TUGAS PKPA BBPOM JAKARTA

Nama : Fella Salinda Putri

NIM : 4120109700019
Universitas : UIN Syarif Hidayatullah

MANUAL ORGANISASI BPOM

SISTEM JAMINAN MUTU

1. PROFIL ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1.1 Dasar hukum organisasi BPOM ditetapkan melalui:

a. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan

b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan
d. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi
Nomor 19 Tahun 2018 tentang Penyusunan Peta Proses Bisnis Instansi
Pemerintah
e. Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2019 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan
Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan
f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.71.02.14.931 Tahun 2014 tentang Penunjukan Laboratorium Rujukan
dan Unggulan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
 g. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.1.23.08.17.3896 Tahun 2017 tentang Petunjuk Pelaksanaan
Penyelenggaraan Manajemen Risiko di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan
1.2. Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPOM
Tugas BPOM yaitu menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan
Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif,
obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan
1.3 Fungsi BPOM
a. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan
b. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan
c. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar
d. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar
e. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi
pemerintah pusat dan daerah
f. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
g. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan
h. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi
kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM
i. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM
j. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM
k. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di
lingkungan

Pengawasan Sebelum Beredar adalah Pengawasan Selama Beredar adalah

tindakan pencegahan untuk menjamin
Obat dan Makanan yang beredar
memenuhi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu
produk yang ditetapkan.
untuk memastikan Obat dan Makanan
yang beredar memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat,
dan mutu produk yang ditetapkan serta
tindakan penegakan hukum
 Kewenangan BPOM adalah menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai
dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian
Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan, melakukan
intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan, pemberian sanksi
administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Balai Besar/Balai POM/Loka POM . Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 29

Tahun 2019 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor Nomor 12 Tahun 2018
tentang Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM, UPT BPOM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan. UPT BPOM menyelenggarakan fungsi:

a. Menysun rencana dan program di bidang Pengawasan Obat dan Makanan

b. Melaksanakan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi
c. Melaksanakan pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan
Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.
d. Melaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi
Obat dan Makanan
e. Melaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan.
f. Melaksanaan pengujian rutin Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-
masing.
g. Melaksanaan pengujian Obat dan Makanan dalam rangka investigasi dan/atau
penyidikan pada wilayah kerja masing-masing.
h. Melaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada
wilayah kerja masing-masing.
i. Mengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di
bidang pengawasan Obat dan Makanan.
j. Melaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
 k. Melaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat
dan Makanan.
l. Melaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.
m. Melaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.
1.3. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan
harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas.
Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi
seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Budaya organisasi meliputi ;
professional, integritas,kreadibilitas, kerja tim, inovatif, resposif.
1.4. Visi da Misi (2020-2024)
a. Visi ; Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan
Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian berlandaskan Gotong-
Royong.
b. Misi ;
 Membangun Sumber Daya Manusia (SDM) unggul terkait Obat dan
Makanan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen
bangsa dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
 Memfasilitasi percepatan pengembangan industri Obat dan Makanan dengan
keberpihakan terhadap Usaha Menengah, Kecil, dan Mikro (UMKM), dalam
rangka membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk
kemandirian bangsa.
 Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan dan penindakan
kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi dengan pemerintah pusat dan
daerah dalam kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi segenap
bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.
 Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk
memberikan pelayanan publik yang prima.
1.5. Tujuan
a. Meningkatnya peran serta masyarakat dan lintas sektor dalam Pengawasan
Obat dan Makanan.
b. Meningkatnya kapasitas SDM terkait Pengawasan Obat dan Makanan.
 c. Terwujudnya pertumbuhan dunia usaha yang mendukung daya saing industri
Obat dan Makanan serta kemandirian bangsa dengan keberpihakan pada
UMKM.
d. Menguatnya fungsi pengawasan yang efektif untuk memastikan obat dan
makanan yang aman dan bermutu.
e. Terwujudnya kepastian hukum bagi pelaku usaha Obat dan Makanan.
f. Terwujudnya perlindungan masyarakat dari kejahatan Obat dan Makanan.
g. Terwujudnya kelembagaan Pengawasan Obat dan Makanan yang kredibel dan
akuntabel dalam memberikan pelayanan publik yang prima.
1.6. Sasaran Strategis
Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2020-2024) ke depan diharapkan BPOM akan
dapat mencapai sasaran strategis sebagaimana tergambar pada peta strategi level 0
BPOM berikut

a. Terwujudnya Obat dan Makanan yang aman dan bermutu

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan BPOM merupakan suatu
proses yang komprehensif yang terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan
fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait pengawasan Obat dan
Makanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari
 perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar
tersendiri. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) merupakan evaluasi produk
sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan
kepada konsumen. Ketiga, pengawasan setelah beredar (postmarket control) untuk
melihat konsistensi keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan informasi produk, yang
dilakukan dengan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan, serta
pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara
nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini melibatkan Unit
Pelaksana Teknis BPOM yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia. Keempat,
pengujian laboratorium yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui
laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi
standar keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan
dasar ilmiah yang digunakan untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat.
Kelima, penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Penegakan
hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal.
Proses penegakan hukum sampai dengan pro justicia dapat berakhir dengan pemberian
sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut
izin edar, dan disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana,
maka terhadap pelanggaran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum pidana.
b. Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha dan kesadaran masyarakat terhadap keamanan,
manfaat dan mutu Obat dan Makanan
Jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk Obat dan Makanan pada
dasarnya merupakan kewajiban dari pelaku usaha. Pengawasan oleh pelaku usaha
sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan bahan baku, proses
produksi, distribusi, hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat. Pelaku usaha
mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang
memenuhi syarat (aman, berhasiat/bermanfaat, dan bermutu) dimulai dari proses
produksi yang sesuai dengan ketentuan. BPOM bertugas menyusun kebijakan dan
regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan
mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri. Peningkatan kapasitas
 dan komitmen pelaku usaha diasumsikan akan berkontribusi pada peningkatan daya
saing Obat dan Makanan. Upaya peningkatan kesadaran masyarakat dilakukan BPOM
melalui kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi,
dan Edukasi (KIE). Sasaran strategis ini diukur dengan indikator kinerja utama (IKU):
1) Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan,
dengan target sebesar 85 pada tahun 2024. 2) Indeks kesadaran masyarakat (awareness
index) terhadap Obat dan Makanan aman, dengan target 83 pada tahun 2024.

c. Meningkatnya kepuasan pelaku usaha dan Masyarakat terhadap kinerja pengawasan

Obat dan Makanan
Untuk mengukur keberhasilan sasaran strategis ini maka Indikator Kinerja Utama
(IKU) yang digunakan adalah: 1) Indeks kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian
bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan dengan target sebesar 88 di
tahun 2024; 2) Indeks Kepuasan masyarakat atas jaminan keamanan OM dengan target
sebesar 83 di tahun 2024; dan 3) Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Layanan
Publik BPOM dengan target sebesar 90,2 di tahun 2024.
d. Meningkatnya kualitas kebijakan pengawasan Obat dan Makanan
Dengan kualitas kebijakan pengawasan Obat dan Makanan yang tinggi, diharapkan
masyarakat akan semakin terlindungi dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi
syarat keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Untuk mengukur capaian sasaran
strategis ini, maka Indikator Kinerja Utama (IKU) nya adalah Indeks kemanfaatan
kebijakan pengawasan Obat dan Makanan, dengan target 90 pada akhir 2024
e. Meningkatnya efektivitas pengawasan dan pelayanan publik Obat dan Makanan
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif (full spectrum)
mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk, serta penegakan hukum.
pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko. Untuk
mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk
mencapai tujuan misi ini. Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh BPOM
akan meningkat efektivitasnya apabila BPOM mampu merumuskan strategi dan
 langkah yang tepat karena pengawasan bersifat lintas sektor. BPOM perlu melakukan
mitigasi risiko di semua proses bisnis serta terus meningkatkan
koordinasi lintas sector
f. Meningkatnya efektivitas penegakan hukum terhadap kejahatan Obat dan Makanan
Kejahatan ini menjadi ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat Indonesia serta
berdampak merugikan pada aspek ekonomi maupun sosial. Hal tersebut perlu diatasi
dan diantisipasi oleh BPOM melalui penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan
yang efektif sehingga mampu memberikan efek jera dan mengurangi tindak kejahatan
di bidang Obat dan Makanan.

g. Meningkatnya regulatory assistance dalam pengembangan Obat dan Makanan

Regulatary assisitance BPOM terus ditingkatkan guna meningkatkan pengembangan
Obat dan Makanan. BPOM mengawal hilirisasi hasil riset/inovasi pengembangan obat
serta fitofarmaka dalam rangka pemenuhan standar kualitas dan keamanan produk.
Selain itu, pengembangan dan peningkatan kualitas dan kapasitas UMKM Obat dan
Makanan juga menjadi salah satu prioritas BPOM ke depan, agar UMKM Obat dan
Makanan dapat berdaya saing baik di pasar dalam negeri maupun luar negeri.
h. Terwujudnya tata kelola pemerintahan dan kerja sama BPOM yang optimal
Penerapan tata kelola pemerintahan yang baik secara konsisten ditandai dengan
berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi
hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008
tentang Keterbukaan Informasi Publik (KIP) menjadi landasan untuk memantapkan
penerapan prinsipprinsip good governance dalam penyelenggaraan pemerintahan.
Selain itu, untuk menginstitusionalisasi keterbukaan informasi publik, telah ditetapkan
Pejabat Pengelola Informasi dan Dokumentasi (PPID) di BPOM. Sumber daya, yang
meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine) merupakan modal
penggerak organisasi. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan
kualitasnya, menuntut kemampuan BPOM untuk mengelola sumber daya tersebut
seoptimal mungkin dan secara akuntabel agar dapat mendukung terwujudnya sasaran
program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya
 yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh
elemen organisasi.
i. Terwujudnya SDM yang berkinerja optimal
SDM yang kompeten merupakan kapital/modal yang perlu dikelola dengan baik agar
dapat meningkatkan profesionalitas dalam menyelesaikan tugas dan pekerjaan. Selain
itu, perlu dilakukan penguatan kapasitas SDM dalam pengawasan Obat dan Makanan.
Dalam hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN
yang dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola
karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v)
promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan
jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian. Untuk
mengukur keberhasilan dari sasaran strategis ini.
j. Menguatnya laboratorium, riset dan kajian, serta penerapan egovernment dalam
pengawasan Obat dan Makanan
Kecenderungan yang saat ini terjadi adalah pergeseran bisnis proses dari manual
bergerak ke arah digital dan online. Demikian halnya dengan pengawasan obat dan
makanan pada saat ini sudah seharusnya mampu beradaptasi dalam mengantisipasi
permasalahan dan tantangan pengawasan di era internet of things. Sistem informasi
berbasis teknologi informasi dan database merupakan salah satu poin penting dalam
perbaikan tata kelola dan dukungan pelaksanaan tugas BPOM di era digital ini
k. Terkelolanya Keuangan BPOM secara Akuntabel
Sehingga salah satu sasaran yang penting dalam Learning and Growth Perspective
yang menggambarkan kemampuan BPOM dalam mengelola anggaran secara
akuntabel dan tepat
l. Arah Kebijakan dan Strategi
 Arah Kebijakan 1) Peningkatan pemahaman, kesadaran, dan peran serta
masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan. 2) Peningkatan kapasitas
SDM BPOM dan pemangku kepentingan. 3) Peningkatan regulatory assistance
dan pendampingan terhadap pelaku usaha termasuk UMKM dalam upaya
peningkatan keamanan dan mutu Obat dan Makanan dan fasilitasi industri
dalam rangka peningkatan daya saing Obat dan Makanan. 4) Peningkatan
 efektivitas dan efisiensi pengawasan premarket dan postmarket Obat dan
Makanan. 5) Penguatan koordinasi pengawasan Obat dan Makanan dari hulu
ke hilir serta peningkatan kualitas tindak lanjut hasil pengawasan bersama
lintas sektor terkait. 6) Penguatan penindakan kejahatan Obat dan Makanan. 7)
Peningkatan akuntabilitas kinerja dan kualitas kelembagaan Pengawasan Obat
dan Makanan
 Peningkatan komunikasi, informasi, dan edukasi untuk mendorong peran serta
masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan. 2) Penguatan pengelolaan
SDM, sarana prasarana/infrastruktur, laboratorium, serta peningkatan
efektivitas dan efisiensi alokasi dan penggunaan anggaran. 3) Intensifikasi
pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk pendampingan riset dan
inovasi untuk mendorong daya saing. 4) Penguatan pengawasan premarket dan
postmarket Obat dan Makanan yang komprehensif berbasis risiko termasuk
regulasi, perluasan cakupan pengawasan dan optimalisasi tugas dan fungsi
pengawasan oleh unit teknis dan UPT. 5) Penguatan kemitraan dengan lintas
sektor nasional dan internasional dalam peningkatan pengawasan Obat dan
Makanan. 6) Penguatan fungsi cegah tangkal, intelijen, dan penyidikan
kejahatan obat dan makanan. 7) Penguatan pengujian, riset, kajian, dan
penggunaan TIK dalam pengawasan Obat dan Makanan. 8) Peningkatan
Implementasi Reformasi Birokrasi BPOM termasuk peningkatan kualitas dan
percepatan pelayanan publik berbasis elektronik.
2. PROSES BISNIS
Proses bisnis BPOM dengan rincian Peta Proses Bisnis, Peta Subproses Bisnis, Peta
Hubungan Proses Bisnis, dan Peta Lintas Fungsi sebagai berikut:
2.1. Peta Proses Bisnis
2.2 Peta Hubungan Bisnis
3. Susunan Organisasi
Susunan Organisasi BPOM berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Peraturan BPOM Nomor
29 Tahun 2019 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan BPOM, dan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2019 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat
dan Makanan Nasional BPOM, sebagai berikut:
4. RUANG LINGKUP
4.1. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu Pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu
(Quality Manajemen System) ISO 9001: 2015 di lingkungan BPOM meliputi Manajemen
Puncak, 28 Unit Kerja Pusat, 33 Balai Besar/Balai POM, dan 21 Loka POM. Seluruh
klausul dalam persyaratan ISO 9001:2015 diimplementasikan oleh BPOM.
4.2. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Laboratorium Pelaksanaan Sistem Manajemen
Laboratorium ISO/IEC 17025:2017 di lingkungan BPOM meliputi Pusat Pengembangan
Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Balai Kalibrasi, dan Laboratorium Balai
Besar/Balai POM (kecuali Balai POM di Sofifi dan Balai POM di Mamuju), serta Loka
POM di Kabupaten Ende.
5. ACUAN NORMATIF
Pedoman Sistem Manajemen Mutu BPOM mengacu dengan persyaratan ISO 9001:2015,
ISO/IEC 17025:2017, WHO TRS 957, dan Pedoman WHO lainnya yang relevan.
6. ISTILAH DAN DEFINISI
 Istilah dan definisi yang digunakan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu di
lingkungan BPOM merujuk pada istilah dan definisi yang diatur dalam Peraturan
perundang-undangan yang berlaku atau dalam Standar lain yang digunakan.
7. PERSYARATAN UMUM DAN ORGANISASI
7.1. Konteks Organisasi
a. Organisasi
1) BPOM menentukan, memantau dan meninjau isu -isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi, dimana isu-isu tersebut diidentifikasi
berdasarkan pengaruhnya baik positif maupun negatif dalam mencapai hasil yang
diinginkan.
2) BPOM mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab secara berjenjang
sesuai struktur, tugas, dan fungsi organisasi.
3) BPOM menjamin bahwa seluruh Pegawai Negeri Sipil (PNS) dan Pegawai Pemerintah
Non Pegawai Negeri (PPNPN), dalam menjalankan tugas dan fungsinya menjamin
kerahasiaan dan keamanan data serta tidak memihak yang dibuktikan dengan
menandatangani dan menerapkan Pakta Integritas.
b. Kebutuhan dan Harapan BPOM menetapkan pihak yang berkepentingan dan
persyaratan yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu QMS ISO 9001:2015
serta memantau dan mengkaji ulang kebutuhan dan harapan pihakpihak yang
berkepentingan.
c. Lingkup Sistem Manajemen Mutu
1) Seluruh klausul dalam persyaratan ISO 9001:2015 diimplementasikan oleh BPOM,
dengan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu sesuai peta hubungan bisnis
proses BPOM
2) Lingkup sistem manajemen laboratorium dinyatakan sebagai berikut: a) Laboratorium
BPOM melakukan kegiatan pengujian dan atau pengembangan metode analisis, dan atau
kalibrasi peralatan laboratorium, dan atau pengembangan baku pembanding, serta sebagai
penyelenggara uji profisiensi bagi PPPOMN di fasilitas laboratorium permanen dan
laboratorium bergerak. b) Kegiatan tersebut sebagai bagian dari pengawasan mutu,
keamanan serta khasiat/manfaat produk obat dan makanan oleh BPOM dan dilakukan
untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017 dan persyaratan kriteria
keberterimaan berdasarkan peraturan perundang-undangan dan standar yang berlaku. c)
Pada ruang lingkup yang diajukan atau telah diakreditasi tidak terdapat kegiatan atau
parameter atau obyek pengujian yang disubkontrakkan kepada pihak lain secara
permanen atau berkelanjutan. d) Dalam keadaan tidak terduga atau didasarkan pada
fluktuasi beban kerja dan kebutuhan sumber daya, Laboratorium di lingkungan BPOM
yang terakreditasi ISO/IEC 17025:2017 dapat melakukan pengujian sesuai Tata
Hubungan Kerja (Tahubja). Setiap pekerjaan pengujian yang diberikan kepada
laboratorium seperti tersebut di atas dikomunikasikan kepada pelanggan. e) Bidang
Kimia Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif PPPOMN juga
menerapkan persyaratan berdasarkan WHO TRS 957 dan Pedoman WHO lainnya yang
relevan. f) Laboratorium BPOM tidak melakukan sampling. Sampel yang diuji berasal
dari internal BPOM dan Stakeholder.
d. Sistem Manajemen Mutu dan Proses Laboratorium BPOM telah menetapkan dan
mendokumentasikan sistem manajemen yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015,
dan telah mendukung konsistensi pemenuhan persyaratan umum; persyaratan struktural;
persyaratan sumber daya dan persyaratan proses sesuai dengan persyaratan ISO/IEC
17025:2017.
7.2. Kepemimpinan
a. Kepemimpinan dan Komitmen Manajemen Manajemen BPOM menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: 1) Mengambil
tanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu; 2) Memastikan bahwa
kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam sistem manajemen mutu dan cocok
dengan konteks dan arah strategis organisasi; 3) Memastikan integrasi persyaratan sistem
manajemen mutu ke dalam proses-proses bisnis organisasi; 4) Mempromosikan
penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko; 5) Memastikan bahwa
sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia; 6)
Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan
persyaratan sistem manajemen mutu; 7) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu
mencapai hasil yang telah diinginkan; 8) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung
orang-orang untuk berkontribusi terhadap efektivitas sistem manajemen mutu; 9)
Mempromosikan peningkatan; 10) Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya
untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk bidang tanggung jawab
mereka.
b. Kebijakan Mutu BPOM berkomitmen melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan
yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus menerus
meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku
kepentingan, dengan menerapkan prinsipprinsip pemerintahan yang baik dalam
pemerintah yang bersih.
c. Peran Tanggung Jawab dan Kewenangan 1) BPOM memiliki struktur, tanggung jawab
dan kewenangan sesuai Peraturan BPOM Nomor 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2) Laboratorium BPOM menetapkan
manajemen laboratorium yang bertanggung jawab terhadap laboratorium sesuai
nomenklatur jabatan di dalam organisasi BPOM. 3) Kepala Badan POM memberikan
tugas, tanggung jawab dan kewenangan kepada Manajemen Representatif/Manajemen
Laboratorium untuk menjalankan tugasnya yang mencakup implementasi sistem
manajemen mutu sesuai dengan persyaratan, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem
manajemen atau dari prosedur, menginisiasi tindakan untuk mencegah atau
meminimalisasi penyimpangan, melaporkan kepada manajemen terkait unjuk kerja
sistem manajemen dan peningkatan yang diperlukan dan berkomunikasi mengenai
keefektifan sistem manajemen dan pemenuhan persyaratan dan persyaratan lainnya.
Manajemen BPOM menjaga integritas sistem manajemen dengan merencanakan dan
melaksanakan ketika terjadi perubahan pada sistem manajemen.
d. Fokus Pelanggan Manajemen BPOM menunjukkan kepemimpinan dan fokus
pelanggan dengan memastikan bahwa: 1) Pelanggan dan hukum yang berlaku serta
persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami dan secara konsisten dipenuhi; 2) Risiko
dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian terhadap hasil pengawasan Obat dan
Makanan ditentukan dan ditangani; dan 3) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipertahankan.
7.3. Perencanaan
a. Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang 1) Manajemen BPOM dalam
merencanakan kegiatan menyangkut tugas dan fungsi selalu mempertimbangkan isu
eksternal dan internal. 2) Perencanaan BPOM juga mempertimbangkan jaminan untuk
mencapai hasil yang diinginkan dengan memperhatikan dampak untuk mencapai
peningkatan. 3) Manajemen BPOM melakukan untuk menangani resiko dan peluang
b. Sasaran Mutu Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced
Scorecard
c. Perubahan BPOM melakukan perubahan Sistem Manajemen Mutu berdasarkan
perubahan-perubahan lingkungan strategis diantaranya, perubahan Organisasi dan Tata
Kerja di lingkungan BPOM.
8. PERSYARATAN SUMBER DAYA
8.1. Sumber Daya Manusia
a. BPOM menyiapkan sumber daya manusia yang sesuai dengan kompetensinya
b. BPOM mengatur dan mendokumentasikan Uraian Tugas dan Rekaman personel.
8.2. Kompetensi dan Pengetahuan
8.2. Kompetensi dan Pengetahuan
a. BPOM memiliki prosedur untuk perencanaan kompetensi, pemilihan pelatihan dan
pemantauan kompetensi serta penyeliaan dan pemberian wewenang.
b. Pengembangan kompetensi dilakukan melalui pendidikan dan/atau pelatihan
c. Evaluasi hasil pelatihan dilaksanakan untuk melihat efektifitas program pelatihan yang
ditetapkan
8.3. Kesadaran dan Komunikasi
a. BPOM memastikan seluruh personel memahami dan menerapkan kebijakan mutu,
sasaran mutu yang relevan
b. Proses komunikasi internal secara langsung di lingkungan BPOM adalah mencakup
komunikasi antara Kepala BPOM dengan Pimpinan unit kerja melalui rapat koordinasi
pimpinan, rapat kerja dan rapat koordinasi pimpinan terbatas serta rapat evaluasi nasional
c. Proses komunikasi internal tersebut dijabarkan oleh unit kerja dalam bentuk rapat
periodik bulanan dan/atau rapat koordinasi unit kerja dan/atau rapat koordinasi dengan
pihak terkait. d. Hasil komunikasi langsung dapat disimpan dalam bentuk laporan atau
rekaman hasil pertemuan
8.4. Infrastruktur dan Kondisi Lingkungan
a. BPOM menetapkan, menyediakan dan memelihara sarana yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan, seperti penggunaan sarana kantor, perangkat lunak
sistem kerja, dan teknologi informasi serta sarana pendukung lainnya.
b. Laboratorium menetapkan dan mendokumentasikan Instruksi Kerja dan persyaratan
untuk memantau titik kritis kondisi dan akomodasi lingkungan.
c. Akses ke laboratorium dikendalikan.
d. Dalam menjaga mutu pengujian dilakukan pemasangan rambu-rambu atau tulisan
peringatan untuk memasuki ruangan tertentu di laboratorium.
e. Apabila dalam pemantauan ditemukan penyimpangan kondisi lingkungan di
laboratorium, personel melaporkan kepada manajemen. Pengujian harus dihentikan
apabila penyimpangan kondisi lingkungan
8.5. Peralatan Laboratorium dan Ketertelusuran Pengukuran
a. BPOM harus menentukan dan menyediakan peralatan yang dibutuhkan untuk
memastikan hasil yang valid sesuai dengan persyaratan.
b. Dalam menjamin ketertelusuran pengukuran maka peralatan harus dikalibrasi atau
diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap
Satuan Internasional (SI) yang digunakan sebagai identifikasi status kalibrasi peralatan.
c. Peralatan harus dijaga dari penyetelan, kerusakan atau kemunduran yang menyebabkan
tidak validnya status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
9.2. Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
Manajemen BPOM menetapkan, mendokumentasikan, mengendalikan, dan memelihara
dokumen sistem manajemen mutu dari perubahan yang tidak diinginkan.
10. PERSYARATAN PROSES OPERASIONAL
10.1. Persyaratan Proses Operasional secara Umum
a. Manajemen BPOM merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan proses-proses sesuai
tugas dan fungsinya untuk memenuhi persyaratan dari penyediaan produk dan layanan dengan
cara menentukan persyaratan serta menetapkan kriteria proses dan penerimaan produk dan
layanan. b. Manajemen BPOM menerapkan komunikasi pelanggan dengan cara: 1) Menyediakan
informasi yang berkaitan dengan produk layanan; 2) Menangani permintaan, kontrak atau
pesanan termasuk perubahannya; 3) Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan
produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan; dan 4) Menangani atau mengendalikan
barang milik pelanggan. c. Manajemen BPOM memastikan memiliki kemampuan untuk
memenuhi pesryaratan untuk produk dan layanan dan melakukan tinjauan sebelum melakukan
komitmen untuk memasok produk dan layanan pada pelanggan. d. Seluruh kebutuhan
pelanggan dikonfirmasikan sebelum layanan diberikan. e. BPOM melakukan proses dan
penyediaan pelayanan dalam keadaan terkendali. f. BPOM melindungi hasil pelayanan sesuai
dengan persyaratan. g. Laboratorium di lingkungan BPOM memiliki prosedur penanganan
pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan perbaikannya.
10.2. Persyaratan Proses Operasional Laboratorium Untuk persyaratan operasional
laboratorium di lingkungan BPOM, disesuaikan dengan seluruh persyaratan proses pada ISO/IEC
17025:2017 dalam Pedoman Teknis Laboratorium.
11. EVALUASI KINERJA DAN PENINGKATAN
11.1. Monitoring, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
. Pemantauan dan pengukuran dituangkan dalam laporan monitoring evaluasi secara
berkala (monev triwulan/tahunan) untuk memastikan semua aktivitas yang dilaksanakan
telah menunjukan kesesuaian terhadap persyaratan layanan.
a. Kepuasan dan Keluhan Pelanggan Untuk memastikan kesesuaian terhadap
persyaratan pelayanan, BPOM secara aktif memantau informasi berkaitan dengan
persepsi pelanggan melalui Survei Kepuasan Masyarakat. Pengaduan atau keluhan
harus ditindaklanjuti dengan proses: 1) Menerima, memvalidasi dan menyelidiki
pengaduan atau keluhan; 2) Merekam pengaduan atau keluhan; 3) Menindaklanjuti
pengaduan atau keluhan; dan 4) Memberikan pemberitahuan resmi hasil tindaklanjut
kepada pelanggan.
b. . Analisis dan Evaluasi BPOM melakukan analisis dan evaluasi data yang
berhubungan dengan kepuasan pelanggan, kesesuaian terhadap persyaratan layanan,
kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu, efektifitas yang diambil untuk
menangani risiko dan peluang, dan kinerja penyedia eksternal serta kebutuhan untuk
peningkatan dalam sistem manajemen mutu.
c. Audit Internal BPOM merencanakan, menetapkan, dan memelihara program audit
internal minimal dilaksanakan setahun sekali untuk memantau efektifitas penerapan
sistem manajemen mutu. Kriteria, ruang lingkup, pelaksanaan, dan pelaporan audit
ditetapkan pada Petunjuk Teknis Pelaksanaan Audit Internal BPOM. Audit internal
 dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi sesuai dengan sistem manajemen
dan telah mengikuti pelatihan audit internal untuk memastikan objektivitas dan
kenetralan proses audit. Hasil audit internal dilaporkan kepada pimpinan, untuk
dilakukan tindakan koreksi
d. Tinjauan/Kaji Ulang Manajemen
1) Umum BPOM melaksanakan pengkajian terhadap hasil atau laporan penerapan
sistem manajemen mutu yang telah dilaksanakan. Tinjauan/Kaji Ulang Manajemen
dilaksanakan minimal sekali dalam setahun dengan tujuan untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem yang meningkat secara berkelanjutan.
2) Input Tinjauan Manajemen Tinjauan/Kaji Ulang Manajemen harus direncanakan
dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan: a) Status tindakan dari Tinjauan/Kaji
Ulang Manajemen sebelumnya; b) Perubahan isu eksternal dan internal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu; c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
1. Kepuasan dan keluhan pelanggan serta umpan balik dari pihak yang
berkepentingan
2. Capaian Sasaran Mutu
3. Kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan/kebijakan dan prosedur
4. Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
5. Pemantauan dan pengukuran hasil
6. Hasil audit internal dan eksternal
7. Kinerja penyedia eksternal.
d) Kecukupan sumber daya ; e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani
risiko dan peluang; f) Peluang untuk peningkatan. Khusus laboratorium Tinjauan/Kaji
Ulang Manajemen yang dilakukan juga harus mencakup:
1. Perubahan volume dan jenis pekerjaan atau ruang lingkup kegiatan laboratorium
2. Hasil pemastian keabsahan hasil (uji profisiensi/kolaborasi/uji banding).
3) Output Tinjauan/Kaji Ulang Manajemen Output Tinjauan/Kaji Ulang Manajemen
harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan: a) Peluang untuk
peningkatan sistem manajemen; b) Efektivitas dan kebutuhan yang diperlukan untuk
perubahan sistem manajemen mutu; dan c) Kebutuhan sumber daya
11.2. Peningkatan
a. Umum
Dilakukan dengan cara; 1) Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi
persyaratan dan juga menangani kebutuhan dan harapan yang akan datang; 2)
Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan; dan 3)
Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
b. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Dilakukan dengan cara ; 1) Kaji ulang ketidaksesuaian; 2) Penentuan penyebab
ketidaksesuaian untuk memastikan tidak terulang; 3) Implementasikan tindakan yang
diperlukan; 4) Kaji ulang keefektifan dari tindakan perbaikan yang dilakukan; 5)
Pemutakhiran risiko dan peluang yang ditentukan pada perencanaan, jika diperlukan;
6) Perubahan pada sistem manajemen mutu, jika diperlukan; dan 7) Tindakan
perbaikan harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang ditemukan untuk
menghilangkan penyebab dan mencegah keberulangan.
c. Peningkatan Berkelanjutan Peningkatan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas
sistem manajemen dilakukan secara terus menerus. Peluang peningkatan
diidentifikasi melalui penelaahan terhadap prosedur operasional, kebijakan dan
sasaran mutu, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, penilaian risiko,
dan analisis data