KETENTUAN IKLAN DAN

PENANDAAN
OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
APRILIA K
 2
DASAR HUKUM

Peraturan Menteri Kesehatan

UU No. 36 Tahun 2009 tentang
No. 007 tahun 2012 tentang
Kesehatan
Registrasi Obat Tradisional

Peraturan Kepala Badan POM

No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 Peraturan Kepala Badan POM
tentang Kriteria dan Tata No. HK.00.05.41.1381 tahun 2005
Laksana Pendaftaran Obat tentang Tata Laksana
Tradisional, Obat Herbal Pendaftaran Suplemen Makanan
Terstandar dan Fitofarmaka BARU

Peraturan BPOM No. 16 Tahun

2019 tentang Pengawasan
Suplemen Kesehatan

2
 REGULASI KHUSUS Iklan
Undang-Undang No. 8 Tahun
Undang-Undang No. 32 Tahun
1999 tentang Perlindungan
2002 tentang Penyiaran
Konsumen

Keputusan Menteri Kesehatan

No.386/Menkes/IV/1994 tentang
Undang-Undang No.11 Tahun Pedoman Periklanan Obat Bebas,
2008 tentang Informasi dan Obat Tradisional, Alat Kesehatan,
Kosmetik, Perbekalan Kesehatan
Transaksi Elektronik Rumah Tangga dan Makanan
Minuman
 REGULASI KHUSUS Penandaan
Peraturan Kepala Badan POM
No.5 Tahun 2016 tentang
Penarikan dan Pemusnahan OT
yang Tidak Memenuhi Syarat
Peraturan Kepala Badan POM No.
HK. 03.1.23.06.10.5166 tahun 2010
tentang Pencantuman Informasi
Asal Bahan Tertentu, Kandungan
Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa
Pada Penandaan/Label Obat, Obat
Tradisional, Suplemen Makanan,
Dan Pangan

Peraturan Kepala Badan POM No.

HK.00.05.4.3043 tahun 2003
tentang Penandaan Khusus Pada
Obat Tradisional Yang Digunakan
Untuk Penderita Kencing Manis
 5
OUTLINE

1. KETENTUAN PENANDAAN
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

2. KETENTUAN IKLAN
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
 6

1. KETENTUAN PENANDAAN
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
KETENTUAN UMUM

1
Produk telah mendapat Nomor Izin Edar dari
Badan POM

2 Penandaan OT dan SK harus sesuai dengan

Persetujuan yang telah disetujui oleh Badan POM
 8
Ketentuan Umum

Nama Produk atau Nama Nomor pendaftaran atau izin

Khasiat dan kegunaan
edar
Dagang

Bobot isi atau jumlah obat Peringatan, kontraindikasi, efek

Komposisi dan dosis pemakaian tradisional atau suplemen samping, interaksi obat, dan
kesehatan tiap wadah informasi khusus (bila ada)

Nama pendaftar dan alamat

Tanggal kadaluarsa dan Nomor
Cara Penyimpanan (minimal nama kota dan
kode produksi
Indonesia)

Untuk OT dan SK lisensi harus

Logo : Jamu atau Herbal
dicantumkan juga nama dan
Terstandar atau Fitofarmaka
alamat industri pemberi lisensi
Penandaan Obat Tradisional
Penandaan Suplemen Kesehatan 10

“Suplemen Kesehatan”
 11
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT & SK

NAMA PRODUK

•TIDAK DIPERBOLEHKAN :
•Kurang sopan (kurang etis), seperti, contoh RATU SEX
•Tidak menggunakan kata Anti dan kata sejenis yang dihubungkan
dengan nama penyakit, seperti anti batuk, anti jerawat, dll.

KOMPOSISI

•Mendahulukan bahan baku berkhasiat lengkap dengan jumlah/kadarnya

•Bahan baku padat → mg
•Bahan baku cairan → %
•Bahan baku lain (tidak lebih dari 10%) boleh tanpa kadar (hanya
mencantumkan nama)
•Ditulis dengan nama latin menurut FI, Ekstra FI, MMI atau ketentuan lain
yang ditetapkan Badan POM
 12
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT & SK
(2)
BOBOT, ISI, JUMLAH TIAP WADAH

• Bobot / berat bersih → gram (g)

• Isi bersih → mililiter (ml)
• Jumlah satuan untuk bentuk padat → pil, tablet, kapsul

DOSIS PEMAKAIAN

• Dosis diuraikan jelas dan terinci

• Untuk satu kali pemakaian
• Untuk pemakaian sehari, serta
• Jangka waktu pemakaian bila ada
 13
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT
& SK (3)
KHASIAT / KEGUNAAN

• Yang dicantumkan hanyalah khasiat/kegunaan yang disetujui pada

pendaftaran

KONTRA INDIKASI

• Ditulis jelas jika ada

KADALUARSA

• Ditulis jelas dan mudah dibaca

• Minimal mencantumkan bulan dan tahun
 14
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT & SK
(4)
NOMOR BETS / KODE PRODUKSI

• Harus tercetak langsung

NAMA DAN ALAMAT PERUSAHAAN

• Harus sesuai dengan yang tercantum pada persetujuan pendaftaran

• Alamat sekurang-kurangnya menyebutkan nama kota dan negara

KANDUNGAN ALKOHOL

• Obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung alkohol wajib

mencantumkan kadar alkohol pada penandaan/label dalam bentuk persentase
(%).
 15
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT & SK
(5)

TANDA PERINGATAN
MENGANDUNG BABI

• Tanda peringatan dicantumkan apabila OT

yang didaftarkan diketahui mempunyai
khasiat lain dari khasiat yang dinyatakan pada Atau
obat yang didaftarkan.
• Perhatian untuk kondisi – kondisi tertentu
seperti HAMIL, GANGGUAN HATI dan/atau
GINJAL, dsb.
Pada proses pembuatannya
• Mengandung bahan yang berasal dari BABI
atau yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan
bersinggungan dengan bahan yang berasal dasar bersumber BABI
dari BABI
 16
PENJELASAN INFORMASI PENANDAAN OT & SK
(6)

GAMBAR

• Gambar yang TIDAK SOPAN yang menjurus ke arah birahi :→ telanjang,

termasuk pria bertelanjang dada, wanita berpakaian bikini, simbol seks,
adegan – adegan erotis, simbol asmara seperti panah dan gambar hati
• TENAGA KESEHATAN/ TOKOH MASYARAKAT
• GAMBAR ORANG TERKENAL, kecuali dapat menunjukkan bukti persetujuan
dari yang bersangkutan
• GAMBAR ORGAN TUBUH BAGIAN DALAM
CONTOH PENANDAAN YANG TIDAK
MEMENUHI KETENTUAN
Menampilkan Organ Tubuh Bergambar Vulgar/ Tidak
Sopan

17
 CONTOH PENANDAAN TMK (SK)

• Aturan pakai
berbeda
• Klaim/kegunaan
berlebihan
BEREDAR

• Alamat produsen
berbeda
PERSETUJUAN
 CONTOH PENANDAAN TMK (OT)

• Nama produk berbeda

•
BEREDAR

Manfaat (klaim/kegunaan)
berlebihan
• Komposisi berbeda
• Aturan pakai berbeda
• Ada logo halal yang tidak
PERSETUJUAN

ada di persetujuan
• Ada data distributor yang
tidak ada di persetujuan
 Sekian dan terimakasih