*

BAB II
TINJAUAN UMUM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

2.1. Struktur Organisasi Badan POM

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Pasal 5, struktur organisasi BPOM terdiri dari:
1. Kepala
2. Sekretariat Utama
3. Deputi Bidang Pengawasanan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,
dan Zat Adiktif
4. Deputi Bidang Pengawasanan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik
5. Deputi Bidang Pengawasanan Pangan Olahan,
6. Deputi Bidang Penindakan
7. Inspektorat Utama
8. Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan, Pusat
9. Pengembangan Sumber Daya Manusia; Pengawasanan Obat
10. dan Makanan; Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan
11. Makanan; Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan; dan
12. Unit Pelaksana Teknis
Sekretariat utama pada BPOM terdiri atas Biro Perencanaan dan Keuangan, Biro
Hukum dan Organisasi, Biro Kerja Sama, Biro Umum dan Sumber Daya Manusia, dan
Biro Hubungan Masyarakat dan Dukungan Strategis Pimpinan. Struktur organisasi
BPOM dapat dilihat pada Gambar 2.1.
Gambar 2.1 Struktur Organisasi BPOM
 Tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan yaitu ruang lingkup pengawasan obat dan
makanan antara lain obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat
adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan merupakan
tugas pokok dari Badan POM berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 80 tahun
2017 pada pasal 2 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Badan POM menyelenggarakan fungsi sebagaimana yang diatur pada pasal
3 Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan:
1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
3. Penyusunan dan penetapan norrna, standar, prosedur, dan kriteria di
bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
4. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama
Beredar;
5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah;
6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan
8. perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
9. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan
administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
10. Pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab
BPOM;
11. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
12. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur
organisasi di lingkungan BPOM.
Kewenangan Badan POM memiliki dasar hukum berdasarkan pasal 4 pada
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawasan Obat dan
Makanan adalah sebagai berikut:
 menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan
makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
 melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
 pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2.2. Visi dan Misi Badan POM
2.2.1. Visi Badan POM
Dalam menjalankan tugas, Badan POM memiliki visi yaitu “Obat dan
Makanan Aman Meningkatkan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”. Kata “Aman”
dan “Daya Saing” memiliki makna penting antara lain :
- Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan
Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang mungkin
masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat ditoleransi/tidak
membahayakan saat digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa
khasiat/manfaat obat dan makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan
mutunya terjamin.
- Daya saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah
memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional sehingga
produk lokal unggul dalam menghadapi pesaing di masa depan.
2.2.2. Misi Badan POM
1. Meningkatkan sistem Pengawas obat dan makanan berbasis resiko untuk
melindungi masyarakat.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
2.3. Budaya Organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-berkembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota dalam berkarsa dan berkarya. Budaya
organisasi Badan POM adalah sebagai berikut:
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan intergritas, objektifitas, ketekunan
dan komitmen yang tinggi.
2. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan.
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaharuan dan inovasi-inovasi sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
6. Responsif/ Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

2.4. Sistem Pengawas Obat dan Makanan

Pengawas Obat dan Makanan harus dilakukan dengan sistem yang
komprehensif untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk.
Prinsip dasar Sistem Pengawas Obat dan Makanan adalah :
- Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan professional.
- Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah.
- Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
- Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.
- Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
- Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
- Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
Penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat juga merupakan bagian dari
Pengawas yang dilakukan oleh Badan POM. Sistem Pengawas dapat dilihat pada
Gambar 2.2.

Gambar 2.2 Sistem Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM menerapkan Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM)

yang terdiri dari 3 (tiga) elemen penting yaitu sub-sistem Pengawas produsen, sub-
sistem Pengawas pemerintah/Badan POM dan sub-sistem Pengawas konsumen.
1. Sub-sistem Pengawas oleh Produsen
Produsen sebagai penghasil produk, harus menjamin dan bertanggung
jawab terhadap produk-produk yang dihasilkan. Berbagai peraturan
perundang-undangan telah mengatur hal ini antara lain undang-undang No.
36 tahun 2009 tentang Kesehatan. Undang-undang No. 8 tahun 1999 tentang
perlindungan konsumen menekankan tanggung jawab produsen sebagai
 pelaku usaha. Hal ini dijelaskan pada pasal 7 (d) yaitu kewajiban pelaku usaha
adalah: “menjamin mutu barang atau jasa produksi dan atau diperdagangkan
berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan atau jasa yang berlaku”.
Melalui proses ini diharapkan agar segala bentuk penyimpangan standar
mutu dapat terdeteksi. Secara hukum, produsen bertanggung jawab atas
Pengawas mutu dan keamanan produk yang mereka hasilkan. Segala bentuk
penyimpangan dan pelanggaran dari standar yang ditetapkan dapat
berdampak sanksi baik administratif maupun hukum.
2. Sub-sistem Pengawas oleh Pemerintahan/BPOM
Pengawas BPOM pusat menitik-beratkan kepada pre-market approval
yang dilaksanakan melalui sistem registrasi produk, maka beralih ke sistem
notifikasi. Sistem Pengawas mutu dan keamanan produk lebih difokuskan
setelah produk itu beredar di pasaran. Dalam upaya melindungi masyarakat
dari peredaran makanan yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) maka
produsen/ importer/distributor bertanggung jawab penuh terhadap
produknya. Badan POM memiliki sistem pengembangan dalam hal Pengawas
obat, yaitu keamanan, efektifitas, dan kualitas, sedangkan dalam Pengawas
makanan, yang menjadi pertimbangan utama adalah keamanan dan kualitas.
Pengawas obat dan makanan ini memiliki tujuan yaitu melindungi konsumen
dalam dan luar negeri dan meningkatkan keunggulan daya saing industri
Indonesia dengan quality image yang kuat sehingga dapat meningkatkan
perekonomian nasional.
3. Sub-sistem Pengawas oleh Konsumen
Sistem Pengawas masyarakat sendiri melalui peningkatan kesadaran
dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakan.
2.5. Kebijakan Strategis BPOM
Sasaran strategis BPOM disusun berdasarkan visi misi yang sudah dibuat dan
ingin dicapai oleh BPOM, dengan mempertimbangfkan tantangan masa depan,
sumber daya yang ada serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam
kurun waktu periode ini diharapkan BPOM mampu mencapai sasaran strategis
berikut :
2.5.1 Menguatnya Sistem Pengawas Obat dan Makanan
Sistem Pengawas ini dimulai dari penilaian pre-market produk, sertifikasi
sarana produksi, Pengawas post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian
serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan
makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsu. Sistem pre market
dan post-market seperti dijelaskan dalam Gambar 2.3.

Gambar 2.3 Pre-market dan post-market dalam SISPOM.

Dalam memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan ini harus mampu
mencakup :
1. Standarisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan
kebijakan terkait dengan Pengawas Obat dan Makanan. Standarisasi
dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang
mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri.
2. Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum
memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan
kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan agar produk
yang memiliki izin edar berlaku secara nasional.
3. Pengawas setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi
mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan
melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta
 pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan
farmakovigilan dan Pengawas label/penandaan dan iklan. Pengawas ini
melibatkan Balai Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang sulit
terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawas Obat dan Makanan (Pos
POM).
4. Pengujian laboratorium. Produk yang di sampling berdasarkan risiko
kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan
Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan
mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan
sebagai untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan
untuk ditarik dari peredaran.
5. Penegakan hukum di bidang Pengawas Obat dan Makanan. Penegakan
hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun
investigasi awal. Proses penegakan hukum terhadap pelanggaran pidana
sampai dengan projusticia untuk memberikan efek jera serta dapat juga
diberikan sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari
peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan.
2.5.2 Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku
kepentingan dan partisipasi masyarakat
Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan banyak
sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu
kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Pelaku usaha
mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang
memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi
yang sesuai dengan ketentuan. Pengawas oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan
dari hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan bahan baku, proses produksi, distribusi
hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat.
Tanpa meninggalkan tugas utama Pengawas, BPOM berupaya memberikan
dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya
yaitu dengan memberikan insentif, clearing house, dan pendampingan regulatory.
Untuk mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dapat dilakukan
melalui tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik
pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok
dan fungsi BPOM, identifikasi sumber daya yang dimiliki oleh masing- masing
institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPOM, dan
menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.
2.5.3. Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM
Untuk melaksanakan tugas BPOM, diperlukan penguatan
kelembagaan/organisasi. Penataan dan penguatan organisasi bertujuan untuk
meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat
fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi
BPOM. Penataan tata laksana bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan
efektivitas sistem dan prosedur kerja.
2.5.4 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional
Sebagaimana visi dan misi pembangunan nasional periode 2015-2019, untuk
mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah satunya
adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan
sejahtera. Visi – misi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas
pembangunan yang disebut Nawa Cita.
Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode 2015-
2019, maka BPOM utamanya akan mendukung agenda Nawa Cita ke-5
meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia dengan menunjang Program
Indonesia Sehat melalui Pengawas Obat dan Makanan. Dalam Sasaran Pokok
RPJMN 2015-2019, BPOM termasuk dalam 2 (dua) bidang yaitu: 1) Bidang Sosial
Budaya dan Kehidupan Beragama – Sub bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat;
dan 2) Bidang Ekonomi – Sub bidang UMKM dan Koperasi.
Bidang Sosbud dan Kehidupan Beragama – Sub bidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat Kebijakan: Meningkatkan Pengawas Obat dan Makanan. Bidang
Ekonomi – Sub bidang UMKM dan Koperasi Kebijakan: Meningkatkan daya saing
UMKM dan koperasi sehingga mampu tumbuh menjadi usaha yang berkelanjutan
dengan skala yang lebih besar (“naik kelas”) dalam rangka mendukung kemandirian
perekonomian nasional.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan
Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan
pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi. Masyarakat yang terkait dengan
BPOM adalah "Meningkatkan Pengawas Obat dan Makanan", melalui strategi :
a. Penguatan sistem Pengawas Obat dan Makanan berbasis risiko;
b. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;
c. Penguatan kemitraan Pengawas Obat dan Makanan dengan pemangku
kepentingan;
d. Peningkatan kemandirian Pengawas Obat dan Makanan berbasis risiko oleh
masyarakat dan pelaku usaha;
e. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong
peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan
f. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan.
2.5.5 Arah Kebijakan dan Strategi BPOM
A. Penguatan Sistem Pengawas Obat dan Makanan Berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawas Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai
dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial
dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis
risiko yaitu dengan memprioritaskan Pengawas kepada hal – hal yang
berdampak risiko lebih besar agar Pengawas yang dilakukan lebih optimal.
B. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya
saing produk Obat dan Makanan
BPOM diharapkan mampu meningkatkan kemandirian ekonomi
terutama dalam hal daya saing. Ketersediaan tenaga pengawas merupakan
tanggung jawab produsen, namun BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan
kualitas sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan bimbingan,
pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut.
C. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
Pengawas Obat dan Makanan
 Sampai saat ini BPOM menyadari berbagai keterbatasan yang dimiliki,
baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun
pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah
elemen kunci yang harus dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan
fungsi Pengawas Obat dan Makanan. Pemerintah daerah dan masyarakat juga
dituntut untuk ikut adil dan terlibat aktif dalam pelaksanaan Pengawas
tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli dan proaktif dalam mendorong
kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai kelompok kepentingan
dalam dan luar negeri, baik dari unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya
Obat dan Makanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan
organisasi masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa
Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.
D. Penguatan kapasitas kelembagaan Pengawas Obat dan Makanan melalui
penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan
efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan
sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal
secara efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi
birokrasi untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,
penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi
untuk mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi
knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem
perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis aktual
perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.
2.5.6 Strategi
Strategi BPOM mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait Pengawas Obat dan
Makanan.
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi
dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan
Makanan.
Internal:
1. Penguatan Regulatory System Pengawas Obat dan Makanan berbasis
risiko.
2. Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/ pegawai.
3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta
diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai.
4. Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan
daerah secara lebih proporsional dan akuntabel.
5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama
dalam mendukung tugas Pengawas Obat dan Makanan.