Laporan Akhir Likuida (Elixir Paracetamol, Suspensi Antasida, Dry Syrup Eritromisin)

JURNAL PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA ( FAF – 208 )
FORMULASI SEDIAAN SYRUP PARASETAMOL
Disusun Oleh
Kamis Siang / Kelompok 4 / 13.00 – 16.20
Syahrul Wahyudi 051811133083
Suciati Fitri 051811133097
Khadijah Arina Shalihah 051811133099
Vonny Anita Theresia Soesanto 051811133107
Balqish Slomonova WIE 051811133111
Bulan Rhea Kaulika Hadinar 051811133115
Huzaifah Arofik 051811133119
Rosida Tsani 051811133123
Rizma Akmalia Dwicahyani 051811133127
Farhan Wira Yafi 051811133171
Tanggal Pembuatan : 28 September 2020
Dosen Pembimbing
Dr. Noorma Rosita, Msi., Apt.
DEPARTEMEN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA
SURABAYA
1
A. Data Karateristik
Sifat Bahan Aktif Efek Farmakologi Sifat Khusus
Paracetamol Indikasi • Metabolisme

Nama kimia • analgesic, antipiretik, Parasetamol kebanyakan
• 4-hidroksiasetanilida antiinflamasi lemah, terutama terjadi di hati dan
(FI V, hal. 984) untuk pasien yang diekskresikan sebagian
• N-Acetyl-p- kontrainxdikasi dengan besar di urin sebagai
aminophenol NSAID. Mekanisme kerja glukoronida dan sulfat
(Martindale 36th parasetamol ialah dengan terkonjugasi. Kurang
edition, hal. 108) menghambat enzim dari 5% disekresikan
Sinonim siklooksigenase (COX2) sebagai Paracetamol
• Acetaminophen, membentuk prostaglandin yang tidak berubah.
Paracetamolis • Secara umumCOX memiki dua Metabolisme
(Martindale 36th Ed. p. isoenzim, yaitu COX-1 dan terhidroksilasi minor
108) COX-2. COX-1 merupakan (N-Asetil-P-
Struktur Molkeul enzim utama yang banyak benzoquinonimine),
terdapat pada jaringan, seperti biasanya dihasilkan
di pelat-pelat darah, ginjal, dan dalam jumlah yang
saluran cerna. Fungsi dari sangat kecil oleh
enzim ini adalah menjaga sitokrom isoenzim P450
Kemurnian aliran darah di ginjal dan (kebanyakan CYP2E1
Paracetamol menghambat produksi asam dan CYP3A4) di hati
mengandung tidak lambung. Pada keadaan normal dan ginjal. Biasanya di
kurang dari 98,0% dan COX-2 tidak terdapat pada detoksifikasi dengan
tidak lebih dari 101,0% jaringan. COX-2 terbentuk konjugasi gluthatione
C8H9NO2 , dihitung apabila ada inflamasi atau tetapi dapat
terhadap zat anhidrat cedera sehingga menghasilkan menumpuk setelah
(FI V, hal.998) prostaglandin. Oleh karena itu overdosis Paracetamol
Organoleptis biosintesis dari prostaglandin dan dapat
Berwarna Putih, tidak dapat dihambat oleh obat-obat menyebabkan
berbau, Rasa Pahit (FI analgesik dan NSAID. kerusakan jaringan.
V, hal. 998) Efek samping:
2
Jarak lebur • hipersensitivitas, ruam kulit, (Martindale 36th ed
168ºC - 172ºC hipotensi, gangguan ginjal page 110).
Densitas Waktu absorbsi Inkompatibilitas
1,263 g/cm3 (FI V hal • terdeteksi di plasma setelah • Terhadap permukaan
998) 10-60 menit setelah diminum nilon dan rayon (codex.
pH (Larutan oral Waktu paro : Penyimpanan. hal 988)
parasetamol) • 1-3 jam
antara 3,8 dan 6,1. • Waktu paruh parasetamol pada
Stabil pada pH >6 dan suhu 25ºC :
tidak stabil pada pH pH 2 : 0,73 tahun
asam atau kondisi pH 5 : 19,8 tahun
alkaline (FI V hal 999) pH 6 : 21,8 tahun
Kelarutan pH 9 : 2, 28 tahun
• 1 : 20 larut dalam air (Lund, 1994).
panas (Martindale 38th Interaksi :
ed Page 132) • obat penginduksi enzim
• 1 : 10 larut dalam microsomal hati,
alkohol (Martindale metoclopramid, probenecid,
38th ed Page 132) Colestyramin
• 1 : 70 larut dalam air Sumber :
(Farmakope Indonesia • Soewandhi, Sundani
III hal 37) Nurono.2010. Peran Sains
• 1 : 40 larut dalam Kristal Bahan Aktif Farmasi
gliserol (Farmakope Dalam Pengembangan
Indonesia III hal 37) Teknologi Farmasi Solida.
• 1 : 9 larut dalam Bandung: Institut Teknologi
propilen glikol Bandung
(Farmakope Indonesia
III hal 37)
• 1 : 5 larut dalam PEG
3
B. Dosis Bahan Aktif dan Kemasan Terkecil
• Dewasa : 0.5 g – 1 g, setiap 4 -6 jam, dengan maksimal dosis 4 gram sehari

• Bayi < 3 bulan : 10mg/kg BB
• Untuk anak anak :
o 3 bulan – 1 tahun : 60 – 120 mg
o 1 tahun – 5 tahun : 120 – 250 mg
o 6 tahun – 12 tahun : 250 – 500 mg
Diberikan setiap 4 – 6 jam bila perlu maksimal 4 dosis dalam 24 jam. (Martindale 36th
p.125)
Takaran terkecil (Dosis maksimal)

• Konsumen : anak anak usia 1 tahun – 12 tahun
Alasan : Seperti sediaan oral larutan misal syrup, lebih akseptabel jika
dikonsumsi oleh anak anak usia 1 tahun – 12 tahun ditambah lagi
dengan rasa buah untuk membuat sediaan lebih menarik dan menutupi
rasa pahit pada sediaan.
• Dosis :
Jika setiap 1 sendok takar (5,0ml) mengandung parasetamol 250mg, maka
o Untuk anak usia 1- 5 tahun (120-250 mg)
▪ pemakaian sekali : ½ -1 sendok takar (2,5-5 ml)
▪ pemakaian sehari: ½ -1 sendok takar x 4 = 2-4 sendok takar (10-20
ml)
o Untuk anak usia 6-12 tahun (250-500 mg)
▪ pemakaian sekali : 1 -2 sendok takar (5-10 ml)
▪ pemakaian sehari: 1 -2 sendok takar x 4 = 4-8 sendok takar (20-40
ml)
Jadi, dosis pakai yang terpilih adalah 250 mg/5ml karena lebih akseptabel dan efektif
(kemudahan penggunaan) untuk pasien anak-anak.
Penentuan Kemasan Terkecil

• Lama pemakaian : 3 hari
4
• Alasan :
Karena sebagai analgesic, disarankan tidak digunakan terlalu lama karena
memungkinkan terjadinya nefropati analgesic.
• Dosis yang diperlukan selama 3 hari
o Usia 1-5 tahun : 2-4 sendok takar (10-20 ml) x 3 hari = 30-60 ml
o Usia 6-12 tahun: 4-8 sendok takar (20-40ml) x 3 hari= 60-120 ml
Jadi kemasan yang terkecil yang dipilih adalah 60 mL (250mg / sendok takar)
C. Persyaratan Umum Sediaan
• Larutan
o Farmakope Indonesia V hal.46
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.
• Larutan Oral
Larutan oral larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral,
mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau
pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air. Larutan oral dapat
diformulasikan untuk diberikan langsung secara oral kepada pasien atau dalam
bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dulu sebelum diberikan.
• Sirup
o Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV Halaman 13
Sirup adalah sediaan oral yang mengandung sakarosa atau gula lain kadar
tinggi, penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair
lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis
• Persyaratan Parasetamol
o Paracetamol oral solutions mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 110% dari kadar paracetamol dalam label (USP 36)
• Persyaratan untuk sediaan larutan (oral)
1. Zat terlarut harus larut sempurna dalam pelarutnya (terdispersi molekuler)
2. Zat harus stabil, baik pada suhu kamar dan pada penyimpanan
3. Jernih
4. Tidak ada endapan
5
5. Bebas mikroba (steril) atau diperbolehkan mikroba dengan batas ADI / asal
tidak merusak stabilitas sediaan
6. Dapat diterima oleh pasien (aseptabilitas)
(Anonim b. 1995)
Anonim b. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia:Jakarta
E.
D. Rencana Spesifikasi Produk
Bentuk Sediaan Elixir Non Alkoholik
Viskositas Antara viskositas air dan gliserin (1,0087 mPa-1500 mPa,

suhu 20°C)
Volume sediaan 60 mL
Target sediaan Anak – anak ( 1 – 12 tahun )
Kadar bahan aktif 250mg / 5 mL
pH 6 ± 0.2
Rasa Manis, Strawberry
Warna Merah
6
E. Bagan Alir
Paracetamol
Anak-Anak Usia
1 – 12 tahun
Diinginkan
Sediaan Cair
Agak Sukar pH optimum Mengandung Rasa Pahit,

Larut 1:70 pada 6 Banyak Air Warna
Kurang
Menarik
Pemberian Pemberian Media

Kosolven Dapar Tumbuhnya
Pemberian
Mikroba
Essence
Pemberian
Pengawet Pemberian
Pemanis
Pemberian
Pewarna
F. Data Bahan Tambahan
1. Pelarut / Solvent
Nama Bahan Karakteristik Fisika ADI Inkompatibilitas Keterangan
Air Pemerian : - .Bereaksi dengan KD = 78,54

bahan yang
(HPE 6th ed Cairan jernih, tidak
mengalami
page 766) berwarna, tidak
hidrolisis
berbau, tidak berasa
Kelarutan :
7
Larut dengan hampir
sebagian besar pelarut
polar
Propilenglikol Pemerian : 25 Inkompatibilitas Konsentrasi

mg/kg dengan reagen pada solven :
BB oksidasi seperti
page 592) berwarna, viskos, tidak 10%-25%
potassium
berbau, rasa manis,
permanganat
sedikit asam
Kelarutan :
Larut dalam aseton,

kloroform, etanol
(95%), gliserin, air,
larut dalam 1/6 bagian
eter, tidak larut dalam
minyak alami tapi
larut dalam beberapa
minyak essensial.
Gliserin Pemerian : 1,0-1,5 Gliserin dapat Konsentrasi

g/kg BB meledak jika pada solven :
(HPE 6th ed Jernih, tidak berwarna,
dicampur dengan
page 283) tidak berbau, kental,
agen kuat seperti
higroskopis, rasa
kromium trioksida,
manis, kira-kira 0,6
potassium klorat,
kali sukrosa
atau potassium
permanganat. Jika
Kelarutan : kontaminasi
dengan besi akan
Sedikit larut dalam
jadi gelap karena
aseton ; praktis tidak
mengandung fenol,
larut dalam benzene,
salisilat dan tanin.
kloroform dan minyak
8
; larut dalam etanol
(95%), methanol dan
air ; larut 1 : 500
dalam eter ; larut 1 :
11 dalam etil asetat
PEG 400 Pemerian : 10 Aktivitas oksidasi pH PEG 400

mg/kg karena adanya pada konsentrasi
pengotor oksida. 5% w/v solution
page 517) berwarna atau sedikit
= 4,0-7,0
kuning, kental, sedikit
bau khas dan pahit,
sedikit rasa panas
Konsentrasi
membakar
pada solven :
0,05%-60%
Kelarutan :
Larut dalam air,

aseton, alkohol,
benzene, gliserin dan
glikol.
2. Pengawet
Karakteristik
Nama Bahan ADI Inkompatibilitas Keterangan
Fisika
Sodium Pemerian : Not limited for sodium Konsentrasi

propionate kristal propionate are pada pengawet
(HPE 6th ed. transparan tidak similar to those of
> 10%
P.661) berwarna atau other
sebagai a PH 7,8 – 9,2
9
butiran, weak organic acids.
mengalir bebas,
bubuk kristal.
Tidak berbau,
atau dengan a
sedikit bau
khas, dan berair
di udara
lembab.
Larut 1:24
etanol (95%),
1:1 air, dan 1:
0,65air
mendidih;
praktis tidak
larut dalam
kloroform dan
eter.
Propyl paraben Pemerian : 0-10 mg/kg dengan magnesium Rentang

(HPE 6th ed. Putih kristalin , max aluminium penggunaan :
P.596) tidak berbau, 600mg/day silikat,magnesium 0.015–0.2%
dan serbuk trisilikat, besi
PH 4-8
tidak berasa oksida
Kelarutan :
Larut dalam
aseton dan eter .
larut dalam
1:1,1 etanol
95%, larut
10
dalam 1:3,9 PG
dan 1:2500 air,
1:225 air 80ºC
Methylparaben Kristal tidak 0-10 mg/kg Inkompatibel Rentang

(HPE 6th ed. berwarna atau max dengan bentonite penggunaan :
P.441) serbuk kristal 600mg/day magnesium 0.015–0.2%
putih tidak trisilikat ,
Density (true)
berbau atau talk,minyak
1.352 g/cm3
sedikit terbakar essensial, dan
atropine juga PH 4-8
bereaksi denan gula
Kelarutan : alcohol terkait
Praktis tidak
larut dalam
minyak
mineral, larut
dalam 1:60
gliserin, 1: 3
etanol 95%,
1:400 dalam air
1:50 dalam air
50ºC
Gliserin (HPE Pemerian : 1-1,5 g/kg Gliserin dapat Rentang

6th ed. P.283) meledak jika penggunaan
Jernih, tidak
dicampur dengan pengawet
berwarna, tidak
agen kuat seperti <20%
berbau, kental,
kromium trioksida,
higroskopis, Density :
potassium klorat,
rasa manis, 3
atau potassium 1.2656 g/cm
kira-kira 0,6
permanganat. Jika pada 15ºC;
kali sukrosa
kontaminasi dengan
11
besi akan jadi gelap 1.2636 g/cm3
karena mengandung pada 20ºC;
Kelarutan :
fenol, salisilat dan
1.2620 g/cm3
Sedikit larut tanin.
pada 25ºC
dalam aseton ;
praktis tidak Pka : 14,2
larut dalam
benzene,
kloroform dan
minyak ; larut
dalam etanol
(95%),
methanol dan
air ; larut 1 :
500 dalam eter ;
larut 1 : 11
dalam etil asetat
Propylen glycol Pemerian : 25mg/kg Bahan pengoksidasi Rentang

(HPE 6th ed. seperti ptasium penggunaan
Cairan jernih,
P.392) permanganat pengawet : 15-
tidak berwarna,
30%
viskos, tidak
berbau, rasa Density :
manis, sedikit
1.038 g/cm3
asam
pada 20ºC
Kelarutan :
Larut dalam
aseton,
kloroform,
etanol (95%),
gliserin, air,
larut dalam 1/6
12
bagian eter,
tidak larut
dalam minyak
alami tapi larut
dalam beberapa
minyak
essensial
pottasium bubuk kristal 25mg/kg max Beberapa Rentang

sorbate (HPE putih dengan 1750mg/day kehilangan aktivitas penggunaan :
6th ed. P.579) pingsan, antimikroba terjadi 0.1–0.2%
dengan adanya
bau khas. PH : 6
surfaktan nonionik
Kelarutan
dan beberapa
dalam air
plastik.
Water 1 in 1.72
1 in 1.64 at
508C
1 in 1.56 at
1008C
3. PEMANIS
Nama Karakteristik
ADI Inkompatibilitas Keterangan
Bahan Fisika
Na – Pemerian: 11mg/kg - pH:

Siklamat Serbuk kristal, 5,5 – 7,5
(HPE putih, tidak (10% w/v
6th, p. berbau/hampir solution)
643) tidak berbau.
Konsentrasi
Kelarutan: dalam larutan:
0,17% w/v
13
1:5 air suhu (30x lebih
200C manis daripada
1:2 air suhu sukrosa)
450C
1:25 propilen
glikol
Sorbitol Pemerian: Reports of adverse Penambahan Rentang

(HPE Serbuk kristal, reactions to sorbitol are polietilen glikol penggunaan :
6th, p. higroskopis, largely due to its cair ke dalam 15-30%
679) putih atau actionasanosmotic larutan sorbitol,
hampir putih, laxative when ingested dengan agitasi
tidak berbau. orally,(17–19) which kuat, Densitas:
may be exploited menghasilkan gel 0,488 g/cm3
Kelarutan: therapeutically.Ingestion lilin yang larut

1:0,5 air of large quantities of dalam air dengan pH
sorbitol (>20g/day in titik leleh 35– = 4.5–7.0 for a
adults) should therefore 4080C.Larutan 10% w/v
be avoided. sorbitol juga aqueous
bereaksi dengan solution
besi oksida
menjadi berubah
warna.
Erythriol The Joint FAO/WHO 0,5 - 3,0%

Expert Committee on
Food Additives
(JECFA) established an
acceptable daily intake
(ADI) "not specified"
for ERYTHRITOL for
use as a sweetening
agent, in other words,
ERYTHRITOL is so
safe that its acceptable
14
daily intake does not
need to be specified
Maltitol Pemerian : LD50 (rat, IP): - Densitas : 0.95

(HPE ed. kristal putih, 20g/kg(9) g/cm3
6th page tidak berbau,
414) manis, dan
anhidrat The WHO, in excessive oral
considering the safety of consumption
Bubuk
maltitol solution, did not (more than 50g
set a value for the daily) may
acceptable daily intake cause flatulence
Kelarutan
since the levels used in and diarrhea.
Water 1 in food to achieve a
0.67 desired effect were not
1 in 0.48 at considered a hazard to
408C health.
1 in 0.33 at
608C
1 in 0.22 at
808C
1 in 0.18 at
908C
Xylitol: Pemerian : .Single doses of 20–30g Up to 100g

(HPE ed. padatan and daily doses of 0.5–
6th page granular putih 1.0g/kg body-weight are
786) yang terdiri usually well tolerated by pH = 5.0–7.0
dari kristal, most individuals. (10% w/v

aqueous
partikel
solution).
berdimensi
sama yang
15
memiliki
diameter rata-
rata sekitar
0,4–0,6 mm.
Tidak berbau,
dengan rasa
manis yang
memberikan
kesejukan
Kelarutan :
Glycerin Very
slightly
soluble
Propan-2-ol 1
in 500
Propylene
glycol 1 in 15
Water 1 in 1.6
Manitol Pemerian: An acceptable daily Larutan manitol Densitas

(HPE ed. Putih, tidak intake of mannitol has akan salting out = 1,514 g/cm3
6th page berbau, not been specified by oleh Cacl2 atau
424) granul/ serbuk the WHO since the NaCl dan pKa
kristal mudah amount consumed as a terbentuk = 13,5 ; 180C
mengalir, sweetening agent was endapan
memberi not considered to
sensasi dingin represent a hazard to
pada mulut health.(26)
LD50 (mouse, oral):

22g/kg
16
Kelarutan: LD50 (rat, oral):
Larut dalam 13.5g/kg
larutan
alkalis,
gliserin 1:18 ;
air 1:5,5 ;
sangat sukar
larut dalam
etanol
Na – Pemerian: WHO : 2,5mg/ kgBB Tidak mengalami pH:

Sakarin Serbuk kristal, pencoklatan 6,6
(HPE putih, tidak Maillard (10% w/v
UK :
6th, p. berbau, solution)
5mg/kgBB
608) efflorescent.
Densitas:
Kelarutan: 0,8-1,1 g/cm3
1:1,2 air (76% saccharin
1:3,5 propilen sodium)
glikol 0,86g/cm3
(84% saccharin
sodium)
Konsentrasi
dalam oral
sirup:
0,04 – 0,25%
(300-600x lebih
manis daripada
sukrosa)
17
Efeksamping :
reaksi
hipersensitivitas
dan
fotosensivitas
(Martindale 36th
ed.,p 1960)
4. ESSENSE
Karakteristik
Fisika
Ethyl Acetate Pemerian : ADI : 25 Bereaksi dengan Densitas :

mg/kg berat Oksidator kuat,alkali 0.902 g/cm3 at
(HPE 6th p. cairan
badan kuat,asam kuat dan 20 C
253) jernih,tidak
nitrat menyebabkan
berwarna,mudah
kebakaran.
menguap,berbau
khas aroma buah Bereaksi dengan
pisang dan asam kloro sulfonat,
memiliki rasa aluminium
yang enak bila lithiumhidrida, 2
diencerkan klorometilfuran, dan
kalium
tert.buloksida
Kelarutan :
1 : 10 dalam air
di suhu 25 C,
lebih larut dalam
air dengan suhu
rendah daripada
suhu tinggi
18
Stabilitas :
Disimpan dalam
wadah kedap
udara, lindungi
dari cahaya, dan
suhu tidak lebih
dari 30 C.
Perlahan terurai
oleh kelembapan
menjadi asam.
Dapat menyerap
3.3 % w/w air
Maltol Pemerian : ADI : Dalam wadah PH :

1mg/kg berat logam, dapat terjadi
(HPE 6th Kristal putih 5.3 dalam 0.5%
badan perubahan warna
p.421) padat, bau (w/v aqua
seperti caramel solution )
Bila diencerkan
manis, rasa dan
Uses :
bau seperti
strawberry atau 0.003% w/v
nanas (HPE)
0.01% W/V
(HPMF)
Kelarutan :
1 : 28 dalam
propilenglikol, 1
: 80 glycerin, 1 :
83 air
Stabilitas :
19
Disimpan dalam
wadah
kaca/plastic,
tertutup baik,
lindungi dari
cahaya, dan
sejuk dan kering
Ethyl Vanilin Pemerian : Tidak stabil Rentang :

sehingga
(HPE 6th Kristal putih / 3 mg/kg berat 0.01 %
membentuk warna
p.261) sedikit kuning badan
merah dan rasa Punya rasa dan
dengan bau dan
hambar apabila bau 3x lebih
rasa khas vanilla
kontak dengan kuat dari
Titik didih : 28.5 logam. vanilin
C
Dalam sediaan cair,
Densitas (bulk) : neomycin sulfate or
1.05 g/cm3 succinylsulfathiazole
Kelarutan :
Larut dalam
glycerin dan
propylene
glycol, 1 : 250
dalam air
Stabilitas :
Disimpan dalam
wadah tertutup
dengan baik,
terlindung
cahaya, dingin
20
dan tempat
kering
2mg/kg berat
badan
Pemerian :
Ethyl Maltol Kristal putih Rentang :

padat,sangat
(HPE 6th 0.004 % w/v
manis, bau
p.257)
seperti caramel
Bila diencerkan Punya rasa dan
manis, rasa dan bau 4 – 6 x
bau seperti buah lebih kuat dari

maltol
Kelarutan :
1 : 11 dalam
gliserin, 1 : 17
dalam propylene
glycol, 1 : 55
dalam air
Stabilitas :
Disimpan dalam
wadah
kaca/plastic,
tertutup baik,
lindungi dari
cahaya, dan
sejuk dan kering
21
Vanilin Pemerian : 10 mg/kg dengan aseton Rentang :
berat badan membentuk senyawa
(HPE 6th Putih, Jarum 0.01 – 0.02 %
yang berwarna cerah
p.760) Kristal / bubuk w/v
dengan bau khas
Menutupi rasa
vanilla dan rasa
tidak enak
manis
Densitas (bulk)
Kelarutan :
: 0.6 g/cm3
1 : 20 Glycerin,
1 : 100 dalam
air, 1 : 16 dalam Titik didih :
air ( 80 C ) 284 – 285 C

(dekomposisi)
Stabilitas :
Bisa teroksidasi
di udara lembab
dan dipengaruhi
cahaya
Bisa terurai
cepat dalam
etanol
Dan dalam alkali
Disimpan dalam
wadah tertutup
rapat dan baik,
terlindungi dari
cahaya, dingin,
dan tempat
kering
22
5. DAPAR
Karakteristik
Fisika
Na2HPO4 Bentuknya ada 75g/kg Inkompatibilasnya pH = 9.1 untuk

5, anhidrat dengan golongan 1% w/v di
(141.96), alkaloid, larutan 25C
monohidrat antipyrine,
Punya 3 pKa
(159.94), pyrogallol,
disuhu 25C, 1
dihidrat resorcinol,
= 2.15, 2 =
(177.98), ciprofloxacim, dan
7.20, 3= 12.38
heptahidrat kalsium gluconate.
(268.03), dan
dodekahidrat
(358.08).
Sifatnya
higroskopik,
semakin banyak
molekul air yg
terikat semakin
kecil sifat
higroskopik
nya.
NaH2PO4 Bentuknya ada 8,29g/kg Inkompatibilitasnya pH 4.1-4.5,

3, anhidrat dengan golongan pKanya 2.14 di
(119.98), alkali dan karbonat suhu 25C
monohidrat
23
(137.99), Massa jenisnya
dihidrat 1,915g/cm3
(156.01).
Kelarutan
dalam air 1:1
Na3PO4 Bentuknya ada Massa jenisnya

2, anhidrat ( 1.39g/cm
163.94) dan
dodekahidrat
(380.06). pH nya:
0H2O = 12.1
disuhu 25C
Kelarutan :
0H2O = 1:8
dalam air
12H2O = 1:5
dalam air 20C
12H2O = 12.0-
12.2
6. PEWARNA
Karakteristik
Fisika
Allura ReD [F Serbuk merah 7 mg/kg Untuk - Rentang yang

D & C RED muda. sediaan digunakan
24
40] martidle 28 Kelarutan : acetaminofren 0,04%
: 424 larut dalam air 450-5400mg/kg Berdasarkan
FAO tidak
Dan glikol
karsinogenik
Kadar
digunakan: 2
mg/kg bb →
Untuk sediaan
acetaminofren
36 mg/kg bb
Amarath Serbuk coklat 730 mg/kgbb Inkompatibilitas

(Martindale 28 kemeraham dengan cetride
: 424) hamper, tidak
berbau, dan
tidak berasa
Kelarutan :
Air 1:15
Red cherry Cairan berasal PH 3-4

dari jus buah
segar Prunus
cerasus
G. Rancangan Formula Sediaan

1. Formula Rujukan
Acetaminophen Syrup (Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulation 3nd edition, p. 193)
25
Bill of Materials
Scale (mg/mL) Item Material Name Qty/L (g)
50.00 1 Acetaminophen (Merck) 50.00
50.00 2 Sorbitol (crystalline) 50.00
40.00 3 Cyclamate sodium 40.00
1.00 4 Strawberry flavor 1.00
200.00 5 Kollidon 25 20.00
150.00 6 Glycerol 150.00
200.00 7 1,2-Propylene glycol 200.00
310.00 8 Water 310.00
Manufacturing Directions
1) First dissolve Kollidon 25 and then the other solid components in the solvent mixture
of glycerol, propylene glycol, and water.
2) The clear solution has a slightly bitter taste.
3) The solution remains clear for more than 1 week at 6◦C and for more than 3 months
at 25◦C and 40◦C.
4) The color of the solution changes only a little during 3 months at 25◦C and 40◦C.
5) To prevent discoloration during storage, 0.2% to 0.5% of cysteine could be added as
antioxidant.
• Perhitungan 𝜺 formula rujukan
𝜀 Gliserin = 42,5
𝜀 PG = 32,0
𝜀 Air = 78,54
15 𝑔𝑟𝑎𝑚
% Gliserin = x 100% = 22,72%
66 𝑚𝐿
20 𝑔𝑟𝑎𝑚
% PG = x 100% = 30,30%
66
31 𝑔𝑟𝑎𝑚
% Air = x 100% = 46,96%
66
(22,72 𝑥 42,5) + (30,30 𝑥 32,0) + (46,96 𝑥 78,5)

𝜀 sistem = 100
= 56,22
26
• Kelarutan Bahan akitf melalui pendekatan kelarutan
1 𝑔𝑟𝑎𝑚
Gliserin = 15 mL x = 0.375 gram
40 𝑚𝐿
1 𝑔𝑟𝑎𝑚
Propilenglikol = 20 mL x = 2.200 gram
9 𝑚𝐿
1 𝑔𝑟𝑎𝑚
Air = 31 mL x = 0.443 gram
70 𝑚𝐿
Kadar parasetamol yang larut 3.018 gram
2. Rancangan Formula
i. Formula 1
No Bahan Fungsi Kadar Jumlah per kemasan
(60ml)
1. Acetaminophen Bahan aktif 250mg / 5 mL (5%) 5/100 x 60 ml = 3 gram
2. Gliserin Solvent, Pengawet 20% 20/100 x 60 = 12 mL
3. Propilenglikol Solvent, Pengawet 25 % 25/100 x 60 = 15mL
4. Sorbitol Pemanis 20 % 12 gram
5. Maltol Perasa 0.01 % 0.006 gram
6. FD&C Red 40 Pewarna 0.04 % 0.024 gram
7. Air 29.95 % 17.97 mL
• Pendekatan KD
% Gliserin = 12 ml / 44.97 x 100 = 26.68 %
% Propilen = 15 ml / 44.97 x 100 = 33.36%
% Air = 17.97 ml / 44.97 x 100 = 39.96%
ε system = ((26.68 x 42,5) + (33.36 x 32,0) + (39.96 x 78,5))/100
= 53.38
• Pendekatan Kelarutan bahan aktif dalam formula 1 :
PG = (15 ml)/(9 ml) x 1 gram = 1.67 gram
27
Gliserin= (12 ml)/(40 ml) × 1 gram = 0.3 gram
Air = (17.97 ml)/(70 ml) × 1 gram = 0.26 gram
Total parasetamol yang terlarut = 1.67+0.3+0.26 = 2.23 gram
• Perhitungan ADI:
1. Gliserin
ADI gliserin : 1,0-1,5 g/kg BB
ADI Gliserin berdasarkan umur dan berat badan
Umur BB (kg) ADI (1g/kg BB) ADI (1.5 g/kg BB)
1-5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 g – 18,83 g 14.97 g – 28.245 g
6-12 tahun 20,75 – 35,52 20,75 g –35,52 g 31.125 g – 53.28 g
Gliserin yang digunakan: 20/100 x 60 ml = 12 ml

diubah ke gram : 12ml x 1,2636 g/ml = 15.1632 g
dalam 60 ml sediaan: 15,1632g/60 ml = 0,25 g/ml
o Pemakaian sehari anak 1-5 tahun :
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,25 g/ml = 2,5 g – 5,0 g
o Pemakaian sehari anak 6-12 tahun :
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,25 g/ml = 5,0 g – 10 g
Masih lebih kecil dari ADI, maka masih aman dikonsumsi

2. Propilen glikol
Umur BB (kg) ADI (gram)
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,249 – 0,471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,519 – 0,888
PG yang digunakan: 25/100 x 60 ml = 15 ml

diubah ke grgram 15ml x 1,038 g/ml = 15.570 g
Dalam 60 ml sediaan: 15,57g/60ml = 0,26 g/ml
o Pemakaian sehari anak umur 1-5 tahun
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml= 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,21 g/ml = 2,1 g – 4,2 g

o Pemakaian sehari anak umur 6-12 tahun
28
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,26 g/ml = 5,2 g – 10,4g
( kadarnya lebih besar dari ADI namun masih bisa ditoleransi karena PG tidak terdapat
dalam makanan dan minuman yang dikonsumsi sehari hari)
3. Sorbitol
Umur BB (kg) ADI (tidak > 20g/hari)
1-5 tahun 9,98 – 18,83 20/100 x 60 ml = 12 g
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,519 – 0,888
Sorbitol yang digunakan: 20/100 x 60 ml = 12 gram

Dalam sediaan 60 ml 12g/60 ml = 0,2 g/ml
o Pemakaian sehari untuk anak 1-5 tahun
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,2 g/ml =,0 g – 4,0 g
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,2 g/ml = 4,0 g – 8,0 g
4. Maltol
Umur BB (kg) ADI (1mg/kg BB)
1-5 tahun 9,98 – 18,83 9,98mg - 18,83mg
6-12 tahun 20,75 – 35,52 20,75 mg – 35,52 mg
Maltol yang digunakan: 0,01/100 x 60 ml = 0,006 g = 6 mg

Dalam 60 ml sediaan: 0,006 g/60 ml = 0,0001 g/ml = 0,1 mg/ml
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,1 mg/ml = 1,0 mg – 2,0 mg

1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,1 mg/ml = 2 mg – 4 mg

5. FD&C Red 40
Umur BB (kg) ADI (7mg/kg BB)
1-5 tahun 9,98 – 18,83 69, 86mg – 131, 81mg
29
6-12 tahun 20,75 – 35,52 145, 25 mg – 248, 64 mg
FD&C Red 40 yang digunakan: 0,04 /100 x 60 ml = 0,024 g = 24 mg

½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,4 mg/ml = 4,0 mg – 8,0
mg
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,4 mg/ml = 8 mg – 16 mg
ii. Formula 2
No Bahan Fungsi Kadar Jumlah Per Kemasan (60

mL)
1. Acetaminophen Bahan aktif 250mg / 5 5/100 x 60 = 3 gram

mL (5%)
2. Gliserin Solvent, Pengawet 20% 20/100 x 60 = 12 mL
3. Propilenglikol Solvent, Pengawet 25% 25/100 x 60 = 15 mL
4. Sorbitol Pemanis 20% 20/100 x 60 = 12 gram
5. Maltol Perasa 0.01% 0.01/100 x 60 = 0.0060 gram
6. FD&C Red 40 Pewarna 0.04% 0.04/100 x 60 = 0.0240 gram
7 NaH2PO4.2H2O Daptar (asam) 2.29% 2.29/100 x 60 = 1.0546 gram
8. Na2HPO4.12H2O Dapar (garam) 0.33% 0.33/100 x 60 = 0,1985 gram
9.. Air 27.33 % 27.33/100 x 60 = 16.398 mL
• Perhitungan Konstanta Dielektrik

% Gliserin = 12 / 43.398 x 100 = 27.651 %
% Propilenglikol = 15 / 43.398 x 100 = 34.564 %
% Air = 16.398 / 43.398 x 100 = 37.785 %
30
(27.651𝑥 42,5) + (34.564 𝑥 32,0) + (37.785 𝑥 78,5)
𝜀 sistem = = 52.473
100
• Pendekatan kelarutan
12𝑚𝑙
Gliserin = x 1 g = 0.3 gram
40 𝑚𝑙
15𝑚𝑙
Propilenglikol = x 1 g = 1.6 gram
9 𝑚𝑙
16.398 𝑚𝑙
Air = x 1 g = 0.234 gram
70𝑚𝑙
Total parasetamol yang larut = 2.134 gram

• Perhitungan Dapar
PH spesifikasi = 6
Dapar fosfat Pka = 7.2
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + log
[𝑎𝑠𝑎𝑚]
2 [𝑁𝑎 𝐻𝑃𝑂4 ]
pH = pKa + log [𝑁𝑎𝐻
2 𝑃𝑂4 ]
[𝑁𝑎 𝐻𝑃𝑂4 ]
2
6 = 7,2 + log [𝑁𝑎𝐻
2 𝑃𝑂4 ]
2
-1,2 = log [𝑁𝑎𝐻
2 𝑃𝑂4 ]
2
0,0631 = [𝑁𝑎𝐻
2 𝑃𝑂4 ]
[Na2HPO4] = 0,0631 [NaH2PO4]
Kapasitas dapar (𝛽) = 0,02
pKa2 = 7,20; Ka = 6,31 x 10-8
pH = 6; [H3O+] = 10-6
𝐾𝑎 [𝐻3𝑂 + ]
𝛽 = 2,3 x C x (𝐾𝑎+ [𝐻3𝑂 + ])2
6,31 𝑥 10−8 [10−6]

0,02 = 2,3 x C x (6,31 𝑥 10−8 + [10−6 ])2
C = 0,1557 M
C = [garam] + [asam]
0,1557 = 0,0631 [NaH2PO4] + [NaH2PO4]
0,1557 = 1,0631 [NaH2PO4]
31
[NaH2PO4] = 0,1465 M
[Na2HPO4] = 0,0631 x 0,1465 M = 9,2441 x 10-3 M
• Untuk Na2HPO4 dalam sediaan 60 ml

𝑚 1000
M = 𝑀𝑟 𝑥 𝑚𝑙
𝑚 1000
9,2441 x 10-3 = 141,96 𝑥 60
m = 0,0787 g
• Massa Na2HPO4.12H2O dalam sediaan 60 ml

Mr Na2HPO4.12H2O
m = x massa Na2HPO4
𝑀𝑟 Na2HPO4
358,08
= x 0,0787 g
141,96
= 0,1985 g
0,1985 𝑔
% Na2HPO4 = x 100%
60 𝑚𝑙
= 0,33 % b/v
• Untuk NaH2PO4 dalam sediaan 60 ml

𝑚 1000
𝑚 1000
0,1465 = 119,98 𝑥 60
m = 1,0546 g
• Massa NaH2PO4.2H2O dalam sediaan 60 ml
Mr NaH2PO4.2H2O
m = x massa NaH2PO4
𝑀𝑟 NaH2PO4
156,01
= 119,98 x 1,0546 g
= 1,3713 g
1,3713 𝑔
% Na2HPO4 = x 100%
60 𝑚𝑙
= 2,29 % b/v
• Perhitungan ADI
1. Gliserin
32
UMUR BB(kg) ADI (1 g/kg BB) ADI (1,5g/kg BB)
1 – 5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 g – 18,83 g 14,97 g – 28,245 g
6 – 12 tahun 20,75 – 35,52 20,75g – 35,52g 31,125 g – 53,28 g
Gliserin yang digunakan 20 % x 60 ml = 12 ml

12 ml x BJ gliserin = 12 ml x 1,2636g/ml = 15,1632g
dalam 60 ml sediaan: 15,1632g/60 ml = 0,25 g/ml
o ADI per dosis sehari pemakaian anak umur 1 sampai 5 tahun
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,25 g/ml = 2,5 g – 5,0 g <
ADI
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,25 g/ml = 5,0 g – 10 g < ADI
2. Propilenglikol
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,249 – 0,471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,519 – 0,888
PG yang digunakan25/100 x 60 ml = 15 ml
15 ml x BJ PG = 15 ml x 1,038g/ml = 15,57 g,
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,26 g/ml = 2,6 g – 5,2 g >ADI
( melebihi ADI namun masih bisa ditoleransi karena PG tidak terdapat dalam
makanan dan minuman yang dikonsumsi sehari hari)
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,26 g/ml = 5,2 g – 10,4g >ADI
(melebihi ADI namun masih bisa ditoleransi karena PG tidak terdapat dalam
makanan dan minuman yang dikonsumsi sehari hari)
3. Sorbitol
Tidak lebih dari >20g/ hari
33
Sorbitol yang digunakan: 20/100 x 60 ml = 12 g
12 gram Dalam sediaan 60 ml 12g/60 ml = 0,2 g/ml
½ - 1 sdt x 4 x 5 ml = 2 - 4 sdt x 5 ml = 10 - 20 ml x 0,2 g/ml = 2,0 g – 4,0 g <ADI
1 - 2 sdt x 4 x 5 ml = 4 - 8 sdt x 5 ml = 20-40 ml x 0,2 g/ml = 4,0 g – 8,0 g <AD
4. Maltol
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,00998 - 0,01883
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0.02075 - 0,03552
Maltol yang digunakan : 0,01/100 x 60 ml = 0,006 g = 6 mg

6 mg Dalam 60 ml sediaan: 0,006 g/60 ml = 0,0001 g/ml = 0,1 mg/ml

(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,1 mg/mL = 1,0 mg – 2,0 mg (<ADI)
(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,1 mg/mL = 2,0 mg– 4,0 mg (<ADI)
5. FD&C RED 40
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0.06986 - 0,13181
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0.14525 – 0.24864
Yang digunakan: 0,04 /100 x 60 ml = 0,024 g = 24 mg

24 mg Dalam 60 ml sediaan: 0,024 g/60 ml = 0,0004 g/ml = 0,4 mg/ml
(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,4 mg/mL = 4,0 mg – 8,0 mg (<ADI)
(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,4 mg/mL = 8,0 mg – 16,0 mg (<ADI)
34
iii. Formula 3
No Bahan Fungsi Kadar Jumlah per kemasan (60ml)
1. Acetaminophen Bahan aktif 250mg/ 5 Ml(5%) 5/100 x 60 ml = 3 gram
2. Gliserin Kosolven 25 % 25/100 x 60 = 15 mL
3. PEG 400 Kosolven 20 % 20/100 x 60 = 12 mL
4. Na sakarin Pemanis 0,6 % 0,6/100 x 60 = 0,36 g
5. Maltol/Ethylen maltol Perasa 0.01 % 0,01/100 x 60 = 0.006 g
6. FD&C Red 40 Pewarna 0,04 % 0,04 /100 x 60 = 0.024 g
7. Air Pelarut 49,35 % 49,35/100 x 60 = 29,61 mL
• Perhitungan konstanta dielektrik

% Gliserin = 15 ml / 56,61 x 100 = 26,50 %
% PEG 400 = 12 ml / 56,61 x 100 = 21,20 %
% Air = 29,61 / 56,61 x 100 = 52,31 %
(26.50 𝑥 42,5) + (21,20 𝑥 13,6) + (52,31 𝑥 78,5)
𝜀 sistem = = 55,21
100
• Kelarutan bahan aktif dalam formula
15 𝑔𝑟𝑎𝑚 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
Gliserin = 1,2636 𝑔/𝑚𝐿 = 11,87 mL x = 0,30 gram
40 𝑚𝐿
12 𝑔𝑟𝑎𝑚 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
PEG 400 = 1,12 𝑔/𝑚𝐿 = 10,71 mL x = 2,14 gram
5 𝑚𝐿
29,61 𝑔𝑟𝑎𝑚 1 𝑔𝑟𝑎𝑚

Air = = 29,61 mL x = 0,41 gram
1 𝑔/𝑚𝐿 70 𝑚𝐿
Total bahan aktif yang dapat dilarutkan 2,85 gram.
• Perhitungan ADI Bahan

1. Gliserin
UMUR BB(kg) ADI (1 g/kg BB) ADI (1,5g/kg BB)
1 – 5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 g – 18,83 g 14,97 g – 28,245 g
35
6 – 7 tahun 20,75 – 35,52 20,75g – 35,52g 31,125 mg – 53,28 g
25
Gliserin 25% yang digunakan 100 x 60 mL = 15 mL
Gliserin 25 % Dalam kemasan

15 x BJ = 15 mL x 1,2636 g/cm3 = 18,954 gram : 60mL = 0,3159 gram/mL
o ADI per dosis pemakaian anak umur 1 sampai 5 tahun
(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,3159 gram/mL = 3,159 gram – 6,318

gram (<ADI)
(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,3159 gram/mL = 6,318 gram – 12,636

gram (<ADI)
2. PEG 400
UMUR BB(kg) ADI
1 – 5 tahun 9,98 – 18,83 99,8 mg – 188,3 mg
6 – 12 tahun 20,75 – 35,52 207,5 mg – 355,2 mg
20
PEG 400 20% yang digunakan 100 x 60 mL = 12 mL
PEG 400 20% Dalam kemasan

12 mL x BJ = 12 mL x 1,14 g/cm3 = 13,68 gram : 60mL = 0,228 gram/mL
(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,228 gram/mL = 2,28 gram – 4,56 gram
(>ADI, namu masih ditoleransi karena PEG 400 tidak dikonsumsi sehari-hari.
Hanya pada waktu sakit saja)
(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,228 gram/mL = 4,56 gram – 9,12gram
(>ADI, namu masih ditoleransi karena PEG 400 tidak dikonsumsi sehari-hari.
Hanya pada waktu sakit saja)
3. Na sakarin
UMUR BB(kg) ADI (gram)
1 – 5 tahun 9,98 – 18,83 49,9 mg – 94,15 mg
6 – 12 tahun 20,75 – 35,52 103,75 mg – 177,6 mg
36
0,6
Na Sakarin 0,6% yang digunakan 100 x 60 mL = 0,36 gram
Na Sakarin 0,6% Dalam kemasan 0,36 gram: 60mL = 0,006 gram/mL = 6 mg/mL
(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 6 mg/mL = 60 mg – 120 mg (>ADI, namu

masih ditoleransi karena Na sakarin tidak dikonsumsi sehari-hari. Hanya pada waktu
sakit saja)
(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 6 mg/mL = 120 mg – 240 mg (>ADI, namu

masih ditoleransi karena Na sakarin tidak dikonsumsi sehari-hari. Hanya pada waktu
sakit saja)
4. Maltol
UMUR BB(kg) ADI
1 – 5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 mg -18,83 mg
6 – 12 tahun 20,75 – 35,52 20,75 mg -35,52 mg
0,01
Maltol 0,01% yang digunakan x 60 mL = 0,006 gram
100
Maltol 0.01% Dalam kemasan 0,006 gram : 60 mL = 0,0001gram/ml = 0,1 mg/mL

(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,1 mg/mL = 1 mg – 2 mg (<ADI)

(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,1 mg/mL = 2 mg – 4 mg (<ADI)
5. Allura RED
UMUR BB(kg) ADI
1 – 6 tahun 9,98 – 18,83 69.86 mg - 131,81 mg
6 – 12 tahun 20,75 – 35,52 145,25 mg - 248,64mg
0,04
FD&C Red 0,04% yang digunakan x 60 mL = 0,024 gram
100
FD&C Red 0,04% Dalam kemasan 0,024 gram : 60 mL = 0,0004gram/ml = 0,4 mg/mL
37
(½ - 1 sdt) x 4 x 5mL = (10 – 20 ml ) x 0,4 mg/mL = 4 mg – 8 mg (<ADI)

(1 - 2 sdt) x 4 x 5mL = (20 – 40 ml ) x 0,4 mg/mL = 4 mg – 16 mg (<ADI)
iv. Formula 4
No. Bahan ADI Kadar Jumlah per kemasan

(60ml)
1. Acetaminophen 250mg/ 5 ml 5/100 x 60 = 3 gram
(5%)
2. Gliserin 1,0-1,5 g/kg BB 25% 25/100 x 60 = 15 ml
3. PEG 400 10 mg/kg 20% 20/100 x 60 = 12 ml
4. Na Sakarin 2,5 mg/kg 1.75% 1.75/100 x 60 = 1,05
gram
5. Maltol 1mg/kg BB 0.01% 0.01/100 x 60 = 0.006
gram
6. FD&C Red 40 7mg/kg BB 0,04% 0.04/100 x 60 = 0.024
gram
7. Propilen glikol 25 mg/kg BB 20% 20/100 x 60 = 12 ml
8. Air 28,21% 28,21/100 x 60 = 16,93
ml
• Perhitungan KD
(Kadar % tiap solven dan kosolven)
15
% Glycerin : (55,93) x 100 = 26,81%
12
% Polietilen Glikol : (55,93) x 100 = 21,45%
12
% Propilen Glikol : (55,93) x 100 = 21,45%
16,93
% Air : (55,93) x 100 = 30,26%
(26,81𝑥42,5)+(21,45𝑥32,0)+(21,45𝑥13,2)+(30,26𝑥78,5)
(KD) KD Campuran :( ) = 44,84
100
38
• Kelarutan bahan aktif dalam formula 4 :
15 𝑚𝑙
Gliserin = 40 𝑚𝑙 x 1 gram = 0,375 gram
12 𝑚𝑙
PG = x 1 gram = 1,33 gram
9 𝑚𝑙
12 𝑚𝑙
PEG400 = × 1 gram = 2,4 gram
5 𝑚𝑙
17 𝑚𝑙
Air = × 1 gram = 0,243 gram
70 𝑚𝑙
Total bahan aktif yang dapat dilarutkan 4,348 gram

1. Gliserin
BJ Gliserin : 1,2636 g/cm3
1-5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 – 18,83
6-12 tahun 20,75 – 35,52 20,75 –35,52
Gliserin yang digunakan 25% (15 ml) = 15 ml x 1,2636 g/cm3 = 18,95 gram
o Dosis pemakaian sehari untuk umur 1-5 tahun (10 ml – 20 ml) :
10 20
× 18,95 𝑔 - 60 × 18,95 𝑔 = 3,16 g – 6,32 g (tidak melebihi ADI)
60

20 40
60
2. PEG 400
ADI PEG 400 : 10 mg/kg BB
BJ PEG 400 : 1,14 g/cm3
ADI PEG 400 berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,0998 – 0,1883
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,2075 – 0,3552
PEG 400 yang digunakan 20% (12 ml) = 12 ml x 1,14 g/cm3 = 13,68 gram
39
10 20
× 13,68 𝑔 - 60 × 13,68 𝑔 = 2,28 g – 4,56 g (melebihi ADI, namun masih bisa
60
ditoleransi karena PEG 400 tidak dikonsumsi sehari-hari, hanya pada waktu sakit
saja).
20 40
60
saja).
Na sakarin
ADI Na sakarin : 2,5 mg/kg BB
ADI Na sakarin berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,0249 – 0,0471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,0519 – 0,0888
Na sakarin yang digunakan 1,75% (1,05 gram).
10 20
× 1,05 𝑔 - 60 × 1,05 𝑔 = 0,175 g – 0,350 g (melebihi ADI)
60

20 40
× 1,05 𝑔 - 60 × 1,05 𝑔 = 0,350 g – 0,700 g (melebihi ADI)
60
Maltol
ADI Maltol : 1mg/kg BB
ADI Maltol berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,00998 – 0,01883
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,02075 – 0,03552
Maltol yang digunakan 0,01% (0,006 gram).
10 20
60

20 40
× 0,006 𝑔 - × 0,006 𝑔 = 0,002 g – 0,004 g (tidak melebihi ADI)
60 60
40
FD&C Red 40
ADI FD&C Red 40 : 7mg/kg BB
ADI FD&C Red 40 berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,069 – 0,132
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,145 – 0,249
FD&C Red 40 yang digunakan 0,04% (0,024 gram).
10 20
60

20 40
× 0,024 𝑔 - 60 × 0,024𝑔 = 0,008 g – 0,016 g (tidak melebihi ADI)
60
Propilen glikol
ADI Propilen glikol : 25 mg/kg BB
BJ Propilen glikol : 1,038 g/cm3
ADI Propilen glikol berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,249 – 0,471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,519 – 0,888
Propilen glikol yang digunakan 20% (12 ml).
12 ml x 1,038 g/cm3 = 12,45 gram
10 20
60
ditoleransi karena propilen glikol tidak dikonsumsi sehari-hari, hanya pada waktu
sakit saja).
20 40
60
saja).
41
3. Formula Terpilih
Jumlah per
Jumlah scale
No Bahan Fungsi Kadar kemasan (60
up 300 mL
mL)
1 Parasetamol Bahan Aktif 5% 3g 15 g
Solvent /
2 Propilenglikol 25% 15 mL 75 mL
Pengawet
3 Gliserin Solvent 10% 6 mL 30 mL
4 PEG 400 Solvent 12.5% 7.5 mL 37.5 mL
5 Na - sakarin Pemanis 0.1% 0.06 g 0.3 g
Strawberry
6 Essence 0.05% 0.03 g 0.15 g
essence
7 NaH2PO4 Dapar 2.296% 1.378 g 6.89 g
8 Na2HPO4 Dapar 0.315% 0.189 g 0.945 g
9 Allura red Pewarna 0.03% 0.018 g 0.09 g
10 Aquadest ad Pelarut - 60 mL 300 mL
• Perhitungan KD
15
% 𝑃𝑟𝑜𝑝𝑖𝑙𝑒𝑛 = 𝑥 100 = 27.1123%
55.3254
6
% 𝐺𝑙𝑖𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 = 𝑥 100 = 10.8449%
55.3254
7.5
%𝑃𝐸𝐺 400 = 𝑥 100 = 13.5562%
55.3254
26.8254
% 𝐴𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡 = 𝑥 100 = 48.4866%
55.3254
𝐾𝐷 𝑆𝑖𝑠𝑡𝑒𝑚
(27.1123 𝑥 32) + (10.8449 𝑥 42.5) + (13.5562 𝑥 13.6) + (48.4866 𝑥 78.5)
=
100
= 49.3656
• Kelarutan bahan aktif dalam solvent
42
1 𝑔𝑟𝑎𝑚⁄
𝑃𝑟𝑜𝑝𝑖𝑙𝑒𝑛 = 15 𝑚𝐿 𝑥 9 𝑚𝐿 = 1.6 𝑔𝑟𝑎𝑚
𝐺𝑙𝑖𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 = 6 𝑚𝐿 𝑥 40 𝑚𝐿 = 0.15 𝑔𝑟𝑎𝑚
𝑃𝐸𝐺 = 7.5 𝑚𝐿 𝑥 5 𝑚𝐿 = 1.5 𝑔𝑟𝑎𝑚
𝐴𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡 = 26.8254 𝑚𝐿 𝑥 70 𝑚𝐿 = 0.3832 𝑔𝑟𝑎𝑚
Total Paracetamol terlarut = 3.6332 gram

1. Propilen glikol
ADI Propilen glikol : 25 mg/kg BB
BJ Propilen glikol : 1,038 g/cm3
ADI Propilen glikol berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,249 – 0,471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,519 – 0,888
Propilen glikol yang digunakan 25% (15 ml)= 15 ml x 1,038 g/cm3 = 15.57 gram
10 20
× 15.57𝑔 - 60 × 15.57 𝑔 = 2,595 g – 5.19 g (melebihi ADI, namun masih bisa
60
ditoleransi karena propilen glikol tidak dikonsumsi sehari-hari, hanya pada waktu
sakit saja).
20 40
× 15.57 𝑔 - 60 × 15.57 𝑔 = 5.19 g – 10.38 g (melebihi ADI, namun masih bisa
60
saja).
2. Gliserin
BJ Gliserin : 1,2636 g/cm3
1-5 tahun 9,98 – 18,83 9,98 – 18,83
6-12 tahun 20,75 – 35,52 20,75 –35,52
Gliserin yang digunakan 10% (6 ml) = 6 ml x 1,2636 g/cm3 = 7.58 gram
43
10 20
× 7.58𝑔 - 60 × 7.58 𝑔 = 1.26 g – 2.53 g (tidak melebihi ADI)
60

20 40
× 7.58 𝑔 - 60 × 7.58 𝑔 = 2.53 g – 5.05 g (tidak melebihi ADI)
60
3. PEG 400
ADI PEG 400 : 10 mg/kg BB
BJ PEG 400 : 1,14 g/cm3
ADI PEG 400 berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,0998 – 0,1883
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,2075 – 0,3552
PEG 400 yang digunakan 12.5% (7.5 ml) = 7.5 ml x 1,14 g/cm3 = 8.55 gram
10 20
60
saja).
20 40
60
saja).
4. Na sakarin
ADI Na sakarin : 2,5 mg/kg BB
ADI Na sakarin berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,0249 – 0,0471
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,0519 – 0,0888
Na sakarin yang digunakan 0.1% (0.06 gram).
10 20
× 0.06 𝑔 - 60 × 0.06 𝑔 = 0,01 g – 0.02 g (Tidak melebihi ADI)
60
44
20 40
× 0.06 𝑔 - 60 × 0.06 𝑔 = 0,02 g – 0,04 g (Tidak melebihi ADI)
60
5. FD&C Red 40
ADI FD&C Red 40 : 7mg/kg BB
ADI FD&C Red 40 berdasarkan umur dan berat badan
1-5 tahun 9,98 – 18,83 0,069 – 0,132
6-12 tahun 20,75 – 35,52 0,145 – 0,249
FD&C Red 40 yang digunakan 0,03% (0,018 gram).
10 20
60

20 40
60
45
H. Rancangan Pembuatan
Skema Kerja Formula 1
Menimbang 3 g Paracetamol → gerus ad halus
(+) Propilen glikol 15 ml Aduk ad

(+) Gliserin 12 ml homogen
Aduk ad larut
(+) Sorbitol 12 gram +

air 1 ml Aduk Campur ad
(+) Maltol 0.006 gram homogen
ad larut
+ Air 1 ml
Aduk ad homogen
(+) FD&C Red 40 0.024 gram +

Air 1 ml
Aduk ad homogen
dan cek pH (6,0 ± 0,5)
(+) Air ad 60 ml Aduk ad larut
Masuk Botol & Tutup
46
3 g paracetamol → gerus ad halus
(+) Propilen glikol 12 ml Aduk ad

homogen
(+) Gliserin 15 ml
Aduk ad larut
(+) Sorbitol 12 g + 6 ml air Campur ad

Aduk ad
(+) FD&C Red 40 24 mg + larut homogen
1 ml air
Aduk ad homogen
(+) Maltol 6 mg + 0,5 ml air
Aduk ad homogen
(+) Na2HPO4 0,1985 g + 1

ml air Campur ad
Aduk ad
homogen
(+)NaHPO4 1,0546 g + 1 larut
ml air
Aduk ad homogen dan cek

pH (6,0 ± 0,2)
Bila pH << pH spesifikasi, (+) Na2HPO4 hingga sesuai

Bila pH >> pH spesifikasi, (+) Na2HPO4 hingga sesuai
Masuk botol & tutup
47
Skema kerja formula 3
3 g Paracetamol → gerus ad halus
(+) PEG 400 12 ml Aduk ad

Aduk ad larut
(+) Na sakarin 0,36 g

+ air 1 mL Aduk Campur ad
ad larut homogen
(+) Allura Red
0,024g + 1 mL air
Aduk ad homogen
(+) Maltol 0,006 g
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen
dan cek pH (6,0 ± 0,2)
Masuk Botol & Tutup
48
3 g Paracetamol → gerus ad halus
(+) PEG 400 12 ml

Aduk ad
(+) Propilen Glikol 12 ml
Aduk ad larut
(+) Na sakarin 1,05 g +

air 1 mL Aduk ad Campur ad
larut homogen
(+) Allura Red 0,024g +
1 mL air
Aduk ad homogen
(+) Maltol 0,006 g
Aduk ad homogen
Aduk ad homogen dan

cek pH (6,0 ± 0,2)
Masuk Botol & Tutup
49
Skema Kerja Formula Terpilih ( Scale Up 300 mL )
Parasetamol 7,5 g + Parasetamol 0,5 g + Parasetamol 7 g +

Propilenglikol 75 mL, Gliserin 30 mL, PEG 400 37,5 mL,
aduk ad larut (A) aduk ad larut (B) aduk ad larut (C)
Gerus halus Gerus halus Gerus halus
Campur larutan parasetamol A, B, C

diaduk ad homogen ----- (1)
NaH2PO4 6,890 g + Na2HPO4 0,945 g +

Aquadest 20 mL Aquadest 15 mL
aduk ad larut aduk ad larut
Na-Sakarin 0,3 g +
Aquadest 15 mL
Campur, aduk Masukkan larutan dapar ke dalam aduk ad larut
ad homogen (1) , aduk ad homogen -------- (2)
Allura red 0,09 g +
Aquadest 15 mL
Masukkan larutan pemanis ke
aduk ad larut
dalam (2), aduk ad homogen --- (3)
Strawberry essence
Masukkan larutan pewarna ke 0,15 g + Aquadest
dalam (3), aduk ad homogen----(4) 15 mL aduk ad
larut
Masukkan larutan perasa ke dalam

(4), aduk ad homogen
Tambahkan 80 mL aquadest ad 300 ml lakukan cek pH dengan

pH meter
50
I. Perhitungan Waktu Kadaluarsa
Dengan pH = 6 dan Waktu Paruh atau t1/2 = 21,8 tahun, dan diketahui bahwa Parasetamol
mengikuti reaksi orde 1. Maka masa kadaluarsa dari Sirup Parasetamol yang kami buat
didapat dengan rumus :
2,303 𝐶𝑜
Log K = 𝑡 x Log 𝐶𝑡
2,303 𝑎
Log K = x Log 𝑎1/2
21,8
2,303
Log K = x Log 2
21,8
Log K = 0,03180
Perhitungan t90
2,303 𝐶𝑜
Log K = x Log 𝐶𝑡
𝑡90
2,303 𝑎
Log K = 𝑡90
x Log 0,9𝑎
2,303 𝑎
0,03018 = x Log 0,9𝑎
𝑡90
2,303 𝑎
0,03018 = x Log 0,9𝑎
𝑡90
2,303
0,03018 = x 0,04575
𝑡90
0,1054
0,03018 = 𝑡90
0,1054
t90 = 0,03018
t90 = 3,5
Sehingga waktu kadaluarsa dari Obat Sirup Parasetamol kami ±3 Tahun 6 Bulan
terhitung sejak waktu pembuatan.
J. Rancangan Evaluasi
1. In Process Control
I. Organoleptik
▪ Tujuan :
Mengetahui respons dari beberapa responden mengenai rasa, bau, warna, dan
penampilan secara keseluruhan dari Sediaan Larutan yang telah jadi
▪ Metode :
Pemerikasaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indra oleh 20 responden.
Responden diberikan kuisioner untuk menilai.
▪ Hasil Standar Uji : Sesuai spesifikasi sediaan
51
II. Penetapan pH
▪ Tujuan :
Untuk mengetahui pH sediaan untuk dibandingkan dengan pH pada spesifikasi
sediaan
▪ Alat yang Digunakan : pH meter
▪ Metode :
o Membersihkan elektroda dengan aquades lalu mengeringkan dengan tisu
o Kalibrasi pH meter dengan buffer standar
o Mengeringkan elektroda dengan tisu
o Memasukkan elektroda ke dalam gelas pengukur berisi larutan sediaan
o Menunggu sampai menunjukkan angka kosntan
o Mencatat pH dan melakukan replikasi 3x
▪ Hasil Standar Uji : Sesuai dengan spesifikasi dari sediaan
▪ Sumber : FI IV (hal. 1039 – 1040)
III. Uji Kejernihan

▪ Tujuan : Untuk mengetahui tingkat kejernihan suatu pelarut yang
dibandingkan dengan suatu suspense padanan atau bakunya
▪ Alat yang digunakan : Tabung reaksi alas datar yang tranparan dan inert
▪ Metode :
1. Pembuatan Baku Opalesen :
- Larutkan 1,0 g Hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0
mL
- Biarkan selama 4 jam hingga 6 jam.
- Ambil 25,0 mL larutan ini tambahkan larutan 2,5 g Heksamina P dalam
25,0 ml air
- Campur dan biarkan selama 24 jam
- Encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 mL
2. Pembuatan Suspensi Padanan :
- Buatlah Suspensi padanan 1 sampai 4 dengan komposisi seperti yang
tertera pada Tabel.
- Masing-masing suspensi harus tercampur baik dan dikocok sebelum
digunakan.
52
Suspensi Padanan
I II III IV
Baku Opalesen (mL) 5,0 10,0 30,0 50,0
Air (mL) 95,0 90,0 70,0 50,0
3. Metode Uji :
- Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat Uji
dan Suspensi Padanan yang sesuai secukupnya (rp) sehingga volume
larutan dalam tabung reaksi terisi tepat 40 mm.
- Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan Suspensi
padanan, dengan latar belakang hitam.
- Pengamatan diIakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke
arah bawah tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga
Suspensi padanan I dapat langsung dibedakan dari air dan dari Suspensi
padanan II
▪ Standar Hasil Uji :
Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut
yang digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut di atas atau jika
opalesensinya tidak lebih jelas dari Suspensi padnnan I. Persyaratan untuk derajat
opalesensi dinyatakan dalam Suspensi padannn I, Suspensi padanan II, dan Suspensi
padanan III.
▪ Sumber : FI IV (hal. 998)
IV. Bobot Jenis

▪ Tujuan : Menentukan bobot jenis dari zat larutan yang diuji
▪ Alat yang Digunakan : Piknometer
▪ Metode :
- Membersihkan piknometer
- Menimbang pikometer kosong (m1)
- Memasukkan sampel kedalam piknometer sampai tanda
- Menyesuaikan suhu piknometer dengan suhu yang tertera pada piknometer,
kemudian ditimbang (m2)
53
- Menghitung massa sampel (m1 – m2) = m3
- Menghitung bobot jenis sediaan dengan rumus
𝑚3
⍴=
𝑣
v = volume yang tertera ada piknometer
V. Viskositas / Kekentalan
▪ Tujuan :
Mengetahui kekentalan sediaan dan pelarut (mungkin) agar sesuai dengan spesifikasi
sediaan
▪ Alat yang Digunakan :
Viskometer Falling Ball (dikarenakan larutan parasetamol merupakan larutan yang
Newtonian)
▪ Metode :
- Memasukkan air pada tabung sirkulasi, sebagai suhu percobaan
- Memasukkan larutan yang akan diukur viskositasnya ke dalam tabung
- Memasukkan bola yang sesuai denagn viskositas sampel dan tutup hati – hati
dengan rapat sampai tidak terdapat gelembung udara dalam tabung
- Menghitung waktu bola jatuh mulai dari garis m1 – m3 dalam detik dengan
stopwatch
- Mengulangi percobaan dengan bola yang sama sebanyak 3 kali sebagai replikasi
dan menggunakan bola dengan berat jenis dan diameter yang berbeda dengan
replikasi sebanyak 3 kali untuk validasi
- Menghitung bobot jenis cairan dengan piknometer
- Menghitung viskositas cairan sesuai rumus berikut
ɳ = 𝑘. (𝜌𝑏 − 𝜌𝑐 ). 𝑡
keterangan :
k = konstanta bola t = waktu tempuh bola jatuh
𝜌𝑏 = berat jenis bola 𝜌𝑐 = berat jenis cairan
▪ Hasil Standar Uji : Menyesuaikan dengan spesifikasi sediaan
▪ Sumber :
- Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Science (hal. 479)
54
- Buku Kerja Praktikum Farmasi Fisik (hal. 17)
2. Evaluasi Sediaan Akhir

i) Organoleptik
▪ Tujuan :
Mengetahui respons dari beberapa responden mengenai rasa, bau, warna, dan
penampilan secara keseluruhan dari Sediaan Larutan yang telah jadi
▪ Metode :
Pemerikasaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indra oleh 20 responden.
ii) Penetapan pH
▪ Tujuan :
sediaan
▪ Metode :
- Membersihkan elektroda dengan aquades lalu mengeringkan dengan tisu
- Kalibrasi pH meter dengan buffer standar
- Mengeringkan elektroda dengan tisu
- Memasukkan elektroda ke dalam gelas pengukur berisi larutan sediaan
- Menunggu sampai menunjukkan angka kosntan
- Mencatat pH dan melakukan replikasi 3x
▪ Sumber : FI IV (hal. 1039 – 1040)
iii) Uji Kejernihan

▪ Tujuan :
Untuk mengetahui tingkat kejernihan suatu pelarut yang dibandingkan dengan suatu
suspense padanan atau bakunya
▪ Alat yang digunakan : Tabung reaksi alas datar yang tranparan dan inert
▪ Metode :
a. Pembuatan Baku Opalesen :
55
- Larutkan 1,0 g Hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0 mL
- Biarkan selama 4 jam hingga 6 jam.
- Ambil 25,0 mL larutan ini tambahkan larutan 2,5 g Heksamina P dalam 25,0 ml air
- Campur dan biarkan selama 24 jam
- Encerkan 15,0 ml suspensi dengan air hingga 1000 mL
b. Pembuatan Suspensi Padanan :
- Buatlah Suspensi padanan 1 sampai 4 dengan komposisi seperti yang tertera pada
Tabel.
- Masing-masing suspensi harus tercampur baik dan dikocok sebelum digunakan.
Suspensi Padanan
I II III IV
Baku Opalesen (mL) 5,0 10,0 30,0 50,0
Air (mL) 95,0 90,0 70,0 50,0
c. Metode Uji :
- Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat Uji dan Suspensi
Padanan yang sesuai secukupnya (rp) sehingga volume larutan dalam tabung reaksi
terisi tepat 40 mm.
- Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan Suspensi padanan, dengan
latar belakang hitam.
- Pengamatan diIakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah
tabung. Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga Suspensi padanan I dapat
langsung dibedakan dari air dan dari Suspensi padanan II
Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut
yang digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut di atas atau jika
opalesensinya tidak lebih jelas dari Suspensi padnnan I. Persyaratan untuk derajat
opalesensi dinyatakan dalam Suspensi padannn I, Suspensi padanan II, dan Suspensi
padanan III.
iv) Bobot Jenis
56
▪ Metode :
𝑚3
⍴=
𝑣
v) Viskositas / Kekentalan
▪ Tujuan :
Mengetahui kekentalan sediaan dan pelarut (mungkin) agar sesuai dengan spesifikasi
sediaan
▪ Alat yang Digunakan :
Viskometer Falling Ball (dikarenakan larutan parasetamol merupakan larutan yang
Newtonian)
▪ Metode :
- Memasukkan air pada tabung sirkulasi, sebagai suhu percobaan
- Memasukkan larutan yang akan diukur viskositasnya ke dalam tabung
- Memasukkan bola yang sesuai denagn viskositas sampel dan tutup hati – hati
dengan rapat sampai tidak terdapat gelembung udara dalam tabung
- Menghitung waktu bola jatuh mulai dari garis m1 – m3 dalam detik dengan
stopwatch
- Mengulangi percobaan dengan bola yang sama sebanyak 3 kali sebagai replikasi
dan menggunakan bola dengan berat jenis dan diameter yang berbeda dengan
replikasi sebanyak 3 kali untuk validasi
- Menghitung bobot jenis cairan dengan piknometer
57
- Menghitung viskositas cairan sesuai rumus berikut
ɳ = 𝑘. (𝜌𝑏 − 𝜌𝑐 ). 𝑡
keterangan :
k = konstanta bola t = waktu tempuh bola jatuh
𝜌𝑏 = berat jenis bola 𝜌𝑐 = berat jenis cairan
▪ Sumber :
- Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Science (hal. 479)
- Buku Kerja Praktikum Farmasi Fisik (hal. 17)
vi) Volume Perpindahan

▪ Tujuan :
Memastikan sediaan memberi volume yang sama dengan etiket ketika sediaan
dipindah ke wadah lain
▪ Alat yang Digunakan : Gelas Ukur
▪ Metode :
- Sediakan 10 wadah sediaan yang telah jadi , sediakan juga gelas ukur dengan
volume ≤ 2,5 kali volume yang akan diuji dalam keadaan kering dan telah
dikalibrasi
- Menuang secara hati – hati secara terpisah 10 sediaan ke dalam gelas ukur
- Menunggu ±30 menit hingga sediaan pada gelas ukur tidak menimbulkan
gelembung
- Mengukur 10 volume dari sediaan di dalam gelas ukur kemudian catat
▪ Hasil Standar Uji :
- Jika 10 wadah diuji maka tidak boleh ada volume yang kurang dari 100% dan
tidak satu wadahpun yang volumenya kurang dari 95% pada etiket
- Jika setelah dirata – rata didapat hasil kurang dari 100% dari volume pada etiket
tapi tidak ada satupun wadah yang kurang dari 95% dari volume pada etiket
- Atau jika setelah diukur tidak lebih dari satu wadah yang volumenya kurang
dari 95% tapi tidak kurang dari 90% dari volume tertera pada etiket dapat
dilakukan penambahan uji pada 20 wadah tambahan
58
- Sediaan diterima jika pada 30 wadah uji didapat tidak kurang 100% volume
yang ada pada etiket dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadah yang volumenya di
bawah 95% tetapi tidak kurang dari 90% yang ada pada etiket
vii) Identifikasi Bahan Aktif dalam Sediaan

▪ Tujuan :
Untuk memastikan sediaan memiliki kandungan yang benar sesuai BAF yang
diinginkan
▪ Alat yang Digunakan : Kromatografi Lapis Tipis
▪ Metode :
- Membuat persiapan sampel dengan mengencerkan sampel menggunakan
methanol P hingga diperoleh larutan yang mengandung konsentrasi 1 mg
Parasetamol / mL.
- Mengisi bejana dengan fase gerak campuran diklorometan klorida P-metanol P
(4:1) hingga kertas saring yang digunakan untuk melapisi dinding bejana
terendam sebanyak 1 cm.
- Pada lempeng KLT buat jarak 2 cm dari kedua tepi lempeng sebanyak zat yang
akan diuji serta dengan baku pembandingnya sebagai garis awal dan garis akhir
- Totolkan masing – masing 10µL larutan uji dan larutan baku dengan kadar yang
sama menggunakan pipa kapiler yang telah disediakan
- Keringkan totolan terlebih dahulu, kemudian eluasi dengan fase gerak yang
telah disiapkan di bejana. Masukkan secara vertical
- Tutup rapat dan amati eluasi hingga eluen mencapai garis batas atas dari
Lempeng KLT, lalu angkat Lempeng jika sudah mencapai garis akhir pada
lempeng
- Keringkan lempeng dari sisa larutan eluen pada lemari asam hingga lempeng
terbebas dari sisa larutan eluen
- Amati bercak pada sinar UV 254 nm dan tandai dimana bercak hasil eluasi
berada
- Ukur jarak eluasi bercak dari batas bawah / garis start. Kemudian cari nilai Rf
𝑗𝑎𝑟𝑎𝑘 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑡𝑒𝑚𝑝𝑢ℎ 𝑏𝑒𝑟𝑐𝑎𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑒𝑙𝑢𝑎𝑠𝑖
nya dengan rumus Rf = 𝑗𝑎𝑟𝑎𝑘 𝑔𝑎𝑟𝑖𝑠 𝑎𝑤𝑎𝑙 𝑡𝑜𝑡𝑜𝑙𝑎𝑛 ℎ𝑖𝑛𝑔𝑔𝑎 𝑔𝑎𝑟𝑖𝑠 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟 𝑝𝑎𝑑𝑎 𝑙𝑒𝑚𝑝𝑒𝑛𝑔
59
- Bandingkan dengan nilai Rf dari baku pembandingnya dan samakan dengan
literatur jika ada
Nilai Rf dari sampel sama dengan nilai Rf dari baku pembanding
▪ Sumber :
- FI IV (hal. 920)
- FI V (hal. 986 / Larutan Parasetamol)
- Buku Kerja Praktikum Analisis Farmasi (hal. 18)
viii) Penetapan Kadar Zat Aktif dalam Sediaan

▪ Tujuan :
Memastikan kadar parasetamol dalam sediaan benar sesuai yang diformulasikan
▪ Alat yang Digunakan : HPLC
▪ Metode :
A. Membuat Larutan Baku
- Membuat larutan baku dengan kadar 0,01 mg/mL atau 1 ppm dalam fase gerak
campuran air-metanol P (3:1)
- Bila perlu buat dari kadar 1 ppm hingga 10 ppm
B. Membuat Larutan Uji
- Mengukur saksama sejumlah volume yang setara dengan ±500 mg Parasetamol
- Memasukkan (I) ke dalam Labu Ukur 250 mL, kemudian encerkan dengan fase
gerak campuran air-metanol P (3:1) sampai tepat tanda
- Memipet 5 mL Larutan (II) dengan pipet volume dan masukkan ke Labu Ukur
250 mL kedua dan encerkan dengan fase gerak campuran air-metanol P (3:1)
sampai tepat tanda
- Memipet 25 mL Larutan (III) dengan pipet volume dan masukkan ke dalam
Labu Ukur 100 mL, encerkan dengan fase gerak campuran air-metanol P (3:1)
sampai tepat tanda
- Menyaring larutan (IV) dengan saringan 0,5 mikron , lalu buang 10 mL filtrat
pertama
- Larutan yang jernih dikatakan sebagai Larutan Uji
C. Mengkondisikan HPLC
I. Mengatur set dari Instrumen HPLC sebagai berikut :
- Fase Gerak Campuran Air-Metanol P (3:1)
60
- Panjang Gelombang pada 243 nm
- Kolom menggunakan Li-Chrosphere RP 18
- Kecepatan alir 1,5 mL / menit
D. Menyaring larutan baku dan sampel dengan saringan 0,2 mikron
E. Menganalisis dengan HPLC
- Suntikkan secara terpisah masing – masing larutan standar dan larutan uji
sebanyak ±10µL ke dalam kromatograf
- Amati kromatogram yang dihasilkan dan ukur respons puncak utama
- Hitung kadar Parasetamol dalam mg dengan rumus
𝐶 𝛾𝑠
Mg = 50.000 𝑥 (𝑉) 𝑥 (𝛾𝑏)
Keterangan :
C = kadar parasetamol BPFI dalam mg / mL Larutan Baku
V = Volume dalam mL larutan oral yang digunakan
𝛾𝑠 = Respon puncak larutan sampel
𝛾𝑏 = Respon puncak larutan baku
▪ Hasil Standar Uji : Kadar yang ada dalam larutan sampel sesuai dengan
kadar sediaan yang diinginkan
▪ Sumber :
- FI IV (hal. 651)
- Buku Kerja Praktikum Analisis Farmasi (hal. 25)
ix) Uji Efektivitas Pengawet

▪ Tujuan :
untuk menunjukkan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan
dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk -
produk parenteral, telinga, hidung dan mata, yang dicantumkan pada etiket produk
bersangkutan.
▪ Alat yang digunakan :
a) Biakan Mikroba : Candida albicans (ATCC No. :0231 ), Aspergillus
niger (ATCC No. 16404), Eschericia coli (ATCC No. 8739), Pseudomonas
aeruginosa (ATCC No. 9027) dan Staphylococcus aureus (ATCC No. 6538)
b) Media Biakan : Soybean-Casein Digest Agar Medium
▪ Metode :
61
a) Pembuatan Inokulat :
- Inkubasi Biakan Mikroba pada suhu 30o – 35o C selama 18 – 24 jam
- Untuk bakteri Candida albicans pada suhu 20o – 25o C selama 48 jam
- Untuk bakteri Aspergillus niger pada suhu 20o – 25o C selama 1 minggu
- Panen bakteri dengan cara mencuci bahan media dengan Natrium klorida steril
P 0,9%. Hasil cucian disimpan di wadah tampungan lain dengan ditambah lagi
NaCl Steril P 0,9%.
- Untuk Aspergillus niger dilakukan hal yang sama tapi NaCl mengandung
Polisorbat 80 P 0,05%.
b) Prosedur Pengujian :
- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik
melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan.
- Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml
sampel ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik bertutup berukuran
sesuai dan steril
- Inokulasi masing-masing wadah atau tabung dengan salah satu suspensi
mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,10 ml inokula (setara dengan 20
ml sediaan) lalu campur.
- Mikroba uji dengan jumlah yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa
hingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah
antara 100.000 dan 1.000.000 per mL.
- Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap suspensi inokula
- hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng.
- Inkubasi wadah atau tabung yang telah diinokulasi pada suhu 20o-25o C.
- Amati wadah atau tabung pada hari ke 7, ke 14, ke 21 dan ke 28 sesudah
inokulasi.
- Catat tiap perubahan yang terlihat dan tetapkan jumlah mikroba viabel pada tiap
selang waktu tersebut dengan metode lempeng.
- Hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian.
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
a) Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1%
dari jumlah awal.
62
b) Jumlah kapang dan -khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
kurang dari jumlah awal.
c) Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap
atau kurang dan bilangan yang disebut pada a dan b.
Sumber : FI IV (hal. 854)
K. Hasil Evaluasi Produk

• In Process Control
i) Adjust pH
▪ Tujuan : Menyesuaikan pH sediaan dengan pH spesifikasi
▪ Alat yang Digunakan : pH meter dan Buret
▪ Metode :
(a) Menyiapkan Larutan Dapar
- Melihat waterpass pada timbangan apakah sudah tepat
- Membersihkan timbangan dengan kuas
- Memasukkan kertas timbang dan Menara timbangan analitik
- Menimbang 7,6 g Na2HPO4.12H2O dan 3,9 g NaH2PO4.2H2O
- Mengambil 30 ml aquadest bebas CO2
- Melarutkan Na2HPO4.12H2O dengan aquadest bebas CO2 dalam gelas
beaker
- Melarutkan NaH2PO4.2H2O dengan aquadest bebas CO2 dalam gelas beaker
(b) Kalibrasi pH Meter
- Membersihkan elektroda pada pH meter dengan aquadest
- Mengkalibrasi pH meter dengan buffer standart yang sudah diketahui pH nya
- Mencatat pH dan factor koreksi
(c) Proses Adjust pH
• Mengeringkan elektroda dengan tisu
• Melihat pH sediaan pada pH meter dan memasukkan magnetic stirrer
• Menambahkan dapar tetes demi tetes sampai pH sediaan sesuai dengan pH
spesifikasi sediaan
• Menghitung volume dapar yang dibutuhkan untuk mencapai pH sediaan
dengan gelas ukur
Data Hasil Evaluasi :
63
a) Penyiapan Larutan Dapar 10% (3g/30mL)
- Dapar asam (NaH2PO4)
BM NaH2PO4.2H2O/BM NaH2PO4 X 3 g = 156/120 X 3 g = 3,9 g
Tertimbang 3,901 g
- Dapar Basa (Na2HPO4)
BM Na2HPO4.12H2O/BM Na2HPO4 X 3 g = 358/120 X 3 g = 7,6 g
Tertimbang 7,604 g
b) Kalibrasi pH
- pH buffer terbaca :6,89
- pH buffer sesungguhnya :7,00
- Faktor koreksi :7,00 -6,89 = 0,11
c) pH Sediaan
- pH terbaca:5,71 → pH sesungguhnya:5,71 + 0,11 = 5,82
- Volume sediaan yang digunakan untuk adjust : 80 ml
- Volume dapar basa yang dibutuhkan: 0,6 ml
- Jumlah dapar basa yang dibutuhkan : 0,6 ml/30 ml X 7,604 g = 0,152 g
- Jumlah dapar basa dalam optimasi formula Na2HPO4.12H2O (dalam sediaan
60 ml): 60 ml/80 ml X 0,152 g = 0,114 g
- Jumlah dapar basa dalam optimasi formula Na2HPO4 (dalam sediaan 60 ml):
142/358 X 0,114 g = 0,045 g
• End Process Control

i) Bobot Jenis
▪ Metode :
64
𝑚3
⍴=
𝑣
Data Hasil Uji Bobot Jenis (pada suhu 200C)
Sediaan M1 (g) M2 (g) M3 (g) Volumme Massa jenis

Replikasi piknometer (g/cm3)
= M2 -M1
(cm3)
1 30.094 56.833 26.739 24.647 1.0849
2 30.043 56.777 26.734 24.647 1.0847
3 30.040 56.838 26.798 24.647 1.0872
Rata – rata 1.0856
𝑚3 26.739
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠 1 = = = 1.0849
𝑣 24.647
𝑚3 26.734
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠 2 = = = 1.0847
𝑣 24.647
𝑚3 26.798
𝑀𝑎𝑠𝑠𝑎 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠 3 = = = 1.0872
𝑣 24.647
ii) Viskositas / Kekentalan

▪ Tujuan : Mengetahui kekentalan sediaan dan pelarut (mungkin)
agar sesuai dengan spesifikasi sediaan
▪ Alat yang Digunakan : Viskometer Ostwald
▪ Metode :
- Membersihkan Viscosimeter Ostwald menggunakan aquadest (ditambah etanol
bila perlu)
- Mengeringkan Viskosimeter Ostwald dengan tisu
- Merangkai Viskosimeter Ostwald dengan Statif dan Klem.
- Menyiapkan pipet filler untuk dipasang pada Viskosimeter Ostwald (pada
bagian kecilnya)
- Mengukur ±5 mL aquadest
- Memasukkan ke dalam beaker glass
65
- Mendinginkan suhu air hingga diperoleh Suhu yang sesuai dengan suhu yang
digunakan pada literatur (dalam praktikum ini digunakan suhu 20 ֯C)
- Menuang aquadest ke dalam Viskosimeter Ostwald (lubang besar)
- Mengempiskan pipet Filler dengan ditekan menggunakan tangan
- Memasang pipet filler ke Viskosimeter Ostwald pipa R
- Menarik air dengan mengembangkan filler hingga ±5 mm dari batas atas
- Melepas pipet Filler dari pipa kapiler kecil, hingga air mulai turun
- Memulai stopwatch saat meniscus air berada tepat di tanda atas (E) hingga
mengalir ke tanda bawah (F)
- Mencatat waktu alir air dari Tanda E ke Tanda F. (direplikasi 3 kali)
▪ Sumber : Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical
Science (hal. 479)
Data Hasil Uji Viskositas

Perhitungan:
Rumus
ɳ 𝑡𝑝 𝑥 𝜌𝑝 𝑡𝑝 𝑥 𝜌𝑝
= → ɳ = ɳo x
ɳo 𝑡𝑜 𝑥 𝜌𝑜 𝑡𝑜 𝑥 𝜌𝑜
keterangan :
ɳo = ɳ air pada T 25 ֯ = 0,899 mPa.s
ɳ air pada T 20 ֯ = 1,002 mPa.s
t = waktu tempuh dari E ke F
𝜌 = berat jenis cairan
Bahan Waktu (s) Viskositas (mpa.s) Rata rata
Aquadest 13.50 13.9567 s
(20℃) 14.59
13.78
Elixir Paracetamol 110.34 8.5998 8.6260 mpa.s
(20℃) 110.56 8.6169
111.13 8.6614
iii) Penetapan pH
▪ Tujuan :
66
sediaan
▪ Metode :
- Kalibrasi pH meter dengan buffer standar
▪ Sumber : FI IV (hal. 1039 – 1040)
Data Hasil Penetapan pH
Faktor Koreksi = selisih antara pH sebenarnya dengan pH terbaca pada pH meter.

PH buffer kalibrasi
Dalam hal ini → pH sebenarnya = 7.000
pH terbaca = 6.577
Sehingga Faktor Koreksi yang didapatkan adalah → 7.000 – 6.577 = 0.423
PH sediaan PH terbaca PH sesungguhnya
1 5,400 5,823
2 3,401 5,824
3 5,397 5,820
Rata – rata 5,822
67
L. Pembahasan Produk
Pada praktikum ini, dibuat sediaan cair larutan dengan Bahan Aktif Parasetamol
250 mg / 5 mL. Dengan bahan tambahan seperti yang tertera pada formula di atas. Dalam
pembuatan sediaan larutan diinginkan sediaan larutan parasetamol dimana parasetamol
diketahui memiliki kelarutan yang Sukar Larut Air, sehingga digunakan sistem kosolven
untuk membantu kelarutan dari Parasetamol dalam Sediaan Larutan. Sehingga sediaan
ini dapat disebut juga sebagai Elixir Non Alkholik Parasetamol. Kosolven yang
digunakan dalam pembuatan sediaan ini adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, dan
Gliserin.
Pendekatan kelarutan yang digunakan dalam pembuatan sediaan ini adalah
pendekatan kelarutan dari masing – masing kosolven. Dalam hal ini pada Literatur
disebutkan bahwa kelarutan Parasetamol pada Propilen Glikol, Polietilen Glikol, dan
Gliserin secara berturut – turut adalah 1:9 , 1:5 , dan 1:40.
Teknik pelarutan yang digunakan pada pembuatan ini adalah dengan cara
melarutkan sejumlah parasetamol sesuai kelarutannya pada masing – masing kosolven,
kemudian parasetamol jika parasetamol sudah terlarut maka masing – masing kosolven
akan dicampur menjadi satu pada wadah baru. Setelah itu bahan tambahan lain
ditambahkan sesuai dengan urutannya pada skema yang ditentukan.
Selama proses pembuatan ada beberapa tahapan yang ditambahkan sesuai dengan
arahan dosen pembimbing. Seperti halnya sebelum pencampuran masing – masing
kosolven dan bahan tambahan lain, ditambahkan 10 mL aquadest agar bahan yang
ditambahkan lebih encer dan tidak menimbulkan terjadinya salting out pada saat
dilangsungkannya pencampuran.
Sebelum penambahan volume sediaan hingga volume total produk yang
diinginkan, dilakukan In Process Control dimana dilakukan pengecekan pH sediaan. IPC
ini dilakukan untuk memastikan bahwa pH sediaan sudah memenuhi spesifikasi produk
yang diinginkan. Hasil dari IPC Pengecekan pH sediaan didapat . Sehingga dibutuhkan
Adjust pH untuk membuat pH sediaan sesuai dengan pH pada spesifikasi produk. Dan
hasil dari Adjust pH didapatkan bahwa dapar yang harus ditambahkan adalah
Na2HPO4.12H2O (dalam sediaan 60 ml) adalah 0,114 g gram dan Na2HPO4 (dalam
sediaan 60 ml) adalah 0,045 g.
Setelah sediaan jadi, maka dilakukan sejumlah Evaluasi Akhir untuk memastikan
agar sediaan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Beberapa evaluasi yang
68
dilakukan seperti halnya : Penetapan pH Sediaan, Penentuan Bobot Jenis dan Penetapan
Viskositas Sediaan.
Pada Penetapan pH Sediaan didapatkan bahwa pH sediaan yang didapatkan dari

produk adalah 5,822. Sedangkan pada spesifikasi produk kami menyatakan bahwa
spesifikasi pH sediaan yang kami inginkan adalah pH 6,0±0,5 sehingga dapat
disimpulkan bahwa pada penetapan pH sediaan kami memasuki rentang spesifikasi
produk yang kami inginkan.
Berikutnya pada untuk penetapan bobot jenis didapatkan hasil 1.0856 gram/cm3
pada suhu 20oC. Data dari bobot jenis ini akan digunakan untuk menentukan viskositas
dari sediaan kami. Dan pada penetapan viskositas, sediaan kami menunjukkan hasil
viskositas sebesar 8.6260 mpa.s. Pada spesifikasi sediaan kami menyebutkan bahwa
sediaan kami harus memiliki viskositas pada rentang antara viskositas air dan gliserin
(1,0087 mPa-1500 mPa, suhu 20°C. Sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan kami
menunjukkan viskositas yang memasuki rentang spesifikasi sediaan.
Dari hasil beberapa evaluasi sediaan yang dilakukan kemudian dilakukan
penyimpulan terhadap sediaan yang telah kami buat. Dalam hal ini dikarenakan pada
semua evaluasi sediaan yang kami lakukan memasuki rentang spesifikasi produk, maka
dapat disimpulkan bahwa sediaan kami BERLABEL HIJAU dan siap untuk dipasarkan.
M. Rancangan Kemasan, Etiket, dan Brosur

Kemasan Sekunder
69
Etiket / Label
70
Brosur
71
N. Daftar Pustaka
1. CS, S., 2014. Martindale: The Complete Drug Referenc. 36th.
2. Brayfield, A., 2014. Martindale: The complete drug reference, 38th.
3. Kementerian Kesehatan Republik Indnesia. 1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
4. Kementerian Kesehatan Republik Indnesia. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta:
5. Martin, A., 1993. Physical pharmacy: physical chemical principles in the
pharmaceutical sciences. BI Waverly. Pvt Ltd.
6. Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid
Products Volume 3. CRC Press, Boca Raton London New York Washington DC.
7. Rowe, Raymond, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition.
North Yorkshire: Intelligennsys Ltd.
8. Soewandhi, Sundani Nurono.2010. Peran Sains Kristal Bahan Aktif Farmasi Dalam
Pengembangan Teknologi Farmasi Solida. Bandung: Institut Teknologi Bandung
9. While, F., 1982. Martindale. The Extra Pharmacopoeia (28th.
72
JURNAL PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA ( FAF – 208 )
FORMULASI SEDIAAN SUSPENSI ANTASIDA
Disusun Oleh
Kamis Siang / Kelompok 4 / 13.00 – 16.20





Tanggal Pembuatan : 5 Oktober 2020
Dosen Pembimbing : Dewi Melani Hariyadi, MPhil.,PhD.,Apt.

SURABAYA
1
A. Data Karateristik
1. Aluminum Hidroksida
Sifat fisika Sifat kimia
Pemerian: Wadah Penyimpanan:

Serbuk amorf, putih, tidak berbau, tidak Dalam wadah tertutup rapat
berasa
Reaksi Kimia:
(FI V hal 99)
Al(OH)3 + 3HCl ↔ AlCl3 + 3H2O
CHARACTERS Appearance: white
pH :5.5 to 8.5.
or almost white, translucent, viscous,
colloidal gel. Eur.Ph 1358
Eur. Ph 1357 Kapasitas penetralan asam
Kelarutan: Tidak kurang dari 65,0% dari angka
miliekuivalen yang dihitung dari hasil
Praktis tidak larut dalam air dalam
Penetapan kadar yang diperoleh.
etanol, larut dalam asam mineral encer
dalam larutan alkali hidroksida Tiap mg aluminium hidroksida, Al(OH)3
mempunyai kapasitas penetralan
BM: 78,00
asam0,0385miliekuivalen.
(FI V hal 99)
1 gram gel kering aluminium hidroksida
mengandung 765 mg Al(OH)3
2. Magnesium Hidroksida
Sifat fisika Sifat kimia
Pemerian : pH = 9.5-10.5 (aqueous slurry)
Serbuk putih, ringan (FI V) (Merck index)

Kelarutan : Penyimpanan dan wadah :
Praktis tidak larut dalam air dan dalam dalam wadah tertutup dan rapat (FI hal
etanol, larut dalam asam encer 803)
BM : 58,32 (FI Hal 802) Reaksi Kimia
Melting point: 350 °C (decomposes) Mg(OH)2 + 2HCl → MgCl2 + 2H2O
• Kapasitas Penetralan Asam:

Asamyangdigunakan pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq
dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus:
2
0,0385 dan 0,0343 berturut-turut adalah kapasitas penetralan asam teoritis Al(OH)3
dan Mg(OH)2 dalam mEq; A dan M berturut-turut adalah jumlahAl(OH)3 dan
Mg(OH)2 dalam mg, yang dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
• Efek Farmakologi
1. Al(OH)3
Al(OH)3 bekerja menetralkan asam lambung dengan berinteraksi dengan HCl

pada lambung dan membentuk garam AlCl3 dan H2O. Al(OH)3 mengadsorpsi pepsin
dan menginaktifasinya. Daya menetralkan asam lambung lambat, sehingga masa
kerjanya lebih panjang. Al(OH)3 dan sediaan Al lainnya bereaksi dengan fosfat
membentuk aluminium fosfat yang sukar diabsorpsi di usus kecil, sehingga ekskresi
fosfat melalui urin berkurang sedangakan melalui tinja bertambah. Absorbsi
aluminium di saluran pencernaan dapat ditingkatkan dengan sitrat atau asam askorbat.
Efek samping yang terjadi yaitu konstipasi. Hal ini dapat diatasi dengan pemberian
antasida Mg(OH)2.
2. Mg(OH)2
Mg(OH)2 bekerja menetralkan asam lambung dengan berinteraksi dengan HCl
pada lambung dan membentuk garam MgCl2 dan H2O. Ion Mg diabsorbsi sekitar 30
% dalam usus kecil. Daya menetralkan asam lambung cepat, sehingga masa kerjanya
lebih pendek. Ion magnesium dalam usus akan diabsorpsi dan cepat diekskresi melalui
ginjal, hal ini akan membahayakan pasien yang fungsi ginjalnya kurang baik. Ion
magnesium yang diabsorpsi akan bersifat sebagai antasid sistemik sehingga
menimbulkan alkaliuria, tetapi jarang terjadi alkalosis. Efek samping yang terjadi
yaitu diare, sehingga sering dikombinasikan dengan Al(OH)3 yang memiliki efek
konstipasi.
• Interaksi
Semua antasida dapat memengaruhi penyerapan obat lain dengan mengikat
obat (mengurangi penyerapannya) atau dengan meningkatkan pH intralambung
sehingga kelarutan atau disolusi obatnya (khususnya obat asam atau basa lemah)
berubah. Karena itu, antasid seharusnya tidak diberikan dalam 2 jam setelah
pemberian tetrasiklin, fluorokuinolon, itrakonazol, dan besi.
• Sifat khusus antasida
3
• Aturan penggunaan : Setelah makan dan sebelum tidur
Pengawasan penggunaan untuk anak usia di bawah 12 tahun dan orang tua di atas 60
tahun
• Kontraindikasi : Pasien dengan riwayat sirosis hati, penyakit jantung dan

penyakit ginjal
• Interaksi :
1. Meningkatkan penyerapan vitamin C, garam sitrat oleh Al(OH)3
2. Berinteraksi dengan obat pengosong lambung
3. Menurunkan penyerapan sulfonamida, digoksin, tetrasiklin, dan penisilin
• Adverse Effect
1. Alumuinium Hidroksida dapat meningkatkan resorpsi tulang dan hiperkalsiuria
2. Toksisitas alumuinium hidroksida pada pasien Alzheimer dan dialysis
3. Magnesium hidroksida jangka panjang dapat menyebabkan naik dosis
4. Diare (Magnesium ) dan konstipasi (alumunium)
• Penggunaan lain : Magnesium Hidroksida sebagai suplemen dan defisiensi
magnesium
ALASAN PEMILIHAN BAHAN :

• Al(OH)3 = Lebih tidak toksik, Lebih aman daripada Natrium Bikarbonat dan
Calcium Karbonat, Kerjanya dalam menetralkan asam lebih lambat tetapi masa kerja
Al(OH)3 lebih Panjang.
• Mg(OH)2 = Lebih tidak toksik, Lebih aman daripada Natrium Bikarbonat dan
Calcium Karbonat, Kerjanya dalam menetralkan lebih cepat namun masa kerja
Mg(OH)2 lebih lambat.
Perpaduan keduanya juga saling melengkapi dalam Efek Farmakologi, dan salaing
meniadakan dalam Efek Samping.
B. Perhitungan Dosis
- Martindale 36th edition

Al(OH)3 untuk oral : up to 1 gram between melas and bedtime (page 1817)
Mg(OH)2 untuk oral : up to 1 gram (pg. 1857)
- Farmakope Indonesia edisi V hal. 81
4
Kapasitas penetralan asam suspensi oral Alumina dan Magnesia pada dosis
tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang dari jumlah mEq yang
dihitung dengan rumus :
0,55(0,0385A) + 0,8(0,0343M)
0,385 dan 0,0343 adalah kapasitas penetralan asam teoritis dalam mEq.
A = jumlah Al(OH)3 (mg)
B = jumlah Mg(OH)2 (mg) dihitung berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
- Pharmaceutical Dosage Form : Dysperse System Vol. 2 pg 128

Sediaan suspensi antasida tipe “single strength” harus memiliki kapasitas untuk
menetralisir 10-15 mEq dari HCl per 5 ml dosis.
- Farmakologi dan Terapi UI edisi 5 hal. 519

1 gram Al(OH)3 dapat menetralkan 25 mEq asam dan 325 gram Mg(OH)2 dapat
menetralkan 11,1 mEq asam.
Dosis yang dianjurkan untuk sekali pemakaian = 0,6 gram setara dengan 15 mEq.
- Perhitungan mEq
Bahan aktif yang dipilih adalah Al(OH)3 dengan kadar 250mg/5ml dan Mg(OH)2
dengan kadar 250mg/5ml dengan pertimbangan bahwa dosis yang dipilih tidak
melebih pada dosis literature (maksimal 1g untuk Al(OH)3 dan Mg(OH)2 menurut
martindale) .
Dari kedua bahan aktif tersebut dapat menetralkan mEq sebesar :
0,55 (0,0385 x 250) + 0,8 (0,0343 x 250)
= 5,29375 + 6,86
= 12,15375
(Masih dalam rentang pada single strenght suspension menurut Pharmaceutical
Dosage Form)
- Perhitungan Dosis
Penggunaan Suspensi Al(OH)3 dan Mg(OH)2 3 – 4 x sehari maka :
a. Al(OH)3 = 250mg / 5 mL
Pemakaian Sekali = 250mg / 5 mL
Pemakaian Sehari = 250 x 3 – 4 kali = 750 mg – 1000 mg
b. Mg(OH)2 = 250mg / 5 mL
Pemakaian Sekali = 250 mg
Pemakaian Sehari = 250 x 3 – 4 kali = 750 mg – 1000 mg
Masih masuk dalam rentang dosis pada Martindale 36 edition
- Perhitungan Kemasan Terkecil

Lama Pemakaian : 3 hari
5
Alasan : Disebutkan bahwa konsumsi dari Suspensi Al(OH)3 dan Mg(OH)2 tidak lebih
dari 2 minggu.
Pemakaian Sekali : 1 sendok takar ( 5 mL )
Pemakaian sehari : 5 ml x 3 – 4 kali sehari = 15 – 20 mL
Pemakaian 3 hari : ( 15 mL – 20 mL ) x 3 hari = ( 45 ml – 60 ml )
Kemasan terkecil yang terpilih : 60 ml
C. Persyaratan Umum Sediaan
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Beberapa suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan
yang lain beruapa campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan
pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan.
Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai susu atau magma
termasuk dalam kategori ini.
(Anonim b. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia:Jakarta)
• Persyaratan sediaan suspense

1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
2. Jika di kocok harus segera terdispersi kembali secara merata
3. Mengandung bahan dan zat yang menjamin stabilitas suspense
4. Kekentalan suspense tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok atau dituang
5. Karakteristik suspense harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari
suspense tetap konstan untuk penyimpanan jangka panjang
(Anonim b. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia:Jakarta)
1. Suspemsi tidak boleh diinjekaikan secara intravena dan intratekal
2. Suspense yang dinyatakan untuk digunakan harus mengandung antimikroba
3. Suspense harus dikocok sebelum digunakan
4. Suspense harus mengandung zat tambahan (seperti surfaktan) yang dapat
mencegah pengendapan partikel pada dasar wadah akibat pendiaman.
5. Suspensi harus disimpan pada wadah yang tertutup rapat
(Anonim b. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia:Jakarta)
Pada suspense bergantung pada viskositasnya, selama proses pengisian dibutuhkan

pengocokan secara kontinyu. (HPM. Hal. 6)
• Persyaratan Sediaan Suspensi Antasida :
6
Kontaminasi dari mikroba Pseudomonas sp. tidak diperkenankan (HPM Hal. 6)
D. Rencana Spesifikasi Produk
Bentuk Sediaan Suspensi Mg(OH)2 dan Al(oH)3 sukar

atau tidak larut air
Kadar bahan aktif Al(OH)3 = 250 mg/ 5ml Dengan kadar bahan aktif
yang demikian Al(OH)3 dan
Mg(OH)2 dapat menetralkan
Mg(OH)2 = 250 mg/ 5 ml asam lambung dengan tipe
single strength suspension.
Viskositas Antara Viskositas Gliserin -

– Propilen Glikol
Rasa Peppermint, manis Untuk menutupi rasa dan bau

pahit dari sediaan. Membantu
meredakan nyeri
Warna Hijau Jika rasa dan bau peppermint

warna mengikuti seperti daun
mint hijau
pH 8,2±0,2 Hal itu dijelaskan pada

Farmakope Indonesia Ed.V
hal 89 bahwa suspensi oral
Aluminium Hidroksida dan
Magnesium Hidroksida
memiliki rentang pH antara
7,0-8,6.
Selain itu pH ini didapat dari

hasil perhitungan dari
beberapa produk jadi yang
diuji rentang pH nya.
Ukuran 1-50 𝜇m Pada pustaka dijelaskan

bahwa
ukuran partikel pada suspensi
1-50 𝜇m. (Ansels
Pharmaceutical Dossage
Forms and Drug Delivery
sistems, page 450).
Jika ukuran partikel terlalu
kecil maka akan mudah
7
terbentuk caking pada dasar
wadah, tetapi jika ukuran
partikel terlalu besar maka
akan cepat mengendap pada
dasar wadah
Bau Mint Menyesuaikan dengan rasa
• Bagan alir
Al(OH)3 dan Mg(OH)2
Target usia >12 tahun
Sediaan cair
Praktis tidak larut Mengandung air Bersifat Hidrofob Rasa pahit, warna kurang
dalam air (1:10.000) menarik, bau tidak sedap,
efek samping mual
Media pertumbuhan
Dibuat Sediaan bakteri atau Butuh penambahan
Perlu penambahan
suspensi mikroorgenisme Wetting Agent
pemanis , pewarna dan
essence
Perlu Suspense Perlu pengawet
agent
8
E. Data Bahan Tambahan
1. Suspending agent
Bahan Pemerian kelarutan ADI Stabilitas Kompaktibil keterang

itas an
CMC- Serbuk, Praktis tidak - CMC Na Tidak Rentang

Na granul, larut dalam adalah kompatibel pemakai
putih aseton, etanol bahan yang dengan an
hingga (95%), eter, stabil, larutan yang
hamper dan toluena. meskipun sangat asam Emulsif
putih tidak higroskopis. dan garam ying
berbau, Mudah Dalam besi yang agent :
tidak didispersikan kondisi larut dan 0.25–
berasa, dalam air pada kelembaban beberapa 1.0 %
higroskopi semua suhu tinggi, logam (HPE 6th
s setelah (HPE 6th karboksimet lainnya, edition, p
pengering edition, p 119) il selulosa seperti 119)
an natrium aluminium,
dapat merkuri, dan Larutan
menyerap seng. oral :
Sifat lebih 0,1-1%
Fisika banyak Juga tidak (HPE 6th
kimia kapasitas (> kompatibel edition, p
50%) dari dengan 119
Density air. xanthan gum.
(bulk): stabilitas
0.52g/cm3 maksimum Terjadi
Density pada pH 7- presipitasi
(tapped): 9. pada Ph < 2
0.78g/cm3 (HPE 6th dan saat
edition, dicampur
pKa = p119) dengan etanol
4.30 95%
(HPE 6th
edition, p
119
Xanthan Serbuk, Praktis tidak 10 Stabil pada surfaktan Rentang
bebas larut etanol, mg/ pH 3-12 . kationik, penggun
Gum mengalir, larut dalam kg (HPE 6 polimer, atau aan:
putih, air dingin BB edition, p pengawet, sebagai
tidak /hangat. 783) karena terjadi suspendi
berbau. pengendapan. ng
agent
pH= 6,0- Surfaktan campura
8,0 anionik dan n
amfoter pada xanthan
Viscosity konsentrasi di gum
atas 15% b /
(dynamic) dengan
1200– v veegum
menyebabkan dapat
1600 mPa
9
s (1200– pengendapan digunaka
1600 cP) getah xanthan n
for a dari suatu perbandi
1%w/v larutan. ngan
aqueous 1:2 dan
solution at 1:9.
258C (HPE 6
(HPE 6 edition,
edition, p
782) pp. 783)
Veegum kristal, praktis tidak - Bentonit Penambahan Rentang
tida larut dalam bersifat bahan alkali, penggun
berbau, etanol, minyak higroskopis, seperti aan
serbuk (fixed oils), dan magnesium
halus gliserin, penyerapan oksida, suspendi
krem propan-2-ol, air atmosfer meningkatka ng agent
sampai dan air. Larut harus n : 0,5-
keabu- dalam air dihindari. pembentukan
5,0%
abuan panas. Suspensi gel.
bentonit
pH 2% encer dapat Penambahan
w/v disterilkan alkohol
larutan dengan dalam jumlah
suspensi = autoklaf. yang
9,5-10,5 Bahan padat signifikan ke
dapat sediaan encer
Viskositas disterilkan akan
: larutan dengan mengendapka
suspensi mempertaha n bentonit
5,5% w/v nkannya
75-225 pada 1708C
mPas pada selama 1
suhu 25oC jam setelah
pengeringan
pada
1008C.
Tragaca Tersedia Praktis tidak - Merupakan Mineral kuat, Rentang
nth dalam larut dalam bahan yang asam pemakai
bentuk air, etanol stabil. organik dapa an :
bubuk. (95%), dan menurunkan
Berwarna pelarut viskositasnya Tragacan
putih organik , selain itu th
hingga lainnya. juga karena digunaka
kekuninga Meskipun NaCl n
n, tembus tidak larut dan basa sebagai
cahaya dalam air, zat
dan tidak tragacanth pengem
berbau, gum ulsi
dengan mengembang dan
dengan suspensi
10
rasa cepat dalam dalam
hambar. 10 kali berbagai
beratnya formulas
pH = 5–6 sendiri dari i
air panas atau farmasi.
Viskositas dingin (HPE 6th
: for a untuk edition, p
1%w/v menghasilk 744)
aqueous an sol atau
dispersion. semigel
koloid yang
(HPE 6th kental (HPE
edition, p 6th edition, p
744) 744)
Acacia Serpihan Larut 1:20 - Dalam tidak Rentang
tipis putih gliserin, 1:20 bentuk kompatibel penggun
atau propilen larutan air, dengan aan :
putihkeku glikol, 1:2,7 sediaan sejumlah zat
ningan, air; praktis dapat termasuk
bentuk tidak larut terdegradasi amidopyrine, Suspend
partikel dalam etanol oleh bakteri apomorphine, ing
spheroidal (95%). karena cresol, agent :
, butiran, (HPE 6th adanya ethanol 5–10 %
bubuk, edition, p 1) proses (95%), garam (HPE 6th
atau enzimatik. besi, edition, p
bubuk Untuk morfin, fenol,
1)
semprot menanggula physostigmin
kering. ngi e,
Tidak permasalaha tanin, timol,
berbau n tersebut, dan
dan diawal vanilin.
memiliki pembuatan Adanya
rasa bisa banyak
hambar dilakukan garam
pemanasan mengurangi
pH = 4.5– denganmere viskositas
5.0 (5% bus larutan
w/v larutan akasia,
aqueous secara sementara
solution) singkat garam
untuk trivalen dapat
Viskositas menghentik memulai
100 CPs an proses koagulasi.
untuk 30% enzimatik Larutan
w/v pada yang terjadi berair
sediaan oleh bakteri. membawa
larutan 20 Atau dapat muatan
C diawetkan negatif dan
(HPE 6th dengan akan
edition, p penambaha membentuk
1) n pengawet
11
antimikroba coacervate
seperti 0,1% dengan
b / v asam gelatin dan
benzoat, zat lainnya.
0,1% b / v Dalam
natrium pembuatan
benzoat, emulsi,
atau larutan akasia
campuran tidak
0,17% b / v kompatibel
methylparab dengan
en sabun.
dan0,03%
propylparab
en.
(HPE 6th
edition, p 1
)
Magnesi Serbuk Praktis tidak Stabil pada Larutan asam Rentang
hablur larut dalam pH 3-10 dengan pH penggun
um Berwarna alkohol, air , dibawah aan :
aluminiu putih pelarut 3,5.
sampai organik.
m putih Sebagai
kekuninga suspendi
silicate
n ng
agent
pH (5% 0.5-2.5%
w/v (HPE 6
suspension
edition,
) 9.0–10.0
pp. 393)
Density
2.418
g/cm3
Viscosity
(Dinamic):
1–2% w/v
level are
thin
colloidal
suspension
s
Na- Serbuk praktis tidak - Stabil pada Turunan Rentang
berwarna larut etanol pH 4-10 acridine, penggun
Alginat kuning 95%, eter, sedangkan kristal violet, aan :
(HPE 6 kecoklatan kloroform pada pH < 3 phenylmercur
, tidak dan campuran akan ic
edition, berbau, air:etanol mengendap. asetat, nitrat, suspendi
garam ng
12
p.622) tidak yang kalsium, agent 1-
berasa. mengandung logam berat, 5 %.
730%. etanol >5%.
Sifat fisika Praktis tidak
kimia : larut dalam Elektrolit
larutan konsentras
pH: 7,2 organik/larutn rendah
(1% w/v asam dengan Menyebabka
aqueous pH< 3. n viskositas
solution ) Perlahan meningkat
larut dalam
Viskositas airmembentuk Elektrolit
Dalam koloid kental konsentrasi
sediaan tinggi
1% w/v menyebabkan
Aqueous salting out
solution Konsentrasi
80°C 20- >4%
400 NaCl akan
mPas(20- menyebabkan
400cP). salting out
Metil Putih, Praktis tidak Stabil pada Amineacrine Rentang

serbuk larut dalam pH 3-11. hidroksida, pemakai
Selulose berserat/ aseton, klorokresol, an :
(HPE 6 granul, metanol, merkuri
putih kloroform, klorida,
edition, kekuninga etanol 95%, fenol, suspendi
n, putih eter, air resorsinol, ng
p. 438)
keabuabua panas. Larut asam agent 1-
n, hamper dalam asam tannic, perak 2%.
tidak asetat nitrat,
berbau glasial. cethyl
dan pridinium
Tidak klorida, asam
berasa. phydroxyben
zoic,
Sifat fisika pamino
kimia: benzoic acid,
metil
pH 1% paraben,
w/v propil
larutan: 5- paraben,
8 butyl
Density: paraben
bulk
0,276
g/cm3,
13
Tapped
0,464g/cm
3,
True 1,341
g/cm3
Viskositas
: larutan
2%w/v 5-
75000
mPas
Membentu
k gel suhu
50-60°C
2. Wetting agent
Nama Bahan Karakteristik ADI Inkompabilitas Keterangan

Fisika
Polisorbat 80/Tween 80 Pemerian : 0-25 Terjadi perubahan Konsentrasi

th
(HPE 6 Ed. Hal: 549) mg/kg warna dan pada suspensi
Cairan
BB pengendapan : 0,1-3%
berwarna
dengan berbagai
kuning,
zat, terutama fenol,
memiliki bau
tanin, tar, dan
yang khas dan
bahan seperti tar.
rasa pahit.
Aktivitas paraben
sebagai
Kelarutan :
antimikroba
Larut dalam air (pengawet)
dan etanol, berkurang dengan
tidak larut adanya polisorbat.
minyak.
Propilenglikol (FI V Hal: Pemerian : 0-25 Inkompatibel Konsentrasi

1070) mg/kg dengan reagen pada sediaan
Cairan kental,
BB pengoksidasi oral : 10-
jernih, tidak
seperti kalium 25%
berwarna, rasa
permanganat.
khas, praktis pH : 6-
(HPE 6th Ed. Hal:
tidak berbau, 8 (20℃).
592)
menyerap air
Kompatibel
pada udara
dengan
lembab.
bahan aktif.
14
Larut dalam
air.
Kelarutan :
Larut dalam
air, aseton, dan
kloroform;
larut dalam
eter dan
beberapa
minyak
esensial; tidak
dapat campur
dengan minyak
lemak.
Stabil secara
kimia ketika
dicampur
etanol 95%,
gliserin, atau
air.
Bersifat
higroskopis.
Simpan di
tempat
terlindung dari
cahaya, tempat
sejuk, dan
kering.
Gliserin Pemerian : 1,0-1,5 Gliserin dapat Konsentrasi :

g/kg BB meledak jika 10%
(HPE 6th Ed. Hal: 283) Cairan bening,
dicampur dengan
tidak pH : 5.5-8
zat pengoksidasi
berwarna, (25℃).
kuat seperti
tidak berbau,
kromium trioksida, Dapat
kental,
kalium klorat, atau berfungsi
higroskopis.
kalium sebagai
Memiliki rasa
permanganat. pemanis dan
manis 0,6 kali
pengawet.
lebih manis
15
daripada Perubahan warna Larut dan
sukrosa. hitam gliserin stabil dalam
terjadi dengan air.
Kelarutan :
adanya cahaya,
Larut dalam atau kontak
air, methanol, dengan seng
etanol 95%. oksida atau bismut
nitrat dasar.
Sorbitol Pemerian : 20 g/hari Penambahan Konsentrasi
polietilen glikol dalam larutan
(HPE 6th Ed. Hal : 679) Serbuk tidak
cair ke dalam oral : 20-35%
berbau, putih
larutan sorbitol
atau hampir Konsentrasi
menghasilkan wax
tidak dalam
yang larut air
berwarna, suspensi oral
dengan titik leleh
kristal, : 70%
35–40℃.
higroskopis.
pH : 5-7
Kelarutan : Larutan sorbitol (25℃).
bereaksi dengan
Larut air Dapat
besi oksida
(1:0,5), larut berfungsi
menjadi berubah
etanol 11% sebagai anti
warna.
(1:1,14), larut cap-locking.
etanol 95%
(1:25). Tidak
larut
kloroform dan
eter.
3. Pemanis
Karakteristik Inkompatibilit
Nama Bahan ADI Keterangan
Fisika as
Na – Siklamat Serbuk kristal, 11mg/kg - pH:

(HPE 6th, p. putih, tidak 5,5 – 7,5
643) berbau/hampir (10% w/v
tidak berbau. solution)
Kelarutan: Konsentrasi
1:5 air suhu dalam
200C larutan:
1:2 air suhu 0,17% w/v
450C
16
1:25 propilen (30x lebih
glikol manis
daripada
sukrosa)
Sorbitol Serbuk kristal, Reports of adverse Penambahan Rentang
(HPE 6th, p. higroskopis, reactions to sorbitol polietilen penggunaan
679) putih atau are largely due to its glikol cair ke : 70%
hampir putih, actionasanosmotic dalam larutan
tidak berbau. laxative when sorbitol,
ingested orally,(17– dengan agitasi Densitas:
Kelarutan: 19) which may be kuat, 0,488 g/cm3
1:0,5 air exploited menghasilkan
therapeutically.Ingest gel lilin yang pH
ion of large quantities larut dalam air = 4.5–7.0 for
of sorbitol (>20g/day dengan titik a 10% w/v
in adults) should leleh 35– aqueous
therefore be avoided. 4080C.Larutan solution
sorbitol juga
bereaksi
dengan besi
oksida menjadi
berubah warna.
Erythriol The Joint FAO/WHO Erythritol is 0,5 - 3,0%

Expert Committee on incompatible
HPE 252
Food Additives with strong
(JECFA) established oxidizing
an acceptable daily agents and
intake (ADI) "not strong
specified" for
bases.
ERYTHRITOL for
use as a sweetening
agent, in other
words,
ERYTHRITOL is so
safe that its
acceptable daily
intake does not need
to be specified
Maltitol (HPE kristal putih, LD50 (rat, IP): - Densitas :

ed. 6th page tidak berbau, 20g/kg(9) 0.95 g/cm3
414) manis, dan
17
anhidrat The WHO, in excessive oral
bubuk considering the consumption
safety of maltitol (more than
Kelarutan
solution, did not set a 50g daily)
Water 1 in value for the may cause
0.67 acceptable daily flatulence and
intake since the diarrhea.
1 in 0.48 at
levels used in food to
408C
achieve a desired
1 in 0.33 at effect were not
608C considered a hazard
to health.
1 in 0.22 at
808C
1 in 0.18 at
908C
Neohesperidin Neohesperidin 5 mg/Kg BB - Penggunaan

Dihydrochalco dihydrochalco 10–30 ppm
ne ne terjadi
sebagai putih
atau putih
kekuningan
bubuk dengan
rasa yang
sangat manis.
Kelarutan :
Diklorometan
a Praktis tidak
larut
Dimetil
sulfoksida
Larut bebas
Metanol Larut
Air 1 pada
tahun 2000
pada suhu 22
°C
18
1 dalam 1,54
pada 80 °C
Manitol Putih, tidak An acceptable daily Larutan Densitas

(HPE ed. 6th berbau, intake of mannitol manitol akan = 1,514
page 424) granul/ serbuk has not been salting out oleh g/cm3
kristal mudah specified by the Cacl2 atau
mengalir, WHO since the NaCl dan pKa
memberi amount consumed as terbentuk = 13,5 ; 180C
sensasi dingin a sweetening agent endapan
pada mulut was not considered
to represent a hazard
to health.(26)
Kelarutan:
Larut dalam LD50 (mouse, oral):
larutan 22g/kg
alkalis,
LD50 (rat, oral):
gliserin 1:18 ;
13.5g/kg
air 1:5,5 ;
sangat sukar
larut dalam
etanol
Mannitol has
also been used
to prevent
thickening in
aqueous
antacid
suspensions
of aluminum
hydroxide
(<7% w/)
Na – Sakarin Serbuk kristal, WHO : 2,5mg/ Tidak pH:

(HPE 6th, p. putih, tidak kgBB mengalami 6,6
608) berbau, pencoklatan (10% w/v
efflorescent. Maillard solution)
UK :
5mg/kgBB
Kelarutan: Densitas:
1:1,2 air 0,8-1,1 g/cm3
1:3,5 propilen (76%
glikol saccharin
sodium)
19
0,86g/cm3
(84%
saccharin
sodium)
Konsentrasi
dalam oral
sirup:
0,04 – 0,25%
(300-600x
lebih manis
daripada
sukrosa)
Efeksamping
reaksi
hipersensitivit
as dan
fotosensivitas
(Martindale
36th ed.,p
1960)
4. Perasa
Karakteristik
Fisika
Menthol Kristal 0.4 mg/kg Inkompatibel dengan Bentuk Kristal

mengkilap tak berat badan butilkloralhidrat, dapat berubah
bewarna, kamfor, kloralhidrat, seiring waktu
aglomerat, bau fenol, potasium karena sublimasi
dan rasa khas permanganat, dalam closed
yang kuat. resorsinol, pirogalol vessel
Titik Didih : Fungsi :

212℃ Flavouring agent /
Titik Lebur : odor enchancer
34℃ Dengan
karateristik rasa
Kelarutan : peppermint
Sangat larut
dalam ethanol Rentang
95%, Penggunaan :
chloroform, 0.003%
ether, minyak
20
lemak. Sangat
sedikit larut
dalam gliserin,
praktis tidak
larut air.
Stabilitas :
simpan pada
wadah tertutup
rapat pada suhu
tidak lebih dari
25C
Peppermint cairan tidak Dosis : 0.6 PH : 8,0

oil berwarna, ml – 0.12 ml/
Penggunaan tidak
martindale36 kuning pucat, day
melebihi dosis
edition, P atau kuning
1761 kehijauan pucat Berat jenis : 1,491
dengan bau dan – 1,527 g/cm3
rasa yang khas
Efek samping
diikuti dengan
terjadi jika minyak
sensasi dingin.
peppermint
Larutkan 1 dari 3 dikonsumsi dengan
alkohol (70%) alkohol. Kapsul
dengan tidak berlapis enterik
lebih dari sedikit yang mengandung
opalescence minyak
peppermint
tidak boleh
diminum segera
setelah makan atau
dengan antasida.
minyak
peppermint dapat
menghambat
isoenzim CYP3A4
sitokrom P450,
dan dapat
mempengaruhi
pembersihan obat
yang metabolisme
21
dimediasi oleh
enzim ini.
Vanilin Pemerian : 10 mg/kg dengan aseton Rentang :

berat badan membentuk senyawa
(HPE 6th Putih, Jarum 0.01 – 0.02 % w/v
yang berwarna cerah
p.760) Kristal / bubuk
Menutupi rasa
dengan bau khas
tidak enak
vanilla dan rasa
manis Densitas (bulk) :
0.6 g/cm3
Kelarutan :
Titik didih : 284 –
1 : 20 Glycerin,
285 C
1 : 100 dalam
(dekomposisi)
air, 1 : 16 dalam
air ( 80 C )
Stabilitas :
Bisa teroksidasi
di udara lembab
dan dipengaruhi
cahaya
Bisa terurai
cepat dalam
etanol dan dalam
alkali
Disimpan dalam
wadah tertutup
rapat dan baik,
terlindungi dari
cahaya, dingin,
dan tempat
kering
5. Pengawet
Bahan Sifat Fisika & Kimia Inkompatibilitas Ket.
Methylparaben kristal tidak berwarna Aktivitas antimikroba ADI: 10 mg/kg

(nipagin) atau kristal putih bubuk turun dengan adanya berat badan
tidak berbau atau nonionik surfaktan
Kadar
hampir tidak berbau
HPE 6th ed page dan memilik rasa Pemakaian:
441 sedikit terbakar suspensi oral:
0,015-0,2%,
22
Kelarutan: pH: 4-8.
Air 1:400 , PG 1:5 dan Density (true)
etanol 1:2 1.352g/cm3
Propilparaben kristal putih,tidak Aktivitas antimikroba ADI: 10 mg/kg

(nipasol) berbau dan serbuk turun dengan adanya berat badan
tidak berasa nonionik surfaktan
Kadar
Kelarutan: pemakaian:
HPE 6th ed page
suspensi oral:
596 Air:
0,01-0,02%
1 in 4350 at 15 0C
pH: 4-8
1 in 2500
Density(true)
0
1 in 225 at 80 C, 1.288g/cm3
PG 1:3,9
Propilenglikol Cairan jernih, tidak reagen oksidasi seperti ADI:

berwarna, viskos, tidak potassium permanganat
25 mg/kg BB
berbau, rasa manis,
(HPE 6th ed page sedikit asam Ppemakaian
592) sebagai
Kelarutan:
pengawet:
Larut dalam aseton,
15-30%
kloroform, etanol
(95%), gliserin, air, Density :
larut dalam 1/6 bagian
1.038 g/cm3 pada
20ºC
minyak alami tapi larut
dalam beberapa
minyak essential.
Sodium Acetate Kristal transparan,tidak Bereaksi dengan asam pH: 7,5 – 9,0
berwarna, atau serbuk atau basa, dan bereaksi
granul dengan sedikit kuat dengan fluorine,
(HPE 6th ed. bau asam asetat kalium nitrat dan
P.620) diketene
Kelarutan:
Larut 1 : 0,8 dalam air,
dan 1:20 dalam etanol
95%
Gliserin Jernih, tidak berwarna, Gliserin dapat meledak ADI:

tidak berbau, kental, jika dicampur dengan
23
higroskopis, rasa agen kuat seperti 1-1,5 g/kg
manis, kira-kira 0,6 kromium trioksida,
(HPE 6th ed. Rentang
kali sukrosa, potassium klorat, atau
P.283) penggunaan
potassium permanganat.
Kelarutan: pengawet <20%
Jika kontaminasi
Sedikit larut dalam dengan besi akan jadi Density :
aseton ; praktis tidak gelap karena
1.2636 g/cm3
larut dalam benzene, mengandung fenol,
pada 20ºC;
kloroform dan minyak ; salisilat dan tannin.
larut dalam etanol 1.2620 g/cm3
(95%), methanol dan pada 25ºC
air ; larut 1 : 500 dalam
Pka : 14,2
eter ; larut 1 : 11 dalam
etil asetat
24
6. Dapar
Bahan Karakteristik Kadar ADI
(NaOH) BM : 40.00 0,5

g/kg
Natrium Fungsi : alkalizing agent dan Buffering agent
(HPE)
Hidroksida
Pemerian : kristal putih atau bening, bersifat
higroskopik.
Inkompatibilitas : dengan bahan yang sifatnya

pengoksidasi atau penghidrolisis. Akan berekasi
dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam bentuk
larutannya (dalam air).
25
Asam BM : 122.12 Dalam 1,79
Benzoat suspensi g/kg
Fungsi : Antimicrobial preservative dan therapeutic
oral (HPE)
(C7H6O2) agent
kadarnya
Pemerian : serbuk ringan, berwarna putih atau tidak 0,1% w/v
berwarna, tidak berasa, dan berbau khas (samar
Dalam pH
samar)
efektivitas
Inkompatibilitas : mengalami beberapa reaksi asam 2,5-4,5
organik misalnya dengan golongan alkali atau logam
berat
26
Natrium BM : 144. 11 Kadar 4,1
Benzoat dalam g/kg
Fungsi : Antimicrobial preservative, tablet dan
sediaan (HPE)
kapsul lubrikan
oral 0,02-
Pemerian : granul atau kristal putih, bersifat 05% w/v
higroskopik, tidak berbau, rasanya asin
27
Inkompatibilitas : senyawa quaternary, gelatin,
garam garam Fe, kalsium, dan logam berat lain
seperti perak, timbal, dan merkuri. Aktivitas
preservatifnya bisa menurunkan interaksi dengan
kaolin atau sufraktan non ionik.
Asam laktat BM : 90.08 3,37

g/kg
(C3H6O3) Fungsi : Acidifying agent dan acidulant
Pemerian : tidak berbau, tidak berwarna/kuning
muda, kental, higroskopik, dan tidak mudah
menguap larutannya
Inkompatibilitas : agen pengoksidasi, iodida, dan

albumin. Bereaksi dgn hydroflouric acid dan asam
nitrat.
Glycine BM : 75.07 Rat,

oral
(C2H5NO2) Fungsi : Buffering agent, bulking agent, dietary
(7,93
supplement, freeze-drying agent, tablet disintegrant,
g/kg)
wetting agent.
28
Aminoacetic Pemerian : serbuk kristal berwarna putih, tidak
acid berbau, dan berasa manis.
Inkompatibilitas : dapat mengalami reaksi Maillard
dengan asam amino menghasilkan warna kuning atau
kecoklatan. Juga berinteraksi dengan gula pereduksi,
membentuk imine dengan secondary amine tanpa
perubahan warna kuning atau coklat.
Natrium BM : 112.06 2 g /kg

Laktat (rhone-
Fungsi : Antimicrobial preservative, Buffering
poulenc
(C3H5NaO3) agent, emulsifying agent, flavoring agent, humectant.
, 1965)
Sodium Pemerian : tidak berwarna, tidak berbau/bau samar
Lactate samar, rasa asin. Bersifat higroskopik
Inkompatibilitas : agen pengoksidasi, iodida, dan

albumin. Bereaksi dgn hydroflouric acid dan asam
nitrat.
7. Pewarna
Nama Karateristik Fisika ADI Inkomptabilitas Keterangan

dan Kimia
FD&C Green Kristal bentuk solid 0 – 20 mg/kg Dengan agen -
no 3 *3 berat pengoksidasi*3
( Fast green badan*2
FCF ) Kelarutan ( 25 ℃
(g/100mL)
29
1 : 17 dalam air, 1 :
15 dalam gliserin, 1 :
15 dalam propylene
glycol
F. Rancangan Formula Sediaan

1. Formula Rujukan
Alumunium Hydroxide and Magnesium Hydroxide Antacid Suspension (Handbook
of Pharmaceutical Manufacturing Formulation 3nd edition, p. 181)
Bill of Materials
Scale (mg/ml) Item Material Name Qty/L (g)
5.00 1 Purified bentonite (Veegum HS) 5.00
2.00 2 Xanthan gum (Rhodigel) 2.00
401.00 3 Water 401.00
200.00 4 Sorbitol (70%) 200.00
360.00 5 Aluminium hydroxide gel 360.00
320.00 6 Magnesium hydroxide, USP 320.00
Qs 7 Preservative, Flavor Qs
2. Rancangan formula
i. Formula 1
Jumlah Per Kemasan

Bahan Fungsi Kadar
(60 mL)
Al(OH)3 Bahan aktif 250mg/5ml 5
x 60 mL = 3 gram
100
Mg(OH)2 Bahan aktif 250mg/5ml 5

x 60 mL = 3 gram
100
Veegum Suspending agent 5% 5

x 60 mL = 3 gram
100
Gliserin Wetting agent, pemanis, 10% 10

x 60 mL = 6 mL
pengawet 100
Propilen glikol Pengawet, pemanis 15% 15

x 60 mL = 9 mL
100
30
Peppermint oil Perasa 0,8% 0,8
x 60 mL = 0,48 gram
100
FDC Green Pewarna 0,075% 0,075

x 60 mL = 0,045 gram
100
Air Pelarut 59,125% 59,125

x 60 mL=35,475 mL
100
• Perhitungan ADI
1. Veegum
Umur BB (kg) ADI (0.0035 gram/Kg*)
>12 tahun 35,52 kg 0,12432 gram
Yang digunakan: 5 /100 x 60 ml = 3 g

= 3 g Dalam 60 ml sediaan: 3g/60 ml = 0,05 g/ml = 50 mg/ml
- ADI per dosis sehari pemakaian usia >12 tahun
1 sdt x 3 - 4 x 5mL = (15 – 20 ml ) x 50 mg/mL = 750,0 mg – 1000,0 mg (>ADI,
ditolerir karena terdapat pustaka yang mendukung.)
2. Gliserin
Umur BB (kg) ADI (1,5 g/bbKg)
>12 tahun 35,52 kg >53,28 g
Yang digunakan: 10 /100 x 60 ml = 6 mL

= 6 ml x BJ gliserin = 6 ml x 1,2636g/ml = 7,5816 gram
Dalam 60 ml sediaan: 7,5816 g/60 ml = 0,1264 g/ml
1 sdt x 3 - 4 x 5mL = (15 – 20 ml ) x 0,1264 g/mL = 1,8960 g – 2,5280 g (<ADI)
3. Propilen Glikol
Umur BB (kg) ADI (0,025mg/bbKg)
>12 tahun 35,52 kg >0,888 g
Yang digunakan: 15 /100 x 60 ml = 9 mL

9 mL x BJ gliserin = 9 ml x 1,038 g/cm3 = 9,342 gram
Dalam 60 ml sediaan: 9,342g/60 ml = 0,1557 g/ml
31
1 sdt x 3 - 4 x 5mL = (15 – 20 ml ) x 0,1,557 g/mL = 2,3355 g – 3,1140 g (>ADI,
dapat ditoleransi karena adanya literatur pendukung)
4. Peppermint Oil
Umur BB (kg) ADI (mL/hari)
>12 tahun - 0,6 – 0,12 mL
Yang digunakan: 0,8 /100 x 60 ml = 0,48 g

Dalam 60 ml sediaan: 0,48g/60 ml = 0,008 g/ml : 1,527 g/mL = 0,005 mL
1 sdt x 3 - 4 x 5mL = (15 – 20 ml ) x 0,005 mL = 0,075 mL – 0,1 mL (<ADI)
5. FDC Green
Umur BB (kg) ADI (0,02 g/kgBB)
>12 tahun 35,52 0,7104 g

Dalam 60 ml sediaan: 0,045g/60 ml = 0,00075 g/ml
1 sdt x 3 - 4 x 5mL = (15 – 20 ml ) x 0,00075 g/mL = 0,01125 g – 0,015 g (<ADI)
ii. Formula 2
Jumlah Per
Bahan Fungsi Kadar Kemasan (60
mL)
Al(OH)3 Bahan aktif 250mg/5ml 3g
Mg(OH)2 Bahan aktif 250mg/5ml 3g
Magnesium aluminium Suspending agent 2% 1,2 g

silicate
Xanthan gum Suspending agent 1% 0.6 g
Propilen glikol Pengawet, pemanis, 20% 12 mL

wetting agent
Peppermint oil Perasa 0.8% 0.480 g
FDC Green Pewarna 0,075% 0.045 g
32
Air 66,125 % 39,675 mL
PERHITUNGAN ADI
- ADI : > 12 Tahun = 35,52 kg

1. Xanthan gum
Dalam sediaan 60 mL : 0.6 g/60 mL = 0.01 g/ mL = 10 mg / mL
ADI : 10 mg/kg BB = 10 mg/kg x 35.52 kg = > 355.2 mg
Penggunaan Sehari :
1 sdt x 3 – 4 = 3 – 4 x 5 mL = 15 – 20 mL x 10 mg/ mL = 150 – 200 mg <ADI
2. Propilen glikol
Dalam sediaan 60 mL : 12 mL x 1.038 g/ mL = 12.456 g/60 mL = 0.207 g/ mL
= 207 mg/ Ml
ADI : 25 mg/kg BB = 25 mg/kg x 35.52 kg = > 888 mg
Penggunaan Sehari :
1 sdt x 3 – 4 = 3 – 4 x 5 mL = 15 – 20 mL x 207 mg/mL = 3105 mg – 4140
mg>ADI (masih dapat ditoleransi karena propilen glikol tidak dikonsumsi sehari-
hari)
3. Peppermint oil
Dalam sediaan 60 mL : 0.480 g/60 mL = 0.008 g/ mL : 1.527 g/ mL = 0.005
mL
ADI : 0.6 – 0.12 mL / hari
Penggunaan sehari :
1 sdt x 3 – 4 = 3 – 4 x 5 mL = 15 – 20 mL x 0.005 mL = 0.075 mL – 0.1
mL<ADI
4. FDC Green No 3
Dalam sediaan 60 mL : 0.045g/60 mL = 0.00075 mg / mL
ADI : 0 – 20 mg/kg BB x 35.53 kg = > 0 – 710.6 mg
Penggunaan sehari :
1 sdt x 3 – 4 = 3 – 4 x 5 mL = 15 – 20 mL x 0.00075 mg = 0.011255 mg – 0.015000
mg <ADI
33
iii. Formula 3
Jumlah dalam
Bahan Fungsi Kadar (%)
60ml sediaan
Aluminium Hidroksida Bahan Aktif 5% 3g
Magnesium Hidroksida Bahan Aktif 5% 3g
Veegum Suspending Agent 0,39% 0,234 g
Xanthan gum Suspending Agent 0,16% 0,096 g
Wetting Agent,
Sorbitol 15% 9 ml
Pemanis
Propilen Glikol Pengawet 25% 15 ml
Oleum Menthae Piperitae Perasa, Pewarna Qs -
Air Media pendispersi 49,45% 29,67 ml
1. Veegum
LD50 (rat, IV) = 0.0035 gram/Kg
Usia>12 tahun BB = >35,52 Kg
ADI berdasarkan umur dan berat badan : 35,52 x 0,0035 = 1243,2 gram
• Veegum yang digunakan: 0,39/100 x 60 ml = 0,234 g
= 0,234 g Dalam sediaan 60 ml 12g/60 ml = 0,0039 g/ml
- ADI per dosis sehari pemakaian
5 ml x (3-4 kali) = (15ml – 20 ml) x 0,0039 = 0,0585 g – 0,078 g
2. Xanthan Gum
ADI = 10 mg/Kg BB
ADI berdasarkan umur dan berat badan : 35,52 x 10 = 0,3552 gram
• Xanthan Gum yang digunakan: 0,16/100 x 60 ml = 0,096 g
= 0,096 g Dalam sediaan 60 ml 12g/60 ml = 0,0016 g/ml
5 ml x (3-4 kali) = (15ml – 20 ml) x 0,0016 = 0.024 g – 0,032 g <ADI
3. Propilenglikol
ADI = 25 mg/Kg BB
34
Berat jenis = 1,038g/ml
ADI berdasarkan umur dan berat badan : 35,52 x 25 = 0,888 gram
• PG yang digunakan 25% x 60 ml = 15 ml
= 15ml x BJ PG = 15 ml x 1,038g/ml = 15,57 g,
5 ml x (3-4 kali) = (15ml – 20 ml) x 0,26 = 3,9 g – 5,2 g (>ADI, namu masih
ditoleransi karena propilen glikol tidak dikonsumsi sehari-hari. Hanya pada waktu
tertentu)
4. Sorbitol
Tidak lebih dari >20g/ hari
• Sorbitol yang digunakan: 15/100 x 60 ml = 9 g
= 9 gram Dalam sediaan 60 ml 9 g/60 ml = 0,15 g/ml
5 ml x (3-4 kali) = (15ml – 20 ml) x 0,15 = 2,25 g – 3 g <ADI
iv. Formula 4
Bahan Fungsi Konsentrasi Jumlah (60 ml) Jumlah

untuk 8
botol (480
ml)
Al(OH)3 Bahan aktif 250 mg/5 ml (5%) 5/100 x 60 ml = 3 g 24 g
Mg(OH)2 Bahan aktif 250 mg/5 ml (5%) 5/100 x 60 ml = 3 g 24 g
Xanthan gum Suspending 2% 2/100 x 60 ml = 1,2 9,6 g
agent g
Veegum Suspending 4% 4/100 x 60 ml = 2,4 19,2 g
agent g
Polisorbat 80 Wetting agent, 0,2% 0,2/100 x 60 ml = 0,96 g
flocculating 0,12 g
(Tween 80)
agent, surfaktan
non-ionik
Metilparaben Pengawet 0,1% 0,1/100 x 60 ml = 0,48 g
0,06 g
35
Propilparaben Pengawet 0,0104% 0,0104/100 x 60 ml 0,005 g
= 0,00625 g
Na siklamat Pemanis 3% 3/100 x 60 ml = 1,8 14,4 g
g
Peppermint oil Perasa, pewarna 0,8% 0,8/100 x 60 ml = 3,84 g
0,48 g
Simethicone Antifoaming 0,05% 0,05/100 x 60 ml = 0,24 ml
0,03 ml (0,24 g)
Air Solven 69,89% 69,89/100 x 60 ml = 335,44 ml
41,93 ml
• Perhitungan ADI
Berat badan orang dewasa (>12 tahun) : 35,52 kg (ISO vol 50 tahun 2016)
1. Al(OH)3 (Aluminium Hidroksida)

Martindale 36th ed : up to 1 gram/daily
APF 21st ed : 600-1200 mg up to four times daily
2. Mg(OH)2 (Magnesium Hidroksida)

Martindale 36th ed : up to 1 gram
APF 21st ed : 240-480 mg when required
Maka, rentang Mg(OH)2 =
(3x 240 mg) – (3x 480 mg) = 720-1440 mg (sehari tiga kali)
(4x 240 mg) – (4x 480 mg) = 960-1960 mg (sehari empat kali)
3. Xanthan gum (up to 10 mg/kg BB)

Xanthan gum yang digunakan: 2/100 x 60 ml = 1,2 g
ADI: 10 mg × 35,52 = 355,2 mg
Dalam sediaan 60 ml = 1,2g/60 ml = 0,02 g/ml
Pemakaian sehari: (4 x 5 ml x 0,02 g/ml) = 0,4 g (melebihi ADI namun masih bisa
ditoleransi karena Xanthan Gum tidak terdapat dalam makanan dan minuman yang
dikonsumsi sehari-hari)
4. Veegum (LD50 (rat,IV): 0,035 gram/kg)

Veegum yang digunakan: 3/100 x 60 ml = 1,8 g
36
LD50 (rat,IV): 35 mg × 35,52 kg = 1243,2 mg
Pemakaian sehari: (4 x 5 ml x 0,03 g/ml) = 0,6 g (tidak melebihi ADI)
5. Polisorbat 80/Tween 80 (up to 25mg/kg BB)

Tween 80 yang digunakan: 0,2/100 x 60 ml = 0,12 g
ADI: 25 mg × 35,52 = 888 mg
Pemakaian sehari: (4 x 5 ml x 0,002 g/ml) = 0,04 g = 40 mg (tidak melebihi ADI)
6. Metilparaben (10 mg/kg BB)

Metilparaben yang digunakan : 0,1% = 0,06 g = 60 mg
ADI : 10 mg × 35,52 kg = 355,2 mg
Dosis pemakaian sehari (20 ml) :
20
× 60 𝑚𝑔 = 20 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
7. Propilparaben (10 mg/kg BB)

Propilparaben yang digunakan : 0,01% = 0,006 g = 6 mg
ADI : 10 mg × 35,52 kg = 355,2 mg
20
× 6 𝑚𝑔 = 2 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
8. Propilen glikol (25 mg/kg BB)

Propilen glikol yang digunakan : 10% = 6 g
ADI : 25 mg × 35,52 kg = 888 mg = 0,888 g
20
× 6 𝑔 = 2 𝑔 (melebihi ADI)
60
9. Na siklamat (11 mg/kg BB)

Na siklamat yang digunakan : 3% = 1,8 g
ADI : 11 mg × 35,52 kg = 390,72 mg = 0,391 g
20
× 1,8 𝑔 = 0,60 𝑔 (melebihi ADI)
60
37
10. Peppermint oil (0.6-0.12 ml/hari)
Peppermint oil yang digunakan : 0,8% = 0,48 g
Berat jenis peppermint : 1,527 g/cm3
Sehingga, 0,48 g = 0,31 ml
20
× 0,31 𝑚𝑙 = 0,10 𝑚𝑙 (tidak melebihi dosis)
60
v. Formula 5 (Formula Terpilih)
KOMPONEN FUNGSI Formula 1 Jumlah bahan Scale Up

BAHAN dalam 60 mL (400 mL)
Mg(OH)2 Bahan aktif 2.4 gram 2.4 gram 16 gram
Al(OH)3 Bahan aktif 2.7 gram 2.7 gram 18 gram
Xantan gum Suspending agent 0.85% 0,51 gram 3,4 gram
Avicel RC 591 Suspending agent 0.8% 0,48 gram 3,2 gram
Propilen glikol Pembasah 15% 9 gram 60 gram
Nipagin Pengawet 0.15% 0,09 gram 0,6 gram
Nipasol Pengawet 0.02% 0,012 gram 0,08 gram
Peppermint oil Perasa 0.3% 0,18 gram 1,2 gram
Na sakarin Pemanis 0.005% 0,003 gram 0,02 gram
Aquadest Fase pendispersi Ad 60 mL Ad 60 mL Ad 400 mL
Perhitungan ADI :
1. Xanthan gum (up to 10 mg/kg BB)

Xanthan gum yang digunakan: 2/100 x 60 ml = 1,2 g
ADI: 10 mg × 35,52 = 355,2 mg
Xantan gum yang digunakan 0,85% x 60 mL = 0,51 g
0,51 gram dalam sediaan 60 mL = 0,51 g/60 = 0,0085 g/mL
ADI per dosis
38
5 mL x (3-4 kali) = (15-20 mL) x 0,0085 = 0,1275 g – 0,017 g < ADI
2. (Nipagin) Metilparaben (10 mg/kg BB)

Metilparaben yang digunakan : 0,15% x 60 mL = 0,09 gram
ADI : 10 mg × 35,52 kg = 355,2 mg
0,09 gram dalam sediaan 60 mL = 0,09 g/60 = 0,0015 g/mL
ADI per dosis
3. (Nipasol) Propilparaben (10 mg/kg BB)

Propilparaben yang digunakan : 0,02% x 60 mL = 0,012 g
ADI : 10 mg × 35,52 kg = 355,2 mg
0,012 gram dalam sediaan 60 mL 0,012 g/60 = 0,0002 g/mL
ADI per dosis
4. Na sakarin ( 2,5 mg/kg BB)

Na sakarin yang digunakan : 0,005% x 60 mL = 0,003 g
ADI : 2,5 mg × 35,52 kg = 88,8 mg
0,003 gram dalam sediaan 60 mL 0,003 g/60 = 0,00005 g/mL
ADI per dosis
5. Propilen glikol (25 mg/kg BB)

Propilen glikol yang digunakan : 15% x 60 mL = 9 gram
ADI : 25 mg × 35,52 kg = 888 mg = 0,888 g
9 gram dalam sediaan 60 mL = 9,0 g/60 = 0,15 g/mL
ADI per dosis
5 mL x (3-4 kali) = (15-20 mL) x 0,15 = 2,25 g – 3,00 g > ADI ( masih ditoleransi
karena propilen glikol tidak dikonsumsi sehari- hari, hanya waktu tertentu)
6. Peppermint oil (0.6-0.12 ml/hari)

Peppermint oil yang digunakan : 0,3% = 0,18 g
Berat jenis peppermint : 1,527 g/cm3
39
Sehingga, 0,18 g = 0,12 ml dalam 60 mL 0,12/60 = 0,002 mL
ADI per dosis
5 mL x (3-4 kali) = (15-20 mL) x 0,002 = 0,03 mL – 0,04 mL < ADI
40
G. Rancangan Pembuatan
Cara Kering:
Al(OH)3 Mg(OH)2
2
Veegam
Gerus ad halus Gerus ad halus
Mencampur PG +
Air Bebas CO2
Campur secara Geometric Dilution
+ Gliserin
Campur ad homogen
+ Peppermint oil
Campur ad homogen
+ FDC Green
Campur ad homogen
+ Air Bebas CO2 ad tanda
Kocok ad terdispersi
Suspensi Antasida
41
Cara Basah:
Veegum Al(OH)3 Mg(OH)2

2

+ Air Bebas CO2,
kemudian di mixer
ad kalis + PG
Gerus ad terbasahi
Campur secara geometric dilution
+ Gliserin
Campur ad homogen
+ Peppermint oil
Campur ad homogen
+ FDC Green
Campur ad homogen
+ Air Bebas CO2 ad tanda
Kocok ad terdispersi
Suspensi Antasida
42
Cara Kering:
Mg(OH)2 Al(OH)3
Magnesium Xanthan gum

aluminium silicate
+ PG
Gerus ad terbasahi
Aduk ad homogen
+FDC Green +Peppermint

Larutkan dalam air Larutkan dalam air
Magnesium aluminium
silicate n
Campur ad homoge
Campur ad homoge
Magnesium aluminium
Magnesium aluminium
silicate n
silicate n
+ air ad 60ml
Campur ad homoge
Magnesium aluminium
silicate n
43
Cara Basah:
Mg(OH)2 Al(OH)3
Campur ad homogen
Magnesium Xanthan gum
aluminium silicate
+ PG
Gerus ad terbasahi
Taburkan dalam Taburkan dalam
1ml air, gerus ad 13ml air, gerus
mucilago ad mucilago
Campur ad homogen
Gerus ad terbentuk pasta homogen
+Peppermint
+FDC Green
Larutkan dalam air
Larutkan dalam air
Magnesium aluminium
silicate n
Campur ad homoge Campur ad homoge
Magnesium aluminium Magnesium aluminium
silicate n silicate n
+ air ad 60ml
Campur ad homoge
Magnesium aluminium
silicate n
44
Skema kerja formula 3:
Cara Kering:
Al(OH)3 _gram Mg(OH)3 Gerus ad

Gerus ad halus halus
Aduk ad homogen Suspense agent : Xanthan

gum g + Veegum g
Campur homogen
Aduk ad homogen
Gliserin _mL Siapkan air bebas CO2

sebanyak (20x berat Veegum)
Aduk ad terbasahi mL
Air 20 ml
Dalam mortir taburkan
Aduk ad homogen
campuran Xanthan gum dan
Veegum secara tipis dan rata
Propilen glikol ml
Diamkan ad mengembang →
Aduk ad homogen Gerus ad homogen
Sorbitol _gram + Mannito

ml air aduk ad l + mL
larut air aduk
Aduk ad homogen ad larut
Ol Menthae
piperatae ml
Aduk ad homogen
Air ad 60 ml
Aduk ad homogen
45
Cara Basah:
46
Cara kering
24 g Al(OH)3 24 g Mg(OH)2 0,24 g Simethicone
0,96 g
Gerus ad halus Polisorbat 80
9,6 g 19,2 g
Xanthan Gum Veegum
Gerus ad
terbasahi
Campur ad homogen
0,48 g 0,05 g
Metilparaben Propilparaben
Gerus ad
homogen
Campur ad homogen
14,4 g Na Siklamat
Aduk ad homogen larutkan dalam 15 ml air
3,84 g Peppermint Oil Campur ad homogen
Campur ad homogen
Cek pH
Masukkan ke botol
+ air ad 60 ml
Kocok ad homogen
47
Cara basah
24 g 24 g 0,24 g
Al(OH)3 Mg(OH)2 Simethicone
9,6 Xanthan Gum 19,2 g Veegum

0,96 g taburkan dalam taburkan dalam 190
Gerus ad homogen Polisorbat 80 14,4 ml air ml air bebas CO2
Gerus ad terbasahi Gerus ad terbentuk mucilago
Campur secara
0,48 g 0,05 g geometric dilution.
Metilparaben Propilparaben Gerus ad homogen
Campur ad homogen
14,4 g Na Siklamat
Aduk ad homogen larutkan dalam 15 ml air
3,84 g Peppermint Oil Campur ad homogen
Campur ad homogen
Cek pH
Masukkan ke botol
+ air ad 60 ml
Kocok ad homogen
48
Skema kerja formula 5 (Formula terpilih)
Cara Basah
130 mL air di beaker glass
18 gram Al(OH)3 16 gram Mg(OH)2 (dengan magnetic stirrer)
Gerus ad halus Gerus ad halus Suspending Agent

ditaburkan merata
Campur ad homogen ditunggu 15 menit
Tuang ke mortir,
40 gram Propilenglikol aduk ad mucilago
Campur ad terbasahi
Campur ad homogen 0,02 gram 5 mL

Na Sakarin Aquadest
0,6 gram 0,08 gram
Nipagin Nipasol
Gerus ad
halus
10 gram Propilenglikol
Aduk ad larut dan

Aduk ad larut dan homogen
homogen
Aduk ad homogen
1,2 gram Peppermint Oil + 10 gram PG
+ 297,5 mL Aquadest (ad 400 mL)
49
H. Perhitungan Waktu Kadaluarsa
Perhitungan usia guna (shelf life) berdasarkan Codex 1994 menggunakan tingkat reaksi
dan konstanta reaksi. Usia guna (shelf life, t90) adalah waktu yang diperlukan rekatan
terdekomposisi 10%. Sediaan suspensi mengikuti kinetika orde nol. Reaksi orde nol
adalah reaksi yang tidak tergantung pada konsentrasi reaktan manapun.
Pada sediaan Suspensi Antasida Aluminum Hidroksida dan Magnesium Hidroksida

penentuan waktu kadaluarsanya berdasarkan pada shelf life masing masing.
1. Aluminum Hydroxide USP Dry Gel Powder ( from Universal Preserv-A- Chem inc.)
Shelf life: 2 years or more from manufacturing date when property stored.
2. Magnesium Hydroxide Powder (3705) ( from Universal Preserv-A- Chem inc.)
Shelf life: 3 years or more from manufacturing date.
Berdasarkan shelf life masing-masing bahan, waktu kadaluarsa sediaan ini bergantung
pada shelf life Aluminium Hidroksida karena shelf life nya lebih cepat dibandingkan
dengan Magnesium Hidroksida. Dapat disimpulkan bahwa waktu kadaluarsa sediaan
antasida Aluminum hidroksida dan Magnesium Hidroksida adalah 2 tahun.
50
I. Evaluasi
1) Organoleptik
▪ Tujuan : Mengetahui respons dari beberapa responden mengenai
rasa, bau, warna, dan penampilan secara keseluruhan dari sediaan suspensi yang telah
jadi
▪ Metode : Pemerikasaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca
indra. Responden diberikan kuisioner untuk menilai.
2) Uji PH spesifikasi sediaan

▪ Tujuan : Untuk mengetahui pH sediaan untuk dibandingkan
dengan pH pada spesifikasi sediaan
▪ Metode :
- Kalibrasi pH meter dengan buffer standar (pH 7,0)
Sediaan suspense pH sebelum penyimpanan pH setelah penyimpanan
pH terbaca pH sesungguhnya
Replikasi 1 9,01 9,01 8,84
Replikasi 2 9,11 9,13 8,96
Replikasi 3 9,31 9,30 9,13
Rata-rata 9,14 8,98
• pH kalibrasi sebelum penyimpanan

pH kalibrasi sesungguhnya : 7,00
pH kalibrasi terbaca : 7,00
Faktor koreksi :0
• pH kalibrasi setelah penyimpanan
pH kalibrasi sesungguhnya : 7,00
51
pH kalibrasi terbaca : 7,17
Faktor koreksi : 0,17
▪ Sumber : FI IV (hal. 1039 – 1040)
3) Bobot Jenis
▪ Metode :
- Piknometer diletakkan di dalam waterbath berisi air es hingga suhu mencapai
20°C
𝑀3
⍴=
𝑉
▪ Hasil :
Bobot piknometer + sampel (M2) 39,661 g
Bobot piknometer kosong (M1) 29,139 g
Bobot sampel (M3) 10,522 g

𝑀 3 10,522 𝑔
Berat jenis : 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 = = 1,0522 𝑔/𝑚𝐿
10 𝑚𝐿
4) Viskositas / Kekentalan
▪ Tujuan : Mengetahui kekentalan sediaan dan pelarut (mungkin)
agar sesuai dengan spesifikasi sediaan
▪ Alat yang Digunakan : Viskometer Brookfield
▪ Metode :
- Kocok suspensi ad homogen
- Masukkan suspensi ke dalam beaker glass
- Pasang spindle ukuran 63 pada viskometer
52
-
Letakkan beaker glass pada viskometer dan atur hingga spindle tercelup dalam
sediaan, tekan tombol ON
- Atur ukuran spindle yang digunakan (spindle 63), dan kecepatan spindle 50 rpm.
- Tunggu dan catat viskositas saat konstan. Lakukan replikasi 3x
▪ Hasil :
Viskositas Sebelum Viskositas Setelah Penyimpanan (cPs)

Penyimpanan (cPs)
Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3
1 1500 19,2 19,6 21,7
2 19,1 19,4 21,6
3 19,0 19,2 21,4
4 18,8 19,1 21
5 18,7 19 20,8
6 18,6 18,7 20,5
7 18,5 18,6 20,3
8 18,4 18,5 20
9 18,2 18,4 19,9
10 18,1 18,2 19,7
Rata-Rata 1500 20,69
▪ Sumber :
Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 7th Ed. Hal 873
5) Uji Volume Sedimentasi

▪ Tujuan : Mengetahui kestabilan suspense dengan melihat
volume sedimentasi sediaan
▪ Alat yang Digunakan : Gelas ukur
▪ Metode :
- Sediaan 100mL dimasukkan ke dalam gelas ukur tertutup, volume yang diisikan
merupakan volume awal (Vo)
- Setelah beberapa waktu, amati volume akhir saat terjadi sedimentasi (Vu)
- Amati volume sedimentasi pada menit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 25, 30 lalu
diamkan 14 hari
53
- Menghitung volume sedimentasi (F)
F = VU/V0
F = Volume sedimentasi V0 = Volume total
Vu = Volume endapan suspense

𝑉 100
Waktu Vu (ml) 𝐹 = 𝑉𝑢 =100 = 1
𝑜
0 menit 100
1 menit 100
2 menit 100
3 menit 100
4 menit 100
5 menit 100
6 menit 100
7 menit 100
8 menit 100
9 menit 100
10 menit 100
15 menit 100
20 menit 100
25 menit 100
30 menit 100
14 hari 100
- F = 1 dinyatakan sebagai “flocculation equilibrium”, merupakan sediaan yang baik.

Demikian pula jika nilai F mendekati 1.
▪ Sumber : Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3rd ed, hal
492-493
6) Uji Redispersibilitas
54
▪ Tujuan : Mengetahui kemudahan sediaan suspense terdispersi
kembali
▪ Alat yang Digunakan : Gelas ukur
▪ Metode : Dekay and lesscraff
- Masukkan sediaan suspense ke dalam wadah botol/gelas ukur yang tertutup.
- Kocok 90o wadah sediaan, lalu balikan/putar ke kondisi semula.
- Catat waktu yang dibutuhkan untuk sediaan terdispersi sempurna.
Waktu sediaan terdispersi sempurna = 5 detik
Jumlah pengocokan sediaan terdispersi sempurna = 3x
▪ Sumber : Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3rd ed, hal
493
7) Distribusi ukuran partikel

▪ Tujuan : Menentukan ukuran partikel sediaan agar sesuai dengan
spesifikasi yang dinginkan
▪ Alat yang Digunakan : Mikroskop (0,2 – 100 mikrometer)
▪ Metode :
- Kalibrasi skala okuler dengan memasang micrometer objektif.
- Pasang mikrometer okuler dan obyektif pada tempatnya
- Mengamati sampai kedua skala terlihat jelas di bawah mikroskop
- Menghimpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal skala obyektif,
kemudian tentukan garis yang berhimpit pada kedua skala
- Menentukan skala okuler
- Teteskan suspensi di atas objek glass, tutup dengan cover glass.
- Ambil micrometer objektif, ganti dengan objek glass yang berisi sampel. Ukur
diameter partikel sebanyak ± 300 partikel.
- Lakukan pengelompokan, tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar di
seluruh sampel dalam berbagai interval dan kelas.
 Kalibrasi
Replikasi 1 : 40 skala obyektif = 38 skala okuler
Replikasi 2 : 65 skala obyektif = 63 skala okuler
• Perhitungan
Replikasi 1 : 1 skala okuler = 40/38 x 10 µm = 10,53 µm
Replikasi 2 : 1 skala okuler = 65/63 𝑥 10"µm" = 10,32 µm
Rata – rata = 10,43 µm
55
• Perhitungan ukuran
1 skala okuler = 10/100 x 1 x 10,43 =1,043 µm
56
• Kurva distribusi ukuran
▪ Sumber : Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical

Science hal. 430-431
8) Penetapan kadar Al(OH)3

▪ Tujuan : menentukan kadar Al(OH)3 sesuai dengan spesifikasi
▪ Alat yang digunakan : titrasi edetat
▪ Metode :
- Membuat titran disodium edetat dan bakukan
- Mengukur seksama sejumlah serbuk setara kurang lebih 800 mg masukkan gelas
piala 150 mL menambahkan 20 mL air dan aduk
- Menambahkan asam klorida P 10 mL secara perlahan, aduk hingga larut dengan
pemanasan (jika perlu)
- Saring ke dalam labu ukur 200 mL
- Bilas penyaring ke dalam labu, encerkan hingga tepat tanda
- Memipet 10 mL larutan uji ke dalam gelas piala 250 mL
- Menambahkan 25,0 mL titran disodium edetat dan 20 mLdapar asam asetat-
amonium asetat LP,
- Panaskan sampai mendekati titik didih selama 5 menit. Dinginkan,
- Tambahkan 50 mL etanol P dan 2 mL ditizon LP, acmpur
- Titrasi dengan zink sulfat 0,05 M LV hingga hijau violet menjadi merah muda
- Melakukan penetapan blangko
▪ Tiap mL dinatrium edetat 0,05 N setara dengan 3,900 mg Aluminium hidroksida
▪ Hasil Standar Uji : sesuai dengan etiket dan label sediaan
▪ Sumber : FarmakopeIndonesia V Halaman 91
9) Penetapan kadar Mg(OH)2

▪ Tujuan : menentukan kadar Al(OH)3 sesuai dengan spesifikasi
57
▪ Alat yang digunakan : titrasi edetat
▪ Metode :
- Membuat titran disodium edetat dan bakukan
- Mengukur seksama sejumlah serbuk setara kurang lebih 800 mg masukkan
gelas piala 150 mL menambahkan 20 mL air dan aduk
- Menambahkan asam klorida P 10 mL secara perlahan, aduk hingga larut
dengan pemanasan (jika perlu)
- Saring ke dalam labu ukur 200 mL
- Bilas penyaring ke dalam labu, encerkan hingga tepat tanda
- Melarutkan 200 mg hitam eriokrom TP dalam campuran 15 mL
trietanolamina P dan 5 mL etanol mutlak P
- Memipet sejumlah larutan uji setara 40 mg magnesium klorida memasukkan
ke dalam gelas piala 400 mL
- Menambahkan 200 mL air dan 20 mL trietanolamina P, aduk
- Menambahkan 10 mL larutan dapar ammonia-amonium klorida LP dan 3
tetes larutan hitam eriokrom T
- Dinginkan dalam tangas es hingga suhu 3-4OC, angkat
- Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga berwarna biru
- Melakukan penetapan blangko
Tiap mL dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 2,916 mg Magnesium
hidroksida
▪ Hasil Standar Uji : sesuai dengan etiket dan label sediaan
▪ Sumber : Farmakope Indonesia V Halaman 81, 91
10) Kapasitas Penetralan asam

▪ Tujuan : menentukan kapasitas asam yang dapat dinetralkan
▪ Alat yang digunakan : Ph Meter
▪ Metode :
- Penetapan bobot jenis
- Kalibrasi pH meter dengan dapar baku pH 4,0
- Preparasi sampel, Mengkalibrasi beaker glass 70 ml
- Menara beaker glass yang telah dikalibrasi
- Kocok sediaan Suspensi antasida
- Menimbang suspensi sejumlah equivalen dengan 5 ml dosis :
BJ x 5 ml = 1,0522 x 5 = 5,261 gram
- Mengencerkan sampel, Mengambil aquadest dengan gelas ukur
- Menambahkan aquadest ad 70 ml
- Menyiapkan hcl dan naoh, Tuang hcl 37% dari wadah ke beaker glass
secukupnya, pipet dari beaker glass ke gelas ukur sebanyak 2,5 ml
- Kalibrasi beaker glass 30 ml
- Tuang 2,5ml hcl ke beaker glass dan tambahkan aquadest ad 30 ml, aduk
ad homogen (menjadi hcl 1N)
58
- Menimbang naoh sebanyak 2 gram
- Larutkan naoh dengan 100ml aquadest di beaker glass (naoh 0,5N)
- Aduk sediaan yang telah diencerkan menggunakan magnetic strirrer dengan
kecepatan 300±30 rpm selama 1 menit
- Pipet HCL 1N sebanyak 30,0 ml
- Menambahkan hcl yang telah dipipet sambil diaduk
- Setelah penambahan hcl, aduk selama 15 menit
- Sambil menunggu pengadukan 15 menit, menuang naoh 0,5 N ke dalam
buret hingga batas tanda.
- Setelah 15 menit, titrasi kelebihan asam dalam waktu tidak lebih dari 5
menit sampai dicapai ph 3,5 yang stabil (stabil selama 10- 15 detik)
- Mencatat jumlah naoh yang dibutuhkan
- Menghitung jumlah meq asam yang digunakan tiap gram zat uji. Tiap ml
hcl 1,0 N = 1 meq asam yang digunakan.

• NaOH 0,5 N yang ditambahkan : 22,3 mL
Volume HCl yang dinetralkan oleh NaOH :
VNaOH × NNaOH = VHCl × NHCl
22,3 × 0,5 = VHCl × 1,0
VHCl = 11,15 mL
• HCl 1,0 N yang ditambahkan : 30 mL
Volume HCl yang dinetralkan oleh sediaan :
30 – 11,15 = 18,85 mL
1 mL HCl 1,0 N = 1 mEq asam yang dinetralkan

18,85 mL HCl 1,0 N = 18,85 mEq asam yang dinetralkan
▪ Sumber : Farmakope Indonesia Edisi V, halaman 1444, Farmakope Indonesia V
Halaman 80
59
J. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini, dibuat sediaan cairan suspensi antasida dengan bahan aktif
Mg(OH)2 200mg/5mL dan Al(OH)3 225mg/5mL. Kedua bahan aktif bekerja menetralkan
asam lambung, interaksi dengan HCl akan membentuk garam dan air. kombinasi keduanya
dilakukan karena paling rendah toksisitasnya dan efek samping yang saling meniadakan,
yaitu diare dan konstipasi.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V, kapasitas penetralan asam suspensi oral
alumina magnesia pada dosis tunggal minimum tidak kurang dari 5 mEq dan tidak kurang
dari jumlah mEq yang dihitung dengan rumus 0,55(0,0385A)+0,8(0,0343M). A dan M
berturut-turut adalah jumlah Al(OH)3 dan Mg(OH)2 dalam mg dan didapatkan hasil
perhitungan sebesar 10,252 mEq.
Dikarenakan kedua bahan praktis tidak larut air, dibuat sediaan suspensi. Suspending
agent yang digunakan adalah xanthan gum dan avicell karena rentang pH stabilitas luas,
dengan komposisi hampir sama banyak. Untuk memudahkan bahan aktif terbasahi,
digunakan pembasah propilenglikol karena kompatibel dengan bahan aktif. Media air
mudah ditumbuhi mikroba sehingga sediaan diberi pengawet kombinasi nipagin dan
nipasol untuk meningkatkan efektivitas.
Metode pembuatan menggunakan cara basah, yaitu bahan aktif ditambahkan
pembasah sebelum dicampur dengan suspending agent. Suspending agent dibuat terlebih
dahulu dengan membuat vortex air panas di atas hot plate, suspending agent xanthan gum
ditambah sedikit demi sedikit hingga tercampur merata kemudian avicell ditambahkan
sedikit demi sedikit. Setelah rata, diamkan selama 15 menit hingga mengembang dan gerus
di mortir hingga mejadi musilago.
Setelah sediaan jadi, dilakukan beberapa evaluasi akhir untuk memastikan sediaan
sesuai dengan spesifikasi. Evaluasi yang dilakukan antara lain organoleptis, bobot jenis,
viskositas, penetapan pH, uji volume sedimentasi, redispersi, distribusi ukuran partikel,
dan kapasitas penetralan asam.
Pada uji penetapan pH diharapkan sediaan memiliki pH 8,2±0,2, namun berdasarkan
evaluasi didapatkan pH sediaan rata-rata 8,98. pH yang melebihi spesifikasi diduga akibat
pH meter yang sudah berumur karena seluruh kelompok antasida memiliki pH melebihi
spesifikasi sediaan. Demikian halnya pada uji kapasitas penetralan asam, volume HCl
yang dapat dinetralkan oleh sediaan kami sebanyak 18,85mL. 1 mL HCl 1 N setara dengan
60
1mEq asam yang dinetralkan, maka hasil uji kapasitas penetralan asam sediaan kami
sebesar 18,85 mEq.
Viskositas sediaan suspensi antasida kelompok kami tidak dapat dibandingkan
antara sebelum dan sesudah penyimpanan dikarenakan alat yang berbeda jenis. Kesalahan
ini terjadi karena penggunaan alat yang bergantian seluruh kelompok ketiga sediaan dan
waktu terbatas.
Uji volume sedimentasi kelompok kami memenuhi spesifikasi yaitu F=1 atau
"flocculation equilibrium”. Distribusi ukuran partikel sediaan suspensi kelompok kami
memenuhi syarat, yaitu berukuran 1-5 µm, serta penyimpangan tidak lebih dari 20%.
Dari berbagai hasil evaluasi yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa sediaan
kami berlabel kuning dan perlu dilakukan optimasi, terutama berkaitan dengan kadar
bahan aktif dan penggunaan suspending agent.
61
Rancangan Kemasan, Etiket, dan Brosur
Kemasan Sekunder
62
Etiket / Label
63
Brosur
64
DAFTAR PUSTAKA
CS, S., 2014. Martindale: The Complete Drug Referenc. 36th.
Brayfield, A., 2014. Martindale: The complete drug reference, 38th.

Kementerian Kesehatan Republik Indnesia. 1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indnesia. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta:

Martin, A., 1993. Physical pharmacy: physical chemical principles in the

pharmaceutical sciences. BI Waverly. Pvt Ltd.
Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid Products
Volume 3. CRC Press, Boca Raton London New York Washington DC.
Rowe, Raymond, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition.

North Yorkshire: Intelligennsys Ltd.
Soewandhi, Sundani Nurono.2010. Peran Sains Kristal Bahan Aktif Farmasi Dalam
While, F., 1982. Martindale. The Extra Pharmacopoeia (28th.

O'Neil, M.J. (ed.). The Merck Index - An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biol
ogicals. 13th Edition, Whitehouse Station, NJ: Merck and Co., Inc., 2001., p. 101
6
Lewis, R.J., Sr (Ed.). Hawley's Condensed Chemical Dictionary. 13th ed. New York,
NY: John Wiley & Sons, Inc. 1997., p. 691
European Pharmacope
British Medical Association. 2015. New Guide to Medicines & Drugs 9th Edition.
London: A Penguin Random House Company.
Gunawan, Sulistia Gan. 2007. Farmakologi dan Terapi edisi 5. Departemen

Farmakologi dan Terapeutik FKUI.
Katzung, B.G., Masters, S.B. dan Trevor, A.J. 2014. Farmakologi Dasar & Klinik,
Vol.2, Edisi 12. Editor Bahasa Indonesia Ricky Soeharsono et al.. Penerbit Buku
Kedokteran EGC, Jakarta.
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.

Sweetman, Sean E, etc.Martindale The Complete Drug Reference Edisi 36 Halaman
1706,1743
Willy, Tjin.2018.Antasida : Alodokter Dikutip dari

https://www.alodokter.com/antasida [Online pada tanggal 3 Oktober 2020]
65
Alok K. Kulshreshtha , Onkar N. Singh G. Michael Wall. (2010). Pharmaceutical
Suspensions From Formulation Development to Manufacturing. London, New
York, Dordrecht Heidelberg: Springer. ( P. 88-90)
Budavari, S. (ed.). The Merck Index - An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biol
ogicals. Whitehouse Station, NJ: Merck and Co., Inc., 1996., p. 168
Compendium of Food Additive Specifications. Joint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives (JECFA), 84th meeting 2017. FAO JECFA Monographs 20
SDS Cayman Chemical
66
LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA ( FAF – 208 )
FORMULASI SEDIAAN DRY SYRUP ERITROMICHYN
Disusun Oleh
Kelas : C
Kamis Siang / Kelompok 4
SURABAYA
1
A. BAHAN AKTIF SEDIAAN
Bahan Sifat Fisikokimia Keterangan

Erythromycin Pemerian Serbuk putih/kuning Tidak stabil dalam asam
(C37H67NO13) atau tidak berwarna atau lambung dan absorpsinya
Kristal sedikit kuning, tidak bervariasi. Makanan bisa
berbau, sedikit higroskopis mengurangi absorpsi dari
Kelarutan 1 : 1000 dalam air, eritromisin basa
larut dalam alcohol, klorofom, Farmakokinetik Dalam oral
eter. dose saat 1 – 4 jam setelah
PH 8 – 10.5 ( Farmakope) penggunaan obat, dalam plasma
BM 733.9 terdapat 0.3 – 1 µg/ mL dalam
250 mg Eritromisin basa dan 0.3
– 1.9 µg/ mL dalam 500 mg
Eritromisin basa
Eritromisin Pemerian Serbuk hablur; putih Eritromisin Etilsuksinat
Etilsuksinat atau sedikit kuning; tidak mempunyai potensi setara
C43H75NO16 berbau atau praktis tidak dengan tidak kurang dari 765 μg
berbau; praktis tidak berasa. eritromisin, dihitung terhadap
BM 862,06 zat anhidrat.
Kelarutan Sangat sukar larut (FI V, 378)
dalam air; mudah larut dalam Stabilitas Dalam wadah tertutup
etanol, dalam kloroform, dan rapat.
dalam polietilena glikol 400. Absorpsi cepat dan sedikit
pH Antara 6,0 dan 8,5 dipengaruhi oleh adanya
pH suspense oral Antara 7,0 makanan, tetapi kadar alam
dan 9,0; darah hanya sebesar 55%,
sisanya sebagai ester yang tidak
aktif. (Martindale 36th , 272)
Eryhtromycin Pemerian Serbuk atau hablur, Stabilitas Dalam wadah tertutup
Stearate putih agak kuning;tidak berbau rapat
(C37H67NO13- atau sedikit berbau tanah;dan (Farmakope Indonesia V, p. 388)
C18H36O2) rasa agak pahit
2
Kelarutan Praktis tidak larut
dalam air;larut dalam
etanol,dalam kloroform;dalam
methanol dan dalam eter.
BM 1018,42
pH Antara 6, 0-11,0
Erythromycin Pemerian Serbuk; agak Stabilitas Dalam wadah tertutup
Gluceptate higroskopis, putih; tidak rapat.
C37H67NO13,C berbau; hampir tidak berbau Erythromycin Gluceptate
7H14O8 BM 960,1 mempunyai potensi setara
Kelarutan Larut dalam air, dengan tidak kurang dari 600 μg
alcohol, dan methanol, sedikit eritromisin, dihitung terhadap
larut dalam aseton dan zat anhidrat.
kloroform Digunakan untuk sediaan
pH of a 2.5% solution in water parenteral, melalui infus
is between 6.0 and 8.0. intravena lebih dari 20 sampai
60 menit untuk mengurangi
kejadian tromboflebitis
Eryrthromycin Pemerian Serbuk Kristal Farmakokinetik Dalam
Estolate putih, tidak berbau, ada potensi penggunaan 4x sehari oral dose,
(C40H71NO14C per mg Erythromycin Estolate dalam darah terdapat konsentrasi
12H26O4S) ekuivalen dengan tidak kurang obat 20 – 30 % saja dalam
dari 600 µg erythromycin. bentuk basa dan konsentrasi
Kelarutan Praktis tidak larut mencapai 0.5 µg/ mL dalam 250
air, 1 : 20 dalam alcohol, 1 : 15 mg Eryrthromycin Estolate
dalam aseton, 1 : 10 dalam Precaution Tidak boleh
klorofom diberikan pada ibu hamil,
BM 1056.4 Storage Terlindung dari cahaya,
pH 5.0 – 7.0 untuk oral di tempat yang kering
suspension
Erythromycin Pemerian Putih kekuningan, Penyimpanan pada wadah
Lactobionate serbuk higroskopik. tertutup rapat
3
(C37H67NO13,C Kelarutan Larut dalam air, Salt of a product ob-tained by
12H22O12) sangat larut dalam alkohol fermentation using a strain of
dehidrat dan metil alkohol, Streptomyces erythreus.
sangat sedikit larut dalam (Martindale 36th,p. 270)
aseton dan diklorometana.
PH Dalam larutan air 2% 6, 5 -
7,5
BM 1902,2
Bahan aktif terpilih adalah Erythromycin Stearat, karena:

• Memiliki sifat stabil terhadap asam lambung
• Konsentrasi dalam darah dapat tercapai pada dosis yang ekuivalen dengan
eritromisin base.
• Rentang pH lebar (CODEX 12th hal. 857)
Keterangan Tambahan Bahan Aktif Secara Umum:
• Kandungan Jumlah Eritromisin A, Eritromisin B dan Eritromisin C tidak kürang
dari 85,0% dan tidak lebih dari 100,5% dihitung terhadap zat anhidrat
• Indikasi Digunakan untuk antibakteri atau infeksi yang disebabkan oleh organism
• Tiap 1 gram erythromycin equivalen dengan
erythromycin estolate 1 .44 g erythromycin lactobionate 1 .49 g
erythromycin ethyl succinate 1.17 g erythromycin propionate 1 .08 g
erythromycin gluceptate 1.31 g erythromycin stearate 1.39 g
• Stabilitas Semuanya stabil pada Ph 5.5 – 10, apabila diluar rentang pH mengalami
degradasi (Martindale 36 th, 269)
• Efek Farmakologi Basa eritromisin tidak stabil dalam asam lambung karena itu
perlu lapisan biasanya diberikan dalam film atau entericcoated preparat agar tahan
asam atau bisa digunakan bentuk garam atau ester. Makanan dapat mengurangi
penyerapan, ester umumnya lebih cepat diserap dan penyerapannya sedikit
dipengaruhi oleh makanan, sehingga waktu dosis masuk kaitannya dengan asupan
makanan tidak penting. Eritromisin didistribusikan secara luas ke seluruh jaringan
tubuh dan cairan, meskipun tidak melewati otak. Konsentrasi yang relatif tinggi
ditemukan di hati dan limpa, dan sebagian lagi diserap menjadi polimorfonuklear
limfosit dan makrofag. Eritromisin melintasi plasenta menuju janin dengan
4
konsentrasi yang bervariasi, 5 - 20% dari ibu. Eritromisin diekskresikan dalam
konsentrasi tinggi di empedu dan mengalami reabsorpsi di usus. Sekitar 2 - 5% dari
dosis oral dan 12 - 15% dari dosis intravena diekskresikan dalam bentuk aktif dalam
urin. Eritromisin sebagian dimetabolisme di hati oleh sitokrom P450 isoenzim
CYP3A4 melalui N-demetilasi. (Martindale 36 th, 272)
• Interaksi Eritromisin dan makrolida lain memiliki potensi untuk berinteraksi
dengan sejumlah besar obat melalui isoenzim sitokrom P450, khususnya CYP1A2
dan CYP3A4. Macrolides menghambat metabolisme obat dengan sitokrom mikro
secara kompetitif dan pembentukan kompleks tidak aktif. Akibatnya seperti aritmia
ventrikel dengan astemizole, cisapride, dan terfenadine. Penghambatan enzim
dilakukan oleh makrolida seperti eritromisin dan troleandomisin. Makrolida lain
seperti azitromisin dan diritromisin hanya memiliki sedikit atau tidak ada efek pada
sitokrom, sehingga dapat menghasilkan lebih sedikit interaksi.
Mekanisme lain, makrolida dapat berinteraksi dengan intraluminal digoksin melalui
penghambatan usus atau transpor P-glikoprotein ginjal dari digoksin menyebabkan
penekanan flora gastrointestinal. Efek stimulan makrolida pada motilitas
gastrointestinal disebabkan interaksi antara spiramisin dan levodopa. Simetidin
dapat meningkat konsentrasi eritromisin sedangkan teofilin dapat menurunkan
konsentrasi eritromisin. (Martindale 36 th, 271)
• Kontraindikasi Pasien dengan penyakit hati atau gangguan hati, gangguan ginjal
berat, riwayat aritmia. (Martindale 36 th, 271)
• Advers Effect Gangguan gastrointestinal seperti ketidaknyamanan perut dan kram,
mual, muntah, dan diare. (Martindale 36 th, 270)
B. PERHITUNGAN DOSIS
Dosis Oral
• Neonatus = 12,5 mg/kg BB setiap 6 jam.
• Anak-anak usia 1 bulan - 2 tahun = 125 mg setiap 4x sehari
• Anak- anak usia 2 tahun - 8 tahun = 250 mg setiap 4x sehari
• Untuk infeksi berat, dosis diduakalikan ( BNF 68rh ed p. 382)
Kesetaraan erythromycin stearat berdasarkan (martindale 36th ed p. 273) yaitu, 1
gram eritromisin base setara dengan 1,39 gram erythromycin stearat.
• 1 g eritromisin base = 1,39 g erythromycin stearat
5
• 125 mg eritromisin base = 173,75 mg erythromycin stearat
• 250 mg eritromisin base = 347, 5 mg erythromycin stearat
• 500 mg eritromisin base = 695 mg erythromycin stearat
• Jika dalam 1 sendok takar (5ml) mengandung 173,75 mg erythromycin stearat

maka dosis pakai = Usia 2 tahun - 8 tahun = 2 sendok takar untuk sekali minum
✓ Jika dalam 1 sendok takar (5ml) mengandung 347,5 mg erythromycin stearat
maka dosis pakai = Usia 2 tahun - 8 tahun = 1 sendok takar untuk sekali minum
✓ Jika dalam 1 sendok takar (5ml) mengandung 695 mg erythromycin stearat,
maka dosis pakai = Usia 2 tahun - 8 tahun = ½ sendok takar untuk sekali minum
✓ Dosis yang dipilih adalah dalam 1 sendok takar (5ml) mengandung 347,5 mg
erythromycin staearat yang sebanding dengan 250 mg eritromisin base, karena lebih
efektif dan aseptabel.
Penentuan Kemasan Terkecil
➢ Lama penggunaan = 10 hari (Drug Information Handbook)
➢ Pemakaian dalam sehari = 4 kali
Maka, untuk pasien usia 2 tahun – 8 tahun berlaku,
- Pemakaian sekali = 1 sendok takar = 5ml
- Pemakaian sehari = 4x1 sendok takar = 4x 5 ml = 20ml
- Pemakaian 3 hari = 3x4x1 sendok takar = 3x4x5 ml = 60ml
➢ Kemasan Terkecil adalah 60 mL, Sehingga untuk anak usia 2-8 tahun dapat
mengahabiskan satu botol
C. PERSYARATAN UMUM SEDIAAN

Sirup kering merupakan campuran serbuk yang dimaksud untuk disuspensikan dalam air
atau pembawa lainnya sebelum pemberian. Sirup kering yang dibuat untuk suspensi oral
selain mengandung bahan obat juga mengandung bahan seperti : pewarna, pemanis,
penambah rasa, penstabil, pensuspensi, dan pengawet. Bahan tambahan tersebut berguna
untuk meningkatkan stabilitas, baik serbuk kering, granul atau suspensi cairnya (Ansel,
1989).
Persyaratan sediaan sirup kering (Pharm. Dosage Forms : Disperse System, 1989,
Vol 2, hal 318) adalah :
6
1. Campuran serbuk/granul haruslah merupakan campuran yang homogen, sehingga
konsentrasi/dosis tetap untuk setiap pemberian obat.
2. Selama rekonstitusi campuran serbuk harus terdispersi secara cepat dan sempurna
dalam medium pembawa.
3. Suspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan kembali dan
dituang oleh pasien untuk memperoleh dosis yang tepat dan serba sama.
4. Produk akhir haruslah menunjukkan penampilan, rasa, dan aroma yang menarik.
5. Kadar air tidak boleh melebihi kadar maksimum.
6. Suspensi kering yang telah menjadi suspensi harus memenuhi ketentuan suspensi.
Adapun ketentuan dari suspensi oral (Farmakope Indonesia IV, 1995) :
1. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung
zat antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi dan jamur.
2. Partikel yang terdapat dalam suspensi dapat mengendap pada dasar wadah bila
didiamkan. Pengendapan seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan
sehingga sulit terdispersi kembali, walaupun dengan pengocokan. Untuk mengatasi
masalah tersebut, dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan
dan bentuk gel suspensi seperti tanah liat, surfaktan, poliol, polimer atau gula.
3. Suspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan
padat yang merata dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan dosis yang
tepat.
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Eritromisin menunjukkan konsentrasi minimal hambat (Minimal Inhibitor Concentration)
in vitro 0,5 µg/ml atau kurang terhadap sebagian besar strain mikroorganisme. Konsentrasi
minimal hambat untuk Staphylococcus spp. adalah ≤ 0,5 µg/ml, sedangkan untuk
Streptococcus spp. dan Streptococcus pneumoniae adalah ≤ 0,25 µg/ml.
D. SPESIFIKASI GRANUL DAN SEDIAAN

1. Spesifikasi Granul
Jenis Spesifikasi Alasan
Bentuk Granul Dipilih sediaan sirup kering dalam
bentuk granul karena mencegah
terjadinya segregasi, meningkatkan sifat
alir dan meingkatkan estetika sediaan
7
Rasa, Bau Strawberry Meningkatkan akseptabilitas.
Warna Merah Identitas produk.
Sudut Istirahat 31° - 35° Granul dengan sifat alir yang baik
memiliki sudut istirahat <40°
(Lachman,1884:685)
Sifat Alir >10 g/detik Waktu alir yang baik menurut literatur
kurang dari 10 detik untuk 100 gram
granul (10g/detik)
(USP 35, page 801-803)
Moisture Content 2% Persyaratan sebagai granul yang baik
(MC) dimana & kandungan lembabnya sesuai
dengan persyaratan yaitu antara 2-4 %
(Lachman, dkk.1994)
Ukuran Granul 4-12 mesh Agar granul mudah direkonstitusi saat
penggunaan (Ansel, page 231)
2. Spesifikasi Sediaan
Jenis Spesifikasi Alasan
Kadar bahan aktif 347,5 mg/5 ml 292,50 mg Erythromycin stearat
sebanding dengan 250 mg Eritromisin
Base
Rasa Strawberry Disukai anak-anak sehingga
meningkatkan akseptabilitas
Warna Merah Identitas produk
Bentuk sediaan Dry sirup Bahan aktif tidak larut dan tidak stabil
dalam bentuk terlarut
Volume sediaan 60 ml Menyesuaikan perhitungan
pH 6,5 + 0,2 Untuk pH bahan aktif = 6,0-8,5
(FI V hal 378)
Untuk pH suspensi oral eritromisin
etilsuksinat 7,0-9,0 (FI V hal 380)
8
Viskositas Antara viskositas air Memudahkan penuangan saat sudah
dan Na Alginat (1 Cp direkonstitusi. Terlalu encer
– 50 cP) (HPE p. 623) menyebabkan mudah mengendap,
terlalu kental menyebabkan susah
dituang.
Ukuran partikel 1-10 µm Ukuran partikel suspense umumnya 1-
100 µm (Ansel,1985). Persyaratan
ukuran partikel untuk suspensi cair
sebesar 0,1-100 µm (Martin, 1993)
Waktu redespersibel < 30 detik Waktu dispersi maksimal 30 detik
(Gebresamuel & Gebremariam, 2013)
E. BAGAN ALIR
Eritromisin
Etil Suksinat
Anak usia 2 – 8 tahun
Diinginkan sediaan cair
Praktis tidak Bahan Rasa agak Mengandung air Warna

larut air obat sulit pahit setelah di kurang
untuk (kurang rekonstitusi menarik
kelarutan
terbasahi (sediaan dry
1:1000 – Perlu
(hidrofobi Pemanis
10.000 tidak Media pemberian
k)
stabil dalam Perasa pertumbuhan warna
air untuk Perlu mikroba
jangka wetting
waktu yang agent Perlu pengawet
Dipilih
sediaan
suspensi
direkonstitusi
(dry syrup)
Perlu
suspending
agent
9
F. BAHAN TAMBAHAN
1. Suspending agent
Bahan Pemerian ADI Kompaktibilitas keterangan
CMC- Serbuk, granul, 27 g/kg Inkompatibilitas : Rentang

Na putih hingga BB Tidak kompatibel pemakaian
hamper putih tidak dengan larutan yang
berbau, tidak sangat asam dan garam Emulsifying
berasa, higroskopis besi yang larut dan agent : 0.25–
setelah pengeringan beberapa logam 1.0 %
lainnya, seperti (HPE 6th
aluminium, merkuri, edition, p 119)
Sifat Fisika kimia dan seng. Ini juga tidak
Density (bulk): kompatibel dengan Larutan oral :
0.52g/cm3 xanthan gum. 0,1-1%

(HPE 6th edition, p
Density (tapped): CMC Na adalah bahan
119
0.78g/cm3 yang stabil, meskipun
PH : Aqueous solutions
higroskopis. Dalam
pKa = 4.30 are stable at pH 2–10;
kondisi kelembaban
precipitation can occur
Praktis tidak larut tinggi, karboksimetil
below pH 2, and
dalam aseton, selulosa natrium dapat
solution viscosity
etanol (95%), eter, menyerap lebih
decreases rapidly above
dan toluena. banyak kapasitas (>
pH 10. Generally,
50%) dari air.
Mudah
solutions exhibit
didispersikan Rentang pemakaian : maximum viscosity and
dalam air pada Larutan oral 0,1-1% stability at pH 7–9.
semua suhu
(HPE 6th edition, p

119)
Xanthan Serbuk, bebas 10 surfaktan kationik, Rentang

mengalir, mg/kgBB polimer, atau penggunaan:
Gum
putih, tidak berbau. sebagai
10
pengawet, karena suspending
pH= 6,0-8,0 terjadi pengendapan. agent
campuran
Surfaktan anionik dan
Viscosity xanthan gum
amfoter pada
(dynamic) 1200– dengan
konsentrasi di atas
1600 mPa s (1200– veegum dapat
15% b / v
1600 cP) for a digunakan
menyebabkan
1%w/v aqueous perbandingan
pengendapan getah
solution at 258C 1:2 dan 1:9.
xanthan dari suatu
(HPE 6 edition, p (HPE 6 edition,
larutan.
782)
pp. 783)
Kelarutan : Praktis
tidak Disarankan untuk di
larut etanol, kombinasikan dengan
larut dalam yg lain untuk
air dingin /hangat. meningkatkan

efektivitasnya.
Stabil pada pH 3-12 .

(HPE 6 edition, p 783)
Veegum kristal, tida berbau, - Penambahan bahan Rentang penggunaan

serbuk halus krem alkali, seperti
suspending agent : 0,5-
sampai keabu- magnesium oksida,
5,0%
abuan meningkatkan
pembentukan gel. Bentonit bersifat
pH 2% w/v larutan higroskopis, dan

Penambahan alkohol
suspensi = 9,5-10,5 penyerapan air atmosfer
dalam jumlah yang
harus
signifikan ke sediaan
Viskositas : larutan dihindari.
encer akan
suspensi 5,5% w/v Suspensi bentonit encer
mengendapkan
75-225 mPas pada dapat disterilkan dengan
bentonit
suhu 25oC autoklaf.
Bahan padat dapat
disterilkan dengan
11
praktis tidak larut mempertahankannya
dalam etanol, pada 170oC selama 1
minyak (fixed oils), jam setelah pengeringan
gliserin, propan-2- pada 100oC.
ol, dan air. Larut
pH 2% w/v larutan
dalam air panas
suspensi = 9,5-10,5
Viskositas : larutan
suspensi 5,5% w/v 75-
225 mPas pada suhu
25oC
Tragaca Tersedia dalam Mineral kuat, asam Rentang

nth bentuk bubuk. organik dapa pemakaian :
Berwarna putih menurunkan
hingga kekuningan, viskositasnya, selain Tragacanth
tembus cahaya dan itu juga karena NaCl digunakan
tidak dan basa sebagai zat
berbau, dengan rasa pengemulsi
hambar. dan suspensi
dalam berbagai
formulasi
Praktis tidak farmasi.
larut dalam (HPE 6th edition, p 744)
air, etanol
(95%), dan pH = 5–6
pelarut
organik Viskositas: for a 1%w/v
lainnya. aqueous dispersion.
Meskipun
tidak larut (HPE 6th edition, p 744)
dalam air,
tragacanth Merupakan
gum bahan yang
12
mengembang stabil.
dengan
cepat dalam
10 kali beratnya
sendiri dari
air panas atau
dingin
untuk
menghasilk
an sol atau
semigel
koloid yang
kental (HPE
6th edition, p
744)
Na- Pemerian : Serbuk 25 mg /kg Turunan acridine, Rentang
Alginat berwarna kuning BB kristal violet, penggunaan :
kecoklatan, tidak phenylmercuric asetat,
(HPE 6
berbau, tidak nitrat, garam kalsium, suspending
edition, berasa. logam berat, etanol agent 1-5 %.
p.622) >5%. Elektrolit

Kelarutan : praktis pH: 7,2 (1% w/v
konsentras rendah
tidak larut etanol aqueous
Menyebabkan
95%, eter, solution )
viskositas meningkat
kloroform dan Stabil pada pH 4-10
Elektrolit konsentrasi
campuran air:etanol sedangkan pada pH < 3
tinggi menyebabkan
yang mengandung akan mengendap.
salting out Konsentrasi
730%. Praktis tidak
>4% NaCl akan
larut dalam larutan
menyebabkan salting Viskositas
organik/larutan
out Dalam sediaan 1% w/v
asam dengan pH<
Aqueous solution 80°C
3. Perlahan larut
20-400 mPas(20-
dalam air
400cP).
13
membentuk koloid
kental
Agar Pemerian : serbuk - Inkompatibilitas : Agar solutions are most

sangat halus tidak incompatible with stable at pH 4–10.
berbau, tidak strong oxidizing Agar has an application
berasa, tidak agents. Agar is as a suspending agent in
berwarna atau dehydrated and pharmaceutical
kuning keabu- precipitated from suspensions.
abuan. solution by ethanol
A 1% w/v aqueous
(95%). Tannic acid
Kelarutan : Soluble solution forms a stiff
causes precipitation;
in boiling water to jelly on cooling.
electrolytes cause
form a viscous
partial dehydration
solution; practically
and decrease in
insoluble in ethanol
viscosity of sols.
(95%), and cold
water. Agar should be stored
in a cool, dry, place.
Containers of this
material may be
hazardous when empty
since they retain
product residues (dust,
solids)
Metil Putih, serbuk - Amineacrine Rentang
berserat/ granul, hidroksida, pemakaian :
Selulose
putih kekuningan, klorokresol, merkuri
(HPE 6 putih keabuabuan, klorida, fenol, suspending
edition, hamper tidak resorsinol, asam agent 1-2%.

berbau dan tannic, perak nitrat, Stabil pada
p. 438)
Tidak berasa. cethyl pridinium pH 3-11.
14
klorida, asam
Sifat fisika kimia: phydroxybenzoic,
pamino
pH 1% w/v larutan: benzoic acid,
5-8 metil paraben, propil
Density: bulk paraben, butyl
0,276 g/cm3, paraben
Tapped
0,464g/cm3,
True 1,341 g/cm3
Viskositas: larutan
2%w/v 5-75000
mPas
Membentuk gel
suhu
50-60°C
Kelarutan Praktis
tidak
larut dalam
aseton,
metanol,
kloroform,
etanol 95%,
eter, air
panas. Larut
dalam asam
asetat
glasial.
15
2. Wetting Agent
Nama Bahan Karakteristik ADI Inkompatibilitas Keterangan

Tween 80 atau Pemerian : 25 Perubahan warna Stabilitas :
Polysorbate 80 Pemerian:Memiliki mg/kg atau pengendapan Polysorbate
(HPE 6th Ed. bau khas dan agak BB terjadi dengan stabil terhadap
Page 549-553) hangat, rasa pahit. Pada berbagai zat, elektrolit dan
suhu 25°C memiliki terutama fenol, asam / basa
warna kuning tanin, dan tar. lemah terjadi
berbentuk cairan Aktivitas paraben saponifikasi
minyak. berkurang adanya dengan
polisorbat. asam/basa kuat.
Kelarutan :
Larut dalam air, etanol. Penggunaan:
Tidak larut dalam Wetting agent 0,1
minyak mineral dan –3%
vegetable oil
Sifat Fisika Kimia:

pH = 6.0–8.0 for a 5%
w/v aqueous solution
HLB value: 15.0
Densitas: 1,09
gram/mol
Viskositas : 425 mpa.S
Propilenglikol Pemerian : 25 Inkompatibilitas Stabilitas : Pada
(HPE 6th ed Cairan jernih, tidak mg/kg dengan reagen suhu dingin,
page 592) berwarna, viskos, tidak BB oksidasi seperti propilenglikol
berbau, rasa manis, potassium stabil dalam
sedikit asam permanganat wadah tertutup
baik.
Kelarutan : Propilenglikol
Larut dalam aseton, stabil secara
kloroform, etanol kimia bersama
16
(95%), gliserin, air, gliserin, etanol
larut dalam 1/6 bagian 95%, atau air.
minyak alami tapi larut Penggunaan:
dalam beberapa Pengawet 15%
minyak essensial. Humektan
15-30%
Sifat Fisika Kimia: Kosolven oral
Berat Molekul: 76,09 10-25%.
g/mol
Titik Didih: 188°C
Densitas: 1,038 g/cm3
(20°C)
Titik Leleh: -59°C
Sodium Pemerian : 0,5–5,0 Sodium lauryl Stabilitas:
Lauryl Surfate Kristal putih, krem, g/kg BB surfate Sodium lauryl
(HPE 6th Ed. atau berwarna kuning inkompatibel surfate stabil
Page 651-653) pucat, seperti serpih dengan surfaktan pada
atau bubuk halus, rasa kationik, asam penyimpanan di
putih, dan bau lemak encer, ion Ca dan bawah normal,
yang samar. Mg. pada pH 2,5
Kelarutan : terjadi hidrolisis
Bebas larut dalam air, sodium lauryl
praktis tidak larut surfate.
dalam kloroform dan
eter. Penggunaan:
Sifat Fisika Kimia: Wetting agent 1 –
PH: 9,5-10,0 2%
HLB : 40
Densitas: 1,07 g/cm3
Wetting Agent yang dipilih adalah:
Wetting Agent yang dipilih adalah tween 80 yang merupakan surfaktan nonionik sehingga
kompatibel dengan bahan-bahan yang digunakan dalam formula, larut dalam air (HLB tinggi),
17
tidak higroskopis, mudah dikeringkan dalam proses granulasi, dan pH yang dimiliki sesuai
dengan sediaan yang diinginkan.
3. Pemanis
Nama Bahan Karakteristik Fisika ADI Inkompabilitas Keterangan
Na – Siklamat Pemerian: 11mg/ - pH:

(HPE 6th, p. Serbuk kristal, putih, kgBB 5,5 – 7,5
643) tidak berbau/hampir (10% w/v
tidak berbau. solution)
Kelarutan: Konsentrasi
1:5 air suhu 200C dalam larutan:
1:2 air suhu 450C 0,17% w/v
1:25 propilen glikol (30x lebih manis
daripada
sukrosa)
Na – Sakarin Pemerian: 2,5mg/ Tidak mengalami pH:

(HPE 6th, p. Serbuk kristal, putih, kgBB pencoklatan 6,6
608) tidak berbau, Maillard (10% w/v
efflorescent. solution)
Kelarutan: Densitas:
1:1,2 air 0,8-1,1 g/cm3
1:3,5 propilen glikol (76% saccharin
sodium)
0,86g/cm3
(84% saccharin
sodium)
18
Konsentrasi
dalam oral sirup:
0,04 – 0,25%
(300-600x lebih
manis daripada
sukrosa)
Sukrosa Pemerian: - Serbuk sukrosa Densitas:

(HPE 6th, p. Gula tebu, serbuk dapat 0,93 g/cm3
703) kristal atau bongkahan terkontaminasi (kristalin
kristal, tidak berbau. dengan adanya sukrosa)
logam berat.Pada
Kelarutan: kondisi asam dapat Konsentrasi
1:0,5 air terhidrolisis sebagai pemanis
1:0,2 air suhu 1000C menjadi dektrosa pada oral liquid:
dan fruktosa. 67%
pH stabiltas :4,0-
8,0
Rentang
pemakaian 67%
(oral)
→ADI tidak
dicantumkan
dalam label
karena termasuk
golongan GRAS
19
(BSN,2004)
Sorbitol Pemerian: Tidak Penambahan Densitas:

(HPE 6th, p. Serbuk kristal, boleh polietilen glikol 0,488 g/cm3
679) higroskopis, putih atau lebih cair ke dalam
hampir putih, tidak dari larutan sorbitol, pH
berbau. 20g/hari dengan agitasi kuat, = 4.5–7.0 for a
menghasilkan gel 10% w/v aqueous
Kelarutan: lilin yang larut solution
1:0,5 air dalam air dengan
titik leleh 35– Konsentrasi
4080C.Larutan dalam oral
sorbitol juga solutio:
bereaksi dengan 20-35%
besi oksida menjadi
berubah warna.
Gliserin Pemerian: 1-1.5 Gliserin dapat Densitas:

(HPE 6th ed.p Cairan jernih, tidak g/kg bb meledak jika 1,262 g/cm3
283) berwarna, tidak berbau. dicampur senyawa
oksidator kuat, pKa = 14,2
Kelarutan: seperti kromium
Larut dalam air. trioxide, potasium Konsentrasi
klorat, atau sebagai pemanis:
potasium ≤ 20%
permanganat. Jika
kontaminasi
dengan besi akan
jadi gelap, karena
mengandung fenol,
salisilat dan tanin
20
Manitol Pemerian: An Larutan manitol Densitas
(HPE ed. 6th Putih, tidak berbau, acceptab akan salting out = 1,514 g/cm3
page 424) granul/ serbuk kristal le daily oleh Cacl2 atau
mudah mengalir, intake of NaCl dan terbentuk pKa
memberi sensasi dingin mannitol endapan = 13,5 ; 180C
pada mulut has not
been
specified
Kelarutan:
by the
Larut dalam larutan
WHO
alkalis, gliserin 1:18 ;
since the
air 1:5,5 ; sangat sukar
amount
larut dalam etanol
consume
d as a
sweeteni
ng agent
was not
consider
ed to
represent
a hazard
to
health.(2
6)
LD50
(mouse,
oral):
22g/kg
LD50
(rat,
21
oral):
13.5g/kg
Bahan yang terpilih sukrosa sebab dapat digunakan sebagai pemanis juga pengisi
4. Pengawet
Bahan Sifat Fisika & Kimia ADI Inkompatibilitas Keterangan
Nipagin Pemerian kristal tidak 10 Inkompatibel Rentang Penggunaan

(Metil berwarna atau kristal mg/kgB Aktivitas Larutan dan suspensi
paraben) putih bubuk tidak berbau B antimikroba turun oral: 0,015-0,2%,
HPE 6th Ed p. atau hampir tidak berbau dengan adanya pH: 4-8.
441- 444 dan memilik rasa sedikit nonionik surfaktan, Density (true)
terbakar seperti polysorbat 1.352g/cm3
Kelarutan 80 akan
Air 1 : 400, Gliserin 1 membentuk misel;
: 60, PG 1 : 5 dan etanol magnesium
1:2 trisilicate; sodium
alginate; essential
oils; sorbitol; dan
mengalami
hidrolisis oleh asam
kuat/basa lemah
Nipasol Pemerian Serbuk hablur 10 Inkompatibel
(Propil putih tidak berbau, tidak mg/KgB Aktivitas Rentang Penggunaan
paraben) berasa B antimikroba turun suspensi oral: 0,01-
HPE 6th Ed p. Kelarutan Air 1: 4350 dengan adanya 0,02%
596 - 598 (15 0C), 1 : 2500, 1 : 225 nonionik surfaktan pH 4-8
0
(80 C), PG 1 : 3.9, seperti polysorbat Density(true)
Gliserin 1 : 250 80 akan 1.288g/cm3
membentuk misel;
Magnesium
aluminum silicate,
magnesium
22
trisilicate; dan
mengalami
hidrolisis oleh asam
kuat/basa lemah
Biasanya
dikombinasi
dengan metyl
paraben (nipagin)
Propilen Pemerian Cairan jernih, 25 Inkompatibel
glikol tidak berwarna, viskos, mg/kg Reagen oksidasi Rentang penggunaan
HPE 6th Ed p. tidak berbau, rasa manis, BB contoh KMnO4 15-30%
592-594 rasa tajam menyerupai PH 6 – 8
gliserin Density 1.038 g/cm3
Kelarutan Larut dalam pada 20ºC
air, gliserin, etanol 95%,
tidak larut dalam minyak
alami tapi larut dalam
beberapa minyak
essential.
Natrium Pemerian Kristal 5 Inkompatibel Rentang Penggunaan
benzoate transparan,tidak mg/KgB Aktivitas sebagai Sediaan oral 0,02 -0,5%
HPE 6th Ed p. berwarna, atau serbuk B pengawet menurun pH 2 – 5, pada kondisi
627 - 629 granul dengan sedikit bau dengan adanya basa tidak memberikan
asam asetat, agak kaolin atau efek
higroskopis, rasa manis surfaktan nonionik Density 1.497–1.527
Kelarutan Air 1 : 1.8, 1 g/cm3 pada 24oC
: 1.4 (100oC), ethanol
95% 1: 75, ethanol 90% 1
: 50
Gliserin Pemerian Jernih, tidak 1,0 - 1,5 Inkompaktibel Rentang penggunaan
HPE 6th Ed p. berwarna, tidak berbau, g/kgBB Gliserin dapat <20%
283- 286 kental, higroskopis, rasa meledak jika Pka 14,2
dicampur dengan
23
manis, kira-kira 0,6 kali agen kuat seperti Density 1.2636 g/cm3
sukrosa, kromium trioksida, (20ºC), 1.2620 g/cm3
Kelarutan Larut dalam potassium klorat, (25ºC)
air, methanol, etanol atau potassium
95%, praktis tidak larut permanganat.
dalam minyak, etil asetat Warnanya menjadi
1 : 11 gelap jika teekena
cahaya
Sodium Pemerian Kristal - Inkompatibel Rentang penggunaan
Acetate transparan,tidak Bereaksi dengan pH 7,5 – 9,0
HPE 6th Ed p. berwarna, atau serbuk asam atau basa, dan Density
620 - 622 granul dengan sedikit bau bereaksi kuat
asam asetat dengan fluorine,
Kelarutan Air 1 : 0,8, kalium nitrat dan
etanol 95% 1:20 diketene
Sodium Pemerian Jernih, tidak - Inkompatibel Rentang penggunaan
Lactate berwarna, tidak berbau Reagen oksidasi pH 6,5 – 9,0
HPE 6th Ed p. atau hampir berbau, (Martindale 36ed.
650 - 651 higroskopis p.1673)
Kelarutan Larut dengan Density
air dan etanol 95%
5. Pewarna dan Essence
Nama pH Kelarutan ADI Fungsi
Metil antranilat 7 Propilean 1,5 mg/kg Perisa anggur

glikol dan
http://ifoodadditives.hatenablog.
etanol
com/ entry/2016/01/21/104745
Allura ReD [F D & C RED 40] larut dalam 7 mg/kg Pewarna

martidle 28 : 424 air
Dan glikol
24
Karmin 6,2 5 mg/kg Pewarna
Diketopiperazine 4,5-6,0 7,5mg/kg 180-200x sukrosa
Ethyl vanillin Asam 2,822 mg/L 3 mg/kg Bau dan rasa vanilla utk
oral sirup 0,01-8%
Leusin 5,5-7,0 42 mg/kg Perasa
Methionine 5,5-6,1 19mg/kg Perasa
Neohesperidin dihydrochalcone 1-7 Dimetil 5 mg/kg Perasa

sulfoksida,
metanol,
1:2000 air
(22o), 1:1,54
(80o)
Neotame 5-7 Etanol 1:1,05; 1,5 mg/kg 7000-13000x sukrosa

etil asetat
1:23 (15o),
1:1 (60o);
1:94 air
(15o), 1:21
(60o)
Sakarin sodium 6,6 Air 1:1,2 Pemanis 0,075-0,6%

utk larutan oral, 0,04-
0,25% utksirup oral
Na siklamat 5,5-7,5 Air 1:5 11 mg/kg 30x sukrosa,

penggunaan Kurang
dari 0,5%
Trehalose 4,5-6,5 Pelarut polar 1,6 gram/kg 45% sukrosa. Gula non
reduktor
Xylitol 5-7 1:1,6 0,5-1,0 Pemanis

mg/kg
25
FD&C Green no 3 ( 25 ℃ 0 – 20 pewarna
( Fast green FCF ) (g/100mL) mg/kg
1 : 17 dalam
air, 1 : 15
dalam
gliserin, 1 :
15 dalam
propylene
glycol
• Perhitungan Dapar
PH spesifikasi = 6,5 – 7,5 𝛽
𝐾𝑎 [𝐻3𝑂 + ]
= 2,3 x C x (𝐾𝑎+ [𝐻3𝑂 + ])2
Dapar fosfat Pka = 7.2
0,02 = 2,3 x C x
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + log 6,31 𝑥 10−8 [10−7 ]
[𝑎𝑠𝑎𝑚]
(6,31 𝑥 10−8 + [10−7])2
[𝑁𝑎2 𝐻𝑃𝑂4 ]
pH = pKa + log [𝑁𝑎𝐻
2 𝑃𝑂4 ] C = 0,0366 M
2
7,0 = 7,2 + log [𝑁𝑎𝐻 C = [garam] + [asam]
2 𝑃𝑂4 ]
[𝑁𝑎2 𝐻𝑃𝑂4 ] 0,0366 = 0,6310 [NaH2PO4]

-0,2 = log
[𝑁𝑎𝐻2 𝑃𝑂4 ]
+ [NaH2PO4]
[𝑁𝑎2 𝐻𝑃𝑂4 ]
0,6310 = [𝑁𝑎𝐻 0,0366 = 1,6310 [NaH2PO4]
2 𝑃𝑂4 ]
[Na2HPO4] = 0,6310 [NaH2PO4] [NaH2PO4] = 0,0224 M
Kapasitas dapar (𝛽) = 0,02 [Na2HPO4] = 0,6310 x 0,0224 M
pKa2 = 7,20; Ka = 6,31 x 10-8 = 0,0142 M
pH = 7,0 ; [H3O+] = 10-7.0
• Untuk NaH2PO4 dalam sediaan 60 ml

𝑚 1000
𝑚 1000
0,0224 = 119,98 𝑥 60
m = 0,1613 g
• Massa NaH2PO4.2H2O dalam sediaan 60 ml
26
Mr NaH2PO4.2H2O
m = x massa NaH2PO4
𝑀𝑟 NaH2PO4
156,01
= 119,98 x 0,1613 g
= 0,2097 g
0,2097 𝑔
% NaH2PO4 = x 100%
60 𝑚𝑙
= 0,35 % b/v
• Untuk Na2HPO4 dalam sediaan 60 ml
𝑚 1000
𝑚 1000
0,0142 = 141,96 𝑥 60
m = 0,1209 g
• Massa Na2HPO4.12H2O dalam sediaan 60 ml

Mr Na2HPO4.12H2O
m = x massa Na2HPO4
𝑀𝑟 Na2HPO4
358,08
= 141,96 x 0,1209 g
= 0,3050 g
0,3050 𝑔
% Na2HPO4 = x 100%
60 𝑚𝑙
= 0,51 % b/v
G. FORMULA
27
Formula 1
Bahan Fungsi Kadar Jumlah Per Kemasan

(60 mL)
1. Eritromisin etil Bahan aktif 292,5mg/5ml 3,51g
suksinat (5,85%)
2. Na-Alginat Suspending agent 2% 1,2g
3. Tween 80 Wetting agent 2% 1,2g
4. Sodium asetat Pengawet 0,11% 0,066g
5. Sukrosa Pemanis, Pengisi 50% 30g
6. Allura Red Pewarna 0,04% 0,024g
7. Maltol Perasa 0,01% 0,006g
8. Simethikon Antifoaming 0,05% 0,03g
PERHITUNGAN ADI
Berdasarkan ISO Volume 49 halaman 582 – 583 diketahui bahwa bobot rentang untuk usia 2-8
tahun adalah 12,48 – 25,25 Kg.
1. Natrium Alginat
Umur BB (kg) ADI (0,025 gram/Kg)
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,312 – 0,631 gram
Yang digunakan: 2 /100 x 60 ml = 1,2 g
Dalam 60 ml sediaan: 1,2g/60 ml = 0,02 g/ml = 20 mg/ml
o ADI per dosis sehari pemakaian usia 2-8 tahun
1 sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 20 mg/mL = 400,0 mg (<ADI, masih ada direntang ADI)
2. Tween 80 / Polysorbate 80
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,312 – 0,631 gram
Yang digunakan: 2 /100 x 60 ml = 1,2 g
3. Sodium Asetat
28
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,0437 – 0,0884 gram
Dalam 60 ml sediaan: 0,066g/60 ml = 0,0011 g/ml = 1,1 mg/ml
1 sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 1,1 mg/mL = 22 mg (<ADI, masih ada di rentang ADI)
4. Sukrosa
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,3744 – 0,7575 gram
Yang digunakan: 50 /100 x 60 ml = 30 g
Dalam 60 ml sediaan: 30g/60 ml = 0,5 g/ml = 500 mg/ml
1 sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 500 mg/mL = 10000,0 mg (>ADI, Melebihi ADI namun
dapat ditolerir dengan adanya literatur yang mendukung)
5. Allura Red (FD&C Red 40)

2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,0874 – 0,1768 gram
1 sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 0,4 mg/mL = 8 mg (<ADI, masih ada direntang ADI)
6. Maltol
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,0125 – 0,0252 gram
1 sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 0,1 mg/mL = 2,0 mg (<ADI, masih ada direntang ADI)
7. Simethikon
29
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 0,1623 – 0,3283 gram
Formula 2
Bahan Fungsi Kadar Jumlah Per

Kemasan (60 mL)
1. Eritromisin etil Bahan aktif 292,5mg/5ml (5,85%) 3,51g
suksinat
2. Xanthan gum Suspending agent 0,5% 0,3g
3. Tween 80 Wetting agent 2% 1,2g
4. Sukrosa Pemanis, Pengisi 50% 30g
5. Na-Sakarin Pemanis 0,11% 0,066g
6. Allura red Pewarna 0.04% 0,024g
7. Maltol Perasa 0.01% 0,006g
8. Simeticone Antifoaming agent 0.05% 0.03g
Perhitungan ADI
1. Xanthan gum
Dalam sediaan 60 mL : 0.3g/ 60 mL = 0.005g/ mL = 5 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun :
(12.48 – 25.25 kg) x 10 mg/kg BB = 124.80 mg – 252,50 mg
Penggunaan sehari :
1 sdt x 4 x 5 mL x 5 mg/ mL = 100 mg (<ADI. Dibawah rentang )
2. Tween 80
Dalam sediaan 60 mL : 1.2g/ 60mL = 0.02g/ mL = 20mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun :
(12.48 – 25.25 kg) x 25 mg/kg BB = 312 mg – 631.25 mg
30
Penggunaan sehari :
1 sdt x 4 x 5 mL x 20mg/ mL = 400 mg (<ADI, dalam rentang)
3. Sukrosa
Dalam sediaan 60 mL : 30 g/60 mL = 0.5g/ mL = 500 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun :
(12.48 – 25.25 kg) x 30 mg/kg BB = 374.4 mg – 757.5 mg
Penggunaan sehari :
1 sdt x 4 x 5 mL x 500 mg/ mL = 10 kg
(>ADI tetapi, ada literature yg mengatakan untuk penggunaan pemanis dan pengisi
pada HPE sebesar 50 % dalam sediaan)
4. Na – sakarin
Dalam sediaan 60 mL : 0.066g/60 mL = 0.001g/ mL = 1 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun :
(12.48 – 25.25 kg) x 2.5 mg/kg BB = 31.20 mg – 63.12 mg
Penggunaan dalam sehari :
1 sdt x 4 x 5 mL x 1 mg/ mL = 20 mg (<ADI, Dibawah rentang)
5. Allura red
Dalam sediaan 60 mL : 0.024g/60 mL = 0.0004 g/ mL = 0.4 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun :
(12.48 – 25.25 kg) x 7 mg/kg BB = 87.36 mg – 176.75 mg
1 sdt x 4 x 5 mL x 0.4 mg/ mL = 8 mg (<ADI, Dibawah rentang)
6. Maltol
Dalam sediaan 60 mL : 0.006 g/ 60 mL = 0.001g/ mL = 0.1 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun
(12.48 – 25.25 kg) x 1 mg/kg BB = 12.48 mg – 25.25 mg
Penggunaan sehari :
1 sdt x 4 x 5 mL x 0.1 mg/ mL = 2 mg/ mL (<ADI, Dibawah rentang )
7. Simeticone
Dalam sediaan 60 mL : 0.03 g/60 mL = 0.0005g/ mL = 0.5 mg/ mL
ADI 2 – 8 tahun
(12.48 – 25.25 kg) x 1.5 mg/kg BB = 18.72 – 37.88 mg
31
1 sdt x 4 x 5 mL x 0.5 mg/ mL = 10 mg (<ADI, Dibawah rentang)
Formula 3
Bahan Fungsi Rentang Kadar Kadar Jumlah

penggunaan dalam dalam serbuk
serbuk 60ml dalam 60 ml
31,5 g (w/v)
(w/w)
Erythromyci Bahan Aktif - 11,14% 5,85% 292,5 mg/5ml

n Ethyl ~> 3510
succinate mg/60ml
Sukrosa Pengisi, 67% 84,61% 44,42% 2221,0125

pemanis mg/5ml ~>
26652,15mg/
60ml
Na Sakarin Pemanis 0,04%- 0,15% 0,079% 3,94 mg/ 5ml

0,25% ~> 47,25 mg
/60ml
Xanthan Suspending - 2% 1,05% 52,5 mg/5ml

gum Agent ~>
630mg/60ml
Polysorbat Wetting 0,1% - 3% 2% 1,05% 52,5 mg/5ml

e 80 Agent ~>
630mg/60ml
Simethicon Antifoaming 1-50ppm 0,05% 0,26% 1,31 mg/5ml

e ~> 15,75 mg
/60ml
32
FD&C Red Pewarna 0,04% 0,04% 0,021% 1,05 mg/5ml
40 ~> 12,6
mg/60ml
Maltol Perasa 0,003%(HP 0,01% 0,0053% 0,26 mg/5ml

E);0,01%(H ~> 3,15
PMF) mg/60ml
*) Sediaan sebanyak 31,5 g dalam sediaan kemasan terkecil 60ml
PERHITUNGAN ADI
Berdasarkan ISO Volume 49 halaman 582 – 583 diketahui bahwa bobot rentang untuk usia 2-8
tahun adalah 12,48 – 25,25 Kg.
1. Sukrosa
Umur BB (kg)
ADI not limited
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg
Sukrosa yang digunakan dalam 60 ml adalah 26652, 15mg
Dalam 60 ml sediaan: 26652, 15 mg/60 ml = 444,2 mg/ml
ADI per dosis sehari pemakaian anak umur 2 sampai 8 tahun
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 444,2 mg/mL = 8884 mg dalam satu hari pemakaian
2. Polysorbate 80
Umur BB (Kg) ADI Rentang (mg)
2-8 tahun 12,48 – 25,25 25mg/kg BB 312,0-631,25
Polysorbate 80 yang digunakan dalam 60 ml adalah 630 mg

Dalam 60 ml sediaan: 630 mg/60 ml = 10,5 mg/ml
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 10,5 mg/mL = 210 mg (<ADI)
3. Allura Red (FD&C Red 40)

Umur BB (kg) ADI (7 mg/Kg)
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 87,36 – 176.75 mg
33
Yang digunakan dalam 60 ml sediaan adalah 12,6 mg
Dalam 60 ml sediaan: 12,6 mg/60 ml = 0,21 mg/ml
ADI per dosis sehari pemakaian usia 2-8 tahun
= (1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 0,21 mg/mL = 4,2 mg (<ADI, dibawah rentang)
4. Maltol
Umur BB (kg) ADI (1 mg /Kg)
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 12,48 – 25,52 mg
Yang digunakan: 0,01 /100 x 31500 mg = 3,15 mg
Dalam 60 ml sediaan: 3,15 mg/60 ml = 0,0525 mg/ml
1sdt x 4 x 5mL = 20 ml x 0,0525 mg/ml = 1,05 (<ADI, dibawah rentang ADI)
5. Simethikon
Umur BB (kg) ADI (1,5mg /Kg)
2-8 Tahun 12,48-25,25 Kg 18,72 mg – 37,87 mg
Simethicone yang digunakan dalam 60 ml adalah 115, 75mg
Dalam 60 ml sediaan: 15, 75 mg/60 ml = 0,2625 mg/ml
1sdt x 4 x 5mL = (20 ml ) x 0,2625 mg/mL = 5,25 mg (<ADI)
Formula 4
Bahan Fungsi Konsentrasi Jumlah dalam 60 mL
Eritromisin etil Bahan aktif 292,5 mg/5 ml 5,85/100 x 60 ml = 3,51 g

suksinat (5,85%)
Span 20 Wetting agent 2% 2/100 x 60 ml = 1,2 g
CMC Na Suspending agent 0,5% 0,5/100 x 60 ml = 0,3 g
Avicel 101 Suspending agent 1,5% 1,5/100 x 60 ml = 0,9 g
34
Sodium Asetat Pengawet 0,11% 0,11/100 x 60 ml = 0,066 g
Starch Pengisi 20% 20/100 x 60 ml = 12 g
Na siklamat Pemanis 3% 3/100 x 60 ml = 1,8 g
Maltol Perasa 0,01% 0,01/100 x 60 ml = 0,006 g
Allura Red Pewarna 0,04% 0,075/100 x 60 ml = 0,045 g
Simethicone Antifoaming 0,05% 0,05/100 x 60 ml = 0,03 g
Perhitungan ADI
• Span 20
Umur BB (kg) ADI Rentang
2-8 tahun 12,48 – 25,25 25 mg/kg BB 312 mg – 631,25 mg
Span 20 yang digunakan : 2% = 1,2 g = 1200 mg

ADI : 25 mg × 12,48 kg – 25,25 kg = 312 mg – 631,25 mg
20
× 1200 𝑚𝑔 = 400 𝑚𝑔 (melebihi ADI untuk anak usia 2 tahun dan tidak melebihi ADI
60
untuk anak usia 8 tahun)

• CMC Na
2-8 tahun 12,48 – 25,25 27 g/kg BB 336,96 g – 681,75 g
CMC Na yang digunakan : 0,5% = 0,3 g

ADI : 27 g × 12,48 kg – 25,25 kg = 336,96 g – 681,75 g
20
× 0,3 𝑔 = 0,1 𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
• Avicel 101

2-8 tahun 12,48 – Laki-laki : 47.037,12 mg
Laki-laki : 3769 mg/kg BB
25,25 – 95.167,25 mg.
35
Perempuan : 4446 mg/kg Perempuan : 55.486,08
BB mg – 112.261,5 mg
Avicel 101 yang digunakan : 1,5% = 0,9 g = 900 mg

ADI untuk laki-laki : 3769 mg × 12,48 kg – 25,25 kg = 47.037,12 mg – 95.167,25 mg
ADI untuk perempuan : 4446 mg × 12,48 kg – 25,25 kg = 55.486,08 mg – 112.261,5 mg
20
- Untuk laki-laki : 60 × 900 𝑚𝑔 = 300 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
20
- Untuk perempuan : 60 × 900 𝑚𝑔 = 300 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
• Sodium asetat
2-8 tahun 12,48 – 25,25 3,53 mg/kg BB 44,05 mg – 89,13 mg
Sodium asetat yang digunakan : 0,11% = 0,066 g = 66 mg

ADI : 3,53 mg × 12,48 kg – 25,25 kg = 44,05 mg – 89,13 mg
20
× 66 𝑔 = 22 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
• Starch
2-8 tahun 12,48 – 25,25 Not limited Not limited
Starch yang digunakan : 20/100 x 60 ml = 12 g = 12g

12 g Dalam 60 ml sediaan: 12 g/60 ml = 0,2 g/ml = 0,2 g/ml
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 0,2 g/mL = 4,0 g (<ADI)
• Na-Siklamat
Umur BB (kg) ADI Rentang (mg)
2-8 tahun 12,48 – 25,25 11mg/ 137,28 – 277,75
kgBB
Yang digunakan: 3 /100 x 60 ml = 1,8 g = 1800 mg
Dalam 60 ml sediaan: 1,8 g/60 ml = 0,03 g/ml = 30 mg/ml
36
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 30 mg/mL = 600 mg = 0,6g (>ADI)
• Maltol
2-8 tahun 12,48 – 25,25 0,00998 - 0,01883
Maltol yang digunakan : 0,01/100 x 60 ml = 0,006 g = 6 mg

(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml ) x 0,1 mg/mL = 2,0 mg (<ADI)
• Allura red
2-8 tahun 12,48 – 25,25 0.06986 - 0,13181
Yang digunakan: 0,04 /100 x 60 ml = 0,024 g = 24 mg

• Simethicone
2-8 tahun 12,48 – 1,5 mg/Kg BB
18,72 mg – 37,87 mg
25,25
Simethicone yang digunakan : 0,05/100 x 60 ml = 0,03 g = 30 mg

37
FORMULA TERPILIH SEDIAAN DRY SYRUP ERITHROMYCIN-C
Jumlah
Komponen Jumlah
Fungsi % (Dalam 400
Bahan (Dalam 60ml)
Ml)
Eritromisin Bahan Aktif
6,95% 4,17 g 27,8 g
Stearate
Suspending
Sodium Alginat 1,5% 0,9 g 6g
agent
Tween 80 Pembasah 0,12% 0,072 g 0,48 g
Na Benzoat Pengawet 0,2 % 0,12 g 0,8 g
Pengisi,
Sukrosa 60% 36 g 240 g
pemanis
Strawberry Perasa 0,025% 0,015 g
0,10 g
Essesence
Allura Red Pewarna 0,0025% 0,0015 g 0,01 g
Na2HPO4.12H2O Dapar 0,51% 0,3050 g 2,03 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 0,35 % 0,2097 g 1,40 g
Perhitungan ADI
• Sodium Alginat
2-8 tahun 12,48 – 25,25 200 mg/kg BB 2,496 g – 5.05 g
Sodium Alginat yang digunakan : 1,5% = 0,9 g = 900 mg
ADI : 200 mg × 12,48 kg – 25,25 kg = 2,496 g – 5,05 g
20
× 900 𝑚𝑔 = 300 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI untuk anak usia 2 - 8 tahun)
60
• Tween 80
2-8 tahun 12,48 – 25,25 25 g/kg BB 312 g – 631,25 g
CMC Na yang digunakan : 0,12% = 0,072 g
ADI : 25 g × 12,48 kg – 25,25 kg = 321 g – 631,25 g
38
20
60
• Na Benzoat
2-8 tahun 12,48 – 25,25 5 mg/kg 62,4-126,25 mg
Na benzoat yang digunakan : 0,2 % = 0,12 g = 120 mg
ADI : 5 x 12,48 – 25,25 = 62,4-126,25 mg
20
60
• Na2HPO4.12H2O
2-8 tahun 12,48 – 25,25 75 g/ kgBB 936 – 1893,75
Yang digunakan dalam 60 ml: 0,51% = 0,3050 g = 305 mg
20
× 305 𝑔 = 101,67 𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
• NaH2PO4.2H2O
2-8 tahun 12,48 – 25,25 8,29 g/ kgBB 103,459 – 209,3225
Yang digunakan dalam 60 ml: 0,35% = 0,2097 g = 209,7 mg
20
× 209,7 𝑔 = 69,9 𝑚𝑔 (tidak melebihi ADI)
60
• Sukrosa
Umur BB (kg) ADI (gram) Rentang (mg)
2-8 tahun 12,48 – 25,25 - -
Sukrosa dalam 60 ml sediaan: 60% = 36 g
20
× 36 𝑔 = 12 𝑔
60
• Strawberry Essence
Umur BB (kg) ADI (gram) Rentang (mg)
2-8 tahun 12,48 – 25,25 - -
Strawberry Essence dalam 60 ml sediaan: 0,025% = 0,015 g
39
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml/60mL ) x 0,015 g = 0,005 g.
• Allura red
Umur BB (kg) ADI (mg) Rentang (mg)
2-8 tahun 12,48 – 25,25 7 mg/kg 87,36 -176,75
Yang digunakan dalam 60 ml sediaan: 0,0025% = 0,0015g = 1,5 mg
ADI = 7 mg/kg, per dosis sehari pemakaian anak umur 2 sampai 8 tahun
(1 sdt) x 4 x 5mL = (20 ml/60mL ) x 1,5 mg = 0,5 mg (tidak melebihi ADI)
40
H. FLOWCHART PEMBUATAN SEDIAAN
FORMULA 1 Metode Granulasi Basah
Allura red Sodium Simethikon Tween 80 Na-Alginat

asetat
Gerus ad halus
Encerkan dengan
etanol 70% q.s
Gerus ad halus dan

homogen Eritromisin etil suksinat
Sukrosa
Gerus ad halus
Gerus ad halus
Gerus ad homogen dan halus
Etanol 70% q.s

Gerus ad homogen
Gerus ad terbentuk massa granul Etanol 70% q.s

Maltol
Ayak dengan ayakan ukuran 10 mesh
dikeringkan pada suhu 40°C ± 15 menit Diencerkan dan disemprotkan pada

granul
Evaluasi granul :Sifat alir, % Ayak dengan ayakan ukuran 12 mesh

MC, organoleptis, distribusi
ukuran granul
Memasukkan ke dalam botol
Rekonstitusi dengan Aquadest ad 60 ml
Evaluasi suspensi : Organoleptis, pH,

viskositas, berat jenis, distribusi ukuran
partikel, waktu rekonstitusi.
41
FORMULA 2 Metode Granulasi Basah
Simethikon Tween 80
Allura red Na-Sakarin
Encerkan dengan
etanol 70% q.s
Gerus ad halus
Gerus ad halus dan homogen

Sukrosa
Gerus ad halus dan Xanthan gum
homogen
Gerus ad halus
Gerus ad halus
Gerus ad homogen dan halus Eritromisin Etil

Suksinat
Gerus ad halus
dan homogen
Etanol 70% q.s

Gerus ad homogen
Gerus ad terbentuk massa granul Maltol Etanol 70% q.s
Ayak dengan ayakan ukuran 10 mesh
Diencerkan dan disemprotkan

dikeringkan pada suhu 40°C ± 15 menit
pada granul
Evaluasi granul :Sifat alir, % Ayak dengan ayakan ukuran 12 mesh

ukuran granul

42
FORMULA 3 (Powder Blend)
Allura Red
xanthan gum
Sukrosa
Na-saccarin
Eritromisin Etil suksinat
+
Campur dan aduk ad homogen Tween 80 +
Ayak dengan ayakan Gerus ad terbasahi
Campur ad homogen
Maltol
Campur ad homogen
Bila pH << dari pH spesifikasi,
Cek pH ditambah Na2HPO4 hingga
sesuai
Bila pH >> dari pH spesifikasi,
Masukkan wadah ditambah NaH2PO4 hingga
sesuai
43
Metode Granulasi Basah
Allura red Na-Sakarin
Gerus ad halus simethicon

Xanthan gum
Tween 80
Sukrosa Gerus ad halus dan
homogen Gerus ad
Encerkan dengan etanol halus
70% q.s
Gerus ad halus Eritromisin Etil

Gerus ad homogen dan halus Suksinat
Gerus ad halus dan homogen
Etanol 70% q.s

Gerus ad homogen
Gerus ad terbentuk massa granul Maltol Etanol 70% q.s
Ayak
dikeringkan pada suhu 40°C ± 15 menit Diencerkan dan disemprotkan pada

granul
Evaluasi granul :Sifat alir, % Ayak

ukuran granul

44
FORMULA 4 - GRANULASI
Sodium acetat + Sukrosa + Tween 80 +

Na Siklamat + Allura Red + Simethicone
Avicel 101
Gerus ad homogen
Campur secara geometric CMC Na

dilution ad homogen
Gerus ad homogen
Eritromisin
Ayak dengan ayakan ukuran Etil
2 mm (10 mesh) Suksinat
Gerus ad homogen
Gerus
Campur bahan dan + Alkohol 70% qs ad terbentuk massa granul ad halus
Ayak massa granul dengan ayakan ukuran 2 mm (10 mesh)
Keringkan granul dengan oven (50oC)

Malthol +
Alkohol 70%
Semprotkan pada granul qs
Keringkan granul dan ayak granul kering (12 mesh)
Evaluasi Granul :
Masukkan ke dalam botol 1. Sifat alir
2. % MC
3. Organoleptis
Rekonstitusi dengan air ad 60 ml 4. Distribusi Ukuran
Evaluasi Suspensi : Organleptis, PH, Viskositas, Berat

Jenis, Distribusi Ukuran Partikel dan Waktu rekonstituis
45
FLOWCHART FORMULA TERPILIH
Na Benzoate 0,8 gram (gerus ad

halus)
Na2HPO4. 12H2O 2,03 g (gerus ad halus)
NaH2PO4. 2H20 1,40 g (gerus ad halus)
Sukrosa 240 gram (gerus ad

halus)
27,8 gram Tween 80 0,48

Eritromisin gram + alkohol campur secara geometric Strowberry
Stearate 95% 10 ml dilution dan aduk ad essence 0,10 g +
Alkohol 70% 10
ml
+ Alkohol 70% 7
Aduk ad ml
homogen dan Allura red 0,010
Campur ad g + Alkohol 70%
2 ml
homogen ad
Gerus ad homogen dan terbentuk massa
keringkan dengan diangin-
Ayak granul dengan
anginkan
ayakan 13-18 mesh
Keringkan granul dengan oven pada suhu 50°C

selama 1 jam (cek sampai MC 2-4%)
Campur bahan aktif+granul dengan diangin-

anginkan
Terbentuk granul
kering
Ayak dengan ayakan 13-18

mesh
Menimbang berat granul
Granul dimasukkan ke dalam botol
Menuangkan aquades sebanyak 50 mL Cek pH

kocok ad terdispersi
Adjust pH jika tidak

46
Menambahkan aquades ad tanda 60 mL sesuai spesifikasi (pH
6,5-7,5)
I. WAKTU KADALUARSA
Pada Pustaka yang kami dapatkan disebutkan bahwa penyimpanan sediaan Dry sirup
kering adalah 2-3 tahun, tetapi jika sudah direkonstitusi dengan air menjadi 1-2 minggu.
(Aulton, M.E. 2002. Pharmacutics : the science of dosage form design. Livingstone C.
Elsevier science Ltd.)
J. EVALUASI
a. Sebelum rekonstitusi
1. Organoleptis
a. Tujuan : Mengetahui respons dari beberapa responden mengenai rasa, bau, warna,
dan penampilan secara keseluruhan dari sediaan suspensi yang telah jadi
b. Metode : Pemeriksaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indra. Responden
diberikan kuisioner untuk menilai.
c. Hasil standar uji : Sesuai spesifikasi sediaan
2. Kecepatan Alir
a. Tujuan : Menentukan kecepatan alir granul pada sediaan apakah sesuai spesifikasi
b. Metode :
- Memasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian bawah ke
bidang datar = 10.0 ± 0.2 cm
- Menimbang teliti 100 gram bahan (W)
- Menutup dasar lubang corong lalu menuang bahan ke dalam corong
- Membuka tutup dasar lubang corong bersamaan dengan dinyalakannya
stopwatch.
- Mencatat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam
corong habis (t)
- Menghitung kecepatan alir dengan rumus :
𝑤
𝐾𝑒𝑐𝑒𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑎𝑙𝑖𝑟 = 𝑔𝑟𝑎𝑚/𝑑𝑒𝑡𝑖𝑘
𝑡
c. Hasil standar uji :
- Sesuai dengan spesifikasi sediaan.
- Aliran granul yang baik jika waktu untuk mengalirkan 100 gram tidak lebih
dari 10 detik (Voight, 1994)
d. Hasil praktikum
Waktu Berat (g) Waktu (s) Kecepatan (g/s)
47
Sebelum 100,09 11,63 8,61
penyimpanan
Setelah penyimpanan 100,08 10,14 9,87
Pada spesifikasi sediaan, diharapkan kecepatan alir granul >10 g/detik, karena
berdasarkan literature kecepatan alir granul yang baik >10 g/detik. Pada praktikum
menunjukkan hasil kecepatan alir granul sebesar 8,61 g/detik sebelum penyimpanan
dan 9,87 g/detik setelah penyimpanan, hal ini tidak sesuai dengan literature maupun
spesifikasi sediaan akibat terlalu lama proses pemanasan dalam oven sehingga terdapat
granul yang kembali menjadi fines (berat partikel ringan dan sifat alir menjadi kurang
baik) karena terlalu kering. Solusi dari masalah tersebut adalah lama pengeringan
sesuai agar didapatkan granul yang tidak terlalu kering dan sehingga tidak kembali
menjadi fines, dan sifat alir lebih baik.
3. Sudut Istirahat (Angle of repose)
a. Tujuan : Menentukan sudut istirahat granul pada sediaan apakah sesuai dengan
spesifikasi
b. Metode :
- Mengukur tinggi timbunan bahan dibawah corong hasil penentuan dari
kecepatan alir (h = cm)
- Mengukur jari jari alas kerucut timbunan bahan (r = cm)
- Menghitung sudut istirahat dengan rumus
ℎ
∝ = tan−1
𝑟
c. Hasil standar uji :
- Sesuai dengan spesifikasi sediaan
- Menurut USP 35 derajat sudut istirahat yang baik :
48
d. Hasil praktikum
Waktu h (cm) r (cm) α (˚)
Sebelum penyimpanan 4 5,5 36,03
Sesudah penyimpanan 4 6,5 31,61
Pada spesifikasi sediaan, diharapkan sudut istirahat granul 31° - 35°, karena
berdasarkan literature sudut istirahat granul yang baik < 40°. Pada praktikum
menunjukkan hasil sudut istirahat granul sebesar 36,03° sebelum penyimpanan dan
31,61° setelah penyimpanan, hal ini sesuai dengan literature, tetapi saat sebelum
penyimpanan hasil yang diperoleh melebihi spesifikasi karena sifat alir kurang baik.
4. % MC
a. Tujuan : Menentukan % kelembaban granul pada sediaan apakah sesuai dengan
spesifikasi
b. Metode :
- Menimbang 0,5 – 1,0 g granul
- Memastikan waterpass tepat ditengah
- Menghubungkan alat ke aliran listrik
- Menyalakan alat dengan menekan on
- Membersihkan sekitar pan dengan kuas
- Memasang lempeng aluminium pada alat
- Menekan tombol “TARE” hingga muncul angka “0,000”
- Menaburkan granul pada aluminium dan menutup alat
- Menunggu hasil yang ditampilkan pada alat (hingga lampu pada alat padam)
c. Hasil standar uji : % MC 2 – 4 %
d. Hasil praktikum
Sebelum Penyimpanan Setelah Penyimpanan
1,09 %
%MC 1.21% 1.10 %

1,00 %
Rata - rata 1,06 %

Pada spesifikasi sediaan, diharapkan % kelembaban granul 2%, karena
berdasarkan literature % kelembaban granul yang baik adalah 2 – 4 %. Pada praktikum
menunjukkan hasil % kelembaban granul sebesar 1,21 % sebelum penyimpanan dan
1,06 % setelah penyimpanan, hal ini tidak sesuai dengan literature maupun spesifikasi
49
sediaan atau granul terlalu kering akibat terlalu lama proses pemanasan dalam oven.
Solusi dari masalah tersebut adalah dilakukan pengecekan setiap 15 menit pada granul
dalam oven agar % MC tidak melebihi batas minimum spesifikasi.
b. Setelah Rekonstitusi
1. Organoleptis
a. Tujuan : Mengetahui respons dari beberapa responden mengenai rasa, bau, warna,
dan penampilan secara keseluruhan dari sediaan suspensi yang telah jadi
b. Metode : Pemerikasaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indra.
c. Hasil standar uji : Sesuai spesifikasi sediaan
2. Waktu Rekonstitusi
a. Tujuan : Mengetahui waktu rekonstitusi dari sediaan
b. Metode :
• Menyiapkan aquadest
• Menuangkan aquadest pada sediaan dry syrup dalam botol yang sudah
dikalibrasi hingga tepat tanda.
• Mengocok sediaan hingga menjadi sediaan yang homogen dan mencatat
waktu yang diperlukan untuk rekonstitusi.
c. Hasil standar uji : Semakin cepat rekonstitusi semakin baik sediaan tersebut (< 30
detik)
d. Hasil praktikum
Replikasi Penimbangan Waktu (s)
1 41,259 16.57
2 41,258 16.88
3 41,260 16.70
Rata-rata 41,259 16.72
Waktu rekonstitusi yang didapatkan rata-rata untuk setiap botol beriri 41,259
mg granul dengan 38ml air (didaptkan setelah optimasi) adalah 16,27 detik.
Berdasarkan literature waktu rekosntitusi yang baik untuk sediaan suspense dry syrup
adalah < 30 detik. Hal ini berarti sediaan dry syrup sudah sesuai sebagai sediaan yang
memiliki waktu rekonstitusi yang baik.
3. Penetapan pH
50
a. Tujuan : Mengetahui pH sediaan untuk dibandingkan dengan pH spesifikasi
sediaan
b. Alat yang digunakan : pH meter
c. Metode :
- Membersihkan elektroda dengan aquades lalu mengeringkan dengan tisu.
- Kalibrasi pH meter dengan buffer standar.
- Mengeringkan elektroda dengan tisu.
- Memasukkan elektroda ke dalam gelas beaker berisi larutan sediaan.
- Menunggu sampai menunjukkan angka konstan.
- Mencatat pH dan melakukan replikasi sebanyak tiga kali.
d. Hasil standar uji : Sesuai dengan spesifikasi sediaan.
e. Hasil praktikum
Replikasi pH
1 6.46
Pada spesifikasi sediaan pH sediaan adalah 6,5 + 0,2 dan pada literature pH dry
syrup erytromisin stearat adalah . Hasil evaluasi penetapan pH sediaan adalah 6,46,
hal ini memenuhi rentang spesifikasi sediaan yaitu 6,3-6,7 dan memenuhi rentang pH
dalam literature. Hal ini dikarenakan penambahan dapar pada sediaan yang membuat
pH sediaan tidak mudah berubah secara ekstrim.
4. Penentuan Viskositas
a. Tujuan : Mengetahui kekentalan sediaan agar sesuai dengan spesifikasi sediaan
b. Alat yang digunakan : Viskometer Brookfield
c. Metode :
- Memilih spindle yang akan digunakan
- Memasang spindle pada alat
- Menurunkan hingga cekungan pada spindle tercelup ada sampel
- Mengatur kecepatan putar 50 rpm, dan spindle 62
- Menekan tombol on, spindle akan berputar dan muncul hasil viskositas
sediaan
- Hasil viskositas yang tertera akan muncul 10 kali dengan angka yang
berbeda, kemudian di rata-rata
d. Hasil standar uji : Viskositas sediaan memenuhi spesifikasi sediaan (1 – 50 Cp)
dan spesifikasi viskositas menurut SNI adalah 37 cPs - 396 cPs.
51
e. Hasil praktikum
No Viskositas (cP) No Viskositas (cP)
1 21.6 6 20.4
2 21.5 7 19.9
3 21.2 8 19.8
4 20.5 9 19.7
5 20.3 10 19.6
Rata - rata 20.45
Suspending agent yang digunakan dalam sediaan adalah Na Alginat yang
memiliki viskositas 20-400 cP pada literatur. Berdasarkan spesifikasi sediaan
diharapkan viskositasnya 1-50 cP dengan digunakannya Na Alginat sebagai
suspending agent. Hasil evaluasi viskositas sediaan dry syrup adalah 20,45 cP, hal ini
sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan dan literature.
5. Penentuan Ukuran Partikel
b. Tujuan : Menentukan ukuran partikel agar sesuai dengan ukuran partikel
sediaan yang diinginkan.
c. Alat yang digunakan : Mikroskop
d. Metode :
- Mengkalibrasi skala okuler dengan cara :
✓ Memasang mikrometer okuler dan obyektif pada tempatnya.
✓ Mengamati kedua skala sampai terlihat jelas di bawah mikroskop.
✓ Menghimpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal skala
obyektif, kemudian menentukan garis yang tepat berhimpit pada kedua
skala.
✓ Menentukan harga skala okuler, misalnya : 9 skala okuler = 10 skala
10
obyektif. Maka 1 skala okuler = skala obyektif.
9
- Meneteskan sediaan di atas object glass, dan tutup dengan cover glass.
- Mengambil mikrometer obyektif, ganti dengan object glass yang berisi
sediaan, kemudian mengukur diameter partikel sebanyak ±300 partikel.
- Melakukan pengelompokan dengan menentukan ukuran partikel terkecil
dan terbesar dari seluruh sampel dan membagi ke dalam beberapa interval
dan kelas.
52
e. Hasil standar uji : Distribusi ukuran partikel yang baik antara 1 – 5 µm dan
menghasilkan kurva dengan bentuk distribusi normal.
f. Hasil praktikum
88 skala okuler = 90 skala objektif
83 skala okuler = 85 skala objektif
90 85 1
1 skala okuler =( + )x
= 1,02 skala objektif
88 83 2
1 skala objektif = 0,01 mm = 10 µm
1 skala okuler = 0,0102 mm = 10,2 µm
7 5 10 8 4 5 7 5 7 5
5 6 4 3 4 7 6 4 4 3
5 3 4 5 4 7 2 2 3 4
4 7 5 4 3 3 8 7 6 5
5 8 3 4 3 5 5 4 3 2
3 6 2 2 3 3 7 6 8 5
2 5 6 4 4 3 3 7 7 7
2 3 8 5 5 4 3 2 4 6
3 4 7 4 4 6 7 9 5 5
3 7 2 2 5 4 4 3 2 1
5 5 3 6 5 4 4 3 5 6
2 5 7 2 1 5 5 7 6 4
4 2 8 9 5 6 8 6 6 6
3 4 5 2 4 4 4 5 7 6
1 8 10 3 3 3 2 2 3 2
5 6 4 1 4 5 6 4 3 3
2 4 2 7 2 2 2 5 2 3
3 4 4 3 4 3 3 4 5 6
4 2 9 1 8 7 6 4 4 3
3 3 10 4 3 3 2 2 2 4
6 5 8 6 5 6 6 5 3 4
7 7 4 2 6 5 3 3 4 4
53
2 8 2 7 2 5 7 2 1 4
6 5 5 4 10 2 2 7 4 2
5 4 9 3 4 5 2 2 2 2
4 4 3 5 6 5 5 2 2 2
3 6 5 3 1 5 7 4 6 3
2 6 1 6 2 3 1 5 7 6
4 3 6 7 7 3 4 5 4 3
5 2 3 4 5 3 2 1 2 4
Diameter (skala okuler) Jumlah partikel Diameter (µm)

1 10 1 x 10,2 x 10/40 = 2,55
2 48 2 x 10,2 x 10/40 = 5,10
3 52 3 x 10,2 x 10/40 = 7,65
4 59 4 x 10,2 x 10/40 = 10,20
5 51 5 x 10,2 x 10/40 = 12,75
6 33 6 x 10,2 x 10/40 = 15,30
7 28 7 x 10,2 x 10/40 = 17,85
8 11 8 x 10,2 x 10/40 = 20,40
9 4 9 x 10,2 x 10/40 = 22.95
10 4 10 x 10,2 x 10/40 = 25.5
▪ Rentang = nilai maksimum – nilai minimum

= 25.5 – 2,55
= 22.95
▪ Jumlah Kelas = 1 + 3,3, log n
= 1 + 3,3 log 300
= 9.17 --- 10
𝑅𝑒𝑛𝑡𝑎𝑛𝑔
▪ Interval Kelas = 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑘𝑒𝑙𝑎𝑠
22.95
= 10
= 2.295
54
𝛴dal
Rata-
am
rata
Jarak Ukuran tiap
jarak nd nd2 nd3 nd4
(µm) ukur
ukuran
an
(d)
(n)
2,550 – 4,845 3,697 10 36,97 136,6781 505,2989 1868,0900
4,845 – 7,140 5,992 48 287,616 1723,3951 10326,5833 61876,8869
7,140 – 9,435 8,287 52 430,924 3571,0672 29593,4338 245240,7858
9,435 – 11,730 10,582 59 624,338 6606,7447 69912,5726 739814,8431
11,730 – 14,025 12,877 51 656,727 8469,8132 108896,5857 1402261,334
14,025 – 16,320 15,172 33 500,676 7596,2563 115250,4002 1748579,071
16,320 – 18,615 17,467 28 489,076 8542,6905 149215,1748 2606341,459
18.615 – 20,910 19,762 11 217,382 4280,2658 84895,6368 1677707.573
20,910 – 23,205 22,057 4 88,228 1946,0449 42923,9145 946772,7816
23,205 – 25,500 24,352 4 97,408 2372,0796 57764,8828 1406690,426
Jumlah 300 3429,397 45245,0354 669284,4834 10837453,25
𝛴𝑛𝑑 3429,397
dln = = = 11,4313
𝛴𝑛 300
𝛴𝑛𝑑2 45245,0354
dsn = √ = √ = 12,2807
𝛴𝑛 300
3 𝛴𝑛𝑑3 3 669284,4843
dvn = √ =√ =13,0666
𝛴𝑛 300
𝛴𝑛𝑑2 45245,0354
dsl = = = 13,1933
𝛴𝑛𝑑 3429,397
𝛴𝑛𝑑3 669284,4834
dvs = = =14,7924
𝛴𝑛𝑑2 45245,0354
𝛴𝑛𝑑4 10837453,25
dwm = = =16,1926
𝛴𝑛𝑑3 669284,4834
55
KURVA DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
70
2,55-4,845
60
4,845-7,140
50 7,140-9,435
9,435-11,730
40 11,730-14,025
30 14,025-16,320
16,320-18,615
20 18,615-20,910
20,910-23,205
10
23,205-25,5
0
Berdasarkan literature distribusi ukuran partikel suspensi umumnya 1-100 µm. Pada hasil
praktikum dilakukan pengolahan data dan dihasilkan ukuran partikel yang memenuhi
persyaratan. Sehingga dapat disimpulkan bahwa distribusi ukuran partikel telah baik atau
seragam.
6. Volume Sedimentasi
a. Tujuan : Melihat kestabilan sediaan dengan melihat volume sedimentasi sediaan
b. Alat yang digunakan : Gelas ukur 50 ml
c. Metode :
- Memasukkan sediaan sebanyak 50 ml ke dalam gelas ukur 50 ml
- Mengamati volume sedimentasi yang terbentuk tiap 1 menit selama 10 menit
kemudian setelah 10 menit pengamatan dilakukan tiap 5 menit selama 1 jam.
- Menghitung volume sedimentasi dengan rumus :
𝑉𝑢
𝐹=
𝑉𝑜
F = Volume sedimentasi
Vu = Volume akhir sediaan
Vo = Volume awal sediaan sebelum mengendap
d. Hasil standar uji :
56
- Bila F = 1 dinyatakan sebagai “flocculation equilibrium”, merupakan sediaan
yang baik. Demikian pula jika nilai F mendekati 1.
- Bila F > 1 terjadi “floc” sangat longgar dan halus sehingga volume akhir lebih
besar dari volume awal.
e. Hasil praktikum
Waktu (menit) Volume Awal (V0) Volume Akhir (Vu) F
1 50 1
2 50 1
3 50 1
4 50 1
5 50 1
10 50 1
15 50 1
20 44 0,88
50 mL
25 40 0,80
30 34 0,68
35 30 0.60
40 28 0.56
45 27 0.54
50 27 0.54
55 26 0.52
60 25 0.50
57
Hubungan antara Waktu vs F
1,2
1 1 1 1 1 1 1 1
0,88
0,8 0,8
0,68
0,6 0,6 0,56
F
0,54 0,54 0,520,5

0,4
0,2
0
1 2 3 4 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
Waktu (s)
Berdasarkan grafik hubungan antara waktu dan nilai F yang didapatkan pada 15
menit awal pengamatan terlihat bahwa nilai F=1. Hal ini berarti sediaan dry syrup setelah
direkonstitusi termasuk sediaan yang baik karena tidak langsung memisah. Setelah itu
saat pengamatan 20 menit sampai 1 jam mulai terlihat adanya up word creaming atau
mulai terlihat adanya 2 lapisan dengan pengendapan dibagian atas. Proses pemisahan
terjadi secara perlahan-lahan dengan nilai F yang mendekati 1.
K. PEMBAHASAN
Eritromisin merupakan salah satu golongan antibiotik makrolid yang dihasilkan
oleh suatu strain Streptomyces erythreus. Eritromisin memiliki aktivitas spektrum yang
luas terutama terhadap bakteri gram positif kokus seperti Streptococcus penumoniae dan
Bakteri lainnya. Eritromisin ada dalam bentuk basanya yang tidak stabil dalam asam
lambung. Oleh karena itu biasanya diberikan dalam bentuk garamnya atau esternya yang
lebih stabil dalam asam. Terdapat 5 turunan eritromisin base yaitu, eritromisin estolate,
eritromisin ethyl succinate, eritromisin stearate, eritromisin gluceptate, eritromisin
laktobuinat. Dari ke 5 turunan tersebut, dipilih eritromisin stearat karena mempunyai
rentang pH luas yaitu 6-11 lebih stabil dalam asam lambung daripada eritromisin base,
dan tidak memiliki efek toksik yang berbahaya bagi tubuh.
Bahan aktif eritromisin stearat tidak stabil dalam air untuk waktu yang lama. Maka
dari itu dibuat sediaan sirup kering atau dry syrup. Menurut Pharmaceutical dosage form,
dry sirup merupakan campuran kering yang membutuhkan air pada saat didispersikan dan
dapat didefinisikan sebagai sediaan cair farmasi dalam bentuk serbuk/granul yang perlu
58
direkonstitusi dengan pembawa air yang sesuai untuk pendispersi segera sebelum
digunakan. Menurut Farmakope Indonesia Edisi V, dikatakan bahwa dry sirup merupakan
campuran padat yang harus direkonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang
sesuai segera sebelum digunakan. Dry sirup eritromisin stearat akan dibuat dalam dosis
250mg/5mL untuk anak-anak usia 2 – 8 tahun dengan kemasan terkecil 60mL dan
diminum 3 – 4 kali dalam sehari.
Untuk membuat sediaan sirup kering Erythromycin stearate dibuat dengan
spesifikasi tertentu antari spesifikasi granul dan spesifikasi suspensi. Spesifikasi granul
meliputi, warna, moisture content, kecepatan alir dan ukuran granul. Spesifikasi suspensi
meliputi viskositas, ukuran partikel, pH, waktu rekonstitusi, dan kemampuan
redispersi.Persyaratan mutu ini yang harus dipertimbangkan dalam memilih bahan baku
dan proses pembuatan sediaan.
Pada pembuatan dry sirup eritromisin stearat, digunakan metode powder bland dan
granulasi. Setelah formula terpilih dibuat menggunakan metode powder bland, didapatkan
pH sediaan yaitu 6,46, hal ini memenuhi rentang spesifikasi sediaan yaitu 6,3-6,7 dan
memenuhi rentang pH dalam literature. Optimasi dan Scale up dilakukan pada formula
terpilih dengan menggunakan metode granulasi. Setelah dilakukan scale up sebanyak
400mL, dilakukan pengujian sediaan sebelum dan sesudah direkonstitusi. Sediaan
sebelum direkonstitusi berbentuk granul dilakukan uji organoleptis, % moisture content,
sudut istirahat, dan kecepatan alir. Dari hasil uji tersebut, didapatkan hasil organoleptis
sesuai dengan spesifikasi. Selain itu, % moisture content pada praktikum menunjukkan
hasil % kelembaban granul sebesar 1,21 % sebelum penyimpanan dan 1,06 % setelah
penyimpanan, hal ini tidak sesuai dengan literature maupun spesifikasi sediaan atau granul
terlalu kering akibat terlalu lama proses pemanasan dalam oven.. Percobaan selanjutnya
adalah pengujian sifat alir granul. Pada praktikum menunjukkan hasil kecepatan alir
granul sebesar 8,61 g/detik sebelum penyimpanan dan 9,87 g/detik setelah penyimpanan,
hal ini tidak sesuai dengan literature maupun spesifikasi sediaan. Dan untuk sudut
istirahatnya menunjukkan hasil sudut istirahat granul sebesar 36,03° sebelum
penyimpanan dan 31,61° setelah penyimpanan, hal ini sesuai dengan literature, tetapi saat
sebelum penyimpanan hasil yang diperoleh melebihi spesifikasi karena sifat alir kurang
baik.
Pengujian sediaan setelah direkonstitusi meliputi uji organoleptis, penentuan pH,
penentuan viskositas, penentuan berat jenis, waktu rekonstitusi, kemampuan redispersi,
volume sedimentasi, dan evaluasi distribusi ukuran partikel. Pengujian pertama yaitu uji
organoleptis, didapatkan sediaan yang sesuai dengan spesifikasi. Setelah itu dilakukan uji
kedua yaitu uji waktu rekonstitusi. Waktu rekonstitusi yang didapatkan rata-rata untuk
setiap botol beriri 41,259 mg granul dengan 38ml air (didaptkan setelah optimasi) adalah
16,27 detik. Berdasarkan literature waktu rekosntitusi yang baik untuk sediaan suspense
dry syrup adalah < 30 detik. Hal ini berarti sediaan dry syrup sudah sesuai sebagai sediaan
yang memiliki waktu rekonstitusi yang baik. Setelah itu dilakukan uji ketiga yautu
penetapan pH. Didapatkan hasil pH sediaan sebesar 6,46. pH yang diperoleh memenuhi
59
rentang spesifikasi sediaan yaitu 6,3-6,7 dan memenuhi rentang pH dalam literature.
Setelah itu dilakukan uji ketempat yaitu penentuan viskositas sediaan. Berdasarkan
spesifikasi sediaan diharapkan viskositasnya 1-50 cP dengan digunakannya Na Alginat
sebagai suspending agent. Hasil evaluasi viskositas sediaan dry syrup adalah 20,45 cP,
hal ini sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan dan literature. Kemudian dilakukan uji
kelima yaitu distribusi ukuran partikel, didapatkan hasil ukuran partikel tidak memenuhi
persyaratan partikel untuk suspensi yaitu 1-5 µm supaya tidak terjadi gritty. Dan yang
terakhir uji volume sedimentasi Berdasarkan grafik hubungan antara waktu dan nilai F
yang didapatkan pada 15 menit awal pengamatan terlihat bahwa nilai F=1. Hal ini berarti
sediaan dry syrup setelah direkonstitusi termasuk sediaan yang baik karena tidak langsung
memisah. Setelah itu saat pengamatan 20 menit sampai 1 jam mulai terlihat adanya up
word creaming atau mulai terlihat adanya 2 lapisan dengan pengendapan dibagian atas.
Proses pemisahan terjadi secara perlahan-lahan dengan nilai F yang mendekati 1.
60
RANCANGAN KEMASAN
• Kemasan skunder
• Brosur dan Etiket
61
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia.
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia. Hal : 384, 1553, 1563.
Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K.. 2008. Teori dan Praktek Industri Farmasi Edisi III.
Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.
Sinko, P.J.. 2011. Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences. The state University
of New Jersey; Rutgers.
USP. 2012. The United States Pharmacopeia, 35th ed, Elektronic Version, United States, Volume
I, 801-804.
Voigt, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan olehSoendani, N. S.
Yogyakarta: UGM Press.
Martin, A., 1993. Physical pharmacy: physical chemical principles in the pharmaceutical
sciences. BI Waverly. Pvt Ltd.
Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation, Liquid Products Volume
3. CRC Press, Boca Raton London New York Washington DC.
Rowe, Raymond, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. North
Yorkshire: Intelligennsys Ltd.
Soewandhi, Sundani Nurono.2010. Peran Sains Kristal Bahan Aktif Farmasi Dalam
While, F., 1982. Martindale. The Extra Pharmacopoeia 28th
O'Neil, M.J. (ed.). The Merck Index An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13t
h Edition, Whitehouse Station, NJ: Merck and Co., Inc., 2001., p. 1016
Lewis, R.J., Sr (Ed.). Hawley's Condensed Chemical Dictionary. 13th ed. New York, NY: John W
iley & Sons, Inc. 1997., p. 691
European Pharmacope
British Medical Association. 2015. New Guide to Medicines & Drugs 9th Edition. London: A
Penguin Random House Company.
Gunawan, Sulistia Gan. 2007. Farmakologi dan Terapi edisi 5. Departemen Farmakologi dan
Terapeutik FKUI.
Katzung, B.G., Masters, S.B. dan Trevor, A.J. 2014. Farmakologi Dasar & Klinik, Vol.2, Edisi
12. Editor Bahasa Indonesia Ricky Soeharsono et al.. Penerbit Buku Kedokteran EGC,
Jakarta.
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.
Alok K. Kulshreshtha , Onkar N. Singh G. Michael Wall. (2010). Pharmaceutical Suspensions
From Formulation Development to Manufacturing. London, New York, Dordrecht
Heidelberg: Springer. ( P. 88-90)
Budavari, S. (ed.). The Merck Index An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. Wh
itehouse Station, NJ: Merck and Co., Inc., 1996., p. 168
Compendium of Food Additive Specifications. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food
Additives (JECFA), 84th meeting 2017. FAO JECFA Monographs 20
62

Laporan Akhir Likuida (Elixir Paracetamol, Suspensi Antasida, Dry Syrup Eritromisin)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Laporan Akhir Likuida (Elixir Paracetamol, Suspensi Antasida, Dry Syrup Eritromisin)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

JURNAL PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA ( FAF – 208 )

FORMULASI SEDIAAN SYRUP PARASETAMOL

Kamis Siang / Kelompok 4 / 13.00 – 16.20

Syahrul Wahyudi 051811133083

Suciati Fitri 051811133097

Khadijah Arina Shalihah 051811133099

Vonny Anita Theresia Soesanto 051811133107

Balqish Slomonova WIE 051811133111

Bulan Rhea Kaulika Hadinar 051811133115

Huzaifah Arofik 051811133119

Rosida Tsani 051811133123

Rizma Akmalia Dwicahyani 051811133127

Farhan Wira Yafi 051811133171

Tanggal Pembuatan : 28 September 2020

Dr. Noorma Rosita, Msi., Apt.

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

Sifat Bahan Aktif Efek Farmakologi Sifat Khusus

Paracetamol Indikasi • Metabolisme

• Dewasa : 0.5 g – 1 g, setiap 4 -6 jam, dengan maksimal dosis 4 gram sehari

Takaran terkecil (Dosis maksimal)

Penentuan Kemasan Terkecil

C. Persyaratan Umum Sediaan

D. Rencana Spesifikasi Produk

Bentuk Sediaan Elixir Non Alkoholik

Viskositas Antara viskositas air dan gliserin (1,0087 mPa-1500 mPa,

Target sediaan Anak – anak ( 1 – 12 tahun )

Kadar bahan aktif 250mg / 5 mL

Rasa Manis, Strawberry

Agak Sukar pH optimum Mengandung Rasa Pahit,

Pemberian Pemberian Media

F. Data Bahan Tambahan

Nama Bahan Karakteristik Fisika ADI Inkompatibilitas Keterangan

Air Pemerian : - .Bereaksi dengan KD = 78,54

Propilenglikol Pemerian : 25 Inkompatibilitas Konsentrasi

Larut dalam aseton,

Gliserin Pemerian : 1,0-1,5 Gliserin dapat Konsentrasi

PEG 400 Pemerian : 10 Aktivitas oksidasi pH PEG 400

Larut dalam air,

Sodium Pemerian : Not limited for sodium Konsentrasi

Propyl paraben Pemerian : 0-10 mg/kg dengan magnesium Rentang

Methylparaben Kristal tidak 0-10 mg/kg Inkompatibel Rentang

Gliserin (HPE Pemerian : 1-1,5 g/kg Gliserin dapat Rentang

Propylen glycol Pemerian : 25mg/kg Bahan pengoksidasi Rentang

pottasium bubuk kristal 25mg/kg max Beberapa Rentang

Na – Pemerian: 11mg/kg - pH:

Sorbitol Pemerian: Reports of adverse Penambahan Rentang

may be exploited menghasilkan gel 0,488 g/cm3

Kelarutan: therapeutically.Ingestion lilin yang larut

sorbitol (>20g/day in titik leleh 35– = 4.5–7.0 for a

adults) should therefore 4080C.Larutan 10% w/v

be avoided. sorbitol juga aqueous

bereaksi dengan solution

Erythriol The Joint FAO/WHO 0,5 - 3,0%

Maltitol Pemerian : LD50 (rat, IP): - Densitas : 0.95

1 in 0.48 at considered a hazard to

Xylitol: Pemerian : .Single doses of 20–30g Up to 100g

dari kristal, most individuals. (10% w/v

Manitol Pemerian: An acceptable daily Larutan manitol Densitas

LD50 (mouse, oral):

Na – Pemerian: WHO : 2,5mg/ kgBB Tidak mengalami pH:

Ethyl Acetate Pemerian : ADI : 25 Bereaksi dengan Densitas :

Maltol Pemerian : ADI : Dalam wadah PH :

Ethyl Vanilin Pemerian : Tidak stabil Rentang :

Ethyl Maltol Kristal putih Rentang :

Bila diencerkan Punya rasa dan

manis, rasa dan bau 4 – 6 x

bau seperti buah lebih kuat dari