RUANG LINGKUP TEKNOLOGI

SEDIAAN SEMIPADAT & CAIR

Aztriana
 Sediaan likuida dan semi solida

Sistem Homogen Sistem Heterogen

Larutan sejati Suspensi : cair, rekonstitusi

Larutan eliksir Emulsi, mikroemulsi
Injeksi volume kecil Total parenteral nutrisi
Injeksi volume besar Krim
Tetes mata, hidung,telinga Salep
Gel Pasta
 SEDIAAN LARUTAN

Dispersi molekuler, Homogen Dispersi makromolekuler, Heterogen

Larutan
1. Larutan sejati
Dispersi padat-cair Dispersi cair-cair
2. Eliksir Suspensi Emulsi

Tahap Evaluasi sediaan

pembuatan
1. Spesifikasi
Tahap
2. Standard
pengembangan
sediaan 3. Stabilita
 SEDIAAN SEMI SOLIDA

Krim Gel Pasta

Tipe krim : minyak/air Hidrogel Dispersi zat padat

dan air/minyak dalam basis semi
Organogel
solida

Tahap Evaluasi sediaan

pembuatan
1. Spesifikasi
Tahap
2. Standard
pengembangan
sediaan 3. Stabilita
 PENGARUH SIFAT FISIKA DAN KIMIA OBAT
TERHADAP PENGEMBANGAN SEDIAAN FARMASI

SIFAT STRES PADA PROSES PROSEDUR

MANUFAKTUR
1. Organoleptik 1. Temperatur 1. Kristalisasi
2. Ukuran partikel, luas 2. Tekanan 2. Pengendapan
permukaan 3. Mekanik 3. Filtrasi
3. Kelarutan 4. Radiasi 4. Emulsifikasi
4. Disolusi 5. Penguapan : gas,uap 5. Pencampuran
5. Koeffisien partisi 6. Mencair 6. Penghalusan
6. Konstanta ion 7. Pengeringan
7. Sifat kristal ( polimorfisa) 8. Granulasi
8. Stabilitas 9. Pencetakan
10. Sterilisasi
11. Penanganan khusus
12. Penyimpanan
13. Transport
 Sediaan Steril vs Non Steril
• Formulasi dapat sama, pembuatan di ruang
khusus
• Sediaan steril memerlukan proses sterilisasi

Bahan yang digunakan harus dapat disterilisasi,

baik setelah dalam bentuk sediaan atau dalam
komponen tunggal

• Sterilisasi akhir  untuk sediaan

• Sterilisasi awal, dilanjutkan dengan
pembuatan secara aseptis
Hal yang penting dalam formulasi
• Ketepatan pemilihan bentuk sediaan
• Stabilita obat
• Kompatibilitas sediaan
- kompatibilitas antar bahan
- kompatibilitas sediaan – tubuh
 isohidris
 isotonis
 tidak iritan, tidak alergenik
• Dapat diterima pasien
 SEDIAAN LARUTAN

Larutan sejati : campuran dua atau lebih komponen yang

membentuk fasa tunggal homogen dalam skala molekuler

Terdiri dari : pelarut (solvent), solut bagian yang terlarut

merupakan fasa terdispersi dalam bentuk molekul atau ion

Bahan aktif terlarut Bahan aditif :

Air, dapar, pengawet, flavour (warna,
dalam pelarut pewangi), antioksidan, pengental

Masalah : Masalah :
Kelarutan dalam air atau pelarut campur Interaksi dengan bahan aktif
dan stabilitas kimia, fisika serta biologi di dan stabilita bahan aditif
dalam air
Komponen Larutan
• Pelarut
• Peningkat kelarutan
• Pengawet
• Dapar
• Flavour
• Pewarna
• Bahan pengkelat
• Bahan anti busa : simetikon, dimetikon
• Antioksidan
• Peningkat viskositas
SEDIAAN LARUTAN

Evaluasi kimia :
Evaluasi sediaan 1. pH larutan
2. Stabilita sediaan

Evaluasi biologi
Evaluasi fisika :
1. Efektivitas
1. Viskositas larutan : Hoppler
pengawet
2. Berat jenis : Piknometer
2. Cemaran
mikroorganisma 3. Organoleptis
4. Volume terpindahkan
Emulsi
• Pembawa : air &
minyak
• Emulgator
Komponen • Pengawet
Emulsi • Dapar
• Flavour
• Pewarna
• Bahan pengkelat
• Antioksidan
• Bahan anti busa  ?
Faktor harus diperhatikan dalam proses emulsifikasi

1. Polidispersi globul sferis pengadukan fasa terdispersi

2. Enersi antarmuka dua cairan tidak bercampur  ketidak

stabilan sistem  usaha enersi antar muka minimum

3. Stabilisator pada antar muka cair-cair

4. Bahan peningkat vikositas  mengurangi kecepatan

penggabungan globul terdispersi

5. Stabilisasi dua fase cair-cair dengan fase ketiga (emulgator)

dan multi emulsi ( O/W/O , W/O/W )
Cara pembuatan emulsi dengan menggunakan emulgator surfaktan :

1. Dihitung jumlah surfaktan yang diperlukan dengan perhitungan aligasi sesuai

dengan HLB butuh minyak yang dipakai.
2. Semua bahan larut minyak dicampurkan di dalam fase minyak, sedangkan semua
bahan larut air dicampurkan di dalam fase air.
3. Panaskan masing-masing fase pada suhu 60 – 700 C diatas penangas air, kemudian
campurkan kedua fase tersebut sambil diaduk dengan stirer dengan kecepatan
tinggi selama waktu tertentu.
4. Masukkan ke dalam tabung sedimentasi dan amati pemisahan yang terjadi dari ke
dua fase
 
Dengan bahan pengemulsi alam (cara basah)
1. Timbang masing-masing bahan sesuai formula yang akan dibuat
2. Tara botol kemasan tunggal sebanyak volume yang akan dibuat, keringkan
3. Kembangkan bahan pengemulsi di dalam air sesuai berdasarkan kelarutan bahan di
dalam air. Aduk sampai mengembang sempurna.
4. Campurkan bahan aktif, minyak dan bahan lain
5. Masukkan bahan pengemulsi ke dalam campuran bahan tersebut dan tambahkan
sebagian air dengan volume tertentu. Aduk sampai terbentuk masa seperti susu
6. Tambahkan sisa pelarut air sedikit demi sedikit dan aduk sampai homogen.
Genapkan sampai volume yang akan dibuat.
7. Masukkan ke dalam wadah botol yang volumenya telah ditara sebelumnya. Volume
larutan dilebihkan berdasarkan kekentalan larutan yang dibuat
Dengan bahan pengemulsi alam (cara kering )

1. Timbang masing-masing bahan sesuai formula yang akan dibuat

2. Tara botol kemasan tunggal sebanyak volume yang akan dibuat, keringkan
3. Campurkan bahan aktif, minyak, bahan pengemulsi dan bahan lain
4. Tambahkan sebagian air dengan volume tertentu. Aduk dengan kecepatan tinggi
sampai terbentuk masa seperti susu
5. Tambahkan sisa pelarut air sekaligus dan aduk sampai homogen. Genapkan sampai
volume yang akan dibuat.
6. Masukkan ke dalam wadah botol yang volumenya telah ditara sebelumnya. Volume
larutan dilebihkan berdasarkan kekentalan larutan yang dibuat
 SEDIAAN EMULSI

Evaluasi sediaan Evaluasi kimia :

Emulsi 1. pH
2. Stabilita sediaan

Evaluasi biologi Evaluasi fisika :

1. Efektivitas 1. Organoleptis
pengawet
2. Viskositas : Brookfield
2. Cemaran
mikroorganisme 3. Homogenitas sediaan
4. Tipe emulsi
5. Volume terpindahkan
Suspensi
• Pembawa
• Bahan pembasah
• Bahan pensuspensi
Komponen • Bahan pengflokulasi
Suspensi • Pengawet
• Dapar
• Flavour
• Pewarna
• Bahan pengkelat
• Bahan anti busa
Larutan dipersi makromolekuler : campuran dua atau lebih
komponen yang membentuk fasa tunggal heterogen dalam skala
makromolekuler

Terdiri dari : fasa pendispersi dan fasa terdispersi cair-cair

(emulsi) atau padat-cair (suspensi)

Persyaratan formulasi suspensi

1. Ukuran partikel uniform

2. Tidak mudah mengendap dan mudah didispersikan
kembali
3. Viskositas menunjang redispersi partikel  homogen
4. Stabil secara kimia dan fisik  usia guna sediaan
5. Penampilan sediaan baik
Tahap pembuatan sediaan suspensi

1. Pemanasan pelarut spt pad a Larutan

2. Penimbangan bahan
3. Haluskan bahan-bahan padat atau diayak sampai didapat rentang ukuran partikel
tertentu sebagai spesifikasi ukuran partikel bahan padat di dalam setiap batch
pembuatan sediaan suspensi yang sama.
3. Bahan pembasah diencerkan terlebih dahulu dengan air dengan volume tertentu,
kemudian bahan pembasah yang telah diencerkan ditambahkan ke dalam partikel
padat sedikit demi sedikit sampai homogen dalam mortar.
4. Tambahkan bahan pensuspensi yang sudah dikembangkan kedalam campuran
bahan aktif yang telah dicampurkan dengan bahan pembasah, kemudian
tambahkan bahan pembantu lainnya.
5. Genapkan volume sediaan dengan medium pendispersi sampai volume yang
dikehendaki di dalam wadah berukuran (matkan) , kemudian diaduk dengan
kecepatan tertentu selama 2 menit.
(catat kecepatan pengadukan )
6. Masukkan ke dalam tabung sedimentasi, amati dan ukur tinggi sedimentasi pada
tabung sedimentasi dari setiap formula .
PROSEDUR PEMBUATAN SUSPENSI REKONSTITUSI

Pembuatan suspensi tanpa granulasi

• Timbang masing-masing bahan sebanyak yang dibutuhkan
• Tara botol wadah kemasan tunggal sebanyak volume yang akan dibuat,
keringkan
• Gerus masing-masing bahan dan campurkan sampai homogen
• Timbang campuran sediaan sebanyak serbuk yang dibutuhkan untuk volume
suspensi setelah direkonstitusi 60 ml

Pembuatan suspensi dengan granulasi

•Timbang masing-masing bahan sebanyak yang dibutuhkan
•Tara botol kemasan tunggal sebanyak volume yang akan dibuat, keringkan
•Haluskan masing-masing bahan . Buat masa granulasi :zat pemanis,
bahan pengisi ,zat warna,zat berkhasiat ( bila stabil pada kondisi
granulasi ),zat pengawet .
• Campurkan seluruh bahan dan tambahkan bahan pengikat cair atau padat
ke dalam campuran tersebut sedikit demi sedikit dengan pipet sampai
terbentuk masa yang dapat digranulasi. Masa granul diayak, kemudian
keringkan sampai granul mencapai kadar air di dalam granul kurang dari 2 %
• Tambahkan fines kedalam masa granul yang telah kering, yaitu campuran
bahan berkhasiat dan bahan pensuspensi atau dapat
 SEDIAAN SUSPENSI

Evaluasi sediaan Evaluasi kimia :

Suspensi 1. pH
2. Stabilita sediaan

Evaluasi biologi Evaluasi fisika :

1. Efektivitas 1. Organoleptis
pengawet
2. Viskositas : Brookfield
2. Cemaran
mikroorganisme 3. Homogenitas sediaan
4. Distribusi ukuran partikel
5. Berat jenis : piknometer
6. Volume terpindahkan
Semisolida
• Basis semisolida
• Pengawet
Komponen
• Dapar
Semisolida
• Bahan pengkelat
• Bahan peningkat
penetrasi
• Antioksidan
• Peningkat konsistensi
 SEDIAAN SEMI SOLIDA

Basis Krim

Tipe krim

Emulgator, stabilisator sistem dispersi cair-cair :

• Surfaktan ( konsentrasi dan HLB

surfaktan)

• Hidrofilik : krim anionik M/A

• Cetomacrogol : non ionik M/A

Pasta

Sediaan semi solida dengan zat padat terdispersi 50 %.

Contoh : Zn O , amilum, Ca CO3, talk  zat padat di dalam

sistem matriks

Basis Larut air

Basis bersifat hidrofil : stearil alkohol, propilen glikol,

gliserin, polietilen glikol.

Bersifat humektan pada kulit

Bahan aditiv lainnya

1. Bahan peningkat konsistensi : cera, setil alkohol

Harus diperhatikan penambahannya terhadap : ratio fasa,

konsentrasi campuran zat pengemulsi, konsentrasi polimer

2. Pengawet : etanol, isopropil alkohol sebagai pelarut.

Absorpsi pengawet karena adanya makromolekul

3. Pendapar : ph sediaan. Adanya air dan akibat kontaminasi

sesepora logam

4. Pelembab (humektan) : meningkatkan hidratasi kulit

Gliserin, PEG, sorbitol, propilen glikol

5. Penghelat : sitrat, edta  mengikt sesepora logam

6. Antioksidan : sejati (BHA,BHT, Tokoferol), bahan
pereduksi, sinergis ( kompleks dengan logam)

7. Peningkat penetrasi  modifikasi permeabilitas stratum

korneum

Denaturasi protein : surfaktan Anionik

Pelarut organik, melarutkan lemak epidermis (alkohol,

etilenglikol, dimetilasetamid, dimetilformamida,
dimetilsulfoksida)

Surfaktan : menurunkan tegangan permukaan,

pembasahan kulit meningkat dan meningkatkan distribusi
pada kulit
Metode preparasi sediaan semi solida

Fusion, pelelehan Triturasi, bahan aktif

basis semi solida di dispersikan dalam basis

SKALA PRODUKSI :

Tahap proses produksi, proses

pemindahan, kontaminasi, temperatur
Evaluasi sediaan Evaluasi kimia :
Semi Solida 1. pH
2. Stabilita sediaan

Evaluasi biologi Evaluasi fisika :

1. Efektivitas 1. Organoleptis
pengawet
2. Viskositas : Brookfield, Helipath
2. Cemaran
mikroorganisme 3. Homogenitas sediaan
4. Tipe krim atau emulsi