BAB II

TINJAUAN UMUM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

A. SEJARAH
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) adalah
sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas
mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan
makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi dan kewenangan BPOM RI diatur
dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden
Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden
Nomor 103 Tahun 2001. BPOM sebelum dibentuk sebagai sebuah Lembaga
Pemerintah Non Departemen (LPND)/LPNK, merupakan salah satu direktorat
jenderal di lingkungan Departemen Kesehatan (sekarang disebut Kementerian
Kesehatan) yang bernama Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
(Ditjen POM)(1).
Latar belakang yuridis pemisahan atau perubahan Ditjen POM menjadi
sebuah LPND dengan nama BPOM RI tidak terlepas dari perubahan sistem
pemerintahan yang sebelumnya bersifat sentralistis berdasarkan Undang-Undang
Nomor 5 Tahun 1974 tentang Pokok-pokok Pemerintahan Di Daerah menjadi
bersifat desentralistis seiring dengan diundangkannya Undang-Undang Nomor 22
Tahun 1999 tentang Pemerintahan Daerah, yang antara lain, menetapkan bahwa
kewenangan daerah mencakup kewenangan dalam seluruh bidang pemerintahan,
kecuali kewenangan dalam bidang politik luar negeri, pertahanan-keamanan,
peradilan, moneter dan fiskal, agama, serta kewenangan bidang lain.
Kewenangan bidang lain sebagai urusan pemerintah pusat sebagaimana

4
 5

dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1999 telah diatur lebih lanjut
secara rinci dengan ditetapkannya Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000
tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah
Otonom. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 memuat Kewenangan
Bidang Lain yang telah dikelompokkan dalam beberapa bidang, termasuk Bidang
Kesehatan. Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan yang
menjadi urusan pemerintah pusat yaitu: (1) Penetapan pedoman penggunaan,
konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat; (2) Pemberian izin
dan pengawasan peredaran obat, serta pengawasan industri farmasi; dan (3)
Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran, ditetapkan menjadi
kewenangan BPOM sesuai Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja
LPND(1).
Sesuai amanat konstitusi, BPOM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian
dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
(2) pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3)
koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM; (4) pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan
masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (5) penyelenggaraan
pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,
ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,
hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga(1).

B. STRUKTUR ORGANISASI
BPOM RI dipimpin oleh seorang kepala yang telah dilantik oleh Presiden RI.
Stuktur organisasi dan tata kerja BPOM RI disusun berdasarkan Keputusan
Kepala BPOM RI Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah
dengan Keputusan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004.
Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata
 6

Kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada gambar 1.1, secara
garis besar unit-unit kerja BPOM dapat dikelompokkan sebagai berikut:
Sekretariat Utama, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II dan III), unit
penunjang teknis (pusat-pusat) dan Inspektorat, serta UPT di daerah(2).
Kepala BPOM RI dan unit-unit kerja BPOM RI memiliki tugas dan fungsi
sebagai berikut:
1. Kepala BPOM RI
Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku, menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai
dengan tugas BPOM RI, menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas
BPOM yang menjadi tanggung jawabnya, membina dan melaksanakan kerja
sama dengan instansi dan organisasi lain.
2. Sekretariat Utama
Mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian
terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM RI.
3. Deputi I
Membidangi dalam pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika
dan zat adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di
bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
4. Deputi II
Membidangi dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

5. Deputi III
Membidangi dalam pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya
mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)
 7

PPOMN merupakan salah satu unit kerja di BPOM RI yang memiliki tugas
dan fungsi melaksanakan kegiatan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, alat
kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
7. Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM)
PROM merupakan salah satu unit kerja di BPOM RI yang memiliki tugas dan
fungsi melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi keamanan pangan
dan produk terapetik. Kegiatan riset tersebut untuk mendukung kebijakan
BPOM RI dalam melakukan fungsi pengawasan obat dan makanan dengan
melakukan pengembangan di berbagai hal, yaitu riset yang berbasis
laboratorium dan non laboratorium, sumber daya manusia, sarana dan
prasarana, publikasi, serta pengembangan jejaring lintas sektor dan kerjasama
dengan stakeholder.
8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM)
PPOM merupakan salah satu unit kerja di BPOM RI yang memiliki tugas dan
fungsi melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap
perbuatan melanggar hukum di bidang PT, narkotika, psikotropika, obat
tradisional, kosmetik, pangan dan produk sejenisnya.
9. Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM)
PIOM merupakan salah satu unit kerja di BPOM RI yang memiliki tugas dan
fungsi untuk melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat,
informasi keracunan dan teknologi informasi.
 8

Kepala BPOM RI

Inspekstorat Sekretaris Utama

1. Biro Perencanaan dan Keuangan

2. Biro Kerjasama Luar Negeri
3. Biro Hukum dan Hubungan
Masyarakat
4. Biro Umum

Pusat Pusat Pusat Pusat

Pengujian Peyidikan Riset Informasi
Obat dan Obat dan Obat Obat dan
Makanan Makanan dan Makanan
Nasional Makana
n

DEPUTI I DEPUTI II DEPUTI III

Bidang pengawasan Bidang pengawasan obat Bidang pengawasan

produk terapetik dan tradisional, kosmetik dan keamanan pangan dan
narkotika, psikotropika dan produk komplemen bahan berbahaya
zat adiktif.
1. Direktorat penilaian obat 1. Direktorat penilaian
1. Direktorat penilaian obat tradisional, suplemen, keamanan pangan
dan produk biologi makanan dan kosmetik 2. Direktorat standarisasi
2. Direktorat pengawasan 2. Direktorat standarisasi obat produk pangan
distribusi produk tradisional, kosmetik dan 3. Direktorat inspeksi dan
terapetik dan PKRT produk komplemen sertifikasi pangan
3. Direktorat standarisasi 3. Direktorat inspeksi dan 4. Direktorat surveilan dan
produk terapetik dan sertifikasi obat tradisional penyuluhan keamanan
PKRT
kosmetik dan produk pangan
4. Direktorat pengawasan
komplemen 5. Direktorat pengawasan
produksi produk
terapetik dan PKRT 4. Direktorat obat asli produk dan bahan
5. Direktorat pengawasan Indonesia berbahaya
narkotika, psikotropika
dan zat adiktif (NAPZA)

Unit Pelaksana Teknis BPOM RI

Gambar 2.1. Struktur Organisasi BPOM RI

 9

C. VISI DAN MISI

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat
dan Makanan Tahun 2015-2019(3).
1. Visi
Visi BPOM RI adalah: “Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan
masyarakat dan daya saing bangsa.”
Proses penjaminan pengawasan obat dan makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel
dan diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.
Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing Bangsa
adalah sebagai berikut :
- Aman
Keadaan bebas dari bahaya. Semua obat dan makanan harus dijamin
keamanannya, agar tidak membahayakan bagi masyarakat penggunanya.
- Daya Saing
Menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi standar , baik
standar nasional maupun standar internasional, sehingga adaya kesiapan
suatu produk bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar
menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah memiliki peluang untuk menang
bagi sejumlah pemain industry yang menghadapi biaya tinggi.
2. Misi
a. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
untuk melindungi masyarakat.
b. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
c. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM RI.

D. TUGAS, FUNGSI DAN KEWENANGAN

Dilihat dari fungsi BPOM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau
pilar lembaga BPOM, yakni:
 10

1. Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum beredar (pre-
market) melalui:
a. Perkuatan regulasi, standar dan pedoman pengawasan obat, Obat dan
Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk
pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku.
b. Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan Makanan yang diselesaikan
tepat waktu
c. Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan
dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP)
dan Good Distribution Practices (GDP) terkini.
d. Penguatan kapasitas laboratorium BPOM.
2. Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market)
melalui:
a. Pengambilan sampel dan pengujian.
b. Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan
Makanan di seluruh Indonesia oleh 33 Balai Besar (BB)/Balai POM,
termasuk pasar aman dari bahan berbahaya.
c. Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan
Makanan di pusat dan balai.
3. Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta
penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka
meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di pusat dan balai
melalui:
a. Public warning.
b. Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi
kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan.
c. Peningkatan pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),
peningkatan kegiatan BPOM Sahabat Ibu, dan advokasi serta kerjasama
dengan masyarakat dan berbagai pihak/lembaga lainnya.
Berdasarkan Keputusan Presiden RI, BPOM RI mempunyai tugas untuk
melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai
 11

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam

melaksanakan tugasnya, BPOM RI menyelenggarakan fungsi sebagai berikut(1):
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM RI.
d. Pemantauan, pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
BPOM RI memiliki kewenangan untuk menjalankan tugas dan fungsinya
yaitu sebagai berikut :
a. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan
tanaman obat.

b. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri

farmasi.

c. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif) tertentu untuk

makanan dan pentapan pedoman pengawasan, peredaran, ditetapkan menjadi
kewenangan BPOM RI.

E. BUDAYA ORGANISASI
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati
dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-
nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat
bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Budaya organisasi
BPOM RI, yakni :
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektifitas, ketekunan, dan
komitmen yang tinggi.
 12

2. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur keyakinan.
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
4. Kerja Sama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
6. Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

F. SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)

BPOM RI tidak dapat berdiri sendiri dalam melakukan fungsi pengawasan
terhadap peredaran obat dan makanan di indonesia. Pengawasan obat dan
makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh
karena itu di perlukan sistem pengawasan yang komprehensif dan menyeluruh
sejak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah
masyarakat. Untuk memenuhi pengawasan dan menekan sekecil mungkin resiko
yang mungkin terjadi akibat dari peredaran obat dan makanan, BPOM RI
menerapkan sistem pengawasan obat dan makanan (SisPOM) tiga elemen
penting yaitu(4):
1. Sub-sistem Pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal produsen yang berdasarkan pada cara produksi
yang baik (good manufacturing practices). Melalui proses ini diharapkan agar
segala bentuk penyimpangan standar mutu dapat terdeteksi sejak dini. Secara
hukum, produsen bertanggung jawab atas pengawasan mutu dan keamanan
produk yang mereka hasilkan.
2. Sub-sistem Pengawasan Pemerintah/ BPOM RI
 13

Sistem pengawasan pemerintah dalam melakukan pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu sebelum diedarkan di
pasar; inspeksi berkala, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium
untuk produk obat dan makanan yang sudah beredar, pengumuman publik,
serta penegakan hukum.
3. Sub-sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan masyarakat yang dilakukan secara mandiri oleh
konsumen. Hal ini berusaha dicapai dengan meningkatkan kesadaran dan
pengetahuan mengenai kualitas serta penggunaan produk secara benar.
Pengawasan oleh masyarakat diperlukan karena pada akhirnya masyarakatlah
yang mengambil keputusan untuk membeli dan mengkonsumsi suatu produk.
Oleh karena itu, akses informasi mengenai mutu dan keamanan suatu produk
kepada masyarakat merupakan kunci keberhasilan dalam melindungi
masyarakat dari obat dan makanan yang berbahaya terhadap kesehatan.
Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) adalah:
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan professional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi jaringan keamanan dan mutu produk.