Suspensi Amoksisilin Shift B1

Kelompok B1-2
Nama Anggota Kelompok:
1. M. Taqiyyudin Fahmi (182210101076)
2. Karina Nur Azizah (182210101089)
3. Nabila Gita Eka Putri (182210101093)
4. Siti Sholicha (182210101094)
5. Riska Adjeng Wulandari (182210101097)
6. Hikmatul Qomariyah Jamil (182210101099)

http://www.free-powerpoint-templates-design.com
 LATAR BELAKANG
Rute pemberian obat secara oral adalah metode yang paling sering digunakan karena lebih mudah dibandingkan metode lainnya. Ditinjau dari sudut
pandang pasien, menelan bentuk sediaan oral merupakan hal yang biasa dalam mengonsumsi obat sehingga pasien lebih patuh dan karenanya terapi
obat biasanya lebih efektif dibandingkan dengan rute-rute pemberian lain, misalnya melalui rute parenteral (Dhirendra, 2009).

Saat ini banyak sekali jenis obat yang beredar salah satunya yaitu dalam bentuk suspensi. Suspensi dapat dibagi menjadi empat yaitu suspensi oral,
suspensi topikal, suspensi tetes telinga, dan suspensi optalmik. Suspensi harus dikocok terlebih dahulu sebelum digunakan untuk menjamin distribusi
bahan padat tersebar merata dalam pembawa, sehingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. Sediaan dalam bentuk suspensi untuk oral
biasanya lebih efektif dibandingkan dengan bentuk sediaan tablet atau kapsul, karena lebih mudah diterima oleh pasien terutama untuk anak-anak dan
bayi (Ofner, et al., 1989).

Suspensi kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat digunakan, sediaan tersebut dibuat pada umumnya untuk bahan obat
yang tidak stabil dan tidak larut dalam pembawa air, seperti ampisilin, amoksisilin, dan lainnya. Supaya campuran setelah ditambah dengan air
membentuk dispersi yang homogen, maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi sirup kering biasanya terdiri dari
bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa, penambah aroma, dan zat warna.

Amoksisilin digunakan untuk mengatasi infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram negatif seperti Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Salmonella, dan yang lainnya. Amoksisilin juga dapat digunakan untuk mengatasi infeksi yang disebabkan oleh bakteri gram positif seperti
Streptococcus dan Staphilococcus. Amoksisilin diindikasikan untuk infeksi saluran pernafasan, infeksi saluran kemih, infeksi klamidia, sinusitis,
bronkitis, pneumonia, abses gigi, dan infeksi rongga mulut lainnya (Siswandono dan Soekarji, 2000).

Sejumlah bahan obat terutama antibiotik tertentu tidak memiliki stabilitas yang cukup dalam air, maka dibuatlah sediaan obat dalam bentuk suspensi.
Suspensi amoksisilin 2 digunakan pada anak anak dan harus didinginkan (2-8°C) untuk mempertahankan efektivitas pada saat dilarutkan. Formulasi
cair pada umumnya cenderung memiliki stabilitas yang buruk daripada formulasi padat, dan jika kemasan sudah dibuka harus digunakan dalam waktu
7 hari untuk menghindari kontaminasi mikroba atau penurunan aktivitas obat.
 RUMUSAN MASALAH

1. Bagaimana formulasi sediaan suspensi amoksisilin?

2. Bagaimana tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan suspensi amoksisilin?

3. Bagaimana evaluasi sediaan suspensi amoksisilin?

 TUJUAN & MANFAAT
Tujuan

1. Mampu membuat formulasi sediaan suspensi amoksisilin.

2. Mampu mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan suspensi amoksisilin.
3. Mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan suspensi amoksisilin.

Manfaat

1. Mahasiswa dapat membuat formulasi sediaan suspensi amoksisilin dengan tepat sesuai persyaratan di
literatur.
2. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan suspensi amoksisilin.
3. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi terhadap sediaan suspensi amoksisilin berdasarkan persyaratan di
literatur.
TEORI
DASAR
 Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak
larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam
dua jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau suspensi yang
direkonstitusikan dengan sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai
sebelum digunakan. Jenis produk ini umumnya campuran serbuk yang
Suspensi mengandung obat dan bahan pensuspensi yang dengan melarutkan
dan pengocokan dalam sejumlah cairan pembawa (biasanya air murni)
& menghasilkan bentuk suspensi yang cocok untuk diberikan.
Suspensi Kering
Suspensi kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan
air pada saat digunakan, sediaan tersebut dibuat pada umumnya
untuk bahan obat yang tidak stabil dan tidak larut dalam pembawa
air, seperti ampisilin, amoksisilin, dan lainnya.
 Kriteria Suspensi yang Baik
•Pengendapan partikel lambat sehingga takaran pemakaian yang serba sama dapat
dipertahankan dengan mengocok sediaan.
•Seandainya terjadi pengendapan selama penyimpanan harus dapat segera terdispersi
kembali saat suspensi dikocok
•Endapan yang terbentuk tidak boleh mengeras pada dasar wadah
•Viskositas suspensi tidak boleh terlalu tinggi sehingga sediaan dengan mudah dapat
dituang dari wadahnya
Amoksisilin
• Pemerian
Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
• Kelarutan
Sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut
dalam benzen, dalam karbon tetraklorida, dan
dalam kloroform.
• Baku pembanding amoksisilin BPFI
Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan
(Anonim, 1995).
Amoksisilin adalah antibiotika golongan ß-
lactam dengan spektrum luas, digunakan untuk
pengobatan infeksi pada saluran nafas, saluran
empedu dan saluran seni, meningitis, dan infeksi
karena Salmonella sp., seperti demam tipoid.
Amoksisilin merupakan turunan penisilin yang
tahan asam tetapi tidak tahan terhadap
penisilinase. Beberapa keuntungan dibandingkan
ampisilin adalah penyerapan obat dalam saluran
cerna lebih sempurna, sehingga kadar darah
dalam plasma dan saluran seni lebih tinggi, serta
adanya makanan tidak mempengaruhi
penyerapan obat (Siswandono dan Soekardjo,
1995).
Amoksisilin mengandung tidak kurang dari 90%
C16H19N3O5S, dihitung terhadap zat anhidrat.
• Larutan Buffer
Larutan buffer atau larutan penyangga adalah suatu larutan yang dapat mempertahankan pH
tertentu meskipun ditambahkan larutan asam lemah atau basa lemah. Larutan buffer memiliki
komponen asam basa untuk mengatasi penurunan pH. Asam dan basa ini merupakan pasangan
asam basa konjugasi (Padmono, 2007).
• Suspending Agent
Suspending Agent merupakan bahan yang dapat meningkatkan viskositas dari suspensi sehingga
pengendapan dapat diperlambat. Suspending agent berfungsi mendispersikan partikel tidak larut
ke dalam pembawa dan meningkatkan viskositas sehingga kecepatan pengendapan bisa
diperkecil. Mekanisme kerja suspending agent adalah untuk memperbesar kekentalan
(viskositas).
• Wetting Agent
Wetting agent adalah salah satu jenis bahan tambahan yang berfungsi sebagai zat pendispersi.
Tahap kritis pembuatan suspensi adalah pencampuran partikel padat untuk mendapatkan
disperse yang stabil. Pembasahan (wetting partikel padat) adalah pengusiran udara pada
permukaan partikel oleh cairan.
EVALUASI
PRODUK
REFEREN
 Amoxicillin
• Nama pabrik : Phyto Kemo Agung

• Kandungan : Amoksisilin trihidrat setara dengan amoksisilin

01 125 mg/5 ml
• Indikasi : Infeksi kulit dan jaringan lunak, saluran pernapasan, saluran
genitourinary, gronore
• KI : Hipersensitif terhadap antibiotik beta laktam
• Dosis : Dewasa, Anak BB >20 kg 250-500 mg/kgBB terbagi tiap 8 jam
Anak, <20 kg 20-40 mg/kg. BB terbagi tiap 8 jam
• Kemasan : Dus botol @60 ml

Yusimox
• Nama pabrik : Ifars
• Kandungan : Amoksisilin trihidrat setara dengan amoksisilin 125 mg/5 ml
02 • Indikasi : Infeksi gastrointestinal, saluran nafas dan saluran
kemih yang disebabkan oleh organisme gram positif
dan negatif
• KI : Hipersensitif terhadap penisilin
• Dosis : Dewasa, Anak BB 20 kg (250-500 mg tiap 8 jam)
Anak BB<20 (20mg/kg BB sehari terbagi tiap 8 jam)
• Kemasan : Dus botol @60ml
 Kalmoxilin
• Nama pabrik : Kalbe Farma
• Kandungan : Amoksisilin trihidrat setara dengan amoksisilin 125
mg/5 ml Per 5 ml: Amoxycillin trihydrate 250 mg
03 • Indikasi : Infeksi saluran nafas, saluran genito-urinari, infeksi kulit dan
jaringan lunak, otitis media, osteomielitis, tifoid, listeriosis, meningitis
• KI : Alergi terhadap penisilin. Infeksi mononucleosis
• Dosis : Infeksi ringan-sedang : dewasa 3 kali sehari 250 mg, anak : 25 - 50
mg/kg BB/hari terbagi dalam 3 dosis

• Infeksi berat : 3 kali sehari 500 mg

• Kemasan : Dus sirup @60ml
Mestamox
• Nama pabrik : Metiska Farma
• Kandungan : Amoksisilin trihidrat setara dengan amoksisilin anhidrat 125 mg/5
ml
04 • Indikasi : Infeksi saluran pernapasan atas dan bawah seperti pneumonia, bronkitis,
laringitis, infeksi kulit dan jaringan lunak serta infeksi saluran cerna disebabkan disentri
basiler, infeksi saluran kemih seperti gonorrhea tidak terkomplikasi, uretritis, sistitis,
pielonefritis,infeksi lain seperti septikemia, endokarditis.
• KI : Hipersensitif terhadap Penisilin, sefalosporin
• Dosis : Dewasa (3 kali sehari 250-500 mg)
Anak <20kg (3 kali sehari 125-250 mg)
• Kemasan : Dus botol @60ml
 Etamox
• Nama pabrik : Emta
• Kandungan : Tiap 5 ml mengandung: Amoxicillin 125 mg

05 • Indikasi
pernafasan
: Infeksi kulit dan jaringan lunak, saluran

• KI : Hipersensitif atau punya riwayat hipersensitif

pada betalaktam (penisilin, sefalosporin)
• Dosis : Dewasa (3 kali sehari 250-500 mg)
Anak <20kg (3 kali sehari 125-250 mg)
• Kemasan : Dus botol @ 60 ml

Novax
• Nama pabrik : Gracia Pharmindo
• Kandungan : Amoksisilin 125 mg/5 ml

06 • Indikasi
GO
: Infeksi kulit & jar lunak, saluran napas, saluran kemih kelamin;

• KI : Hipersensitif terhadap penicillin & sefalosporin.

• Dosis : Dewasa (3 kali sehari 250-500 mg) ,Anak <20kg (3 kali sehari
125-250 mg)
• Kemasan : Dus sirup @60ml
No. Bahan aktif Efek utama Efek samping Karakteristik fisik Karakteristik kimia Karakteristik lain
1. Amoksisilin Antibiotik • Mual • Serbuk hablur Sukar larut dalam air dan Antibiotik spektrum
• Muntah • Putih dalam metanol, luas, proses absorbsi di
• Diare • Praktis tidak berbau tidak larut dalam benzen, GI tidak dipengaruhi
• Sakit Kepala (FI V, 2014) dalam karbon tetraklorida keadaan makanan di
• Ruam kemerahan dan dalam kloroform (FI lambung. Distribusi
(AHFS, 2011) V, 2014). obat rata oral 10 %-
90%

2. Amoksisilin Antibiotik • Diare ringan • Putih atau hampir Sedikit larut dalam air, Resisten terhadap
trihidrat • Mual putih sangat sedikit larut dalam inaktivasi asam
• Muntah • Bubuk kristal alkohol, praktis tidak larut lambung dan diserap
• Ruam kulit (Martindale, dalam minyak lemak. baik melalui saluran GI
2019, p. 202) Larut dalam asam encer tract.
dan dalam larutan encer
alkali hidroksida.
(Martindale,
2019, p. 202)

STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF & TAMBAHAN

No. Bahan aktif Efek utama Efek samping Karakteristik fisik Karakteristik kimia
3. Amoksisil in Antibiotik. • Diare • Putih Sangat larut dalam air,
sodium • Mual • Hampir putih larut dalam alkohol
• Muntah Ruam kulit • Bubuk higrosk pis dehidrasi, sangat sedikit
(Martind ale, 2019, p. 202) larut dalam aseton
(Martindale,
20, 19p. 202)

4. Ampici llin Penicillin Antibac Gangguan pada saluranpencernaan Organoleptis: Serbuk hablur, C16H19N3O4S,
Tryhid terial (British seperti glossitis, stomatitis, mual, putih; praktis tidak berbau. 3H2O
rate Pharmac opoi muntah, enterokolitis, Kelarutan: BM : 403.5
ea,2009: colitis, pseudomembran. Pada Sangat sukar larut dalam air dan LogP : 1,35
361) penderita yang diobati dengan dalam metanol; tidak larut dalam Titik lebur: 200C
Ampisilin, termasuk semua jenis benzena, dalam karbon tetraklorida
penisilin dapat timbul reaksi dan dalam kloroform.
hipersensitif, seperti urtikaria, eritema
multiform

STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF & TAMBAHAN

 Alasan Pemilihan Bahan Aktif
•Dipilih amokisisilin karena amokisisilin merupakan antibiotik spektrum luas dan bersifat stabil
pada asam. Penyerapan amokisisilin terjadi di saluran cerna dan tidak dipengaruhi oleh kondisi
lambung atau makanan.
•Amoksisilin dengan rantai samping D(-)-α- aminohydroxyphenylacetamido, hanya berbeda dari
penambahan kelompok hidroksil dengan ampisilin, tetapi diserap lebih baik oleh sistem
gastrointestinal dari pada ampicillin (Martindale 36th Edition, 2009).
•Amoksisilin yang digunakan adalah Amoksisilin trihidrat karena memiliki sifat yang resisten
terhadap inaktivasi asam lambung. Proses penyerapan di saluran cerna sebesar 70%-90%.
•Amokisisilin digunakan sebagai obat pilihan untuk infeksi fragilis dan juga efektif pada bakteri
penghasil penisilanase.
 Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan
Amokisisilin dapat diindikasikan pada anak-anak disemua umur dengan dosis harus tetap
memperhatikan anjuran tenaga kesehatan terkait. Amokisisilin lebih baik diberikan dalam
bentuk oral melalui bentuk sediaan dry syrup karena konsumen yang dituju adalah anak-anak.
Hal ini dikarenakan sediaan dalam bentuk dry syrup sangat praktis dan amokisisilin akan lebih
stabil serta rasa dari amokisisilin yang mungkin kurang sedap dapat disamarkan oleh bahan
tambahan seperti perasa, pewarna, dan penambah aroma. Dipilih dry syrup karena stabilitas
amokisisilin dalam pelarut air terbatas, sehingga sediaan dry sirup dapat mempersingkat kontak
medium dispersi dengan medium pendispersi.
Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

90% 50% 70%

PVP (Povidone) PGA (Acacia) CMC Na Tween 80

Alasan pemilihan : Karena
Alasan pemilihan : Karena Alasan pemlihan : Karena
Alasan pemilihan : Povidone CMC Na kompatibel dengan
PGA kompatibel dengan bahan Tween 80 kompatibel dengan
kompatibel dengan bahan lain bahan lain yang digunakan.
lain yang digunakan. Serta bahan lain yang digunakan.
yang digunakan. Serta bahan Serta bahan aktif yang
bahan aktif yang digunakan Serta bahan aktif yang
aktif yang digunakan digunakan kompatibel dengan
kompatibel dengan PGA digunakan kompatibel dengan
kompatibel dengan Povidone CMC Na. Tween 80.
Alasan Pemilihan Bahan Tambahan
90%
Aquadest
Alasan pemilihan : Air
merupakan pelarut universal
yang dapat melarutkan hamper
segala macam bahan, tidak
bersifat toksik, dan kompatibel
dengan pelarut lain sehingga
aman untuk anak-anak.
50%
Pemanis ( Na siklamat) Pengawet (Na benzoat)
Alasan pemilihan : Karena
Alasan pemilihan : Karena
Natrium benzoat kompatibel
Natrium siklamat kompatibel
dengan bahan lain yang
dengan bahan lain yang
digunakan. Serta bahan aktif
digunakan
yang digunakan kompatibel
dengan Natrium Benzoat.
70%
Dapar (Asam sitrat & NaOH)
Alasan pemilihan : Karena Asam Sitrat
kompatibel dengan bahan lain yang
digunakan. Serta bahan aktif yang digunakan
kompatibel dengan Asam Sitrat.
Alasan pemilihan : Karena Natrium hidroksida
akan bereaksi dengan Asam Sitrat membentuk
dapar. Dan kompatibel dengan bahan lain
yang digunakan. Serta bahan aktif yang
digunakan kompatibel dengan Asam Sitrat.
Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

50%

Sunset Yellow FCF Essence Orange

Alasan pemilihan : Karena
Alasan pemilihan : Karena
Essence Orange kompatibel
Sunset yellow FCF kompatibel
dengan bahan lain yang
dengan bahan lain yang
digunakan. Serta bahan aktif
digunakan. Serta bahan aktif
yang digunakan kompatibel
yang digunakan kompatibel
dengan Essence Orange
dengan Sunset yellow FCF
Dosis
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
1. PGA (Acacia) (HPE hal. 1)
Nama Resmi : Acacia
pH : 4.5–5.0
Kelarutan : larut 1 dalam 20 gliserin, 1 dalam 20 propilenglikol, 1 dalam 2,7 air; praktis tidak larut dalam etanol (95%). Dalam
air, akasia larut sangat lambat hampir seluruhnya setelah dua jam, dalam dua kali massa air hanya menyisakan sedikit
sisa bubuk. Itu larutan tidak berwarna atau kekuningan, kental, perekat, dan tembus cahaya. Akasia semprot-kering
larut lebih cepat, dalam sekitar 20 menit.
Pemerian : Akasia tersedia dalam bentuk serpihan tipis berwarna putih atau putih kekuningan, sobekan spheroidal, butiran,
bubuk, atau bubuk kering semprot. Ini tidak berbau dan memiliki rasa yang hambar.
Inkompatibilitas : Akasia tidak kompatibel dengan sejumlah zat termasuk Midopyrine, apomorphine, cresol, ethanol (95%), garam
besi, morfin, fenol, physostigmine, tanin, timol, dan vanilin. Enzim pengoksidasi yang ada dalam akasia dapat
mempengaruhi sediaan yang mengandung zat yang mudah teroksidasi. Namun, Enzim dapat dinonaktifkan dengan
pemanasan singkat pada 1008C waktu. Banyak garam mengurangi viskositas larutan akasia berair, sedangkan garam
trivalen dapat memulai koagulasi. Larutan berair membawa muatan negatif dan akan membentuk coacervates dengan
gelatin dan zat lainnya. Dalam persiapan emulsi, larutan akasia tidak cocok dengan sabun.
Penyimpanan : Akasia bubuk harus disimpan di wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Zat pensuspensi dan pengemulsi, sering kali dalam kombinasi dengan tragakan.
Alasan pemilihan : Karena PGA banyak digunakan dan kompatibel dengan bahan lain.
ADI :-
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
2. PVP (Povidone) (HPE hal. 611)

Nama Resmi : Povidone

Nama Lain : E1201; Kollidon; Plasdone; poly[1-(2-oxo-1pyrrolidinyl)ethylene]; polyvidone; polyvinylpyrrolidone; PVP; 1-vinyl-2-
pyrrolidinone polymer.
pH : 3.0–7.0
Kelarutan : larut bebas dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak
mineral. Di air, konsentrasinya larutan hanya dibatasi oleh viskositas yang dihasilkan, yang merupakan fungsi dari nilai-K.
Pemerian : Povidone muncul sebagai warna halus, putih ke putih krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk higroskopis. Povidones
dengan nilai K sama dengan atau lebih rendah dari 30 diproduksi oleh pengeringan semprot dan terjadi sebagai bola. Povidone K-
90 dan Povidon dengan nilai-K lebih tinggi diproduksi dengan pengeringan drum dan terjadi sebagai piring.
Inkompatibilitas : Povidone kompatibel dalam solusi dengan berbagai macam garam anorganik, resin alami dan sintetis, dan lainnya bahan kimia.
Ini membentuk hasil tambahan molekuler dalam larutan dengan sulfathiazole, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin,
dan senyawa lainnya; lihat Bagian 18. Kemanjuran beberapa pengawet, mis. thimerosal, mungkin terpengaruh secara merugikan
dengan pembentukan kompleks dengan povidone.
Penyimpanan : Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa mengalami dekomposisi atau degradasi. Namun, bubuk bersifat higroskopis,
harus disimpan di tempat kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Povidone juga digunakan sebagai agen pensuspensi, stabilisasi, atau agen peningkat viskositas dalam sejumlah topikal dan oral
suspensi dan emulsi. Kelarutan obat aktif terlarut dapat ditingkatkan dengan mencampurkan dengan povidone.
Alasan pemilihan : Karena granul yang dihasilkan memiliki sifat alir yang baik, sudut diam minimum, menghasilkan fines yang lebih sedikit dan
daya kompaktibilitas lebih baik serta kompatibel dengan bahan lain yang digunakan.
ADI : 25 mg/kgBB
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
3. CMC Na (Carboxymethylcellulose Sodium) (HPE hal. 121)
Nama Resmi : Carmellose sodium / Carboxymethylcellulose sodium
Nama Lain : Akucell; Aquasorb; Blanose; cellulose gum; CMC sodium; E466; Finnfix; Nymcel; SCMC; sodium carboxymethylcellulose;
sodium cellulose glycolate; sodium CMC; Tylose CB
pH : 6.5–8.5 (USP 28)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah terdispersi dalam air pada semua suhu, membentuk larutan
koloid yang jernih. Kelarutan dalam air bervariasi dengan derajat substitusi (DS).
Pemerian : Putih sampai hampir putih, tidak berbau, bubuk granular.
Inkompatibilitas : Natrium karboksimetilselulosa sangat tidak cocok larutan asam dan dengan garam terlarut dari besi dan beberapa logam lain,
seperti aluminium, merkuri, dan seng. Pengendapan dapat terjadi pada pH <2, dan juga bila bercampur etanol (95%). Natrium
karboksimetilselulosa membentuk coacervates kompleks dengan gelatin dan pektin. Ini juga membentuk kompleks dengan kolagen
dan mampu memicu muatan positif tertentu protein.
Penyimpanan : Bahan curah harus disimpan di tempat tertutup dengan baik wadah di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Natrium karboksimetilselulosa banyak digunakan dalam oral dan formulasi farmasi topikal, terutama karena sifatnya yang
meningkatkan viskositas. Larutan berair kental digunakan untuk mensuspensi bubuk yang ditujukan untuk aplikasi topikal atau oral
dan pemberian parenteral. Karboksimetilselulosa natrium juga dapat digunakan sebagai pengikat tablet dan disintegrandan untuk
menstabilkan emulsi.
Alasan pemilihan : Karena CMC Na dapat meningkatkan viskositas dan dapat meningkatkan kestabilan dari suspensi yang dihasilkan serta kompatibel
dengan bahan lain yang digunakan.
ADI :-
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
4. Tween 80 (HPE hal. 580)
Nama Resmi : Polysorbate 80
Kelarutan : Etanol : Larut; Minyak mineral : tidak larut; Minyak sayur : tidak larut; Air : Larut
Pemerian : Polisorbat memiliki bau yang khas dan agak hangat rasa pahit. Warna dan bentuk fisiknya pada suhu 25 adalah cairan berminyak kuning,
meskipun perlu dicatat bahwa warna mutlak intensitas produk dapat bervariasi dari batch ke batch dan dari pabrikan ke pabrikan.
Inkompatibilitas : Perubahan warna dan / atau pengendapan terjadi dengan berbagai zat, terutama fenol, tanin, tar, dan bahan seperti tar. Aktivitas
antimikroba pengawet paraben berkurang.
Penyimpanan : Polisorbat harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Wetting Agent
Alasan pemilihan : Karena Tween 80 kompatibel dengan bahan lain yang digunakan dan dapat digunakan sebagai Wetting Agent.
ADI : 25 mg/kgBB

5. Aquadest (Farmakope Indonesia Edisi III, halaman 96)

Nama Resmi : Aqua Destillata
Nama Lain : Air Suling
pH :7
Kelarutan : Larut dalam etanol gliser
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai pelarut
Alasan pemilihan : Air merupakan pelarut universal yang dapat melarutkan hampir segala macam bahan, tidak bersifat toksik, dan kompatibel dengan
pelarut lain sehingga aman untuk anak-anak.
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
6. Na Siklamat (HPE hal. 678)
Nama Resmi : Sodium cyclamate
Nama Lain : Cyclohexylsulfamic acid monosodium salt; E952; sodium cyclohexanesulfamate.
RM / BM : C6H12NNaO3S / 201.22 g/mol
pH : 5.5–7.5
Kelarutan : Kloroform : Praktis tidak larut Etanol (95%) : 1 dalam 250
Eter : Praktis tidak larut Propylene glycol : 1 dalam 25
Air : 1 dalam 5 /1 dalam 2 pada suhu 458C
Pemerian : Natrium siklamat berwarna putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau kristal atau sebagai bubuk kristal
dengan rasa yang sangat manis.
Penyimpanan : Disimpan di tempat tertutup dengan baik wadah di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Natrium siklamat digunakan sebagai agen pemanis yang intens di formulasi farmasi, makanan, minuman, dan
table-top pemanis.
Alasan pemilihan : Karena Natrium siklamat kompatibel dengan bahan lain yang digunakan dan dapat digunakan sebagai agen
pemanis.
ADI : 1.5 mg/kgBB
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
7. Na Benzoat (HPE hal. 662)
Nama Resmi : Sodium benzoate
Nama Lain : Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium benzoic acid.
RM / BM : C7H5NaO2 / 144.11 g/mol.
pH : 2–5
Kelarutan : Etanol (95%) 1 dalam 75
Etanol (90%) 1 dalam 50
Air 1 dalam 1.8
1 dalam 1.4 pada 1008C
Pemerian : Butiran putih atau kristal, bedak yang sedikit higroskopis. Tidak berbau, atau dengan bau samar kemenyan dan
memiliki rasa manis dan asin yang tidak menyenangkan.
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan senyawa kuaterner, gelatin, garam besi, garam kalsium, dan garam logam berat, termasuk perak,
timbal, dan merkuri. Aktivitas pengawet dapat dikurangi dengan interaksi dengan kaolin (2) atau surfaktan nonionik.
Penyimpanan : disimpan di wadah tertutup dengan baik, di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Natrium benzoat digunakan terutama sebagai antimikroba, pengawet dalam kosmetik, makanan, dan farmasi.
Alasan pemilihan : Karena Natrium benzoat sering digunakan sebagai pengawet dan kompatibel dengan bahan lain yang digunakan.
ADI : 5 mg/kgBB
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
8. Asam Sitrat (HPE hal. 185)
Nama Resmi : Citric acid monohydrate
Nama Lain : 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid monohydrate.
RM / BM : C6H8O7.H2O / 210.14g/mol.
pH : 2.2
Kelarutan : larut 1 dalam 1,5 bagian etanol (95%) dan 1 dalam kurang dari 1 bagian air; larut dalam eter.
Pemerian : Asam sitrat monohidrat terjadi sebagai tidak berwarna atau tembus cahaya kristal, atau sebagai kristal putih,
bubuk berkilau. Ini tidak berbau dan memiliki rasa asam yang kuat. Struktur kristalnya adalah ortorombik.
Inkompatibilitas : tidak cocok dengan kalium tartrat, alkali dan karbonat alkali tanah dan bikarbonat, asetat, dan sulfida.
Inkompatibilitas juga termasuk zat pengoksidasi, basa, agen pereduksi, dan nitrat. Ini berpotensi meledak
kombinasi dengan nitrat logam. Pada penyimpanan, sukrosa mungkin mengkristal dari sirup dengan adanya asam sitrat.
Penyimpanan : disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering
Stabilitas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air kristalisasi di udara kering atau saat dipanaskan hingga sekitar 408C. Ini sedikit
deliquescent udara yang lembab.
Kegunaan : Asam Sitrat digunakan dalam formulasi farmasi dan produk makanan, terutama untuk mengatur pH larutan.
Alasan pemilihan : Karena asam sitrat dapat dikombinasikan dengan natrium hidroksida sebagai dapar dan kompatibel dengan bahan lain yang
digunakan.
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
9. NaOH (HPE hal. 683)
Nama Resmi : Sodium hydroxide
Nama Lain : Caustic soda; E524; lye; soda lye; sodium hydrate.
RM / BM : NaOH / 40.00 g/mol.
pH : 12 (0,05% b / b larutan berair); pH 13 (0,5% b / b larutan berair); pH 14 (5% b / b larutan berair).
Kelarutan : Etanol : 1 dalam 7.2; Eter : Praktis tidak larut; Glycerin : Larut; Metanol : 1 dalam 4.2; Air : 1 dalam 0,9 dan 1
dalam 0,3 pada 1008C
Pemerian : Natrium hidroksida terjadi sebagai massa leburan putih atau hampir putih. Ini tersedia dalam pelet kecil, serpihan, batang, dan
bentuk lain atau formulir. Itu keras dan rapuh dan menunjukkan fraktur kristal. Natrium hidroksida sangat melunak dan jika
terpapar udara cepat menyerap karbon dioksida dan air.
Inkompatibilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak cocok dengan basa apa pun senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau
oksidasi. Itu akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam air larutan.
Penyimpanan : Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah nonlogam kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan kering.
Stabilitas : Saat terkena udara, natrium hidroksida dengan cepat menyerap uap air dan mencair, tetapi kemudian menjadi padat kembali
karena penyerapan karbon dioksida dan pembentukan natrium karbonat.
Kegunaan : Natrium hidroksida banyak digunakan dalam formulasi farmasi untuk mengatur pH larutan. (1) Dapat juga digunakan untuk
bereaksi dengan asam lemah untuk membentuk garam.
Alasan pemilihan : Karena Natrium hidroksida akan bereaksi dengan Asam Sitrat membentuk dapar dan kompatibel dengan bahan lain yang
digunakan.
ADI :-
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
10. Sunset yellow FCF (HPE hal. 198) Nama Resmi : Sunset yellow FCF

Nama Lain : E110; FD&C yellow 6; 6-hydroxy-5-[(4-sulfophenyl)azo]-2- naphthalenesulfonic acid disodium salt; 1-psulfophenylazo-2naphthol-6- sulfonic acid
disodium salt; yellow orange S.

RM / BM : C16H10N2Na2O7S2 / 452.37 g/mol.

Kelarutan : Aseton 1 dalam 38.5

Etanol (75%) 1 dalam 333

Gliserin 1 dalam 5

Propylene glycol 1 dalam 45.5

Propylene glycol (50%) 1 dalam 5 Air 1 dalam 5,3 pada suhu 28C

1 dalam 5,3 pada 258C

1 dari 5 pada 608C

Inkompatibilitas : kurang kompatibel dengan asam sitrat, larutan sakarosa, dan larutan natrium bikarbonat jenuh. Tidak cocok dengan asam askorbat,
gelatin, dan glukosa.

Kegunaan : Agen pewarna digunakan terutama untuk memberikan perbedaan penampilan ke bentuk sediaan farmasi. Utama kategori bentuk sediaan
yang diwarnaiadalah: Tablet: inti itu sendiri atau pelapisnya. Kapsul gelatin keras atau lunak: cangkang kapsul atau dilapisi manik-manik.
Cairan oral. Krim dan salep topikal.

Alasan pemilihan : Karena Sunset yellow FCF kompatibel dengan bahan lain yang digunakan.

ADI
 Studi Praformulasi Bahan Tambahan
11. Essence Orange :-
Pemerian : terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik
Kelarutan : Mudah larut dalam alcohol 90%, asam asetat glasial
Kegunaan : Flavouring agent
Stabilitas : Dapat disimpan pada wadah gelas dan plastik
Penyimpanan : wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering dan terhindar dari cahaya matahari.
Alasan pemilihan : Karena Essence Orange kompatibel dengan bahanlain yang digunakan.
 Formula 1
No. Bahan Fungsi Jumlah Presentase

1. Amoksisilin Trihidrat Bahan Aktif 1,5 g 2,5%

(Antibiotik)

2. PGA Suspending Agent 1,5 g 2,5%

3. Na siklamat Pemanis 50% 0,06 g 0,1%

4. Tween 80 Wetting Agent 1,8 g 3%

5. Orange flavour Perasa 0,12 g 0,2%

6. Sunset Yellow Pewarna 0,03 g 0,05%

7. Na benzoat Pengawet 0,015 g 0,25%

8. Asam sitrat Dapar 0,0448 g 0,2662%

9. NaOH Dapar 0,1041 g 0,0707%

10. Aquadest Pelarut ad 60 ml ad 60 ml

 Formula 2
No. Bahan Fungsi Jumlah Presentase

1. Amoksisilin Trihidrat Bahan Aktif 1,5 g 2,5%

(Antibiotik)

2. PVP Suspending Agent 1,05 g 1,75%

3. CMC-Na Suspending Agent 0,6 g 1%
4. Na siklamat Pemanis 0,06 g 0,1%
50%
5. Tween 80 Wetting Agent 1,8 g 3%
6. Orange flavour Perasa 0,12 g 0,2%
7. Sunset Yellow Pewarna 0,03 g 0,05%
8. Na benzoat Pengawet 0,015 g 0,25%
9. Asam sitrat Dapar 0,0448 g 0,2662%
10. NaOH Dapar 0,1041 g 0,0707%
11. Aquadest Pelarut ad 60 ml ad 60 ml
CARA KERJA
C
A
R
A

K
E
R
J
A
 EVALUASI
• Uji Organoleptis Uji rekonstitusi
 Prinsip : Untuk mengetahui warna, rasa, dan bau pada Cara kerja : Granul suspensi kering ditambah air sampai tanda
sediaan suspensi kemudian dikocok sampai homogen. Waktu yang baik mulai
 Syarat : Warna, rasa, dan bau harus sama seperti saat dari air ditambahkan adalah kurang dari 30 detik.
pembuatan Disiapkan alat dan bahan yang diperlukan.
Uji Flokulasi
• Uji Sifat Alir Granul
Prinsip : Dilihat dari volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
 Cara kerja :
Syarat : Untuk sediaan suspense kering yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang
Granul atau serbuk suspensi kering dimasukkan kedalam
besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen) .
corong pada alat uji dan ratakan.
Hal ini penting karena dengan volume sedimentasi yang besar maka kemungkinan untuk
Waktu yang diperlukan granul untuk melalui corong
melarut secara homogen kembali akan lebih besar bila dibandingkan dengan volume
tersebut dicatat.
sedimentasi yang sedikit (dapat membentuk caking). Untuk mengetahui kemampuan
• Uji Kadar Air/ Kelembapan
redispersi sediaan maka sediaan yang sudah didiamkan dikocok kembali. Apabila setelah
 Cara Kerja
dikocok sediaan mudah melarut kembali dan menjadi larutan yang homogen maka
Granul atau serbuk suspensi kering di cek pada alat
kemampuan redispersinya baik.
moisture meter.
Uji pH Uji Berat Jenis Sediaan Uji Viskositas
• Volume terpindahkan
• Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak Prinsip : Untuk mengetahui Prinsip : Untuk mengetahui
Pada penetapan bobot
kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang pH pada sediaan suspensi jenis sediaan suspensi viskositas sediaan suspensi
kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket (FI Cara kerja : Diuji kering menggunakan Cara kerja : Menggunakan
V). menggunakan pH meter/ piknometer. Untuk alat viscometer Dipasang
kertas lakmus Syarat : pH mengetahui bobot jenis spindel dan motor,
suspensi amoksisilin 5,0 – 7,5 sediaan dapat diperoleh dicelupkan, maka spindel
(FI V halaman 123). Namun dari selisih bobot dan motor akan berputar dan
untuk rentang uji pH yang akan piknometer yang telah diamati angka yang ditunjuk
dipilih pada saat praktikum diisi zat uji dengan bobot jarum merah
yaitu di rentang pH 5,0-6,0 piknometer kosong.
karena jika pemilihan pH
terlalu lebar akan berpengaruh
terhadap pergeseran warna.
 • Kemasan Primer
Brosur

• Kemasan Sekunder

Sendok takar 5ml

Etiket
PEMBAHASAN
 Pembahasan
• Pada kesempatan kali ini, kami tidak dapat
membuat suspensi kering amoksisilin dengan
formula yang kami susun dikarenakan praktikum
dilaksanakan secara daring. Sebagai gantinya,
formulasi dan hasil praktikum didasarkan pada
video praktikum suspensi kering amoksisilin oleh
Bu Lidya beserta tim laboran farmasetika.
• Link video
• https://www.youtube.com/watch?v=yg_o4yZ-
3v8&feature=youtu.be
• Berikut ini merupakan formulasi berdasarkan video:
Dibuat suspensi sejumlah 60 ml
 Amoksisilin : 1,5099 g
 PVP K30 : 1,2012 g
 Aspartam : 0,8047 g
 Sukrosa : 12,0034 g
 Na Benzoat : 0,1547 g
 Essence melon : 100 mg
 Pembahasan
• Setelah itu, formulasi ini dibuat menjadi sebuah sirup kering amoksisilin dan direkonstitusi dengan aquades
ad 60 ml dan dievaluasi. Hasil beberapa uji evaluasi sediaan sirup amoksisilin yaitu sebagai berikut:

Sebelum rekonstitusi
• Uji Organoleptis
 Meliputi rasa, bentuk granul, dan bau.
• Uji Waktu Rekonstitusi
 Hasilnya yaitu 11.68 detik
• Uji sifat alir granul
 Ditimbang granul 100 gram
 Dimasukkan dalam corong
 Diukur tinggi dan diameter kerucut granul
 Dihitung waktu yang dibutuhkan semua granul untuk turun
 Hasil
 Tinggi kerucut = 4,8 cm
 Diameter = 6,5 cm
 Waktu = 14.25 detik
• Uji Moisture Content
 Ditimbang sampel pada pan sebanyak 5 gram
 Dihidupkan alatnya
 Ditunggu sampai tidak ada penambahan angka lagi
 Hasil %MC = 4,35
Setelah rekonstitusi Pembahasan
• Uji Organoleptis
 Meliputi rasa, warna, dan bau
• Uji pH sediaan
 Dilakukan kalibrasi pH terlebih dahulu
 Diukur pH sediaan menggunakan pH meter
 Hasil pH sediaan = 5,45
• Uji berat jenis sediaan
 Ditimbang piknometer kosong
 Diisi piknometer dengan sediaan sampai penuh
 Ditimbang piknometer yang berisi sediaan
 Dihitung berat sediaan dan volume piknometer
 Berat = 39,0329 gram
 Volume piknometer = 10,039 ml
• Uji Viskositas
 Awalnya, menggunakan spindle nomer 5 tetapi karena viskositas tidak terbaca sehingga digunakan spindle nomer 4
 Hasil viskositas sediaan sebesar 3,8 mPas
• Uji Volume Terpindahkan
 Suspensi amoksisilin dimasukkan ke gelas ukur dan hasilnya 60 ml
• Uji Sedimentasi
 Suspensi diletakkan di gelas ukur sejumlah 100 ml
 Endapan yang terbentuk kurang dari 10 ml tetapi sekitar 1 menit sudah terbentuk endapan
a. Analisis Formulasi
Pembahasan
• Konsentrasi Bahan dan batas ADI yang diperbolehkan berdasarkan HPE
 PVP
Konsentrasi sebagai suspending agent= up to 5%
Batas ADI = 25 mg/kg BB
 Aspartam
Batas ADI = 40 mg/kg BB
 Sukrosa
Konsentrasi sebagai pemanis = 67%
 Na Benzoat
Konsentrasi sebagai pengawet = 0,02-0,5%
Batas ADI = 5 mg/kg BB

• Kestabilan fisik dari suspensi dapat didefinisikan sebagai keadaan dimana partikel tidak menggumpal dan
tetap terdistribusi merata di seluruh sistem dispersi. Karena keadaan yang ideal jarang menjadi kenyataan,
maka perlu untuk menambah pernyataan bahwa jika partikel-partikel tersebut mengendap, maka partikel-
partikel tersebut harus dengan mudah disuspensi kembali dengan sedikit pengocokan saja (Martin, et al.,
1993).
• Pada formula ini dapat dikatakan suspensi yang dihasilkan sudah ideal karena pada uji sedimentasi tidak
terjadi cacking dan mudah didispersikan kembali. Namun pada formulasinya terdapat beberapa kekurangan
yaitu tidak terdapat bahan pembasah atau wetting agent. Selain itu pada formula ini terdapat 2 pemanis dalam
jumlah besar sehingga akan menghasikan suspensi yang terlalu manis. Beberapa bahan juga ada yang
melebihi batas Acceptable Daily Intake. Semua bahan yang digunakan tidak melebihi rentang konsentrasi
yang tercantum di Handbook of Pharmaceutical Excipient.
 Pembahasan
• Solusi :
 Ditambahkan bahan yang berfungsi sebagai wetting agent.
 Pemanis yang digunakan dikurangi, digunakan 1 pemanis saja dalam jumlah yang memenuhi
syarat rentang konsentrasi di Handbook of Pharmaceutical Excipient.
 Bahan yang digunakan dihitung Acceptable Daily Intake-nya, jika melebihi sebaiknya di
kurangi jumlah bahannya.
 Konsentrasi bahan tambahan sebaiknya tidak melebihi syarat di Handbook of Pharmaceutical
Excipient.
 Ditambahkan dapar untuk menjaga pH sediaan tetap stabil.
 Sebaiknya digunakan Amoksisilin trihidrat, karena Amoksisilin trihidrat memiliki sifat resisten
terhadap inaktivasi asam lambung dan diserap baik melalui saluran GI tract. Selengkapnya
dapat dilihat pada bagian Studi Praformulasi Bahan Aktif.
 Pembahasan
b. Analisis Evaluasi
• Evaluasi Sebelum Rekonstitusi
1. Organoleptis
 Warna = berwarna hijau
 Rasa = berasa melon dan manis
 Bentuk = granul
 Bau = berbau perasa melon

2. Uji Rekonstitusi
 Syarat
 Granul suspensi kering ditambah air sampai tanda kemudian dikocok sampai homogen. Waktu yang baik
mulai dari air ditambahkan adalah kurang dari 30 detik (Ansel, 2005).
 Hasil
• Pada praktikum kali ini waktu uji rekonstitusinya selama 11.68 detik. Hal ini menunjukkan bahwa
waktu uji rekonstitusi pada sediaan suspensi kering amoksisilin sudah baik karena sudah memenuhi
persyaratan yaitu kurang dari 30 detik.
 Kesimpulan
• Dibuat suspensi kering amoksisilin dengan formulasi berikut ini
 Amoksisilin
 PVP K30
 Aspartam
 Sukrosa
 Na Benzoat
 Essence melon

• Diperoleh hasil evaluasi bahwa rasa terlalu manis sehingga perlu dikurangi pemanisnya
atau digunakan salah satu saja. Uji sifat alir granul memenuhi syarat. Uji moisture content
tidak memenuhi syarat sehingga granul harus dikeringkan kembali. Uji berat jenis sediaan
bebenuhi syarat. Uji viskositas tidak memenuhi syarat sehingga harus ditambah lagi
konsentrasi suspending agent-nya.Uji pH sediaan memenuhi syarat namun dibutuhkan
dapar untuk tetap menjaga kondisi pH tetap stabil. Uji volume terpindahkan dalam skala
besar tidak memenuhi syarat karena uji dilakukan hanya 1 wadah saja. Uji sedimentasi
menunjukkan bahwa pada suspensi ini terjadi sistem flokulasi.
THANK YOU