4/8/2021

definisi
• Supositoria adalah sediaan farmasi yang
dirancang untuk dimasukkan ke dalam rektum
dimana masa supositoria akan melebur, melarut,
terdispersi, dan menunjukkan efek lokal atau
sistemik.
• Ovula adalah sediaan farmasi yang dirancang
untuk dimasukkan ke dalam vagina, biasanya
Suppositoria & ovula untuk efek lokal.

Pengertian
Suppositoria Pengertian Ovula
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi III • Menurut Farmakope Indonesia Edisi III,
Suppositoria adalah sediaan padat yang Ovula adalah sediaan padat yang
digunakan melalui dubur, umumnya digunakan melalui vagina, umumnya
berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak berbentuk telur, dapat melarut, melunak
atau meleleh pada suhu tubuh. dan meleleh pada suhu tubuh.
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
Suppositoria adalah sediaan padat dalam
berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan
melalui rectal, vagina atau uretra.

Sifat suppositoria & ovula yang ideal Basis supositoria dan ovula yaitu
1. Basis Berlemak Dirancang utk melebur pada suhu tubuh. ada 2 jenis
1. Melebur pada suhu tubuh atau melarut dalam cairan basis berlemak yaitu :
tubuh • Bahan alam semisintetik atau sintetik yaitutrigliserida dihidrogenasi
2. Tidak toksik dan tidak merangsang sebagian/ keseluruhan
• minyak coklat (ol. Cacao) btk padat warna kuning putih bau coklat.
3. Dapat tercampur (kompatibel) dg bahan obat
Berupa ester glisiril stearat, palmitat, oleat, dan asam lemak lain.
4. Dapat melepas obat dengan segera 2. Basis larut air atau tercampur air Dirancang utk melarut dan
5. Mudah dituang ke dalam cetakan dan dapat dg mudah terdispersi dalam liang tubuh yaitu :
dilepas dari cetakan • glisero – gelatin : campuran gliserol dan air + gelatin akan
membentuk gel.
6. Stabil terhadap pemanasan di atas suhu lebur
• makrogol (polietilenglikol ) : campuran peg menurut komposisi
7. Mudah ditangani tertentu dpt digunakan sbg basis supos dan ovula, dan suhu lebur
8. Stabil selama penyimpanan yang diperlukan dapat dicapai

1

• Keuntungan basis ol. Cacao yaitu :
1. Rentang suhu lebur 30-36 ◦c
2. Segera melebur bila dihangatkan & cepat kembali padat
jika didinginkan
3. Dapat tercampur dg banyak komponen
4. Cukup menyenangkan , tidak merangsang
3. Lemak sintetik padat
Minyak nabati hidrolisis ASAM LEMAK hidrogenasi
Re-esterifikasi asam asam dg pemanasan + gliserol
mono/trigliserida asam lemak jenuh rantai c9-c17 Minyak
kelapa sawit difraksinasi bp Merupakan lemak padat warna
putih, getas, tdk berbau, suhu lebur 31-36◦C. Diperoleh dg
cara fraksinasi selektif pelarut dan hidrogenasi
• Kerugian basis lemak hasil sintesis :
1. Vikositas rendah jika dilebur, mungkin terjadi sedimentasi
bahan obat, perlu pengental
2. Pendinginan terlalu cepat akan menghasilkan supos yang
getas
3. Contoh basis lemak sintetik :
• Suppocire ( perancis )
• Witepsol ( jerman)
• Masupol
• Cobirine
• Massa estarinum
4/8/2021
• Kerugian basis ol.cacao
1. Adanya sifat polimorfisme
2. Tdk cukup berkontraksi pd saat pendinginan, harus
tambahkan pelicin / pelincir
3. Suhu pelunakan terlalu rendah u daerah tropis
4. Suhu lebur turun jika ada komponen yg larut, dpt diatasi
dg pe+an cera (malam lebah)
5. Mudah teroksidasi, bau tengik
6. Kemampuan absorpsi air rendah
7. Sering keluar dari tubuh, jarang u basis ovula
• Keuntungan basis lemak hasil sintesis :
1. Suhu pemadatan tdk terpengaruh pemanasan berlebih
2. Lebih tahan oksidasi krn ikatan tidak jenuh sdh berkurang
3. Perbedaan suhu lebur dan suhu memadat kecil, sehingga
memadat lebih cepat.
4. Kemampuan mengabsopsi air lebih baik dari ol.cacao
5. Dapat berkontraksi dg baik, tidak butuh pelicin cetakan
6. Supos yang dihasilkan, warna putih tidak berbau, bersih,
licin ( spt disemir )
4. Basis Larut Air dan Tercampur Air Glisero – Gelatin,
merupakan campuran gliserol dan air membentuk gel dg pe+an
gelatin. Untuk massa supositoria dan ovula mengandung 70%
gliserol dan 14% gelatin. Dikenal 2 jenis gelatin untuk sediaan
farmasi :
a. Tipe A. dibuat secara hidrolisis asam, titik iso – elektrik 7-9,pd
daerah asam berperilaku sbg bhn kationik, efektif pd pH 3,2
b. Tipe B. dibuat secara hidrolisis basa, titik iso-elektrik 4-7, pada
daerah alalis berperilaku sbg bahan anionik, efektif pada pH
7-8
2

• Kerugian basis glisero-gelatin :
1. Efek fisiologi supositoria gg menunjukkan efek Laksatif
2. Waktu larut tidak dapat diperkirakan
3. Higroskopis, harus dilindungi dari panas dan lembab
4. Menunjukkan efek dehidrasi pada mukosa rektum atau vagina
sehingga menimbulan iritasi
5. Mudah dicemari oleh mikroba, perlu pengawet
6. Waktu pembuatan lama, kontraksi sangat kecil,
7. Perlu pelicin cetakan
• Keuntungan basis peg
1. Tidak ada efek laksatif
2. Kontaminasi mikroba lebih kecil
3. Kontraksi baik, tidak perlu pelicin cetakan
4. Suhu lebur diatas suhu tubuh (tinggi), basis melarut dan
mendisperikan obat
5. secara perlahan dalam tbh.
6. Hasil larutan lebih viskos, tidak mudah bocor selama
pemakaian penampilan bersih dan licin
Bahan tambahan
1. Antioksidan : harus kompatibel dg obat
2. Pengawet : perlu pengawet jika diformulasi untuk usia guna
yang lama
3. Pengemulsi : adanya pengemulsi mempermudah inkorporasi
larutan air atau cairan polar. (wax, adepslanae, polisorbat,
makrogol stearat)
4. Zat pengeras : untuk negara tropis diperlukan penambahan
bahan untuk meningkatkan suhu lebur. Hal ini dapat diperoleh
dg mengatur komposisi campuran PEG dg berbagai bobot
molekul, atau dg pe+an lemak padat.
5. Peningkat viskositas : untuk mencegah sedimentasi bahan obat,
perlu di + kan peningkat viskositas pada massa yang melebur.
Bahan yang digunakan antara lain, Mg stearat, bentonit, dan
silikon dioksida koloidal.
•
4/8/2021
5. Makrogol (Polietilen glikol ) Campuran PEG dpt
digunakan sbg basis supositoria dan ovula
a. polimer tinggi : produk hancur, melepas obat secara
perlahan
b. PEG BM tinggi + medium / rendah : melepas obat cepat,
mengatasi penurunan suhu lebur.
• Kerugian basis peg :
1. Higroskopis : menimbulkan iritasi pd mukosa, sebelum digunakan
supos/ovula dicelupkan ke dalam air
2. Ketersediaan hayati tidak baik
3. Inkompatibilitas : basis PEG inkompatebel dg bbrp obat, spt garam
bismut,
4. ichtyol,benzokain, fenol, mengurangai aktivitas amonium kwarterner
& hidroksibenzoat
5. selama penyimpanan dpt menjadi retak karena mengandung air,hal
disebabkan kelarutan PEG tinggi, larutan menjadi lewat jenuh dlm air
dan terjadi kristalisasi, akibatnya terjadi massa menjadi granulat dan
getas.
6. kristalisasi dapat terjadi dg adanya obat yang larut dan PEG dlm btk
suspensi, disamping getas juga menyebabkan iritasi , waktu disolusi
menjadi lebih lama ( ukuran lebih besar )
Pemilihan basis suppositoria dan ovula
• Dalam pemilihan basis yang harus diperhatikan adalah kelarutan
obat dalam pembawa. Untuk pelepasan efektif dari basi, obat yang
larut lemak/minyak sebaiknya diformulasikan dlm basis tercampur
air, sedangkan zat larut air dalam basis minyak.
• 1. Spesifikasi basis supositoria meliputi :
• 2. Asal dan komposisi kimia
• 3. Rentang suhu lebur
• 4. Indeks lemak-padat (solid-fat index sfi)
• 5. Bilangan hidroksil
• 6. Titik pemadatan (solidification point)
• 7. Bilangan penyabunan
• 8. Bilangan iodium
• 9. Bilangan air
• 10. Bilangan asam
3
 4/8/2021

Masalah spesifik dalam formulasi suppositoria

Formulasi supositoria, Sebelum dilakukan formulasi perlu
dipertimbangkan:
1.Tujuan aplikasi supositoria untuk lokal atau sistemik
2.Aplikasi lokasi di mana? (rektal. Vaginal atau uretral )
3.Efek yang diinginkan cepat atau lambat, diperpanjang atau
diperlama
1. Air dalam supositoria
a. air mempercepat oksidasi lemak ( tengik)
b. jika air menguap , zat terlarut akan mengkristal.
c. air jml banyak akan terabsorpsi jika dlm bentuk emulasi
M/A
d. adanya air akan terjadi reaksi dg bahan bahan yg ada
dlm supos
e. perlu pe+an pengawet jika ada air Basis = 21 x 2,53 = …

2. Higroskopisitas Supos gliserin-gelatin akan kehilangan air
/lembab karena penguapan di iklim kering dan mengabsorpsi
kelembaban pada kondisi tinggi. Supos dg PEG juga higroskopis
3. Inkompatibilitas
a.Basis PEG inkompatibel dg garam perak, tanin, aminopirin,
aspirin, kinin, ichtyol, benzokain dan sulfonamida.
b.Beberapa obat akan mengkristal dg basis PEG, Na-Barbital,
asam salisilat, camphora. Konsentrasi asam salisilat lebih tinggi
akan melunakan basis PEG, aspirin akan membentuk komplek,
penisilin akan terurai. Komponen asam akan bereaksi dg basis
lemak yg punya bilangan hidroksil besar.
4. Viskosistas
a.untuk mengatasi masalah penurunan viskositas basis dapat
dilakukan hal sbb :
b.menggunakan basis dg rentang lebut yang lebih sempit, yaitu
dekat pada suhu tubuh.
c.pe+an 2% Al-monostearat, dpt meningkatkan viskositas basis
lemak dan menjaga homogenitas suspensi bahan yg tidak larut
d.pe+an setil, stearil atau miristil alkohol akan menambah konsistensi
supositoria
5. Kegetasan
a.supos basis ol. Cacao sangat elastis, tidak mudah pecah.
b.supos basis lemak sintetis dg derajat hidrogenasi tinggi yang
mengandung padatan lebih besar, pada suhu kamar lbh getas
(rapuh)

6. Bobot jenis Bobot jenis penting dalam menentukan Contoh resep Supositoria / ovula
bilangan pengganti basis supositoria R/ Balsam peruv. 3
7. Kontraksi volume Fenomena ini terjadi pada supositoria Acidi Borici 8,64
yang dilebur dan didinginkan pada cetakan.
8. Penambahan pelicin atau zat pelepas lengketan pd
Zinci Oxydi 8,64
cetakan Cerae Flavi 2,4
9. Bilangan pengganti Ultramarin 0,080
10. Penambahan antioksidan, misalnya : senyawa fenol, Ol. Cacao qs Mf supp No 12
senyawa kuinon, tokoferol, asam galat, tanin, vitamin C dan
esterya. BHA daan BHT S supp. Contr. Haemorrhoid
Pro Yusup 25 th

4
 4/8/2021

Tujuan Penggunaan Suppositoria & Ovula

1. Untuk tujuan lokal (wasir atau hemoroid,

vaginitis dan penyakit infeksi lainnya).
2. Dapat digunakan untuk tujuan sistemik karena
dapat diserap oleh membrane mukosa dalam
rectum. Hal ini dilakukan terutama bila
penggunaan obat per oral tidak memungkinkan
seperti pada pasien yang mudah muntah atau
pingsan.
3. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat
4. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim
di dalam saluran gastrointestinal dan perubahan
obat secara biokimia di dalam hati

Uji Bahan Aktif

1. Titik lebur
Titik lebur adalah suhu di mana
zat yang kita uji pertama kali
Evaluasi Sediaan melebur atau meleleh seluruhnya
Suppositoria & Ovula yang ditunjukan pada saat fase
padat cepat hilang. Dalam analisa
farmasi titik lebur untuk menetapkan
karakteristik senyawa dan
identifikasi adanya pengotor. Untuk
uji titik lebur di butuhkan alat
pengukuran titik lebur yaitu, Melting
Point Apparatus (MPA) alat ini
digunakan untuk melihat atau
mengukur besarnya titik lebur suatu
zat.
2. Bobot Jenis
Evaluasi Sediaan Bobot jenis adalah
Evaluasi Sediaan
perbandingan bobot jenis udara
pada suhu 25ºC terhadap bobot air
2. Bentuk
1. Uji Homogenitas dengan volume dan suhu yang
Bentuk suppositoria/ovula juga perlu
Tujuan : Untuk mengetahui apakah bahan aktif sama. Bobotkarena
jenis jika
suatu
diperhatikan darizat adalah tidak
bentuknya
dapat tercampur rata dengan bahan dasar
hasil
sepertiyang diperoleh
sediaan dengan pada umumnya,
suppositoria/ovula
suppositoria/ovula atau tidak.
membagi bobot yang
maka seseorang jenistidak
dengan bobotmengira
tahu akan
Cara : Ambil 3 titik bagian suppositoria/ovula (atas- bahwa sediaan tersebut bukanlah obat. Untuk itu,
tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri) masing-
air dalam piknometer. Lalu
bentuk juga sangat
dinyatakan mendukung
lain dalam karena akan
monografi
masing bagian diletakkan pada kaca objek memberikan keyakinan pada pasien bahwa sediaa
kemudian diamati dibawah mikroskop, cara keduanya ditetapkan pada suhu
tersebut adalah suppositoria/ovula.
selanjutnya dengan menguji kadarnya dapat 25ºC.
dilakukan dengan cara titrasi. Bobot jenis dapat digunakan untuk:
• Mengetahui kepekaan suatu zat
• Mengetahui kemurniaan suatu zat
• Mengetahui jenis zat

5

Evaluasi Sediaan
3. Uji Waktu Hancur
Tujuan : Untuk mengetahui berapa lama sediaan
tersebut dapat hancur dalam tubuh.
Cara : Suppositoria/ovula dimasukkan dalam air
yang di set sama dengan suhu tubuh manusia.
Pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000
waktu hancurnya ±15 menit, sedangkan untuk
oleum cacao dingin 3 menit.
Evaluasi Sediaan
5. Uji Titik Lebur
Tujuan : Simulasi untuk mengetahui waktu yang
dibutuhkan sediaan suppositoria/ovula yang
dibuat melebur dalam tubuh.
Cara : Dilakukan dengan cara menyiapkan air
dengan suhu ± 37°C. Kemudian dimasukkan
suppositoria/ovula ke dalam air dan diamati waktu
leburnya.
Untuk basis oleum cacao persyaratan leburnya
adalah 3 menit, sedangkan untuk PEG 1000
adalah 15 menit.
Evaluasi Sediaan
7. Volume Distribusi
Volume distribusi (Vd) merupakan parameter untuk untuk
menunjukkan volume penyebaran obat dalam tubuh dengan kadar
plasma atau serum. Volume distribusi ini hanyalah perhitungan volume
sementara yang menggambarkan luasnya distribusi obat dalam tubuh.
Tubuh dianggap sebagai 1 kompartemen yang terdiru dari
plasma atau serum, dan Vd adalah jumlah obat dalam tubuh dibagi
dengan kadarnya dalam plasma atau serum.Besarnya Vd ditentukan
oleh ukuran dan komposisi tubuh, kemampuan molekul obat memasuki
berbagai kompartemen tubuh, dan derajat ikatan obat dengan protein
plasma dan dengan berbagai jaringan. Obat yang tertimbun dalam
jaringan mempunyai kadar dalam plasma yang rendah sekali
sedangkan Vd nya besar (misalnya, digoksin). Untuk obat yang terikat
dengan kuat pada protein plasma mempunyai kadar plasma yang
cukup tinggi dan mempunyai Vd yang kecil (misalnya, warfarin,
tolbutamid dan salisilat).
4/8/2021
Evaluasi Sediaan
4. Uji Keseragaman Bobot
Tujuan : Untuk mengetahui apakah bobot tiap
sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka
perlu dicatat. Keseragaman bobot akan
mempengaruhi terhadap kemurnian suatu sediaan
karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur.
Cara : Ditimbang saksama 10 suppositoria/ovula
satu persatu kemudian dihitung berat rata-ratanya.
Jika terdapat sediaan yang beratnya melebihi rata-
rata maka suppositoria/ovula tersebut tidak
memenuhi syarat dalam keseragaman bobot.
Evaluasi Sediaan
6. Kerapuhan
Tujuan : Agar suppositoria/ovula tidak terlalu
lembek maupun terlalu keras yang menjadikannya
sukar meleleh.
Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas.
Cara : Suppositoria/ovula dipotong horizontal.
Kemudian ditandai kedua titik pengukuran melalui
bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang
dari 50% dari lebar bahan yang datar, kemudian
diberi beban seberat 20 N (lebih kurang 2 kg)
dengan cara menggerakkan jari atau batang yang
dimasukkan ke dalam tabung.
Evaluasi Sediaan
8. Uji Disolusi
Pengujian laju penglepasan zat obat suppositoria
secara in vitro selalu mengalami kesulitan karena adanya
pelelehan, perubahan bentuk dan disperse dari medium
disolusi. Pengujian awal dilakukan dengan penetapan biasa
dalam gelas piala yang mengandung suatu medium. Dalam
usaha untuk mengawasi variasi pada antar muka massa /
medium, berbagai cara telah dipakai, termasuk keranjang
kawat mesh atau suatu membrane untuk memisahkan ruang
sample dari bak reservoir. Sample yang ditutup dalam pipa
dialysis atau membrane alami juga dapat dikaji. Alat sel alir (
flow cell ) digunakan untuk menahan sample ditempatkan
dengan kapas, saringan kawat dan yang paling baru dengan
manik – manik gelas.
6
 4/8/2021

THANK
YOU ^-^