BAB II

TINJAUAN TEMPAT PKPA

2.1 Profil Badan POM

2.1.1 Tinjauan Umum Badan POM
Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah salah satu Lembaga Pemerintah
Non Departemen (LPND) yang dibentuk pemerintah. Dasar Hukum pendirian
BPOM adalah:
a. Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen (LPND).
b. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen (LPND).
c. Peraturan Presiden No. 3 Tahun 2013 tentang perubahan ketujuh atas
keputusan presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Kememtrian (LPNK). Pada Peraturan Presiden No. 3
Tahun 2013 istilah Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) diubah
menjadi Lembaga Pemerintah Non Kementrian (LPNK).
2.1.2 Sejarah Badan POM
Pengaturan di bidang farmasi dimulai sejak didirikannya Dv.G (De Dients
van De Volks Gezonheid) yang di dalam organisasi tersebut ditangani oleh
Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964, dilanjutkan oleh Direktorat Urusan
Farmasi sampai tahun 1967 dan Direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976,
dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi.
Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut, Direktorat Jenderal Farmasi
dibantu oleh:
a. Lembaga Farmasi Nasional, dengan tugas melaksanakan tugas pengujian
dan penelitian di bidang kefarmasian, sesuai rencana kebijaksanaan yang
ditentukan oleh Dirjen Farmasi
b. Pabrik Farmasi Departemen Kesehatan

5
 6

c. Depo Farmasi Pusat

d. Sekolah Menengah Farmasi Departemen Kesehatan.
Pada tahun 1975, Pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi
menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, dengan tugas pokok
melaksanakan pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetika dan alat
kesehatan, obat tradisional, narkotik, serta bahan obat berbahaya.
Setelah adanya Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000, pembentukan
Badan POM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor: 02001/SK/KBPOM, tanggal 26 Februari 2001, tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan setelah
mendapatkan persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara
Nomor: 34/M.PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan (BBPOM) di Bandung merupakan salah satu UPT BPOM berupa
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A.
2.1.3 Visi dan Misi Badan POM
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No. 2 Tahun 2015 tentang
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019, visi
Badan POM adalah “Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan
Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”, adapun juga misi Badan POM adalah
sebagai berikut:
a. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
b. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
c. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
2.1.4 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 02001/SK/KBPOM tahun
2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM, Badan POM merupakan
Lembaga Pemerintah Non–Departemen (LPND) yang dibentuk untuk
melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Badan POM berada di
bawah dan bertanggung jawab langsung kepada Presiden. Badan POM dikepalai
 7

oleh pejabat setingkat Menteri. Badan POM mempunyai tugas melaksanakan

tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan
tugasnya, Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan dan
Kesejahteraan Sosial khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan
dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul
dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud. Fungsi Badan POM adalah sebagai
berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,
kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah
tangga.
Berdasarkan Peraturan Presiden No. 64 tahun 2005 tentang Perubahan
Keenam atas Keputusan Presiden No.103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah
Non Departemen (LPND), kewenangan Badan POM adalah:
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan
makanan.
b. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk
mendukung pengobatan secara makro.
c. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif)
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat
dan makanan.
e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi.
 8

f. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan

pengawasan tanaman obat.
2.1.5 Budaya Organisasi Badan POM
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, disebutkan bahwa budaya
organisasi Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :
a. Profesional
Menegakan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
b. Kredibel
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
c. Cepat tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
d. Kerjasama tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
e. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi
terkini.
f. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan
2.1.6 Struktur Organisasi Badan POM
Stuktur Organisasi dan Tata Kerja BPOM disusun berdasarkan Keputusan
Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagaimana telah diubah
dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Khusus
Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun berdasarkan Peraturan
Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
 9

Pelaksana Teknis (UPT) di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada gambar 2.1, secara garis besar
unit-unit kerja BPOM dapat dikelompokkan sebagai berikut: Sekretariat Utama,
Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II dan III), unit penunjang teknis (pusat-
pusat) dan Inspektorat, serta UPT di daerah.

KEPALA
BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN

Inspektorat Sekertariat Utama

Biro Perencanaan dan Keuangan

Biro Kerjasama Luar Negeri
Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat
Biro Umum

Pusat Pusat Pusat Riset Pusat

Pengujian Penyidikan Obat dan Informasi
Obat dan Obat dan Makanan Obat dan
Makanan Makanan Makanan
Nasional

Deputi I Deputi II Deputi III

Bidang Pengawasan Bidang Pengawasan Obat Bidang Pengawasan
Produk Terapeutik dan Tradisional, Kosmetik dan Keamanan Pangan dan
Narkotik, Psikotropika Produk Komplemen Bahan Berbahaya

Direktorat Penilaian Obat Direktorat Penilaian

Direktorat Penilaian Obat dan Tradisional, Suplemen Keamanan Pangan
Produk Biologi Makanan dan Kosmetik Direktorat Standarisasi Produk
Direktorat Pengawasan Direktorat Standarisasi Obat Pangan
Distribusi Produk Terapeutik Tradisional Kosmetik Direktorat Inspeksi dan
dan PKRT Suplemen Makanan dan Sertifikasi Pangan
Direktorat Standarisasi Produk Kosmetik Direktorat Surveilan dan
Terapeutik dan PKRT Direktorat Inspeksi dan Penyuluhan Keamanan
Direktorat Pengawasan Sertifikasi Obat Trasidisional, Pangan
Produksi Produk Kosmetik dan Produk Direktorat Pengawasan
Terapeutikdan PKRT Komplemen Produk dan Bahan Berbahaya
Direktorat Pengawasan Direktorat Obat Asli
Narkotik, Psikotropika dan Zat Indonesia
Adiktif (NAPZA)

UNIT PELAKSANA TEKNIS Badan POM (Balai Besar/Balai POM)

Gambar 2.1 Struktur organisasi Badan POM
 10

2.1.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)

Badan POM RI memiliki prinsip Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SISPOM) yang tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM RI
No. HK.04.1.23.11.11.09219 Tahun 2011. Prinsip dasar dari SISPOM adalah
sebagai berikut :
a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi
luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang
komprehensif, dari awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar
ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi,
dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:
a. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara
produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices agar setiap bentuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum
produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang
dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar
yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif
maupun projustisia.
b. Sub-sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan
kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang
digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan
oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya
 11

masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan

suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang
tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat
membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedang pada sisi lain akan mendorong
produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/ Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi,
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan beredar
di Indonesia, inspeksi, pengambilan contoh dan pengujian laboratorium produk
yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum.
Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen
terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga
melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.1.8 Unit Pelaksana Teknis Badan POM
Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang
melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah
kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat
persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang
pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah
dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan
tangan dari Badan POM. UPT Badan POM dipimpin oleh seorang Kepala yang
bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan POM. Berdasarkan Peraturan
Kepala Badan POM Nomor 14 tahun 2014, UPT di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan terdiri dari:
a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari:
1) Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
2) Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.
3) Bidang Pengujian Mikrobiologi.
4) Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.
5) Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.
 12

6) Sub Bagian Tata Usaha.

7) Kelompok Jabatan Fungsional.
b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari:
1) Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
2) Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.
3) Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.
4) Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.
5) Sub Bagian Tata Usaha.
6) Kelompok Jabatan Fungsional.
c. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A, terdiri dari:
1) Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
2) Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.
3) Seksi Pengujian Mikrobiologi.
4) Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan.
5) Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.
6) Sub Bagian Tata Usaha.
7) Kelompok Jabatan Fungsional.
d. Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B, terdiri dari:
1) Seksi Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
2) Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.
3) Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen.
4) Sub Bagian Tata Usaha.
5) Kelompok Jabatan Fungsional.
Sejak ditetapkan Peraturan ini, terdapat 33 UPT di lingkungan BPOM, yaitu:
a. 12 (dua belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe A
b. 7 (tujuh) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B
c. 7 (tujuh) Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe A
d. 7 (empat) Balai Pengawas Obat dan Makanan Tipe B
 13

2.2 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung

2.2.1 Profil Balai Besar POM Bandung
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung terletak di
Jalan Pasteur No.25 Bandung – 40171. BBPOM Bandung termasuk kategori Balai
Besar Tipe A yang dipimpin oleh seorang Kepala Balai Besar POM dengan unsur
organisasi terdiri atas:
a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetika, dan Produk Komplemen.
b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya.
c. Bidang Pengujian Mikrobiologi.
d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan.
e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.
f. Sub Bagian Tata Usaha.
g. Kelompok Jabatan Fungsional.
Status laboratorium BBPOM Bandung yaitu terakreditasi oleh Komite
Akreditasi Nasional (KAN) – Indonesia sebagai Laboratorium Penguji sesuai
SNI- 19 – 17025 – 2000 dengan Nomor Akreditasi : LP -173 – IDN sejak 25 Juli
2003. Cakupan wilayah kerja BBPOM Bandung terdiri 27 daerah yaitu Kota
Bandung, Kota Tasikmalaya, Kota Cirebon, Kota Bogor, Kota Sukabumi, Kota
Bekasi, Kota Depok, Kota Banjar, Kota Cimahi, Kabupaten Bandung Barat,
Kabupaten Cianjur, Kabupaten Purwakarta, Kabupaten Karawang, Kabupaten
Bandung, Kabupaten Tasikmalaya, Kabupaten Cirebon, Kabupaten Bogor,
Kabupaten Sukabumi, Kabupaten Bekasi, Kabupaten Garut, Kabupaten
Sumedang, Kabupaten Ciamis, Kabupaten Majalengka, Kabupaten Kuningan,
Kabupaten Indramayu, Kabupaten Subang dan Kabupaten Pangandaran.
2.2.2 Tugas dan Fungsi BBPOM Bandung
BBPOM Bandung bertugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan
produk terapeutik, narkotik, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetika, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. Dalam
melaksanakan tugasnya Balai Besar POM di Bandung menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
 14

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropika dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pan gan dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi.
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
2.2.3 Struktur Organisasi dan Tugas Bidang BBPOM Bandung
Struktur organisasi BBPOM Bandung adalah sebagai berikut :

Gambar 2.2. Struktur Organisasi BBPOM Bandung

Bidang-bidang di Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan memiliki

tugas sebagai berikut :
a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotik, Obat Tradisional,
kosmetika dan Produk Komplemen (TERANOKOKO)
 15

Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan

penyusunan laporan pelaksanaan pengujian secara laboratorium (fisika & kimia),
dan penilaian mutu produk-produk :
1) Terapeutik
2) Narkotik
3) Obat Tradisional
4) Kosmetik, dan
5) Produk Komplemen.
Selain itu peran apoteker di bidang ini adalah memverifikasi metode analisis
untuk pemeriksaan mutu produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,
alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga dan produk komplemen.
b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu pangan dan bahan berbahaya. Bidang ini melaksanaan pengujian
secara laboratorium (kimia & fisika), dan penilaian mutu pangan dan bahan
berbahaya. Apoteker berperan memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan
mutu dan keamanan produk pangan dan bahan berbahaya. Pengujian yang
dilakukan meliputi pengujian kualitatif konvensional seperti uji identifikasi
boraks, formalin, histamin hingga pengujian kuantitatif cemaran/ residu dengan
instrument seperti KCKT, GC, AAS, Spektrofotometer untuk analisis pengawet,
pemanis, metanol/ etanol, vitamin dan kadar logam.
c. Bidang Pengujian Mikrobiologi.
Bertugas melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu secara
mikrobiologi. Ruang lingkup pengujian mikrobiologi, sebagai berikut :
1) Uji cemaran mikroba, pada produk makanan, minuman, kosmetik, obat
tradisional dan produk komplemen.
2) Uji potensi antibiotik
3) Uji sterilitas
4) Uji endotoksin
5) Uji lain yang berkaitan dengan Mikrobiologi
 16

Apoteker memverifikasi metode analisis untuk pemeriksaan mutu maupun

keamanan produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, alat
kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, produk komplemen, produk
pangan dan bahan berbahaya yang memerlukan Pengujian Mikrobiologi.
Tujuan dilakukannya pengujian mikrobiologi adalah untuk mengawasi mutu
produk yang beredar serta melindungi konsumen. Parameter mikrobiologi yang
harus dipenuhi suatu produk mengikuti ketentuan yang tercantum pada
Farmakope Indonesia (FI) dan USP (United States Pharmacopoeia) untuk obat
dan PerKa BPOM untuk makanan dan OT. Jika parameter tidak tercantum pada
PerKa BPOM, maka standar yang digunakan mengikuti SNI (Standar Nasional
Indonesia).
d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (PEMDIK)
Tugas Pokok dan fungsi Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan ialah
melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan
laporan pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian,
pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan
kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropika, dan
zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya.
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari dua seksi yaitu, Seksi
Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan.
1) Seksi Pemeriksaan
Tugas dari Seksi Pemeriksaan:
a) Melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap sarana produksi atau
distribusi produk terapeutik, produk biologi, prekursor, zat adiktif,
pangan, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
Pemeriksaan ini didasarkan pada kesesuaian dengan parameter CPOB,
CDOB, termasuk terhadap sarana pelayananan farmasi dimana
terdapat komoditi obat dan makana yang diperjualbelikan.
b) Melaksanakan sampling produk. Sampling terhadap semua produk
dapat pemeriksaan setempat) atau di sarana distribusi (dibeli). Badan
POM telah mempersiapkan anggaran terkait pembelian sampel.
 17

c) Melakukan pengawasan iklan. Tempat atau sarana yang diawasi

seperti media masa, media cetak, TV, radio, brosur, leaflet, billboard
dan lain-lain.
2) Seksi Penyidikan
Tugas Seksi penyidikan ialah melaksanakan kegiatan penyelidikan dan
penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum dibidang obat makanan
yang mencakup: produk terapeutik, produk biologi, prekursor, zat adiktif,
pangan, obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen. Personil di
lingkungan Balai/Balai Besar POM yang berhak melakukan penyidikan
disebut penyidik, yaitu Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).
e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (SERLIK)
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen merupakan bidang
yang bertujuan untuk melihat kesesuaian sarana produksi, pelaksanaan kegiatan
produksi, dan distribusi tertentu, dengan ketentuan dan persyaratan yang telah
ditetapkan. Tugas pokok dan fungsi Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi
Konsumen ialah melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi
dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan
distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen. Bidang ini terdiri dari dua
seksi, yaitu Seksi Sertifikasi dan Seksi Layanan Informasi Konsumen.
1) Seksi Sertifikasi
Kegiatan Seksi sertifikasi secara khusus ialah
a) Melaksanakan evaluasi berkas permohonan pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi dalam rangka perijinan
b) Menerbitkan rekomendasi ekspor dan impor pangan Menerbitkan
rekomendasi impor obat
c) Menerbitkan ijin pencantuman tulisan halal pada label makanan untuk
industri AMDK yang tidak mempunyai cabang di tempat lain dan
untuk IRTP
d) Mendampingi Badan POM melaksanakan pemeriksaan sarana dalam
rangka sertifikasi CPKB
Dalam melaksanakan sertifikasi sarana maupun kegiatan produksi, ada
beberapa aspek yang diperiksa oleh Bidang Serlik yaitu pada sarana
 18

produksi ialah administrasi, personalia, bangunan/gedung dan fasilitas

penunjang, peralatan/mesin, higiene dan sanitasi, alur produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, dokumentasi, pelabelan dan pengemasan; pada sarana
distribusi ialah administrasi, personalia, bangunan, kebersihan lingkungan,
cara penyimpanan. Pemeriksaan dalam rangka sertifikasi sarana produksi
dan distribusi, bekerja sama dengan Bidang Pemdik.
2) Seksi Layanan Informasi Konsumen
Kegiatan khusus Seksi Layanan Informasi Konsumen, ialah
1) Memberikan pelatihan inspektur pangan, tenaga penyuluh, inspektur
apotik dan toko obat untuk petugas Dinkes Kab/Kota
2) Melaksanakan audit SPP-IRT bersama-sama dengan petugas Dinkes
Kab/Kota
3) Melaksanakan audit terhadap industri pangan dan IRTP dalam rangka
program Bintang Keamanan Pangan (PB1KP, PB2KP, PB3KP)
4) Melaksanakan audit terhadap kantin sekolah dalam rangka Piagam
Bintang Keamanan Pangan untuk Kantin Sekolah
5) Memberikan layanan informasi mengenai perijinan melalui ULPK