
sebagai 1 (satu) sampel. Khusus untuk pengujian
mikrobiologi harus menggunakan batch yang sama;
c. Diproduksi Negara Cina dan Taiwan; (2%)
Dilakukan terhadap Kosmetik yang diproduksi oleh negara
Cina dan Taiwan, sebagai berikut:
c.1 Kosmetik yang diproduksi negara Cina, ditandai
dengan nomor notifikasi NA 11xxxxxxxxx;
c.2 Kosmetik yang diproduksi negara Taiwan, ditandai
dengan nomor notifikasi NA 47xxxxxxxxx;
d. Diduga Mengandung Fragmen DNA/Protein Porcine
Dalam rangka mengawal penerapan Undang – Undang RI No.
33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal, maka
dilakukan sampling kosmetik yang dalam komposisinya
mengandung bahan hewani, sebagai berikut:
d.1 Sampling dilakukan terhadap kosmetika yang dalam
komposisinya bersumber dari hewani;
d.2 Setiap Balai Besar/Balai POM melakukan sampling
sebanyak 1 (satu) item kosmetika yang diduga
mengandung fragmen DNA/ Protein Porcine;
d.3 Balai Besar/Balai POM mengirimkan sampel untuk
diuji kandungan DNA sesuai catchment area yang
diatur dalam Petunjuk Teknis Regionalisasi
Laboratorium.
d.4 Terhadap kosmetika yang disampling tersebut hanya
dilakukan pengujian Fragmen DNA/Protein Porcine;
d.5 Sampel dari Direktorat Pengawasan Kosmetik yang
terdeteksi DNA Porcine oleh Balai Besar/ Balai POM
Penguji dikirimkan ke PPPOMN untuk diuji absah;
40
d.6 Jumlah sampel yang disampling untuk keperluan uji

DNA adalah minimal 7 kemasan dengan batch yang
sama dengan berat atau volume minimal 50 gram;
e. Sampling Mandiri Balai dan Loka (10%)
Hal-hal yang perlu diperhatikan pada sampling mandiri balai
dan loka, adalah:
e.1 Untuk Loka POM yang tidak diharuskan melakukan
sampling dan pengujian diduga mengandung fragmen
DNA/ protein porcine (sebagaimana dimaksud pada
huruf d.1), maka alokasi sampling Diduga Mengandung
Fragmen DNA/Protein Porcine dimasukkan dalam
Sampling Mandiri Balai dan Loka;
e.2 Target ditentukan oleh Balai Besar/Balai/Loka POM
yang bersangkutan, sesuai dengan kondisi peredaran
kosmetik di wilayah tersebut;
e.3 Sampling mandiri Balai agar diprioritaskan terhadap
kosmetik :
- Dalam komposisinya kemungkinan mengandung
bahan yang mudah terurai seperti arbutin baik alpha
arbutin maupun beta arbutin;
- Yang tidak termasuk dalam kategori Track Record,
Dijual Melalui Media Online, Diproduksi Negara Cina
dan Taiwan, serta diedarkan di kalangan menengah ke
bawah;
- Kategori Hand moisturizer atau Hand gel;
- yang diproduksi/diimpor/dinotifikasikan oleh pemilik
notifikasi yang berada di wilayah kerja Balai
Besar/Balai/ Loka POM, dengan mempertimbangkan
jumlah pemilik notifikasi di wilayah tersebut.
e.4 Balai harus menerima sampel Loka POM atau Direktorat
Pengawasan Kosmetik yang disampling dari sarana
pemilik notifikasi (produsen, importir, dan/atau badan
usaha/ usaha perorangan yang melakukan kontrak
41
produksi dengan industri kosmetik) yang berada dalam

cakupan wilayah kerja Balai atau Loka POM, dengan
parameter pengujian surveillance (bahan dilarang dan
cemaran logam berat);
f. Sampling Menengah ke Bawah (2%)

Hal-hal yang perlu diperhatikan pada sampling mandiri balai
dan loka, adalah:
f.1 Dilakukan terhadap kosmetika dengan harga yang relatif
terjangkau dan banyak dibeli dan digunakan oleh
konsumen/masyarakat kalangan menengah bawah;
f.2 Umumnya dijual di pasar tradisional;
f.3 Tidak diiklankan melalui media elektronik (kecuali
untuk produk yang dicurigai mengandung bahan
dilarang);
f.4 Dalam hal jumlah kosmetika yang disampling dengan
nomor bets sama tidak mencukupi, maka pengujian
dilakukan minimal terhadap 1 (satu) parameter uji
identifikasi bahan dilarang (diprioritaskan terhadap
bahan dilarang yang diduga kuat sengaja ditambahkan);
4.4.3. Pengujian
Pengujian untuk sampling targeted terdiri dari:
1. Pengujian compliance

jumlah untuk setiap item produknya mencukupi
untuk semua parameter uji sebagaimana dimaksud
dalam pedoman.
b. Pengujian meliputi parameter uji bahan dilarang,

pengujian bahan melebihi batas kadar dan pengujian
mikroba lengkap
42
2. Pengujian surveillance

jumlah untuk setiap item produknya hanya
mencukupi untuk parameter uji tertentu seperti bahan
dilarang.
b. Hanya dilakukan pada Metode Targeted Sampling,

pada kategori tertentu jika produk ditemukan dalam
jumlah terbatas di peredaran.
Kriteria pengujian sampling tergeted kosmetik yaitu pengujian

dilakukan secara compliance (kecuali untuk sampel kategori
dijual melalui media online, diduga mengandung fragmen
DNA/ Protein Porcine, mandiri balai dan loka, serta menengah
ke bawah dapat dilakukan secara surveillance apabila
ketersediaan sampel dengan nomor batch yang sama terbatas
jumlahnya). Dilakukan screening pengujian terlebih dahulu,
yaitu dilakukan pengujian terhadap bahan dilarang dan
cemaran logam berat, pengujian dilanjutkan ke bahan
dibatasi apabila dari hasil screening negatif bahan dilarang
dan logam berat. Untuk pengujian mikro dilakukan paralel
dengan uji bahan dilarang untuk mengakomodasi pemenuhan
timeline pengujian.
4.5. Prosedur Pelaksanaan Sampling Targeted

Prosedur pelaksanaan sampling tertentu dapat dibagi atas 3 (tiga) tahap
yaitu tahap perencanaan, tahap persiapan dan tahap pelaksanaan.
4.5.1. Tahap Perencanaan

Merupakan tahapan sebelum dilaksanakan sampling, dengan
tujuan agar Balai Besar/Balai/Loka POM dapat mengetahui
gambaran sampling yang akan dilakukan pada tahun berjalan
dan merencanakan pelaksanaannya sesuai dengan kondisi
wilayah dan sumber daya yang tersedia.
43
Hal-hal yang harus diperhatikan pada tahapan ini, meliputi:

a. Penetapan kategori produk apa saja yang akan disampling
tiap bulannya
b. Penetapan jumlah produk tiap kategorinya yang akan
disampling tiap bulannya
c. Kesiapan pengujian
Dengan diketahui kesiapan pengujian pada saat dilakukan
sampling, maka sampel dapat segera dilakukan pengujian
segera setelah pelaksanaan sampling. Contoh :
• Ketersediaan reagen dan baku pembanding
• Kesiapan penggunaan instrumen/alat
• Kesiapan personel penguji
4.5.2. Tahap Persiapan

Merupakan tahapan tepat sebelum pelaksanaan sampling yang
bertujuan untuk mengetahui produk obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik apa saja yang akan dilakukan sampling
dan kesiapan pengujian.

a. Gambaran umum penetapan sarana/tempat dilakukannya
sampling produk sesuai tujuan sampling. Dengan
diketahuinya gambaran umum sarana distribusi, maka akan
diketahui berapa jumlah produk yang dapat disampling pada
sarana tersebut. Contoh :
- Lokasi sarana distribusi
- Jenis sarana distribusi
b. Jumlah jenis produk yang akan disampling pada sarana
tersebut.
c. List atau daftar yang diperlukan sesuai kriteria produk
targeted yang ditetapkan dalam pedoman sampling
d. Jumlah produk dengan nomor bets yang sama yang akan
disampling dan telah disesuaikan dengan ketersediaan
reagen dan baku pembanding.
4.5.3. Tahap Pelaksanaan

Merupakan tahapan pada saat di sarana distribusi yang
bertujuan untuk menentukan produk obat tradisional, suplemen
44
kesehatan dan kosmetik yang akan disampling, sesuai sesuai

dengan pedoman sampling.

a. Petugas yang melakukan sampling agar dilengkapi dengan
surat tugas pemeriksaan dan dokumen lain yang diperlukan
b. Legalitas produk
c. Kesesuaian jenis produk yang disampling dengan kategori
sampel sesuai dengan perencanaan sampling
d. Kecukupan jumlah sampel dengan nomor bets yang sama
utuk dilakukan pengujian
e. Memberikan penandaan pada sampel yang telah diambil
sesuai jenis sampel
45
BAB V
PERENCANAAN SAMPLING DAN KETIDAKSESUAIANNYA
5.1. Perencanaan Sampling

Hal-hal yang berkaitan dengan perencanaan sampling obat tradisional,
obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik yang dilakukan Balai
Besar/Balai/Loka POM sebagai berikut:
a. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
dan Kosmetik akan menginformasikan alokasi sampel produk obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik kepada Kepala Balai
Besar/Balai/Loka POM.
b. Sehubungan dengan telah diberlakukannya regionalisasi
laboratorium, dimana terdapat Balai Koordinator, Balai Spesifik dan
Balai Anggota yang secara bersama-sama menyusun perencanaan
terkait sampling dan pengujian, seperti:
- jenis dan waktu pelaksanaan sampling.
- Timeline waktu sampling (sejak sampel dibeli hingga tiba di balai
penguji).
- Waktu sampling tidak melebihi dari timeline waktu sampling
yang disepakati oleh masing-masing region.
- pengemasan dan pengiriman sampel
- waktu pengujian
- pengujian untuk parameter spesifik
serta hal-hal lainya sesuai dengan yang diatur dalam Petunjuk
Teknis Regionalisasi Laboratorium
c. Berdasarkan alokasi sampel serta regionalisasi laboratorium
tersebut, Kepala Balai Besar/Balai/Loka POM menyusun Rencana
Sampling Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik, dengan mempertimbangkan:
- Jumlah target sampel
- Lokasi pengambilan sampel
- Ketersediaan reagen dan baku pembanding
- Kesiapan instrumen dan alat penguji
46
- Anggaran perjalanan dinas/jumlah trip sampling

- Jumlah SDM petugas sampling
d. Rencana Sampling Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada butir b dan c,
disampaikan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, c.q:
- Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan; atau
- Direktur Pengawasan Kosmetik.
Laporan diharapkan telah dapat diterima sebelum 31 Januari tahun
berjalan.
5.2. Ketidaksesuaian dengan Perencanaan

Ketidaksesuaian dengan perencananaan dapat berkaitan dengan
sampling atau dengan pengujian. Ketidaksesuaian terkait perencanaan
sampling dapat dilakukan perubahan porsi sampling. Sedangkan
ketidaksesuaian terkait pengujian berupa parameter uji kritis yang tidak
dapat dilakukan.
a. Perubahan Porsi Sampling
Dalam melaksanakan sampling terhadap obat tradisional, suplemen
kesehatan, obat kuasi dan Kosmetik, dapat saja Balai
Besar/Balai/Loka POM tidak dapat memenuhi target sesuai dengan
rencana. Terhadap tidak dapatnya dipenuhimya target ini, Kepala
Balai Besar/Balai POM dan Loka POM dapat mengajukan usulan
perubahan proporsi sampel kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
Usulan perubahan proporsi sampel dilakukan dengan ketentuan

sebagai berikut;
- Mempertimbangkan tingkat risikonya, dan disertai dengan
justifikasi berdasarkan hasil evaluasi pelaksanaan sampling yang
telah dilakukan.
47
- Mempertimbangkan implementasi regionalisasi laboratorium

sebagaimana diatur dalam Petunjuk Teknis Regionalisasi
Laboratorium.
- Usulan disampaikan kepada sesuai Deputi Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, dengan
batas waktu penerimaan paling lambat pada bulan Oktober tahun
berjalan.
- Pelaksanaan terhadap usulan perubahan tersebut dilakukan
setelah memperoleh persetujuan tertulis dari Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan
Kosmetik.
b. Parameter uji kritis yang tidak dapat dilakukan

Dalam melakukan pengujian obat tradisional, obat kuasi, suplemen
kesehatan dan kosemtik dalam hal salah satu parameter uji kritis
tidak dapat dilakukan dikarenakan kondisi tertentu seperti alat
rusak, maka Balai Besar/Balai/Loka POM dapat mengajukan surat
pemberitahuan kepada Kepala Badan POM cq. Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
dengan tembusan kepada Kepala Pusat Pengembangan Pengujian
Obat dan Makanan Nasional disertai justifikasi dan data dukung
(Balai Kalibrasi).
48
BAB VI
EVALUASI PENANDAAN
6.1. Jumlah sampel untuk evaluasi penandaan

Evaluasi penandaan dilakukan terhadap semua Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik yang disampling (100% dari total
sampel). Namun jumlah ini tidak termasuk item sampel berulang.
Pelaksanaan evaluasi penandaan dilakukan terlebih dahulu sebelum
dilakukan pengujian.
Evaluasi penandaan juga dilakukan terhadap produk obat tradisional,

suplemen kesehatan dan kosmetik yang produk rusak atau
kadaluwarsa. Namun demikian untuk sampel yang TIE tidak
dilakukan evaluasi penandaan, terhadap produk tersebut hanya
dilakukan pendataan dan dilaporkan ke Badan POM Pusat
6.2. Metode evaluasi penandaan
6.2.1. Metode evaluasi penandaan obat tradisional, obat kuasi dan

suplemen kesehatan.
Evaluasi penandaan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen
Kesehatan dilakukan dengan membandingkan keseluruhan
informasi yang tertera pada penandaan produk Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan dengan desain kemasan yang disetujui
oleh Badan POM. Persetujuan desain kemasan dapat diperoleh
dari database Asrot melalui PIC Asrot masing-masing Balai
Besar/Balai/Loka.
6.2.2. Metode evaluasi penandaan kosmetik

Evaluasi penandaan dilakukan terhadap semua informasi yang
terdapat pada kemasan produk baik kemasan primer maupun
sekunder (jika ada) meliputi:
1. Legalitas produk
2. Kelengkapan persyaratan penandaan
3. Klaim
49
Dengan merujuk pada:

• Peraturan Kepala BPOM No. 19 Tahun 2015 tentang
Persyaratan Teknis Kosmetik
• Peraturan Kepala BPOM No. 1 Tahun 2016 tentang Pedoman
Teknis Pengawasan Iklan Kosmetik dan perubahannya di
Peraturan Kepala BPOM No. 18 Tahun 2016
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik
Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan
• Peraturan Badan POM No. 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan
Teknis Penandaan Kosmetik
• Peraturan/ketentuan terkait lainnya
50
BAB VII
PELAPORAN
7.1. Pelaporan Hasil Sampling

Hal-hal yang berkaitan dengan pelaporan sampling obat tradisional,
obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik, sebagai berikut:
a. Hasil sampling dilaporkan segera setelah pelaksanaan sampling
melalui Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT).
b. Untuk produk TIE (tidak dilakukan pengujian dan evaluasi
penandaan), tetap ditindaklanjuti sesuai ketentuan yang berlaku
dan dilaporkan ke Badan POM Pusat melalui SIPT.
7.2. Pelaporan Hasil Pengujian

Hal-hal yang berkaitan dengan pelaporan pengujian obat tradisional,
obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik, sebagai berikut:
a. Hasil pengujian dilaporkan segera setelah pelaksanaan pengujian
melalui SIPT.
b. Pelaporan hasil uji produk obat tradisional/obat kuasi untuk
pengujian penetapan kadar sineol pada minyak kayu putih (hanya
untuk minyak kayu putih yang mencantumkan logo SNI) agar
disertai contoh kemasan sebagai bahan tindak lanjut.
7.3. Pelaporan Khusus
7.3.1. Hasil pengujian produk yang mengandung bahan kimia obat/

bahan dilarang/DNA porcine.
a. Khusus untuk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan
kosmetik yang mengandung bahan kimia obat/bahan
dilarang agar contoh kemasan fisik (primer dan sekunder)
dilampirkan dalam laporan dan dikirim kepada Direktur
Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan/Direktur Pengawasan Kosmetik.
b. Khusus untuk sampel suplemen kesehatan dan kosmetik
yang tidak memenuhi syarat (TMS) karena terdeteksi
mengandung DNA Porcine, sebagai berikut:
51
- Dilaporkan tersendiri secara tertulis dengan melampirkan

form Hasil Uji diluar Spesifikasi (HULS), Catatan
Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian untuk
dilakukan evaluasi. Dilaporkan dalam amplop tertutup
dan diberi stempel rahasia.
- Laporan hasil uji ditujukan kepada Laboratorium
Mikrobiologi dan Biologi Molekuler PPPOMN dengan
tembusan laporan kepada Deputi Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik cq.
Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan.
- Hasil evaluasi dari PPPOMN dikirimkan kepada Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik cq. Direktur Pengawasan Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan untuk
ditindaklanjuti.
- Seluruh hasil pengujian bersifat “RAHASIA” dan jika
dilaporkan dalam bentuk “hard copy” maka harus
dimasukkan dalam map tertutup, tersegel, dan tertera
stempel “RAHASIA” tertulis warna merah.
7.3.2. Hasil pengujian produk yang TMS lainnya.

a. Obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan
kosmetik yang TMS, maka kemasan (primer dan sekunder)
tersebut dikirimkan kepada Direktur Pengawasan Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan/Direktur Pengawasan
Kosmetik.
b. Jika diperlukan Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan/Direktur Pengawasan Kosmetik dapat
meminta untuk disampaikan CP LCP dan HULS bagi obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang TMS
52
7.3.3. Hasil pengujian apabila SIPT terkendala

Apabila laporan dengan menggunakan SIPT belum dapat
terlaksana dengan maksimal, diharapkan laporan tersebut
dikirim dengan format microsoft excel setiap bulannya
melalui e-mail ditwas.otsk@pom.go.id (untuk Komoditas Obat
Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan) dan
ditwaskos@pom.go.id; subditwaskos.amut@gmail.com
(untuk Komoditas Kosmetik) dan/atau hard copy yang
dilengkapi dengan Compact Disk (CD).
7.4. Pelaporan Evaluasi Penandaan

a. Hasil evaluasi terhadap penandaan obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik yang disampling disampaikan secara rutin
melalui SIPT dengan melampirkan contoh kemasan/penandaan atau
foto dari kemasan/penandaan baik yang memenuhi ketentuan (MK)
maupun yang tidak memenuhi ketentuan (TMK).
a. Hasil evaluasi terhadap penandaan produk yang disampling, agar
dilaporkan secara terpisah dari laporan pengujian. Apabila laporan
dengan menggunakan SIPT belum dapat terlaksana dengan
maksimal, diharapkan laporan tersebut dikirim secara manual setiap
bulannya dalam bentuk softcopy melalui tautan
https://bit.ly/IklanDanPenandaanOTSK (untuk komoditas obat
tradisional dan suplemen kesehatan) dan tautan
https://bit.ly/laporanpenandaankos (untuk komoditas kosmetik).
b. Evaluasi penandaan yang dilakukan oleh Loka POM dilaporkan
sendiri oleh Loka POM.
c. Pelaporan evaluasi penandaan secara mandiri terdiri dari:
- Surat pengantar yang mencantumkan jumlah evaluasi penandaan
(jumlah yang dievaluasi, jumlah MS/MK* dan jumlah TMS/TMK*);
- Tabel hasil evaluasi penandaan baik MS/MK* dan TMS/TMK*.
Semua informasi yang tercantum pada penandaan agar dapat diisi
dalam tabel hasil evaluasi penandaan;
53
- Contoh/foto penandaan kemasan primer dan sekunder (jika ada)

yang dievaluasi baik MS/MK* dan TMS/TMK*. Contoh/foto
penandaan tersebut agar semua sisi dan dapat secara jelas terbaca
- Laporan disampaikan secara rutin setiap bulan, termasuk laporan
NIHIL (jika ada) kepada Kepala Badan POM cq. Direktur
Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan/Direktur
Pengawasan Kosmetik, dengan melampirkan contoh
kemasan/penandaan atau foto dari kemasan/penandaan produk
tersebut.
Catatan : (*) MK/TMK untuk evaluasi penandaan obat Tradisional dan

suplemen kesehatan, MS/TMS untuk untuk evaluasi penandaan
kosmetik.
- 54 -
BAB VIII
PENUTUP
Pedoman Sampling dan Pengujian Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi Balai
Besar/Balai POM dalam melakukan sampling dan pengujian Obat Tradisional,
Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

REPUBLIK INDONESIA,
PENNY
PENNY K.
K. LUKITO
LUKITO
LAMPIRAN III
REPUBLIK INDONESIA
HK.02.02.1.2.02.22.77
NOMOR … TAHUN 2022 TAHUN 2022
TENTANG
DAN MAKANAN
PEDOMAN SAMPLING DAN

PENGUJIAN PANGAN DAN KEMASAN
PANGAN
i
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI i
DAFTAR ANAK LAMPIRAN iii
1. PENDAHULUAN 1
1.1. LATAR BELAKANG 1
1.2. TUJUAN 2
1.2.1. TUJUAN UMUM 2
1.2.2. TUJUAN KHUSUS 2
2. KETENTUAN UMUM 2
2.1. WAKTU DAN SASARAN TEMPAT PELAKSANAAN SAMPLING 2
2.2. KRITERIA PENENTUAN JENIS PANGAN 3
2.3. KRITERIA PENENTUAN PARAMETER UJI PADA PRIORITAS
SAMPLING 4
2.4. KETENTUAN PENGUJIAN SAMPEL PANGAN 5
2.5. PENYESUAIAN PRIORITAS SAMPLING PANGAN DENGAN KONSEP
REGIONALISASI LABORATORIUM 6
3. KATEGORI SAMPLING 6
4. TEKNIK SAMPLING 8
4.1. SAMPLING ACAK 8
4.2. SAMPLING BERTARGET 11
5. TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING PANGAN 13
5.1. SAMPLING ACAK 13
5.1.1. SAMPLING PANGAN LURING DI RITEL 13
5.1.2. SAMPLING PANGAN LURING B TO B 15
5.1.3. SAMPLING PANGAN DARING 15
5.2. SAMPLING BERTARGET 17
5.2.1. SAMPLING PANGAN TERTENTU 17
5.2.1.1. SAMPLING TINDAK LANJUT KASUS PELANGGARAN/
MASALAH PANGAN 18
5.2.1.2. SAMPLING DALAM RANGKA PENDAMPINGAN UMK 18
5.2.1.3. SAMPLING PANGAN SPESIFIK LOKAL MASING-MASING
DAERAH 20
5.2.1.4. SAMPLING DALAM RANGKA PENGEMBANGAN
LABORATORIUM AIR 20
ii
5.2.1.5. SAMPLING MINUMAN BERALKOHOL LOKAL 21

5.2.1.6. SAMPLING RUANG LINGKUP AKREDITASI 21
5.2.1.7. SAMPLING KEMASAN PANGAN 21
5.2.2. SAMPLING PANGAN JAJANAN ANAK SEKOLAH (PJAS) 24
5.2.3. SAMPLING PANGAN FORTIFIKASI 26
5.2.4. SAMPLING PANGAN YANG DIDUGA MENGANDUNG DNA/
PROTEIN PORCINE 39
5.2.5. SAMPLING DALAM RANGKA MONITORING EFEKTIVITAS
PEMAHIT PADA FORMALIN 43
5.3. SAMPEL KAJIAN 44
6. PELAPORAN DAN TINDAK LANJUT 44
6.1. PELAPORAN SAMPLING 44
6.2. TINDAK LANJUT SAMPLING DAN PENGUJIAN 45
iii
DAFTAR ANAK LAMPIRAN
Anak Lampiran 1 Matriks Sampling dan Pengujian Pangan
Anak Lampiran 2 Target Sampling Pangan dan Kemasan Pangan
Anak Lampiran 3 Format Surat Usulan Perubahan Jenis Pangan
Anak Lampiran 4 Matriks Kategorisasi Pelanggaran TMK Label
Anak Lampiran 5 Pembagian Laboratorium Spesifik Pangan Olahan dan Air
Anak Lampiran 6 Sasaran Sampling dan Parameter Uji Kemasan Pangan
Anak Lampiran 7 Contoh Gambar Kemasan pangan Terdaftar
Anak Lampiran 8 Pembagian Jumlah Sampel PJAS Berdasarkan Lokasi

Sampling
Anak Lampiran 9 Jumlah Sampel Pangan Fortifikasi
Anak Lampiran 10 Lokasi Sampling Pangan Fortifikasi
Anak Lampiran 11 Kebijakan Pelaksanaan Pengujian Deteksi Kandungan

DNA/Protein Porcine
Anak Lampiran 12 Format Laporan Pengujian Produk Diduga Mengandung

DNA/Protein Porcine
Anak Lampiran 13 Kategorisasi Sampel Kajian
Anak Lampiran 14 Format Sertifikat Hasil Uji dalam Rangka Pendampingan

UMK
1
1. PENDAHULUAN
1.1. LATAR BELAKANG
Badan POM sebagai otoritas pengawas keamanan pangan memiliki

peran dalam memastikan jaminan atas keamanan dan mutu produk
pangan melalui pengawasan dari hulu ke hilir. Salah satu strategi
yang dilakukan, yaitu melalui kegiatan sampling dan pengujian oleh
Unit Pelaksana Teknis Badan POM (UPT Badan POM) atau
Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
Strategi sampling dan pengujian yang efektif diperlukan untuk

memastikan kualitas pangan beredar selalu memenuhi syarat secara
konsisten. Perencanaan hingga pengambilan sampel yang benar akan
memberikan hasil yang valid dan representatif untuk mencapai target
sasaran indikator kinerja Badan POM.
Dalam upaya sampling dapat mewakili produk beredar sekaligus

mengakomodasi pengawasan berbasis risiko, maka sampling
dilakukan secara acak dan bertarget. Pengawasan pangan dilakukan
secara bertahap, yaitu pengawasan legalitas produk, kondisi produk
(kedaluwarsa dan/atau rusak), kesesuaian penandaan/label serta
pengawasan keamanan dan mutu pangan melalui uji laboratorium
dengan parameter uji yang diprioritaskan berdasarkan kajian risiko.
Dalam upaya peningkatan kemampuan uji, serta mempertimbangkan

efisiensi dan efektivitas pengujian, maka dikembangkan konsep
regionalisasi laboratorium sebagai inovasi pengawasan untuk
meningkatkan kapasitas dan kualitas laboratorium Badan POM dalam
mendukung pengawasan Obat dan Makanan. Pedoman Sampling dan
Pengujian akan berlaku multiyears dan diselaraskan dengan konsep
regionalisasi laboratorium.
Mengingat peningkatan jumlah dan jenis produk pangan yang beredar

tidak seiring dengan peningkatan sumber daya di Badan POM, maka
Pedoman ini wajib digunakan oleh UPT Badan POM di seluruh
Indonesia sebagai acuan pengawasan keamanan dan mutu pangan.
Monitoring dan evaluasi perlu dilaksanakan secara berkala terutama
terkait timeline, pemenuhan parameter uji kritis, kemampuan uji
personil, serta pelaporannya.
2
1.2. TUJUAN
1.2.1. TUJUAN UMUM

Sebagai acuan dalam pelaksanaan kegiatan pengawasan pangan
yang beredar melalui sampling dan pengujian dalam rangka
melindungi masyarakat dari pangan yang tidak memenuhi syarat
keamanan, mutu, dan gizi.
1.2.2. TUJUAN KHUSUS

1.2.2.1 Terlaksananya kegiatan sampling dan pengujian yang valid dan
representatif secara efektif dan efisien.
1.2.2.2 Tersedianya data keamanan, mutu, dan gizi pangan sebagai bahan
evaluasi produk dan penyusunan standar.
1.2.2.3 Mendeteksi peredaran pangan tanpa izin edar/rusak/ kedaluwarsa
di sarana peredaran pangan.
1.2.2.4 Mengawasi penandaan/label pangan beredar sesuai dengan
regulasi dan/atau yang disetujui.
1.2.2.5 Tersedianya data indikator Badan POM, yaitu persentase Makanan
yang memenuhi syarat, persentase Makanan yang aman dan
bermutu berdasarkan hasil pengawasan, dan persentase pangan
fortifikasi yang memenuhi syarat.
2. KETENTUAN UMUM
2.1. WAKTU DAN SASARAN TEMPAT PELAKSANAAN SAMPLING

Sampling pangan dilakukan sepanjang tahun dengan sasaran tempat
pelaksanaan sampling diprioritaskan pada sarana peredaran pangan
meliputi gudang importir, distributor, sarana peredaran daring,
hypermarket, supermarket/pasar swalayan, toko, warung, kios, pasar
tradisional, dan lain-lain dalam rangka melihat kepatuhan
pemenuhan persyaratan (compliance), surveilan, dan penanganan
kasus pelanggaran pangan. Namun juga dapat dilakukan sampling
pada sarana produksi dalam rangka konfirmasi/verifikasi penerapan
Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), melihat kepatuhan
pemenuhan persyaratan (compliance), maupun penanganan kasus
pelanggaran pangan.
3
2.2. KRITERIA PENENTUAN JENIS PANGAN

Jenis pangan yang dipilih merupakan pangan yang berdasarkan
analisis risiko (Anak Lampiran 1), dengan kriteria sebagai berikut:
2.2.1. Pangan yang banyak beredar di Indonesia dan cakupan

distribusinya luas.
2.2.2. Pangan yang dikonsumsi masyarakat dalam jumlah banyak,

dalam skala nasional maupun skala daerah.
2.2.3. Pangan yang sering dan diduga mengandung bahan

berbahaya yang dilarang digunakan pada pangan.
2.2.4. Pangan yang berisiko tinggi terhadap cemaran mikrobiologi,

cemaran kimia, dan cemaran logam berat.
2.2.5. Pangan yang sering dan diduga mengandung Bahan

Tambahan Pangan (BTP) berlebih.
2.2.6. Pangan yang sering dan diduga tidak sesuai dengan regulasi,
termasuk kepatuhan terhadap penandaan/label dan/atau
iklan.
2.2.7. Pangan yang merupakan prioritas khusus yang ditetapkan

dalam program nasional, yaitu pangan fortifikasi dan Pangan
Jajanan Anak Sekolah (PJAS).
2.2.8. Sebagai tindak lanjut kasus pelanggaran pangan/masalah

produk, adanya laporan/informasi, atau terbukti Tidak
Memenuhi Syarat (TMS) berdasarkan hasil pengujian
sebelumnya.
2.2.9. Pangan yang diproduksi dan/atau diedarkan oleh sarana

yang berdasarkan hasil pengawasan sarana Tidak Memenuhi
Ketentuan (TMK).
Catatan:
- Apabila jenis pangan dalam Anak Lampiran 1 tidak terdapat di

wilayah kerja UPT Badan POM, maka dapat diganti dengan jenis
pangan pada kategori yang sama dan parameter uji mengacu Anak
Lampiran 1.
- Perubahan jenis pangan yang tidak terkait dengan regionalisasi

laboratorium diusulkan langsung oleh UPT Badan POM kepada
4
Direktorat Pengawasan Peredaran Pangan Olahan, sedangkan

perubahan yang terkait dengan regionalisasi laboratorium,
dikirimkan oleh Balai Koordinator tiap region.
- Perubahan dapat dilaksanakan setelah disetujui oleh Direktur

Pengawasan Peredaran Pangan Olahan. Surat usulan dikirimkan
melalui aplikasi Sistem Informasi Kearsipan Dinamis (SIKD)
dan/atau surat elektronik peredaranpangan@pom.go.id sesuai
format Anak Lampiran 3.
- Selain itu sebagai pelaksanaan dari amanat Undang-Undang

Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan terkait pengawasan
kemasan pangan dan besarnya potensi bahaya kesehatan bagi
masyarakat akibat kemasan TMS, maka sampling kemasan
pangan tetap perlu dilakukan. Target sampling kemasan pangan
adalah sampel kemasan pangan terdaftar, yaitu kemasan PC, PET
dan kaleng.
2.3. KRITERIA PENENTUAN PARAMETER UJI PADA PRIORITAS

SAMPLING
Parameter uji pada Anak Lampiran 1 merupakan Parameter Uji Kritis
(PUK) yang ditentukan dengan prioritas sebagai berikut:
2.3.1. Parameter uji bahan berbahaya yang mungkin disalahgunakan

pada jenis pangan.
2.3.2. Parameter uji BTP yang sering ditemukan atau diduga
digunakan secara berlebih atau belum diatur/dikaji untuk
digunakan pada jenis pangan.
2.3.3. Cemaran kimia yang sering ditemukan atau diduga melebihi
batas yang diizinkan pada pangan.
2.3.4. Cemaran mikrobiologi yang bersifat patogen.
2.3.5. Parameter uji tertentu yang ditetapkan pada SNI wajib
dan/atau masuk dalam program nasional, seperti zat gizi yang
dipersyaratkan pada produk pangan fortifikasi.
2.3.6. Parameter uji yang merupakan isu terkini.
Berdasarkan analisis risiko, PUK pada masing-masing jenis pangan

dikategorikan menjadi 2 (dua), yaitu PUK WAJIB yang harus
dilaksanakan pada pengujian laboratorium, dan PUK PILIHAN yang
5
menjadi pilihan untuk dapat dilaksanakan pada pengujian

laboratorium.
Setiap jenis pangan diuji terhadap parameter uji yang telah ditetapkan
sebagaimana tercantum pada Anak Lampiran 1. Jika salah satu PUK
WAJIB tidak dilaksanakan, maka sampel tersebut tidak masuk ke
dalam perhitungan total sampel.
Khusus untuk sampel dalam rangka pendampingan Usaha Mikro dan

Kecil (UMK), parameter uji sesuai dengan yang persyaratan
pendaftaran dan/atau persyaratan negara tujuan ekspor.
2.4. KETENTUAN PENGUJIAN SAMPEL PANGAN

Pengujian yang dilakukan agar memperhatikan hal-hal berikut:
- Khusus untuk sampling dalam rangka penanganan kasus

pelanggaran pangan, pendampingan UMK, pangan spesifik lokal,
jika parameter uji belum terdapat pada Sistem Informasi
Pelaporan Terpadu (SIPT) modul Sampling dan Pengujian, UPT
dapat melakukan penambahan parameter uji dengan ketentuan
parameter uji diisi lengkap beserta metode analisis dan pustaka
yang diacu pada aplikasi.
- Untuk pengujian pangan fortifikasi tepung terigu, ketentuan

terkait identifikasi Fortifikan Fe dilakukan sebagai berikut:
Uji identifikasi fortifikan Fe dilakukan sebelum pengujian kadar

Fe untuk mengevaluasi kesesuaian penambahan fortifikan Fe
dengan SNI 3751: 2018. Apabila Uji identifikasi Fe Elektrolitik
melalui reaksi warna terlihat bintik merah, maka sampel
mengandung Fe elektrolitik (FeO) dan dinyatakan TMS. Setelah
itu dilakukan pengujian identifikasi ion Fe2+/3+ (Fe fumarat, Fe
sulfat, dan NaFeEDTA).
- Parameter uji pilihan seperti pemanis, pengawet, pewarna,

antioksidan (bahan tambahan pangan (BTP)) tetap wajib
dilakukan pengujian apabila terdapat pada komposisi produk.
Metode analisa yang dipilih adalah metode analisa yang dapat
melakukan pengujian secara simultan beberapa BTP.
6
- Pengujian agar menggunakan instrumen dan metode analisa

yang paling sensitif, disesuaikan dengan ketersediaan instrumen
di UPT Badan POM.
2.5. PENYESUAIAN PRIORITAS SAMPLING PANGAN DENGAN KONSEP

REGIONALISASI LABORATORIUM
Pada penerapan regionalisasi laboratorium, setiap UPT Badan POM
dibagi ke dalam region dengan mempertimbangkan kedekatan
geografis, jumlah dan kompetensi sumber daya manusia (SDM),
kemudahan akses transportasi, dan infrastruktur pendukung yang
dimiliki oleh UPT Badan POM.
Setiap region terdiri dari Balai Koordinator, Balai Spesifik dan/atau

Balai Anggota. Balai Koordinator bertugas mengkoordinasikan
pelaksanaan sampling dan pengujian, baik antar UPT dalam satu
region dan/atau antar region. Balai Spesifik merupakan
BBPOM/BPOM yang memiliki kemampuan pengujian dan/atau
instrumentasi teknologi tinggi, sedangkan Balai Anggota merupakan
Balai POM yang hanya memiliki kemampuan pengujian dasar, baik
untuk parameter uji kimia maupun biologi.
Ketentuan pada Pedoman Sampling yang disesuaikan dengan konsep

regionalisasi laboratorium, antara lain pelaksanaan pengujian,
parameter uji, dan/atau jenis pangan. Jadwal sampling dan pengujian
yang terkait dengan regionalisasi dikoordinasikan oleh Balai
Koordinator di tiap regional. Pembagian UPT Badan POM dan
regionnya tercantum dalam Anak Lampiran 5. Penjelasan lebih lanjut
tercantum pada Petunjuk Teknis terkait Regionalisasi Laboratorium
Badan POM.
3. KATEGORI SAMPLING
Terdapat 2 (dua) Kategori Sampling Pangan, yaitu Sampling

Acak/Random Sampling dan Sampling Bertarget/Targeted Sampling.
a) Sampling Acak
Sampling acak dilakukan untuk memotret kondisi pangan olahan di
Indonesia berdasarkan jenis pangan yang beredar di masyarakat.
Kategori pangan pada sampling acak meliputi 16 Kategori Pangan dan
BTP. Sampling acak merupakan sampling yang dihitung sebagai
7
capaian Indikator Badan POM untuk presentase makanan yang

memenuhi syarat. Sampling acak terdiri dari 3 (tiga) yaitu:
i. Sampling pangan yang dilakukan secara luring/offline
ii. Sampling pangan yang dilakukan secara daring/online oleh UPT
dengan penugasan khusus.
iii. Sampling pangan Business to Business (B to B) yang dilakukan
secara luring/offline oleh UPT dengan penugasan khusus.
b) Sampling Bertarget
Sampling bertarget dilakukan untuk mengakomodasi fungsi
pengawasan ataupun ditujukan untuk prioritas khusus. Sampling
bertarget merupakan sampling yang dihitung sebagai capaian
Indikator Badan POM untuk presentase Makanan yang aman dan
bermutu berdasarkan hasil pengawasan. Sampling bertarget terdiri
dari:
i. Sampling pangan tertentu:
- Sampling tindak lanjut kasus pelanggaran/masalah pangan
- Sampling dalam rangka pendampingan UMK
- Sampling pangan spesifik lokal masing-masing daerah
- Sampling dalam rangka pengembangan Laboratorium Air
- Sampling minuman beralkohol lokal
- Sampling ruang lingkup akreditasi
- Sampling kemasan pangan
ii. Sampling yang mendukung program nasional: Pangan Jajanan
Anak Sekolah (PJAS).
iii. Sampling yang mendukung program nasional: Pangan Fortifikasi
iv. Sampling produk Pangan yang diduga mengandung DNA/Protein
Porcine.
v. Sampling dalam rangka monitoring efektivitas pemahit pada
formalin
Dalam kedua kategori sampling di atas, terdapat sampel kajian yang

dialokasikan untuk mengawal kebutuhan penyusunan
kebijakan/regulasi terhadap isu terkini dan posisi Indonesia pada forum
internasional. Sampel kajian tidak selalu memiliki proporsi khusus
sampel karena dapat hanya berupa penambahan parameter uji pada
kategori sampel yang sudah ada sebelumnya.
8
Pembagian kategori sampel dapat dilihat pada gambar berikut:
Sampel Acak Sampel Acak = Total sampel pangan – sampel

bertarget
Sampel Sampel pangan tertentu (UPT Badan POM)

Pangan
PJAS (UPT Badan POM)
Sampel DNA Protein Porcine (BBPOM/BPOM)

Bertarget
Pangan Fortifikasi (BBPOM/BPOM)
Sampel pangan dalam rangka monitoring

efektivitas penambahan pemahit pada formalin
(UPT Badan POM)
Bagan 1. Pembagian Sampel Pangan
4. TEKNIK SAMPLING
Pelaksanaan sampling dimulai dari perencanaan pelaksanaan sampling,
yaitu dengan memperhatikan proporsi sampling, waktu pelaksanaan
sampling, teknik sampling, dan rencana pengujian sampel. Selanjutnya
ditentukan lokasi sampling dan dilakukan pengambilan sampel
berdasarkan masing-masing teknik sampling yang telah ditetapkan, baik
sampling acak maupun sampling bertarget.
4.1. SAMPLING ACAK

a. Jumlah sampel acak dihitung dengan rumus sebagai berikut:
Total sampel acak = total sampel pangan - {(sampel

pangan tertentu) + (sampel PJAS) + (sampel pangan
fortifikasi) + (sampel DNA protein porcine) + (sampel
pangan dalam rangka monitoring efektivitas penambahan
pemahit pada formalin)}
b. Pengambilan sampel di peredaran wajib dilakukan secara acak

dan tanpa memperhatikan kondisi sampel (produk MD/ML/P-
9
IRT/Tanpa Izin Edar (TIE)/rusak/kedaluwarsa), kecuali bets

produk.
c. Sampel wajib dilakukan evaluasi sebelum dikirim ke
laboratorium untuk diuji. Evaluasi yang dilakukan mencakup
legalitas produk, masa kedaluwarsa produk, dan kondisi produk
(rusak/berkarat/dll), dengan ketentuan sebagai berikut:
• Jika sampel tersebut TIE maka tidak perlu dilanjutkan
dengan evaluasi label dan pengujian (kecuali untuk produk
B to B. Untuk produk B to B apabila sampel tidak
memiliki izin edar, maka sampel tetap lanjut ke
pengujian).
• Sampel yang kedaluwarsa atau rusak, evaluasi label tetap
dilakukan dan dilaporkan walaupun pengujian tidak
dilakukan.
d. Pengujian sampel yang termasuk dalam program regionalisasi
laboratorium, dilakukan sesuai dengan konsep regionalisasi
laboratorium. Hasil pengujian sampel kemudian dievaluasi
kembali oleh UPT pemilik sampel, untuk menentukan
kesimpulan akhir sampel (MS/TMS).
e. Terdapat 2 golongan kriteria pelanggaran label, yaitu kriteria
pelanggaran Major (Label TMK Major) dan pelanggaran Minor
(Label TMK Minor). Matriks Evaluasi label TMK Major dan TMK
Minor tercantum pada Anak Lampiran 4.
f. Untuk sampel produk B to B, evaluasi label dilakukan sesuai
dengan Pasal 6 PerBPOM No. 31 tahun 2018 tentang Label
Pangan Olahan yang diubah melalui PerBPOM No. 20 tahun
2021, Label harus memuat keterangan paling sedikit mengenai:
i. nama produk;
ii. berat bersih atau isi bersih;
iii. nama dan alamat pihak yang memproduksi atau
mengimpor;
iv. tanggal dan kode produksi; dan
v. keterangan kedaluwarsa.
Apabila distribusi produk B to B tidak dilakukan oleh Pelaku
Usaha yang memproduksi atau mengimpor, maka produk wajib
mencantumkan keterangan “tidak untuk diperdagangkan
secara eceran”, “tidak untuk dikemas ulang”, “hanya untuk
10
kebutuhan hotel, restoran, dan katering”, atau dengan

menggunakan kalimat yang semakna.
g. Jika pada hasil evaluasi label ditemukan 1 (satu) temuan Label
TMK Minor atau MK (tidak terdapat temuan TMK Label),
maka kesimpulan sementara MK. Selanjutnya, sampel
dilanjutkan ke pengujian. Hasil uji menjadi penentu kesimpulan
akhir, sebagai berikut:
● Hasil Uji TMS, maka Kesimpulan Akhir: TMS
● Hasil Uji MS, maka Kesimpulan Akhir: MS
h. Jika pada hasil evaluasi label didapatkan lebih dari 1 (satu)

temuan Label TMK Minor dan/atau temuan Label TMK Major,
maka kesimpulan evaluasi label TMK. Selanjutnya, sampel tetap
dilanjutkan ke pengujian. Hasil uji (MS/TMS) tidak
mempengaruhi kesimpulan sampel, sehingga kesimpulan akhir
sampel tetap TMS.
11
Secara rinci alur pelaksanaan sampling acak dapat dilihat pada

skema berikut.
Perencanaan sampling
Di Industri Pangan (MD/PIRT)
Pemilihan lokasi
Pengambilan sampel masing-

masing jenis pangan
Pangan
Ya Produk Tidak Tidak diuji, dilaporkan

TIE? B to B?
dan ditindaklanjuti
Tidak Ya
Tidak diuji, dilakukan
Ya
Expired? evaluasi label, dilaporkan
dan ditindaklanjuti
Tidak
Ya Tidak diuji, dilakukan
Rusak evaluasi label, dilaporkan
dan ditindaklanjuti
Tidak
Cek kelengkapan label
Uji laboratorium
MK TMK Minor TMK Major
Uji laboratorium Uji laboratorium
TMS
Kesimpulan sesuai
hasil uji MS/ TMS
Bagan 2. Alur Pelaksanaan Sampling Acak
4.2. SAMPLING BERTARGET

a. Jumlah sampel bertarget dihitung dengan rumus sebagai
berikut:
Total sampel bertarget = (sampel pangan tertentu) +

(sampel PJAS) + (sampel pangan fortifikasi) + (sampel DNA
protein porcine) + (sampel pangan dalam rangka monitoring
efektivitas penambahan pemahit pada formalin)
12
b. Pengujian sampel yang termasuk dalam program regionalisasi

laboratorium, dilakukan sesuai dengan konsep regionalisasi
laboratorium. Hasil pengujian sampel kemudian dievaluasi
kembali oleh UPT pemilik sampel, untuk menentukan
kesimpulan akhir sampel (MS/TMS).
c. Sampel pangan olahan yang terkemas dan/atau berlabel, wajib
dilakukan evaluasi label dan dilanjutkan ke pengujian.
d. Hasil evaluasi label (MK/TMK Minor/TMK Major) tidak
mempengaruhi kesimpulan akhir sampel, penentu keputusan
kesimpulan akhir sampel sampling bertarget tetap berdasarkan
hasil uji sebagaimana berikut:
● Hasil Uji TMS, maka Kesimpulan Akhir: TMS
● Hasil Uji MS, maka Kesimpulan Akhir: MS
e. Alur pelaksanaan sampling bertarget dapat dilihat pada skema:
Pengambilan Sampel
Terkemas/
Tidak Berlabel?
Ya
Cek kelengkapan label
Uji laboratorium
MK TMK Minor TMK Major
Uji laboratorium
Kesimpulan sesuai hasil uji MS/ TMS
Bagan 3. Alur Pelaksanaan Sampling Bertarget

13
5. TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING PANGAN
5.1. SAMPLING ACAK
Metode pengambilan sampel secara acak dibagi menjadi 3 cara,

yaitu sampling pangan luring di ritel, luring B to B dan daring.
5.1.1. SAMPLING PANGAN LURING DI RITEL
Metode pengambilan sampel diawali dengan pemilihan sarana

peredaran berdasarkan risiko (risk-based sampling), yaitu dengan
tahapan sebagai berikut:
- Sampel diambil dengan proporsi sampel per jenis pangan
diambil sebanyak 50% di ibukota provinsi, 25% di kota, dan 25%
di kabupaten. Dalam kondisi tertentu, dapat dilakukan
penyesuaian antara lain:
● jika sampel sedikit, diprioritaskan di ibukota provinsi
● jika ibukota provinsi lebih sepi dibandingkan dengan kota
besar di wilayah kerja UPT Badan POM di Kab/Kota, maka
proporsi pengambilan sampel di provinsi sejumlah 50%
dapat ditukar dengan proporsi sampel di kota besar
dimaksud.
- Pada masing-masing tingkat Ibukota Provinsi/Kota/Kabupaten

dilakukan pendataan terhadap sarana distribusi yang akan
menjadi titik sampling:
Cluster 1: hypermarket/supermarket/minimarket
Cluster 2: Warung makan, toko, kios, restoran, kafe, stockist
Cluster 3: Pedagang kaki lima
Jika jumlah sampel tidak memenuhi untuk ketiga cluster,

diprioritaskan di cluster 1.
- Pada masing–masing cluster dipilih sarana secara acak

sebanyak √n (dimana n = jumlah sarana per cluster di masing-
masing tingkat Ibukota Provinsi/Kota/Kabupaten).
14
- Pada sarana peredaran yang terpilih dilakukan:

● Pendataan nama dagang/merek dari masing-masing jenis
pangan yang diprioritaskan pada Anak Lampiran 1
● Pengambilan sampel per jenis pangan dilakukan secara
random baik berlabel maupun tidak berlabel, baik terdaftar
MD/ML/P-IRT/TIE/rusak/kedaluwarsa.
● Produk yang TIE/rusak/kedaluwarsa tidak dilanjutkan ke
pengujian laboratorium.
Contoh:
BBPOM di Semarang menargetkan sampling bakso daging
selama setahun sebanyak 56 sampel, jumlah sarana di
Jawa Tengah sebanyak 1.714 (BPS, 2006) yang
dikategorikan pada Cluster 1 sebanyak 157 sarana, Cluster
2 sebanyak 625 sarana dan Cluster 3 sebanyak 638 sarana.
Maka cara pengambilan sampelnya sebagai berikut:
✔ Sampel yang diambil di Ibukota Provinsi sebanyak 28

sampel, di kota 14 sampel dan di kabupaten sebanyak
14 sampel.
✔ Untuk penentuan di Ibukota Provinsi:
Cluster 1: Jumlah sarana sebanyak √157 = 13 (pembulatan),

Ambil 13 sarana secara acak dari 157 sarana.
Cluster 2: Jumlah sarana sebanyak √625 = 25, Ambil 25

sarana secara acak dari 625 sarana
Cluster 3: Jumlah sarana sebanyak √638 = 25 (pembulatan),

Ambil 25 sarana secara acak dari 638 sarana
▪ Datakan nama dagang bakso yang ada di masing-

masing sarana.
▪ 28 sampel yang diambil disebar merata di jumlah

sarana terpilih (13+25+25=63 sarana), maka 28 sampel
diambil dengan proporsi yang seimbang berdasarkan
jumlah sasaran cluster (13:25:25) sebagai berikut:
Cluster 1: 13/63 x 28 sampel = 6 sampel (pembulatan).

Sehingga 6 sampel diambil dari 13 sarana secara acak.
15

Sehingga 11 sampel diambil dari 25 sarana secara acak.

Sehingga 11 sampel diambil dari 25 sarana secara acak
Sampel yang diambil di Kota dan Kabupaten diambil dengan

tahapan yang sama dengan Ibukota Provinsi.
5.1.2. SAMPLING PANGAN LURING B TO B (BUSINESS TO BUSINESS)

Sampling pangan B to B ditugaskan kepada 4 (empat) UPT Badan
POM, yaitu Balai Besar POM di Medan, Balai Besar POM di
Denpasar, Balai Besar POM di Surabaya, dan Balai Besar POM di
Jakarta. Sampling dilakukan terhadap bahan pangan yang
ditujukan untuk bahan baku industri dan keperluan hotel,
restoran, katering (horeka). Lokus sampling bahan pangan B to B
dilakukan di sarana distribusi importir di wilayah kerja masing-
masing.
Proporsi sampel B to B sebesar 10% dari target proporsi masing-

masing jenis pangan B to B (Anak Lampiran 1). Produk yang
diprioritaskan merupakan produk dengan frekuensi pemasukan
tinggi, kuantitasnya besar, dan/atau track record Cara Peredaran
Pangan Olahan yang Baik (CPerPOB) TMK.
5.1.3. SAMPLING PANGAN DARING
Sampling pangan daring ditugaskan kepada UPT Badan POM di

wilayah Jawa dan Sumatra untuk melakukan sampling daring pada
marketplace di wilayah kerjanya sebesar 10-15% dari total sampling
acak. Tahapan pelaksanaan sampling daring, sebagai berikut:
a. Membuka marketplace melalui web komputer/laptop (misal:

Tokopedia)
b. Ketik kata kunci jenis pangan pada kolom pencarian (misal:

ketik cokelat bubuk)
16
c. Filter lokasi toko/penjual sesuai dengan wilayah kerja UPT

Badan POM (misal: filter di wilayah Jakarta)
d. Didapatkan populasi produk (misal: 30 ribu produk cokelat

bubuk ditampilkan dalam 515 halaman web)
e. Lakukan penetapan jumlah halaman yang akan disampling

secara acak dengan menggunakan √𝑛 atau jika jumlah halaman
web lebih dari 100, maka dipilih maksimal 10 halaman pertama
produk dengan justifikasi bahwa 10 halaman produk
merupakan produk yang paling laku dan dibeli oleh pembeli.
f. Penetapan laman web yang akan disampling dilakukan dengan

menggunakan random generator, dengan cara mengetik “random
generator number” di laman web Google.
17
g. Setelah didapatkan angka halaman web, kemudian dilakukan

proses pengacakan nomor produk yang akan disampling dengan
menggunakan random generator.
h. Khusus untuk produk sampel daring, apabila bets produk yang

diperoleh bervariasi atau jumlah produk dengan bets yang sama
tidak mencukupi, maka minimal harus terdapat 2 (dua)
sampel/kemasan dengan bets yang sama sehingga terdapat
minimal 1 (satu) bets produk yang diuji kedua-duanya
(mikrobiologi dan kimia).
5.2. SAMPLING BERTARGET

Metode sampling bertarget dibagi menjadi sampling pangan
tertentu, sampling Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), sampling
Pangan Fortifikasi, sampling produk Pangan yang diduga
mengandung DNA/ Protein Porcine, dan sampling dalam rangka
monitoring efektivitas pemahit pada formalin.
5.2.1. SAMPLING PANGAN TERTENTU

Sampling pangan tertentu, terdiri atas sampling tindak lanjut kasus
pelanggaran/masalah pangan, sampling dalam rangka
pendampingan UMK, sampling pangan spesifik lokal masing-
18
masing daerah, sampling dalam rangka pengembangan

Laboratorium Air, sampling minuman beralkohol lokal, sampling
ruang lingkup akreditasi, dan sampling kemasan pangan.
5.2.1.1. SAMPLING TINDAK LANJUT KASUS PELANGGARAN/

MASALAH PANGAN
Sampling dalam rangka tindak lanjut kasus

pelanggaran/masalah pangan dapat dilaksanakan di sarana
produksi dan/atau peredaran. Jenis pangan dan parameter uji
disesuaikan dengan kasus pelanggaran pangan.
Pada kondisi tertentu dan sangat diperlukan, jumlah sampel
kasus dapat ditambahkan dengan mengurangi proporsi sampel
acak. Surat usulan penambahan jumlah sampel kasus
dikirimkan melalui aplikasi SIKD dan/atau surat elektronik
peredaranpangan@pom.go.id. Perubahan dapat dilaksanakan
setelah disetujui oleh Direktur Pengawasan Peredaran Pangan
Olahan.
5.2.1.2. SAMPLING DALAM RANGKA PENDAMPINGAN UMK

Persentase sampling dan pengujian pangan dalam rangka
pendampingan UMK oleh UPT Badan POM minimal 10% dari total
sampel pangan. Hal ini dilakukan untuk meningkatkan daya
saing produk lokal. Sampling dan pengujian dalam rangka
pendampingan UMK dibagi menjadi 2, yaitu:
a. Dalam rangka registrasi Nomor Izin Edar MD sesuai dengan
Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
Nomor IN.07.06.5.51.08.17.3292 tanggal 21 Agustus 2017
tentang Penyederhanaan Persyaratan Pendaftaran Pangan
Olahan untuk UMK, sebagai berikut:
● Pendampingan dilakukan kepada UMK dengan kriteria,
sebagai berikut:
1) Sarana UMK, baik yang telah memiliki nomor P-IRT
atau tidak terdaftar dan/atau produk berlabel atau
tidak berlabel, yang memiliki komitmen dan
kemampuan untuk mengimplementasikan CPPOB.
19
2) Sarana UMK diutamakan yang memproduksi pangan

risiko tinggi dan/atau skala industrinya sudah tidak
memenuhi syarat sebagi Industri Rumah Tangga
Pangan, seperti produk beku (ikan, daging, susu, dan
hasil olahannya) dan ready to drink, serta produk
pangan SNI wajib.
● Pelaksanaan sampling dilakukan pada saat pemeriksaan
di sarana produksi pangan.
● Parameter uji yang digunakan disesuaikan dengan
persyaratan pada waktu pendaftaran. Untuk produk
dengan jenis pangan yang sama dan memiliki beberapa
varian bentuk, maka untuk menguji parameter yang sama
dapat menggunakan sampel komposit.
Contoh: produk pangan bakso kecil dan bakso besar,
pempek lenjer dan pempek keriting.
● Hasil uji dalam bentuk Laporan Hasil Uji (LHU) dapat
digunakan oleh pelaku usaha untuk dijadikan salah satu
kelengkapan pendaftaran produk pangan di Direktorat
Registrasi Pangan Olahan. Apabila sampel merupakan
sampel komposit, maka pada LHU dicantumkan semua
jenis varian yang diuji.
b. Dalam rangka dukungan pengujian untuk kebutuhan
ekspor UMK, sebagai berikut:
● Pendampingan dilakukan kepada UMK dengan kriteria,
sebagai berikut:
1) Kriteria Dasar
Sarana UMK yang memiliki komitmen dan
kemampuan untuk mengimplementasikan CPPOB
secara konsisten yang dibuktikan dengan hasil
pemeriksaan sarana minimal nilai B dalam 2 (dua)
tahun terakhir atau memiliki sertifikat CPPOB Badan
POM yang masih berlaku.
2) Kriteria tambahan
i. Sarana UMK yang melakukan pengajuan Surat
Keterangan Ekspor (SKE) di Badan POM; atau
ii. Sarana UMK yang tidak mengajukan SKE,
namun mengikuti program dukungan ekspor
20
Badan POM, seperti program Indonesia Spice Up

the World, yang membutuhkan dukungan hasil
uji produk untuk pameran/kesertaaan dalam
forum bisnis; atau
iii. Sarana UMK yang direkomendasikan Pemerintah
Daerah sebagai dukungan ekspor produk
unggulan lokal; atau
iv. Sarana UMK yang direkomendasikan oleh
Kementerian/Lembaga (K/L) terkait kepada
Badan POM sebagai dukungan ekspor produk
yang menjadi bagian dari program prioritas
nasional.
● Pelaksanaan sampling di sarana produksi pada saat
pemeriksaan sarana UPT Badan POM.
● Pengujian untuk ekspor yang dapat difasilitasi adalah
parameter uji yang dapat dilakukan oleh UPT Badan POM
setempat pada tahun berjalan dan mengacu pada
ketentuan dan persyaratan negara tujuan ekspor.
● Hasil uji disampaikan oleh BBPOM/BPOM dalam bentuk
Sertifikat Hasil Uji. Format sertifikat tercantum pada
Anak Lampiran 14.
5.2.1.3. SAMPLING PANGAN SPESIFIK LOKAL MASING-MASING

DAERAH
Sampling pangan lokal spesifik dilakukan oleh UPT Badan POM
yang memiliki produk pangan lokal daerah. Sampling dilakukan
di sarana produksi dan/atau peredaran. Parameter uji
disesuaikan dengan jenis pangannya.
5.2.1.4. SAMPLING DALAM RANGKA PENGEMBANGAN

LABORATORIUM AIR
a. Khusus untuk UPT Badan POM yang ditunjuk sebagai
Laboratorium Air (tercantum pada Anak Lampiran 5)
ditugaskan untuk melakukan pengujian sampel berupa
sampel Air Baku, AMIU, dan AMDK sebagai data dukung
pengembangan regionalisasi laboratorium air. Proporsi
sampel air baku dan AMIU tercantum pada Anak Lampiran
2, sementara AMDK tercantum pada Anak Lampiran 1.
21
b. Lokus sampling untuk air baku, yaitu:

1) Pada sarana produksi di tangki penampung Industri
AMDK/AMIU/produk pangan berbasis air (contoh:
minuman ringan, dll) sebelum unit pengolahan air,
dan/atau
2) Pada sarana distributor/pemasok air baku yang
menyuplai kepada Depot AMIU.
c. Pengujian dilakukan sesuai parameter uji yang tercantum
pada Anak Lampiran 1. Parameter uji untuk laboratorium
air dapat berkembang mengikuti isu/kajian yang terkini.
5.2.1.5. SAMPLING MINUMAN BERALKOHOL LOKAL

Sampling minuman beralkohol lokal daerah dilakukan oleh
BBPOM/BPOM yang memiliki produk minuman beralkohol
lokal daerah, seperti arak, tuak, ballo, ciu, sopi, swansrai, dll,
yang dilakukan di sarana produksi dan/atau peredaran.
Parameter uji tercantum pada Anak Lampiran 1.
5.2.1.6. SAMPLING RUANG LINGKUP AKREDITASI

Sampel ruang lingkup akreditasi dilakukan untuk memelihara
ruang lingkup akreditasi laboratorium, dengan jenis pangan dan
parameter uji yang disesuaikan dengan kebutuhan masing-
masing UPT Badan POM.
5.2.1.7. SAMPLING KEMASAN PANGAN

a. Sasaran
Target sampling adalah kemasan yang digunakan untuk
mengemas pangan terdaftar. Jumlah sampel yang diperlukan
untuk pengujian dan sampel pertinggal tercantum pada Anak
Lampiran 6.
Sampling ditetapkan berdasarkan hal-hal sebagai berikut:

1) Kemasan pangan terdaftar yang disampling, yaitu
kemasan pangan monolayer dengan bahan kontak
pangan polikarbonat (PC), polietilen tereftalat (PET),
kaleng Logam.
22
2) Kemasan pangan dari pangan terdaftar disampling di

sarana produksi dan/atau peredaran sesuai dengan
wilayah kerja tiap UPT. Target sampling tiap UPT
sebagaimana tercantum pada Anak Lampiran 2.
3) Jenis kemasan dan parameter uji sebagaimana
tercantum pada Anak Lampiran 6.
4) Sampling kemasan kaleng logam dapat dilakukan
terhadap kemasan kaleng yang digunakan untuk
mengemas produk ikan dalam kaleng. Contoh produk
ikan dalam kaleng yang menggunakan kemasan kaleng
logam sebagaimana tercantum pada Anak Lampiran 6.
Pemilihan jenis sampel kemasan dan lokus sampling (sarana
produksi dan/atau peredaran) diprioritaskan yang belum
disampling pada tahun sebelumnya. Apabila tidak
memungkinkan, sampling dapat dilakukan di lokus yang
sama, dengan ketentuan:
− sarana produksi tersebut memiliki banyak produk yang
berbeda merek dan/atau ukuran kemasan; atau
− pemasok kemasan berubah.
Contoh:
Pada TA 2021, telah disampling kemasan galon PC di industri
A yang hanya memiliki 1 (satu) produk, yaitu AMDK merek B
ukuran 19 L yang kemasannya berasal dari 1 pemasok. Maka,
pada TA 2022, industri A tidak boleh menjadi lokus sampling
untuk kemasan galon PC. UPT harus memilih lokus industri
AMDK lain yang menggunakan galon PC.
Khusus kemasan kaleng, apabila jumlah sarana produksi di

wilayah kerja lebih atau sama dengan target sampel kemasan,
maka masing-masing sampel diambil dari sarana produksi
yang berbeda. Apabila jumlah sarana produksi kurang dari
target sampel kemasan, maka pada 1 (satu) sarana produksi
dapat diambil lebih dari 1 (satu) sampel kemasan. Pemilihan
sampel kemasan yang diambil, dengan ketentuan:
− produk yang ditujukan untuk segmen pasar yang
berbeda
23
− pemasok kemasan yang berbeda

− variasi ukuran yang berbeda.
b. Pelaksanaan Sampling
1) Kemasan yang disampling di sarana produksi adalah

kemasan kosong yang belum pernah diisi/bersentuhan
dengan pangan.
2) Khusus untuk kemasan galon AMDK, apabila tidak

dapat ditemukan galon baru maka dapat dilakukan
sampling galon yang telah digunakan berulang. Namun,
galon yang disampling harus stok terbaru yang ada di
sarana produksi pangan dan dilakukan penggalian
riwayat penggunaan kemasan dan pre-treatment
kemasan tersebut sebelum digunakan untuk mengemas
pangan.
3) Dalam pelaksanaan sampling, petugas sampling perlu

menggali informasi dan/atau meminta salinan dokumen
yang dilegalisir terkait sarana produksi:
− informasi terkait ada tidaknya pencantuman logo
tara pangan pada kemasan produk;
− data pemasok kemasan yang digunakan;
− spesifikasi teknis dari kemasan yang digunakan;
− hasil uji migrasi dari kemasan yang digunakan (jika

ada);
− serta informasi lain mencakup tanggal produksi

pangan/tanggal kedaluwarsa pangan yang
menggunakan kemasan pangan tersebut (jika
memungkinkan), untuk membuktikan bahwa
kemasan pangan tersebut adalah kemasan pangan
yang sama yang digunakan untuk mengemas
pangan yang telah disampling di peredaran.
24
c. Pelaporan untuk sampel kemasan dari pangan olahan

terdaftar, wajib mencakup informasi dan/atau dokumen
berikut:
− pencantuman logo tara pangan pada kemasan
(ada/tidak);
− informasi terkait dengan pemasok kemasan (nama,

alamat dan nomor kontak pemasok, contoh faktur
pembelian kemasan ke pemasok);
− pelaporan harus mencantumkan catatan “sampel bukan

kemasan baru”, jika sampel yang diambil adalah
kemasan yang sudah pernah digunakan untuk
mengemas pangan, seperti sampel galon polikarbonat
untuk AMDK;
− apabila hasil uji kemasan pangan tidak terdeteksi maka

pelaporan agar disertai informasi LoD dan LoQ.
5.2.2. SAMPLING PANGAN JAJANAN ANAK SEKOLAH (PJAS)

a. Jumlah sampel PJAS masing-masing UPT Badan POM
ditetapkan berdasarkan jumlah sekolah dan wilayah Kab/Kota
yang telah diintervensi 1 (satu) tahun sebelumnya sesuai
program Pangan Jajanan Anak Sekolah Aman dengan
mempertimbangkan jumlah Kab/Kota pada wilayah kerja UPT
Badan POM.
b. Sasaran sampling merupakan kantin sekolah dan penjaja

pangan di sekitar sekolah dengan ketentuan sebagai berikut:
1) Untuk UPT Badan POM yang di wilayah kerjanya terdapat

sekolah yang telah diintervensi 1 (satu) tahun sebelumnya
sesuai program Pangan Jajanan Anak Sekolah Aman, maka
lokasi sampling dibagi sebagai berikut:
▪ Sekolah yang telah diintervensi dengan

memprioritaskan sekolah yang ditemukan PJAS TMS;
dan
▪ Sekolah di luar Kab/Kota yang telah diintervensi dan

dipilih secara proporsional dan acak.
25
2) Untuk UPT Badan POM yang di wilayah kerjanya tidak

ada sekolah yang telah diintervensi sebelumnya sesuai
program Pangan Jajanan Anak Sekolah Aman, maka
sampling dilakukan di sekolah yang berada di wilayah
kerja UPT Badan POM yang dipilih secara proporsional
dan acak.
c. Kriteria Sampel:
1) PJAS berupa pangan olahan siap saji.
2) PJAS yang sering dan diduga mengandung bahan

berbahaya/dilarang, menggunakan BTP dalam jumlah
melebihi batas maksimal yang diizinkan, dan/atau
tercemar.
3) Sebagai tindak lanjut kasus/masalah dari suatu PJAS yang

terbukti TMS berdasarkan hasil sampling tahun
sebelumnya.
4) PJAS yang diminati anak-anak usia sekolah.
5) PJAS dengan hasil TMS paling dominan pada periode

sampling sebelumnya dan/atau dinilai berisiko tinggi
dalam penanganannya.
d. Jenis PJAS, parameter uji, dan metode analisis PJAS

tercantum pada Anak Lampiran 1. Untuk sampel yang akan
diuji mikrobiologi, agar memperhatikan penanganan dan
penyerahan sampel ke laboratorium. Sampel tersebut dikemas
dengan baik sehingga terhindar dari cemaran eksternal, serta
diberikan kode dan identitas.
e. Target jumlah sampel setiap UPT Badan POM tercantum pada

Anak Lampiran 2, sedangkan pembagian jumlah sampel PJAS
berdasarkan lokasi sampling mengacu pada Anak Lampiran 8.
f. Uji cepat PJAS dengan mobil laboratorium keliling dapat

dilaksanakan oleh UPT Badan POM dengan tidak mengurangi
target proporsi sampel pangan yang telah ditetapkan. Apabila
ditemukan sampel PJAS yang diuji cepat positif bahan
berbahaya dan/atau mikrobiologi, agar dilakukan uji
konfirmasi di laboratorium.
26
g. Tindak Lanjut:
Apabila Berdasarkan hasil pengujian BBPOM/BPOM PJAS

ditemukan TMS, maka UPT Badan POM setempat melakukan
tindakan intervensi, yaitu:
- Bekerja sama dengan pihak sekolah khususnya tim Usaha

Kesehatan Sekolah (UKS) untuk meningkatkan kesadaran
guru, orang tua murid, murid, dan pedagang di sekitar
sekolah yang bersangkutan terkait keamanan pangan.
- Bekerja sama dengan dinas terkait untuk melakukan

pembinaan terhadap pedagang yang bersangkutan.
- Bekerja sama dengan dinas terkait untuk melakukan

penelusuran kepada pengolah/pembuat pangan dan
selanjutnya melakukan pembinaan kepada pengolah/
pembuat pangan yang bersangkutan.
5.2.3. SAMPLING PANGAN FORTIFIKASI

a. Sampling pangan fortifikasi meliputi Garam Konsumsi, Tepung
Terigu, dan Minyak Goreng Sawit yang dibagi secara
proporsional untuk masing-masing BBPOM/BPOM, dengan
proporsi sebagai berikut:
1) 55% garam konsumsi
2) 15% tepung terigu
3) 30% minyak goreng sawit
b. Proporsi sampel ditetapkan dengan mempertimbangkan jumlah
sarana produksi pangan fortifikasi terdaftar dan pemberlakuan
regulasi SNI 3751:2018 tentang Tepung Terigu sebagai Bahan
Makanan dan SNI 7709:2019 tentang Minyak Goreng Sawit.
c. Sampling pangan fortifikasi dilakukan sesuai dengan ketentuan
sebagai berikut:
1) di peredaran: untuk garam konsumsi, tepung terigu, dan
minyak goreng sawit, dan
2) di pabrik/pengemas: khusus untuk minyak goreng sawit.
Hanya dilakukan oleh UPT yang memiliki industri maupun
pengemas ulang minyak goreng sawit.
27
3) di gudang importir: khusus untuk tepung terigu. Hanya

dilakukan oleh UPT yang memiliki importir yang
melakukan impor tepung terigu.
Sampling di gudang importir dilakukan karena secara
peraturan, semua produk termasuk B to B wajib
difortifikasi dan selama ini belum masuk cakupan
pengawasan BPOM.
d. Khusus untuk produk tepung terigu dan minyak goreng sawit,
perlu dicatat tanggal produksi produk sebagai penentu
kesimpulan.
e. Ketentuan sampling fortifikasi:
1) Garam konsumsi: 100% sampling dilakukan di peredaran

(pasar) sesuai prosedur sampling pangan fortifikasi di lokasi
sampling yang telah ditentukan.
2) Tepung terigu: selain di peredaran (pasar), sampling juga

dilakukan di gudang importir tepung terigu, dengan
ketentuan sebagai berikut:
- Sampling tepung terigu di Gudang Importir WAJIB

dilakukan oleh UPT yang di provinsinya terdapat Sarana
Gudang Importir. Apabila lokasi gudang importir
terdapat di wilayah Loka POM, maka sampling dan
pelaporannya dikoordinasi oleh BBPOM/BPOM, dan
sampel dihitung sebagai capaian BBPOM/BPOM.
- Gudang Importir yang dijadikan lokasi pengambilan

sampel merupakan produk yang didistribusikan ke ritel,
maupun sebagai bahan baku pabrik lain.
No Gudang Proporsi Pengambilan Sampel dari Total Target

Importir di Sampel Tepung Terigu
provinsi lokasi
Balai Gudang Peredaran
Importir (di lokasi sampling Pangan
Tepung Terigu Fortifikasi sesuai Anak
(di wilayah Lampiran 10)
provinsinya)
1 Terdapat 30% 70%
Gudang (total sampel tepung terigu
Importir dibulatkan menjadi kelipatan
Tepung Terigu 5)
28
2 Tidak terdapat - 100%

Gudang (total sampel tepung terigu
Importir dibulatkan menjadi kelipatan
Tepung Terigu 5)
3) Minyak Goreng Sawit: selain di Peredaran, sampling juga

dilakukan di Pabrik dan/atau Pengemas, dengan ketentuan
sebagai berikut:
- Sampling Minyak Goreng Sawit di Pabrik dan/atau

Pengemas WAJIB dilakukan oleh Balai yang di
wilayahnya terdapat Pabrik dan/atau Pengemas.
- Pabrik adalah perusahaan industri yang memproduksi
Minyak Goreng Sawit, dengan proses fraksinasi, dengan
pencampuran vitamin A atau tanpa pencampuran
vitamin A karena secara alami memiliki kandungan
provitamin A.
- Pengemas adalah perusahaan industri yang melakukan
kegiatan usaha pengemasan Minyak Goreng Sawit
dengan atau tanpa pencampuran vitamin A dan/atau
provitamin A (termasuk distributor yang melakukan
pengemasan minyak goreng sawit curah).
- Pengambilan sampel di Peredaran tetap dilakukan
sebagai monitoring konsistensi mutu produk di
peredaran. Pengujian pun tetap dilakukan terhadap
seluruh syarat mutu di SNI 7709:2019 tentang Minyak
Goreng Sawit.
Proporsi Pengambilan Sampel dari Total Target

Sampel Minyak Goreng Sawit
Pabrik di Pabrik Peredaran
No Provinsi Pengemas
MGS (di lokasi sampling
Lokasi Balai MGS
(di wilayah Pangan Fortifikasi
(di wilayah
provinsiny sesuai Anak
provinsinya)
a) Lampiran 10)
1 Terdapat
20%
Pabrik dan
(total sampel MGS
Pengemas 50% 30%
dibulatkan menjadi
Minyak
kelipatan 5)
Goreng Sawit
2 Terdapat 30%
Pabrik Minyak (total sampel MGS
70% -
Goreng Sawit dibulatkan menjadi
kelipatan 5)
29
3 Terdapat 30%
Pengemas (total sampel MGS
Minyak - 70%
dibulatkan menjadi
Goreng Sawit kelipatan 5)
4 Tidak terdapat
100%
Pabrik dan
(total sampel MGS
Pengemas - -
dibulatkan menjadi
Minyak
kelipatan 5)
Goreng Sawit
f. Ketentuan sampling dilakukan sebagai berikut:

A. Sampling di Pabrik/Pengemas/Gudang Importir (bila
terdapat di wilayah provinsi BB/BPOM)
- Pengambilan sampel dilakukan terhadap produk jadi
(finished product), dan dapat dilakukan di ruang
pengolahan (lot terakhir yang difilling) dan/atau di gudang
produksi (dengan tanggal produksi terbaru).
- Jumlah kemasan dan berat sampel yang diambil
disesuaikan kebutuhan laboratorium dan pertinggal.
- Dilakukan sesuai diagram alur sebagai berikut:
Pengecekan NIE/database Balai terkait jumlah

Pabrik/Pengemas/Gudang Importir di Provinsi lokasi
Balai Besar/Balai POM
Pembagian proporsi jumlah sampel yang akan

disampling di Pabrik /Pengemas/Gudang
Importir/Peredaran
Pabrik /Pengemas/Gudang Importir diurutkan

berdasarkan jumlah produk terdaftar, dari yang paling
banyak
Dihitung n jumlah produk terdaftarnya, kemudian

dibulatkan ke atas.
Pelaksanaan sampling di Pabrik /Pengemas/Gudang Importir, berurutan

sesuai daftar dan diambil sejumlah perhitungan n jumlah produk
terdaftarnya, berdasarkan perbedaan spesifikasi produk dan/atau secara acak,
hingga proporsi jumlah sampel tercapai
Bagan 4. Alur Sampling di Pabrik/Pengemas/Gudang Importir

30
B. Sampling di Peredaran
- Sampling di peredaran dilakukan untuk Garam
Konsumsi/Tepung Terigu/Minyak Goreng Sawit.
- Jumlah produk Tepung Terigu dan Minyak Goreng Sawit
yang disampling di peredaran sesuai ketentuan pada
tabel proporsi pengambilan sampel di
Pabrik/Pengemas/Gudang Importir.
- Pemilihan satu kabupaten/kota dilakukan secara acak
sesuai daftar kabupaten/kota dari Bappenas (ditentukan
Pusat).
- Pemilihan kecamatan dilakukan secara acak oleh
BBPOM/BPOM.
- Dari 10 kecamatan terpilih, dipilih kecamatan yang
terdapat pasar paling besar di kabupaten tersebut untuk
dijadikan pasar pertama.
- Produk Garam konsumsi/Tepung Terigu/Minyak Goreng
Sawit yang dapat disampling di peredaran sebagai
berikut:
a. Terkemas dan berlabel
b. Terkemas namun tidak berlabel (curah/krosok)
c. Nomor izin edar MD
d. Nomor izin edar ML
e. Nomor SP/P-IRT
f. Tanpa Izin Edar
g. Khusus untuk garam, dapat disampling produk
beriodium atau tidak beriodium dalam bentuk
halus/kasar/bricket
- Pada pasar pertama diambil seluruh produk pada poin
sebelumnya, masing-masing merek diambil 1 (satu)
sampel. Apabila terdapat lebih dari 1 (satu) merek dengan
pabrik yang sama, maka diambil 1 (satu) merek per
pabrik. Apabila produk di pasar tersebut didominasi oleh
produk dari 1 (satu) pabrik, maka merek produk dari
pabrik tersebut dapat diambil sesuai dengan merek yang
beredar.
- Apabila di pasar kedua ditemukan merek yang sama
dengan yang ditemukan di pasar pertama, maka diambil
31
masing-masing merek sebanyak 1 (satu) sampel. Begitu

seterusnya hingga didapatkan 5 (lima) sampel untuk
masing-masing merek di pasar-pasar selanjutnya.
Apabila ditemukan merek lain yang berbeda dengan
produk yang ditemukan di pasar pertama/pasar
sebelumnya, maka juga diambil hingga jumlah target
sampel BBPOM/BPOM terpenuhi.
Secara jelasnya dapat dilihat pada diagram alur sebagai berikut:
Sesuai Lampiran Lokasi

Pemilihan 1 Sampling Pangan
Kota/Kabupaten Fortifikasi
Pemilihan 10 Kecamatan
Pasar pertama
Pemilihan pasar pertama di merupakan pasar
salah satu kecamatan terbesar di kabupaten
tersebut
(Pasar pertama: semua merek

diambil masing- masing merek
1(satu) sampel
Pasar kedua: merek yang sama

dengan yang ditemukan di pasar
pertama, diambil masing - masing
1 sampel. Bila ditemukan merek
lainnya, diambil juga masing–
masing 1 sampel
Begitu seterusnya hingga

Pasar ketiga: merek yang sama didapatkan 5 sampel untuk
dengan yang ditemukan di pasar masing- masing merek, hingga
pertama dan kedua, diambil jumlah target sampel balai
masing - masing 1 sampel. terpenuhi.
Bila ditemukan merek lainnya,
diambil juga masing - masing 1 Bila suatu merek tidak didapatkan
sampel sejumlah 5 sampel hingga pasar ke
10, agar kembali lagi ke pasar
tempat pengambilan sampel
sebelumnya hingga didapatkan 5
sampel per merek.
Bagan 5. Alur Sampling di Peredaran
- Apabila pada suatu kabupaten terpilih hanya terdapat satu

pasar, sampling dilakukan pada pasar tersebut sampai
jumlah target sampel BBPOM/BPOM terpenuhi.
32
- Apabila terdapat kendala dalam pelaksanaan sampling

pangan fortifikasi, dapat segera menghubungi Direktorat
Pengawasan Produksi Pangan Olahan.
Contoh:
Balai Besar POM di Semarang memiliki target sampling (sesuai

anak lampiran 10), sehingga sebelum melaksanakan sampling
wajib melakukan perhitungan sebagai berikut:
BBPOM/BPOM Jumlah Garam Tepung Minyak

sampel Konsumsi Terigu Goreng
Fortifikasi Beriodium Sawit
55% 15% 30%
Balai POM di 135 75 20 40

Semarang
Maka cara pengambilan sampelnya adalah sebagai berikut:

Langkah 1: Perhitungan dan Pelaksanaan Sampling Tepung
Terigu
1. Cek sesuai tabel sebagai berikut:
Gudang Importir Proporsi Pengambilan Sampel dari Total Target

di provinsi Sampel Tepung Terigu
lokasi Balai
Gudang Peredaran
Importir (di lokasi sampling Pangan
Tepung Terigu Fortifikasi sesuai Anak
(di wilayah Lampiran 10)
provinsinya)
Terdapat Gudang 30% 70%
Importir Tepung (total sampel tepung terigu
Terigu dibulatkan menjadi kelipatan 5)
2. Cek di cekbpom.pom.go.id/data SKI/database sarana

gudang importir terkait jumlah gudang importir tepung
terigu di seluruh wilayah Provinsi Jawa Tengah, didaftar
jumlah importirnya.
Contoh: Di Jawa Tengah terdata (di cekbpom, data SKI, dan
database gudang importir) terdapat 5 gudang
importir tepung terigu.
33
3. Total minimal sampel Tepung Terigu sesuai target sampling

sebanyak 20 sampel dibagi menjadi:
a. 30% diambil di Gudang Importir: 6 sampel
b. 70% diambil di Peredaran: 14 → dibulatkan kelipatan
5 → menjadi 15 sampel (3 merek)
Sehingga total yang disampling menjadi 6 + 15 sampel, yaitu
21 sampel tepung terigu.
4. Dari 5 gudang importir tersebut diurutkan dari importir
yang jumlah jenis/merek/NIE produknya paling
banyak, kemudian dihitung n nya, misal:
a. Importir A jumlah jenis/merek/NIE 8 → 8= 2.8,
dibulatkan menjadi 3 merek
b. Importir B jumlah jenis/merek/NIE 6 → 6 =2,4,
Karena target sampel yang diambil di gudang importir
sebanyak 6 merek, maka pengambilan sampel cukup
dilakukan di 2 importir, yaitu importir A dan B. Namun
apabila jumlah produk sebenarnya yang disampling di
lapangan tidak mencapai 6 merek, maka dilakukan juga
pada importir ketiga, dan seterusnya.
5. Sampling kemudian dilakukan di Gudang Importir A.
Berdasarkan rencana sampling, di Gudang Importir A
sampel yang diambil ada 3 merek. Namun setelah di sarana
ternyata diketahui bahwa produk yang memiliki spesifikasi
yang berbeda ada 3 kelompok. Jadi, 3 merek perwakilan dari
masing-masing kelompok spesifikasi diambil.
6. Selanjutnya pada importir B disampling sebanyak 3 merek
(hingga didapatkan total sampel yang diambil di gudang
importir sebanyak 6 merek).
7. Selanjutnya sampling tepung terigu di Peredaran dilakukan
dengan menggunakan Prosedur Sampling Pangan Fortifikasi
(di Peredaran) sebanyak 15 sampel (3 merek), sesuai
perhitungan rencana sampling di Lokasi Sampling yang
telah ditetapkan, yaitu Kabupaten Boyolali.
34
Langkah 3: Perhitungan dan Pelaksanaan Sampling Minyak

Goreng Sawit
1. Cek di cekbpom.pom.go.id/database sarana produksi
terkait jumlah pabrik minyak goreng sawit di seluruh
wilayah Provinsi Jawa Tengah, dilakukan pendataan
jumlah pabrik maupun pengemasnya.
Contoh: Di Provinsi Jawa Tengah terdata (di cekbpom dan
database sarana produksi) terdapat 17 pabrik Minyak
Goreng Sawit, yang mana 12 di antaranya adalah Pabrik
dan 5 lainnya adalah Pengemas.
2. Total minimal sampel Minyak Goreng Sawit sesuai target
sampling sebanyak 40 sampel dibagi menjadi:
a. 50% diambil di Produsen: 20 merek
b. 30% diambil di Pengemas: 12 merek
a. 20% diambil di Peredaran: 8 sampel → dibulatkan
kelipatan 5 menjadi → 10 sampel (2 merek)
sehingga total yang disampling menjadi 20 + 12 + 10
sampel, yaitu 42 sampel minyak goreng sawit.
3. Dari jumlah produsen tersebut diurutkan dari yang jumlah
produk terdaftarnya paling banyak, kemudian dihitung n
nya, misal:
a. Produsen A jumlah MD 22 → 22= 4.69 dibulatkan ke
atas menjadi 5 merek
b. Produsen B jumlah MD 21 → 21= 4.58, dibulatkan ke
c. Produsen C jumlah MD 17 → 17= 4.12 dibulatkan ke
d. Produsen D jumlah MD 15 → 15= 3.87 dibulatkan ke
e. Produsen E jumlah MD 10 → 10= 3.16 dibulatkan ke
Karena target sampel yang diambil di produsen sebanyak
20 merek, maka pengambilan sampel cukup dilakukan
sampai produsen E. Namun apabila jumlah produk
sebenarnya yang disampling di lapangan tidak mencapai 20
35
merek, maka dilakukan juga pada produsen F, dan

seterusnya.
4. Sampling kemudian dilakukan di Pabrik A. Berdasarkan
rencana sampling, seharusnya di produsen A sampel yang
diambil ada 5 merek. Namun setelah di sarana ternyata
diketahui bahwa produk yang memiliki spesifikasi yang
berbeda ada 3 kelompok. Jadi, 3 merek perwakilan dari
masing-masing kelompok spesifikasi diambil, kemudian 2
sisanya diacak dari sampel lain yang ada di pabrik saat
sampling, hingga didapatkan 5 merek sesuai perhitungan.
5. Selanjutnya dilakukan ke produsen B dan seterusnya
hingga didapatkan total sampel yang diambil di produsen
sebanyak 13 merek.
6. Selanjutnya, dari jumlah pengemas diurutkan dari yang
jumlah jenis/produk terdaftarnya paling banyak,
kemudian dihitung n nya, misal:
a. Pengemas A jumlah jenis/NIE 20 → 20 = 4.47
b. Pengemas B jumlah jenis/NIE 12 → 12 = 3.46,
c. Pengemas C jumlah jenis/NIE 7 → 7 = 2.65, dibulatkan
menjadi 3 merek
Karena target sampel yang diambil di pengemas sebanyak
12 merek, maka pengambilan sampel dilakukan di
pengemas A-C. Namun apabila jumlah produk sebenarnya
yang disampling di lapangan tidak mencapai 12 merek,
maka dilakukan juga pada pengemas D, dan seterusnya.
7. Sampling kemudian dilakukan di Pengemas A.
Berdasarkan rencana sampling, seharusnya di Pengemas A
sampel yang diambil ada 5 merek. Namun setelah di sarana
ternyata diketahui di gudang hanya terdapat 4 merek yang
memiliki spesifikasi yang sama. Sehingga sebanyak 4
merek diambil secara acak.
8. Karena sampel yang didapat baru 4 sampel, maka sampling
dilanjutkan ke Pengemas B. Berdasarkan rencana
36
sampling, di Pengemas B sampel yang diambil ada 4 merek,

sehingga sebanyak 4 merek diambil secara acak.
9. Kemudian sampling dilanjutkan ke Pengemas C.
Berdasarkan jumlah sampel yang harus diambil di
Pengemas C, Balai Semarang hanya perlu mengambil 3
merek dari Pengemas C. Namun karena baru 4 merek yang
diambil di Pengemas A, 4 merek diambil di Pengemas B,
sehingga di Pengemas C perlu mengambil 4 merek secara
acak, supaya total sampel yang diambil sebanyak 12
merek.
10. Selanjutnya sampling minyak goreng sawit di Peredaran
dilakukan dengan menggunakan Prosedur Sampling
Pangan Fortifikasi di Peredaran sebanyak 10 sampel (2
merek), sesuai perhitungan rencana sampling di Lokasi
Sampling yang telah ditetapkan, yaitu Kabupaten Boyolali.
Langkah 4: Perhitungan Sampling di Peredaran (Garam

Beryodium, Tepung Terigu, dan Minyak Goreng Sawit)
1. Sesuai perhitungan pada Langkah 1-2, maka sampling di
Peredaran dilakukan sebagai berikut:
a. Garam konsumsi beryodium, yaitu 75 sampel (25
merek)
b. Tepung Terigu 15 sampel (3 merek)
c. Minyak Goreng Sawit sebanyak 10 sampel (2 merek)
2. Sampling dilakukan di Kabupaten Boyolali sesuai Anak
Lampiran 10. Kecamatan yang menjadi lokus ditentukan
oleh Balai tergantung luas lokasi dan kepadatan
penduduknya. Setelah dipetakan, didapatkan kecamatan
sebagai lokasi sampling sebagai berikut:
a. Boyolali
b. Andong
c. Karanggede
d. Sambi
e. Banyudono
f. Cepogo
g. Klego
h. Nogosari
37
i. Simo
j. Teras
3. Setelah dilakukan penelusuran, diketahui bahwa pasar
terbesar di Kabupaten Boyolali (di antara kecamatan sesuai
daftar di atas), yaitu Pasar Kota Boyolali yang berada di
Kecamatan Boyolali. Maka Pasar Kota Boyolali ditentukan
sebagai pasar pertama.
4. Setelah dilakukan survey di Pasar Kota Boyolali, ditemukan
15 merek garam, 3 merek tepung terigu, dan 2 merek
minyak goreng sawit. Maka, semua merek tersebut diambil
masing-masing 1 sampel.
5. Selanjutnya, di pasar kedua, yaitu pasar di Kecamatan
Andong, diambil lagi merek yang sama yang ditemukan di
pasar pertama sebanyak masing-masing 1 sampel.
Ternyata di pasar kedua ditemukan merek selain yang
ditemukan di pasar pertama, maka diambil juga masing-
masing 1 sampel.
6. Di pasar ketiga, yaitu pasar di Kecamatan Karanggede,
diambil lagi merek yang sama yang ditemukan di pasar
pertama dan pasar kedua, sebanyak masing-masing 1
sampel. Bila ditemukan merek selain yang ditemukan di
pasar pertama dan pasar kedua, maka diambil juga
masing-masing 1 sampel.
7. Begitu seterusnya hingga pasar kesepuluh, hingga
didapatkan 5 sampel untuk masing-masing merek,
sehingga target sampel Balai di peredaran dengan rincian
25 merek garam (75 sampel), 3 merek tepung terigu (15
sampel), dan 2 merek minyak goreng sawit (10 sampel)
terpenuhi.
8. Bila suatu merek tidak didapatkan sejumlah 5 sampel
hingga pasar kesepuluh, agar kembali lagi ke pasar tempat
pengambilan sampel sebelumnya hingga didapatkan 5
sampel per merek.
9. Catat identitas setiap sampel. Informasi minimal yang
harus dicatat tentang sampel adalah:
38
▪ Waktu, nama dan alamat tempat pengambilan sampel

(nama desa, kecamatan, dan kabupaten tempat alamat
sampling agar dicatat).
▪ Nama dan tanda tangan orang yang melakukan
sampling
▪ Sifat-sifat/spesifikasi produk (kemasan, bentuk, dll).
▪ Informasi tambahan lain yang dibutuhkan, misalnya
jumlah sampel, kondisi penyimpanan.
▪ Jika diperlukan, kemasan dapat difoto sebagai
dokumentasi
▪ Uji kuantitatif terhadap sampel dilakukan terhadap
parameter sesuai dengan Anak Lampiran 1.
10. Pemeriksaan Label
Sampel fortifikasi yang telah diambil sebagai sampel
dilakukan pemeriksaan terhadap labelnya. Pemeriksaan
label sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No 31
Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan.
11. Sampel kemudian dilakukan pengujian produk di
laboratorium.
Keterangan:
1. Seluruh sampel pangan fortifikasi diuji (walaupun dalam
kondisi TIE, rusak, dan TMK Label).
2. Pengambilan sampel pada lokasi yang tercantum pada Anak
Lampiran 10 wajib dilaksanakan, kecamatan ditentukan
sendiri oleh BBPOM/BPOM.
g. Pengambilan Kesimpulan dan Tindak Lanjut:

- Untuk Minyak Goreng Sawit, karena Parameter Vitamin A
(total) dan Bilangan Peroksida yang diatur di SNI hanya
terhadap sampel yang diambil di Pabrik, maka apabila
sampel yang diambil di Peredaran dinyatakan TMS
Vitamin A (total) dan/atau Bilangan Peroksida, agar
disimpulkan sebagai Memenuhi Syarat (MS).
39
- Kesimpulan uji pangan fortifikasi, terdiri dari:

1) Kesimpulan fortifikan: yang dilaporkan sebagai
indikator Persentase Pangan Fortifikasi Memenuhi
Syarat. Penarikan kesimpulan hanya berdasarkan kadar
fortifikan yang ditambahkan, sebagai berikut:
● Garam: Kadar Iodium
● Minyak Goreng Sawit: Kadar Vitamin A (total)
● Tepung terigu: Kadar Fe, Zn, B1, B2, dan B9 (asam
folat).
2) Kesimpulan akhir hasil pengujian: yang mencakup
seluruh parameter uji sesuai dengan Anak Lampiran 1.
5.2.4. SAMPLING PANGAN YANG DIDUGA MENGANDUNG DNA/

PROTEIN PORCINE
a. Sasaran
- Produk daging dan hasil olahannya yang dicurigai
mengandung atau tercemar unsur porcine yang diproduksi
dalam negeri
- Produk pangan impor yang dicurigai mengandung atau
tercemar unsur porcine, diprioritaskan produk asal Negara
Republik Rakyat Tiongkok (RRT) dan Korea.
- Detil jenis produk yang disampling merupakan produk yang
diduga mengandung DNA tinggi atau DNA rendah porcine
sebagaimana tercantum dalam Anak Lampiran 1.
b. Pelaksanaan Kegiatan
- Sampling mempertimbangkan tren peredaran produk yang
diduga mengandung DNA/Protein Porcine.
- Pengambilan Sampel
Sampling dan pengujian produk untuk deteksi kandungan
DNA/protein porcine dapat dilakukan dengan 2 metode,
yaitu pengujian laboratorium dan/atau pengujian
menggunakan uji cepat.
1) Pengujian Laboratorium
Sampel yang diambil sesuai kebutuhan pengujian yang
dinyatakan pada tabel Kebutuhan Sampel untuk
40
Pengujian Laboratorium Deteksi Kandungan

DNA/protein porcine di bawah (dengan bets yang sama).
Jika hasil positif, sampel pertinggal dikirim untuk uji
absah ke laboratorium yang ditetapkan sesuai Anak
Lampiran 11.
2) Pengujian Cepat/Rapid Test
Pengujian dengan rapid test kit dilaksanakan oleh UPT
Badan POM yang memiliki test kit DNA/protein porcine,
dengan tidak mengurangi target proporsi sampel
pangan yang telah ditetapkan.
Produk yang diuji merupakan produk daging dan hasil

olahannya berupa bakso dan/atau sosis dengan jumlah
sampel yang disesuaikan dengan kebutuhan UPT Badan
POM. Sampel yang menunjukkan terdeteksi
DNA/protein porcine (positif) pada uji cepat, selanjutnya
diuji di laboratorium masing-masing BBPOM/BPOM
atau BBPOM/BPOM koordinator loka masing-masing.
- Jumlah sampel yang disampling sesuai dengan yang

tercantum pada pada tabel berikut:
Tabel Kebutuhan Sampel untuk Pengujian

Laboratorium Deteksi Kandungan DNA/Protein
Porcine
No Jenis Pangan Jumlah Sampel

yang Disampling*
1. Sediaan cair, contoh: 7 x kemasan

seasoning @ minimal 60 ml
2. Sediaan bubuk/powder, 7 x kemasan

contoh: bumbu, gelatin @ minimal 25 g
bubuk, susu bubuk dll.
3. Daging segar 7 x kemasan

@ minimal 100 g
4. Produk daging dan hasil 7 x kemasan

olahannya @ minimal 100 g
5. Produk solid, contoh: 7 x kemasan

biskuit, keju @ minimal 100 g
6. Produk semi solid, contoh: 7 x kemasan

41
No Jenis Pangan Jumlah Sampel

yang Disampling*
pasta, mayonais. @ minimal 100 g
7. Kembang gula lunak, 7 x kemasan @

contoh: marshmallow, minimal 25 g
permen jeli, dll
Keterangan:
Apabila sampel dalam kemasan besar (≥ 500 g) dan di
dalamnya terdiri atas kemasan tunggal maka jumlah
sampel yang disampling hanya sejumlah 4 kemasan.
Selanjutnya untuk pengiriman ke pengujian, masing-
masing isi kemasan besar tersebut dibagi 2 sama banyak
dan diberi identitas yang lengkap sesuai dengan
kemasan orisinal.
- Kebijakan Pengujian
○ Uji deteksi kandungan DNA/protein porcine dilakukan
di UPT Badan POM mengikuti ketentuan pada Anak
Lampiran 11.
○ Alur sampel uji konfirmasi dan uji absah terhadap hasil
pengujian cepat yang dilakukan oleh BBPOM/BPOM
mengikuti ketentuan pada Anak Lampiran 11.
○ Untuk hasil uji cepat dari Loka POM, uji konfirmasi
dilakukan di BBPOM/BPOM koordinator Loka, serta
pelaksanaan uji absah dilakukan mengikuti ketentuan
pada Anak Lampiran 11.
- Ketentuan Pelaporan:
○ Pelaporan sampling dan pengujian dilakukan
berdasarkan mekanisme pelaporan SIPT
■ Sampling yang dilakukan oleh BBPOM/BPOM
untuk diuji di laboratorium diinput ke dalam SIPT.
■ Hasil pengujian oleh BBPOM/BPOM Koordinator
Loka dan/atau Laboratorium Spesifik terhadap
kandungan DNA/protein porcine disampaikan
kepada UPT Badan POM pengirim sampel paling
lambat 1 (satu) bulan setelah sampel diterima.
42
Selanjutnya, UPT Badan POM pemilik sampel

melaporkannya ke Pusat melalui SIPT.
○ Pelaporan Uji Absah produk yang terdeteksi
DNA/Protein Porcine
■ Hasil pengujian dari BBPOM penguji absah
dan/atau Balai Spesifik dilaporkan ke UPT Badan
POM pengirim sampel.
■ Hasil uji absah, CP-LCP, dan HULS dari sampel yang
terdeteksi (positif) DNA/protein porcine, dilaporkan
segera kepada Deputi Bidang Pengawasan Pangan
Olahan cq. Direktur Pengawasan Peredaran Pangan
Olahan, Kepala Pusat Pengembangan Pengujian
Obat dan Makanan Nasional, dan BBPOM/BPOM
pengirim sampel secara terenkripsi (sebagai
lampiran) melalui aplikasi SIKD dengan sifat
RAHASIA.
■ Untuk sampel DNA rendah dengan hasil uji TMS
DNA Porcine, sampel dikirimkan kepada Direktorat
Pengawasan Peredaran Pangan, CP-LCP dan HULS
dari sampel yang terdeteksi (positif) DNA/protein
porcine, dilaporkan segera kepada Deputi Bidang
Pengawasan Pangan Olahan cq. Direktur
Pengawasan Peredaran Pangan Olahan, Kepala
Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan
Nasional, dan BBPOM/BPOM pengirim sampel
secara terenkripsi (sebagai lampiran) melalui
aplikasi SIKD dengan sifat RAHASIA.
■ BBPOM/BPOM pemilik sampel jenis DNA rendah
yang hasil pengujiannya terdeteksi (positif)
mengandung DNA/protein porcine dan harus
melakukan uji absah ke PPPOMN sesuai tabel di
atas, agar turut mengirimkan sampel utuh minimal
3 (tiga) kemasan yang dikirimkan ke Direktorat
Pengawasan Peredaran Pangan Olahan.
43
○ Pencatatan dan Pelaporan

■ Laporan hasil Uji Cepat UPT Badan POM
disampaikan secara manual secara terenkripsi
kepada Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
cq. Direktur Pengawasan Peredaran Pangan Olahan
menggunakan format sesuai Anak Lampiran 12
dalam bentuk softcopy melalui aplikasi SIKD.
■ Hasil uji absah oleh balai rujukan dilaporkan ke
Balai pemilik sampel paling lambat 2 (dua) bulan
setelah sampel diterima, melalui SIPT. Kemudian,
laporan uji absah yang telah diterima oleh
BBPOM/BPOM pengirim sampel dilaporkan melalui
SIPT.
5.2.5. SAMPLING DALAM RANGKA MONITORING EFEKTIVITAS

PEMAHIT PADA FORMALIN
a. Sasaran
Target sampling adalah tahu dan mi basah, baik pangan
terkemas/tidak terkemas dan bermerek/tidak bermerek. UPT
Badan POM melakukan sampling tahu dan mi Basah yang
paling banyak dibeli masyarakat.
b. Tempat Pelaksanaan Sampling
Sampling dilaksanakan oleh UPT Badan POM di sarana
peredaran pangan, antara lain lapak penjual pangan siap saji,
pasar tradisional, dan pasar modern termasuk mall,
supermarket, hypermarket, dan lain-lain.
c. Pengambilan Sampel
Jumlah sampel tahu dan mi basah yang diambil oleh masing-
masing UPT Badan POM, mengacu kepada Anak Lampiran 2,
yang diambil sesuai kebutuhan pengujian laboratorium.
d. Parameter Uji
Pengujian tahu dan mi basah dilakukan sesuai dengan
parameter uji sebagaimana tercantum pada Anak Lampiran 1.
44
5.3. SAMPEL KAJIAN
Sampel kajian dilakukan dalam rangka mengawal kebutuhan data

kajian untuk:
a. penyusunan kebijakan/regulasi terhadap isu terkini

b. dukungan data untuk menetapkan posisi Indonesia pada forum
internasional
Sampel kajian diperuntukkan khusus untuk parameter uji yang

belum diatur dalam regulasi. Sampel kajian secara rinci tercantum
pada Anak Lampiran 13.
Sampel kajian tidak mendapatkan proporsi secara khusus karena

hanya berupa penambahan parameter uji pada jenis pangan yang
sudah tercantum dalam Pedoman Sampling sebelumnya.
Hasil uji sampel kajian akan dilaporkan sebagai Hasil Pengujian

Seperti Tersebut (HPST) dan tidak mempengaruhi penilaian kinerja
UPT Badan POM. Sampel kajian dilaporkan melalui SIPT
menggunakan nomor sampel yang berbeda dari nomor sampel pangan
acak/bertarget.
6. PELAPORAN DAN TINDAK LANJUT
6.1. PELAPORAN SAMPLING
Laporan pelaksanaan kegiatan sampling dan pengujian dilakukan

dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Pelaporan disampaikan melalui SIPT pada menu modul Sampling

dan Pengujian paling lambat dikirimkan ke pusat setiap tanggal
15 pada bulan berikutnya.
b. Namun jika terdapat kendala pada SIPT, untuk sementara

laporan dapat disampaikan berupa softcopy melalui surat
elektronik peredaranpangan@pom.go.id paling lambat tanggal 15
pada bulan berikutnya.
c. Pelaporan melalui surat elektronik tidak menghilangkan

kewajiban untuk melakukan pelaporan melalui SIPT, karena
untuk keperluan permintaan data pengawasan digunakan data
SIPT.
45
Dikecualikan untuk pangan fortifikasi, pelaporan sampling dan

pengujian dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Mengingat pangan fortifikasi mendukung Program Prioritas

Nasional yang dimonitor berkala oleh Bappenas, maka hasil
sampling dan pengujian, selain dilaporkan melalui SIPT sesuai
ketentuan di atas, juga dilaporkan melalui google drive pada
laman bit.ly/RekapFortifikasi dengan mengisi google sheet hasil
pengujian fortifikasi dan melampirkan surat pengantar sebagai
data dukung pelaporan. Data yang disampaikan diharapkan
tanpa merged cell, tanpa Alt+Enter pada kolom, dan tanpa
mengosongkan kolom setiap akan menuliskan sampel baru,
untuk memudahkan pengolahan data.
b. Pelaporan melalui google drive tidak menghilangkan kewajiban
untuk melakukan pelaporan melalui SIPT.
c. Waktu sampling pangan fortifikasi tidak ditetapkan oleh Pusat,
namun yang ditetapkan adalah kewajiban pelaporan sebagai
berikut:
1) Pada Triwulan 1 (selambat-lambatnya pada akhir bulan
Maret), minimal 30% dari total jumlah target sampling
dilaporkan.
Juni), minimal 60% dari total jumlah target sampling
dilaporkan.
September), minimal 90% dari jumlah target sampling
dilaporkan,
4) Selambat-lambatnya tanggal 15 Oktober tahun berjalan,
sebanyak 100% dari target pangan fortifikasi selesai
dilaporkan.
6.2. TINDAK LANJUT SAMPLING DAN PENGUJIAN
a. Tindak lanjut hasil sampling dan pengujian mengacu pada

Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan, sebagai
berikut:
- 46 -
1) Untuk Produk terdaftar MD/ML akan ditindaklanjuti oleh
Direktorat Pengawasan Peredaran Pangan Olahan.
2) Untuk Produk terdaftar P-IRT akan ditindaklanjuti oleh UPT
setempat berkoordinasi dengan Dinas terkait.
3) Untuk produk tidak terdaftar akan ditindaklanjuti dengan
melakukan pembinaan kepada pedagang (penjual) untuk tidak
menjual produk pangan yang TMK/TMS dan melakukan
penelusuran kepada produsen pangan yang bersangkutan
(dilakukan oleh BBPOM/BPOM setempat).
b. Apabila hasil pengujian pangan tidak memenuhi syarat, maka UPT
Badan POM dapat memeriksa penerapan CPPOB di sarana produksi
sesuai dengan wilayah kerja UPT Badan POM disertai pengambilan
sampel untuk diuji.

REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
PENNY K. LUKITO
ANAK LAMPIRAN 1
MATRIKS PRIORITAS SAMPLING PANGAN

A. SAMPEL PANGAN ACAK
PENGUJIAN FISIKA - KIMIA PENGUJIAN MIKROBIOLOGI
KATEGORI INDEKS Presentase
JENIS PANGAN Lab. JUMLAH SYARAT
PANGAN KATPANG Jenis Pangan PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA PUK PARAMETER UJI REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Spesifik n c m M
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
1.0 01.7 Es krim 24,2% Maks. 250 mg/kg sebagai asam
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
Produk-produk WAJIB PK Siklamat siklamat (dihitung terhadap WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Tahun 2019 53/PA/16) Tahun 2019
susu dan produk siap konsumsi)
analognya, kecuali KCKT (MA PPOMN Listeria
Maks. 0,5 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
yang termasuk WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB monocytogenes 5 0 10^2 koloni/g NA Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019 089/MI/17, ISO 11290-2)
Kategori Pangan PPOMN 27/PA/14) (Angka)
02.0 Lab. ICPMS (MA PPPOMN 2021);
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Logam PPPOMN/18)
Lab. ICPMS (MA PPPOMN 2021);
Maks. 0,10 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran As HVG-AAS: MA PPOMN
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018
Logam 38/PA/12)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg HVG-AAS (121/PA/MA-
Logam PPPOMN/20)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd GFA-AAS (MA PPOMN
Logam 23/PA/15)
Maks. 330 mg/kg sebagai
Lab. BTP PK Glikosida PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN ekivalen steviol (dihitung
Khusus Steviol Tahun 2019 55/PA/16)
terhadap produk siap konsumsi)
01.7 Es Susu Maks. 250 mg/kg sebagai asam
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
WAJIB PK Siklamat siklamat (dihitung terhadap WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Tahun 2019 53/PA/16) Tahun 2019
produk siap konsumsi)
KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,5 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
PPOMN 27/PA/14)
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Logam PPPOMN/18)
Logam 38/PA/12)
Logam PPPOMN/20)
Logam 23/PA/15)
01.1.1/01.1.2 Susu UHT/Susu Steril 21,7% KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,5 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8
Plain WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA
PPOMN 27/PA/14)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA-
Logam PPPOMN/18)
Logam 38/PA/12)
Logam PPPOMN/20)
Logam 23/PA/15)
01.1.2/01.1.4 Susu KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,5 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 PerBPOM No. 13
Berperisa/Minuman WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 ml NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019
Mengandung Susu PPOMN 27/PA/14)
Konvensional (MA PPOMN
Lab. ICPMS (MA PPPOMN 2021); 085/MI/17, ISO 21528-2),
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- PILIHAN 5 2 10 koloni/ml 10^2 koloni/ml Cara tuang Metode cepat (38/MBM/MA-
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (Angka) Tahun 2019
Logam PPPOMN/18) PPPOMN/19, 39/MBM/MA-
PPPOMN/19)
WAJIB Cemaran PK Cemaran As HVG-AAS: MA PPOMN PILIHAN 5 1 10^4 koloni/ml 10^5 koloni/ml Cara tuang
Logam 38/PA/12)
Logam PPPOMN/20)
Spesifik n c m M
Logam 23/PA/15)
KCKT (76/PA/MA-
Permenkes no
Identifikasi/PK PPPOMN/18);
Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/
Pewarna (Pewarna Spektrofotometri (MA PPOMN
V/1985
PILIHAN yang diuji sesuai 14/PA/06)
dugaan pewarna KCKT (MA PPOMN
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11
pada produk) 067/PA/17, MA PPOMN
ketentuan Tahun 2019
068/PA/17)
KCKT UV (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Sakarin Maks. 80 mg/kg 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
Tahun 2019
PPOMN 17/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
Maks. 250 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Siklamat 53/PA/16); KCKT ELSD (MA
sebagai asam siklamat Tahun 2019
PPOMN 17/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Acesulfam K Maks. 350 mg/kg 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
Tahun 2019
PPOMN 17/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Aspartam Maks. 600 mg/kg 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
Tahun 2019
PPOMN 18/PA/13)
Perhitungan Rasio
Penggunaan PerBPOM No. 11
PILIHAN Tidak melebihi ketentuan rasio 1 -
Campuran BTP Tahun 2019
Pemanis
Konvensional (MA PPOMN
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 085/MI/17, ISO 21528-2),
01.5 Susu Bubuk 16,1% WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB 5 0 10 koloni/g NA Cara tuang
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (Angka) Tahun 2019 Metode cepat (39/MBM/MA-
Logam PPPOMN/18)
PPPOMN/19)
Konvensional (40/MBM/MA-
PPPOMN/19, ISO 6579-1),
KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,5 µg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 PerBPOM No. 13 Metode Screening LAMP
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019 (26/MBM/MA-PPPOMN/19,
PPOMN 27/PA/14)
hasil positif dilanjutkan
metode konvensional)
Konvensional (ISO 6888-1),
PerBPOM No. 34 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Metode cepat (64/MBM/MA-
WAJIB PK Protein Sesuai Label Volumetri (SNI 2970:2015) WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Tahun 2019 aureus (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/20, 67/MBM/MA-
PPPOMN/20)
Lab. ICPMS (70/PA/MA-
WAJIB Cemaran PK Cemaran As PPPOMN/18); HVG-AAS (MA PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Logam PPOMN 38/PA/12)
Angka Lempeng
Total Mikroba
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Kontaminan (untuk PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg PPPOMN/18); HVG-AAS 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 jenis pangan yang Tahun 2019 2021, ISO 13359)
Logam (72/PA/MA-PPPOMN/18)
ditambahkan bakteri
asam laktat)
Logam 23/PA/15)
Lab. ICPMS (118/PA/MA- 10^2 koloni/g
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Staphylococcus 10^3koloni/g atau PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
01.3.1 Susu kental manis WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS WAJIB 5 1 atau 10^2 Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 aureus (Angka) 10^3 koloni/mL Tahun 2019 1)
Logam (72/PA/MA-PPPOMN/18) koloni/mL
KCKT (MA PPOMN Konvensional (MA PPOMN
Maks. 0,5 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 Angka Kapang dan 10 koloni/g atau 10^2koloni/g atau PerBPOM No. 13
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA PILIHAN 5 1 Cara sebar 39/MI/14, MA PPOMN
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Khamir 10 koloni/mL 10^2 koloni/mL Tahun 2019
PPOMN 27/PA/14) 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
PerBPOM No 34
WAJIB PK Protein Susu Kental Manis Min 6,5% Volumetri (SNI 2971-2011)
Tahun 2019
WAJIB Cemaran PK Cemaran As PPPOMN/20); HVG-AAS (MA
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg PPPOMN/20); HVG-AAS
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd PPPOMN/20); GFA-AAS (MA
PK Total Padatan
15,6% PerBPOM No. 34 Gravimetri (AOAC 990.19
PILIHAN (khusus krim Min 65%
Tahun 2019 Solids (total) in Milk)
kental manis)
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13
01.3.2 Krimer kental manis WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Spesifik n c m M
KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,5 µg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB 5 2 10 koloni/mL 10^2 koloni/mL Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 aureus (Angka) Tahun 2019 1)
PPOMN 27/PA/14)
PerBPOM No 34 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Protein Krimer Kental Manis Min 1% Volumetri (SNI 2971-2011) PILIHAN 5 1 10 koloni/mL 10^2 koloni/mL Cara tuang
Tahun 2019 (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Pencuci mulut berbahan Lab. ICPMS (118/PA/MA-
01.7 susu (puding/bahan 8,4% WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
untuk puding) Logam (72/PA/MA-PPPOMN/18)
KCKT UV (MA PPOMN
Maks. 200 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sakarin 16/PA/13); KCKT ELSD (MA WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
PPOMN 17/PA/13)
Maks. 250 mg/kg sebagai asam KCKT UV (MA PPOMN
PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Siklamat siklamat (dihitung terhadap 53/PA/16); KCKT ELSD (MA PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
produk siap konsumsi) PPOMN 17/PA/13)
Perhitungan Rasio
WAJIB Tidak melebihi ketentuan rasio 1 -
Pemanis
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
Pewarna (Pewarna Permenkes no
PPPOMN/18);
PILIHAN yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/
Spektrofotometri (MA PPOMN
dugaan pewarna V/1985
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM No. 11
067/PA/17, MA PPOMN
068/PA/17)
KCKT UV (MA PPOMN
Maks. 1000 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Aspartam 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
PPOMN 18/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
PILIHAN PK Acesulfam K 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
PPOMN 17/PA/13)
susu fermentasi/ KCKT (MA PPOMN
01.2.1/01.1.4 minuman yogurt (plain 7,1% WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB 5 2 10 koloni/mL 10^2 koloni/mL Cara tuang
dan rasa) PPOMN 27/PA/14)
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 mL NA Kualitatif
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019 2021, ISO 6579-1)
Logam PPPOMN/18)
Logam 38/PA/12)
Logam PPPOMN/20)
Logam 23/PA/15)
KCKT UV (MA PPOMN
Negatif (Plain) atau Maks 80 PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Sakarin 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
mg/kg (Berperisa) Tahun 2019
PPOMN 17/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
PPOMN 17/PA/13)
Spesifik n c m M
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
067/PA/17, MA PPOMN
068/PA/17)
KCKT UV (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM no 11
PILIHAN PK Aspartam 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019
PPOMN 18/PA/13)
KCKT UV (MA PPOMN
PILIHAN PK Acesulfam K 16/PA/13); KCKT ELSD (MA
PPOMN 17/PA/13)
Perhitungan Rasio
Pemanis
Maks. 0,02 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
01.6.4 Keju Olahan 6,4% WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB 5 2 10^2 koloni/g 10^3koloni/g Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 aureus (Angka) Tahun 2019 1)
Maks 3000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Escherichia coli PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sorbat WAJIB 5 1 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) (Angka) Tahun 2019 086/MI/17, ISO 16649-2)
Lab. ICPMS (15/PA/MA- Listeria
Maks. 0,10 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran As PPPOMN/19); HVG-AAS PILIHAN monocytogenes 5 0 10^2 koloni/g NA Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019 089/MI/17, ISO 11290-2)
Logam (10/PA/MA-PPPOMN/19) (Angka)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg PPPOMN/19); HVG-AAS (MA
KCKT (MA PPOMN
01.1.1 Susu Pasteurisasi (Plain ) 0,5% WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml APM
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (APM) Tahun 2019 084/MI/17, ISO 21528-1)
PPOMN 27/PA/14)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25ml NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Logam PPPOMN/18)
Logam 38/PA/12)
Logam PPPOMN/20)
Logam 23/PA/15)
2.0 Minyak nabati lainnya
PK Bilangan PerBPOM No 34
Lemak, minyak, 02.1.2 (minyak zaitun/kanola/ 35,5% WAJIB Maks. 10 mek O2/kg Volumetri (SNI 7709:2019)
Peroksida Tahun 2019
dan emulsi minyak VCO dll)
FFA (Asam Lemak
Bebas), dihitung Ordinary Virgin Olive Oil Maks. PerBPOM No 34
WAJIB Volumetri (SNI 7709:2019)
sebagai asam 3.3 gram per 100 gram tahun 2019
palmitat
PILIHAN/
*WAJIB BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
apabila BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN
TBHQ dan PG
tercantum TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19)
(Simultan)
dalam PG Maks 200 mg/kg
komposisi
Lab.
Benzo[a]pyrene PerBPOM No 8 KCKT (21/PA/MA
PILIHAN Cemaran Maks. 2,0 mcg/kg
(khusus VCO) tahun 2018 PPPOMN/19)
Hasil Proses
Total
benzo[a]pyrene,
Lab.
benz[a]anthracene, PerBPOM No 8 KCKT (21/PA/MA
PILIHAN Cemaran Maks. 20,0 mcg/kg
benzo[b]fluorantha tahun 2018 PPPOMN/19)
Hasil Proses
ne, dan chrysene
(khusus VCO)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
pada produk)
Spesifik n c m M
KCKT (MA PPOMN
067/PA/17, MA PPOMN
068/PA/17)
BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
Margarin/campuran BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
02.2.2 33,9% WAJIB TBHQ dan PG WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
mentega margarin TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
(Simultan)
PG Maks 200 mg/kg
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA- PerBPOM No. 13
PILIHAN yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
PPPOMN/18); Tahun 2019
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
067/PA/17, MA PPOMN WAJIB 5 0 10^2 koloni/g NA Cara sebar
ketentuan Tahun 2019 aureus (Angka) Tahun 2019 1)
068/PA/17)
Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN 5 1 2x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-1)
Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN 5 1 5x10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
02.2.1 Mentega 9,0% WAJIB TBHQ dan PG WAJIB 5 0 10^2 koloni/g NA
TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19) aureus (Angka) Tahun 2019 1)
(Simultan)
PG Maks 200 mg/kg
PerBPOM No. 13
WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25ml NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Tahun 2019
PILIHAN 5 1 2x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
(Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
PILIHAN 5 1 5x10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
Minyak wijen (sesame BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN
02.1.2 9,0% PILIHAN TBHQ dan PG
oil ) TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19)
(Simultan)
PG Maks 200 mg/kg
02.1.2 Minyak kelapa (refined 6,5% PK Bilangan PerBPOM No 34
WAJIB Maks. 10 mek O2/kg Volumeteri (SNI 7381:2008)
bleached deodorized Peroksida Tahun 2019
coconut oil ) BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN TBHQ dan PG
TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19)
(Simultan)
PG Maks 200 mg/kg
Permenkes no
Identifikasi/PK KCKT (76/PA/MA-
Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/
Pewarna (Pewarna PPPOMN/18)
V/1985
PILIHAN yang diuji sesuai
KCKT (MA PPOMN
dugaan pewarna Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11
067/PA/17, MA PPOMN
pada produk) ketentuan Tahun 2019
068/PA/17)
FFA (Asam Lemak
Bebas), dihitung
Lemak reroti PerBPOM No 34 PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
02.1.2 6,1% WAJIB sebagai asam Maks. 0,3% Volumetri (SNI 7709:2019) WAJIB Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
(shortening ) tahun 2019 Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
lemak dominan
yang digunakan
BHA Maks. 200 mg/kg
PK BHA, BHT,
BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN TBHQ dan PG PILIHAN 5 1 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara tuang
TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
(Simultan)
PG Maks 200 mg/kg
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
PILIHAN 067/PA/17, MA PPOMN
068/PA/17)
3.0 Es untuk 03 Es selain es krim dan es Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
100,0% WAJIB PK Benzoat WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 negatif/25 ml NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
dimakan (Edible susu PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019
Ice) Termasuk Maks. 500 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sorbat PILIHAN 5 2 10^2 koloni/ml 10^4 koloni/ml Cara Tuang
sherbet dan sorbet sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
LCMSMS (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 4831,
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN Koliform (MPN) 5 1 1.8 APM/100 ml 10 APM/100ml APM
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 Tahun 2019 FDA BAM)
PPOMN 08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks 250mg/kg dihitung sebagai PerBPOM No. 11
WAJIB PK Siklamat 34/PA/14); KCKT (MA
asam siklamat Tahun 2019
PPOMN 53/PA/16)
Spesifik n c m M
LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
WAJIB PK Aspartam Maks. 1000 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA
Tahun 2019
PPOMN 23/PA/05)
LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
WAJIB PK Acesulfam K Maks. 500 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA
Tahun 2019
PPOMN 10/PA/07)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
ICPMS (122/PA/MA-
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran As Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/20); HVG-AAS
Tahun 2018
(30/PA/MA-PPPOMN/20)
PK Pewarna
KCKT (MA PPOMN 73-
(Pewarna yang diuji
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 79/PA/11, MA PPOMN
PILIHAN sesuai dugaan
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN
pewarna pada
28/PA/15)
produk)
ICPMS (122/PA/MA-
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,15 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS
Tahun 2018
ICPMS (122/PA/MA-
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Hg Maks. 0,03 mg/kg PPPOMN/20); HVG-AAS
Tahun 2018
ICPMS (31/PA/MA-
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,01 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS
Tahun 2018
4.0 Agar-agar/jeli siap Maks 200 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
04.1.2.9 32,7% WAJIB PK Benzoat WAJIB Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
Buah dan sayur konsumsi sebagai asam benzoat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 SNI ISO 7251)
(termasuk jamur,
Maks. 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
umbi, kacang WAJIB PK Sorbat PILIHAN 5 3 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
termasuk kacang
kedelai, dan lidah ICPMS (122/PA/MA-
buaya), rumput PerBPOM No. 5 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
laut, biji-bijian Tahun 2018 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Maks. 250 mg/kg dihitung
Identifikasi/PK PerBPOM No. 11 LCMSMS (34/PA/14); KCKT
PILIHAN sebagai asam siklamat (dihitung
Siklamat Tahun 2019 (53/PA/16)
Maks 100 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 LCMSMS (34/PA/14); KCKT

PILIHAN PK Sakarin
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2019 (MA PPOMN 08/PA/13)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN
28/PA/15)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks 350 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Acesulfam K 34/PA/14); KCKT (MA
terhadap produk siap konsumsi Tahun 2019
PPOMN 10/PA/07)
Perhitungan Rasio
Pemanis
Konvensional (90/MBM/MA -
Jem (selai), jeli dan Maks. 200 mg/kg sebagai asam PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 PPPOMN/18, 21/MBM/MA-
04.1.2.5 16,0% WAJIB PK Benzoat WAJIB Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
marmalad benzoat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 PPPOMN/19, ISO 16649-3,
SNI ISO 7251)
Maks. 500 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sorbat PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
ICPMS (122/PA/MA-
PerBPOM No. 5 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,4 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS PILIHAN 5 3 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
Spesifik n c m M
Perhitungan Rasio
Pengawet
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
LCMSMS (MA PPOMN
Sayur/kacang dalam Identifikasi Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11
04.2.2.4 17,9% WAJIB 34/PA/14); KCKT (MA
Kemasan Siklamat PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019
PPOMN 53/PA/16);
LCMSMS (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11
WAJIB Identifikasi Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 08/PA/13)
Maks. 250 mg/kg (dikemas
PerBPOM No. 5 ICPMS (MA PPPOMN 2021);
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg
Tahun 2018 AAS (MA PPOMN 11/PA/13)
(dikemas selain kaleng)
Perhitungan Rasio
Pemanis
LCMSMS (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Aspartam 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 23/PA/05)
ICPMS (MA PPPOMN 2021);
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,20 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
23/PA/15)
ICPMS (MA PPOMN 2021);
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,05 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
23/PA/15)
LCMSMS (MA PPOMN
Nata de coco dalam Identifikasi/PK Maks. 250 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13
04.1.2.9 12,2% WAJIB 34/PA/14); KCKT (MA WAJIB Salmonella 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
kemasan Siklamat sebagai asam siklamat Tahun 2019 Tahun 2019
PPOMN 53/PA/16);
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 100 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2019 Tahun 2019 SNI ISO 7251)
PPOMN 08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11
WAJIB PK Aspartam 34/PA/14); KCKT (MA
terhadap produk siap konsumsi Tahun 2019
PPOMN 23/PA/05)
Maks 250 mg/kg (kemasan ICPMS (MA PPPOMN 2021);
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
(kemasan selain kaleng) 11/PA/13)
Perhitungan Rasio
Pemanis
LCMSMS (MA PPOMN
PILIHAN PK Acesulfam K 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 10/PA/07)
ICPMS (122/PA/MA-
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb 0.20 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS
Tahun 2018
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Cd 0.05 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
23/PA/15)
Manisan buah dan Maks. 200 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
04.1.2.9 5,5% WAJIB PK Benzoat WAJIB Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
manisan buah kering sebagai asam benzoat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 086/MI/17, ISO 16649-2)
Maks. 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sorbat PILIHAN 5 3 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 100 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
PPOMN 08/PA/13)
Maks. 250 mg/kg sebagai asam LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi/PK PerBPOM No. 11
WAJIB siklamat (dihitung terhadap 34/PA/14); KCKT (MA
Siklamat Tahun 2019
Spesifik n c m M
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
Permenkes No KCKT (76/PA/MA-
Rhodamin B,
239/Menkes/Per/ PPPOMN/18);
WAJIB Kuning Metanil, Negatif
V/1985; PerBPOM Spektrofotometri (MA PPOMN
dst (Pewarna yang
no 11 Tahun 2019 14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
Identifikasi/PK
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 79/PA/11, MA PPOMN
WAJIB yang diuji sesuai
dugaan pewarna
28/PA/15)
pada produk)
Maks. 350 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 LCMSMS (34/PA/14), KCKT
WAJIB PK Acesulfam K
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2019 (MA PPOMN 10/PA/07)
Maks. 100 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 Volumetri (MA PPOMN
WAJIB PK Sulfit
sebagai residu SO2 Tahun 2019 36/MA/91)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
MA PPPOMN 2021; ICPMS
PerBPOM No. 5 (122/PA/MA-PPPOMN/20);
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,2 mg/kg
Tahun 2018 GFA-AAS (32/PA/MA-
PPPOMN/20)
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
23/PA/15)
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Hg Maks. 0,03 mg/kg HVG-AAS (121/PA/MA-
Tahun 2018
PPOMN/20)
Escherichia coli
Biji-bijian dan sayur Lab. ICPMS (MA PPPOMN 2021);
PerBPOM No. 5 (untuk sayur kering PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
04.2.2.2 kering (kuaci,nori, biji 9,2% WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb Maks. 0,2 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN WAJIB 5 1 3 APM/g NA APM
Tahun 2018 yang siap Tahun 2019 SNI ISO 7251)
wijen) Logam 23/PA/15)
dikonsumsi)
Escherichia coli
PerBPOM No. 5 (untuk sayur kering PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd Maks. 0,05 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
Tahun 2018 yang perlu Tahun 2019 086/MI/17, ISO 16649-2)
Logam 23/PA/15)
pengolahan) Angka
maks 0,15 mg/kg;
Lab. ICPMS (MA PPPOMN 2021),
kecuali untuk Nori dan Rumput PerBPOM No. 5 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Cemaran PK Cemaran As HVG-AAG (MA PPOMN PILIHAN 5 3 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Laut Kering maks 1,0 mg/kg Tahun 2018 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
Logam 38/PA/12)
sebagai Arsen inorganik
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg Maks. 0,03 mg/kg HVG-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
Logam 50/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 500 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13
04.1.2. 4 Buah dalam Kemasan 6,5% WAJIB PK Siklamat 34/PA/14); KCKT WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
sebagai asam siklamat Tahun 2019 Tahun 2019
(53/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
WAJIB PK Sakarin Maks. 200 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
Tahun 2019 Tahun 2019 SNI ISO 7251)
PPOMN 08/PA/13)
Maks. 250 mg/kg (dikemas ICPMS (MA PPPOMN 2021);
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
(dikemas selain kaleng) 11/PA/13)
Perhitungan Rasio
Pemanis
LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11
PILIHAN 34/PA/14), KCKT (MA
Aspartam PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019
PPOMN 23/PA/05)
Identifikasi/PK
Simultan Pengawet
(Asam Benzoat,
Asam Sorbat, Metil Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN
Paraben, Etil PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 19/PA/15)
Paraben, Propil
Paraben, Butil
Paraben)
Spesifik n c m M
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,20 mg/kg GFA-AAS (32/PA/MA-
Tahun 2018
PPPOMN/20)
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
23/PA/15)
5.0 Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
Kembang Pewarna (Pewarna Permenkes no
Kembang gula PPPOMN/18); PerBPOM No. 13
gula/permen dan 05.2.1 32,0% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
keras/permen keras Spektrofotometri (MA PPOMN Tahun 2019
cokelat dugaan pewarna V/1985
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
28/PA/15)
LCMSMS (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 5x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
PPOMN 08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
WAJIB PK Acesulfam K Maks. 500 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
PPOMN 10/PA/07)
Identifikasi/PK
Simultan Pengawet
(Asam Benzoat,
Asam Sorbat, Metil Pengawet diizinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
WAJIB
Paraben, Etil ketentuan Tahun 2019 19/PA/15)
Paraben, Propil
Paraben, Butil
Paraben)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
PILIHAN PK Aspartam Maks. 3000 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA
Tahun 2019
PPOMN 23/PA/05)
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
Kembang gula KCKT (76/PA/MA-
Rhodamin B, Permenkes no
lunak/permen PPPOMN/18); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
05.2.2 26,2% WAJIB Kuning Metanil, Negatif 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
lunak/marshmallow Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
dst (Pewarna yang V/1985
(bukan jeli) 14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
Identifikasi/PK
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN PerBPOM No. 13
PILIHAN yang diuji sesuai WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Tahun 2019
dugaan pewarna
28/PA/15)
pada produk)
ICPMS (122/PA/MA-
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS PILIHAN 5 2 5x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 500 mg/kg sebagai asam PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Siklamat 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
siklamat Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
PPOMN 53/PA/16)
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
KCKT (76/PA/MA-
Coklat susu dengan PPPOMN/18); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
05.1.4 31,8% WAJIB Kuning Metanil, Negatif 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
kacang Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb Maks. 1.0 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Tahun 2018 Tahun 2019
Logam (23/PA/15)
WAJIB Cemaran PK Cemaran As Maks. 1.0 mg/kg PPPOMN/19); HVG-AAS PILIHAN 5 2 5x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Spesifik n c m M
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg Maks 0.05 mg/kg PPPOMN/19); HVG-AAS PILIHAN 5 2 5x10^3 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd Maks 0.50 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS
Tahun 2018
Logam (23/PA/15)
Identifikasi/PK
Pewarna (Pewarna KCKT (MA PPOMN
PILIHAN yang diuji sesuai 067/PA/17, MA PPOMN
dugaan pewarna 068/PA/17)
pada produk)
KCKT UV (MA PPOMN
Maks. 500 mg/kg sebagai asam PerBPOM No. 11
siklamat Tahun 2019
PPOMN 17/PA/13)
Maks. 15 mcg/kg (produk olahan

kacang-kacangan selain kacang
tanah sebagai bahan baku) KCKT (MA PPOMN
PK Aflatoksin Total PerBPOM No. 8
PILIHAN Maks. 10 mcg/kg (produk olahan 28/PA/14); ELISA (MA
(B1, B2, G1, G2) Tahun 2018
kacang-kacangan selain kacang PPOMN 34/PA/15)
tanah dalam bentuk produk siap
konsumsi)
Identifikasi/PK
Kembang gula Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT UV (MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
05.3 9,2% WAJIB WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
karet/permen karet (Acesulfam K, ketentuan Tahun 2019 16/PA/13) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Sakarin, Aspartam)
Identifikasi/PK
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna
WAJIB yang diuji sesuai WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
dugaan pewarna
28/PA/15)
pada produk)
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18); Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Kuning Metanil, Negatif 239/Menkes/Per/ PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
Spektrofotometri (MA PPOMN Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
Perhitungan Rasio
Penggunaan PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB Tidak melebihi ketentuan rasio 1 - PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
Campuran BTP Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Pemanis
Identifikasi/PK
Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT ELSD (MA PPOMN
PILIHAN
(Silitol, Sorbitol, ketentuan Tahun 2019 30/PA/15)
Manitol)
05.1.1 Kakao bubuk 0,8% WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
23/PA/15)
PerBPOM No. 5 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Cd Maks. 0,85 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
23/PA/15)
PILIHAN PK Air Maks. 5,0 % Gravimetri (SNI 3747:2013) PILIHAN 5 2 5x10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
PILIHAN PK Lemak Min. 10,0 % Gravimetri (SNI 3747:2013) PILIHAN 5 2 5x10^3 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
6.0 Konvensional (22/MBM/MA-
ICPMS (12/PA/MA-
Serealia dan Mi instan/mie PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 91/MBM/MA -
06.4.3 59,9% WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,25 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS WAJIB Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
produk serealia kering/mi telur Tahun 2018 Tahun 2019 PPPOMN/18, ISO 16649-3,
(51/PA/16);
yang merupakan SNI ISO 7251)
produk turunan Mi Kering Bahan baku gandum :
dari biji serealia, Maks. 11%
akar dan umbi, PerBPOM No 34 PerBPOM No. 13
WAJIB PK Air Mi Instan : Maks. 10% (proses Gravitimetri (SNI 3551-2018) PILIHAN Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
kacang dan Tahun 2019 Tahun 2019
penggorengan), Maks 14%
empulur (proses pengeringan
PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
PILIHAN 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
Spesifik n c m M
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
KCKT (76/PA/MA-
Pasta(makaroni, Rhodamin B, Permenkes no
PPPOMN/18); PerBPOM No. 13
06.4.2 spagheti, lasagna, WAJIB Kuning Metanil, Negatif 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Spektrofotometri (MA PPOMN Tahun 2019
fetuccini , dll) dst (Pewarna yang V/1985
14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
Identifikasi/PK
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
yang diuji sesuai PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
dugaan pewarna
28/PA/15)
pada produk)
ICP-MS
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19); Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Cemaran Pb 0.25 mg/kg PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
51/PA/16)
ICP-MS
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19;
PILIHAN PK Cemaran Cd 0.05 mg/kg
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN
39/PA/12)
PerBPOM No 34
PILIHAN PK Air Maks 12.5% Gravimetri (SNI 8777:2019)
Tahun 2019
KCKT (76/PA/MA-
Permenkes no
PPPOMN/18); PerBPOM No. 13
06.4.3 Bihun/Sohun 14,7% WAJIB Identifikasi/PK Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Spektrofotometri (MA PPOMN Tahun 2019
Pewarna (Pewarna V/1985
14/PA/06)
yang diuji sesuai
KCKT (MA PPOMN 73-
dugaan pewarna
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
pada produk) PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
28/PA/15)
ICP-MS
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19; Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,25 mg/kg PILIHAN 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
51/PA/16)
ICP-MS Konvensional (22/MBM/MA-
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19; PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 91/MBM/MA -
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,05 mg/kg PILIHAN Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA APM
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN Tahun 2019 PPPOMN/18, ISO 16649-3,
39/PA/12) SNI ISO 7251)
Maks. 13% PerBPOM No 34 Gravimetri (SNI 01-2975-
PILIHAN PK Air
Tahun 2019 2006)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA- Konvensional (14/MBM/MA-
PPPOMN/18); Bacillus cereus PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 15/MBM/MA-
06.6 Tepung bumbu 9,9% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 1 10^3koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/19, 16/MBM/MA-
14/PA/06) PPPOMN/19, SNI ISO 7932)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
28/PA/15)
ICP-MS
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19); Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Pb 0.25 mg/kg WAJIB 5 2 5x10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
51/PA/16)
ICP-MS
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Cemaran Cd 0.05 mg/kg WAJIB 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
39/PA/12)
PerBPOM No 34 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Air Maks 12 % Gravimetri (SNI 4476:2018) PILIHAN 5 2 5x10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
Identifikasi/PK
Sereal siap KCKT (76/PA/MA-
santap/sereal siap PPPOMN/18); Bacillus cereus PerBPOM No. 13
06.3 9,3% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar Konvensional (SNI ISO 7932)
santap dengan serealia Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019
utuh 14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICP-MS
Maks 0,25 mg/kg (kecuali
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Cemaran Pb tepung terigu sebagai bahan WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
makanan 1,0)
51/PA/16)
Spesifik n c m M
ICP-MS
Maks 0,05 mg/kg (kecuali untuk
PILIHAN PK Cemaran Cd tepung terigu sebagai bahan PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
makanan 0,1)
39/PA/12)
06.2.1 Tepung selain tepung 6,2% Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA- Konvensional (14/MBM/MA-
terigu (Tepung Pewarna (Pewarna Permenkes no
PPPOMN/18); Bacillus cereus PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 15/MBM/MA-
tapioka/tepung WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/19, 16/MBM/MA-
beras/tepung jagung dll) dugaan pewarna V/1985
14/PA/06) PPPOMN/19, SNI ISO 7932)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICP-MS
Maks 0,25 mg/kg (kecuali
PerBPOM No. 5 (12/PA/MA/PPPOMN/19); PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
PILIHAN PK Cemaran Pb tepung terigu sebagai bahan WAJIB Escherichia coli 5 2 7.4 APM/g 11 APM/g APM
Tahun 2018 GFA-AAS (MA PPOMN Tahun 2019 SNI ISO 7251)
makanan 1,0)
51/PA/16)
ICP-MS
Maks 0,05 mg/kg (kecuali untuk
PILIHAN PK Cemaran Cd tepung terigu sebagai bahan PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
makanan 0,1)
39/PA/12)
Maks 14% (tepung tapioka dan
PILIHAN PK Air tepung jagung); Maks 13% Gravimetri (SNI 3451:2011) PILIHAN 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
(tepung beras)
PK Okratoksin A
Lab. PerBPOM No. 8 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN (khusus untuk Maks 5 mcg/kg
Mikotoksin Tahun 2018 15/PA/13)
tepung jagung)
Identifikasi/PK
KCKT (MA PPOMN
Pewarna (Pewarna
7.0 Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 067/PA/17, MA PPOMN 73- PerBPOM No. 13
07.2.1 Biskuit 30,5% WAJIB yang diuji sesuai WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Produk bakeri ketentuan Tahun 2019 79/PA/11, MA PPOMN Tahun 2019
dugaan pewarna
068/PA/17)
pada produk)
Maks. 50 mg/kg dihiitung PerBPOM No. 11 Volumetri (MA PPOMN Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
WAJIB PK Sulfit PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
sebagai residu SO2 Tahun 2019 36/MA/91) aureus (Angka) Tahun 2019 1)
ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS PILIHAN 5 2 5x10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
(MA PPOMN 51/PA/16)
PK Cemaran Sn ICPMS (69/PA/MA-
PILIHAN (jika kemasan Maks. 250 mg/kg PPPOMN/18); GFA-AAS (MA PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
kaleng) PPOMN 11/PA/13)
PILIHAN PK Air Maks. 5% Gravimetri (SNI 2973:2018) PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5 PPPOMN/19); HVG-AAS (MA
PILIHAN PK Cemaran Hg Maks. 0,05 mg/kg
Tahun 2018 PPOMN 50/PA/16)
Identifikasi/PK KCKT (MA PPOMN

Pewarna (Pewarna 067/PA/17, MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13
07.2.1 Wafer 21,5% WAJIB yang diuji sesuai 79/PA/11, MA PPOMN WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
ketentuan Tahun 2019 Tahun 2019
dugaan pewarna 068/PA/17)
pada produk)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 aureus (Angka) Tahun 2019 1)
(MA PPOMN 51/PA/16)
ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Cd Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS PILIHAN 5 2 5x10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
(MA PPOMN 51/PA/16)
PK Cemaran Sn ICPMS (69/PA/MA-
PILIHAN (jika kemasan Maks. 250 mg/kg PPPOMN/18); GFA-AAS (MA PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
kaleng) PPOMN 11/PA/13)
PILIHAN PK Air Maks. 5% Gravimetri (SNI 2973:2018) PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Hg Maks. 0,05 mg/kg PPPOMN/19); HVG-AAS (MA
Tahun 2018
PPOMN 50/PA/16)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
07.2.2 Roti Manis 20,8% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 067/PA/17, MA PPOMN 73- PerBPOM No. 13
WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
068/PA/17)
Spesifik n c m M
ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS WAJIB 5 2 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
(MA PPOMN 51/PA/16)
ICPMS (12/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS PILIHAN 5 2 5x10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
(MA PPOMN 51/PA/16)
PILIHAN PK Propionat Maks. Propionat 2000 mg/kg KG (MA PPOMN 27/PA/15) PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Identifikasi/PK PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN Maks.1000 mg/kg
Sorbat Tahun 2019 08/PA/13)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
07.2.1 Keik 27,2% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 067/PA/17, MA PPOMN 73- PerBPOM No. 13
068/PA/17)
ICPMS (12/PA/MA
(MA PPOMN 51/PA/16)
ICPMS (12/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/2019); GFA-AAS PILIHAN 5 2 5x10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
(MA PPOMN 51/PA/16)
PILIHAN PK Propionat Maks. Propionat 2000 mg/kg KG (MA PPOMN 27/PA/15) PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
8.0 Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
Daging dan produk Pewarna (Pewarna Permenkes no
daging, termasuk 08.3.3 Naget 44,7% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
daging unggas dan dugaan pewarna V/1985
14/PA/06)
daging hewan pada produk)
buruan KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (26/MBM/MA-
WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Tahun 2019 PPPOMN/19, ISO 6579-1)
28/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA Listeria Konvensional (43/MBM/MA-
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB monocytogenes 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif PPPOMN/19, 90/MI/17, ISO
PPOMN 51/PA/16) (Deteksi) 11290-1)
Staphylococcus PerBPOM No. 13
PILIHAN 5 1 10^2 koloni/g 2 x 10^2 koloni/g Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
aureus (Angka) Tahun 2019
PerBPOM No. 11 Spektrofotometri (25/PA/MA Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
08.3.2 Sosis siap masak 28,7% WAJIB PK Nitrit Maks. 30 mg/kg WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
Tahun 2019 PPOMN/19) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18); Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 2x10^2 koloni/g Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
Spektrofotometri (MA PPOMN aureus (Angka) Tahun 2019
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (26/MBM/MA-
PILIHAN Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Tahun 2019 PPPOMN/19, ISO 6579-1)
28/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA
(MA PPOMN 51/PA/16)
Lab.
PerBPOM No. 8 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN Cemaran Benzo[a]pyrene Maks 5,0 mcg/kg
Tahun 2018 58/PA/16)
Hasil Proses
Total
benzo[a]pyrene,
benz[a]anthracene,
benzo[b]fluorantha
Lab. ne, dan chrysene
PILIHAN Cemaran (khusus untuk Maks 30,0 mcg/kg
Tahun 2018 58/PA/16)
Hasil Proses sosis yang
menggunakan
perisa asap atau
diolah dengan
pengasapan)
Spesifik n c m M
PerBPOM No. 11 Spektrofotometri (25/PA/MA Staphylococcus PerBPOM No. 13 Konvensional (SNI ISO 6888-
08.2.2 Abon daging 10,0% WAJIB PK Nitrit Maks. 30 mg/kg WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Tahun 2019 PPOMN/19) aureus (Angka) Tahun 2019 1)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18); PerBPOM No. 13 Konvensional (26/MBM/MA-
WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif
Spektrofotometri (MA PPOMN Tahun 2019 PPPOMN/19, ISO 6579-1)
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN Escherichia coli PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 086/MI/17, ISO 16649-2)
28/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5 Clostridium PerBPOM No. 13 Konvensional (88/MBM/MA-
Tahun 2018 perfringens (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/18, SNI ISO 7937)
(51/PA/16)
Reaksi warna (MA PPOMN
PerBPOM 7 tahun Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
08.3.3 Bakso daging beku 9,8% WAJIB Identifikasi Boraks Negatif 07/MM/00, MA PPOMN WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
2018 (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
41/MA/93)
Reaksi Warna (MA PPOMN Konvensional (ISO 6888-1),
Identifikasi PerBPOM 7 tahun 03/MM/00); Staphylococcus PerBPOM No. 13 Metode cepat (63/MBM/MA-
WAJIB Negatif WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 2 x 10^2 koloni/g Cara sebar
Formalin 2018 Spektrofotometri (MA PPOMN aureus (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/20, 66/MBM/MA-
08/PA/07) PPPOMN/20)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13 Konvensional (26/MBM/MA-
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif
Tahun 2018 Tahun 2019 PPPOMN/19, ISO 6579-1)
PPOMN 51/PA/16)
Listeria Konvensional (42/MBM/MA-
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
WAJIB PK Benzoat WAJIB monocytogenes 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif PPPOMN/19, 90/MI/17, ISO
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019
(Deteksi) 11290-1)
Kornet Daging PerBPOM No. 11 Spektrofotometri (25/PA/MA
08.3.2 6,2% WAJIB PK Nitrit Maks. 30 mg/kg
Sterilisasi Tahun 2019 PPOMN/19)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA
Tahun 2018
PPOMN 51/PA/16)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,05 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA
Tahun 2018
PPOMN 51/PA/16)
PerBPOM No. 11 Spektrofotometri (25/PA/MA
08.3.2 Sosis siap makan **) 0,6% WAJIB PK Nitrit Maks. 30 mg/kg
Tahun 2019 PPOMN/19)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 0,5 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS
Tahun 2018
(MA PPOMN 51/PA/16)
ICPMS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
PPOMN 51/PA/16)
9.0 Ikan Olahan (Otak-
Reaksi warna (MA PPOMN
Ikan dan produk Otak/Somay/Empek- PerBPOM 7 tahun Staphylococcus PerBPOM No. 13
09.2.4.1 39,5% WAJIB Identifikasi Boraks Negatif 41/MA/93); Spektrofotometri WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
perikanan Empek/Bakso 2018 aureus (Angka) Tahun 2019
(MA PPOMN 07/MM/00)
termasuk moluska, Ikan/Abon Ikan/Nuget
krustase, Ikan,Dll) PerBPOM 7 tahun Reaksi Warna (03/MM/00);
ekinodermata, Identifikasi/PK 2018 Spektrofotometri (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
serta amfibi dan WAJIB Negatif PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Formalin 08/PA/07) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
reptil
KCKT (MA PPPOMN 2021);
WAJIB PK Histamin <100 mg/kg SNI 7226:2014 ELISA (MA PPOMN
45/PA/12)
Lab. Maks. 0,50 mg/kg (kecuali untuk ICP-MS (70/PA/MA-
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran Hg ikan predator olahan seperti PPPOMN/18); HVG-AAS
Tahun 2018
Logam cucut, tuna, marlin 1,0) (121/PA/MA PPPOMN/20)
Spesifik n c m M
Lab. Maks. 0,20 mg/kg (kecuali untuk ICP-MS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb ikan predator olahan seperti PPPOMN/19); GFA-AAS
Tahun 2018
Logam cucut, tuna, marlin 0,40) (72/PA/MA-PPPOMN/18)
Lab. ICP-MS (70/PA/MA
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran As Maks 0.25 mg/kg PPPOMN/18); HVG-AAS
Tahun 2018
Logam (16/PA/MA PPPOMN/19)
PerBPOM No. 5
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd ikan predator olahan seperti PPPOMN/19); GFA-AAS (MA
Tahun 2018
Logam cucut, tuna, marlin 0,30) PPOMN 23/PA/15)
Lab. LC-MS/MS (33/PA/MA-
PK Residu PerBPOM 7 tahun
WAJIB Veterinary Negatif PPPOMN/20); ELISA (MA
Kloramfenikol* 2018
Drug PPOMN 71/PA/17)
Lab. PK Titanium
ICPMS (MA PPOMN
KAJIAN Cemaran Dioksida (TiO2)
17/PA/15)
Logam (khusus pempek)
SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
KCKT (MA PPPOMN 2021);
Kemasan Kaleng
09.4 Ikan dalam kaleng 33,7% WAJIB PK Histamin Maks. 100 mg/kg ELISA (MA PPOMN
dan SNI
45/PA/12)
8223:2016 tuna
dalam Kemasan
Kaleng
SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
ICP-MS (69/PA/MA-
Kemasan Kaleng
WAJIB PK Cemaran Sn Maks. 250 mg/kg PPPOMN/18); GFA-AAS (MA
dan SNI
PPOMN 11/PA/13)
8223:2016 tuna
dalam Kemasan
Kaleng
SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
Kemasan Kaleng
dan SNI
Logam cucut, tuna, marlin 1,0 mg/kg) (121/PA/MA PPPOMN/20)
8223:2016 tuna
dalam Kemasan
Kaleng
1. SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
Kemasan Kaleng
2. SNI 8223:2016
tuna dalam
Maks. 0,30 mg/kg untuk Kemasan Kaleng
sarden/makarel dan tuna dalam 3. PerBPOM No. 5
kaleng. Tahun 2018 -->
WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb PPPOMN/19); GFA-AAS
Maks 0,20 mg/kg untuk produk 0,20(kecuali
ikan lainnya kecuali untuk ikan untuk ikan
predator olahan seperti cucut, predator
marlin 0,40 mg/kg olahan seperti
cucut, marlin 0,40
1. SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
Kemasan Kaleng
Lab. Maks. 0,10 mg/kg kecuali untuk 2. SNI 8223:2016 ICP-MS (12/PA/MA
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd ikan predator olahan seperti tuna dalam PPPOMN/19); GFA-AAS (MA
Logam cucut, marlin 0,30 mg/kg Kemasan Kaleng PPOMN 23/PA/15)
3. PerBPOM No. 5
Tahun 2018
Spesifik n c m M
1. SNI 8222:2016
Sarden dan
Makerel dalam
Kemasan Kaleng
Lab. 2. SNI 8223:2016 ICP-MS (70/PA/MA
WAJIB Cemaran PK Cemaran As Maks. 0,25 mg/kg kecuali untuk tuna dalam PPPOMN/18); HVG-AAS
Logam sarden/makarel dan tuna dalam Kemasan Kaleng (16/PA/MA PPPOMN/19)
kaleng 1.0 mg/kg 3. PerBPOM No. 5
Tahun 2018
Metode screening dengan

Lab. ELISA (MA PPOMN
WAJIB Veterinary Negatif 71/PA/17), apabila positif
Kloramfenikol* 2018
Drug konfirmasi dengan LCMSMS
KCKT (MA PPOMN
KAJIAN PK Bisphenol A - -
32/PA/14)
Udang olahan (tempura
Lab. Maks. 0,2 mg/kg (kecuali untuk ICP-MS (12/PA/MA Konvensional (96/MBM/MA -
udang, ebi furai, naget PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13
09.2.2 26,8% WAJIB Cemaran PK Cemaran Pb ikan predator olahan seperti PPPOMN/19); GFA-AAS WAJIB Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g APM PPPOMN/18, ISO 16649-3,
udang, kroket udang, Tahun 2018 Tahun 2019
Logam cucut, tuna, marlin 0,40) (72/PA/MA-PPPOMN/18) SNI ISO 7251)
dll)
PerBPOM No. 5 Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB Cemaran PK Cemaran As Maks 0.25 mg/kg PPPOMN/18); HVG-AAS WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
Tahun 2018 aureus (Angka) Tahun 2019
Logam (16/PA/MA PPPOMN/19)
WAJIB Cemaran PK Cemaran Cd ikan predator olahan seperti PPPOMN/19); GFA-AAS (MA PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
Logam cucut, tuna, marlin 0,30) PPOMN 23/PA/15)
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
Logam cucut, tuna, marlin 1,0) (121/PA/MA PPPOMN/20)
Metode screening dengan
Kloramfenikol* 2018
Drug konfirmasi dengan LCMSMS
PILIHAN PK Sorbat Maks. 1000 mg/kg
Tahun 2019 08/PA/13)
11.0 >3 DN (madu budidaya), >1 DN PerBPOM No 34 Spektrofotometri (SNI
11.5 Madu 53,4% WAJIB Enzim Diastase
Pemanis, termasuk (madu hutan) Tahun 2019 3545:2013)
madu Metode screening dengan
Kloramfenikol* 2018
Drug diuji konfirmasi dengan LC-
MS/MS (MA PPOMN 2021)
Lab.
PK Hidroksimetil PerBPOM No 34 KCKT (MA PPOMN
WAJIB Cemaran Maks. 50 mg/kg
Furfural (HMF) Tahun 2019 35/PA/15)
Hasil Proses
Gula kristal putih atau PerBPOM Nomor
11.1.5 39,2% WAJIB PK Sulfit Maks. 15 mg/kg Volumetri (SNI 3140:2020)
gula pasir, gula batu 11 Tahun 2019
SNI 3140.3:2010 ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 2,0 mg/kg (Gula kristal - PPPOMN/19); GFA-AAS
Bagian 3: Putih) (51/PA/16)
Maks. 40 mg/kg dihitung sebagai PerBPOM No. 11 Volumetri (MA PPOM
11.2 Gula Merah/Aren 7,4% WAJIB PK Sulfit
residu SO2 Tahun 2019 36/MA/91)
Reaksi Warna (MA PPOMN
03/MM/00);
Identifikasi PerBPOM 7 tahun
WAJIB Negatif Spektrofotometri (MA PPOMN
Formalin 2018
08/PA/07).
Lab.
KAJIAN Cemaran Gluten - - ELISA (12/PA/13)
Hasil Proses
Identifikasi/PK
Simultan Pengawet
12.0 (Asam Benzoat,
Garam, rempah, Asam Sorbat, Metil Pengawet diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
12.2.2 Bumbu siap pakai 22,3% WAJIB WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
sup, saus, salad, Paraben, Etil ketentuan Tahun 2019 19/PA/15) Tahun 2019
produk protein Paraben, Propil
Paraben, Butil
Paraben)
Spesifik n c m M
KCKT (MA PPOMN
PK Aflatoksin Total PerBPOM No. 8 Clostridium PerBPOM No. 13 Konvensional (89/MBM/MA-
WAJIB Maks. 20 mcg/kg 07/PA/13); ELISA (MA WAJIB 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
(B1, B2, G1, G2) Tahun 2018 perfringens (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/18, SNI ISO 7937)
PPOMN 34/PA/15)
ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA PILIHAN 5 2 2x10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
PPOMN 51/PA/16)
Perhitungan Rasio Konvensional (17/MBM/MA-
Penggunaan PerBPOM No. 11 Bacillus cereus PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 18/MBM/MA-
WAJIB Tidak melebihi ketentuan rasio 1 - PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara sebar
Campuran BTP Tahun 2019 (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/19, 19/MBM/MA-
Pengawet PPPOMN/19, SNI ISO 7932)
PK Okratoksin A
(khusus untuk Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
KAJIAN Lab. - - KCKT (MA PPPOMN 2021) PILIHAN 5 2 3x10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
bumbu berbasis Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Mikotoksin
pala)
PILIHAN 5 2 4x10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara sebar
Bumbu siap pakai Maks. 600 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
22,3% WAJIB PK Benzoat WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
(Basah/Pasta) sebagai asam benzoat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019
PK Aflatoksin Total PerBPOM No. 8 KCKT (MA PPOMN Clostridium PerBPOM No. 13 Konvensional (89/MBM/MA-
WAJIB Maks. 20 mcg/kg WAJIB 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara tuang
(B1, B2, G1, G2) Tahun 2018 28/PA/14) perfringens (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/18, SNI ISO 7937)
Maks. 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN PK Sorbat PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara tuang
51/PA/16)
Perhitungan Rasio
Penggunaan PerBPOM No. 11 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN Tidak melebihi ketentuan rasio 1 - PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
Campuran BTP Tahun 2019 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
Pengawet
PK Okratoksin A
Lab. (khusus untuk
KAJIAN KCKT (MA PPPOMN 2021)
Mikotoksin bumbu berbasis
pala)
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
12.9.2.3 Kecap manis 24,1% WAJIB PK Benzoat Saus Kedelai lainnya 1000 mg/kg WAJIB 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara tuang
Tahun 2019 19/PA/15) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (42/MI/14,
WAJIB PK Sakarin Maks. 160 mg/kg PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
Tahun 2019 16/PA/06) Khamir Tahun 2019 SNI IS0 21527-2)
LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11
WAJIB 34/PA/14); KCKT (MA
Siklamat PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019
PPOMN 53/PA/16)
Maks 300 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 Volumetri (MA PPOMN
WAJIB PK Sulfit
sebagai residu SO2 Tahun 2019 36/MA/91)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
Lab.
PerBPOM No. 8 GCMS (MA PPOMN
WAJIB Cemaran 3 -MCPD Maks 20mcg/kg
Tahun 2018 29/PA/15)
Hasil Proses
Maks 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN PK Sorbat
sebagai asam sorbat Tahun 2019 19/PA/15)
Saus Kedelai Lainnya (<250 PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN PK Metil Paraben
mg/kg) Tahun 2019 19/PA/15)
PK Etil Paraben,
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN Propil Paraben,
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 19/PA/15)
Butil Paraben
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN
Tahun 2018
51/PA/16)
ICPMS (03/PA/MA
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
PPOMN 51/PA/16)
SNI 3543.1:2013
PILIHAN PK Protein Min. 1,0% b/b Volumetri (SNI 3543.1-2013)
Kecap kedelai
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
Sambal/saus PPPOMN/18); PerBPOM No. 13
12.6.2 26,4% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
tomat/saus cabe Spektrofotometri (MA PPOMN Tahun 2019
14/PA/06)
pada produk)
Spesifik n c m M
KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna diijinkan sesuai PerBPOM no 11 79/PA/11, MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
ketentuan Tahun 2019 068/PA/17, MA PPOMN Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
28/PA/15)
PerBPOM No. 5 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (42/MI/14,
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 Khamir Tahun 2019 SNI IS0 21527-2)
51/PA/16)
Identifikasi/PK
Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT UV (MA PPOMN
WAJIB
(Acesulfam K, ketentuan Tahun 2019 16/PA/13)
Sakarin, Aspartam)
Identifikasi/PK
Simultan Pengawet
(Asam Benzoat,
Asam Sorbat, Metil Pengawet diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
WAJIB
Paraben, Etil ketentuan Tahun 2019 19/PA/15)
Paraben, Propil
Paraben, Butil
Paraben)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
Identifikasi/PK
Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 LCMSMS (MA PPOMN
PILIHAN Simultan Pemanis
ketentuan Tahun 2019 48/PA/12)
(Siklamat, Neotam)
Maks 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
12.6.1 Mayonais/Mayonnaise 4,9% WAJIB PK Benzoat WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Maks 1000 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
PILIHAN PK Sorbat WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
sebagai asam sorbat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019
PILIHAN PK Cemaran Pb Maks. 1 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara tuang
51/PA/16)
PILIHAN PK Cemaran Cd Maks. 0,5 mg/kg GFA-AAS (MA PPOMN PILIHAN 5 2 10^2 koloni/g 10^3 koloni/g Cara sebar
Tahun 2018 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI IS0 21527-2)
51/PA/16)
Perhitungan Rasio
Pengawet
13.0. Produk ICPMS (MA PPPOMN 2021);
Minuman ibu hamil dan PerBPOM No. 5 Staphylococcus PerBPOM No. 13
Pangan untuk 13.5 30,7% WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,02 mg/kg GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Kualitatif Konvensional (ISO 6888-1)
ibu menyusui Tahun 2018 aureus (Angka) Tahun 2019
Keperluan Gizi PPPOMN/18)
Khusus
PK Aflatoksin M1 KCKT (MA PPOMN
WAJIB (yang mengandung 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 10 0 Negatif/25g NA Cara sebar Konvensional (ISO 6579-1)
susu) PPOMN 27/PA/14)
Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB 5 0 10 koloni/g NA Kualitatif
(Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
MP-ASI siap konsumsi ICPMS (12/PA/MA-
13.2 (Bubuk Instan, Puding, 59,4% WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,10 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 30 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Biskuit) PPOMN 51/PA/16)
Maks. 0,5 mcg/kg (MP ASI PerBPOM No. 8 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Aflatoksin B1 KCKT (MA PPOMN 2021) WAJIB 5 0 10 koloni/g NA Kualitatif
berbasis serealia) Tahun 2018 (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
1,9-5,5 g/100 kkal (untuk usia 6-
PerBPOM No. 24 Volumetri (SNI 01-2891- Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB PK Protein 12 bulan) dan 0,8-5,5 g/100 kkal WAJIB 5 1 10^1 koloni/g 10^2 koloni/g Kualitatif Konvensional (ISO 6888-1)
Tahun 2020 1992) aureus (Angka) Tahun 2019
(untuk usia 12-24 bulan)
PerBPOM No. 24 Gravimteri (SNI 01-2891- Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Lemak Maks. 4,5 g/100 kkal PILIHAN 5 2 3x10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
Tahun 2020 1992) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
PK Okratoksin A
Lab.
(khusus untuk PerBPOM No. 8
WAJIB Mikotoksin Maks. 0,5 mcg/kg KCKT (MA PPOMN 2021)
MPASI berbasis Tahun 2018
serealia)
Spesifik n c m M
MP-ASI pokok
Min. 240 kkal umur 6-12 bulan
Min 640 kkal umur 12-24 bulan
PerBPOM No. 24
PILIHAN PK Energi Total -
Tahun 2020
MP-ASI kudapan
Min. 60 kkal umur 6-12 bulan
Min 160 kkal umur 12-24 bulan
Maks. 5% (bubuk, biskuit, rusks PerBPOM No. 24 Gravimetri (SNI 01-2891-

PILIHAN PK Air
dan produk instan) Tahun 2020 1992)
13.1.2 Formula lanjutan ***) 2,1% WAJIB PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB Salmonella (Deteksi) 30 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
PPPOMN/18)
KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,03 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB 10 2 Negatif/10g NA Kualitatif Konvensional (ISO 21528-1)
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (Deteksi) Tahun 2019
PPOMN 27/PA/14)
1,82 - 3,5 g/100 kkal (sebagai
protein susu) PerBPOM No. 24 Volumetri (SNI 01-2891- Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Protein PILIHAN 5 2 5 x 10^2 koloni/g 5 x 10^3 koloni/g Cara tuang
2,25 - 3,5 g/100 kkal (sebagai Tahun 2020 1992) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
isolat protein kedelai)
Formula pertumbuhan Maks. 0,01 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 PerBPOM No. 13
13.1.2 3,9% WAJIB PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB Salmonella (Deteksi) 30 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
***) terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 Tahun 2019
PPPOMN/18)
KCKT (MA PPOMN
Maks. 0,03 mcg/kg (dihitung PerBPOM No. 8 Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB 10 2 Negatif/10g NA Kualitatif Konvensional (ISO 21528-1)
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 (Deteksi) Tahun 2019
PPOMN 27/PA/14)
3 - 5,5 g/100 kkal (sebagai
Protein Susu) PerBPOM No. 24 Volumetri (SNI 01-2891- Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Protein PILIHAN 5 2 10^4 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
3,2 - 5,8 g/100 kkal (sebagai Tahun 2020 1992) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Isolat Protein Kedelai)
Maks. 0,01 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 Cronobacter PerBPOM No. 13 Konvensional (98/MBM/MA-
13.1.1 Formula bayi ***) 3,9% WAJIB PK Cemaran Pb GFA-AAS (72/PA/MA- WAJIB 30 0 Negatif/10g NA Kualitatif
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 sakazakii Tahun 2019 PPPOMN/18, ISO 22964)
PPPOMN/18)
KCKT (MA PPOMN
WAJIB PK Aflatoksin M1 35/PA/10); ELISA (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) 30 0 Negatif/25g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
PPOMN 27/PA/14)
1,8 - 3,0 g/100 kkal (sebagai
Protein Susu) PerBPOM No. 24 Volumetri (SNI 01-2891- Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (68/MBM/MA-
WAJIB PK Protein WAJIB 10 2 Negatif/10g NA Kualitatif
2,25 - 3,0 g/100 kkal (sebagai Tahun 2020 1992) (Deteksi) Tahun 2019 PPPOMN/20, ISO 21528-1)
Isolat Protein Kedelai)
Angka Lempeng 5 x 10^2 PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
PILIHAN 5 2 5 x 10^3 koloni/g Cara tuang
Total koloni/g Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
14.0 Identifikasi/PK
KCKT UV (MA PPOMN
Minuman, tidak Minuman serbuk Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
14.1.4.3 27,5% WAJIB 16/PA/13); LC-MSMS (MA WAJIB 5 1 5x10koloni/g 5x10^2 koloni/g Cara sebar
termasuk produk berperisa (Acesulfam K, ketentuan Tahun 2019 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI IS0 21527-2)
PPOMN 48/PA/12)
susu Sakarin, Aspartam)
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18); Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang Dilarang 239/Menkes/Per/ PILIHAN 5 2 5x10^2koloni/g 5x10^3 koloni/g Cara tuang
Spektrofotometri (MA PPOMN Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICPMS (122/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS
sebagai produk siap konsumsi) Tahun 2018
(32/PA/MA PPPOMN/20)
Perhitungan Rasio
Pemanis
Maks. 600 mg/kg sebagai asam
PILIHAN PK Benzoat benzoat dihitung terhadap
Tahun 2019 08/PA/13)
produk siap dikonsumsi
Maks. 1000 mg/kg dihitung
PILIHAN PK Sorbat sebagai asam sorbat dihitung
Tahun 2019 08/PA/13)
terhadap produk siap konsumsi
PK Kafein (sesuai KCKT (MA PPOMN
PILIHAN Sesuai Label -
label) 10/MA/01)
Identifikasi/PK
Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 LC-MSMS (MA PPOMN
(Siklamat, Neotam)
Spesifik n c m M
Perhitungan Rasio
Pengawet
SNI 3553:2015 Air SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Air minum dalam Mineral dan SNI Pseudomonas Mineral dan SNI Cara Konvensional (85/MBM/MA-
14.1.1.2 20,6% WAJIB Lab. Air PK Cemaran Pb Maks. 0,005 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI WAJIB 5 0 0/250ml NA
kemasan (AMDK) 6241:2015 Air aeruginosa 6241:2015 Air penyaringan PPPOMN/18, SNI 3554:2015)
3554-2015)
Demineral Demineral
SNI 3553:2015 Air SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Maks. 0,05 mg/L (Air Mineral); Mineral dan SNI Mineral dan SNI Cara Konvensional (84/MBM/MA-
WAJIB Lab. Air PK Mineral Mn PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI PILIHAN Koliform 5 0 0/250ml NA
Negatif (Air Demineral) 6241:2015 Air 6241:2015 Air penyaringan PPPOMN/18, SNI 3554:2015)
3554-2015)
Demineral Demineral
SNI 3553:2015 Air SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
PK Mineral Besi Maks. 0,1 mg/L (Air Mineral); Mineral dan SNI Angka Lempeng Mineral dan SNI Konvensional (83/MBM/MA-
WAJIB Lab. Air PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^5 koloni/g Cara tuang
(Fe) Negatif (Air Demineral) 6241:2015 Air Total 6241:2015 Air PPPOMN/18, SNI 3554:2015)
3554-2015)
Demineral Demineral
SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Mineral dan SNI
WAJIB Lab. Air PK Cemaran As Maks. 0,01 mg/L PPPOMN/18); HVG-AAS (SNI
6241:2015 Air
3554-2015)
Demineral
SNI 3553:2015 Air ICPMS (71/PA/MA-
Mineral dan SNI PPPOMN/18); HVG-AAS (MA
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Hg Maks. 0,001 mg/L
6241:2015 Air PPOMN 45/PA/16, SNI 01-
Demineral 3554-2015)
SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Mineral dan SNI
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Cd Maks. 0,003 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
6241:2015 Air
3554-2015)
Demineral
SNI 3553:2015 Air
Kadar Karbon
Mineral dan SNI Piercing Apparatus (SNI
WAJIB Lab. Air Dioksida (CO2) 3 000 - 5.890 mg/L
6241:2015 Air 3554:2015)
bebas
Demineral
SNI 3553:2015 Air
6,0 - 8,5 (Air Mineral)/
Mineral dan SNI
WAJIB Lab. Air Penetapan pH 5,0 - 7,5 (Air demineral)/ pH Meter (SNI 01-3554-2015)
6241:2015 Air
8,6 – 9,5 (Air Minum pH tinggi)
Demineral
SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Mineral dan SNI
PILIHAN Lab. Air PK Tembaga (Cu) Maks 0,5 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
6241:2015 Air
3554-2015)
Demineral
SNI 3553:2015 Air
ICPMS (71/PA/MA-
Mineral dan SNI
PILIHAN Lab. Air PK Perak (Ag) Maks 0,025 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
6241:2015 Air
3554-2015)
Demineral
ICPMS (71/PA/MA-
SNI 3553:2015 Air
PILIHAN Lab. Air PK Boron (B) Maks 2,4 mg/L (Air Mineral) PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Mineral
3554-2015)
ICPMS (71/PA/MA-
SNI 3553:2015 Air
PILIHAN Lab. Air PK Barium (Ba) Maks 0,7 mg/L (Air Mineral) PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Mineral
3554-2015)
ICPMS (71/PA/MA-
SNI 3553:2015 Air
PILIHAN Lab. Air PK Kromium (Cr) Maks 0,05 mg/L (Air Mineral) PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Mineral
3554-2015)
ICPMS (71/PA/MA-
SNI 3553:2015 Air
PILIHAN Lab. Air PK Selenium (Se) Maks 0,01 mg/L (Air Mineral) PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Mineral
3554-2015)
Bisphenol A
(khusus untuk
produk AMDK dari
kemasan galon PC,
KAJIAN Lab. Air dengan merk yang KCKT (MA PPPOMN 2021)
sama merk yang
disampling
kemasannya di
sarana produksi)
Minuman berperisa Maks. 400 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 PPPOMN/19, 93/MBM/MA -
14.1.4.2 24,8% WAJIB PK Benzoat WAJIB Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA APM
tidak berkarbonat sebagai asam benzoat Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 PPPOMN/18, ISO 16649-3,
SNI ISO 7251)
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sorbat sorbat (dihitung terhadap produk PILIHAN 5 1 10 koloni/ml 10^2 koloni/ml Cara tuang
Tahun 2019 08/PA/13) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
siap konsumsi)
LCMSMS (MA PPOMN
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 16/PA/13)
Spesifik n c m M
Maks 350mg/kg sebagai asam LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
WAJIB PK Siklamat siklamat (dihitung terhadap 34/PA/14); KCKT (MA
Tahun 2019
produk siap konsumsi) 53/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
WAJIB PK Aspartam 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 16/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
WAJIB PK Acesulfam K 34/PA/14); KCKT (MA
PPOMN 16/PA/13)
Perhitungan Rasio
Pengawet
Perhitungan Rasio
Pemanis
ICPMS (12/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran As PPPOMN/19; HVG-AAS
Identifikasi/PK KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna 79/PA/11, MA PPOMN
PILIHAN yang diuji sesuai 067/PA/17, MA PPOMN
dugaan pewarna 068/PA/17, MA PPOMN
pada produk) 28/PA/15)
ICPMS (122/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS
ICPMS (122/PA/MA-
PILIHAN PK Cemaran Cd PPPOMN/20); GFA-AAS
ICPMS (122/PA/MA-
PILIHAN PK Cemaran Hg PPPOMN/20); HVG-AAS
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
14.1.4.3 Sirup berperisa/squash 3,6% WAJIB PK Benzoat benzoat (dihitung terhadap WAJIB Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA APM
Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 SNI ISO 7251)
produk siap dikonsumsi)
LCMSMS (MA PPOMN
Maks. 300 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 Angka Kapang dan PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Sakarin 34/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 10 koloni/ml 10^2 koloni/ml Cara sebar
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2019 Khamir Tahun 2019 42/MI/14, SNI IS0 21527-2)
PPOMN 08/PA/13)
Maks. 350 mg/kg dihitung LCMSMS (MA PPOMN
PerBPOM No. 11
WAJIB PK Siklamat sebagai asam siklamat (dihitung 34/PA/14); KCKT (MA
Tahun 2019
terhadap produk siap konsumsi) 53/PA/16)
Identifikasi
Pewarna yang
dilarang :
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
WAJIB Kuning Metanil, Negatif 239/Menkes/Per/
14/PA/06)
diuji sesuai dugaan
pewarna pada
produk)
Perhitungan Rasio
Pemanis
PILIHAN PK Sorbat sorbat (dihitung terhadap produk
Tahun 2019 08/PA/13)
siap konsumsi)
Identifikasi/PK Permenkes no KCKT (MA PPOMN 73-
Pewarna (Pewarna 239/Menkes/Per/ 79/PA/11, MA PPOMN
Pewarna yang diijinkan sesuai
PILIHAN yang diuji sesuai V/1985 ; 067/PA/17, MA PPOMN
ketentuan
dugaan pewarna PerBPOM no 11 068/PA/17, MA PPOMN
pada produk) Tahun 2019 28/PA/15)
ICPMS (122/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS
ICPMS (12/PA/MA
PILIHAN PK Cemaran As PPPOMN/19); HVG-AAS
Maks. 10 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 11 Volumetri (MA PPOM
PILIHAN PK Sulfit
sebagai produk siap konsumsi) Tahun 2019 36/MA/91)
ICPMS (122/PA/MA
Teh kering dalam PerBPOM No. 5 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
14.1.5 5,8% WAJIB PK Cemaran Pb Maks 2,0 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS WAJIB 5 2 10^3 kol/g 10^4 kol/g Cara tuang
kemasan Tahun 2018 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Spesifik n c m M
ICPMS (122/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Cd Maks 0,2 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS WAJIB 5 2 10^2 kol/g 10^3 kol/g Cara tuang
ICPMAS (122/PA/MA
PerBPOM No. 5
PILIHAN PK Cemaran Hg Maks 0,03 mg/kg PPPOMN/20); HVG-AAS (MA
Tahun 2018
PPOMN 50/PA/16)

Minuman teh dalam PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
14.1.4.2 11,1% WAJIB PK Benzoat asam benzoat (dihitung terhadap WAJIB Escherichia coli 5 0 1.8 APM/100 ml NA APM 5 tabung
kemasan Tahun 2019 08/PA/13) Tahun 2019 SNI ISO 7251)
Identifikasi/PK
KCKT UV (MA PPOMN
Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB 16/PA/13); LC-MSMS (MA PILIHAN 5 2 10^2 koloni/ml 10^3 koloni/ml Cara tuang
(Acesulfam K, ketentuan Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
PPOMN 48/PA/12)
Sakarin, Aspartam)
ICPMS (122/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb PPPOMN/20); GFA-AAS
Perhitungan Rasio
Pemanis
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
PILIHAN yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang Dilarang 239/Menkes/Per/
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
PILIHAN PK Sorbat asam sorbat (dihitung sebagai
Tahun 2019 08/PA/13)
ICPMS (122/PA/MA
Identifikasi/PK
Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 LC-MSMS (MA PPOMN
(Siklamat, Neotam)
LCMSMS (MA PPOMN
Minuman Kopi Dalam PerBPOM No. 11 PerBPOM No. 13 Konvensional (ISO 16649-3,
WAJIB PK Sakarin Maks. 120 mg/kg 34/PA/14); KCKT (MA WAJIB Escherichia coli 5 0 1.8 APM/100 ml NA APM 5 tabung
kemasan Tahun 2019 Tahun 2019 SNI ISO 7251)
PPOMN 08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi Maks. 350 mg/kg (sebagai asam PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB 34/PA/14); KCKT PILIHAN 5 2 10^2 koloni/ml 10^3 koloni/ml Cara tuang
Siklamat siklamat) Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
(MA 53/PA/16)
Maks. 400 mg/kg (asam benzoat,
WAJIB PK Benzoat dihitung terhadap produk siap
Tahun 2019 08/PA/13)
konsumsi)
Maks. 1000 mg/kg (asam asam
WAJIB PK Sorbat sorbat dihitung terhadap produk
Tahun 2019 08/PA/13)
siap konsumsi)
Perhitungan Rasio
Pemanis
Perhitungan Rasio
Pengawet
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
PPPOMN/18);
PILIHAN yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang Dilarang 239/Menkes/Per/
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
ICPMS (122/PA/MA
Maks. 0,05 mg/kg (dihitung PerBPOM No. 5 PPPOMN/20); GFA-AAS (MA
PILIHAN PK Cemaran Pb
terhadap produk siap konsumsi) Tahun 2018 PPOMN 32/PA/MA
PPPOMN/20)
ICPMS (122/PA/MA
Spesifik n c m M
PerBPOM No 34 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
14.1.5 Kopi bubuk 3,2% WAJIB PK Kafein Anhidrat Maks 2.5% WAJIB 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
ICPMS (122/PA/MA
ICPMS (122/PA/MA
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Cd Maks. 0,2 mg/kg PPPOMN/20); GFA-AAS
Tahun 2018
Maks. 250 mg/kg (dikemas ICPMS (69/PA/MA-
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Tahun 2018
(dikemas selain kaleng) 2983:2014)
WAJIB PK Okratoksin A Maks. 5,0 mcg/kg
PerBPOM No 34
PILIHAN PK Air Maks. 7% Gravimetri (SNI 2983:2014)
Tahun 2019
Minuman Serbuk Kopi PerBPOM No 34 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
14.1.5 3,0% WAJIB PK Kafein Min. 1500 mg/kg WAJIB 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g Cara tuang
(Kopi Gula/ Kopi Susu/ Tahun 2019 20/PA/15) Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
Kopi Krimer dll) ICPMS (122/PA/MA
ICPMS (122/PA/MA
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
Maks. 250 mg/kg (dikemas ICPMS (69/PA/MA-
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
Tahun 2018
(dikemas selain kaleng) 2983:2014)
PerBPOM No 34 KCKT (MA PPOMN Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
14.1.5 Kopi instant 0,4% WAJIB PK Kafein 2 - 8% WAJIB 5 2 3x10^3 koloni/g 10^4 koloni/g Cara tuang
ICPMS (122/PA/MA
ICPMS (122/PA/MA
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
Maks. 250 mg/kg (dikemas
PerBPOM No. 5
WAJIB PK Cemaran Sn kaleng); Maks. 40 mg/kg GFA-AAS (SNI 2983:2014)
Tahun 2018
(dikemas selain kaleng)
WAJIB PK Okratoksin A Maks. 10,0 mcg/kg
PILIHAN PK Air Maks. 5% b/b SNI 2983:2014 Gravimetri (SNI 2983:2014)
KCKT (76/PA/MA-
15.0 Makanan ringan non Permenkes no
Makanan ringan 15.1 ekstrudat 66,7% WAJIB Identifikasi/PK Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
siap santap (kerupuk/keripik) Pewarna (Pewarna V/1985
14/PA/06)
yang diuji sesuai
KCKT (MA PPOMN 73-
dugaan pewarna
pada produk) WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
28/PA/15)
PPPOMN/20, ISO 6888-1);
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB PK Sakarin Maks. 100 mg/kg WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 2 x10^2 koloni/g Cara sebar Metode cepat (61/MBM/MA-
Tahun 2019 08/PA/13) aureus (Angka) Tahun 2019
PPPOMN/20, 65/MBM/MA-
PPPOMN/20)
KCKT (MA PPOMN
Identifikasi Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB 33/PA/14, MA PPOMN PILIHAN 5 2 10^3 koloi/g 10^4 koloni/g Cara tuang
Siklamat PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
53/PA/16)
KCKT (MA PPOMN 73-
PK Pewarna
76/PA/11, MA PPOMN
Kuning FCF CI. No. PerBPOM No. 11
WAJIB Maks 100 mg/kg 79/PA/11, MA PPOMN
15985 (Sunset Tahun 2019
28/PA/15, MA PPOMN
yellow FCF)
067/PA/17)
KCKT (MA PPOMN
Identifikasi
74/PA/11, MA PPOMN
Pewarna Tartrazin PerBPOM No. 11
WAJIB Maks 100 mg/kg 78/PA/11, MA PPOMN
CI. No. 19140 Tahun 2019
28/PA/15, MA PPOMN
(Tartrazine)
68/PA/17)
Perhitungan Rasio
Pemanis
ICP-MS (12/PA/MA
PerBPOM No. 5
Tahun 2018
PPOMN 51/PA/16)
PK Sianida
Lab. BTP
KAJIAN (Khusus Keripik - - Argentometri (01/PA/MA
Khusus
Singkong) PPPOMN/19)
Spesifik n c m M
Identifikasi/PK
KCKT (76/PA/MA-
Makanan ringan PPPOMN/18); Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
15.1 25,4% WAJIB yang diuji sesuai Negatif Pewarna yang dilarang 239/Menkes/Per/ WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
ekstrudat Spektrofotometri (MA PPOMN (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
14/PA/06)
pada produk)
KCKT (MA PPOMN 73-
28/PA/15)
PPPOMN/20, ISO 6888-1);
PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB PK Sakarin Maks. 100 mg/kg WAJIB 5 1 10^2 koloni/g 2 x10^2 koloni/g Cara sebar Metode cepat (61/MBM/MA-
Tahun 2019 08/PA/13) aureus (Angka) Tahun 2019
PPPOMN/20, 65/MBM/MA-
PPPOMN/20)
KCKT (MA PPOMN
Identifikasi Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB 33/PA/14, MA PILIHAN 5 2 10^3 koloi/g 10^4 koloni/g Cara tuang
Siklamat PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
PPOMN53/PA/16)
Perhitungan Rasio
WAJIB Tidak melebihi ketentuan rasio 1 - PILIHAN
Pemanis
Maks. 500 mg/kg dihitung PerBPOM No. 11 KCKT (MA PPOMN
PILIHAN PK Aspartam
sebagai produk siap konsumsu Tahun 2019 16/PA/13)
Maks. 15 mcg/kg (produk olahan PerBPOM No. 8 KCKT (MA PPOMN Enterobacteriaceae PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
15.2 Makanan ringan kacang 7,9% WAJIB PK Aflatoksin B1 WAJIB 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara tuang
kacang tanah) Tahun 2018 28/PA/14) (Angka) Tahun 2019 085/MI/17, ISO 21528-2)
Maks. 15 mcg/kg (produk olahan
tanah sebagai bahan baku)
PK Aflatoksin Total PerBPOM No. 8 KCKT (MA PPOMN PerBPOM No. 13
WAJIB Maks. 10 mcg/kg (produk olahan WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25 g NA Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
(B1, B2, G1, G2) Tahun 2018 28/PA/14); ELISA 34/PA/15 Tahun 2019
tanah dalam bentuk produk siap
konsumsi)
ICPMS (12/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,25 mg/kg PPPOMN/19); GFA-AAS (MA PILIHAN 5 2 10 koloni/g 10^2 koloni/g Cara sebar
PPOMN 51/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
Belum diatur berdasarkan PerBPOM No. 11 Angka Lempeng PerBPOM No. 13 Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Siklamat 33/PA/14); KCKT (MA PILIHAN 5 2 5x10^2 koloni/g 5x10^3 koloni/g Cara tuang
PerBPOM No. 11 Tahun 2019 Tahun 2019 Total Tahun 2019 43/MI/14, ISO 4833-1)
53/PA/16)
Pedoman Pangan Pedoman Pangan
Siap Saji Siap Saji
16.0 Perhitungan persyaratan
(Terkemas) Perhitungan persyaratan mengacu (Terkemas)
Pangan Siap Saji mengacu pada Pedoman Pangan
Makanan Siap Saji Implementasi ICPMS (12/PA/MA pada Pedoman Pangan Siap Saji Implementasi
Terkemas Dengan Siap Saji (Terkemas)
16.0 Berbasis Nasi 100,0% WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
masa simpan > 7 Implementasi Peraturan Badan
(Terkemas) POM No. 34 PPOMN 38/PA/12) Badan POM No. 34 Tahun 2019 POM No. 34
hari POM No. 34 Tahun 2019 tentang
Tahun 2019 tentang Kategori Pangan Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori tentang Kategori
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Perhitungan persyaratan
mengacu pada Pedoman Pangan
Implementasi ICPMS (12/PA/MA pada Pedoman Pangan Siap Saji Implementasi
Siap Saji (Terkemas) Staphylococcus
WAJIB PK Cemaran Cd Peraturan Badan PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Cara Sebar Konvensional (ISO 6888-1)
Implementasi Peraturan Badan aureus (Angka)
POM No. 34 PPOMN 51/PA/16) Badan POM No. 34 Tahun 2019 POM No. 34
POM No. 34 Tahun 2019 tentang
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Implementasi ICPMS (69/PA/MA- Listeria pada Pedoman Pangan Siap Saji Implementasi
Siap Saji (Terkemas) Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Sn Peraturan Badan PPPOMN/18); GFA-AAS (MA WAJIB monocytogenes (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Cara sebar
Implementasi Peraturan Badan 90/MI/17, ISO 11290-1)
POM No. 34 PPOMN 11/PA/13) (Deteksi) Badan POM No. 34 Tahun 2019 POM No. 34
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Siap Saji (Terkemas) Bacillus cereus
WAJIB PK Cemaran Pb Peraturan Badan PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Cara Sebar Konvensional (SNI ISO 7932)
Implementasi Peraturan Badan (Angka)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Spesifik n c m M
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
Implementasi ICPMS (70/PA/MA-
Siap Saji (Terkemas)
PILIHAN PK Cemaran Hg Peraturan Badan PPPOMN/18); HVG-AAS (MA
Implementasi Peraturan Badan
POM No. 34 PPOMN 50/PA/16)
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
Makanan Siap Saji Implementasi ICPMS (12/PA/MA- pada Pedoman Pangan Siap Saji Implementasi
16.0 Berbasis Mi/Bihun WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
PILIHAN PK Cemaran Hg Peraturan Badan PPPOMN/18); GFA-AAS (MA
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
16.0 Berbasis Kentang WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); GFA-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Spesifik n c m M
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
16.0 Berbasis Pasta WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
(Terkemas) POM No. 34 (38/PA/12) Badan POM No. 34 Tahun 2019 POM No. 34
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Spesifik n c m M
Siap Saji Siap Saji
Makanan Siap Saji mengacu pada Pedoman Pangan
Berbasis Umbi Siap Saji (Terkemas)
16.0 WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
(Terkemas) Implementasi Peraturan Badan
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
PILIHAN PK Cemaran Hg Peraturan Badan PPPOMN/18; GFA-AAS (MA
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
Makanan Siap Saji Siap Saji (Terkemas)
16.0 WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Berbasis Roti (Terkemas) Implementasi Peraturan Badan
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Spesifik n c m M
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
16.0 Berbasis Kuah WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Pedoman Pangan
Siap Saji
(Terkemas)
Tahun 2019
Kategori Pangan
tentang Kategori
Pangan
Siap Saji Siap Saji
16.0 Berbasis Sayuran WAJIB PK Cemaran As Peraturan Badan PPPOMN/19); HVG-AAS (MA WAJIB Salmonella (Deteksi) (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Spesifik n c m M
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Kategori Pangan
Pangan Pangan
Siap Saji Siap Saji
Implementasi ICPMS (70/PA/MA- pada Pedoman Pangan Siap Saji Implementasi
PILIHAN PK Cemaran Hg Peraturan Badan PPPOMN/18); HVG-AAS (MA WAJIB (Terkemas) Implementasi Peraturan Peraturan Badan Cara Sebar Konvensional (SNI ISO 7932)
Kategori Pangan
Pangan Pangan
BTP Pewarna yang

Permenkes no Reaksi Warna
Bahan Tambahan Dicurigai Mengandung Identifikasi
- 100,0% WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/ Spektrofotometri (MA PPOMN
Pangan Bahan Berbahaya Rhodamin B
V/1985 09/PA/07); LCMSMS (MA
(Warna Merah)
PPOMN 24/PA/13)
BTP Pewarna yang Reaksi Warna (MA PPOM
Permenkes no
Dicurigai Mengandung Identifikasi Kuning 42/MA/92); LCMSMS (MA
- WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/
Bahan Berbahaya Metanil PPOMN 24/PA/13); KCKT
V/1985
(Warna Kuning) (76/PA/MA-PPPOMN/18)
Permenkes no LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi
WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/ 24/PA/13); KCKT
Auramin
V/1985 (76/PA/MA-PPPOMN/18)
Permenkes no LCMSMS (18/PA/MA
WAJIB Identifikasi Sudan Negatif 239/Menkes/Per/ PPPOMN/19); KCKT
V/1985 (26/PA/MA PPPOMN/19)
BTP Pewarna yang
Dicurigai Mengandung Permenkes no Reaksi Warna
Identifikasi
- Bahan Berbahaya WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/ Spektrofotometri (MA PPOMN
Rhodamin B
(Perpaduan Warna V/1985 09/PA/07); LCMSMS (MA
Merah dan/Kuning PPOMN 24/PA/13)
dan/Orange) Reaksi Warna (MA PPOM
Permenkes no
Identifikasi Kuning 42/MA/92); LCMSMS (MA
WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/
Metanil PPOMN 24/PA/13); KCKT
V/1985
Identifikasi
Auramin
BTP Pengembang (Na
Reaksi Warna
bikarbonat : Soda kue, PerBPOM No. 7
- WAJIB Identifikasi Boraks Negatif Spektrofotometri (MA PPOM
baking soda, baking Tahun 2018
41/MA/93)
powder)
Permenkes no Reaksi Warna (MA PPOM

BTP Campuran Perisa Identifikasi Kuning
- WAJIB Negatif 239/Menkes/Per/ 42/MA/92); LCMSMS (MA
dan Pewarna Metanil
V/1985 PPOMN 24/PA/13); KCKT
Identifikasi
Auramin
B. MINUMAN ALKOHOL LOKAL
PENGUJIAN FISIKA - KIMIA

KATEGORI INDEKS INDEKS
JENIS PANGAN
PANGAN KATPANG KATPANG Lab.
PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA
Spesifik
14.0 Minuman, 14.2 Minuman Beralkohol 14.2
tidak termasuk Peraturan Badan
produk susu Pengawas Obat
Dan Makanan
Nomor 5 Tahun
Maks. 0,01% b/v dihitung 2021 Tentang KG (115/PA/MA-
WAJIB PK Metanol
persentase berat metanol Standar PPPOMN/20)
terhadap volume etanol Keamanan Dan
Mutu Minuman
Beralkohol
Minuman Beralkohol gol A kadar Peraturan

KG (116/PA/MA-
WAJIB PK Etanol alkohol sampai dengan 5%, gol Presiden No 74
PPPOMN/20)
B >5% sampai dengan 20%, gol tahun 2013
C > 20% sampai dengan 55%
C. TAHU DAN MIE BASAH
PENGUJIAN FISIKA - KIMIA

KATEGORI INDEKS INDEKS
JENIS PANGAN
PANGAN KATPANG KATPANG Lab.
PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA
Spesifik
06.8.3 atau Tahu 14.2 PerBPOM 7 tahun Reaksi Warna (MA PPOMN
06.8.4 Identifikasi 2018 03/MM/00);
WAJIB Negatif
Formalin Spektrofotometri (MA PPOMN
6.0 Serealia dan 08/PA/07).
produk serealia 06.4.3 Mie basah 14.1.1.2 PerBPOM 7 tahun Reaksi Warna (MA PPOMN
Identifikasi 2018 03/MM/00);
WAJIB Negatif
Formalin Spektrofotometri (MA PPOMN
08/PA/07).
D. PANGAN FORTIFIKASI

KATEGORI INDEKS
JENIS PANGAN Lab. PUK PARAMETER UJI JUMLAH SYARAT
PANGAN KATPANG PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Spesifik n c m M
6.0 06.2.1 Tepung Terigu ICP MS
Serealia dan PK Mineral Besi (12/PA/MA/PPPOMN/19); Konvensional (ISO 16649-3,
WAJIB Min. 50 mg/kg SNI 3751:2018 WAJIB Escherichia coli 5 2 7.4 APM/g 11 APM/g SNI 3751:2018 APM
produk serealia (Fe) Flame AAS (MA PPOMN SNI ISO 7251)
18/PA/08).
ICP-MS
PK Mineral Seng (12/PA/MA/PPPOMN/19);
WAJIB Min. 30 mg/kg SNI 3751:2018 WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA SNI 3751:2018 Kualitatif Konvensional (ISO 6579-1)
(Zn) Flame AAS (MA PPOMN
18/PA/08).
ICP-MS Konvensional (14/MBM/MA-
(12/PA/MA/PPPOMN/19; Bacillus cereus PPPOMN/19, 15/MBM/MA-
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 1,0 mg/kg SNI 3751:2018 PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g SNI 3751:2018 Cara sebar
GFA-AAS (MA PPOMN (Angka) PPPOMN/19, 16/MBM/MA-
51/PA/16). PPPOMN/19, SNI ISO 7932)
ICP-MS
(12/PA/MA/PPPOMN/19); Angka Kapang dan Konvensional (MA PPOMN
WAJIB PK Cemaran Sn Maks. 40 mg/kg SNI 3751:2018 PILIHAN 5 2 10^3 koloni/g 10^4 koloni/g SNI 3751:2018 Cara sebar
GFA-AAS (MA PPOMN Khamir 42/MI/14, SNI ISO 21527-2)
51/PA/16).
ICP-MS
(12/PA/MA/PPPOMN/19); Angka Lempeng Konvensional (43/MI/14,
WAJIB PK Cemaran As Maks. 0,50 mg/kg SNI 3751:2018 PILIHAN 5 2 10^5 koloni/g 10^6 koloni/g SNI 3751:2018 Cara tuang
HVG-AAS (MA PPOMN Total ISO 4833-1)
38/PA/12).
KCKT (MA PPOMN
WAJIB PK Vitamin B2 Min. 4 mg/kg SNI 3751:2018
21/PA/13)
PK Vitamin B9 KCKT (MA PPOMN
WAJIB Min. 2 mg/kg SNI 3751:2018
(asam folat) 34/PA/12)
KCKT (MA PPOMN
WAJIB PK Vitamin B1 Min. 2,5 mg/kg SNI 3751:2018
20/PA/13)
Lab. PK Deoksinivalenol KCKT (MA PPOMN
WAJIB Maks 1000 µg/kg SNI 3751:2018
Mikotoksin (DON) 35/PA/12)
Garam Fe berupa:
a. Besi Sulfat (FeSO4)
Identifikasi Garam Reaksi Warna (114/PA/MA-
WAJIB b. Besi Fumarat (C4H2FeO4) SNI 3751:2018
Fe PPPOMN/20)
c. Besi Natrium EDTA
(NaFeEDTA)
PILIHAN PK Air Maks. 14,5 % SNI 3751:2018 Gravimetri (SNI 3751:2018)
PILIHAN PK Abu Maks. 0,70 % SNI 3751:2018 Gravimetri (SNI 3751:2018)
KATEGORI INDEKS
Spesifik n c m M
PILIHAN PK Protein Min. 7,0 % SNI 3751:2018 Volumetri (SNI 3751:2018)
PILIHAN Keasaman Maks. 50 mg KOH/100 g SNI 3751:2018 Volumetri (SNI 3751:2018)

12.0 12.1.1 Garam Beriodium
Garam, rempah,
WAJIB PK Air Maks. 7,0 % SNI 3556:2016 Gravimetri (SNI 3556:2016)
sup, saus, salad,
produk protein
Volumetri (MA PPOMN
WAJIB PK KIO3 Min. 30 mg/kg SNI 3556:2016
10/PA/09)
WAJIB NaCl Min. 94% SNI 3556:2016 Volumetri (SNI 3556:2016)
ICP-MS (65/PA/MA
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 10 mg/kg SNI 3556:2016 PPOMN/18); GFA-AAS
(66/PA/MA PPOMN/18)
2.0 02.1.2 Minyak Goreng Sawit
Lemak, minyak, PK Vitamin A
dan emulsi (total)
minyak Ket : tetap uji
untuk contoh yang
KCKT (MA PPOMN
diambil di
WAJIB Min. 45 IU/g untuk di pabrik SNI 7709:2019 42/PA/10); iCheck Chroma
peredaran namun
(21/PA/08;19/PA/13)
dianggap MS
apabila hasilnya
TMS (dalam rangka
monitoring)
ICP-MS (15/PA/MA-
WAJIB PK Cemaran As Maks. 0,10 mg/kg SNI 7709:2019 PPPOMN/19); HVG-AAS
ICP-MS (03/PA/MA-
WAJIB PK Cemaran Cd Maks. 0,10 mg/kg SNI 7709:2019 PPPOMN/19); GFA-AAS
ICP-MS (03/PA/MA-
WAJIB PK Cemaran Pb Maks. 0,10 mg/kg SNI 7709:2019 PPPOMN/19); GFA-AAS
FFA (Asam Lemak
Bebas), dihitung
WAJIB Maks. 0,3 % SNI 7709:2019 Volumetri (SNI 7709:2019)
sebagai asam
palmitat
PK Bilangan
Peroksida
Ket : tetap uji
untuk contoh yang
diambil di Maks 10 meq 02/kg untuk di
WAJIB SNI 7709:2019 Volumetri (SNI 7709:2019)
peredaran anamun pabrik
dianggap MS
apabila hasilnya
TMS (dalam rangka
monitoring)
PK BHA, BHT, BHA Maks. 200 mg/kg

TBHQ dan PG BHT Maks 100 mg/Kg PerBPOM No 11 KCKT (MA PPOMN
WAJIB
(Simultan) TBHQ Maks 180 mg/kg tahun 2019 29/PA/MA-PPPOMN/19)
PG Maks 200 mg/kg
E. SAMPEL LABORATORIUM AIR

KATEGORI INDEKS
PANGAN KATPANG PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA PUK PARAMETER UJI REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Spesifik n c m M
Lab Air - Air Baku ICP-MS (71/PA/MA-
Permenkes No. 32 Maks 50 CFU Permenkes No. 32 Cara Konvensional (SNI
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Pb Maks 0.05 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (MA WAJIB Koliform - -
Tahun 2017 /100 ml Tahun 2017 penyaringan 3554:2015)
PPOMN 39/PA/10)
Permenkes No. 32 ICP-MS (71/PA/MA- Permenkes No. 32 Cara Konvensional (SNI
WAJIB Lab. Air PK Cemaran As Maks. 0,05 mg/L WAJIB Escherichia coli - - 0/100 ml
Tahun 2017 PPPOMN/18) Tahun 2017 penyaringan 3554:2015)
Permenkes No. 32
WAJIB Lab. Air Penetapan pH 6,5 - 8,5 Elektrometri (SNI 3554-2015)
Tahun 2017
ICP-MS (71/PA/MA-
Permenkes No. 32
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Cd Maks. 0,005 mg/L PPPOMN/18); GFA-AAS (MA
Tahun 2017
PPOMN 39/PA/10)
ICP-MS (71/PA/MA-
Permenkes No. 32
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Hg Maks. 0,001 mg/L PPPOMN/18); HVG-AAS (MA
Tahun 2017
PPOMN 45/PA/16).
Permenkes No. 32 Spektrofotometri (23/PA/MA
WAJIB Lab. Air Deterjen Maks. 0,05 mg/L
Tahun 2017 PPPOMN/19)
KATEGORI INDEKS
Spesifik n c m M
Lab Air 14.1.1.2 Air Minum Isi Ulang (AMIU)/Depo Air
Permenkes No. Permenkes Nomor
Minum Cara Konvensional (SNI
WAJIB Lab. Air Penetapan pH 6.5 - 8.5 492/Menkes/Per/ pH Meter (SNI 01-3554-2015) WAJIB Koliform - - 0/ 100 ml 492/Menkes/Per/
penyaringan 3554:2015)
IV/2010 IV/2010
Permenkes No. ICP-MS (71/PA/MA- Permenkes Nomor

Cara Konvensional (SNI
WAJIB Lab. Air PK Cemaran Pb Maks. 0,01 mg/L 492/Menkes/Per/ PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI WAJIB Escherichia coli - - 0/ 100 ml 492/Menkes/Per/
penyaringan 3554:2015)
IV/2010 3554-2015). IV/2010
Permenkes No. ICP-MS (71/PA/MA-
WAJIB Lab. Air PK Cemaran As Maks. 0,01 mg/L 492/Menkes/Per/ PPPOMN/18); GFA-AAS (SNI
IV/2010 3554-2015).
F. SAMPEL PANGAN JAJANAN ANAK SEKOLAH (PJAS)

KATEGORI INDEKS
PANGAN KATPANG PUK PARAMETER UJI SYARAT REFERENSI METODE ANALISA PUK PARAMETER UJI REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Spesifik n c m M
Minuman - Minuman berwarna yang tidak
<1,1 MPN/100 Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
berwarna, baik mengandung susu a. Pewarna yang Dilarang WAJIB Escherichia coli - - MPN
ml Tahun 2021 FDA BAM, APHA 2017)
yang berasal dari
minuman serbuk, KK (SNI 01-2895-1992);
sirup, dll. Identifikasi Permenkes No. 14 Spektrofotometri (MA PPOMN
WAJIB Negatif
Rhodamin B Tahun 2021 09/PA/07, MA PPOMN
24/PA/13).
KK (SNI 01-2895-1992);
Identifikasi Permenkes No. 14 Spektrofotometri (MA PPOMN
WAJIB Negatif
Methanyl Yellow Tahun 2021 24/PA/13); KCKT
(76/PA/MA-PPPOMN/18).
KK (SNI 01-2895-1992);
Permenkes No.
Identifikasi Spektrofotometri (MA PPOMN
Auramine 24/PA/13); KCKT
V/1985
b. BTP Pemanis
PerBPOM No. 11
Tahun 2019
Identifikasi/PK
LCMSMS (MA PPOMN
Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11
(Acesulfam K, ketentuan Tahun 2020
PPOMN 16/PA/13)
Sakarin, Aspartam)
Minuman berwarna yang mengandung
<1,1 MPN/100 Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
susu a. Pewarna yang Dilarang WAJIB Escherichia coli - - APM
ml Tahun 2021 FDA BAM, APHA 2017)
KK (SNI 01-2895-1992);
Konvensional (ISO 6579-1);
Identifikasi Permenkes No. 14 Spektrofotometri (MA PPOMN PerBPOM No. 13
WAJIB Negatif WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Metode cepat (MA PPPOMN
Rhodamin B Tahun 2021 09/PA/07, MA PPOMN Tahun 2019
2021)
24/PA/13).
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
KK (SNI 01-2895-1992);
Permenkes No.
V/1985
b. BTP Pemanis
LCMSMS (MA PPOMN
Maks 250mg/kg dihitung sebagai PerBPOM No. 11
WAJIB PK Siklamat 34/PA/14); KCKT (MA
asam siklamat Tahun 2019
53/PA/16)
Identifikasi/PK
LCMSMS (MA PPOMN
PPOMN 16/PA/13)
Sakarin, Aspartam)
Jeli, agar-agar - Jeli, agar-agar atau
Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
atau produk gel produk gel lainnya a. Pewarna yang Dilarang WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
Tahun 2021 FDA BAM)
lainnya dan gulali
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
24/PA/13).
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
KATEGORI INDEKS
Spesifik n c m M
KK (SNI 01-2895-1992);
Permenkes No.
V/1985
b. BTP Pemanis
Identifikasi/PK PerBPOM No. 11 LCMSMS (34/PA/14); KCKT
WAJIB siklamat (dihitung terhadap
Siklamat Tahun 2019 (53/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi/PK Maks. 350 mg/kg (dihitung terhadap PerBPOM No. 11
WAJIB 34/PA/14); KCKT (MA PPOMN
Acesulfam K produk siap konsumsi) Tahun 2019
10/PA/07)
LCMSMS (MA PPOMN
Sakarin produk siap konsumsi) Tahun 2019
08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
Aspartam produk siap konsumsi) Tahun 2019
23/PA/05)
Gulali Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
a. Pewarna yang Dilarang WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
Tahun 2021 FDA BAM)
KK (SNI 01-2895-1992);
Identifikasi Permenkes No. 14 Spektrofotometri (MA PPOMN PerBPOM No. 13
WAJIB Negatif WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 Negatif/25g NA Kualitatif Metode cepat (MA PPPOMN
Rhodamin B Tahun 2021 09/PA/07, MA PPOMN Tahun 2019
2021)
24/PA/13).
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
KK (SNI 01-2895-1992);
Permenkes No.
V/1985
b. BTP Pemanis
Identifikasi/PK Maks. 500 mg/kg sebagai asam PerBPOM No. 11 LCMSMS (34/PA/14); KCKT
WAJIB
Siklamat siklamat Tahun 2019 (53/PA/16)
LCMSMS (MA PPOMN
Identifikasi/PK Maks. 1000 mg/kg (dihitung terhadap
WAJIB PerBPOM No. 11 34/PA/14); KCKT (MA PPOMN
Acesulfam K produk siap konsumsi)
Tahun 2019 10/PA/07)
LCMSMS (MA PPOMN
Sakarin produk siap konsumsi)
Tahun 2019 08/PA/13)
LCMSMS (MA PPOMN
Aspartam produk siap konsumsi)
Tahun 2019 23/PA/05)
Es (es mambo, es - Es (es mambo, es loli, es lilin, es teler, es Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
a. Pewarna yang Dilarang WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
loli, es lilin, es cendol, es campur, es cincau, es kelapa, Tahun 2021 FDA BAM)
teler, es cendol, es es teh dan sejenisnya)
KK (SNI 01-2895-1992); Konvensional (ISO 6579-1);
campur, es cincau, Identifikasi Permenkes No. 14 PerBPOM No. 13
WAJIB Negatif Spektrofotometri (MA PPOMN WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 negatif/25 ml NA Kualitatif Metode cepat (MA PPPOMN
es kelapa, es teh Rhodamin B Tahun 2021 Tahun 2019
09/PA/07, 24/PA/13). 2021)
dan sejenisnya)
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
KK (SNI 01-2895-1992);
Permenkes No.
V/1985
b. BTP Pemanis
PerBPOM No. 11
Tahun 2019
Identifikasi/PK
LCMSMS (MA PPOMN
PPOMN 16/PA/13)
Sakarin, Aspartam)
Bakso/Pentol/Sio - Bakso Daging -
Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
may/Batagor/Cilo a. Bahan Berbahaya WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
Tahun 2021 FDA BAM)
k
08/PA/07, MA PPOMN
Identifikasi Permenkes No. 14 23/PA/08; 15/PA/06); PerBPOM No. 13
WAJIB Negatif WAJIB Salmonella (Deteksi) 5 0 negatif/25 ml NA Kualitatif Metode cepat (MA PPPOMN
Formalin Tahun 2021 Reaksi Warna (MA PPOM Tahun 2019
2021)
03/MM/00);
KATEGORI INDEKS
Spesifik n c m M
Konvensional (ISO 6888-1),
Spektrofotometri (MA PPOM
Permenkes No. 14 Staphylococcus PerBPOM No. 13 Metode cepat (63/MBM/MA-
WAJIB Identifikasi Boraks Negatif 07/MM/00); Reaksi warna WAJIB 5 1 10^2 koloni/ml 2x10^2 koloni/ml Cara sebar
Tahun 2021 aureus (Angka) Tahun 2019 PPPOMN/20, 66/MBM/MA-
(41/MA/93).
PPPOMN/20)
Siomay ikan, bakso ikan - Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
a. Bahan Berbahaya WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
Tahun 2021 FDA BAM)
08/PA/07, MA PPOMN
2021)
03/MM/00);

Permenkes No. 14 Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB Identifikasi Boraks Negatif 07/MM/00); Reaksi warna WAJIB 5 1 10^2 koloni/ml 10^3 koloni/ml Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
(41/MA/93).
Pentol/Batagor/Cilok - Permenkes No. 14 Konvensional (SNI ISO 7251,
a. Bahan Berbahaya WAJIB Escherichia coli - - <3,6 MPN/gr APM
Tahun 2021 FDA BAM)
08/PA/07, MA PPOMN
2021)
03/MM/00);

Permenkes No. 14 Staphylococcus PerBPOM No. 13
WAJIB Identifikasi Boraks Negatif 07/MM/00); Reaksi warna WAJIB 5 2 10 koloni/ml 10^3 koloni/ml Cara sebar Konvensional (ISO 6888-1)
(41/MA/93).
Saus cabe/Saus - Saus cabe/Saus -
a. Pewarna yang Dilarang
tomat/Sambal tomat/Sambal
KK (SNI 01-2895-1992);
WAJIB Negatif
24/PA/13).
b. BTP Pemanis
PerBPOM No. 11
Tahun 2019
Identifikasi/PK
Simultan Pemanis Pemanis diijinkan sesuai PerBPOM No. 11 KCKT UV (MA PPOMN
WAJIB
(Acesulfam K, ketentuan Tahun 2019 16/PA/13)
Sakarin, Aspartam)
G. Sampel Pengujian Deteksi DNA Spesifik Porcine

PENGUJIAN MOLEKULER
KATEGORI INDEKS PROPORSI
JENIS PANGAN Lab. PARAMETE
PANGAN KATPANG SAMPEL SYARAT REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Penguji R UJI
4.0 Ekstraksi (145/MBM/MA-

Tepung Gelatin (bubuk
Buah dan Real Time PCR PPPOMN/20); Amplifikasi
Gelatin)
Sayur (148/MBM/MA-PPPOMN/20)
Lab. DNA
Kembang gula Spesifik
5.0 Peraturan Badan Pengawas Obat
Uji DNA Rendah lunak/permen Spesies Deteksi DNA Ekstraksi (145/MBM/MA-
Kembang dan Makanan Nomor 31 Tahun
dan/atau Protein lunak/marshmallow 2 sampel Produk Spesifik Tidak terdeteksi Real Time PCR PPPOMN/20); Amplifikasi
gula/permen 2018 dan Peraturan Pemerintah
Porcine (bukan jeli) yang Pangan Porcine (148/MBM/MA-PPPOMN/20)
dan cokelat Nomor 31 Tahun 2019
mengandung gelatin DNA
Rendah
6.0
Ekstraksi (111/MBM/MA-
Serealia dan Mie/bubur Instan
Real Time PCR PPPOMN/18); Amplifikasi
produk (berbumbu)
(148/MBM/MA-PPPOMN/20)
serealia
PENGUJIAN MOLEKULER
KATEGORI INDEKS PROPORSI
JENIS PANGAN Lab. PARAMETE
PANGAN KATPANG SAMPEL SYARAT REFERENSI CARA UJI METODE ANALISA
Penguji R UJI
Skrining (104/BT/17, hasil

Metode Cepat
positif dilanjutkan metode
(Test Strip)
Real Time PCR)
Skrining (114/MBM/MA-
Metode cepat PPPOMN/18, hasil positif
Sosis siap masak/ siap (LAMP) dilanjutkan metode Real
makan Time PCR)
Ektraksi (107/MBM/MA-
PPPOMN/18);
Real Time PCR Amplifikasi (74/BT/16)
Skrining (104/BT/17, hasil

Metode Cepat
positif dilanjutkan metode
(Test Strip)
Real Time PCR)
Bakso daging (LAMP) dilanjutkan metode Real
Time PCR)
8.0
Daging dan Deteksi
produk Antigen
UPT Badan Peraturan Badan Pengawas Obat
daging, Spesifik
Uji DNA Tinggi POM dan Makanan Nomor 31 Tahun Ektraksi (49/MBM/MA-
termasuk 1 sampel dan/atau Tidak terdeteksi
Porcine Penyampli 2018 dan Peraturan Pemerintah PPPOMN/19);
daging unggas DNA
ng Nomor 31 Tahun 2019 Real Time PCR Amplifikasi (74/BT/16)
dan daging Spesifik
hewan Porcine
buruan
(LAMP) dilanjutkan metode Real
Time PCR)
Ham
Real Time PCR PPPOMN/18);
Amplifikasi (74/BT/16)
Naget Real Time PCR 42/BT/13
Bacon Real Time PCR PPPOMN/18);
Sate Real Time PCR PPPOMN/19);
Keterangan :
1. Jenis Pangan yang akan dilakukan sampling B to B (Business to Business ) yaitu:
a Bumbu siap pakai
b. Sambal/saus tomat/saus cabe
c. Minuman Serbuk Tidak Berkarbonat
*) Parameter Uji Kloramfenikol

Screening awal Uji Kloramfenikol dilakukan di masing-masing BB/BPOM menggunakan instrumen ELISA.
Apabila terkonfirmasi positif, maka sampel di kirimkan dan diuji di laboratorium spesifik Veterinary Drug di region masing-masing
**) Sosis siap makan hanya dilakukan sampling dengan target produk MD yang belum pernah disampling sebelumnya dengan total 4 sampel oleh UPT berikut:
a. BBPOM SERANG (2 sampel)
b. BBPOM SURABAYA (1 sampel)
c. BBPOM SEMARANG (1 sampel)
***) Formula bayi, Formula lanjutan dan Formula pertumbuhan dilakukan sampling dengan target produk MD dan ML dengan total 7 sampel oleh UPT berikut:
a. BBPOM JAKARTA
i. formula bayi merk Blemil 1
ii. formula pertumbuhan merk PureGrow
b. BBPOM BANDUNG (formula lanjutan 1 sampel (produk MD))
c. BBPOM SURABAYA (formula lanjutan 1 sampel (produk MD))
d. BBPOM YOGYAKARTA (formula lanjutan 1 sampel (produk MD))
e. BBPOM MEDAN (formula pertumbuhan 1 sampel (produk MD))
f. BBPOM MAKASSAR (formula pertumbuhan 1 sampel (produk MD))
ANAK LAMPIRAN 2
Target Sampling Pangan dan Kemasan Pangan 2022
Jumlah Sampel Pangan 2022 (Total Sampel) 25.816
Sampel Pangan Tertentu :

Kasus/UMKM/pangan
spesifik lokal/AMIU/Lab
Air/minol lokal ± 13% sampel total pangan 3.457
daerah/sampel ruang
lingkup akreditasi/sampel
kemasan pangan
Targeted
Total Jumlah sekolah yang
Sampling PJAS 1.504
disampling x 4 Jenis PJAS
DNA/Protein Porcine 3 sampel x 33 BB/BPOM 99
Pangan Fortifikasi 3.000
Sampel pangan dalam
rangka monitoring
2 sampel x 73 UPT 146
efektivitas penambahan
pemahit pada formalin
Total 8.206
Random
Total Sampel Pangan Rutin 17.610
Sampling
ANAK LAMPIRAN 2
Target Sampling Pangan dan Kemasan Pangan 2022
PEMBAGIAN SAMPEL PANGAN BERTARGET

Persentase PEMBAGIAN SAMPEL PANGAN ACAK PER KATEGORI PANGAN
Pangan Fortifikasi Sampel Pangan Tertentu
Total Target
Target Jumlah Tahu Sampel UMK, SAMPEL
Sampel Garam Minyak Kemasan Pangan Lab Air Kat 01 Kat 02 Kat 03 Kat 04 Kat 05 Kat 06 Kat 07 Kat 08 Kat 09 Kat 11 Kat 12 Kat 13 Kat 14 Kat 15 Kat 16 BTP
No UPT Badan POM Sampel TA PJAS DNA dan Total Tepung kasus, pangan PANGAN
BBPOM/ Konsumsi goreng
2022 2022 Babi Mie FORTIFIK Terigu spesifik lokal, ACAK 2022
BPOM/ Loka Beriodium sawit
Basah ASI (15.0%) PET Air minol lokal
POM (55.0%) (30.0%) Kaleng AMIU 5.36% 2.36% 0.17% 10.42% 6.01% 10.09% 7.38% 4.09% 3.86% 4.41% 12.48% 0.39% 21.86% 8.96% 0.41% 1.75%
dan PC baku daerah dll
1 Balai Besar POM di Banda Aceh 552 2.14% 40 3 2 90 50 15 25 4 1 2 2 54 354 19 8 1 37 21 36 26 14 14 16 44 2 77 32 1 6
2 Balai Besar POM di Bandar Lampung 726 2.81% 36 3 2 110 60 15 35 4 2 2 90 477 26 11 1 50 29 48 35 20 18 21 60 2 103 43 2 8
3 Balai Besar POM di Bandung 1158 4.49% 84 3 2 155 85 25 45 4 2 2 131 775 42 18 1 81 47 78 57 32 30 34 97 3 169 69 3 14
4 Balai Besar POM di Banjarmasin 774 3.00% 20 3 2 110 60 15 35 4 2 2 101 530 28 13 1 55 32 53 39 22 20 23 67 2 117 47 2 9
5 Balai Besar POM di Denpasar 1000 3.87% 36 3 2 85 45 15 25 4 3 2 2 143 720 39 17 1 75 43 73 53 29 28 32 90 3 156 65 3 13
6 Balai Besar POM di Jakarta 1044 4.04% 32 3 2 125 70 20 35 4 3 2 2 159 712 38 17 1 74 43 72 53 29 27 31 89 3 156 64 3 12
7 Balai Besar POM di Jayapura 704 2.73% 52 3 2 125 70 20 35 4 2 2 76 438 23 10 1 46 26 44 32 18 17 19 55 2 96 39 2 8
8 Balai Besar POM di Makassar 874 3.39% 52 3 2 100 55 15 30 4 2 2 110 599 32 14 1 62 36 60 44 24 23 26 75 2 134 54 2 10
9 Balai Besar POM di Manado 610 2.36% 32 3 2 50 25 10 15 4 3 2 2 77 435 23 10 1 45 26 44 32 18 17 19 54 2 95 39 2 8
10 Balai Besar POM di Mataram 718 2.78% 32 3 2 120 65 20 35 4 2 2 91 462 25 11 1 48 28 47 34 19 18 20 58 2 100 41 2 8
11 Balai Besar POM di Medan 862 3.34% 68 3 2 135 75 20 40 4 1 2 2 83 562 30 13 1 59 34 57 41 23 22 25 70 2 123 50 2 10
12 Balai Besar POM di Padang 823 3.19% 44 3 2 85 45 15 25 4 2 2 100 581 31 14 1 61 35 59 43 24 22 26 73 2 126 52 2 10
13 Balai Besar POM di Palangkaraya 572 2.22% 24 3 2 70 40 10 20 4 2 2 77 388 21 9 1 40 23 39 29 16 15 17 48 2 84 35 2 7
14 Balai Besar POM di Palembang 703 2.72% 40 3 2 100 55 15 30 4 1 2 2 82 467 25 11 1 49 28 47 34 19 18 21 58 2 102 42 2 8
15 Balai Besar POM di Pekanbaru 703 2.72% 24 3 2 105 60 15 30 4 2 2 88 473 25 11 1 49 28 48 35 19 18 21 59 2 105 42 2 8
16 Balai Besar POM di Pontianak 671 2.60% 40 3 2 100 55 15 30 4 2 2 76 442 24 10 1 46 27 44 33 18 17 19 54 2 97 40 2 8
17 Balai Besar POM di Samarinda 629 2.44% 28 3 2 95 50 15 30 4 2 2 79 414 22 10 1 43 25 41 31 17 16 18 51 2 91 37 2 7
18 Balai Besar POM di Semarang 1043 4.04% 88 3 2 135 75 20 40 4 3 2 2 102 702 38 17 1 73 42 71 52 29 27 31 88 3 152 63 3 12
19 Balai Besar POM di Serang 294 1.14% 24 3 2 105 60 15 30 4 2 2 28 124 7 3 0 13 7 13 9 5 5 5 15 1 27 11 1 2
20 Balai Besar POM di Surabaya 1106 4.28% 76 3 2 135 75 20 40 4 6 2 2 106 770 41 18 1 80 46 78 57 31 30 34 96 3 170 69 3 13
21 Balai Besar POM di Yogyakarta 1162 4.50% 40 3 2 120 65 20 35 4 3 2 2 161 825 44 19 1 86 50 83 61 34 32 36 103 3 182 74 3 14
22 Balai POM di Ambon 518 2.01% 28 3 2 85 45 15 25 4 2 2 56 336 18 8 1 35 20 34 25 14 13 15 42 1 73 30 1 6
23 Balai POM di Batam 244 0.95% 16 3 2 45 25 5 15 4 2 2 27 143 8 3 0 15 9 13 11 6 6 6 17 1 31 13 1 3
24 Balai POM di Bengkulu 459 1.78% 24 3 2 60 30 10 20 4 2 2 56 306 16 7 1 32 18 31 23 13 12 13 38 2 67 27 1 5
25 Balai POM di Gorontalo 462 1.79% 28 3 2 70 40 10 20 4 2 2 50 301 16 7 1 31 18 30 22 12 12 13 38 2 66 27 1 5
26 Balai POM di Jambi 629 2.44% 36 3 2 55 30 10 15 4 2 2 84 441 24 10 1 46 27 44 33 18 17 19 55 2 95 40 2 8
27 Balai POM di Kendari 702 2.72% 52 3 2 50 25 10 15 4 2 2 85 502 27 12 1 52 30 51 37 21 19 22 63 2 109 45 2 9
28 Balai POM di Kupang 565 2.19% 40 3 2 90 50 15 25 4 2 2 54 368 20 9 1 38 22 37 27 15 14 16 46 2 80 33 2 6
29 Balai POM di Mamuju 172 0.67% 8 3 2 50 25 10 15 4 2 2 18 83 4 2 0 9 5 8 6 3 3 4 10 1 19 7 1 1
30 Balai POM di Manokwari 190 0.74% 8 3 2 70 40 10 20 4 2 2 20 79 4 2 0 8 5 8 6 3 3 3 10 1 17 7 1 1
31 Balai POM di Palu 694 2.69% 36 3 2 65 35 10 20 4 2 2 96 484 26 11 2 50 29 49 36 20 19 21 60 2 106 43 2 8
32 Balai POM di Pangkal pinang 267 1.03% 12 3 2 65 35 10 20 4 2 2 29 148 8 3 0 15 9 15 11 6 6 7 18 1 32 13 1 3
33 Balai POM di Sofifi 97 0.38% 8 3 2 40 20 5 15 4 2 2 13 23 1 1 0 2 1 2 2 1 1 1 3 1 5 2 0 0
34 Balai POM di Tarakan 61 0.24% 4 0 2 0 0 0 0 2 6 47 3 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
35 Loka POM di Kabupaten Aceh Selatan 180 0.70% 8 0 2 0 0 0 0 2 20 148 8 3 0 15 9 15 11 6 6 7 18 1 32 13 1 3
36 Loka POM di Kabupaten Aceh Tengah 150 0.58% 8 0 2 0 0 0 0 2 17 121 6 3 1 13 7 12 9 5 5 5 15 0 26 11 1 2
37 Loka POM di Kabupaten Banggai 60 0.23% 4 0 2 0 0 0 0 2 6 46 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
38 Loka POM di Kabupaten Banyumas 65 0.25% 8 0 2 0 0 0 0 2 8 45 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 9 4 0 1
39 Loka POM di Kabupaten Belitung 50 0.19% 4 0 2 0 0 0 0 2 5 37 2 1 0 4 2 4 3 2 1 2 5 0 7 3 0 1
40 Loka POM di Kabupaten Bima 200 0.77% 16 0 2 0 0 0 0 2 26 154 8 4 0 16 9 16 11 6 6 7 19 1 33 14 1 3
41 Loka POM di Kabupaten Bogor 120 0.46% 8 0 2 0 0 0 0 2 16 92 5 2 0 10 6 9 7 4 4 4 11 0 20 8 0 2
42 Loka POM di Kabupaten Buleleng 65 0.25% 4 0 2 0 0 0 0 2 3 7 47 3 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
43 Loka POM di Kabupaten Dharmasraya 60 0.23% 4 0 2 0 0 0 0 2 6 46 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
44 Loka POM di Kabupaten Ende 100 0.39% 8 0 2 0 0 0 0 2 11 77 4 2 0 8 5 8 6 3 3 3 10 0 17 7 0 1
45 Loka POM di Kabupaten Hulu Sungai Utara 41 0.16% 4 0 2 0 0 0 0 2 4 29 2 1 0 3 2 3 2 1 1 1 4 0 5 3 0 1
46 Loka POM di Kabupaten Indragiri Hilir 155 0.60% 12 0 2 0 0 0 0 2 19 120 6 3 0 13 7 12 9 5 5 5 15 1 26 11 0 2
47 Loka POM di Kabupaten Jember 117 0.45% 4 0 2 0 0 0 0 2 5 15 89 5 2 0 9 5 9 7 4 3 4 11 1 19 8 0 2
48 Loka POM di Kabupaten Kediri 80 0.31% 8 0 2 0 0 0 0 2 8 60 3 1 0 6 4 6 4 2 2 3 7 1 14 5 1 1
49 Loka POM di Kabupaten Kepulauan Sangihe 150 0.58% 12 0 2 0 0 0 0 2 18 116 6 3 1 12 7 12 9 5 4 5 14 0 25 10 1 2
50 Loka POM di Kabupaten Kepulauan Tanimbar 190 0.74% 8 0 2 0 0 0 0 2 21 157 8 4 0 16 9 16 12 6 6 7 20 1 34 14 1 3
51 Loka POM di Kabupaten Kotawaringin Barat 210 0.81% 12 0 2 0 0 0 0 2 32 162 9 4 0 17 10 16 12 7 6 7 20 1 34 15 1 3
52 Loka POM di Kabupaten Manggarai Barat 100 0.39% 8 0 2 0 0 0 0 2 11 77 4 2 0 8 5 8 6 3 3 3 10 0 17 7 0 1
53 Loka POM di Kabupaten Merauke 60 0.23% 4 0 2 0 0 0 0 2 6 46 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
54 Loka POM di Kabupaten Mimika 50 0.19% 4 0 2 0 0 0 0 2 5 37 2 1 0 4 2 4 3 2 1 2 5 0 7 3 0 1
55 Loka POM di Kabupaten Pulau Morotai 65 0.25% 4 0 2 0 0 0 0 2 7 50 3 1 0 5 3 5 4 2 2 2 6 1 11 4 0 1
56 Loka POM di Kabupaten Rejang Lebong 198 0.77% 12 0 2 0 0 0 0 2 29 153 8 4 0 16 9 15 11 6 6 7 19 1 33 14 1 3
57 Loka POM di Kabupaten Sanggau 100 0.39% 8 0 2 0 0 0 0 2 11 77 4 2 0 8 5 8 6 3 3 3 10 0 17 7 0 1
58 Loka POM di Kabupaten Sorong 60 0.23% 4 0 2 0 0 0 0 2 1 5 46 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 10 4 0 1
59 Loka POM di Kabupaten Tanah Bumbu 41 0.16% 4 0 2 0 0 0 0 2 4 29 2 1 0 3 2 3 2 1 1 1 4 0 5 3 0 1
60 Loka POM di Kabupaten Tangerang 70 0.27% 8 0 2 0 0 0 0 2 9 49 3 1 0 5 3 5 4 2 2 2 6 0 11 4 0 1
61 Loka POM di Kabupaten Toba 84 0.33% 8 0 2 0 0 0 0 2 8 64 3 2 0 7 4 6 5 3 2 3 8 0 14 6 0 1
62 Loka POM di Kabupaten Tulangbawang 84 0.33% 8 0 2 0 0 0 0 2 8 64 3 2 0 7 4 6 5 3 2 3 8 0 14 6 0 1
63 Loka POM di Kota Balikpapan 88 0.34% 4 0 2 0 0 0 0 2 12 68 4 2 0 7 4 7 5 3 3 3 8 0 15 6 0 1
64 Loka POM di Kota Baubau 100 0.39% 8 0 2 0 0 0 0 2 11 77 4 2 0 8 5 8 6 3 3 3 10 0 17 7 0 1
65 Loka POM di Kota Dumai 150 0.58% 12 0 2 0 0 0 0 2 18 116 6 3 0 12 7 12 9 5 4 5 14 0 26 10 1 2
66 Loka POM di Kota Lubuklinggau 94 0.36% 8 0 2 0 0 0 0 2 9 73 4 2 0 8 4 7 5 3 3 3 9 1 16 7 0 1
67 Loka POM di Kota Palopo 155 0.60% 8 0 2 0 0 0 0 2 18 125 7 3 0 13 8 13 9 5 5 6 16 0 26 11 1 2
68 Loka POM di Kota Payakumbuh 75 0.29% 4 0 2 0 0 0 0 2 10 57 3 1 0 6 3 6 4 2 2 3 7 0 13 5 1 1
69 Loka POM di Kota Sungai Penuh 40 0.15% 4 0 2 0 0 0 0 2 4 28 2 1 0 3 2 3 2 1 1 1 3 0 6 3 0 0
70 Loka POM di Kota Surakarta 65 0.25% 8 0 2 0 0 0 0 2 8 45 2 1 0 5 3 5 3 2 2 2 6 0 9 4 0 1
71 Loka POM di Kota Tanjung Pinang 70 0.27% 4 0 2 0 0 0 0 2 10 52 3 1 1 5 3 5 4 2 2 2 6 0 11 5 1 1
72 Loka POM di Kota Tanjungbalai 126 0.49% 12 0 2 0 0 0 0 2 13 97 5 2 0 10 6 10 7 4 4 4 12 1 21 9 0 2
73 Loka POM di Kota Tasikmalaya 160 0.62% 16 0 2 0 0 0 0 2 17 123 7 3 0 13 7 12 9 5 5 5 15 1 27 11 1 2
Grand Total 25816 100.00% 1504 99 146 3000 1640 470 890 212 33 66 66 3080 17610 942 416 31 1835 1061 1778 1301 722 681 771 2197 77 3839 1577 74 308
ANAK LAMPIRAN 3.
FORMAT PENGAJUAN PERUBAHAN JENIS PANGAN
No :……………………… …………….., ……………..20xx

Lampiran :
Perihal : Usulan Perubahan Jenis Pangan dalam Rangka Sampling
Kepada Yth.
Direktur Pengawasan Peredaran Pangan
Olahan Jl. Percetakan Negara No. 23
di-
Jakarta
Bersama ini kami sampaikan usulan perubahan jenis pangan yang akan
disampling pada Tahun Anggaran ……… oleh Balai Besar/Balai/Loka POM di
………………sebagai
berikut:
Produk Pangan Parameter Uji

No
Semula Keterangan Menjadi
(Penjelasan produk
tidak dapat
disampling)
Demikian, atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.
Kepala Balai Besar/Balai/Loka

POM di ……………*)
Nama Lengkap
NIP…………….
Tembusan:
1. Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional
2. Kepala Balai Besar/Balai POM di …… (Laboratorium Spesifik ………………)
(apabila terkait dengan regionalisasi)
Keterangan:
*) Apabila terkait dengan regionalisasi, maka perubahan jenis pangan diusulkan
oleh Balai Koordinator
Anak Lampiran 4.
Keterangan Pangan Tanpa Izin Edar
No Kelompok Sub Kelompok Sub Kelompok 2 Kategori TIE

1 Tidak memiliki nomor izin edar bagi Pangan Olahan - Masuk Kategori TIE
Produk dengan izin edar tidak berlaku dan tidak
2 - Masuk Kategori TIE
mempunyai nomor izin edar baru
Nomor Izin Edar produk tidak sesuai dengan
3 peruntukannya (berbeda produk dan atau - Masuk Kategori TIE
perusahaan)
Mencantumkan nomor Pangan Industri Rumah
4 Tangga (PIRT) - Masuk Kategori TIE
(15 digit) yang sudah habis masa berlakunya
Memenuhi Ketentuan s.d 16
Mencantumkan nomor Pangan Industri Rumah
Agustus 2022;
5 Tangga (PIRT) -
setelah tanggal tsb masuk
(12 digit)
kategori TIE
Matriks Kategorisasi Pelanggaran TMK Label
No Kelompok Sub Kelompok Sub Kelompok 2 Kategori TMK

Produk dengan izin edar yang sudah tidak berlaku
1 dan mempunyai nomor izin edar baru/ proses - Mayor
pendaftaran NIE Baru
Kemasan yang digunakan tidak sesuai dengan
persetujuan BPOM, misal dalam PPI mencantumkan
2 - Mayor
kemasan kertas, namun di peredaran menggunakan
kemasan plastik
3 Nama produk - Tidak mencantumkan Nama Produk Major
Mencantumkan Nama Produk (Nama Jenis Pangan Olahan atau Nama Dagang) tidak
4 Nama produk - Major
sesuai dengan saat registrasi (apabila terkait dengan perubahan komposisi)
Mencantumkan Nama Produk (Nama Jenis Pangan Olahan atau Nama Dagang) tidak
5 Nama produk - Minor
sesuai dengan saat registrasi (apabila tidak terkait dengan perubahan komposisi)
6 Daftar bahan yang digunakan - Tidak mencantumkan Daftar Bahan yang Digunakan Major
Mencantumkan komposisi (Bahan Tambahan Pangan) tidak sesuai dengan saat
7 Daftar bahan yang digunakan - Major
registrasi
Mencantumkan komposisi (bahan baku yang tidak diperbolehkan/ belum dikaji
8 Daftar bahan yang digunakan - Major
digunakan di pangan) tidak sesuai dengan saat registrasi
Mencantumkan komposisi (bahan baku yang diperbolehkan digunakan di pangan) tidak
9 Daftar bahan yang digunakan - Minor
sesuai dengan saat registrasi
10 Daftar bahan yang digunakan - Tidak mencantumkan persentase bahan baku/QUID (Quantitative Ingredient Declaration) Minor
Presentase bahan baku (QUID) tidak sesuai dengan yang disetujui pada registrasi atau
11 Daftar bahan yang digunakan - Minor
urutan daftar bahan yang digunakan tidak sesuai
12 Berat bersih atau isi bersih - Tidak mencantumkan Berat Bersih atau Isi Bersih Minor
13 Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau men - Tidak mencantumkan Nama dan Alamat Pihak yang Memproduksi atau Mengimpor Major
14 Tanggal dan kode produksi - Tidak mencantumkan Tanggal dan Kode Produksi Minor
15 Tanggal, bulan, dan tahun kedaluwarsa - Tidak mencantumkan Tanggal Kedaluwarsa Major
16 Tidak mencantumkan label dalam bahasa Indonesia - Tidak mencantumkan Label dalam bahasa Indonesia Mayor
17 Kesesuaian dengan label yang disetujui - Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Asal Usul Bahan Pangan Tertentu Minor
18 Kesesuaian dengan label yang disetujui - Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Halal bagi yang dipersyaratkan (Logo Halal tid Minor
19 Kesesuaian dengan label yang disetujui Informasi Nilai Gizi Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Keterangan Kandungan Gizi dan/atau Non Gizi Minor
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Keterangan Alergen (apabila produk
20 Kesesuaian dengan label yang disetujui Keterangan Alergen Minor
mengandung alergen)
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Keterangan mengenai undian, sayembara,
21 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ hadiah, dan tulisan atau gambar apapun yang tidak sesuai dengan Label yang disetujui Minor
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari izin edar
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Keterangan yang menimbulkan
22 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ gambaran/persepsi yang bertentangan dengan norma kesusilaan, etika, atau ketertiban Mayor
umum
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Gambar atau Keterangan Tenaga
23 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ kesehatan, tokoh agama atau pejabat publik, atau berperan sebagai tenaga kesehatan, Minor
tokoh agama, atau pejabat publik
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan 2 (dua) Dimensi (2D
24 Keterangan - Minor
Barcode)
25 Keterangan - Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Cara Penggunaan Minor
26 Keterangan - Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Cara Penyimpanan Minor
27 Kesesuaian dengan label yang disetujui Pangan Rekayasa GenTidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan GMO Minor
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Informasi Pesan
Kesehatan (GGL)
29 Kesesuaian dengan label yang disetujui Pangan Irradiasi Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Iradiasi Minor
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Pangan Olahan
Organik
31 Keterangan - Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Keterangan Peruntukan Minor
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Nama atau Gambar tokoh yang
32 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ Minor
telah menjadi milik umum, kecuali mendapat izin dari yang bersangkutan
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman Nama, Logo, atau Identitas
33 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ lembaga yang melakukan pembinaan, memberikan rekomendasi dan/atau melakukan Minor
analisis tentang Pangan
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pencantuman tulisan atau gambar seolah-olah
34 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ Mayor
bahan Pangan sintetik berasal dari alam
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pernyataan/visualisasi yang menggambarkan
35 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ bahwa susu kental dan analognya disajikan sebagai hidangan tunggal berupa minuman Mayor
susu dan sebagai satu-satunya sumber gizi
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pernyataan/visualisasi yang menggambarkan
36 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ Minor
peruntukan bagi kelompok tertentu pada Pangan Olahan umum
Tidak sesuai label yang disetujui - tentang Pernyataan/visualisasi yang semata-mata
37 Kesesuaian dengan label yang disetujui Nama/Logo/Gambar/ Mayor
menampilkan anak di bawah usia 5 (lima) tahun pada susu kental dan analognya
Klaim - Pencantuman keterangan teknologi terbaru/modern/terkini atau kalimat
38 Klaim Klaim berlebih Minor
semakna yang kondisinya dipengaruhi oleh waktu
Klaim - Pencantuman keterangan tulisan, atau gambar yang menyinggung suku, agama,
39 Klaim Klaim berlebih Mayor
ras, dan/atau golongan tertentu
Klaim - Pencantuman keterangan yang menyatakan Pangan Olahan bersifat tonik, hanya
karena Pangan Olahan tersebut mengandung alkohol, gula atau karbohidrat lain, protein,
40 Klaim Klaim Kesehatan (klai kafein, atau zat yang berasal dari hidrolisis protein atau turunan purin. Pencantuman Minor
kata “tonik” hanya dapat digunakan jika merupakan nama jenis Pangan Olahan sesuai
dengan Kategori Pangan
Klaim - Pencantuman klaim fungsi lain, Klaim penurunan risiko penyakit, dan Klaim
41 Klaim Klaim Kesehatan tanpa penambahan gula pada Pangan Olahan yang diperuntukkan bagi anak usia 1-3 Major
tahun
Klaim - Pencantuman klaim Gizi, Klaim kesehatan, dan Klaim lainnya pada label Pangan
42 Klaim Klaim Kesehatan Major
Olahan yang diperuntukkan bagi bayi
Klaim - Pencantuman logo atau keterangan lain yang tidak terkait Pangan Olahan atau
43 Klaim Klaim berlebih Minor
berlebihan
Klaim - Pencantuman pernyataan atau keterangan yang secara langsung atau tidak
44 Klaim Klaim berlebih langsung merendahkan barang dan/atau jasa pihak lain dan hanya berdampak pada Minor
produk kompetitor, contoh: kopi paling jos, yang lain jeblos
Klaim - Pencantuman pernyataan atau keterangan yang secara langsung atau tidak
45 Klaim Klaim berlebih langsung merendahkan barang dan/atau jasa pihak lain namun berdampak nasional, Mayor
contoh: pencantuman palm oil free pada label
Klaim - Pernyataan atau keterangan dalam bentuk apapun bahwa Pangan yang
46 Klaim Klaim Kesehatan Major
bersangkutan dapat berfungsi sebagai obat
Klaim - Pernyataan Bebas bahan tertentu tetapi mengandung bahan tertentu tersebut
47 Klaim Klaim bebas bahan te Minor
baik tidak disengaja maupun sebagai bahan/senyawa ikutan (Carry Over)
Klaim - Pernyataan keunggulan pada Pangan Olahan jika keunggulan tersebut tidak
48 Klaim Klaim menyesatkan seluruhnya berasal dari Pangan Olahan tersebut tetapi sebagian diberikan dari Pangan Major
Olahan lain yang dapat dikonsumsi bersama-sama
Klaim - Pernyataan Konsumsi Pangan Olahan tersebut dapat memenuhi kebutuhan
49 Klaim Klaim menyesatkan Major
semua zat Gizi
50 Klaim Klaim menyesatkan Klaim - Pernyataan Pangan Olahan dapat meningkatkan kecerdasan Major
51 Klaim Klaim Kesehatan Klaim - Pernyataan Pangan Olahan dapat menyehatkan Major
Klaim - Pernyataan Pangan Olahan mengandung suatu zat Gizi lebih unggul daripada
52 Klaim Klaim menyesatkan Major
Pangan Olahan lain yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Klaim - Pernyataan tanpa BTP selain sebagaimana tercantum dalam Pasal 24 ayat (4),
meliputi penggunaan dan/atau pencantuman nama Jenis BTP, keterangan atau
53 Klaim Klaim bebas bahan te pernyataan “bebas BTP”, “tidak menggunakan BTP”, “tidak menambahkan BTP”, “tidak Minor
terdapat BTP”, “tidak mengandung BTP”, atau yang semakna (tidak sesuai dengan label
yang disetujui)
Klaim - Pernyataan yang memuat ketiadaan suatu komponen yang secara alami tidak ada
54 Klaim Klaim menyesatkan dalam Pangan Olahan, kecuali ada data pendukung/standar umum Pangan Olahan yang Major
mengandung komponen tersebut
Peringatan - Tidak mencantumkan keterangan tentang Pangan Olahan yang proses
55 Peringatan Peringatan terkait bahpembuatannya bersinggungan dan/atau menggunakan fasilitas bersama dengan bahan Major
bersumber babi
Peringatan - Pencantuman Keterangan tentang Pangan Olahan yang proses
56 Peringatan Penempatan peringatapembuatannya bersinggungan dan/atau menggunakan fasilitas bersama dengan bahan Major
bersumber babi bukan di bagian utama label
57 Peringatan Peringatan terkait minPeringatan - Tidak mencantumkan peringatan pada label minuman beralkohol Major
58 Peringatan Peringatan terkait pro Peringatan - Tidak mencantumkan peringatan pada label produk susu Major
59 Peringatan Peringatan terkait pemPeringatan - Tidak mencantumkan peringatan penggunaan pemanis buatan Major
catatan : Apabila terdapat temuan minor > 1, maka kesimpulan label menjadi TMK Label Major
Anak Lampiran 5
PEMBAGIAN LABORATORIUM SPESIFIK PANGAN OLAHAN DAN AIR

Nama UPT Badan POM Jenis Laboratorium Spesifik
A Region Padang
1 Balai Besar POM di Padang (Koordinator) Cemaran Logam

Pestisida
2 Balai Besar POM di Medan Laboratorium Air (2023)
Low DNA Porcine
Veterinary drug
Mikotoksin
3 Balai Besar POM di Banda Aceh Cemaran Hasil Proses
Cemaran Logam
4 Balai POM di Bengkulu Bahan Kontak Pangan
BTP Khusus
5 Balai POM di Batam Laboratorium Anggota
B Region Pekanbaru
1 Balai Besar POM di Pekanbaru Cemaran Hasil Proses

(Koordinator) Cemaran Logam
Mikotoksin
2 Balai Besar POM di Palembang Cemaran Hasil Proses
Laboratorium Air (2023)
3 Balai Besar POM di Bandar Lampung Cemaran Logam
Low DNA Porcine
Veterinary Drug
4 Balai POM di Jambi Bahan Kontak Pangan
Pestisida
5 Balai POM di Pangkal Pinang BTP Khusus
C Region DKI Jakarta

1 Balai Besar POM di DKI Jakarta Laboratorium air
(Koordinator) Low DNA Porcine
Mikotoksin
2 Balai Besar POM di Semarang Cemaran Hasil Proses
Cemaran logam
3 Balai Besar POM di Bandung Cemaran Hasil Proses
Laboratorium Air (2023)
4 Balai Besar POM di Yogyakarta Cemaran Logam
Pestisida
Veterinary Drug
5 Balai Besar POM di Serang Bahan Kontak Pangan
BTP Khusus
D Region Samarinda
1 Balai Besar POM di Samarinda Bahan Kontak Pangan
(Koordinator) Mikotoksin
Pestisida
2 Balai Besar POM di Palangkaraya Cemaran Hasil Proses
Low DNA Porcine
3 Balai Besar POM di Pontianak Cemaran Logam
Veterinary Drug
4 Balai Besar POM di Banjarmasin BTP Khusus
Laboratorium Air (2023
5 Balai POM di Tarakan Laboratorium Anggota
E Region Makassar
1 Balai Besar POM di Makassar Cemaran logam

(Koordinator) Laboratorium Air
Low DNA Porcine
Veterinary Drug
2 Balai Besar POM di Jayapura Bahan Kontak Pangan
BTP Khusus
Cemaran Logam (2023)
3 Balai POM di Kendari Cemaran Hasil Proses
Mikotoksin
Pestisida
4 Balai POM di Manokwari Laboratorium Anggota
5 Balai POM di Mamuju Laboratorium Anggota
F Region Manado
1 Balai Besar POM di Manado (Koordinator) Laboratorium Air

Low DNA Porcine (2023)
Mikotoksin
2 Balai POM di Gorontalo Cemaran Logam
Bahan Kontak Pangan
Pestisida
3 Balai POM di Palu Cemaran Hasil Proses
Cemaran Logam (2023)
4 Balai POM di Ambon BTP Khusus
Mikotoksin
5 Balai POM di Sofifi Laboratorium Anggota
G Region Denpasar
1 Balai Besar POM di Denpasar Cemaran Hasil Proses

(Koordinator) Laboratorium air
Low DNA Porcine (2023)
2 Balai Besar POM di Kupang BTP Khusus
Cemaran logam
3 Balai Besar POM di Surabaya Bahan Kontak Pangan
Laboratorium air
Pestisida
Veterinary Drug
4 Balai Besar POM di Mataram Cemaran logam
Mikotoksin
Catatan:
Penentuan waktu serta target sampling dan pengujian diserahkan kepada masing-
masing region untuk disesuaikan dengan kesiapan regionalisasi di masing-masing
wilayah
Apabila terdapat kondisi tertentu yang menyebabkan tidak dapat dilaksanakannya

suatu pengujian pada laboratorium spesifik dalam suatu region, maka Balai
Koordinator dari region tersebut melakukan koordinasi dengan PPPOMN. Perubahan
Laboratorium Spesifik dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari
PPPOMN.
ANAK LAMPIRAN 6
SASARAN SAMPLING DAN PARAMETER UJI KEMASAN PANGAN

Jenis Bahan Jenis
Target & Lokus Parameter Jumlah
No Kontak Kemasan Pengujian** Persyaratan* Keterangan
Sampling Uji sampel
Pangan Pangan
1 Plastik Galon 1. BBPOM/BPOM Migrasi Migrasi Batas migrasi: Minimal 2 Pengujian dilakukan
polikarbonat AMDK PC memiliki target 2 Bisphenol A BPA dengan 0,6 bpj buah terhadap:
(PC) pangan sampel dengan merek (BPA) simulan untuk tiap 1. Kemasan galon
olahan yang sama, terdiri dari pangan sampel (1 AMDK PC yang
terdaftar 1 sampel di sarana yang etanol buah untuk disampling di sarana
produksi dan 1 sampel 20%. sampel uji produksi dan/atau
di peredaran. dan 1 buah peredaran (uji
2. Loka POM melakukan untuk sampel migrasi BPA)
sampling di sarana pertinggal). 2. Air AMDK dalam
peredaran dengan galon PC (pada poin
target 1 sampel yang 1) dengan parameter
memiliki merek sama kandungan BPA
dengan BBPOM/BPOM (sebagai sampel
koordinator loka kajian)
masing-masing. Loka
POM agar berkoordinasi
dengan BBPOM/BPOM
setempat.
2 Plastik Kemasan 1. BBPOM/BPOM Residu Metode 6 bpj (Jumlah Minimal 6 Kemasan PET diuji
polietilena pangan memiliki target 2 Asetaldehid Analisis total dari buah oleh laboratorium
tereftalat berupa sampel dengan merek mengacu spesifik kemasan.
nilai batas untuk tiap
(PET) botol/ galon yang sama, terdiri dari pada MA migrasi spesifik sampel (3
PET AMDK 1 sampel di sarana PPPOMN buah untuk
Jenis Bahan Jenis
Sampling Uji sampel
Pangan Pangan
produksi dan 1 sampel 2021 (GC- untuk sampel uji
di peredaran. MS asetaldehida dan 3 buah
Headspace) dan untuk sampel
2. Loka POM melakukan
atau SNI pertinggal).
sampling di sarana ester asam
8143-
peredaran dengan propionatevinil)
2:2017.
target 1 sampel yang
memiliki merek sama
dengan BBPOM/BPOM
koordinator loka
masing-masing. Loka
POM agar
berkoordinasi dengan
BBPOM/BPOM
setempat.
3. Logam Kemasan Target dan jumlah sampel 1. Migrasi Metode - Minimal 12 - Pengujian logam
pangan kemasan kaleng logam Bispheno Analisis buah untuk merupakan
berupa ditetapkan untuk 12 UPT l A (BPA) mengacu tiap sampel (6 sampel kajian
kaleng sebagaimana tercantum pada MA buah untuk - Pengujian
logam yang pada Anak Lampiran 4, 58/PA/17 sampel uji dilakukan
digunakan antara lain BBPOM di (KCKT) dan 6 buah terhadap
untuk Banda Aceh, BBPOM di untuk sampel Kemasan kaleng
mengemas Denpasar, BBPOM di pertinggal). kosong, diuji
pangan ikan Jakarta, BBPOM di 2. Migrasi Metode - oleh
olahan Manado, BBPOM di Nikel (Ni) Analisis laboratorium
Medan, BBPOM di mengacu spesifik
Semarang, BBPOM di pada kemasan.
Jenis Bahan Jenis
Sampling Uji sampel
Pangan Pangan
Surabaya, BBPOM di 49/PA/16 - Selain itu, UPT
Yogyakarta, BBPOM di (AAS) lain yang tidak
Palembang, Loka POM di termasuk 12 UPT
Buleleng, Loka POM di dengan target
Sorong, dan Loka POM kemasan kaleng
di Jember. logam,
melaksanakan
Sampling kemasan kaleng
sampling produk
(kosong) diprioritaskan
ikan dalam
dilakukan di sarana
kaleng di
produksi pangan. Contoh
peredaran, untuk
produk pangan terdaftar
dilakukan
dengan kemasan kaleng
pengujian
logam tercantum pada
terhadap
Anak Lampiran 14.
parameter uji
BPA (minimal 1
sampel).
Catatan :
*) Persyaratan mengacu pada Peraturan Kepala Badan POM No. 20 tahun 2019 tentang Kemasan Pangan.
**) MA PPOMN tentang Kemasan Pangan Tahun 2013, MA PPOMN No. 31/PA/14 tahun 2014, revisi Ketentuan Umum MA PPOMN tentang
Kemasan Pangan Tahun 2013. MA Penetapan Kadar Migrasi Bisfenol A dari kemasan Kaleng (MA PPOMN No.058/PA/17 tahun 2017).
ANAK LAMPIRAN 7
CONTOH PRODUK PANGAN TERDAFTAR DENGAN KEMASAN KALENG LOGAM
NO NAMA PERUSAHAAN LOKASI SARANA MERK PRODUK
1 Bellia Indah Kota Banda Aceh Makjar
2 PT Indocitra Jaya Kab. Jembrana Fiesta

Samudera
3 PT Indohamafish Kab. Jembrana Pronas
4 PT Sarana Tani Pratama Kab. Jembrana Yamato
5 PT. Bali Maya Permai Food Kab. Jembrana Botan

Canning Industry
6 PT Indo Bali Kab. Jembrana Benteng
7 Pt. Fu Ming International Kab. Klungkung B88

Food
8 Selera Baru Kab. Kulon Progo Selera Baru
9 CV Buana Citra Sentosa Kab. Gunung Kidul Ulam Echo
10 PT Heinz ABC Indonesia Kota Jakarta Barat ABC
11 PT Maya Food Industries Kab. Pekalongan Baba
12 CV Pasific Harvest Kab. Banyuwangi Asahi
13 CV Sinar Mas Mina Bahari Kab. Banyuwangi Omarfish
14 PT Maya Muncar Kab. Banyuwangi Maya
15 PT Blambangan Kab. Banyuwangi Kiku

Foodpackers Indonesia
16 PT Sumber Mutiara Kab. Banyuwangi Tanira

Samudra
17 CV.Sumber Asia Trading Kab. Banyuwangi Nison

Company
18 PT Sumber Yalasamudra Kab. Banyuwangi Bantan
19 PT Avila Prima Intra Kab. Banyuwangi Lotus

Makmur
20 PT Munchar Kab. Banyuwangi Palapa

NO NAMA PERUSAHAAN LOKASI SARANA MERK PRODUK
21 PT Jangkar Nusantara Kab. Gresik Konserven

Megah
22 PT Suryajaya Abadiperkasa Kab. Probolinggo Pull N Eat
23 PT Koki Indocan Kab. Pasuruan Kokin
24 PT Rex Canning Kab. Pasuruan Rex Brand
25 PT Gema Ista Raya Kab. Pasuruan Gaga
26 PT Aneka Tuna Indonesia Kab. Pasuruan Christa
27 PT Citraraja Ampat Kota Sorong Deho

Canning
28 PT Carvinna Trijaya Kota Bitung Carvinna

Makmur
29 PT Delta Pasific Indotuna Kota Bitung Deltafoods
30 PT Sinar Pure Foods Kota Bitung Sinar

International
31 PT Samudra Mandiri Kota Bitung SMS

Sentosa
32 PT. Deho Canning Kota Bitung Deho

Company
33 PT. Medan Tropical Kota Medan Tuna Queen

Canning & Frozen
Industries
34 KPRI Balitbangda Kota Palembang Tangkep

Anak Lampiran 8
Pembagian Jumlah Sampel PJAS Berdasarkan Lokasi Sampling
Target Sampel PJAS Tahun 2022

(Yang di wilayah kerjanya terdapat Target Sampel
Total sekolah yang telah diintervensi di PJAS Tahun 2022
Sampel 2021) (Yang di wilayah
No. UPT Badan POM PJAS kerjanya tidak ada
Lokasi sampling di
Tahun Lokasi sampling sekolah yang telah
sekolah di luar
2022 di sekolah yang diintervensi di
Kab/Kota yang
telah diintervensi 2021)
telah diintervensi
BBPOM di Banda
1 40 32 8
Aceh
BBPOM di Bandar
2 36 8 28
Lampung
3 BBPOM di Bandung 84 36 48
BBPOM di
4 20 20
Banjarmasin
5 BBPOM di Denpasar 36 12 24
6 BBPOM di Jakarta 32 12 20
7 BBPOM di Jayapura 52 20 32
8 BBPOM di Makassar 52 32 20
9 BBPOM di Manado 32 4 28
10 BBPOM di Mataram 32 24 8
11 BBPOM di Medan 68 20 48
12 BBPOM di Padang 44 24 20
BBPOM di
13 24 4 20
Palangkaraya
14 BBPOM di Palembang 40 24 16
15 BBPOM di Pekanbaru 24 24
16 BBPOM di Pontianak 40 12 28
17 BBPOM di Samarinda 28 8 20
18 BBPOM di Semarang 88 44 44
19 BBPOM di Serang 24 8 16
20 BBPOM di Surabaya 76 28 48
21 BBPOM di Yogyakarta 40 32 8
22 Balai POM di Ambon 28 12 16
23 Balai POM di Batam 16 12 4
Balai POM di
24 24 8 16
Bengkulu
Balai POM di
25 28 24 4
Gorontalo
26 Balai POM di Jambi 36 12 24
27 Balai POM di Kendari 52 36 16
28 Balai POM di Kupang 40 24 16
29 Balai POM di Mamuju 8 8 0
Balai POM di
30 8 8 0
Manokwari
31 Balai POM di Palu 36 12 24
Balai POM di Pangkal
32 12 12 0
Pinang
33 Balai POM di Sofifi 8 8 0
34 Balai POM di Tarakan 4 4 0
Loka POM di
35 Kabupaten Kep. 8 8
Tanimbar
Loka POM di
36 Kabupaten Aceh 8 8
Selatan
Total sekolah yang telah diintervensi di PJAS Tahun 2022
Lokasi sampling di
sekolah di luar
Kab/Kota yang
telah diintervensi
Loka POM di
37 Kabupaten Aceh 8 8
Tengah
Loka POM di
38 Kabupaten 8 8
Tulangbawang
Loka POM di Kota
39 16 16
Tasikmalaya
Loka POM di
40 8 8
Kabupaten Bogor
Loka POM di
41 Kabupaten Hulu 4 4 0
Sungai Utara
Loka POM di
42 Kabupaten Tanah 4 4 0
Bumbu
Loka POM di Kota
43 4 4
Tanjung Pinang
Loka POM di
44 Kabupaten Rejang 12 4 8
Lebong
Loka POM di
45 4 4
Kabupaten Buleleng
Loka POM di Kota
46 4 4
Sungai Penuh
Loka POM di
47 4 4
Kabupaten Merauke
Loka POM di
48 4 4
Kabupaten Mimika
Loka POM di Kota
49 8 8
Baubau
Loka POM di
50 Kabupaten Manggarai 8 4 4
Barat
Loka POM di
51 8 8
Kabupaten Ende
Loka POM di Kota
52 8 8
Palopo
Loka POM di
53 Kabupaten Kepulauan 12 4 8
Sangihe
Loka POM di
54 4 4
Kabupaten Sorong
Loka POM di
55 16 4 12
Kabupaten Bima
Loka POM di Kota
56 12 8 4
Tanjungbalai
Loka POM di
57 8 8
Kabupaten Toba
Loka POM di Kota
58 4 4 0
Payakumbuh
Loka POM di
59 Kabupaten 4 4
Dharmasraya
Loka POM di
60 Kabupaten 12 4 8
Kotawaringin Barat
Total sekolah yang telah diintervensi diPJAS Tahun 2022
Lokasi sampling di
sekolah di luar
Kab/Kota yang
telah diintervensi
Loka POM di Kota
61 8 8
Lubuklinggau
Loka POM di
62 4 4
Kabupaten Banggai
Loka POM di
63 4 4
Kabupaten Belitung
Loka POM di
64 Kabupaten Indragiri 12 4 8
Hilir
Loka POM di Kota
65 12 4 8
Dumai
Loka POM di
66 8 8
Kabupaten Sanggau
Loka POM di Kota
67 4 4 0
Balikpapan
Loka POM di Kota
68 8 8
Surakarta
Loka POM di
69 8 4 4
Kabupaten Banyumas
Loka POM di
70 8 8
Kabupaten Tangerang
Loka POM di
71 Kabupaten Pulau 4 4
Morotai
Loka POM di
72 8 4 4
Kabupaten Kediri
Loka POM di
73 4 4 0
Kabupaten Jember
Total 1504 628 672 204
Catatan:
● Daftar sekolah yang telah diintervensi di Tahun 2021 sebagaimana capaian dalam Program
Pangan Jajanan Anak Sekolah Aman (Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku
Usaha Pangan Olahan)
● Sampling di tiap sekolah sejumlah 4 jenis (4 sampel) yang dapat terdiri dari:
o Minuman berwarna, baik yang berasal dari minuman serbuk, sirup, dll.
o Jeli, Agar-agar atau produk gel lainnya dan gulali
o Es (es mambo, lolipop, es lilin, es teler, es cendol, es campur, es cincau, es kelapa, es
teh dan sejenisnya)
o Bakso/Pentol/Siomay/Batagor/Cilok
o Saus cabe/Saus tomat/Sambal
Apabila menyampling Saus cabe/Saus tomat/Sambal maka dilakukan sekaligus di 1 (satu)
pedagang yang juga menjual Bakso/Pentol/Siomay/Batagor/Cilok.
Anak Lampiran 9
JUMLAH SAMPEL PANGAN FORTIFIKASI
Pangan Fortifikasi
Garam Minyak
No UPT Badan POM Tepung
Total Konsumsi goreng
Terigu
Beriodium sawit
1 Ambon 85 45 15 25
2 Banda Aceh 90 50 15 25
3 Bandar Lampung 110 60 15 35
4 Bandung 155 85 25 45
5 Banjarmasin 110 60 15 35
6 Batam 45 25 5 15
7 Bengkulu 60 30 10 20
8 Denpasar 85 45 15 25
9 Gorontalo 70 40 10 20
10 Jakarta 125 70 20 35
11 Jambi 55 30 10 15
12 Jayapura 125 70 20 35
13 Kendari 50 25 10 15
14 Kupang 90 50 15 25
15 Makassar 100 55 15 30
16 Mamuju 50 25 10 15
17 Manado 50 25 10 15
18 Manokwari 70 40 10 20
19 Mataram 120 65 20 35
20 Medan 135 75 20 40
21 Padang 85 45 15 25
22 Palangkaraya 70 40 10 20
23 Palembang 100 55 15 30
24 Palu 65 35 10 20
25 Pangkal pinang 65 35 10 20
26 Pekanbaru 105 60 15 30
27 Pontianak 100 55 15 30
28 Samarinda 95 50 15 30
29 Semarang 135 75 20 40
30 Serang 105 60 15 30
31 Sofifi 40 20 5 15
32 Surabaya 135 75 20 40
33 Yogyakarta 120 65 20 35
ANAK LAMPIRAN 10
LOKASI SAMPLING PANGAN FORTIFIKASI
No Balai Koordinator Lokasi Sampling

1 Ambon Kab. Seram Bagian Timur
2 Banda Aceh Kabupaten Aceh Jaya
3 Bandar Lampung Kabupaten Pringsewu
4 Bandung Kabupaten Bandung
5 Banjarmasin Kab. Barito Kuala
6 Batam Kota Tanjung Pinang
7 Bengkulu Kab. Mukomuko
8 Denpasar Kab. Karangasem
9 Gorontalo Kab. Gorontalo Utara
10 Jakarta Jakarta Utara
11 Jambi Kab. Bungo
12 Jayapura Kab. Jayawijaya
13 Kendari Kab. Bombana
14 Kupang Kab. Sumba Barat
15 Makassar Kab. Bantaeng
16 Mamuju Kab. Pasangkayu
17 Manado Kota Tomohon
18 Manokwari Kab. Manokwari Selatan
19 Mataram Kab. Lombok Utara
20 Medan Kota Sibolga
21 Padang Kab. Padang Pariaman
22 Palangkaraya Kab. Barito Selatan
23 Palembang Ogan Komering Ilir
24 Palu Kab. Toli Toli
25 Pangkal Pinang Kota Pangkal Pinang
26 Pekanbaru Kab. Pelalawan
27 Pontianak Kab. Landak
28 Samarinda Kab. Kutai Timur
29 Semarang Kab. Boyolali
30 Serang Kota Cilegon
31 Sofifi Kab. Halmahera Barat
32 Surabaya Kota Probolinggo
33 Yogyakarta Kab. Sleman
ANAK LAMPIRAN 11
KEBIJAKAN PELAKSANAAN PENGUJIAN DETEKSI KANDUNGAN DNA/PROTEIN PORCINE
Jenis Pangan Target

Produk dengan Gelatin dan/atau dengan
Nama Produk Daging dan Hasil Olahannya
No Mono/Digliserida
Region (DNA Tinggi)
(DNA Rendah)
Jumlah Sampel Uji Absah Jumlah Sampel Uji Absah
1. Padang 1 (satu) sampel untuk Balai Besar POM di Banda Aceh 2 (dua) sampel untuk Untuk sampel dengan hasil uji
setiap BBPOM/BPOM setiap BBPOM/BPOM TMS, sampel dikirimkan kepada
2. Pekanbaru diuji secara mandiri Balai Besar POM di Pekanbaru diuji pada Balai Direktorat Pengawasan Peredaran
Spesifik DNA Porcine Pangan.
Rendah setiap region CP-LCP dan HULS dilaporkan
3. DKI Jakarta Balai Besar POM di Yogyakarta
(Anak Lampiran 5) segera kepada Deputi Bidang
Pengawasan Pangan Olahan cq.
4. Samarinda Balai Besar POM di Pontianak Direktur Pengawasan Peredaran
Pangan Olahan, Kepala Pusat
5. Makassar Balai Besar POM di Makassar Pengembangan Pengujian Obat
dan Makanan Nasional, dan
6. Manado Balai Besar POM di Gorontalo BBPOM/BPOM pengirim sampel
secara terenkripsi (sebagai
7. Denpasar Balai Besar POM di Mataram lampiran) melalui aplikasi SIKD
dengan sifat RAHASIA.
ANAK LAMPIRAN 12
FORMAT LAPORAN PENGUJIAN PRODUK DIDUGA MENGANDUNG DNA/PROTEIN PORCINE
LAPORAN HASIL PENGUJIAN/UJI CEPAT* PRODUK DIDUGA MENGANDUNG DNA PROTEIN/PORCINE
NAMA
CONTOH
UPT UPT NAMA TEMPAT/ NAMA
NO KODE KEMASAN HASIL
NO PENGIRIM PENGUJI PABRIK TANGGAL PETUGAS KOMPOSISI KESIMPULAN
CONTOH / NETTO PENGUJIAN
CONTOH CONTOH NO SAMPLING SAMPLING
BETS/ED
NO REG
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
*Coret yang tidak perlu
Kepala Unit Kerja
_______________
NIP : .....................
ANAK LAMPIRAN 13.
Kategorisasi Sampel Kajian
Laboratorium
No Jenis Pangan Parameter Uji
Pengujian
Ikan dan Olahannya PK Titanium Laboratorium Spesifik

1
(khusus Pempek) Dioksida Cemaran Logam
Produk Bakeri Tawar

Lainnya (khusus Tortilla PK Titanium Laboratorium Spesifik
2
Kulit Kebab produk Dioksida Cemaran Logam
UMKM)
3 Ikan dalam Kaleng PK BPA BBPOM/BPOM (Mandiri)
AMDK (khusus AMDK

4 PK BPA BBPOM/BPOM (Mandiri)
galon PC)
Makanan Ringan Non

Laboratorium Spesifik
5 Ekstrudat (khusus PK Sianida
BTP Khusus
Keripik Singkong)
Kopi (khusus produk Laboratorium Spesifik

6 PK Akrilamid
UMKM untuk Ekspor) Cemaran Hasil Proses
Laboratorium Spesifik
7 Gula Aren Gluten
Cemaran Hasil Proses
Bumbu Siap Pakai Laboratorium

8 PK Okratoksin A
berbasis Pala Mikotoksin
Anak Lampiran 14.
Format Sertifikat Hasil Uji dalam Rangka Pendampingan UMK
LP-XXX-IDN
LAPORAN PENGUJIAN
TEST REPORT
No. ……………………………….
Nama Contoh :
Sample Name
Produksi/Pabrik/Importir/Dist :
ributor
Production/Factory/Importer/Di
stributor
Kondisi Kemasan :
Packaging Conditon
No. Bets/No. Lot :
Batch Number/Lot Number
Tanggal Produksi :
Production Date
Tanggal Kedaluwarsa :
Expired Date
No. Pendaftaran :
Registration Number
Kode Sampel :
Sample Code
Jumlah Contoh yang Diterima :
Number of Samples Received
Tanggal Terima Sampel :
Date of Received
Tanggal Pengujian :
Data of Analysis
HASIL PENGUJIAN
TEST RESULTS
Pemerian :
Description
Satuan Hasil Batas Deteksi Metode Uji

No
Parameter (Unit) (Result) (Limit of (Method)
.
Detection)
Laporan Pengujian ini hanya berlaku

untuk contoh yang diuji dan hanya dapat Dikeluarkan di :
dicetak satu kali. Issued in
This test report is only valid for the sample Pada tanggal :
tested and can only be printed once. Date
Kepala ……….
Head of ……….
TTD/Signature
(Nama/Name)
Informasi untuk BBPOM/BPOM:

Terdapat beberapa ketentuan untuk penggunaan logo ILAC dan KAN:
1. Penggunaan logo KAN oleh laboratorium penguji mengikuti aturan KAN U-
03, sedangkan untuk logo ILAC MRA, setiap laboratorium penguji yang
telah terakreditasi dapat melakukan pengajuan ke KAN dengan
menandatangani perjanjian sub-lisensi sesuai dengan ketentuan ILAC.
Tidak ada penambahan biaya, hanya tanda tangan perjanjian bermaterai.
2. Ketentuan ini harus dipenuhi seluruh BBPOM/BPOM jika akan
mencantumkan logo KAN dan ILAC MRA, apabila tidak, laboratorium dapat
dicabut status akreditasinya.

Pedoman Sampling Dan Pengujian

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pedoman Sampling Dan Pengujian

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan mengenai pedoman sampling

2. Ketentuan diktum Ketiga diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PEDOMAN SAMPLING DAN

DAFTAR ISI ............................................................................................... ii

ANAK LAMPIRAN 1 KETENTUAN KHUSUS ....................................... 37

PEDOMAN SAMPLING DAN PENGUJIAN

Salah satu arah kebijakan strategis pemerintah sebagaimana tertera

Tantangan terhadap kesehatan masyarakat semakin kompleks dengan

Sebagai salah satu bentuk pengawasan obat beredar (post-market) untuk

Badan POM terus mengevaluasi dan mengkaji strategi sampling dan

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

Sebagai otoritas pengawas obat, Badan POM dituntut untuk mampu

Dengan demikian, Pedoman Sampling Obat, Narkotika, Psikotropika,

3. RUANG LINGKUP DAN DEFINISI OPERASIONAL

3.1 Ruang Lingkup

3.2 Definisi Operasional

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

acara sebagai dokumentasi pelaksanaanya.

4.1. Sampling acak

Pengambilan sampel dilakukan secara acak untuk memenuhi

4.1.1 Sampling obat JKN

Sampling yang dilakukan pada semua produk obat untuk

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

Sakit Swasta) yang bekerja sama dengan BPJS. Data terkini

4.1.2 Sampling obat Non JKN

Sampling yang dilakukan untuk semua produk obat yang

4.2. Sampling targeted

Pengambilan sampel dilakukan melalui pendekatan analisis risiko

4.2.1. Sampling kasus

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

No Kriteria Pemicu Risiko Keterangan

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

No Kriteria Pemicu Risiko Keterangan

4.2.2. Sampling hulu obat JKN dan obat program

Sampel hulu obat JKN adalah sampel obat JKN yang

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

mekanisme jalur khusus/SAS (Special Access Scheme).

4.2.3. Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup

4.2.3.1. Sampling dalam rangka pemenuhan ruang lingkup.

Merupakan sampling yang dilakukan terhadap

4.2.3.2. Sampling rokok

Sampling dan pengujian kadar nikotin dan tar rokok

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

Tabel 2 - Proporsi Target Sampel Total

Tabel 3 – Proporsi Sampel Rutin berdasarkan Kelas Terapi

NO KELAS TERAPI Proporsi

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

6.1 Pada implementasi regionalisasi laboratorium, diperlukan adanya

6.3 Sampling Acak

6.3.2 Tahapan perencanaan yang dilakukan adalah sebagai berikut:

6.3.3 Perencanaan kabupaten/kota

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA

kabupaten/kota yang dilakukan sampling sebanyak 6

6.3.3.2 Untuk Loka, proporsi jumlah kabupaten/kota dihitung

6.3.3.3 Setelah didapatkan jumlah kabupaten/kota yang akan

6.3.3.4 Seluruh lokasi sampling terpilih harus disampling.

6.3.3.5 Jika jumlah target kabupaten/kota lebih besar dari

6.3.3.6 Kabupaten/kota cadangan ditetapkan bersamaan

6.3.4 Perencanaan sarana

6.3.4.1 Sebelum dilakukan pengacakan sarana, terlebih dahulu

Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan NAPPZA