Anda di halaman 1dari 7

Ada tiga macam golongan obat, yaitu :

1. Obat keras, di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran merah
dengan pinggiran hitam.

2. Obat bebas terbatas, di mana pada kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda
lingkaran hijau dengan pinggiran hitam.

3. Obat bebas, di mana kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran biru dengan
 pinggiran hitam.

Jenis obat tradisional adalah obat yang kandungan obatnya berasal dari nabati maupun hewani,
dengan no. reg. BTR.

Nomor Registrasi Obat

 Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit seperti tergambar di bawah ini

:1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
G T I 7 6 2 0 0 0 1 1 2 0 B 1

Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut :

Digit  Keterangan 
D : menunjukkan nama dagang
Digit 1 (huruf) G : menunjukkan nama generic

K : golongan obat keras


Digit 2 (huruf) T : golongan obat bebas
terbatas B : golongan obat
bebas
 N : golongan obat narkotika
I : obat jadi impor 
Digit 3 (huruf) L : obat jadi produksi local

Periode daftar, misalnya:


72 : disetujui pada tahun 1972 ± 1974,
Digit 4-5 73 : disetujui pada tahun 1974 ± 1976,
76 : disetujui pada tahun 1976 ± 1978,
77 : disetujui pada tahun 1978 ± 1980,
dan seterusnya...
menunjukkan nomor urut pabrik. Jumlah
Digit 6 ± 8  pabrik yang ada antara 100 ± 1000
menunjukkan nomor urut obat jadi yang
Digit 9 - 11 disetujui untuk masing-masing pabrik 
menunjukkan macam bentuk sediaan
Digit 12 - 13 yang ada (terdapat lebih dari 26 macam).
A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
yang pertama disetujui
Digit 14 B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
yang kedua disetujui.

C : menunjukkan
yang kekuatan
ketiga disetujui, sediaan obat jadi
dan seterusnya
menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap
nama, yaitu :

1.   kemasan utama
Digit 15
2.    beda kemasan yang
pertama 3.   beda kemasan
yang kedua
4.   beda kemasan yang ketiga, dan
seterusnya

Misalkan suatu obat


dipahami sebagai dengan
berikut : no. registrasinya adalah GTI 7620001120B1, dapat

G : obat dengan nama generik 


T : merupakan golongan obat bebas terbatas
I : merupakan obat jadi impor 
76 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 1976
200 : nomor pabrik yang ke-200 yang ada di Indonesia
011 : obat ke-20 yang disetujui dari pabrik tersebut.
20 : macam bentuk sediaan dari pabrik tersebut
B : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua kali disetujui
1 : kemasan utama

Nomor Registrasi Obat Tradisional

Untuk obat tradisional, nomor registrasinya terdiri dari kode huruf dan sembilan angka kode,
seperti tergambar di bawah ini:

A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9
B T L 0 2 3 2 0 0 2 0 3

Aturan pemahaman digit di atas adalah sebagai berikut :

Kode/Digit  Keterangan 
Kode huruf 
TR : obat tradisional lokal
TI : obat tradisional
impor TL : obat tradisional
Digit 1, 2, 3
lisensi
BTR : produk berbatasan lokal
BTI : produk berbatasa
impor BTL : produk berbatasan
lisensi

Kode angka
menunjukkan tahun mulai didaftarkan
 pada DepKes RI. Misal :
Digit 1, 2 76 : tahun 1976,
78 : tahun 1978,
00 : tahun 2000, dan seterusnya...
1 : menunjukkan pabrik farmasi
Digit 3 2 : menunjukkan pabrik jamu
3 : menunjukkan perusahaan jamu
menunjukkan bentuk sediaan
1 : bentuk rajangan
2 : bentuk serbuk 3
: bentuk kapsul
4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles,
Digit 4  jenang, tablet/kaplet
5 : bentuk dodol, majun
6 : bentuk cairan
7 : bentuk salep, krim
8 : bentuk plester/koyok 
9 : bentuk lain : dupa, ratus, mangir,
 permen
menunjukkan nomor urut jenis produk 
Digit 5, 6, 7, 8 yang terdaftar 
menunjukkan jenis atau macam kemasan
Digit 9 1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml

Misalkan suatu obat tradisional dengan nomor registrasi BTL 023200203, dapat dipahami
sebagai berikut :

BTL : menunjukkan obat ini tergolong obat berbatasan lisensi


02 : menunjukkan mulai didaftarkan pada tahun 2002
3 : menunjukkan obat ini dibuat oleh perusahaan jamu
2 : menunjukkan obat ini dibuat dalam bentuk serbuk 
0020 : menunjukkan obat memiliki nomor urut 0020 yang terdaftar dari perusahaan tersebut
3 : menunjukkan obat mempunyai kemasan 45 ml.
Daftar Pustaka

y   Majalah Intisari edisi Juli 2002, Penerbit PT Intisari Mediatama

Penandaan jamu:

- mencantumkan logo dan tulisan ´JAMU´

- logo warna hijau berupa ³ranting daun terletak dalam lingkaran´ dibagian atas kiri wadah.

Penandaan obat herbal terstandar:

- mencantumkan logo dan tulisan ´Obat Herbal Terstandar´

- logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran´ dibagian atas
kiri wadah.

Penandaan Fitofarmaka

- mencantumkan logo dan tulisan ´FITO FARMAKA´

- logo warna hijau berupa ³jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang)´ terletak dalam
lingkaran dibagian atas kiri wadah.

Kode nomor registrasi terdiri dari 2 digit kode huruf dan 9 digit kode angka.

Kode huruf terdiri 2 huruf yaitu: TR= obat tradisional lokal, TI = obat tradisional impor,
TL= obat tradisional lisensi, QD= obat quasi lokal, QI= obat quasi import, QL= obat quasi
lisensi, FF= Fito Farmaka.

Kode Angka terdiri dari 9 digit:

1 2 3 4 5 6 7 8 9
I II III IV

Kotak I : Tahun pendaftaran

Kotak II : Bentuk perusahaan; 1= Industri Farmasi, 2= IOT, 3= IKOT, 4= Importir Kotak

III : Bentuk sediaan; 1= Rajangan, 2= Serbuk, 3= Kapsul, 4= Pil, granul,


  boli/bolus, pastiles, jenang/dodol, 5= Tablet/kaplet, 6= cairan, 7=
Salep/krim, 8= Koyo/plester, 9= Bentuk lain.
Kotak IV : Nomor urut jenis produk yang terdaftar.

Contoh: TR 003200721, artinya:

TR : Obat Tradisional

00 : Disetujui sejak tahun 2000

3 : Didaftarkan oleh perusahaan jamu (IKOT)

2 : bentuk serbuk 

KOSMETIK 

Untuk kode kosmetik terdiri dari 12 (dua belas) digit, yaitu 2 digit huruf dan 10 digit berupa
angka. Contohnya: CD.0103602622.

y   CD: Produk Dalam Negeri/Lokal


y   CL: Produk Luar Negeri/Import
y   Digit 1,2: CD/CL
y   Digit 3,4: Kategori
y   Digit 5,6: Sub Kategori
y   Digit 7,8: Tahun Terbit Dibalik 
y   Digit 9,10,11,12: Nomor Urut

  Pengecualian Penandaan: Kosmetik yang penandaan pada pembungkus/brosur telah lengkap,


maka pada etiket wadah dengan ukuran kecil sekurang-kurangnya harus mencantumkan:

y    Nama Produk 
y    Nomor Ijin Edar 
y   Ukuran, Isi (Netto)
y    No. Batch/Kode Produksi
y

  Mohon dikoreksi
: TR : Obat untukproduksi
tradisional registrsi dalam
yang dikeluarkan
negeri Badan POM RI antara lain
TI : Obat tradisional Import
SD : Suplemen produksi dalam negeri
SI : Suplemen Impor 
MD : Makanan produksi dalam negeri
ML : Makanan impor 
CD : kosmetik dalam negeri
CL : kosmetik impor 
CA : kosmetik dengan tanda notifikasi

MAKANAN
- angka ke-1 : menunjukkan kode jenis kemasan
1 : Kaca
2 : Plastik 
3 : Karton / Kertas
4 : Tetrapak (harus
MD) 5 : Kaleng (harus
MD) 6 : Alumunium
Foil
7 : Komposid (harus MD)
8 : Ganda
9 : Lain ± lain

- angka ke-2,3 : menunjukkan nomor urut jenis produk 

01 : Daging dan hasil olahannya, ex: abon daging, baso daging, dendeng sapi,
rambak kulit
02 : Ikan dan hasil olahannya, ex: abon ikan, baso ikan, cumi kering, ikan asap, ikan
asin, kerupuk ikan, pasta, ikan, petis, terasi, udang kering
03 : Unggas dan hasil olahannya, ex: abon ayam, telur asin, keripik cakar, ayam
baker 04 : sayur dan hasil olahannya, ex: acar asinan sayur, jamur asin/kering,
sayur asin/kering, sayur kering
05 : kelapa dan hasil olahannya, ex: kelapa paruta kering, olahan air kelapa/nata de
coco, paste kelapa, santan

06 : tepung dan hasil olahannya, ex: bihun, biscuit, dodol, jenang, kerupuk, kue
basah, kue brem, kue kering, macaroni mie kering, mie basah, tapioca, Tepung aren,
Tepung
 beras /ketan, Tepung gandum, Tepung hunkwee, Tepung Kedele, Tepung kelapa,
Tepung kentang, tepung pisang, tepung sagu roti, sohun, tahu, wingko, geplak.
07 : Minyak goreng, Minyak jagung, Minyak kacang, Minyak kedele, Minyak kelapa,
Minyak bunga matahari, Minyak Zaitun
08 : Jem/jam dan jenisnya jem / selai / jeli
09 : Gula, Madu, Kembang gula Gula aren, Gula kelapa, Gula pasir, Gula semur,
Kembang guIa, Kembang gula kare , Madu, Sirop.
10 : Coklat,Kopi,Teh Coklat biji / bubuk, Kopi campur, Kopi biji / bubuk, Teh
11 : Bumbu Aneka bumbu masak, bawang goreng, Cuka, Kecap asin / manis, Petis,
Saos cabe, Saos ikan, Saos kacang, Saos tomat, Tauco, Terasi
12 : Rempah rempah Bawang merah kering/pasta/bubuk, Cabe kering / pasta / bubuk,
Cengkeh kering / pasta / bubuk, Jahe kering / pasta / bubuk, Jintan, Kayu manis,
Kapulaga, Ketumbar, Kunyit kering / pasta / bubuk, Lada putih / hitam, Pala / bunga
 pala, Wijen
13 : Minuman ringan, Jus Jus buah, Minuman beraroma, Minuman buah, Minuman
gula asam, Minuman kacang kedelai/Sari kedele, Minuman kopi / campur,
Minuman kunyit asam, Minuman lidah buaya, Minuman rumput laut, Minuman sari
madu, Minuman teh
14 : Buah dan hasil olahannya Asinan buah, Buah kering, Manisan buah, Kurma, Sari
 buah, Emping pisang.
15 : Biji-bijian dan umbi-umbian Beras, Jagung, Ketan, Keripik kentang, Keripik 

ketela, Keripik singkong, Keripik Sukun, Tape ketan, Kacang, Emping mlinjo, Getuk.
16 : Es Es batu, Es jus, Es stik 9. Kode Jenis Kemasan

- angka ke-4,5,6,7 : menunjukkan kode propinsi dan kabupaten/kota


- angka ke-8,9 : menunjukkan nomor urut produk PP-IRT yang telah memperoleh SPP-IRT
- angka ke-10,11,12 : menunjukkan nomor urut PP-IRT di kabupaten/kota yang bersangkutan

Anda mungkin juga menyukai