Nama: Berlian Kurniawan

Npm: A 141 069

I. PREFORMULASI
I.1 Cloxacillin Na 500mg
1. Struktur

2. Pemerian: serbuk hablur putih; tidak berbau (FI.Edisi V)

3. Kelarutan: Mudah larut dalam air; larut dalam etanol;sukar larut dalam kloroform
(FI.Edisi V)
4. Titik leleh:-
5. PH: Antara 4,5 – 7,5 ; lakukan penetapan menggunakan larutan 10mg/ml
6. Sediaan yang ada dipasarn:
- Meixam (Meiji Indonesia) inj. 500mg/vial(K)
- Ikaclix (Ikapharmindo) Kapsul 250mg. 500mg (K)
- Oberin (Smith Kline Beecham Indonesia) kapsul 500mg:serbuk inj 250mg/vil;
500mg/vial;sirup kering 125mg/5ml. 250mg/5ml(K).
(MIMS. 2009)
7. Dosis yang ditentukan; penggunanterapi; alasan
a. Dosis yang di tentukan: Cloxacilin Na 500mg ( dosis antibiotik untuk pemakaian
dewasa)
b. Penggunaan terapi: Mengganggu sintesis dinding sel bakteri, sehingga
menyebabkan sel menjadi lisis pada dosis 500mg kloksasilin sodium dapat
berefek ant bakterial dan untuk pemakaian dosis dewasa. Pada pemakaian anak-
anak diatas 6 tahun dan dibawah 12 tahun hanya digunakan setengah dari dosis
dewasa. Untuk anak dibawah 6 tahun digunakan sebanyakseperempat dari dosis
dewasa.

I.2 Informasi aspek farmakologi

1. Absopsi
Kloksasilin sodium baik disaluran cerna sekitar 40-60% dan relative stabil terhadap asam.
Absorpsinya terjadi secara utuh dan cepat. Akan tetapi, makanan mengganggu absopsinya
sehingga obat harus diberikan 1 jam sebelum makan
2. Distribusi
Semua golongan penisislin terdistribusi secara luas dalam cairan tubuh dan jaringan. Untuk
di distribusikan dengan baik 95% harus berikatan dengan protein.
3. Metabolisme
Kloksasilin dimetabolisme dihati dan memiliki waktu paruh 0,5-1jam
4. Ekskresi
Semua golongan penicilin cepat diekskresikan oleh ginjal. Untuk kloksasilin sieliminasi oleh
sekresi ginjal danempedu.
I.3 Zat Tmbahan

1. Kalium Sulfat

- Rumus kimia: K2 SO4

- Pemerian: Serbuk putih padat

- Kegunaan dalam Formula: Digunakan Sebgai pengisi untuk granulasi basah

- PH: 7,3- 10,4

- Stabilitas: Kalsium sulfat stabil secara kimia. Dalam benuk anhidrat dapat bersifat higroskopis dan
menimbulkancake atau mengendap pada penyimpanan. Pada penyimpanan harus pada tempat yang
kering

2. Starch 1500

- Rumus kimia:

- Pemerian: Serbuk berwarna putih atau hamr putih, tidak berbau dan memiliki karakteristik rasa
yang sedikit.

- kegunaan dalam formula: Dalam pembuatan tablet dan kapsul dapat bersifat sebagai penngikat,
penghancur atau desintegrant dan membantu kelarutan.

- ph : Antara 4,5-7,0

- Stabilias: Pada dasarnya starch 1500 stabil dalam bentuk dan strukturnya tetapi starch memiliki
sifat sedikit higroskopis. Harus disimpan dalam suhu sejuk dan tempat yang kering.

3. Asam stearat

- Rumus kiia:

- Pemerian: Serbuk kristal terkadang berbentuk granisl lilin, berwarna putih atau putih hampir
kuning

- kegunaan dalam formulasi: dapat digunakan untuk emulgator, solubiling agent, untuk sediaan
tablet dan kapsul dapat sigunakan sebagai librikan atau pelicin

- ph : 4,0-6,5
-stabilitas: Asam stearat memiliki struktur yang stabil penyimpanan harus pada tempat yang sejuk
dan kering.

4. Coloidal silikon dioxide

-Rumus Kimia: SiO2

-Pemerian: Serbuk amorf berwarna putih, tidak berbau, dan tidakberasa.

-kegunaan: Dalam pembuatan tablet dan kapsul berdifat sebagai slidan dalam pembuatan emulsi
dapat bersifat sebagai emulgator.

-ph : 3,8-4,2

- Stabilitas: Seruk datap bersifat higroskopis tetapi dalam segi absorpsi sanngat besar terhadap air.
Penyimpanan harus dalam wadah tertutup rapat.

II. FORMULASI/ TEKNIK PEMBUATAN

a. Formulasi yang akan dibuat
R/ Cloxacillin Na 500mg
Starch 1500 10%
Kalium Sulfat qs
Asam Stearat 1%
Coloidal Si-Do 1%
Starch 1500 5%
b. Metoda yang digunakan
Metoda yang digunakan adalah granulasikering. Hal ini dilakukan untuk emperbaikisifat alir
zat aktif serta silakukan karena bentuk dari zat aktif berupa sebuk hablur dan tidak diketahui
titik leburnya dari zat aktif tersebut. Zat aktif itu sendiri memiliki dosis yang besar sehingga
tidakdapat dilakikan kempa langsung. Pemilihan metode didasarkan pada sifat zat aktif yang
sedikit higroskopis.
III. PERHITUNGAN
a. Kekuatan sediaan
Memiliki waktu paruh maksimal 30 menit
b. Bobot Tablet
700mg karena memiliki jumlah zat aktif yang besar serta bahan tamahan harus
dapat menunjang zat aktif.
c. Jumlh tablet
30.000 tablet
III.1. Untuk tiap tablet
1. Fase dalam
Cloxacillin Na 500mg
10
Starch 1500 100
× 700𝑚𝑔 = 70𝑚𝑔
Kalsium sulfat ( 651mg- 500mg-70mg)= 81mg
93
Persentase fase dalam 100 × 700𝑚𝑔 = 651𝑚𝑔
2. Fasa luar
1
As. Stearat × 49𝑚𝑔 = 7𝑚𝑔
7
 1
Coloidal Si-Do 7
× 49𝑚𝑔 = 7𝑚𝑔
1
Starch 1500 7
× 49𝑚𝑔 = 35𝑚𝑔
7
Persentase fasa luar 100 × 700𝑚𝑔 = 49𝑚𝑔

III.2. Penimbangan

Cloxacillin Na 0,5g X 30.000= 15.000g

Starch 1500 0,07g X 30.000= 2.100g

As. Stearat 7mg X 30.000= 210mg

Coloidal Si-Do 7mg X 30.000= 210mg

Starch 1500 0,035g X 30.000= 1.050g

III.3. Bobot granul teoritis

Bobot granul = (Fasa dalam + ½ Fasa Luar)

= (15kg+2,1kg+ 2,43kg)+(0,105kg+0,105kg+0,525kg)

= 20,265kg

Bobot total = Bobot granul + sisa ½ fasa luar

= 20,265kg+ (0,105kg+0,105kg+0,535kg

= 21kg

IV. Prosedur pembuatan

1. Campurkan Cloxacillin Na dengan Starch 1500, tambahkan kalsium sulfat,
adukhingga homogen.
2. Tambahkan setengah fasa luar, aduk hingga homogen.
3. Lakukan proses slugging.
4. Hancurka slug hingga menjadi granul yanglolos dipengayak No. 32 dan tidak
lolos dipengayak 40.
5. Granul ditambahkan sisa dari fasa luar, aduk hingga homogen. Lakukan evaluasi
masa siap cetak yang meliputi : laju alir, sudut istirahat, kompresibilitas, dan
berat jenis.
6. Timbang boot satu tablet.
7. Sesuaikan alat pencetak tablet dengan bobot tablet.
8. Lakukan pencetakan seluruh masa cetak.
9. Lakukan evaluasi tablet dari keseragaman bobot, keseragaman ukuran, waktu
hanur, kekerasan tablet, friabilitas, friksibilitas, dan disolusi.
10. Kemas tablet kedalam flash.
V. Keterangan
Kolposisi:
Cloxacillin Na 500mg
Indikasi:
infeksi karena stafilokokus yang memproduksi penisilinase.
Kontra indikasi:
hipersensitivitas (alergi) terhadap penisilin.
Aturan pakai:
Sehari 3 kali satu tablet (untuk dosis dewsa)
Sehari 3 kali setengah tablet (untuk dosis anak-anak dibawah 12 thun)
Efek samping:
reaksi alergi berupa urtikaria, demam, nyeri sendi, angioudem, anafilaksis, serum
sickness-like reaction; jarang, toksisitas sistem saraf pusat termasuk konvulsi
(terutama pada dosis tinggi atau pada gangguan ginjal berat), nefritis interstisial,
anemia hemolitik, leukopenia, trombositopenia dan gangguan pembekuan darah;
juga dilaporkan diare (termasuk kolitis karena antibiotik).
Cara kerja obat:
Merintngi enzim penicilinase dalam pembentukan oleh bakteri.
Kemasan:
Dalam bentuk flash berisi 100 tablet
Penyimpanan:
Disimpan pada suhu kamar sekitar 25°C.

KEMASAN

LABEL
 DAFTAR PUSTAKA

C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009. USA:
Pharmaceutical Press.

Facts & Comparisons. 2006. Drug Facts and Comparisons 2006. London: Wolters Kluwer
Health

The Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Edition. 2006. Japan: Ministry of Helath, Labour, and
Welfare Japan