1. NAMA MAHASISWA :
a. Desy Ananda Sari 16330716
b. Annisa Fikry 16330717
c. Siti Lulu 16330718
d. Mantili 16330719
e. Wirna Ningsih 16330724
f. Nurul Natasha 16330725
2. NAMA PRODUK : Ca-Laktat
3. NAMA BAHAN AKTIF : Kalsium Laktat
4. JENIS SEDIAAN : Tablet
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Warna : Putih atau hampir putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Bau lemah
Bentuk : Kristal atau serbuk granul
2. Kelarutan Larut dalam lebih kurang 20 bagian air, larut dalam air panas, sangat sukar alrut
dalam etanol,
3. pH 6,0-8,5 untuk larutan 10%
4. OTT Acidum Citricum : dalam keadaan panas segera terbentuk endapan. Jika dibuat dalam
keadaan dingin mula-mula tidak mengendap, tetapi setelah beberapa lama Calcii Citras akan
menghablur.
Tetracylin : terbentuk kompleks yang sukar diserap oleh usus, (sebaiknya dipakai Tetracyclin
HCl).
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Defisiensi kalsium
7. Dosis Lazim Oral : 2-3x sehari
- Dewasa : 19-50 thn : 1000 mg/hari dan >50th : 1200 mg /hari.
- Anak-anak : 0-6 bln : 210 mg/hari ; 7-12 bln : 70 mg/hari ; 1-3 thn : 500 mg/hari
; 4-8 thn : 800 mg/hari ; 9-18 th = 1300 mg/hari.
8. Cara Pemakaian Dapat diberikan melalui oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
10. Bulk Density 0,6849 g/mL
11. Tap Density 0,8333 g/mL
12. Rasio Housner 1,2166
13. Kompresibilitas 17,808%
14. Susut pengeringan 0,0814%
15. Kadar air 0,0814%
16. Sifat alir 35,64%
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : granul
Warna : putih kuning pucat
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air, praktis tidak larut dalam etanol
3. pH 4,5 – 5,5
4. OTT Dalam jumlah banyak tidak bias bercampur dengan garam, Fe, morfin, fenol, thimol,vanillin
5. Cara sterilisasi Cara C, II, ½ jam swd ( Serdg )
6. Indikasi Pengikat
7. Dosis Lazim Sebagai pengikat : 10-25%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
10. Pembuatan mucilago Dibuat dengan menambahkan 1,5 kali air pada gom arab, kemudian digerus sampai diperoleh
suatu massa yang homogen. (VANDUIN hal 58)
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit bebas dari butiran
Warna : putih
Bau : tidak berbau
2. Kelarutan Tidak larut dalam hamper semua pelarut
3. pH 7 – 10 untuk 20% w/v dispersi berair
4. OTT Inkompatibel dengan senyawa ammonium kuartener
5. Cara sterilisasi Pemanasan dan Penyinaran
6. Indikasi Pelincir
7. Dosis Lazim Sebagai pelincir : dalam konsentrasi 1-5%
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : serbuk hablur
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Rasa : agak manis
2. Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut
dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter
3. pH
4. OTT Inkompabilitas berubah warna menjadi coklat jika terdapat bersama sama
senyawa amino primer.
5. Cara sterilisasi sterilisasi Autoclaf
6. Indikasi Pengisi
7. Dosis Lazim Sebagai pengisi : konsentrasi 65-85% b/b
8. Cara Pemakaian Oral
9. Wadah dan penyimpanan Dalam wada tertutup rapat
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : Cairan jernih
Warna : Tidak berwarna
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
2. Kelarutan Larut dengan semua kelarutan
3. pH 7
4. OTT Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainnya yang
mudah terhidrolisis
5. Cara sterilisasi Autoklaf
6. Indikasi Cairan pembasah
7. Cara Pemakaian Oral
8. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap
RANCANGAN METODE DAN FORMULA
Tgl :
Penanggung Jawab PROSEDUR
I. Rencana Produksi
BAGIAN PPIC 1. PPIC membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang ,
lalu diberikan ke bagian Produksi, dan QC.
BAGIAN 2. Pimpinan Bagian Produksi Staf dan Kasie Tablet bersama Superisior terkait
PRODUKSI membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi dari PPIC
menggunakan Form Prod. No..............untuk periode yang datang untuk
mempertimbangkan :
SPV Produksi 10. SPV Produksi menerima IK God No.:...... dan bahan baku, kemudian
memeriksa keocokan fisik bahan dengan IK Gud. No.:...... Jika perlu
menginstruksikan penggilingan untuk memperoleh ukuran serbuk sesuai
yang diinginkan dalam IK Prod. No. :..... Jika tidak perlu lakukan langkah
12
Operator Penggilingan 11. Jika diperlukan penggilingan, operator melaksanakan penggilingan sesuai
IK Prod. No.:.....
V. Pencampuran Awal
SPV. Produksi 12. SPV Produksi menginstruksikan pencampuran bahan sesuai IK Prod.
No:......
Operator Pencampuran 13. Operator Pencampuran melaksanakan pencampuran dan mencatat semua
kegiatan dan hasil pencampuran sesuai IK prod. No.:.......
16. Jika tidak memenuhi syarat, operator QC melapor keopada SPV QC.
Pemimpin Produksi 18. Manejer Produksi menginstruksikan kepada Kasie Tablet untuk melakukan
tindakan sesuai IK Prod. No. ....
Kasie. Tablet 19. Kasie. Tablet melakukan pengkajian dan menetapkan tindakan koreksi dan
penegahan atas kegagalanproses pencampuran. Proses dilanjutkan sesuai
langkah ke 12.
VI. Granulasi
SPV Produksi 20. SPV Produksi menginstruksikan kepada Operator granulasi unruk
melaksanakan granulasi sesuai IK Prod. No. ....
Overator Granulasi 21. Operator Granulasi melaksanakan granulasi dan mencatat semua kegiatan
dan hasil granulasi sesuai IK Prod. No. ....
SPV QC 22. SPV QC menginstruksi pengambilan sampel hasil granulasi kepada petugas
QC sesuai dengan IK Prod. No. ....
Pemimpin Produksi 26. Pemimpin Produksi menginstruksikan kepada Kasie Tablet untuk
melakukan tindakan sesuai IK Prod. No. ....
Kasie Tablet 27. Kasie. Tablet melakukan pengkajian dan menetapkan tindakan koreksi dan
pencegahan atas kegagalan proses granulasi. Proses dilanjutkan sesuai
langkah ke 20.
VII Pengeringan
Operator Pegeringan 29 Operator melaksanakan pengeringan & mencatat semua kegiatan dan
hasil pengeringan sesuai IK prod. No :
VIII Pengayakan
Manajer Produksi 42 Pimpinan produksi mengisntruksikan kepada kasie tablet untuk melakukan
tindakan sesuai IK Prod. No :
Kasie Tablet 43 Kasie Tablet melakukan pengkajian dan menetapkan pengkajian dan
menetapkan tindakan koreksi dan pencegahan atas kegagalan proses
pengayakan proses dilanjutkan sesuai langkah ke 36.
IX Pencampuran Lubrikasi
Pimpinan produksi 50 Pimpinan produksi menginstruksikan kepada kasie tablet untuk melakukan
tindakan seuai IK prod No :
Kasie Tablet 51 Kasie tablet melakukan pengkajian dan menetapkan tindakan koreksi dan
pencegahan atas kegagal proses pencampuran proses dilanjutkan sesuai
langkah 44
X Pengempaan
Operator 53 Operator melaksanakan pengempaan & mencatat semua kegiatan dan hasil
Pengempaan pengempaan sesuai IK prod IK No :
Pengemasan
XI
SPV produksi menginstruksikan kepada operator pengemasan untuk
SPV Produksi 60 melaksanakan pengemasan sesuai IK Prod No :
Operator Pengemasan 61 Operator melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan
hasil pengemasan sesuai IK prod No.:.....
Manajer Produksi 66 Manejer Produksi menginstruksikan kepada Kasie Tablet untuk melakukan
tindakan sesuai IK Prod. No. ....
Kasie Tablet 67 Kasie. Tablet melakukan pengkajian dan menetapkan tindakan koreksi dan
penegahan atas kegagalanproses pencampuran. Proses dilanjutkan sesuai
langkah ke 12.
SPV Produksi 68 SPV Produksi membuat Nota Penyerahan Barang ( Form. Gud. No.:.....)
dan menyerahkan barangnya kepadaSPV gudang
SPV Gudang 69 SPV gudang memeriksa kecocokan barang dengan Nota penyerahan
barang. Jika sesuai SPV Gudang menginstruksikan penyimpanan barang
digudang. Jika tidak sesuai, SPV gudang melakukan verifikasi bersama
dengan SPV Produksi.
70 Selesai
INSTRUKSI KERJA
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
15 PERSIAPAN
a. Ruangan dibersihkan
b. Peralatan dengan wadah dibersihkan
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhaouster
e. Beri label identitas pada wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
Pelaksanaan :
Campurkan bahan berikut dalam wadah
Bahan Baku Jumlah Teoritis Jumlah Nyata
a. Kalsium laktat 250 g 249,41 g
b. Natrium benzoate 1,95 g 1,93 g
c. Avicel 32,5 g 16, 23 g
d. Laktosa 30,55 g 30, 53 g
Lama pencampuran 15 menit, mulai jam 11:15 s/d 11:30
Pindahkan ke dalam wadah yang sudah diberi label
Kelompok 7 : IK: PEMERIKSAAN
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 HOMOGENITAS
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1. PERSIAPAN TIDAK DILAKUKAN
a. Ruangan peralatan dibersihkan
b. Kebersihan diperiksa
c. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
d. Beri label identitas tiap wadah
e. Pakai masker, sarung tangan
Penimbangan Kadar
1. .................g ………%
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Std
Hitung kadar rata-rata
Deviasi
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Ruangan dibersihkan menurut IK
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai perlindung pernafasan dan jalankan exhaouster
e. Beri label identitas pada tiap wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
Pelaksanaan :
Buat cairan pengikat didalam panci yang sudah ditara sbb
a. Masukan gom arab yang telah ditimbang 16,25 g
b. Masukan air PGA 25 ml
c. Tambahkan bahan pengikat, gerus ad
homogen dan timbang mucilago
Kelompok 7 : IK: PENCAMPURAN
Desy Ananda Sari 16330716 BAHAN PADAT & Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717
Siti Lulu 16330718 PENGIKAT
Mantili 16330719 Departemen Seksi No.
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725 Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No
Tgl Tgl Tgl
Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul basah yang homogen
Bahan : Alat :
1. Campuran bahan padat 1. Ayakan mesh 100
2. Campuran bahan pengikat
(Dicampurkan sedikit demi sedikit)
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai pelindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
2. Pelaksanaan :
a. Campurkan bahan 1 dan bahan 2, kemudian diaduk sambil
ditekan sampai massa padat menggumpal, homogen dan
gembur
b. Lewatkan massa liat dan gembur melalui ayakan mesh 100
c. Tampung massa yang melewati ayakan dalam wadah
untuk pengeringan
Kelompok 7 : IK: PENGERINGAN GRANUL
Desy Ananda Sari 16330716 Hal 1 dari 1
Annisa Fikry 16330717 BASAH
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi No.
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Nurul Natasha 16330725
Tanggal berlaku
Disusun Oleh : Disetujui Oleh: Pengganti No.
TANDA TANGAN
INSTRUKSI
OPERATOR PENGAWAS
CARA KERJA
1 PERSIAPAN
a. Bersihkan ruangan
b. Bersihkan peralatan dan wadah
c. Periksa kebersihan
d. Pakai pelindung pernafasan
e. Beri label identitas wadah
f. Pakai masker dan sarung tangan
2. Letakan massa basah hasil granulasi didalam lemari pengering pada suhu 40-60
°C
Selama 78 menit, dari jam 12 : 05 s/d jam 13 : 23
3. Ambil sampel sebanyak lebih kurang 5 g, kemudian timbang seksama didalam
botol timbang yang sudah ditara
Botol Timbang 20,99 g
Botol Timbang + Massa 26 g
Massa saja 5g
4. Panaskan didalam oven 105oC selama 1 jam sejak suhu 105oC, lalu ditimbang
Suhu105oC, Waktu dari jam 13 : 30 sampai jam 14 : 40
Botol Timbang + Massa 25, 78 g
Botol Timbang 21,19 g
Massa saja 4,87 g
Kadar Air 2,67 % ( memenuhi syarat)
Jika kadar air mencapai . 2-5%. Jika belum laksanakan langkah 5
5. Lanjutkan pengeringan kembali sesuai tahap 4, catat suhu dan waktu tambahan
Suhu ......... oC, Waktu dari jam ..... sampai jam.......
Botol timbang + Massa ......... g
Botol Timbang ......... g
Massa saja ......... g
Kadar air ......... g
6. Lanjutkan pengayakan granul menggunakan mesh 100
Timbang serbuk yang lolos dari mesh 100. Didapat …..%
Kelompok 7 : Hal 1 dari 1
Desy Ananda Sari 16330716 IK : PENCAMPURAN
Annisa Fikry 16330717 No.
Siti Lulu 16330718 Departemen Seksi
Mantili 16330719
Wirna Ningsih 16330724
Tgl berlaku
Nurul Natasha 16330725
Disusun oleh : Disetujui oleh : Pengganti No.
Tgl : Tgl : Tgl : Tgl :
Tujuan : Memperoleh massa granul yang siap kempa
1. Hasil Pengeringan Alat :
Bahan : 2. Bahan pelincir (Talkum)
Tanda Tangan
INSTRUKSI Operator Pengawas
1.Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor ..
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK No...
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
g. Pastikan identitas tgl dan kadaluarsa bahan
h. Siapkan wadah sesuai kapasitas & berat bahan
i. Beri label identitas tiap wadah
Pelaksanaan
Timbang Hasil Pengeringan
Berat Granul 262, 40 gram
3. Hitung kebutuhan pelincir dan penghancur
a. Bahan pelincir 19,5 gram
Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK Nomor….
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
Nomor :
c. Kebersihan diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
Jumlah Serbuk
P.K ke- gram %
1
2
3
Rata-rata
4. Pemeriksaan Kompresibilitas
a. Timbang seksama 100 gram granul kering
(100 gram)
b. Masukkan ke dalam gelas ukur 100 ml
c. Catat volume serbuk yang ada di dalam gelas
ukur
Volume Serbuk 190 ml
Berat Jenis Awal 0,0526 g/ml
d. Ketukkan gelas ukur yang berisi serbuk
sebanyak 200 kali atau sampai serbuk tidak
lagi turun
Jumlah ketukan 200
Volume serbuk 160 ml
Berat jenis akhir 0,625 g/ml
Hitung kompresibilitas serbuk 15,84%
Kesimpulan : Kompresibilitas baik
Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Persiapan
a. Ruangan dibersihkan menurut IK No...
b. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut IK
No...
c. Kebersihan Diperiksa
d. Pakai pelindung pernafasan dan jalankan
exhauster
e. Beri label identitas tiap wadah
f. Pakai masker, sarung tangan
2. Hitung volume granul yang akan masuk kedalam
die
Berat tablet yang diinginkan 0,650 gram
Berat jenis serbuk 0,833 g/ml
Volume serbuk cc
Tanda Tangan
INSTRUKSI
Operator Pengawas
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet
a. Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada
Bau tablet:
Tidak berbau
Tidak berasa
Putih kekuningan
Syarat :
Kesimpulan :
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
e. Jika tidak memenuhi syarat, tetapkan kadar 10 tablet lagi satu persatu dengan IK
penetapan kadar
No.Tablet Diameter Beda Ukuran Beda
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
Kesimpulan :
10. Pengujian Laju Disolusi Tablet
1
2
3
Rata-rata
Syarat : ________________
Kesimpulan :