Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang.
Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dan tiga kali volume
yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
keluarkan gelembung udara dari dalam jarum clan alat suntik dan pindalikan isi dalam alat suntik,
tanpa
mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dan kapasitas tertera (garis
garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang). Cara lain,
isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam ml
diperoleh dari basil perhitungan berat dalam g dibagi bobot jenis cairan. Isi dari dua atau tiga wadah 1
ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan jarum suntik kering terpisah
untuk mengambil isi tiap wadah. Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka
wadah, memindahkan isi secara langsung ke dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditana.
Volume tidak kurang dari volume yang tertera path wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah
volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.
Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok baik-baik
sebelum memisahkan isi. Dinginkan hingga suhu 25° sebelum pengukuran volume.
1. Organoleptik
B. Sediaan Emulsi
1. Organoleptik
w2 – w1
4. Kejernihan
5. Penetapan viskositas
B = konstanta bola
Pengujian Stabilitas
Stabilitas dapat didefinisikan sebagai tolak ukur dimana suatu produk utuk bertahan
dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan serta saat penggunaan,
sifat, dan karakteristiknya sama dengan saat suatu sediaan dibuat (Depkes RI, 1995).
Uji stabilitas ada dua macam, yaitu :
1. Uji stabilitas selama penyimpanan
Penyimpanan sediaan suatu bahan obat selama jangka waktu tertentu dengan
kondisi penyimpanan meliputi suhu, cahaya, udara, dan kelembapan sediaan bahan
obat yang tersimpan dalam ruangan maupun lemasi es dapat dilakukan kontrol
terhadap kandungan bahan obat ataupun keefektifannya, sifat mikrobiologisnya serta
sensoriknya dan kondisi galenik suatu sediaan yang dideteksi (Voight, 1994).
2. Uji stabilitas dipercepat
Reaksi yang digunakan dalam penguraian pada suhu tinggi akan
diekstrapolasikan pada suhu penyimpanan yang ditentukan terhadap kecepatan
penguraian yang dikonsentrasikan, dan kecepatan reaksi terhadap suhu (Voight,
1994).
1. Menurut WHO
Menurut WHO Q1A tidak sesuai untuk di gunakan secara universal karena
tidak memperhatikan iklim ekstrim di banyak negara. Dokumen hanya berlaku untuk
obat baru dan bentuk sediaanya,tidak memperhatikan obat dan sediaan yang sudah
Jika pada periode pengujian ini tidah terdeteksi adanya degradasi lanjutkan
denga suhu di naikkan sampai 700C selama 3-7 hari lagi. Uji hasil degradasi
semikuantitafif
zona iklim IV
45o-50oCdan RH75 %
disarankan 6 bulan jika barang aktif kurang stabil atau untuk produk
di mana jumlah data tersedia terbatas. Alternatif tidak lebih dari 150
yang relevan.
- Uji stabilitas sediaan cair disarankan pada suhu yang lebih rendah
- Bacth produksi harus pula diuji setiap bacth selang tahun untuk
dan
simpan.
metode produksi.
pengerasan,dsb
Pengujian sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabilitas
Daftar Pustaka
Anonim, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta.
Ansel. H.C., 1989. Pengantar Bentuk sediaan Farmasi (edisi IV). Penerjemah : Farida
Ibrahim. Jakarta : Universitas Indonesia Press.
Voigt. R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi (Edisi V). Penerjemah : Soendari
Noerono. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.