NAMA :

KELAS/SEMESTER : I C/ II

NIM :

1. Jelaskan perbedaan no registrasi,no batch dan nomor lot, berikan contoh

masing-masing dijelaskan?
2. Jelaskan yang dimaksud produk antara,ruahan dan produk jadi?

Pembahasan
1.
 Nomor registrasi
Registrasi (izin edar) adalah dokumen legal yang diterbitkan oleh
badan pom yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu
produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui
dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir,termaksud
rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk
tersebut.
Cara Penomoran No.Registrasi
PENGERTIAN NO. REGISTRASI
(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15
Keterangan :
Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
 Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat
jadi
72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-
1974, dan seterusnya.
Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang
disetujui untuk masing-masing pabrik.
Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi.
Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops
Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk
tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.

 No bacth
 Bacth atau bets adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilan dalam satu siklus pembuatan
atas suatu perintah pembuatan tertentu,
Cara penomoran bets
Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025

 No lot
Lot merupakan bagian tertentu dari suatu bets yang
memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas
yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat
diproduksi dengan proses yang terus menerus. Lot
berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam
suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian
rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki siat dan
mutu yang seragam dalam bats yang ditetapkan
 2. 2. Produk ruahan : produk ruhan adalah produk atau bahan
1. yang telah selesai diolah dan siap untuk
2. dikemas untuk menjadikannya produk
jadi/
3. obat jadi.
Produk antara : produk antara adalah produk yang
terdiri
atas bahan/campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengelolahan lebih lanjut
untuk menjadikannya produk ruahan
produk jadi : obat jadi /produk jadi adalah roduk yang
telah melewati seluruh
tahapan produksi,termksud pengemasan
dan telah siap untuk didistribusikan.